临床试验终止及战略评估 - 公司决定终止Synpheny-3临床试验,原因是内部评估显示该试验很可能无法达到主要终点[81] - 公司正在积极评估各种战略选择,包括并购或出售公司,以提高股东价值[81] 公司管线及优势 - 公司的早期管线包括治疗肠道高氧尿症、痛风和胱氨酸尿症的候选药物[82][84] - 公司的药物候选物都是基于大肠杆菌Nissle 1917菌株开发,具有多方面优势[83] 财务表现 - 公司在2024年第二季度录得320万美元的重组收益,实现200万美元的净利润[88] - 公司预计未来会继续亏损,需要通过融资等方式为运营提供资金支持[89] - 公司的研发支出预计将在未来有所下降,因为Synpheny-3试验已经终止[95] - 公司在2024年第二季度实现净利润200万美元,而2023年同期净亏损1500万美元[103] - 公司在2024年6月30日三个月内没有收入，而2023年同期收入为0.04百万美元[105] - 研发费用从2023年同期的11.8百万美元下降至2.2百万美元,主要是由于外部研发成本和内部成本的大幅下降[106][107][108][109] - 一般及行政费用从2023年同期的3.9百万美元下降至1.2百万美元,主要是由于员工人数减少和专业服务费用降低[110] 重组及其他费用 - 公司在2024年2月决定终止Synpheny-3临床试验并进行战略评估,同时进行大规模裁员,共计计提了24.5百万美元的重组及其他费用[111][120] - 其他收益从2023年同期的0.6百万美元增加至1.6百万美元,主要是由于购买认股权证公允价值变动产生的收益[112][121] 现金流及财务状况 - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物为2000万美元[122] - 公司现金、现金等价物和短期有价证券余额在2024年6月30日结束的六个月内减少2780万美元[123] - 公司在2024年2月实施了超过90%的员工精简[123] - 公司在2024年6月30日结束的六个月内录得与重组相关的重组费用和减值费用[123] - 公司2024年6月30日结束的六个月内经营活动使用的现金净额为3044.1万美元[124] - 公司2024年6月30日结束的六个月内投资活动提供的现金净额为2523.7万美元[127] - 公司2024年6月30日结束的六个月内筹资活动提供的现金净额为16.3万美元[129] - 公司预计未来12个月内的现金和现金等价物将足以维持当前水平的运营[130] - 公司未来的资金需求将取决于多个因素,包括战略交易、研发进展、临床试验、监管审批、制造、商业化活动等[130] 其他 - 除了终止协议外,公司的合同义务和承诺没有重大变化[131] - 公司最近发布的会计准则变更的详细信息请参见财务报表附注[133]

公司业务战略决策 - 公司2024年2月决定停止Synpheny - 3试验，原因是内部审查显示该试验不太可能达到主要终点，且已完成所有试验点的停止工作[76] - 公司目前战略聚焦提升股东价值，包括并购或出售公司，战略进程积极且持续进行[76] - 2024年2月公司启动战略重组计划和成本节约措施，裁员超90%[93] 公司早期管线产品 - 公司早期管线有针对肠道高草酸尿症、痛风和胱氨酸尿症的候选产品，基于可复制的专有方法开发[77] 公司财务亏损情况 - 公司2024年和2023年第一季度净亏损分别约为3160万美元和1560万美元，截至2024年3月31日累计亏损约4.459亿美元[83] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损4.459亿美元，现金、现金等价物和短期有价证券为3230万美元[106] 公司收入与融资预期 - 公司预计在成功完成候选产品临床开发并获得监管批准前不会产生产品收入，未来将寻求多种融资方式[84] 通胀对公司的影响 - 公司认为通胀目前未对业务和经营结果产生重大影响，但可能影响劳动力成本、临床试验成本和运营成本[85] 公司合作协议情况 - 公司与罗氏的合作和选择权协议于2023年10月结束，罗氏未行使进一步开发和商业化候选产品的独家选择权[86] 公司费用预期变化 - 公司预计近期研发费用将减少，因已停止Synpheny - 3临床试验并评估战略选择[90] - 公司预计未来一般及行政费用可能增加，因探索战略替代方案会产生相关费用[92] 公司季度营收变化 - 2024年第一季度营收为0.01百万美元，2023年同期为0.2百万美元[100] 公司季度研发费用变化 - 2024年第一季度研发费用为770万美元，2023年同期为1250万美元，减少480万美元[101] 公司季度管理费用变化 - 2024年第一季度管理费用为290万美元，2023年同期为400万美元[103] 公司季度重组及其他费用情况 - 2024年第一季度重组及其他费用为2830万美元，源于公司决定停止Synpheny - 3试验和进行企业重组，裁员90% [104] 公司季度其他收入变化 - 2024年第一季度其他收入为730万美元，2023年同期为60万美元，增加670万美元[105] 公司季度现金及等价物余额变化 - 2024年第一季度，公司现金、现金等价物和短期有价证券余额减少1540万美元[107] 公司季度经营活动净现金使用量变化 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为1540万美元，2023年同期为2150万美元[109][110] 公司季度投资活动净现金流入变化 - 2024年第一季度投资活动净现金流入为1630万美元，2023年同期为3030万美元[111][112] 公司季度融资活动净现金流入变化 - 2024年第一季度融资活动净现金流入为0.02百万美元，2023年同期为0.9百万美元[113]

财务数据关键指标变化 - 现金及有价证券 - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和短期有价证券为3231.1万美元[4][12] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2024年第一季度收入为1万美元，2023年同期为20万美元[5] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2024年第一季度研发费用为770万美元，2023年同期为1250万美元[5] - 2024年第一季度一般及行政费用为290万美元，2023年同期为400万美元[5] - 2024年第一季度重组及其他费用为2820万美元，2023年同期无此项费用[5] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2024年第一季度综合净亏损为3160万美元，合每股亏损2.60美元；2023年同期综合净亏损为1560万美元，合每股亏损3.39美元[6] 公司战略举措 - 2024年3月公司聘请Lucid Capital Markets为财务顾问，探索和评估战略选择以实现股东价值最大化[3] 财务数据关键指标变化 - 资产 - 2024年3月31日总资产为3605.7万美元，2023年12月31日为7555万美元[12] 财务数据关键指标变化 - 负债 - 2024年3月31日总负债为2273.2万美元，2023年12月31日为3289.5万美元[12] 财务数据关键指标变化 - 股东权益 - 2024年3月31日股东权益总额为1332.5万美元，2023年12月31日为4265.5万美元[12]

公司战略决策 - 2024年2月公司决定停止Synpheny - 3试验，因其不太可能达到主要终点，但非出于安全或耐受性考虑，目前公司战略聚焦提升股东价值的举措，如合并或出售公司[460] 公司收入情况 - 公司自成立以来未从产品销售获得任何收入，2023年和2022年净亏损分别约为5730万美元和6610万美元，截至2023年和2022年12月31日累计亏损分别约为4.143亿美元和3.57亿美元，且预计未来仍会亏损[466] - 2023年的收入来自罗氏合作与期权协议[470] - 2023年营收337.1万美元，较2022年的118万美元增长219.1万美元，增幅186%，主要来自罗氏合作项目服务收入[494][495] - 公司自成立未产生产品收入，若无监管批准预计也不会产生，未来12个月需额外流动性维持运营[512] 研发费用情况 - 公司预计近期研发费用会减少，因已停止Synpheny - 3临床试验并评估战略选择[473] - 2023年和2022年研发费用分别为4397.1万美元和5204.4万美元[475] - 2023年labafenogene marselecobac (SYNB1934)研发费用为1326.7万美元，2022年为438万美元[475] - 2023年SYNB1618研发费用为63.9万美元，2022年为343.6万美元[475] - 2023年SYNB8802研发费用为97.6万美元，2022年为419.7万美元[475] - 2023年SYNB1353研发费用为37.7万美元，2022年为225.9万美元[475] - 2023年研发费用4397.1万美元，较2022年的5204.4万美元减少807.3万美元，降幅16%，主要因部分项目临床开发成本及员工相关费用减少，部分被SYNB1934临床开发成本增加抵消[494][496][497] 一般及行政费用情况 - 公司预计未来一般及行政费用可能增加，因探索战略替代方案会产生相关费用[476] - 2023年一般及行政费用1456.1万美元，较2022年的1655.5万美元减少199.4万美元，降幅12%，主要因专业服务成本及员工相关费用减少[494][496][498] 总运营费用及运营亏损情况 - 2023年总运营费用5853.2万美元，较2022年的6859.9万美元减少1006.7万美元，降幅15%[494][496] - 2023年运营亏损5516.1万美元，较2022年的6741.9万美元有所收窄[494] 利息、投资及其他收支情况 - 2023年利息和投资收入246.9万美元，较2022年的126.7万美元增加120.2万美元，增幅95%；利息费用1000美元，较2022年的2000美元减少1000美元，降幅50%[494][499] - 2023年购买认股权证负债损失405.8万美元，2022年无此项损失；其他费用51.7万美元，较2022年的7000美元增加52.4万美元，增幅7486%；其他收入（费用）净额为亏损210.7万美元，较2022年的收入127.2万美元减少337.9万美元，降幅266%[494][499] 税前亏损及净亏损情况 - 2023年税前亏损5726.8万美元，较2022年的6614.7万美元有所收窄；所得税费用1.4万美元，2022年无此项费用；净亏损5728.2万美元，较2022年的6614.7万美元有所收窄[494] 公司资金状况 - 截至2023年12月31日，公司累计亏损4.143亿美元，现金、现金等价物和短期有价证券为4770万美元，较2023年初减少2990万美元[500][501] 现金流量情况 - 2023年经营活动净现金使用量为5161.4万美元，投资活动提供净现金3876.9万美元，融资活动提供净现金2094.4万美元，现金、现金等价物和受限现金净增加809.9万美元；2022年经营活动净现金使用量为5688.8万美元，投资活动提供净现金5835.1万美元，融资活动净现金使用量为204万美元，现金、现金等价物和受限现金净减少57.7万美元[503] - 2023年经营活动使用的净现金、现金等价物和受限现金为5160万美元，主要因净亏损5730万美元和资产负债变化620万美元，非现金项目1190万美元部分抵消[504] - 2022年经营活动使用的净现金、现金等价物和受限现金为5690万美元，主要因净亏损6610万美元，资产负债变化70万美元和非现金项目850万美元部分抵消[505] - 2023年投资活动提供的净现金为3880万美元，主要来自有价证券到期收益6690万美元，被有价证券购买2790万美元和财产设备购买20万美元抵消[506] - 2022年投资活动提供的净现金为5840万美元，主要来自有价证券到期收益1.419亿美元，被有价证券购买8280万美元和财产设备购买70万美元抵消[507] - 2023年融资活动提供的净现金为2090万美元，主要来自2023年10月公开发行普通股、预融资认股权证和购买认股权证净收益1960万美元等[508] - 2022年融资活动使用的净现金为200万美元，主要因回购普通股250万美元，出售普通股30万美元和员工股票购买计划收益20万美元部分抵消[509] 公司租赁情况 - 公司2017年7月租赁剑桥实验室和办公空间，年租金340万美元，已支付租户改进投资290万美元，开立100万美元信用证[514] - 2019 - 2022年使用Azzur洁净室等初始项目预计成本480万美元，后续多项协议调整使用权资产和租赁负债，截至2023年12月31日Azzur租赁剩余负债约220万美元[516][518][519][520] 公司成本预计 - 公司预计近期因停止Synpheny - 3临床试验和裁员费用将减少，若推进产品候选临床开发将产生额外成本[510]

公开发行相关 - 2023年10月3日公司通过承销公开发行，出售普通股和预融资认股权证，扣除承销折扣、佣金和发行费用后净收益约1960万美元[78] - 2023年10月3日公开发行中，3921928股普通股以每股2.84美元价格出售，预融资认股权证可购买3472435股普通股，价格为每股2.839美元，普通股认股权证可购买7394363股普通股，价格为每股3.408美元[81] - 持有预融资认股权证者行使后与其关联方受益股份超过已发行普通股数量4.99%（或9.99%）时不可行使[78] 净亏损情况 - 2023年第三和前九个月公司净亏损分别约为1210万美元和4270万美元，2022年同期分别为1790万美元和4950万美元[80] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损约3.998亿美元[80] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损约399.8百万美元，现金及现金等价物约33.4百万美元[109] 收入情况 - 2023年9月30日结束的第三和前九个月的收入来自罗氏合作与期权协议[84] - 2023年第三季度营收0.4百万美元，2022年同期为0.7百万美元，减少0.3百万美元[95][97] - 2023年前三季度营收0.6百万美元，2022年同期为1.1百万美元，减少0.5百万美元[101][103] 产品研发进展 - 2022年公司针对肠源性高草酸尿症的SYNB8802取得概念验证[76] - 2022年公司宣布为痛风设计的SYNB2081命名，目前处于IND启用研究阶段[76] - 2022年11月公司宣布基于健康志愿者1期研究积极结果，HCU候选药物SYNB1353实现机制验证[75] - 公司领先的PKU候选药物labafenogene marselecobac正在全球3期关键研究Synpheny - 3中评估[73] 费用情况 - 2023年第三季度研发费用9.6百万美元，2022年同期为14.6百万美元，减少5.0百万美元[95][98] - 2023年前三季度研发费用33.8百万美元，2022年同期为38.4百万美元，减少4.6百万美元[101][104] - 2023年第三季度管理费用3.4百万美元，2022年同期为4.4百万美元，减少1.0百万美元[95][99] - 2023年前三季度管理费用11.3百万美元，2022年同期为12.8百万美元，减少1.5百万美元[101][107] 其他收入情况 - 2023年第三季度其他收入0.5百万美元，2022年同期为0.4百万美元，增加0.1百万美元[95][100] - 2023年前三季度其他收入1.8百万美元，2022年同期为0.7百万美元，增加1.1百万美元[101][108] 现金流量情况 - 2023年前三季度，公司现金、现金等价物和短期有价证券余额减少约44.2百万美元[110] - 2023年前9个月经营活动使用的净现金、现金等价物和受限现金约为4610万美元，2022年同期约为4450万美元[112][113] - 2023年前9个月投资活动提供的净现金为5340万美元，主要来自可销售证券到期收益6240万美元；2022年同期为4350万美元，主要来自可销售证券到期收益1.104亿美元[115][116] - 2023年前9个月融资活动提供的净现金总计140万美元，2022年同期总计20万美元[117] - 2023年前9个月现金、现金等价物和受限现金净增加867.5万美元，2022年同期净减少81.6万美元[111] 未来预期情况 - 公司预计未来经营活动使用的净现金、现金等价物和受限现金将低于2023年前9个月报告的金额[112] - 公司目前未将任何产品商业化，未实现盈利，预计未来几年将继续产生大量净亏损[118] - 公司目前从与罗氏的合作中获得收入，自成立以来未产生任何产品收入，预计在产品候选药物获得监管批准前不会产生产品收入[119] - 包含2023年10月出售普通股获得的净现金收益，公司认为其现金和现金等价物足以满足自提交文件之日起至少未来12个月的预期现金需求[119] 公司风险与合同情况 - 公司作为临床阶段公司，面临筹集额外资金、竞争对手技术创新等多种风险[121] - 公司2022年年报中披露的合同义务和承诺无重大变化[122]

Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on September 28, 2023. Registration Statement No. 333-274421 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 2 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT Under THE SECURITIES ACT OF 1933 SYNLOGIC, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Copies to: Lewis J. Geffen, Esq. Daniel A. Bagliebter, Esq. Nishant M. Dharia, Esq. Mintz, Levin, Cohn, Ferris, Glovsky and Popeo, P.C. One Financial Center ...

Table of Contents (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) As filed with the Securities and Exchange Commission on September 26, 2023. Registration Statement No. 333-274421 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 1 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT Under THE SECURITIES ACT OF 1933 SYNLOGIC, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 2834 26-1824804 (I.R.S. Empl ...

Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on September 8, 2023. Registration Statement No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT Under THE SECURITIES ACT OF 1933 SYNLOGIC, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 2834 26-1824804 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Num ...

财务数据关键指标变化 - 公司在2023年3月和6月分别净亏损约1500万美元和3070万美元，2022年同期分别为1580万美元和3150万美元[44] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损约3.877亿美元，预计未来仍会亏损[44] - 2023年Q2营收为3.5万美元，2022年同期为15.2万美元，同比减少11.7万美元；2023年上半年营收为20.9万美元，2022年同期为39.6万美元，同比减少18.7万美元[58][62] - 2023年Q2研发费用为1180万美元，2022年同期为1210万美元，同比减少29.2万美元；2023年上半年研发费用为2420万美元，2022年同期为2380万美元，同比增加42万美元[58][59][62][63] - 2023年Q2管理费用为390万美元，2022年同期为410万美元，同比减少18.8万美元；2023年上半年管理费用为790万美元，2022年同期为840万美元，同比减少49.2万美元[58][60][62][65] - 2023年Q2其他收入为60万美元，2022年同期为20万美元，同比增加40万美元；2023年上半年其他收入为120万美元，2022年同期为20万美元，同比增加100万美元[61][66] - 2023年Q2净亏损为1504.8万美元，2022年同期为1584.2万美元，同比减少79.4万美元；2023年上半年净亏损为3067万美元，2022年同期为3153.9万美元，同比减少86.9万美元[58][62] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损约3.877亿美元，现金及现金等价物约为4630万美元[67] - 2023年上半年，公司现金、现金等价物和短期有价证券余额减少约3130万美元[67] - 2023年上半年经营活动使用的净现金约为3310万美元，2022年同期约为2900万美元[67] - 2023年上半年投资活动提供的净现金为6220万美元，2022年同期为4340万美元[68] - 2023年上半年融资活动提供的净现金为130万美元，2022年同期为10万美元[69] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司2023年上半年的收入来自罗氏合作与期权协议[49] - 公司的主要在研产品labafenogene marselecobac（SYNB1934）已进入治疗苯丙酮尿症（PKU）的全球3期关键研究Synpheny - 3[40] - 公司针对同型胱氨酸尿症（HCU）的候选药物SYNB1353在2022年11月的1期研究中证明了作用机制，下一步将开展2期研究[41] - 2022年，公司针对肠源性高草酸尿症的SYNB8802取得概念验证，针对痛风的SYNB2081正在进行IND启用研究[42] - 公司目前仅运营一个业务板块，即合成生物药物的发现和开发，至今未从产品销售中获得任何收入[43] 公司未来预期与风险 - 公司预计未来研发成本将大幅增加，费用和资本需求也会随着各项活动的开展而显著上升[44] - 公司预计在产品候选药物成功完成临床开发并获得监管批准后才可能产生产品收入，且可能需寻求多种融资方式来支持运营[45] - 公司认为通胀虽目前未对业务和经营成果产生重大影响，但可能影响劳动力成本、临床试验成本和借款利率等[47][48] - 公司尚未实现产品商业化和盈利，预计未来几年将持续产生大量净亏损[70] - 公司目前从与罗氏的合作中获得收入，自成立以来未产生产品收入，预计在产品候选获得监管批准前也不会产生[70] - 截至2023年6月30日，公司的现金及现金等价物预计至少能满足自提交文件之日起未来12个月的预期现金需求[70] - 公司作为临床阶段企业，面临筹集额外资金、竞争对手技术创新、临床前研究失败等多种风险[72] - 公司无法精确估计完成产品候选开发和获得监管批准所需的资本支出和运营费用[70] - 公司的资金需求取决于研发成功、临床试验进展、监管批准时间和成本等诸多因素[70] 其他信息 - 公司2022年度报告中披露的合同义务和承诺无重大变化[74] - 有关可能超出本报告期的关联方交易描述，可查看2023年5月1日提交给美国证券交易委员会的委托书相关部分[75] - 有关最近发布的会计准则及其对合并财务报表预期影响的详细信息，可查看本季度报告中未经审计的合并财务报表附注[76] - 公司作为较小的报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[77]

公司业务与战略 - 专注肠道可及靶点，利用合成生物学研发新型生物疗法，治疗未被充分满足医疗需求的疾病[5][25] - 拥有可重复的专有产品引擎，已向FDA提交6份IND申请，有4个临床候选药物，3个有概念验证，2个有机制验证[27] 财务表现 - 2022年12月31日，收入为0.1百万美元，研发费用为13.6百万美元，总务和行政费用为3.8百万美元，净亏损为16.7百万美元，每股净亏损为0.24美元[11] - 2022年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为77.6百万美元，预计资金可支撑到2024年下半年[29][199][200] 临床项目进展 - SYNB1934治疗苯丙酮尿症（PKU），预计2023年上半年进入关键3期研究，60%患者实现至少20%苯丙氨酸（Phe）降低[32][71] - SYNB1353治疗同型胱氨酸尿症（HCU），已完成1期机制验证，将推进2期概念验证研究，降低血浆蛋氨酸和同型半胱氨酸[32][103][121] - SYNB8802治疗肠道高草酸尿症，完成1b期概念验证，3x10¹¹剂量TID时尿草酸盐降低38%[32][179] 合作情况 - 与Ginkgo合作加速管线扩展和开发，罗氏有独家选择权进入许可和合作协议[7] - 开展两项为期五年、价值3000万美元的战略研究合作，涉及痛风和炎症性肠病（IBD）[182]