公司业务与产品 - 公司是专业制药公司，专注创新疗法开发和商业化，产品组合包括那法莫司他和预充式注射器候选产品[16][17] - Niyad已提交研究性器械豁免申请，获FDA突破性器械认定和EUA初步提交，预计2023年二季度提交EUA申请[18][21] - LTX - 608用于多种病症治疗，待毒理学评估后提交IND以开展2期研究，那法莫司他作为新化学实体获批后有5年数据独占期[18][22] - 公司从Aguettant获得麻黄碱和去氧肾上腺素预充式注射器开发和商业化权利，Aguettant最高可获2.4亿美元销售里程碑付款，后降至2.1亿美元[24] - 预计2023年二季度提交Fedsyra的NDA，2024年提交去氧肾上腺素PFS的NDA[25] - DSUVIA于2019年一季度在美国商业推出，使用时MME总体减少超50%，术后MME减少80%[27] - 公司预计2023年4月完成将舒芬太尼舌下产品（DSUVIA和DZUVEO）剥离给Alora的交易[17] - 公司无进一步开发舒芬太尼舌下候选产品的计划[17] - Niyad用于CRRT和IHD在美国的年峰值销售潜力超2亿美元，对应可寻址患者群体分别为50万和35万，市场规模分别为5.75亿美元和35亿美元[34] - 公司开发的LTX - 608用于治疗ARDS和DIC，年患者数分别约12.5万和超25万，峰值销售潜力在7亿 - 14亿美元[35] - 两款预填充注射器产品候选药物峰值销售潜力超1亿美元[36] - DSUVIA目标患者为美国9000多万中度至重度急性疼痛患者，各医疗场景患者数分别为急诊服务5200万、门诊手术1100万、医院/手术中心/办公室手术2000万、住院手术/住院情况1000万[37][38] - 公司战略聚焦Niyad和预填充注射器产品开发、获批和商业化，2023年4月将DSUVIA剥离给Alora以降低成本[40] 公司收购与出售 - 2022年1月7日，公司以约3250万美元加净现金及其他调整项收购Lowell Therapeutics，或有对价最高约2600万美元[19] - 2023年3月12日，公司与Alora达成资产购买协议，出售DSUVIA相关资产，交易完成后将获产品净销售额15%的季度付款[30] - 公司预计2023年4月完成DSUVIA协议交易，将获最高1.165亿美元销售里程碑付款及20%相关许可收入，还将获国防部净产品销售额75%的季度付款[31] 专利情况 - 截至2022年12月31日，公司拥有28项已授权美国专利，10项欧洲专利、7项日本专利、8项中国专利和7项韩国专利，有效期至少至2027年[43] - 公司近期在美国和欧洲申请额外专利，若获批且缴费，有效期将延至2040年[45] 市场竞争与机会 - CRRT市场中，肝素使用约43%，柠檬酸盐约28%，29%情况不使用抗凝剂，Niyad主要机会在使用柠檬酸盐或不使用抗凝剂的57%市场[46] - DSUVIA将与多种现有和未来药品及药物递送设备竞争，包括注射用阿片类药物、口服阿片类药物等[51] 生产与供应 - 公司依靠合同制造商生产Niyad开发批次，获批后也将依靠其进行商业供应，正讨论确定主要和备用供应商[53] - Aguettant是预填充注射器产品商业供应的独家制造商，若FDA批准产品上市，公司将按现有协议采购[54] - 公司依赖第三方制造商生产产品，存在供应不足等风险[189,190] - 公司的那法莫司他候选产品的原料药供应单一，中断会影响开发[198,199] - 公司外包Niyad生产，扩大生产时可能出现问题影响审批和成本[200,201] - 公司Niyad未来制造商的设施需获FDA批准，若未达标需寻找替代供应商，会导致审批延迟[202] - 公司可能无法建立Niyad额外供应源，供应商不合规或供应链紧张会影响产品及时生产[203] 监管审批 - 药品和医疗器械产品需经FDA批准才能在美国合法销售，获批过程需耗费大量时间和资金[55][56] - 药品上市前FDA审批流程包括非临床测试、提交IND申请、开展人体临床试验、提交NDA等步骤[56] - 人体临床试验分三个阶段，需至少每年向FDA提交进展报告，严重不良事件要提交安全报告[58][61] - Niyad作为医疗器械受FDA监管，属III类设备，需通过PMA申请流程获批[70] - FDA对提交的PMA申请有180天的审查时间，但通常会更长，整个审查一般需1 - 3年[72][73] - 获FDA批准的产品需持续接受监管，包括记录保存、不良反应报告、开展4期临床试验等[67] - Niyad获FDA突破性设备指定，可获优先审查，但不改变审批标准，也不确保最终获批[70][76] - 产品上市后需遵守多项监管要求，如QSR、标签规定、医疗设备报告和召回等[77] - 公司产品受美国国内外多种法规监管，包括上市后监测、临床试验、商业销售和分销等方面[78,79] - 含舒芬太尼和麻黄碱的产品受管制物质法规约束，供应链可能因许可和配额问题出现延误[80,82] - 《药品供应链安全法案》要求制造商对药品进行追踪和追溯，并承担相关调查、隔离和处置责任[81] - 联邦和州的欺诈和滥用、数据隐私和安全以及透明度法律法规限制公司业务行为，违反将面临处罚[83,91] 政策影响 - 药品销售依赖第三方支付方的覆盖和报销，过程耗时、成本高且不可预测，可能影响公司收入和运营结果[92] - 立法和监管提案可能改变医疗体系，采取成本控制措施，影响公司产品商业化盈利能力[93] - 许多外国国家对处方药定价进行政府控制，公司产品可能面临低价产品竞争和进口产品冲击[94] - 美国和外国司法管辖区的医疗改革可能影响公司未来运营结果，政府支付增加需求但价格可能降低[95] - 政治、经济和监管因素促使美国医疗行业变革，成本控制措施可能限制公司开发项目支出和盈利能力[96] - 美国医保法案及相关改革措施可能影响公司业务，如医保支付减少、药品定价监管加强等[97][100] - 立法和监管提案可能扩大药品和医疗器械产品的批准后要求，限制销售和促销活动[98] - 美国对特殊药品定价实践的立法和执法关注度增加，可能限制公司产品价格和报销金额[100][101] - 美国自2013年4月1日起实施医保支付削减，每年削减2%，至2031年结束，2022年削减比例为1%，最终财年最高可达4%[162] - 2024年1月1日起，美国取消单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品回扣上限[162] 公司运营风险 - 公司收购Lowell，若无法实现预期收益或整合业务，可能影响股价[108] - 公司能否从DSUVIA获得特许权使用费取决于Alora能否成功商业化该产品，若失败将对公司业务造成重大损害[110][114] - 公司产品临床试验可能因多种原因延迟，导致成本增加和商业化受阻[115][121] - 公司计划在Niyad、LTX - 608和预充式注射器的识别或资产收购上投入大量资源，其成功商业化受多因素影响[122] - 公司产品临床试验若无法证明安全性和有效性，可能导致额外成本、延迟或无法完成开发和商业化[126] - 公司在临床试验中可能遇到不可预见事件，导致无法获得营销批准或商业化产品[129] - 临床研究存在患者招募数量不足、速度慢、退出率高，第三方承包商违规，监管机构要求暂停或终止研究，成本超预期，产品供应和质量不足等风险[130][131] - 若临床研究失败、结果不佳或有安全问题，公司可能无法获批、获批范围受限、面临额外测试要求或产品被撤市[132][133][134] - 临床研究延迟会增加成本、缩短产品独占期、使竞争对手抢先上市，损害公司业务和运营结果[135] - 患者招募受疾病严重程度、药物有效性、试验标准等多种因素影响，招募不足会导致延迟或放弃试验，增加成本并降低公司价值[136][137] - 产品出现严重不良反应或意外特性，可能导致放弃或限制开发，影响获批和商业化[138] - 公司资源有限，资源分配决策可能导致错过更有潜力的产品或市场机会，研发投入可能无商业回报[139][140] - 2022年5月公司裁员约40%，后续裁员可能影响运营、生产力和商业化活动，成本降低计划可能无法实现预期效益[149] - 公司产品获批后可能面临医保覆盖和报销不足问题，影响产品盈利性[152] - 美国和欧洲的医保覆盖和报销政策差异大，获取和维持报销率困难，可能影响公司经营[153] - 美国和欧洲的医疗成本控制趋势、立法和监管变化可能影响公司产品销售和报销[154] - 公司产品市场接受度和销售依赖报销政策，报销不足可能影响商业化[155] - 各国药品和设备的营销批准、定价、覆盖和报销法规差异大，可能导致产品上市延迟和收入受损[156] - 公司未来需大量额外资金维持运营，否则可能缩减业务或寻求不利合作[176] - 公司尚未产生显著产品收入，短期内也难从DSUVIA或候选产品获得大量收入[177,178] - DSUVIA未来向国防部的销售不可预测，可能影响公司业绩和财务状况[182,183] - 与牛津的贷款协议限制公司运营，违约可能导致债务加速到期[184,185,186] - 截至2022年12月31日，公司有540万美元未偿还债务，到期日为2023年6月1日[187] - 额外融资可能分散管理层精力，且不一定能按可接受条件获得[173] - 全球金融市场动荡使公司更难获得有利的额外资金[175] 公司人员与财务 - 截至2022年12月31日，公司有19名全职员工，约80%在加州海沃德的公司办公室工作，其余为商业团队成员远程办公[102] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损4.258亿美元，自2005年7月成立以来一直处于亏损状态[166] - 公司运营主要通过发行股权证券、借款、合作方付款、国防部资助和产品销售收入等方式融资[167] - 公司未来净亏损规模取决于支出速度和创收能力，预计研发支出仍将巨大[167] - 公司需额外资金维持运营，若无法筹集，可能无法持续经营[168] 其他风险 - 公司依赖第三方进行临床试验，若表现不佳会损害业务，且需确保试验符合相关标准[204] - 公司和CRO需遵守FDA的cGCPs，若违规临床数据可能不可靠，需重复试验[205] - 公司与多方的关系受医疗保健法律约束，违规会面临重大处罚[207] - 美国监管机构加强反贿赂执法，公司运营不合规会面临罚款、业务中断等后果[210] - 确保业务安排符合医疗保健法律成本高，违规会面临多种处罚和不利影响[211] - 公司信息技术系统和数据安全受威胁，攻击会造成财务、法律等多方面危害[212] - 第三方供应商和业务伙伴的信息系统问题会影响公司业务，导致信息损失和业务中断[213] - 公司总部易受地震影响，其他依赖方也会因多种事件导致业务中断[215] 协议相关 - 2021年7月14日公司与Aguettant达成PFS协议，Aguettant将支付150万欧元补充款，销售里程碑付款上限降至2100万美元[142] - 公司预计Fedsyra™无需额外制造变更或临床开发即可获FDA批准，PFS去氧肾上腺素产品NDA提交数据不全，若需额外开发将增加成本和延迟收入[142]

公司基本信息 - 公司于2005年7月13日在特拉华州注册成立，最初名为SuRx, Inc.，后更名为AcelRx Pharmaceuticals, Inc.，运营基地位于加利福尼亚州海沃德[29] 财务数据关键指标变化 - 资产负债权益 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为48310美元和77893美元[15] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为20769美元和113786美元[15] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司股东权益（赤字）分别为27226美元和 - 35893美元[15] - 截至2022年9月30日，A类可赎回可转换优先股为3000股，金额为31.5万美元；普通股为7405966股，金额为7000美元；额外实收资本为445564000美元；累计亏损为418345000美元；股东权益为27226000美元[22] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金总计1.7732亿美元，短期投资为0.3194亿美元，合计2.0926亿美元；截至2021年12月31日，上述三项分别为1.2663亿、3.8967亿和5.163亿美元[58][59] - 截至2022年9月30日，公司金融资产公允价值总计1.6393亿美元，其中一级资产0.0113亿美元，二级资产1.628亿美元；负债公允价值为0.0027亿美元，为三级负债。截至2021年12月31日，金融资产公允价值总计5.0187亿美元，其中一级资产0.2822亿美元，二级资产4.7365亿美元；负债公允价值为0.0081亿美元，为三级负债[62][63] - 截至2022年9月30日，公司存货总计0.0874亿美元，其中原材料0.00773亿美元，产成品0.00101亿美元；截至2021年12月31日，存货总计0.1111亿美元，其中原材料0.00722亿美元，在产品0.00159亿美元，产成品0.0023亿美元[64] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司物业和设备净值分别为1088.6万美元和1592.8万美元[71] - 截至2022年9月30日，公司合同负债为119.4万美元，其中流动部分为10万美元[77] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，与Oxford的贷款协议应计余额分别为740万美元和1330万美元[81] - 公司运营租赁负债为4588美元，其中流动部分为1360美元，非流动部分为3228美元[87] - 2022年9月30日现金及现金等价物为12732美元，受限现金为5000美元，总计17732美元；2021年12月31日分别为7663美元、无、5000美元，总计12663美元[45] 财务数据关键指标变化 - 营收成本利润 - 2022年和2021年第三季度，公司总营收分别为507千美元和1862千美元[18] - 2022年和2021年前三季度，公司总营收分别为1519千美元和2816千美元[18] - 2022年和2021年第三季度，公司运营总成本和费用分别为7139千美元和10495千美元[18] - 2022年和2021年前三季度，公司运营总成本和费用分别为30719千美元和30606千美元[18] - 2022年和2021年第三季度，公司净（亏损）收入分别为 - 6750千美元和 - 8375千美元[18] - 2022年和2021年前三季度，公司净（亏损）收入分别为55239千美元和 - 27182千美元[18] - 2022年前九个月净收入为55239000美元，2021年同期净亏损为27182000美元[27] - 2022年第三季度和前九个月产品销售收入分别为50.7万美元和151.9万美元，2021年同期分别为16万美元和100.3万美元[72] - 2022年第三季度和前九个月公司净租赁成本分别为34.4万美元和103万美元，2021年同期分别为34.3万美元和73.3万美元[85] - 2022年9月30日止九个月的有效利息收入率约为3.2%，2021年同期约为3.6%[91] 财务数据关键指标变化 - 现金流 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为22918000美元，2021年同期为21998000美元[27] - 2022年前九个月投资活动净现金提供量为33790000美元，2021年同期净现金使用量为21684000美元[27] - 2022年前九个月融资活动净现金使用量为5803000美元，2021年同期净现金提供量为29679000美元[27] - 2022年前九个月现金、现金等价物和受限现金净增加5069000美元，2021年同期净减少14003000美元[27] - 截至2022年9月30日，现金、现金等价物和受限现金期末余额为17732000美元，2021年同期为13271000美元[27] - 2022年非现金投资活动中，应付账款和应计负债中的财产和设备采购为1327000美元，资产收购中留存股份负债为800000美元，与资产收购相关的普通股发行金额为5511000美元，使用权资产和租赁负债的设立金额为85000美元[27] 财务数据关键指标变化 - 股票薪酬与每股收益 - 2022年股票薪酬为2237000美元，2021年为3482000美元[27] - 2022年第三季度和前九个月，公司股票薪酬费用分别为70.1万美元和223.7万美元，2021年同期分别为122.1万美元和348.2万美元[114] - 2022年和2021年第三季度，公司普通股基本每股净（亏损）收入分别为 - 0.94美元和 - 1.40美元[18] - 2022年第三季度和前九个月，基本每股净亏损分别为0.94美元和7.48美元，稀释每股净亏损分别为0.94美元和7.46美元；2021年同期基本和稀释每股净亏损分别为1.40美元和4.64美元[118] - 2022年第三季度和前九个月，因具有反摊薄效应，分别有821,875股和817,086股RSUs、股票期权和ESPP，964,983股和910,928股普通股认股权证未计入稀释每股净收益计算[118] 财务数据关键指标变化 - 金融工具与负债公允价值变动 - 2022年第三季度和前九个月，公司三级金融负债（或有看跌期权负债）公允价值变动分别为 - 0.0022亿和 - 0.0054亿美元，期末公允价值为0.0027亿美元；2021年对应数据分别为 - 0.0019亿、 - 0.0137亿和0.0109亿美元[63] - 2022年第三季度和前九个月，公司未记录存货减值费用；2021年对应数据分别为0.01亿美元和0.02亿美元，主要与DSUVIA和Zalviso组件库存有关[64] 公司业务相关事件 - 2022年7月，Zalviso的欧洲营销授权被撤回[30][33] - 2021年7月，公司与Aguettant签订许可和商业化协议，Aguettant在欧洲等地区商业化DZUVEO[30] - 2022年1月7日，公司收购Lowell Therapeutics，获得Niyad和LTX - 608[31] - 2020年5月18日，Grünenthal通知终止协议，期限延长至2021年5月12日，Zalviso销售权于该日回归公司[33] - 2019年第一季度，DSUVIA在美国商业推出；2018年6月，DZUVEO获欧洲委员会营销批准[30] 公司重大交易与协议 - 2022年5月31日，公司支付0.1百万美元与SWK终止特许权使用费变现交易，确认8410万美元与出售未来特许权使用费相关负债的终止收益[34] - 2022年5月31日，公司与SWK达成终止协议，支付0.1万美元现金对价，终止特许权使用费变现协议，确认8410万美元的负债终止收益[90] - 2022年8月公司与Catalent签订协议，为租赁改良支付四期每年50万美元的非利息款项，截至9月30日应计余额为50万美元[82] - 2015年9月18日，公司与PDL达成特许权使用费变现协议，获得6500万美元收益，PDL有权获得欧洲特许权使用费的75%以及前四个商业里程碑价值3560万美元的80%，上限为1.95亿美元[88] 公司收购相关 - 2022年1月7日公司完成对Lowell的收购，收购价值约3250万美元，加350万美元现金及其他调整[65] - 收购中发行450477股AcelRx普通股，价值520万美元，另预留69808股用于赔偿等义务，价值80万美元[65] - 收购的IPR&D资产初始计量为880万美元，初始按无限期资产核算[67] 公司会计政策 - 2022年前九个月，公司重大会计政策与2021年年报相比无重大变化，仅收购相关政策有特定评估流程[48] - 符合业务合并定义的收购采用收购法核算，购买价超过净资产公允价值的部分确认为商誉；资产收购采用成本累积模型，不确认商誉[49][50] - 公司A系列可赎回可转换优先股符合参与性证券定义，需采用双类别法计算每股净收益或亏损，有净亏损时不向优先股股东分配未分配净亏损[54] - 公司将有价证券分类为可供出售证券，按公允价值计量，未实现持有损益计入累计其他综合收益（损失），到期日超过一年的为非流动资产[57] - 公司金融工具包括一级和二级资产以及三级负债，不同级别资产和负债有不同的公允价值计量方法[61] 公司股票相关 - 2022年8月3日，公司向LPC发行3000股A系列可赎回可转换优先股，每股面值0.001美元，每股设定价值100美元，交易价格0.3万美元，优先股初始记录为0.1万美元[95] - 2022年10月12日，公司以每股设定价值的105%赎回3000股A系列可赎回可转换优先股，共计0.3万美元[99] - 公司与Cantor签订ATM协议，可出售总发行价高达8000万美元的普通股，2022年9月30日止九个月发行约4万股，净收益0.2万美元，2021年同期发行约20万股，净收益约750万美元，截至2022年9月30日，仍可出售总发行价高达3590万美元的普通股[100][101] - 2022年8月3日，公司向LPC出售的认股权证可购买多达81150股普通股，行使价为每股4.07美元，估值约0.3万美元[102][104] - 2021年11月15日，公司向某些投资者出售认股权证可购买多达87.5万股普通股，行使价为每股20美元，估值约860万美元[106][108] - 截至2022年9月30日，2022年8月LPC认股权证和2021年11月融资认股权证均未行使，仍未到期[105][109] - 2019年5月30日公司向贷款人及其关联方发行贷款协议认股权证，可认购8,833股普通股，每股行权价56.60美元，发行日公允价值估计为40万美元[111][112] - 截至2022年9月30日，贷款协议认股权证可认购的8,833股普通股未行权，将于2029年5月到期[113] - 截至2022年9月30日，受限股票单位为86,678股，加权平均授予日公允价值为17.20美元[114] - 截至2022年9月30日，股票期权为733,308份，加权平均行权价为52.60美元，剩余合约期限为5.8年[116] - 2022年前九个月授予的期权每股加权平均授予日公允价值估计为5.80美元，预期期限为6.3年，无风险利率为1.6% - 3.0%，预期波动率为88%，预期股息率为0%[116] - 2022年9月23日，股东授权董事会进行1比10至1比30的反向股票分割，董事会批准1比20的比例，10月25日生效[36] - 2022年9月23日股东授权董事会进行1比10至1比30的反向股票分割，董事会随后批准1比20的比例，于10月25日生效[120] - 反向股票分割旨在使公司符合纳斯达克全球市场最低出价要求以维持上市[121] 公司重组 - 2022年5月，公司启动重组，削减约40%员工，主要在商业部门，九个月内产生约0.5百万美元员工终止福利且已支付[47] 资产减值 - 2022年前九个月，公司对Zalviso相关资产计提490万美元非现金减值费用[71]

财务数据和关键指标变化 - 截至6月30日公司现金为2790万美元，高级债务不到1000万美元，债务每季度持续减少，将于2023年6月到期 [35] - 第二季度总营收为60万美元，较2021年第二季度和2022年第一季度增长29%，主要因DSUVIA销量增加 [35] - 剔除波动较大的国防部销售后，商业销量较2021年第二季度增长133%，较2022年第一季度增长18% [36] - 2022年第二季度销售成本因固定间接费用水平仍高于销售额，随着销售增加和成本降低，预计亏损将缩小并在未来季度转正 [37] - 2022年第二季度SG&A和R&D合并费用为840万美元，2021年为940万美元；剔除非现金折旧和基于股票的薪酬后，2022年第二季度为750万美元，其中包括与上季度提及的预计年度节省900万美元相关的50万美元重组费用 [38] - 第二季度有两项非经常性项目：与SWK持有的特许权使用费货币化协议终止相关的8410万美元收益；与Zalviso设备相关的490万美元减值费用 [40][41] 各条业务线数据和关键指标变化 - DSUVIA连续五个季度实现商业单位销量增长，2022年第二季度程序套件市场占其所有商业销售的75%，高于2022年第一季度的71%和2021年第二季度的38% [7][27] - 第二季度完成了向欧洲合作伙伴Aguettant的DZUVEO首批货物运输，为其今年晚些时候的产品推出做准备 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - Niyad潜在峰值销售额每年可能超过2亿美元，仅来自住院和门诊透析市场，不包括其他体外循环的使用 [13] - 预填充注射器产品市场机会超过1亿美元，公司预计能以最小投资获得该市场的很大份额 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于通过监管审批流程推进新收购资产，包括通过收购Lowell Therapeutics获得的产品候选Niyad，以及去年从Aguettant授权的预填充注射器产品候选 [6] - 继续与潜在全国账户讨论DSUVIA在其网络中的更广泛使用，以获得稳定的经常性收入流；并与有更多商业资源的潜在合作伙伴讨论，以扩大DSUVIA的预期增长 [8] - 计划在2022年提交两份NDA申请，预填充注射器有望成为下一个获得FDA批准的产品，最早明年实现商业推出 [23] - 评估现有成本结构以进一步节省开支，延长现金储备使用时间至明年年中以后 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对Niyad通过EUA进入市场的前景感到兴奋，认为其能在任何类型的透析程序和其他体外循环中提供益处 [18] - 相信DSUVIA作为独特镇痛药的全部潜力可由更有资源的合作伙伴最大化，目前正与有强大商业影响力的潜在实体进行讨论 [26] - 认为DSUVIA在军事领域的使用势头正在增强，期待监测DZUVEO在欧洲新市场的推广情况 [33] 其他重要信息 - FDA已为Niyad指定突破性设备称号，CMS已为Niyad在体外循环中的使用分配ICD - 10程序代码，若产品在美国获批，将有助于报销 [19][20] - 5月举办了关于Niyad的KOL网络研讨会，重播可在公司网站投资者板块查看 [21] - DSUVIA的一篇摘要已被接受在2022年整形外科学术会议上进行讲台展示 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: REMS决定对DSUVIA开辟额外收入机会的影响，以及EUA的关键步骤和预期数据流程 - REMS决定主要影响执行该计划相关的费用支出，而非收入；公司在执行REMS方面表现良好，未出现问题，FDA减少了一些要求；公司将继续保持增长轨迹并限制相关费用 [49][50] - EUA的关键在于合同制造协议，目标是在今年年底前完成协议并执行，以确保明年上半年提交EUA申请，还有一些与合作伙伴合作的额外途径可能加速时间表 [52] 问题2: Niyad获得EUA后，支付方和医生的接受程度、商业推广信心以及前几年的合理销售水平 - 专注于医院透析的肾病专家小群体对Niyad很熟悉，因过去20 - 30年日本和韩国的相关出版物；60%接受透析的患者不符合肝素或柠檬酸盐的使用条件，Niyad无相同风险，他们渴望有第三个选择 [58] - 公司认为Niyad的峰值销售机会约为2亿美元，销售对象主要是医院ICU和门诊透析市场，虽然达到峰值需要时间，但预计一开始就会被很好地接受，无需大量销售团队 [61] - 透析领域创新少，有一些政府为新产品使用提供的报销计划，公司会确保Niyad申请这些报销 [64][65] 问题3: DSUVIA与全国账户讨论的内容以及达成协议后的商业影响 - 全国账户是口腔颌面和整形领域的机构，旗下有多个全国性甚至美国以外的单位；他们主动联系公司，希望改善患者体验和疼痛护理安全性，更倾向非侵入性产品 [67] - 公司销售代表不到10人且多为虚拟形式，若达成协议，这些全国账户将成为公司最大客户，对销售有重大影响 [66][68]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司总资产为5613.3万美元，较2021年12月31日的7789.3万美元下降27.93%[16] - 2022年第二季度，公司总营收为57万美元，较2021年同期的44.3万美元增长28.67%[19] - 2022年上半年，公司总营收为101.2万美元，较2021年同期的95.4万美元增长6.08%[19] - 2022年第二季度，公司净收入为7066.3万美元，而2021年同期净亏损985.1万美元[19] - 2022年上半年，公司净收入为6198.9万美元，而2021年同期净亏损1880.7万美元[19] - 截至2022年6月30日，公司普通股发行和流通股数为1.47331963亿股，较2021年12月31日的1.36819647亿股增加7.7%[16] - 截至2022年6月30日，公司股东权益为3314.3万美元，而2021年12月31日股东权益赤字为3589.3万美元[16] - 2022年第二季度，公司运营成本和费用为1414.3万美元，较2021年同期的1045.8万美元增长35.24%[19] - 2022年上半年净收入为61989000美元，2021年同期净亏损为18807000美元[24] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为17680000美元，2021年同期为18055000美元[24] - 2022年上半年投资活动净现金提供量为29348000美元，2021年同期净现金使用量为15032000美元[24] - 2022年上半年融资活动净现金使用量为4166000美元，2021年同期净现金提供量为32140000美元[24] - 2022年上半年现金、现金等价物和受限现金净增加7502000美元，2021年同期净减少947000美元[24] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金总额分别为2.0165亿美元和1.2663亿美元[40] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资总额分别为2.7923亿美元和5.163亿美元[49] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司金融资产公允价值分别为2.5286亿美元和5.0187亿美元[53] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司金融负债公允价值分别为4.9万美元和8.1万美元[53] - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司存货净额分别为90.1万美元和111.1万美元，其中2022年未记录存货减值费用，2021年三、六个月分别记录0和10万美元[55] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司财产和设备净值分别为1107.5万美元和1592.8万美元，2022年记录Zalviso相关资产非现金减值费用490万美元[62] - 2022年三、六个月产品销售收入分别为57万美元和101.2万美元，2021年同期分别为39.2万美元和84.3万美元[63][64] - 2022年三、六个月公司未记录合同及其他合作收入，2021年同期分别为5.1万美元和11.1万美元[64][66] - 截至2022年6月30日，公司合同负债为120.8万美元，其中流动部分为1万美元[67][68] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，与Oxford贷款协议应计余额分别为940万美元和1330万美元[71] - 2022年三、六个月与Oxford贷款协议利息费用分别为30万美元和70万美元，2021年同期分别为60万美元和120万美元[71] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，场地准备协议应计余额为50万美元，170万美元租赁改良已资本化，有效利率为14.4%[72] - 2022年二季度运营租赁成本34.3万美元，2021年同期44万美元；2022年上半年运营租赁成本68.6万美元，2021年同期78万美元[76] - 截至2022年6月30日，运营租赁加权平均剩余租期4.57年，加权平均剩余折现率12.8%[76] - 2022年二季度和上半年有效利息收入率约3.2%，2021年同期约3.6%[80] - 2022年二季度和上半年公司未通过ATM协议发售普通股，2021年同期发售约300万股，净收入约750万美元[84] - 2022年二季度公司股票薪酬费用75.3万美元，上半年153.6万美元；2021年二季度117.2万美元，上半年226.1万美元[85] - 截至2022年6月30日，公司股权激励计划有635.2183万股可供授予，修订后的员工股票购买计划有430.2929万股可供授予[87] - 2022年第二季度净收入为70,663千美元，2021年同期净亏损为9,851千美元；2022年上半年净收入为61,989千美元，2021年同期净亏损为18,807千美元[89] - 2022年3月和6月的净收入分别为7070万美元和6200万美元，2021年同期净亏损分别为990万美元和1880万美元；截至2022年6月30日，累计亏损4.116亿美元，现金、现金等价物、受限现金和短期投资总计2790万美元，而2021年12月31日为5160万美元[110] - 2022年第二季度和上半年，DSUVIA产品销售收入分别为39.2万美元和57.3万美元，较2021年同期分别增长45%和77%；Zalviso产品销售收入为0，较2021年同期下降100%；总产品销售收入分别为39.2万美元和84.3万美元，较2021年同期分别增长45%和20%[118] - 2021年第二季度和上半年，合同及其他合作收入分别为5万美元和10万美元[120] - 2022年第二季度和上半年，直接成本分别为12.4万美元和43.5万美元，较2021年同期分别增长143%和4%；间接成本分别为91.6万美元和164.5万美元，较2021年同期分别下降37%和27%；总销售成本分别为87.6万美元和208万美元，较2021年同期分别下降16%和20%[121] - 2022年第二季度和上半年，DSUVIA的间接制造成本分别为60万美元和120万美元，2021年同期DSUVIA和Zalviso的间接制造成本分别为90万美元和160万美元，主要因薪酬费用减少[122] - 2022年第二季度研发费用较2021年同期增加，三个月研发费用从72.4万美元增至154.4万美元，增幅113%；六个月从169.3万美元增至285.9万美元，增幅69%[125] - 2022年销售、一般和行政费用较2021年同期减少，三个月从869.4万美元降至682.2万美元，降幅22%；六个月从1.416亿美元降至1.6338亿美元，降幅13%[127] - 2022年第二季度其他收入较2021年同期大幅增加，三个月从16.9万美元增至8423.9万美元，增幅49746%；六个月从35.5万美元增至8456万美元，增幅23720%[131] - 截至2022年6月30日，公司与Oxford的贷款协议下未偿还余额为940万美元[131] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资总计2790万美元，较2021年12月31日的5160万美元减少[138] - 2021年第二季度公司通过ATM协议发行并出售约300万股普通股，获得净收益约750万美元；截至2022年6月30日，公司可根据ATM协议发售最高3610万美元的普通股[139] - 截至2022年6月30日，公司与Oxford的贷款协议下未偿还余额为940万美元，最初借款2500万美元，扣除费用后净收益1590万美元[140] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为1768万美元，2021年同期为1805.5万美元[142] - 2022年上半年投资活动净现金提供量为2934.8万美元，2021年同期净现金使用量为1503.2万美元[142] - 2022年上半年融资活动净现金使用量为416.6万美元，2021年同期净现金提供量为3214万美元[142] - 2022年上半年经营活动现金使用反映净收入6200万美元，被7770万美元非现金流入抵消，经营资产和负债净变化约200万美元[144] - 2021年上半年经营活动现金使用反映净亏损1880万美元，被200万美元非现金费用部分抵消，经营资产和负债净变化约130万美元[145] - 2022年上半年投资活动现金提供主要源于3860万美元投资到期收益，部分被740万美元投资购买和170万美元洛厄尔资产收购现金支付抵消[147] - 2021年上半年投资活动现金使用主要源于3820万美元投资购买和160万美元物业设备购买，部分被2480万美元投资到期收益抵消[147] - 2022年上半年融资活动现金使用主要是与牛津贷款协议下的长期债务支付，2021年上半年融资活动现金提供主要是3640万美元股权融资净收益，部分被420万美元长期债务支付抵消[149] 业务线相关事件 - 2022年7月，Zalviso的欧洲营销授权被撤回[27] - 2022年1月7日，公司完成对Lowell Therapeutics的收购，获得Niyad和LTX - 608[27] - 2021年7月，公司与Aguettant签订许可和商业化协议，Aguettant在欧洲等地区商业化DZUVEO，公司获美国特定产品开发和商业化权利[27] - 2022年5月公司发起重组，削减约40%员工，二季度产生约50万美元员工遣散费且已支付完毕[42] - 2022年8月3日，公司与林肯公园资本基金有限责任公司达成证券购买协议，私募发行3,000股A类优先股，附带认股权证可购买最多1,623,008股普通股，认购总额300,000美元[90][91] - 2022年1月7日，公司以约3250万美元加净现金及其他调整项收购洛厄尔治疗公司，其中约2600万美元为或有对价[104] - 2022年3月28日，公司收到FDA处方药推广办公室关于2021年2月11日警告信的结案信，表明已解决相关问题[105] - 2022年5月31日，公司与SWK签订终止协议，支付10万美元现金对价终止特许权使用费变现交易，确认8410万美元与未来特许权使用费销售相关负债的利得[106][107] - 公司启动重组，预计从2022年第三季度开始每年节省900万美元，并裁员约40%；2022年第二季度和上半年，公司在合并运营报表中确认了50万美元的重组费用[112] - 2022年第二季度公司削减14个职位，主要在商业部门[128] - 2022年第二季度公司对Zalviso相关资产计提490万美元非现金减值损失[130] - 2022年5月31日，公司与SWK终止特许权使用费变现协议，确认8410万美元债务清偿收益[134] - 2022年1月7日公司以约3250万美元收购洛厄尔，含约2600万美元或有对价[150] 产品相关情况 - 公司产品组合包括舒芬太尼舌下产品、预充式注射器产品和那法莫司他产品[94] - 因新冠疫情，公司业务无法正常运营，商业和医疗事务人员的教育和推广工作大幅减少，DSUVIA的处方批准和使用速度受影响，预计近期销量将继续受负面影响[98] - DSUVIA全自动包装线的测试、验收及FDA批准时间因新冠疫情推迟，预计2023年上半年获得FDA批准[99] - 2020年4月，DSUVIA获美国国防部里程碑C批准；9月，被加入国防部联合部署处方集；同月，公司获美国陆军一份为期四年、最高360万美元的DSUVIA采购初始合同[103] - 公司预计DSUVIA全自动包装线将在2023年上半年获得FDA批准，有望显著降低2023年及以后的销售成本[109] - 公司业务受COVID - 19疫情不利影响，商业和医疗事务团队推广受限，DSUVIA销售受冲击[165][166] - 公司DSUVIA商业化若失败，业务、财务状况和经营成果将受到重大损害，正与潜在合作伙伴讨论以扩大销售并降低运营成本[168] - 公司产品在美国和欧洲的商业成功取决于医疗界接受度、销售和分销能力、第三方合作等多方面因素[169] - 公司需建立和维护销售、营销和分销能力，否则可能无法产生足够产品收入并实现盈利[171] - 2021年7月，公司与Aguettant签订了DZUVEO许可和商业化协议，负责其在欧盟等地区的商业化[172] - 2013年公司与Grünenthal合作在欧洲和澳大利亚商业化Zalviso，2021年5月12日Grünenthal停止商业化，2022年7月Zalviso欧洲营销授权被撤回[173] - 公司面临寻找战略合作伙伴的竞争，合作谈判复杂且耗时，可能无法达成可接受的合作条款[173] - 政府机构和非政府组织的法规、指南及相关诉讼可能减少DSUVIA使用，影响公司业务和财务状况[181] - DZUVEO在欧洲获批带来国际运营风险，包括法律法规、EMA“日落条款”等[189] - 公司产品面临激烈竞争，DSUVIA在美国可能与多种产品竞争，PFS和那法莫司他候选产品获批后也有各自的竞争产品[192

财务数据和关键指标变化 - 截至3月31日公司现金为3930万美元，高级债务为1140万美元，债务水平每季度持续降低，将于2023年第二季度到期 [26] - 第一季度总销售额为40万美元，较2021年第四季度增长17%，DSUVIA销量增长持续加速，第一季度除国防部外的销量较2021年第四季度增长64%，这是商业或国防部外销售销量连续第四个季度增长 [27] - 2022年第一季度运营费用（综合销售、一般及行政费用和研发费用）为870万美元，2021年为860万美元，排除非现金、折旧和基于股票的薪酬后，2022年第一季度现金运营费用为770万美元，2022年第一季度运营费用增加主要是由于DSUVIA制造相关成本增加，部分被人事相关费用减少所抵消 [28] - 重组预计每年节省约900万美元，并在第二季度财务报表中记录约50万美元的重组费用 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 DSUVIA业务 - 2022年第一季度DSUVIA在新订单客户、再订购客户、独特订单总数、终端用户剂量和新REMS注册方面均达到历史新高，该增长由程序套房市场驱动，2022年第一季度程序套房市场占所有商业销售的71%，高于2021年第四季度的59%和2021年第一季度的28% [18][19] 预填充注射器业务 - 公司预计本月底收到FDA对首个预填充注射器产品候选药物麻黄碱（PFS - 01）计划的反馈，假设获得FDA同意，预计今年提交这两个产品的新药申请（NDAs），若2022年提交两个NDAs，预计明年推出获批产品，这些资产的市场机会超过1亿美元 [15][16] 那法莫司他业务 - 公司认为Niyad潜在年峰值销售额超过2亿美元，这仅归因于住院和门诊透析市场，LTX - 608其他目标适应症的市场规模也相当可观 [14] 各个市场数据和关键指标变化 程序套房市场 - 2022年第一季度DSUVIA在程序套房市场的销售占比从2021年第四季度的59%和2021年第一季度的28%提升至71%，成为DSUVIA使用的最大驱动力 [19] 军事市场 - 美国军方认为DSUVIA是战场上的首选治疗方案，但正式推出进展慢于预期，需等待行政和后勤先决条件的最终批准，陆军继续为其前置库存计划进行采购，预计在开始为部署和已部署部队供应SKOs后采购量将增加 [23] 欧洲市场 - 预计Aguettant将在今年第三季度在欧洲推出DSUVIA，目前正专注于其他上市前活动 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司完成对Lowell Therapeutics的收购，获得一系列有前景的产品候选药物，将资源集中在推进后期管线资产上 [6] - 积极与第三方讨论DSUVIA的战略合作关系，目标是与资源更丰富的组织合作，提升DSUVIA价值，进一步降低成本结构 [8] - 近期专注于Niyad在连续肾脏替代治疗（CRRT）方面的批准和潜在紧急使用授权（EUA），未来探索那法莫司他作为静脉合成丝氨酸蛋白酶抑制剂的其他潜在适应症 [14][13] - 重组商业资源，组建专注于程序套房的小型虚拟销售团队，认为这是最有效的方法 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来众多潜在催化剂和价值驱动因素感到兴奋，认为过去一年在后期开发资产方面的转型使其处于有利地位，将专注于推动股东价值，同时控制费用 [60] 其他重要信息 - 公司就Niyad举办了关键意见领袖网络研讨会，重播目前发布在公司网站投资者板块 [9] - FDA已为Niyad指定突破性设备称号，CMS已为其在体外循环中的使用分配ICD - 10程序代码，预计明年初制造出Niyad的第一批cGMP批次后，向FDA申请紧急使用授权（EUA），目前正处于为Niyad确保供应和制造合作伙伴的最后阶段 [11] - 公司开发计划包括在2023年开始一项针对160名患者的单一注册研究，若获批，Niyad将成为美国该适应症唯一的局部抗凝剂 [12] - 今年有多篇关于DSUVIA在整形和美容手术中应用的出版物，为DSUVIA在程序套房及其他环境中的益处提供了更多现实世界证据 [21] - 《军事医学杂志》发表评论和社论，强调DSUVIA在军事环境中的有利药理特性和对受伤士兵的潜在心理益处，国防部已启动两项原计划在18至24个月前开始的研究 [22] 问答环节所有提问和回答 问题1：运营费用节省如何再投资到新计划或影响底线？ - 今年的节省大部分将作为额外现金节省，因为管道产品早期开发成本不高 [33] 问题2：DSUVIA的合作兴趣情况及达成协议的期望，前期推出的重要性？ - 对DSUVIA的兴趣范围广泛，从许可特定市场细分到完全剥离项目，公司正在进行相关讨论 [34] 问题3：裁员的估计人数、主要工作职能和大致领域？ - 裁员人数约占公司员工总数的40% - 45%，主要在商业领域，还有约10个具有多项职责的一般职位可能受影响 [38] 问题4：与潜在合作伙伴的DSUVIA商业计划讨论是否会影响与国防部的合作？ - 不会影响与国防部的长期合作关系，国防部不受合作计划影响，合作可能性范围广泛 [40] 问题5：如何设想DSUVIA在美国的新销售计划以提升销量？ - 公司采用新机制进入程序套房市场，但认为扩大销售需要更大基础设施，目前维持虚拟销售团队，未来将专注后期开发管线，希望与合作伙伴扩大DSUVIA销售 [41][42] 问题6：那法莫司他进入3期的下一步计划及研究方案是否与FDA达成一致？ - 计划先生产第一批产品并申请EUA，已获得FDA积极反馈，研究方案和终点已获FDA认可，是一项80名那法莫司他患者与80名安慰剂患者的简单研究，主要终点是活化凝血时间，在生产出药物批次后将启动3期项目 [44] 问题7：DSUVIA在程序套房中应用的手术和程序类型有哪些？ - 主要应用于三个医生学科领域的清醒手术，包括整形、口腔颌面和耳鼻喉科，具体手术如整形的抽脂、射频微针、颈部提拉、眼睑成形术，耳鼻喉科的鼻窦成形术，口腔颌面的全口拔牙和全牙弓种植等，此外公司认为结肠镜检查等领域也有应用潜力 [50][51][55]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为2.1822亿美元，较2021年12月31日的1.2663亿美元增长72.34%[15] - 2022年第一季度总营收为44.2万美元，较2021年同期的51.1万美元下降13.5%[18] - 2022年第一季度净亏损为867.4万美元，较2021年同期的895.6万美元有所收窄[18] - 截至2022年3月31日，公司总资产为7197.1万美元，较2021年12月31日的7789.3万美元下降7.6%[15] - 截至2022年3月31日，公司总负债为1.10244亿美元，较2021年12月31日的1.13786亿美元下降3.11%[15] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为893.4万美元，较2021年同期的970.8万美元有所减少[23] - 2022年第一季度投资活动净现金流入为2017.6万美元，而2021年同期为净现金流出1742.5万美元[23] - 2022年第一季度融资活动净现金使用量为208.3万美元，而2021年同期为净现金流入3422.2万美元[23] - 2022年第一季度普通股加权平均股数为1.45623751亿股，2021年同期为1.1325655亿股[18] - 截至2022年3月31日，公司股东赤字为3827.3万美元，较2021年12月31日的3589.3万美元有所扩大[15] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为3930万美元，现有资金预计至少可支持运营一年[27] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资总计3934.9万美元，较2021年12月31日的5163万美元有所下降[41] - 截至2022年3月31日，公司金融资产公允价值总计3672.8万美元，其中一级资产56.2万美元，二级资产3616.6万美元；负债公允价值总计5.5万美元，为三级负债[45] - 2022年第一季度，公司三级金融负债公允价值从期初的8.1万美元降至期末的5.5万美元，变动为 - 2.6万美元[45] - 截至2022年3月31日，公司存货总计104.5万美元，较2021年12月31日的111.1万美元有所减少[47] - 2022年第一季度，公司来自客户合同的总营收为44.2万美元，较2021年同期的51.1万美元有所下降[54] - 截至2022年3月31日，公司在合并资产负债表上记录了120万美元的合同负债，其中10万美元为流动部分[57] - 2022年3月31日和2021年3月31日公司合同负债余额分别为123.7万美元和0美元，2022年1月1日和2021年1月1日分别为123.7万美元和4.9万美元[59] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，与Oxford贷款协议的应计余额分别为1140万美元和1330万美元；2022年和2021年第一季度利息费用分别为40万美元和60万美元[62] - 公司为租赁改良建设分四期支付，每期50万美元，截至2022年3月31日应计余额为50万美元，170万美元已资本化，有效利率为14.4%[63] - 2022年和2021年第一季度运营租赁成本分别为34.3万美元和34万美元，2022年3月31日加权平均剩余租赁期限为4.74年，折现率为12.8%[66] - 2022年和2021年第一季度与出售未来特许权使用费相关负债的有效利息收入率分别约为3.2%和3.6%[69] - 2022年和2021年第一季度公司股票薪酬费用分别为78.3万美元和108.9万美元[73] - 截至2022年3月31日，公司限制性股票单位为2,033,005股，股票期权为15,641,464份，激励计划和修订后的员工股票购买计划分别有5,585,531股和4,302,929股可供授予[74][75] - 2022年和2021年第一季度普通股基本净亏损分别为870万美元和900万美元，截至2022年3月31日累计亏损4.823亿美元，现金、现金等价物和短期投资共计3930万美元，较2021年12月31日的5160万美元有所减少[96] - 截至2022年3月31日和2021年3月31日，因具有反稀释作用，计算摊薄后普通股净亏损时分别排除了17864469股和16789212股ESPP、RSU和股票期权，以及17676679股和176679股普通股认股权证[78] - 2022年第一季度DSUVIA产品销售收入为44.2万美元，较2021年同期的18.1万美元增长26.1万美元，增幅144%；Zalviso产品销售收入为0，较2021年同期的27万美元减少27万美元，降幅100%；总产品销售收入为44.2万美元，较2021年同期的45.1万美元减少0.9万美元，降幅2%[104] - 2022年第一季度合同及其他合作收入为0，较2021年同期的6万美元减少6万美元，降幅100%；截至2022年3月31日和2021年12月31日，DZUVEO协议下的递延收入分别为10万美元和110万美元[106] - 2022年第一季度商品销售总成本为78.4万美元，较2021年同期的104万美元减少25.6万美元，降幅25%；其中直接成本为15.3万美元，较2021年同期的31.1万美元减少15.8万美元，降幅51%；间接成本为63.1万美元，较2021年同期的72.9万美元减少9.8万美元，降幅13%[107] - 2022年第一季度研发费用为131.5万美元，较2021年同期的96.9万美元增加34.6万美元，增幅36%；其中DSUVIA研发费用为39.2万美元，较2021年同期的16.2万美元增加23万美元，增幅142%；Zalviso研发费用为0.8万美元，较2021年同期的0.6万美元增加0.2万美元，增幅33%；PFS研发费用为5.7万美元，2021年同期为0；研发间接费用为85.8万美元，较2021年同期的80.1万美元增加5.7万美元，增幅7%[111] - 2022年第一季度销售、一般及行政费用为733.8万美元，较2021年同期的764.4万美元减少30.6万美元，降幅4%，主要因人员相关成本减少50万美元、非现金股票薪酬费用减少30万美元，部分被2022年第一季度设施相关费用增加所抵消[115][116] - 2022年第一季度其他收入为32.1万美元，较2021年同期的18.6万美元增加13.5万美元，增幅73%；其中利息费用为39万美元，较2021年同期的67.2万美元减少28.2万美元，降幅42%；利息收入及其他收入净额为3.8万美元，较2021年同期的7.6万美元减少3.8万美元，降幅50%；与未来特许权使用费销售相关的负债的非现金利息收入为67.3万美元，较2021年同期的78.2万美元减少10.9万美元，降幅14%[117] - 截至2022年3月31日，与Oxford的贷款协议下的未偿还余额为1140万美元[117] - 2022年和2021年第一季度的有效利息收入率分别约为3.2%和3.6%，预计2022年全年与特许权使用费变现相关的非现金利息收入约为300万美元[120] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和投资总计3930万美元，较2021年12月31日的5160万美元有所减少[122] - 2022年第一季度，经营活动净现金使用量为893.4万美元，2021年同期为970.8万美元[128] - 2022年第一季度，投资活动净现金提供量为2017.6万美元，主要来自投资到期收益2760万美元，部分被投资购买620万美元和资产收购120万美元抵消；2021年同期净现金使用量为1742.5万美元[133] - 2022年第一季度，融资活动净现金使用量为208.3万美元，主要是偿还长期债务；2021年同期净现金提供量为3422.2万美元，主要来自股权融资[135] 业务线产品相关事件 - 2018年11月2日，美国FDA批准DSUVIA用于成人急性疼痛管理，2019年第一季度在美国商业推出[26] - 2018年6月，欧盟委员会批准DZUVEO用于成人急性中重度疼痛管理[26] - 2021年7月，公司与Aguettant签订许可和商业化协议，由其在欧洲等地区商业化DZUVEO[26] - 2021年7月，公司与Aguettant签订协议，获得在美国开发和商业化麻黄碱和去氧肾上腺素预充式注射器的独家权利[26] - 2022年1月7日，公司完成收购Lowell Therapeutics，获得Niyad和LTX - 608[26] - 2015年9月18日，Zalviso在欧洲获批销售，公司将大部分特许权使用费权利和商业销售里程碑出售给PDL，2020年8月31日PDL将其出售给SWK[27] - 2020年5月18日，公司收到Grünenthal终止协议通知，协议有效期延长至2021年5月12日，之后Zalviso在相关地区的营销和销售权回归公司[29] - 2022年1月7日，公司完成与Lowell的合并协议，收购价值约3250万美元，加上350万美元现金及其他调整[48] - 此次收购初始计量资产为880万美元，基于1240万美元购买成本减去350万美元收购现金[50] - 2022年1月7日，公司以约3250万美元的价格收购了Lowell Therapeutics，其中包括约2600万美元的或有对价[92] - 2022年3月28日，公司收到FDA关于2021年2月11日警告信的结案信，表明公司已解决相关问题[93] - DSUVIA全自动包装线预计2023年上半年获得FDA批准，有望大幅降低2023年及以后的销售成本[88][95] - 2020年4月，DSUVIA获得美国国防部里程碑C批准；9月，被列入国防部联合部署处方集；同月，公司获得美国陆军一份为期四年、最高360万美元的DSUVIA采购合同[91] - 公司产品组合包括舒芬太尼舌下产品、预充式注射器产品和那法莫司他产品[82] - 2021年5月12日Grünenthal停止商业化Zalviso，相关权利回归公司，公司需与第三方协商新的许可协议[159] 会计准则相关 - 2016年6月FASB发布ASU 2016 - 13，2023年1月1日对公司生效，管理层预计无重大影响[38] - 2020年3月FASB发布ASU 2020 - 04，公司正在评估对合并财务报表的影响[39] 融资与发行相关 - 2019年5月30日公司与Oxford签订贷款协议，获得2500万美元定期贷款，同时发行认股权证，可认购176,679股普通股，行权价为每股2.83美元[60][61] - 2021年11月17日，公司完成注册直接发行，发行1750万股普通股，每股0.80美元，认股权证可认购1750万股，每股1.00美元，净收益约1390万美元[123] - 2021年1月22日，公司完成承销公开发行，发行1667.5万股普通股，净收益约2890万美元[124] - 截至2022年3月31日，公司可根据ATM协议出售约3610万美元的普通股，2021年第一季度通过该协议发行约300万股，净收益约750万美元[125] - 2019年5月30日，公司与Oxford签订贷款协议，借款2500万美元，扣除成本后净收益1590万美元，截至2022年3月31日，未偿还余额为1140万美元[126] 公司重组相关 - 2022年5月公司启动重组，将裁员约40%，预计产生约50万美元的遣散费及相关费用，预计在2022年第二季度确认，重组预计每年节省900万美元[79][97] 公司业务风险相关 - 受COVID - 19影响，公司业务无法正常开展，商业和医疗事务人员的教育和推广工作减少，DSUVIA销售和采用率受影响，全自动包装线审批延迟[86][88] - 公司自成立以来一直处于净亏损和经营现金流为负的状态，预计未来仍将亏损，以支持产品商业化和研发活动[94] - 公司业务受COVID - 19疫情不利影响，商业和医疗事务团队的教育推广工作减少甚至停止，DSUVIA相关手术数量下降，近期销量受影响[149][150] - 公司成功高度依赖DSUVIA的商业化，若无法成功商业化，业务、财务状况和经营业绩将受重大损害[151][152] - DSUVIA、Zalviso等产品在美国和欧洲的商业成功取决于医疗界的接受程度，受营销销售、生产制造、定价、竞争等多因素影响[153][154] - 公司需维持或提升销售和营销能力，或与第三方合作，否则可能无法获得足够产品收入[158] - 公司建立和维持合作关系困难且不确定，若合作方未履行责任，研发、生产和商业化工作可能延迟或终止[162][163] - 2020年3月的战略交易中公司裁员约33%，可能影响运营和商业化活动[164] - 政府机构和非政府组织的指南、建议以及现有法律法规可能减少DSUVIA和Zalviso（若获批）的使用[148][165] - 公司普通股市场价格可能高度波动，纳斯达克可能将公司证券摘牌，限制投资者交易并带来额外交易限制[148] - 政府和非政府组织对含阿片类药物产品的监管和指南或影响DSUVIA和Zalviso的使用及市场接受度[

财务数据和关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司现金为5160万美元，高级债务为1330万美元，债务水平每季度持续降低，将于2023年第二季度到期 [44] - 2021年第四季度，公司运营费用（SG&A和R&D费用总和）为690万美元，低于2020年的870万美元；剔除非现金折旧和基于股票的薪酬后，2021年第四季度现金运营费用为560万美元，运营费用的减少主要是由于人事相关成本的降低 [47] - 预计2022年季度合并R&D和SG&A费用约为900 - 1000万美元，剔除基于股票的薪酬和折旧后约为800 - 900万美元；年度债务偿还预计约为1000万美元；年度资本支出预计约为200万美元，主要用于自动包装线的最终验证 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 DSUVIA业务 - 2021年第四季度，DSUVIA商业客户销售单位较第三季度增长30%，主要是由于客户数量增加；第四季度订购客户总数较第三季度增加52%，程序套件客户数量增加91%；2022年前两个月，包括国防部在内的DSUVIA销售单位较2021年第四季度前两个月增加63% [13][14] - 截至2021年12月31日，DSUVIA实现725项批准，超过初始目标615项；截至2022年2月28日，已实现813项处方集批准 [14] 预填充注射器业务 - 公司预计在2022年第二季度末提交麻黄碱的新药申请（NDA），第四季度末提交去氧肾上腺素的NDA，前提是FDA同意公司提议的途径 [19] - 公司认为预填充注射器产品潜在市场机会超过1亿美元 [20] 那法莫司他业务 - 公司计划在生产临床药品批次后，为Niyad申请紧急使用授权（EUA），并推进其进入单一关键临床试验 [26][35] - 公司认为Niyad首个适应症的峰值销售潜力可能超过2亿美元 [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 耳、鼻、喉（ENT）门诊手术中，55%最近已从医院转移到办公室程序套件 [10] - 公司目前专注的程序套件专科包括整形和美容、ENT和口腔颌面外科，过去几个季度主要关注整形和美容外科医生 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 近期战略重点是在程序套件中商业化DSUVIA，推进预填充注射器产品和那法莫司他的开发，以实现其潜在价值 [9] - 计划在2022年提交两个预填充注射器产品的NDA，推进那法莫司他的开发，优先生产那法莫司他的初始批次，以支持Niyad在明年初获得FDA的EUA [47] 行业竞争 - 预填充注射器市场正在从浓缩小瓶向即用型产品转变，许多医院目前从复合药房购买预填充麻黄碱和去氧肾上腺素注射器，但这些注射器保质期有限，公司的预填充注射器产品具有3年保质期的优势 [20][23][24] - 在透析抗凝领域，目前常用的抗凝剂肝素和枸橼酸盐存在各自的缺点，那法莫司他具有与枸橼酸盐相同的疗效和良好的安全性，且半衰期短，使用方便，有望成为新的抗凝选择 [29][30][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管在将新的创新药品引入医院方面面临持续挑战，但DSUVIA在程序套件中的采用令人鼓舞，公司预计2022年程序套件的订单将继续稳步增长 [9][13] - 公司对新收购的产品管线感到兴奋，认为Niyad有良好的监管批准途径，获得了突破性设备指定地位、多年的安全和疗效数据以及巨大的未满足医疗需求支持，有望在批准后实现商业发布和临床应用 [39][40] - 公司期待DSUVIA在欧洲的推出，以及预填充注射器产品的NDA提交和潜在FDA批准，认为这些都是未来的潜在催化剂和价值驱动因素 [49] 其他重要信息 - 公司的自动化包装线因合同制造商要求进行额外的设备验证和测试而延迟，目前目标是在今年年底生产初始包装批次，商业批次预计在2023年获得监管批准后开始生产 [42] - 公司于2021年2月收到FDA关于某些促销材料的警告信，现已满足所有要求活动，预计在2022年第一季度收到结案信 [42] - 公司认为已提起的证券诉讼毫无根据，打算积极辩护 [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Niyad的监管批准途径、若未获得EUA的额外研究情况、DSUVIA年初销量增长的专科领域以及DSUVIA在程序套件的关注是否改变公司建立以医院为基础的公司的重点并拓宽未来产品关注范围 - 公司计划在生产GMP批次后申请EUA，同时启动III期临床试验，Niyad将通过PMA途径获得监管批准；临床试验为160名患者的单一研究，80名在安慰剂组，80名在那法莫司他组，主要终点是活化凝血时间，次要终点包括使用的过滤器数量等 [53][55] - 专家认为鉴于日本和韩国的大量研究数据，虽然有人希望看到头对头数据，但那法莫司他有很大机会快速获得市场采用，医院也可以通过药物使用评估（DUA）生成自己的数据 [57][58][59] - DSUVIA在程序套件的采用和增长主要集中在整形和美容外科医生，其次是ENT和口腔颌面外科；在整形和美容手术中，DSUVIA用于面部提升、抽脂等清醒手术以及射频、微针等表面美容手术；在ENT手术中，用于鼻中隔成形术、球囊鼻窦扩张术等办公室手术 [61][62][65] - 公司认为DSUVIA在程序套件的成功为公司提供了灵活性，虽然医院长期来看仍将是重要市场，但公司可以拓宽应用和机会，继续在医疗监督环境中获取资产 [67][68] 问题2：第四季度财务数据中单位增长与销售增长之间的差异原因以及对DSUVIA净销售增长的看法和季度节奏预期 - 单位增长与销售增长之间的差异主要是由于国防部采购的波动性以及客户组合变化导致的价格差异，国防部采购有临时降价和较高折扣，而程序套件客户折扣有限 [73][76] - 公司目前不提供DSUVIA净销售的指导，因为产品推出以来销售波动较大，且国防部采购情况难以预测，但如果看到更频繁和异常的采购增长，未来可能会提供指导 [78][80]

公司产品组合 - 公司产品组合包括舒芬太尼舌下产品、预充式注射器产品和甲磺酸萘莫司他产品[19] 产品获批与上市情况 - DSUVIA于2018年11月获FDA批准，2019年第一季度商业推出；DZUVEO于2018年6月获欧盟委员会营销批准，日落日期延至2022年12月31日[20] - Zalviso在美国仍在开发中，在欧盟已获批，由40片15 mcg舒芬太尼舌下片组成，通过Zalviso系统给药[30] - 2014年FDA针对Zalviso NDA发出完整回复信，要求提供额外信息，2015年表示还需进行临床研究[33] - 2018年6月，欧洲委员会批准DZUVEO用于治疗中度至重度急性疼痛，2021年7月公司与Aguettant签订许可和商业化协议[115] 产品特性与优势 - 舒芬太尼治疗指数为26,716，远高于美哌啶（5）、美沙酮（12）、吗啡（71）等其他阿片类药物[23] - 公司认为其非侵入性、专有的舌下舒芬太尼片剂可克服当前中重度急性疼痛治疗方案的许多局限性[21] - Niyad可用于43%连续透析的急性肾损伤患者，而柠檬酸盐不能[43] 合作与协议情况 - 公司与Aguettant签订DZUVEO协议，有权获得最高4700万欧元的前期和基于销售的里程碑付款，2021年已收到250万欧元（约290万美元）[29] - 2020年5月18日Grünenthal通知终止合作和许可协议，2021年5月相关权利回归公司[35] - 2015年9月18日公司将Zalviso在欧洲销售的大部分预期特许权使用费流和商业里程碑出售给PDL，2020年8月31日PDL将其出售给SWK[36] - 2021年7月14日公司与Aguettant达成协议，获得两种预充式注射器产品在美国的开发和商业化权利，Aguettant最多可获得2400万美元销售里程碑付款[38] - 公司与Zimmer Biomet Dental在口腔/牙科手术建立非独家合作关系[73] - 公司与Zimmer Biomet Dental签订分销协议，2022年2月修改协议取消其独家分销权[79][80] 产品研发进展 - ARX - 02和4ARX - 03完成2期临床试验和2期结束会议，IND申请已停用，未来开发取决于企业合作伙伴资源[20][21] - 公司预计2022年第一季度收到FDA反馈，并在2022年提交两种预充式注射器产品的新药申请[39] - 2022年1月7日公司以约3250万美元加净现金及其他调整收购Lowell Therapeutics，包含最多约2600万美元或有对价[41] - 公司完成Zalviso三项3期临床试验，根据FDA反馈完成第四项研究IAP312[45] 临床试验数据 - IAP312研究中320名术后住院患者使用Zalviso，设备错误率为2.2%，低于研究目标规定的5%，也低于IAP311研究中旧版本的7.9%[34] - IAP310试验中，接受舒芬太尼舌下片治疗的患者48小时疼痛强度差异总和为105.6，安慰剂组为55.6，p = 0.001[48] - IAP309试验随机招募359名成年患者，比较Zalviso与静脉注射PCA吗啡治疗中重度急性术后疼痛的疗效和安全性[46] - 关键研究IAP311招募426名成年患者，419人纳入ITT人群，321人接受舒芬太尼舌下片治疗，105人接受安慰剂治疗[50] - 接受Zalviso的患者SPID - 48显著高于安慰剂组（+76.2和 - 11.4），215名（68.3%）舒芬太尼舌下片治疗患者和43名（41.3%）安慰剂治疗患者完成48小时研究[51] - IAP312研究中320名患者里2.2%出现Zalviso设备错误，低于研究目标5%的限制，也低于IAP311研究中7.9%的错误率[54] - IAP312研究中患者共自行给药7293片舒芬太尼片，发现7片误放药片（<0.1%）[55] - IAP312研究中24、48和72小时时间点分别有86%、89%和100%的患者对疼痛控制方法评价为“好”或“优秀”，护士相应比例为91%、95%和100%[57] 市场潜力 - 美国约有超9000万中重度急性疼痛患者可能符合DSUVIA或Zalviso治疗条件，其中急诊服务5200万、门诊手术1100万、医院/手术中心/办公室手术2000万、住院手术/住院情况1000万[64] - 欧盟5国每年约有1.42亿患者在DZUVEO目标护理环境中，其中急诊医学中5100万、术后1600万有中重度急性疼痛[65] 公司策略 - 公司策略聚焦DSUVIA营销及新收购产品开发，商业重点是向医疗监督的医疗环境销售DSUVIA[69] - DSUVIA收入增长的四支柱策略包括支持在国防部更广泛使用、在美国医疗监督环境推出、拓展专业市场及业务发展[70] - 公司为DSUVIA引进两款预充式注射器产品并收购Lowell，以丰富产品组合[74] 专利情况 - 截至2021年12月31日，公司拥有28项已授权美国专利，其中18项已列入DSUVIA橙皮书，专利有效期至少至2027年[83] - 公司还持有10项欧洲专利、7项日本专利、8项中国专利和7项韩国专利，有效期至少至2027年[83] - 公司已提交的额外专利申请若获批，预计有效期在2027 - 2036年[85] 供应与生产情况 - 公司DSUVIA和Zalviso的活性药物成分目前依赖单一制造商供应，计划确定第二供应商[94] - 公司为DSUVIA和DZUVEO购买并安装了自动灌装和包装生产线，但无法确保能成功完成该生产线的鉴定和验证[94] - 公司DSUVIA和Zalviso的药物组件和包装目前依赖单一制造商供应，暂无冗余供应或第二供应商协议[95] 法规与监管要求 - 医药和医疗设备产品需经FDA批准才能在美国合法销售[97] - 公司产品在美国上市需完成非临床实验室测试、动物试验等多步骤，提交IND、NDA申请，支付费用并通过FDA审查[98] - 人体临床试验分三个阶段，需至少每年向FDA提交进展报告，严重不良事件要提交安全报告[100] - 若NDA未获批准，FDA会发完整回复信指出不足，重新提交后FDA将在两到六个月内审查[104] - 2014年12月公司Zalviso设备获CE Mark认证，同年11月质量管理体系获ISO 13485:2003认证，后升级为ISO 13485:2016 [116] - 公司DSUVIA和Zalviso的活性成分舒芬太尼是受管制物质，受DEA监管，麻黄碱进口受严格控制和配额限制[117] - 《2013年药品供应链安全法案》要求制药商对药品进行追踪和追溯，承担调查、隔离等责任[118] - 药品生产和供应链可能因许可和配额问题出现意外延误，供应商等可能因DEA违规导致延误或失去许可证[119] - 联邦和州医疗保健法律限制制药行业某些商业行为，包括反回扣、虚假索赔等法规[120] - 公司若选择在美国以外销售产品，需遵守各种外国法规[114] 政策变化影响 - 2019年1月1日起，《减税与就业法案》废除《平价医疗法案》对未维持医保覆盖人群的“个人强制保险”税责[134] - 2020年1月1日起，联邦支出法案永久取消《平价医疗法案》对高成本雇主医保的“凯迪拉克”税和医疗器械税[134] - 2021年1月1日起，联邦支出法案取消《平价医疗法案》的健康保险公司税[134] - 2019年1月1日起，《两党预算法案》将参与医保D部分的制药商销售点折扣从50%提高到70%并填补“甜甜圈洞”[134] - 《平价医疗法案》可能扩大制造商的医疗补助回扣责任、扩大折扣适用实体等[135] - 拜登行政命令启动医保特别注册期并要求审查限制医保获取的政策[136] - 自2013年4月1日起，美国医保向供应商的付款每年削减2%，直至2031年，2020年5月1日至2022年3月31日因疫情暂停，2022年实际削减1%，最终财年最高削减3%[137] - 2024年1月1日起，美国取消单一来源和创新多来源药物法定医疗补助药品回扣上限（目前为药品平均制造商价格的100%）[137] - 特朗普政府曾发布多项处方药定价行政命令，HHS于2020年11月20日敲定一项规定，拜登政府将该规定实施时间从2022年1月1日推迟至2023年1月1日[141] - 2020年11月20日，CMS发布实施特朗普最惠国行政命令的临时最终规则，因诉讼于2021年12月27日撤销[141] - 2021年7月拜登发布行政命令，9月HHS发布解决高药价综合计划[141] 公司运营风险 - 公司运营若违反健康监管法律，可能面临刑事、民事和行政处罚等后果[128] - 公司产品销售依赖第三方支付方的覆盖和报销，过程耗时、成本高且不可预测[129] - 国内外立法和监管提案可能改变医疗体系，影响公司产品商业化盈利[130] - 许多外国国家对处方药定价实施政府控制，公司产品可能面临低价竞争[131] 公司基本信息 - 截至2021年12月31日，公司有43名全职员工，约一半在加州海沃德办公室工作，其余为商业团队远程办公[144] - 公司原名SuRx，2005年7月13日在特拉华州注册成立，后更名为AcelRx Pharmaceuticals [148] 信息披露情况 - 公司向美国证券交易委员会提交10 - K年报、10 - Q季报、8 - K当期报告及相关修正案[148] - 公司在网站免费提供向SEC提交报告的副本[148] - 公司作为较小报告公司，无需提供市场风险定量和定性披露信息[438]

财务数据和关键指标变化 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 无相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 无相关内容 其他重要信息 - 公司于2021年11月15日上午8点举行2021年第三季度财报电话会议，该电话会议在公司网站投资者板块的活动页面进行直播，未经公司明确书面同意，禁止对该电话会议进行录制、复制或传输，可在公司网站投资者板块收听网络重播 [1] - 公司首席财务官提醒，电话会议中会做出符合联邦证券法意义的前瞻性陈述，这些陈述涉及公司运营和未来业绩的风险和不确定性，可参考公司新闻稿以及向美国证券交易委员会提交的定期、当前和年度报告，以了解与这些前瞻性陈述相关的风险 [2][3] 问答环节所有提问和回答 无相关内容

财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司总资产为72,263,000美元，较2020年12月31日的66,295,000美元增长8.9%[16] - 2021年前三季度总营收为2,816,000美元，较2020年同期的4,678,000美元下降39.8%[19] - 2021年前三季度净亏损为27,182,000美元，较2020年同期的31,461,000美元收窄13.6%[19] - 截至2021年9月30日，公司普通股发行和流通股数为119,317,335股，较2020年12月31日的98,812,008股增加20.7%[16] - 截至2021年9月30日，公司总负债为115,284,000美元，较2020年12月31日的122,045,000美元下降5.5%[16] - 2021年前三季度研发费用为3,109,000美元，较2020年同期的3,181,000美元下降2.3%[19] - 2021年前三季度销售、一般和行政费用为24,978,000美元，较2020年同期的28,484,000美元下降12.3%[19] - 截至2021年9月30日，公司股东赤字为43,021,000美元，较2020年12月31日的55,750,000美元收窄22.8%[16] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资分别为4870万美元和4290万美元[29] - 2021年前九个月净亏损2718.2万美元，2020年同期为3146.1万美元[25] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为2199.8万美元，2020年同期为3217.8万美元[25] - 2021年前九个月投资活动净现金使用量为2168.4万美元，2020年同期为提供2836.4万美元[25] - 2021年前九个月融资活动净现金提供量为2967.9万美元，2020年同期为910.3万美元[25] - 2021年前九个月现金及现金等价物净减少1400.3万美元，2020年同期为增加528.9万美元[25] - 2021年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资公允价值为4869.9万美元，2020年12月31日为4288.6万美元[56] - 2021年9月30日，公司金融资产公允价值为4571.5万美元，其中Level I为1028.7万美元，Level II为3542.8万美元；负债公允价值为109万美元，均为Level III [59] - 2020年12月31日，公司金融资产公允价值为3770.5万美元，其中Level I为3996万美元，Level II为3370.9万美元；负债公允价值为246万美元，均为Level III [59] - 2021年第三季度，公司Level III金融负债公允价值期初为128万美元，期末为109万美元，变动为 - 19万美元[59] - 2021年前九个月，公司Level III金融负债公允价值期初为246万美元，期末为109万美元，变动为 - 137万美元[59] - 2020年第三季度，公司Level III金融负债公允价值期初为591万美元，期末为506万美元，变动为 - 85万美元[59] - 2020年前九个月，公司Level III金融负债公允价值期初为437万美元，期末为506万美元，变动为69万美元[59] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，库存总额分别为155.6万美元和162.6万美元，其中原材料分别为57.9万美元和25.7万美元，在产品分别为6.8万美元和3万美元，产成品分别为90.9万美元和133.9万美元[60] - 2021年前三季度和前三季度末，公司分别记录了10万美元和20万美元的库存减值费用；2020年前三季度和前三季度末，分别记录了20万美元和60万美元的库存减值费用[61] - 2021年前三季度和前三季度末，公司总营收分别为186.2万美元和281.6万美元；2020年前三季度和前三季度末，分别为136.8万美元和467.8万美元[62] - 2021年前三季度，公司因向Aguettant转让许可权记录了170万美元的合同及其他合作收入，记录了120万美元的合同负债[74] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，与Oxford的贷款协议应计余额分别为1530万美元和2100万美元[79] - 2021年前三季度和前三季度末，与Oxford贷款协议的利息费用分别为50万美元和170万美元；2020年前三季度和前三季度末，分别为70万美元和240万美元[79] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，场地准备协议（SRA）应计余额分别为40万美元和80万美元，170万美元的租赁改良已资本化，有效利率为14.35%[80] - 2021年4月30日，公司终止前总部的租赁和转租协议，确认了50万美元的收益，剩余30万美元的递延成本全额摊销[83] - 2021年前三季度和前三季度末，递延合同取得成本摊销分别为30万美元[75] - 2021年第三季度和前九个月，公司运营租赁成本分别为34.3万美元和112.3万美元，净租赁成本分别为34.3万美元和73.3万美元[90] - 截至2021年9月30日，运营租赁加权平均剩余期限为5.21年，加权平均折现率为12.80%，未来最低租赁付款总额为644.9万美元，净现值为466.4万美元[91] - 2021年前九个月和自协议生效至2021年9月30日，与出售未来特许权使用费相关的负债分别减少249万美元和108.3万美元，截至2021年9月30日负债为859.81万美元[95] - 2021年1月，公司完成包销公开发行，发行1667.5万股普通股，净收益约2890万美元[98] - 截至2021年9月30日，公司通过ATM协议发行约300万股普通股，净收益约750万美元，仍可发售总价不超过3610万美元的普通股[100] - 2021年第三季度和前九个月，公司股票薪酬费用分别为122.1万美元和348.2万美元，截至2021年9月30日，共有1217.0713万股可供授予[102] - 2021年9月30日止三个月和九个月净亏损分别为840万美元和2720万美元，2020年同期分别为890万美元和3150万美元[124] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损4.657亿美元，现金、现金等价物和短期投资总计4870万美元，2020年12月31日为4290万美元[124] - 2021年第三季度和前九个月产品销售收入较2020年同期下降，DSUVIA分别为16万美元（降83%）和73.3万美元（降33%），Zalviso分别为0（降100%）和27万美元（降65%），总产品销售收入分别为16万美元（降88%）和100.3万美元（降46%）[129] - 2021年第三季度和前九个月合同及其他合作收入中，许可收入均为169.6万美元（增100%），非现金特许权使用费收入分别为0（降100%）和8.3万美元（降54%），特许权使用费收入分别为0（降100%）和2.8万美元（降54%），其他收入分别为0.6万美元（增100%）和0.6万美元（降100%），总合同及其他合作收入分别为170.2万美元（增2001%）和181.3万美元（降36%）[131] - 2021年第三季度和前九个月商品销售总成本较2020年同期下降，直接成本分别为13.4万美元（降83%）和56.9万美元（降59%），间接成本分别为30.5万美元（降72%）和195万美元（降42%），总商品销售成本分别为43.9万美元（降76%）和473.2万美元（降47%）[133] - 2021年第三季度和前九个月研发费用方面，DSUVIA分别为64.6万美元（增245%）和99万美元（增48%），Zalviso分别为2万美元（降53%）和3.2万美元（降57%），间接费用分别为75万美元（增3%）和208.7万美元（降14%），总研发费用分别为141.6万美元（增48%）和310.9万美元（降2%）[137] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为864万美元，较2020年同期增加104.2万美元，增幅14%；前九个月为2497.8万美元，较2020年同期减少350.6万美元，降幅12%[139] - 2021年前九个月，公司经营活动净现金使用量为2199.8万美元，投资活动净现金使用量为2168.4万美元，融资活动净现金提供量为2967.9万美元；2020年同期分别为3217.8万美元、提供2836.4万美元、提供9103万美元[152] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和投资总额为4870万美元，较2020年12月31日的4290万美元有所增加[147] - 2021年1月，公司完成公开发行，发行1667.5万股普通股，净收益约2890万美元[148] - 截至2021年9月30日，公司通过ATM协议发行约1420万股普通股，净收益约4260万美元，还有约3610万美元的发行能力[149] - 2019年5月，公司与Oxford签订贷款协议，借款2500万美元，截至2021年9月30日，应计余额为1530万美元[150] - 2021年第三季度和前九个月利息费用分别为28.6万美元和255.1万美元，较2020年同期分别下降35%和28%[141] - 2021年第三季度和前九个月利息收入和其他收入净额分别为 - 7.4万美元和9.2万美元，较2020年同期分别下降70%和70%[141] - 2021年第三季度和前九个月非现金利息收入分别为 - 6.1万美元和234.5万美元，较2020年同期分别下降7%和6%[141] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月和九个月的有效利息收入率分别约为3.5%和3.6%，预计2021年将记录约300万美元的非现金利息收入[145] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年第三季度产品销售为160,000美元，较2020年同期的1,287,000美元下降87.6%[19] - 2021年前三季度产品销售为1,003,000美元，较2020年同期的1,864,000美元下降46.2%[19] 公司合作与协议相关 - 公司与Aguettant签订DZUVEO许可和商业化协议，有权获得最高4700万欧元的前期和销售里程碑付款，2021年第三季度已收到250万欧元（约290万美元），确认收入170万美元[36][38] - Aguettant购买产品并支付收入分成，分成与购买价格合计占DZUVEO地区净销售额的35% - 45%[38] - 公司与Aguettant签订PFS协议，获得在美国开发和商业化两种预充式注射器产品的独家权利[40] - 公司最多将向Aguettant支付2400万美元基于销售的里程碑付款，收入分成与产品购买价格合计占美国净销售额的40% - 45%[42] - 截至2021年9月30日，公司未根据PFS协议向Aguettant付款[44] - DZUVEO协议初始交易价格为250万欧元（约290万美元），5220万美元的销售里程碑付款和收入分成付款因可能重大收入反转而被完全限制[69][70] - 2021年7月14日，公司与Aguettant签订DZUVEO许可和商业化协议，有权获得最高4700万欧元付款，2021年第三季度已收到约290万美元[115] - 2021年7月14日，公司与Aguettant签订PFS许可和商业化协议，Aguettant有权获得最高2400万美元销售里程碑付款[116] - 公司与Catalent签订商业供应协议，自2022年1月1日起每年支付100万美元费用，协议含嵌入式租赁，非取消租赁期限至2027年5月15日[87][88] - 2015年9月18日，公司与PDL达成特许权使用费变现协议，获得6500万美元收益，PDL有权获得欧洲特许权使用费的75%和前四个商业里程碑的80%，上限为1.95亿美元[92] 公司收购相关 - 公司于2021年11月14日签署最终合并协议，收购Lowell Therapeutics, Inc.[28] - 2021年11月14日，公司将以约3250万美元加所获净现金收购Lowell Therapeutics，预计在2021年第四季度完成[45] - 公司将以约3250万美元加净现金收购Lowell，含约2600万美元或有对价，预计2021年第四季度完成交易[106][114] - 若收购完成，公司将向Lowell证券持有人发行价值约650万美元的普通股，前提是Lowell在交易结束时至少有350万美元现金[106][114] - 公司收购Lowell Therapeutics, Inc.需满足多项条件，包括Lowell股东100%执行合并协议、Lowell至少有350万美元可用资金、寻求评估权的股东不超10%等，若收购未完成，将影响公司业务和股价[212] - 收购Lowell的不确定性会影响公司业务和股价，还可能影响员工稳定性[214] 公司