财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度营收为30万美元，来自DSUVIA的特许权使用费，主要是国防部的销售，公司从Alora获得75%的特许权使用费 [14] - 2023年底现金及现金等价物为940万美元，按备考基准计算（包括1月融资获得的1600万美元初始收益）为2340万美元 [66] - 2023年研发和销售、一般及行政费用（不包括非现金股票薪酬）合计为1580万美元，略好于1600 - 2000万美元的指引范围；第四季度该费用（不包括30万美元非现金股票薪酬）为430万美元；预计2024年全年该费用（不包括非现金股票相关费用）在2100 - 2300万美元之间 [67] 各条业务线数据和关键指标变化 - DSUVIA业务方面，2023年4月公司将其剥离给Alora，交易完成后每年DSUVIA相关运营费用减少约1400万美元，公司获得商业销售15%的特许权使用费 [76] - Niyad业务是公司近期重点，预计2024年推进至上市前申请（PMA）提交阶段，临床研究计划招募166名患者，预计首名患者将在未来几周入组，完成研究的顶线数据预计在第三季度末公布，PMA提交计划在年底进行，有望在2025年第二季度末获得PMA批准 [54][57] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为Niyad若获FDA批准，将是美国连续肾脏替代治疗（CRRT）期间抗凝市场的重要补充，目前市场上两种常用抗凝剂肝素和柠檬酸盐存在劣势 [4] - 公司此前讨论Niyad的峰值销售潜力为2亿美元，在医院CRRT和门诊间歇性血液透析使用方面大致平分，目前正在进行额外市场研究，以更新市场机会、定价和市场渗透潜力 [63] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年公司围绕新资产组合重新定位，重点是Niyad，长期战略关注更广泛的那法莫司他产品线和其他管线资产 [24] - 公司通过两次融资确保有足够资金在2025年第二季度获得Niyad的PMA批准 [26] - 公司将首先专注于医院CRRT领域，这是NEFRO CRRT临床研究的重点 [63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Niyad研究的成功结果充满信心，原因包括那法莫司他在日本和韩国有三十年安全有效的临床使用历史，以及2022年发表的一项独立荟萃分析提供了有利数据 [9] - 从关键意见领袖（KOL）处获得的反馈表明，公司可能低估了Niyad的市场渗透潜力 [12] 其他重要信息 - 公司与现有投资者Nantahala和Rosalind完成股权融资，分两次进行，首次获得600万美元，若9月30日前公布积极的NEPHRO试验数据，将获得1000万美元承诺资本，若之后Talphera股票交易价格高于0.92美元，还将额外获得200万美元 [5] - 2024年1月公司更名为Talphera，新名称部分源自Talisman，意味着强大的领导者，标志着公司进入新的制药时代 [55] - 董事会决定将董事总数从10人减至7人，Howie Rosen、Rick Afable和Pam Palmer自愿辞职 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 到第一季度末是否能迎来首名患者入组，顶线数据是否仍预计在今年第三季度公布 - 公司目标仍是年底进行PMA提交，已完成一个站点的启动访问，另一个定于下周进行，将从那时起监测入组情况；Dr. Palmer可提供与站点讨论及患者可用性的额外信息 [70][71] 问题2: 能否讨论行政延误的性质，是所有选定站点都有延误还是部分站点有延误 - 行政延误主要是因为大型学术中心过去几年行政人员外流，很多人在家工作，人员数量减少，导致合同和预算审批排队；几乎所有站点都处于相同的延误时间线 [72] 问题3: 什么是站点启动访问 - 站点启动访问是入组前的最后一步，此前需要签订保密协议、完成站点可行性问卷、协商合同和预算等，这一过程涉及大量文书工作，需要时间；CRO进行的站点启动访问在一天内完成，主要是完成最后的细节 [33][34] 问题4: NEFRO研究的中期分析是否为盲态安全性分析，分析后能期待什么 - 是数据安全管理委员会（DSMB）进行的非盲态分析，目的是评估前32名患者（16名活性药物组、16名安慰剂组）的数据，确保无安全信号，该委员会将决定是否继续研究 [35] 问题5: 到明年第二季度的现金跑道是否包括2024年第一季度1600万美元的备考现金流入 - 实际首次融资为1400万美元加上特许权使用费融资，而非1600万美元；现金跑道包括这部分以及宣布关键试验里程碑或顶线数据后预计获得的1200万美元；若2023年7月的认股权证被行使，公司还将获得额外资本 [36] 问题6: 能否简要阐述竞争性入组 - 竞争性入组意味着没有站点入组上限，首个完成站点启动访问并迎来首名患者的站点将有更长时间入组患者，这激励所有站点尽快启动 [41]

公司收购与剥离 - 2022年1月公司以约3250万美元加净现金及其他调整项收购Lowell Therapeutics，并包含最高约2600万美元的或有对价[23] - 2023年4月公司将DSUVIA剥离给Alora，可获季度付款，占非国防部客户净销售额15%、国防部客户净销售额75%，还有最高1.165亿美元销售里程碑付款[37][38] - 2024年1月公司与XOMA签订协议，以800万美元出售Alora付款权，XOMA达到门槛后公司可获50%相关款项[41] 产品研发与试验 - 核心产品Niyad预计2024年一季度开始注册试验患者入组，年底向FDA提交PMA申请[25] - Niyad NEPHRO CRRT研究将于2024年一季度开始入组166名患者，预计三季度获得顶线数据[27] - LTX - 608待毒理学评估后提交IND申请以开展2期研究[25] - 公司计划2024年底提交Niyad的PMA申请，预计2024年第一季度启动Niyad注册研究首例患者入组[37] 产品优势与潜力 - Niyad获FDA突破性设备认定和ICD - 10程序代码，获批后有六年数据独占期[26] - LTX - 608所用的那法莫司他在美外研究中对COVID患者有积极效果[29] - LTX - 608所用的那法莫司他作为新化学实体首次获FDA新药批准有五年数据独占期[29] - 若Niyad获批用于CRRT和IHD，美国年峰值销售潜力可能超2亿美元，对应可寻址患者群体分别为50万和35万，市场规模分别为5.75亿美元和35亿美元[34] - 两款预填充注射器候选产品峰值销售潜力超1亿美元，公司正评估麻黄碱预填充注射器产品新药申请提交时间[36] - 连续肾脏替代治疗（CRRT）中29%的情况不使用抗凝剂，20 - 25%的研究受访者表示不使用抗凝剂会因滤器堵塞增加输血需求[32] - 肝素在连续血液滤过（CHF）和连续血液透析滤过（CHDF）中出血发生率为66.7%，那法莫司他为4.3%[33] - 公司开发的Niyad是首个用于体外循环局部抗凝剂的那法莫司他候选产品，若获批将是该适应症唯一获批产品，当前护理标准中肝素使用约43%，枸橼酸盐约28%，29%时间不使用抗凝剂，Niyad主要机会在使用枸橼酸盐或不使用抗凝剂的57%市场[49] 产品适应症与开发方向 - 公司估计每年弥散性血管内凝血（DIC）患者超25万，正评估LTX - 608首个靶向适应症[35] - 公司正在评估那法莫司他产品开发候选药物LTX - 608的第二个靶向适应症，可能聚焦日本和韩国已获批的弥散性血管内凝血（DIC）和急性胰腺炎适应症进行开发，且有相关专利申请待批[50] 产品生产与供应 - Niyad开发批次由合同制造商生产，获批后商业供应也依赖合同制造商，目前有两家分别生产原料药和成品，正与备用制造商洽谈[52] - Aguettant将是公司预填充注射器产品商业供应的独家制造商，公司将在产品获FDA批准营销后按现有供应协议采购[53] 公司业务风险 - 公司业务面临需额外资本、收购效益未达预期、临床试验延迟等风险[16] - 公司信息系统中断、数据安全事件等可能造成重大损失[18] - 宏观经济不确定性可能对公司业务、运营结果和财务状况产生不利影响[18] 公司合作与协议 - 2021年公司与Aguettant签订DZUVEO协议获290万美元，2023年4月3日Aguettant支付150万欧元补充付款，销售里程碑付款上限降至2100万美元[39][40] 专利相关 - 公司近期在美国和欧洲提交额外专利申请，若获批且缴费，专利将延至2040年[46] 产品获批优势 - 突破性设备计划可加快特定医疗设备的审查等流程，但不改变批准标准，FDA可撤回指定且不确保最终获批[74] 产品市场竞争与影响 - 公司预填充注射器候选产品若获批，相比现有复合产品可为医院和手术中心带来显著益处，还将与现有通用剂型竞争[51] - 许多外国国家（如欧盟国家）对处方药定价有政府控制，公司产品可能面临低价产品竞争和外国产品进口冲击[92] 产品监管要求 - 美国药品和医疗器械产品需经FDA批准才能合法销售，获批过程需耗费大量时间和资金，不遵守规定会面临多种制裁[54][55] - 药品在美国上市前需完成非临床实验室测试、动物试验、提交新药研究申请（IND）、进行人体临床试验、提交新药申请（NDA）等一系列流程[56] - 人体临床试验通常分三个阶段，各阶段有不同目的和要求，试验过程中需向FDA提交进展和安全报告，FDA或机构审查委员会（IRB）可随时暂停或终止试验[58][62] - Niyad作为医疗器械被FDA归类为III类设备，需通过产品上市前批准（PMA）申请流程，该流程通常更昂贵和耗时，FDA对PMA申请的审查一般需1 - 3年[67][71] - 产品获批后需持续接受FDA监管，包括记录保存、不良反应报告、标签和广告规范等，不遵守规定可能导致产品批准被撤回等后果[64][66] - 若FDA对PMA评估有利，将发批准信或可批准信；不利则拒绝批准或发不可批准信，也可能要求额外测试或临床试验致批准延迟[72] - FDA批准PMA申请时，可能要求进行上市后研究或监测，也可能附加其他上市后条件确保设备安全有效[73] - 设备上市后需遵守多项监管要求，包括QSR、标签规定、医疗设备报告、召回和上市后监测等[75] - 公司若在美国境外销售产品，需遵守外国有关临床试验和商业销售及分销的法规[76] 行业法规影响 - 《2005年打击甲基苯丙胺流行法案》对含麻黄碱药品进口实施严格控制和配额[77] - 《2013年药品供应链安全法案》要求制药商进行产品追踪和追溯，承担相关调查、隔离等责任[78] - 联邦和州的欺诈与滥用、数据隐私与安全及透明度法律法规限制制药和医疗设备行业的商业行为[80] - 若公司运营违反健康监管法律，可能面临刑事、民事和行政处罚等不利影响，国外销售也可能受类似法律约束[89] - 美国和外国司法管辖区的医疗体系立法和监管变化可能影响公司未来经营成果，政府降低医疗成本的举措或使公司产品协商价格低于非政府支付方[93] - 《平价医疗法案》旨在扩大医保覆盖、控制医疗支出等，面临多方面挑战，拜登政府签署的《降低通胀法案》等对其产生影响，如延长医保补贴、消除“甜甜圈洞”等[95] - 美国对专业药品定价实践的立法和执法关注度增加，《降低通胀法案》等多项举措将逐步生效，可能对制药行业产生重大影响[98] - 公司产品商业化可能受医疗体系立法和监管提案影响，成本控制措施包括药品报销控制、回扣要求等[91] 产品销售与报销 - 产品销售依赖第三方支付方的覆盖范围和充足报销，但该过程耗时、成本高且不可预测，可能影响公司盈利[90] 公司基本信息 - 截至2023年12月31日，公司有15名全职员工，约90%在加州圣马特奥的公司办公室工作[100] - 2005年7月13日公司在特拉华州成立，原名为SuRx, Inc.，后更名为AcelRx Pharmaceuticals, Inc.，2024年1月改为Talphera, Inc. [103] 公司员工管理 - 公司投资员工，提供有竞争力的薪酬、福利和股票激励，支持员工成长发展，员工关系良好且无集体谈判协议[101][102] 公司活动不确定性 - 公司临床开发、监管申报、商业化等活动的结果、时间和成本存在不确定性，可能影响财务状况[330] 公司报告规定 - 公司是较小报告公司，无需提供市场风险相关特定信息[331]

财务状况 - 截至2023年9月30日，公司总资产为2.3261亿美元，较2022年12月31日的4.7487亿美元下降51%[16] - 截至2023年9月30日，公司总负债为495.4万美元，较2022年12月31日的2567.3万美元下降81%[16] - 截至2023年9月30日，普通股数量为16,952,269股，股东权益为18,307美元[22] - 截至2023年9月30日，现金、现金等价物和受限现金为13,389,000美元，2022年同期为17,732,000美元[25] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物总计1338.9万美元，较2022年12月31日的2027.5万美元有所下降[48] - 截至2023年9月30日，公司短期投资为0，2022年12月31日为49.5万美元[48] - 2023年9月30日和2022年12月31日，公司金融资产包括一级和二级资产，还有与2022年认股权证相关的认股权证负债[49] - 截至2023年9月30日，公司按公允价值计量的资产为1173.3万美元，负债为138万美元；2022年12月31日，资产为749.5万美元，负债为709.8万美元[50] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，终止经营业务总资产分别为1.6万美元和1586.7万美元，总负债分别为75.6万美元和861.5万美元[62] - 截至2023年9月30日，流通在外的认股权证为2168.2049万份，加权平均行使价格为每股1.40美元[81] - 截至2023年9月30日，受限股票单位为83837份，加权平均授予日公允价值为每股7.96美元[91] - 截至2023年9月30日，股票期权为875332份，加权平均行使价格为每股34.26美元[92] - 截至2023年9月30日，与未归属期权相关的未来股票薪酬费用为110万美元，预计在2.2年内确认[92] - 截至2023年9月30日，公司股权奖励计划和修订后的员工股票购买计划分别有151953股和169667股可供授予[92] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损4.397亿美元，现金、现金等价物和短期投资共计1340万美元[120] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和投资总计13400000美元，较2022年12月31日的20800000美元减少，主要因持续经营资金需求等[143] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损4.397亿美元，预计2023年将继续亏损，未来经营现金流可能为负[173] 收入与费用 - 2023年前三季度，公司特许权使用费收入为37万美元，2022年同期为0[19] - 2023年前三季度，公司研发费用为377.7万美元，较2022年同期的272.9万美元增长38%[19] - 2023年前三季度，公司销售、一般和行政费用为919.9万美元，较2022年同期的1178.4万美元下降22%[19] - 2023年前三季度，公司运营成本和费用总计1297.6万美元，较2022年同期的1941.4万美元下降33%[19] - 2023年前三季度，公司运营亏损为1260.6万美元，较2022年同期的1941.4万美元有所收窄[19] - 2023年前三季度，公司净亏损为1388万美元，而2022年同期净利润为5523.9万美元[19] - 2023年前三季度，归属于普通股股东的基本和摊薄净亏损均为1388万美元，而2022年同期分别为4907.3万美元和4907.8万美元[19] - 2023年前三季度，基本和摊薄每股净亏损分别为1.08美元和1.08美元，而2022年同期分别为6.69美元和6.68美元[19] - 2023年前九个月净亏损13,880,000美元，2022年同期净收入55,239,000美元[25] - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为13,543,000美元，2022年同期为22,918,000美元[25] - 2023年前九个月投资活动净现金提供量为3,123,000美元，2022年同期为33,790,000美元[25] - 2023年前九个月融资活动净现金提供量为3,534,000美元，2022年同期现金使用量为5,803,000美元[25] - 2023年前九个月，公司支付长期债务5,416,000美元，2022年同期为6,250,000美元[25] - 2023年前九个月，公司通过股权融资发行普通股获得净收益8,924,000美元[25] - 2023年第三季度和前九个月财报按持续经营基础编制，公司持续经营亏损和负现金流，预计未来仍会如此[32] - 2023年第三季度和前九个月终止经营业务净收入分别为6.1万美元和 - 809.8万美元，2022年同期分别为 - 211.1万美元和 - 982.2万美元[59] - 2023年第三季度，公司记录的研发和销售、一般及行政的股票薪酬费用分别为21万美元和16.8万美元[90] - 2023年第三季度持续经营业务净亏损141.8万美元，2022年同期为463.9万美元；2023年前九个月持续经营业务净亏损578.2万美元，2022年同期为盈利6506.1万美元[95][96] - 2023年第三季度基本和摊薄后普通股每股净亏损均为0.08美元，2022年同期为0.94美元；2023年前九个月基本和摊薄后普通股每股净亏损均为1.08美元，2022年同期为盈利6.69美元和6.68美元[95][96] - 2023年第三季度和前九个月净亏损分别为140万美元和1390万美元，2022年同期分别为亏损680万美元和盈利5520万美元[120] - 2023年第三季度和前九个月公司确认收入分别为10万美元和40万美元，来自与Alora的DSUVIA协议[130] - 2023年第三季度和前九个月无研发费用资本化[131] - 2023年第三季度和前九个月研发费用较2022年增加，主要因Niyad项目支出增加，总研发费用分别从799000美元增至1178000美元（增长47%）、从2729000美元增至3777000美元（增长38%）[133] - 2023年第三季度和前九个月销售、一般和行政费用较2022年减少，主要因员工薪酬及相关费用、咨询和法律费用等减少，费用分别从3724000美元降至2248000美元（减少40%）、从11784000美元降至9199000美元（减少22%）[135] - 2023年第三季度和前九个月其他收入（费用）中，利息费用减少，主要因平均未偿还贷款余额降低；利息收入和其他收入（费用）净额增加，主要因认股权证负债公允价值下降等，总其他收入（费用）分别从1893000美元降至 - 105000美元（减少1903%）、从84489000美元降至6829000美元（减少92%）[136] - 2023年第三季度公司实现终止经营业务净收入100000美元，前九个月为净亏损8100000美元；2022年第三季度和前九个月分别为净亏损2100000美元和9800000美元[140] - 2023年前九个月经营活动净现金使用1354.3万美元，2022年同期为2291.8万美元[148] - 2023年前九个月投资活动净现金提供312.3万美元，主要因出售DSUVIA获270万美元等；2022年同期为3379万美元[148][153][154] - 2023年前九个月融资活动净现金提供353.4万美元，主要因2023年7月股权融资获890万美元，部分被偿还债务540万美元抵消；2022年同期使用580.3万美元[148][156] 业务交易 - 2023年4月3日，公司完成DSUVIA相关资产出售，获得2723,000美元[25,29] - 2022年1月7日公司收购Lowell Therapeutics，获得Niyad™和LTX - 608，Niyad™活性药物成分已在日本和韩国获批[30] - 2021年7月14日公司与Aguettant达成许可和商业化协议，获美国麻黄碱和去氧肾上腺素预充式注射器开发和商业化独家权利[31] - 2023年7月公司完成普通股私募，总收益1000万美元，行使认股权证还有1630万美元潜在收益[32] - 2022年9月23日股东授权董事会进行1:10至1:30反向股票分割，后确定为1:20，10月25日生效[34] - 公司于2023年1月1日采用Topic 326信用损失标准，对财务报表无重大影响[40] - 公司特许权使用费收入与Alora向国防部销售DSUVIA有关，按净销售额75%计算[42] - 截至2023年3月31日，DSUVIA业务符合终止经营定义，相关结果和资产负债已分类列报[45] - 公司将有价证券分类为可供出售，按公允价值记录投资[46] - 2023年4月3日，公司完成与Alora的DSUVIA协议交易，有权获得最高1.165亿美元基于销售的里程碑付款[52] - 公司将从Alora获得季度付款，金额为产品除美国国防部销售外净销售额的15%，国防部销售则为75% [52] - 公司还将获得Alora或其关联方因产品相关许可或资产出售所得款项（排除基于销售的特许权使用费）的20% [52] - 公司DSUVIA业务自2023年3月31日起符合终止经营定义，相关资产和负债已分类为终止经营[58] - 2021年7月14日公司与Aguettant签订PFS协议，2023年4月3日修订，Aguettant支付150万欧元，销售里程碑付款上限从2400万美元降至2100万美元[63][67] - 公司与Aguettant的收入分成和产品采购价合计占美国净销售额的40% - 45%[65] - 2019年5月30日公司与Oxford签订贷款协议，获2500万美元贷款，2023年4月3日还清约340万美元后协议终止[69][71] - 2023年3月12日公司与Catalent签订终止协议，终止相关供应协议[74] - 2023年7月公司进行私募配售，发行5340591股普通股等，总收益约1000万美元，扣除费用约110万美元[75][76] - 私募配售中，公司支付配售代理现金费用为总收益的5.25%，报销费用10万美元，行使权证收益达950万美元时再支付20万美元[77] - 系列A和系列B普通股认股权证若全部现金行权，潜在总收益约1630万美元[76] - 公司与Cantor签订ATM协议，可不时发售最高8000万美元的普通股[78] - 截至2022年9月30日的三个和九个月内，公司根据ATM协议发行并出售约4万股普通股，扣除费用后净收益20万美元[79] - 2023年10月10日，公司股东批准修订2020年股权奖励计划，授权发行股份增加150万股[80] - 2023年4月3日公司完成与Alora的资产交易，Alora收购公司与DSUVIA相关的某些资产并承担某些负债[100][107] - 2022年1月7日公司以约3250万美元加净现金及其他调整项收购Lowell Therapeutics，并包含最高约2600万美元或有对价[108] - 2023年4月3日公司完成DSUVIA业务剥离，收到约270万美元，同时还清高级贷款[115] - 2023年7月20日公司完成普通股、预融资认股权证和普通认股权证私募配售，总收益1000万美元，行使认股权证后潜在收益1630万美元[118] - 2023年4月25日公司与合同制造商签订Niyad原料药供应谅解备忘录，确保非亚洲地区独家供应[116] - 2023年4月27日公司提交Niyad紧急使用授权申请，9月22日FDA因申请量大决定暂不审查[117] - 2023年7月17日公司与机构投资者签订证券购买协议，私募发行5340591股普通股，还有预融资认股权证等[146] - 2019年5月30日公司与Oxford签订贷款协议，借款2500万美元，扣除费用后净得1590万美元，2023年4月3日还清[145] 公司概况与战略 - 公司是一家专注于开发和商业化创新疗法的专业制药公司[28] - 公司计划在2023年启动Niyad的注册试验，并于2024年下半年向FDA提交上市前批准（PMA）申请[101] - LTX - 608在完成毒理学评估后将提交研究性新药申请（IND）以开展2期研究[101] - Fedsyra和Phenylephrine正在准备向FDA提交新药申请（NDA）[104] - 目前CRRT市场中，肝素使用约占43%，柠檬酸盐使用约占28%，29%的时间不使用抗凝剂[102] - 公司认为Niyad的主要机会在于使用柠檬酸盐或不使用抗凝剂的57%的市场[102] - 公司无进一步开发舒芬太尼舌下产品候选药物的计划[100] - 公司计划今年晚些时候启动Niyad注册研究，预计2024年下半年向FDA提交PMA申请[111][117] - 公司预计2023年将产生重大亏损，未来

财务状况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为741万美元，较2022年12月31日的1527.5万美元减少[16] - 截至2022年12月31日和2023年6月30日，现金、现金等价物和受限现金分别为2.0275亿美元和741万美元[46] - 截至2022年12月31日，短期投资为49.5万美元，2023年6月30日无短期投资[46] - 截至2023年6月30日，普通股股份为10,994,102股，股东权益为10,419千美元[19] - 截至2023年6月30日，公司持有的按公允价值计量的资产为476.9万美元，其中一级资产387.2万美元，二级资产89.7万美元；负债为308.6万美元，为三级的认股权证负债[49] - 截至2022年12月31日，公司持有的按公允价值计量的资产为749.5万美元，其中一级资产32.1万美元，二级资产717.4万美元；负债为709.8万美元，为三级的认股权证负债[49] - 截至2022年12月31日，已终止经营业务的总资产为1.5867亿美元，总负债为0.8615亿美元，净资产为0.7252亿美元[60] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，与Oxford的贷款协议应计余额分别为0和540万美元[69] - 截至2023年6月30日，2022年发行的认股权证价值约310万美元[76] - 截至2023年6月30日，受限股票单位数量为89337个，加权平均授予日公允价值为7.77美元[78] - 截至2023年6月30日，公司股票期权情况为：年初725,623份，授予264,520份，没收9,003份，到期95,357份，期末885,783份，行权价35.01美元，剩余合约期限6.7年[80] - 截至2023年6月30日，与未归属期权相关的未来股票薪酬费用为130万美元，预计在2.2年加权平均期内确认[82] 收入与费用 - 2023年第二季度，公司特许权使用费收入为25.3万美元，2022年同期为0 [17] - 2023年第二季度，公司研发费用为155.2万美元，较2022年同期的109.4万美元有所增加[17] - 2023年第二季度，公司销售、一般及行政费用为267万美元，较2022年同期的396万美元有所减少[17] - 2023年第二季度，公司运营成本和费用总计422.2万美元，较2022年同期的995.5万美元大幅减少[17] - 2023年第二季度，公司运营亏损为396.9万美元，较2022年同期的995.5万美元有所收窄[17] - 2023年第二季度，公司净亏损为437.1万美元，而2022年同期净利润为706.63万美元[17] - 2023年上半年，公司净亏损为1252.3万美元，而2022年同期净利润为619.89万美元[17] - 2023年上半年净亏损12,523千美元，2022年同期净利润61,989千美元[21] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为10,583千美元，2022年同期为17,680千美元[21] - 2023年上半年投资活动净现金提供量为3,123千美元，2022年同期为29,348千美元[21] - 2023年上半年融资活动净现金使用量为5,405千美元，2022年同期为4,166千美元[21] - 2023年第一季度至6月30日，公司DSUVIA业务作为已终止经营业务，三个月和六个月的总收入分别为0和50.1万美元，净收入（亏损）分别为5.7万美元和 - 815.9万美元[58] - 2022年第一季度至6月30日，公司DSUVIA业务作为已终止经营业务，三个月和六个月的总收入分别为57万美元和101.2万美元，净收入（亏损）分别为 - 365.2万美元和 - 771.1万美元[58] - 2023年3 - 6月和1 - 6月，已终止经营业务的出售收益（损失）分别为279.5万美元和 - 693.5万美元[63] - 2023年1 - 6月，公司记录的股票薪酬总费用为104万美元，2022年同期为153.6万美元[77] - 2023年和2022年第二季度及上半年，公司基本和摊薄每股收益情况有不同表现，如2022年第二季度基本每股收益8.58美元，摊薄每股收益8.58美元[87] - 2023年和2022年第二季度及上半年，部分普通股等价物因反摊薄未计入摊薄每股收益计算，如2023年第二季度RSUs、股票期权和员工购股计划975,120份，普通股认股权证5,192,035份[89] 风险因素 - 公司面临诸多风险因素，包括融资能力、成本管理、市场不确定性、产品研发和商业化等方面[13] - 公司前瞻性陈述存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异[13] 业务交易 - 2023年4月3日，公司向Alora出售DSUVIA相关资产[25] - 2022年1月7日，公司收购Lowell Therapeutics，获得Niyad和LTX608[26] - 2021年7月14日，公司与Aguettant签订协议，获美国麻黄碱和去氧肾上腺素预充式注射器开发和商业化独家权利[27] - 2023年4月3日，公司完成与Alora的资产购买交易，公司有权获得最高1.165亿美元的销售里程碑付款、按产品净销售额一定比例的季度付款及20%的特定许可或转让所得[50] - 公司与Aguettant修订了DZUVEO协议和供应协议，并将修订后的协议转让给Alora[53][54][55] - Alora获得产品相关资产和负债后，若在2023年7月1日起六个月内未能商业化、销售和分销产品，相关权利将归还给公司[51] - 公司与Alora签订知识产权协议、过渡服务协议和营销协议[52] - 公司与Aguettant修订了PFS协议[56] - 2023年4月3日，Aguettant向公司支付150万欧元的补充款项，公司向Aguettant支付的基于销售的里程碑付款上限从2400万美元降至2100万美元[67] - 2023年4月3日，公司向Oxford偿还约340万美元，贷款协议终止[70] 公司概况 - 公司是专注于医学监督环境创新疗法开发和商业化的专业制药公司[24] 融资活动 - 公司近期完成普通股、预融资认股权证和普通认股权证私募，总收益1000万美元，行使普通认股权证还有额外1630万美元潜力[28] - 2023年7月17日，公司与机构投资者签订证券购买协议，私募发行5,340,591股普通股，预融资认股权证可购买2,012,356股，A类和B类普通股认股权证各可购买7,352,947股[91] - 预融资认股权证私募结束后可立即行使，无期限，行权价0.001美元/股；A类和B类普通股认股权证私募结束后可立即行使，期限5年，行权价1.11美元/股[92][93] - 私募综合发行价为普通股及权证1.36美元/股，预融资认股权证及权证1.359美元/份，预计私募总收益约1000万美元[94] - A类和B类普通股认股权证若全部现金行权，潜在总收益约1630万美元[94] - 2023年5月公司聘请H.C. Wainwright & Co., LLC担任私募配售代理[95] - 公司同意支付配售代理现金费用，为私募配售总收益的5.25%，并报销不超过10万美元的相关费用[95] - 若A类和B类普通股认股权证行权使公司累计现金总收益至少达950万美元，配售代理将获额外一次性付款20万美元[95] - 公司同意向配售代理发行A类普通股认股权证购买183,824股普通股，B类普通股认股权证购买183,823股普通股，行权价每股1.7美元，为组合发行价的125%[95] - 2023年7月20日私募配售结束，公司获得总收益1000万美元，未扣除配售代理费和其他发行费用[96] 财务报表编制 - 公司按持续经营基础编制2023年6月30日止三个月和六个月未经审计合并财务报表[28] - 公司采用经修订追溯法于2023年1月1日采用信用损失标准，对财务报表无重大影响[36] 产品相关 - Niyad获FDA突破性设备认定，活性药物成分在日本和韩国获批[26] - 公司特许权使用费收入来自Alora根据营销协议向国防部销售DSUVIA的净收入的75%[41] 股票相关 - 2022年10月25日公司进行1比20反向股票分割，影响所有普通股股东[30] - 2023年第一季度，2022年发行的2632898份预融资认股权证全部行权[76] - 2023年第一季度，公司基于归属限制性股票单位（RSUs）价值，扣留了12,906股普通股[79] - 2023年上半年授予期权的每股加权平均授予日公允价值估计为1.39美元，预期期限6.3年，无风险利率3.9%，预期波动率94%，预期股息率0%[81] 注册权协议 - 2023年7月17日公司与购买方签订注册权协议，承诺在购买协议日期后15天内提交注册声明[97] - 公司将尽最大努力使注册声明尽快生效，若美国证券交易委员会进行“全面审查”，最迟在购买协议日期后90天生效[98] 诉讼情况 - 公司认为相关诉讼无事实依据，将积极抗辩，但无法估计可能损失[73]

财务状况 - 截至2023年3月31日，公司总资产为2629.2万美元，较2022年12月31日的4748.7万美元有所下降[17] - 截至2023年3月31日，公司发行并流通的普通股为1092.4294万股，较2022年12月31日的824.368万股有所增加[17] - 截至2023年3月31日，现金、现金等价物和受限现金总计1.3353亿美元；截至2022年12月31日，总计2.077亿美元[44][45] - 截至2023年3月31日，金融资产公允价值总计1.1637亿美元，负债公允价值总计178.7万美元；截至2022年12月31日，资产总计749.5万美元，负债总计709.8万美元[47] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司持有的所有投资合同期限均少于一年[43] - 截至2023年3月31日，DSUVIA业务符合终止经营定义，相关资产和负债已分类为终止经营资产和负债[42][51] - 截至2022年12月31日，终止经营业务资产总计1586.7万美元，负债总计861.5万美元，净资产为725.2万美元[54] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，与Oxford贷款协议的应计余额分别为330万美元和540万美元[62] - 截至2023年3月31日，受限股票单位为91620个，股票期权为897391份[71][72] - 截至2023年3月31日，与未归属期权相关的未来股票薪酬费用为170万美元，预计在2.2年内确认[74] 经营业绩 - 2023年第一季度，公司净亏损815.2万美元，较2022年同期的867.4万美元有所收窄[20] - 2023年第一季度，公司研发费用为104.7万美元，高于2022年同期的83.6万美元[20] - 2023年第一季度，公司销售、一般和行政费用为428.1万美元，高于2022年同期的410万美元[20] - 2023年第一季度净亏损815.2万美元，2022年同期为867.4万美元[24] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为525万美元，2022年同期为893.4万美元[24] - 2023年第一季度投资活动净现金提供量为40万美元，2022年同期为2017.6万美元[24] - 2023年第一季度融资活动净现金使用量为207.2万美元，2022年同期为208.3万美元[24] - 2023年第一季度和2022年第一季度，终止经营业务收入分别为50.1万美元和44.2万美元，运营亏损分别为821.6万美元和405.9万美元[52] - 2022年，终止经营业务经营活动现金流中的折旧和摊销为37.9万美元，股份支付为14.5万美元[55] - 2023年第一季度和2022年全年，有价证券无重大已实现或未实现损益，未计提信用损失准备[45] - 预计终止经营业务出售损失为7007美元[56] - 2023年第一季度股票薪酬总费用为56.9万美元，2022年同期为78.3万美元[70] - 2023年第一季度授予期权的每股加权平均授予日公允价值估计为1.39美元[73] - 公司基本和摊薄普通股每股净亏损按相应方法计算，净亏损期间反摊薄的普通股等价物不纳入摊薄每股净亏损计算[75] - 2023年用于计算普通股摊薄净亏损每股时排除的普通股等价物中，受限股票单位、股票期权和员工股票购买计划为989,011股，普通股认股权证为5,192,035股；2022年对应数据分别为893,223股和883,833股[76] 公司风险 - 公司面临诸多风险，包括获得额外融资、管理运营成本、维持证券上市等方面的能力[13] - 公司持续经营亏损且经营活动现金流为负，未来预计仍将如此，管理层预计未来12个月需额外资金支持运营[31] 产品与业务 - 公司主要产品Niyad™需申请紧急使用授权，产品候选药物需进行临床试验、获得监管批准并成功商业化[13] - 公司新合作伙伴Vertical Pharmaceuticals LLC需在美国整合和商业化DSUVIA资产，其销售情况影响公司业绩[13] - 公司收购Lowell Therapeutics, Inc.需及时为股东实现预期收益和潜在价值[13] - 公司需建立和维护与第三方服务提供商的商业制造和供应链关系[13] - 2023年3月12日，公司与Vertical Pharmaceuticals签订资产购买协议，出售DSUVIA等产品相关资产和负债，4月3日完成交易[28] - 2022年1月7日，公司收购Lowell Therapeutics，获得Niyad和LTX608产品[29] - 2021年7月14日，公司与Laboratoire Aguettant签订许可和商业化协议，获得麻黄碱和去氧肾上腺素预充式注射器在美国的开发和商业化权利[30] - 公司与Aguettant的PFS协议初始期限为10个营销年，Aguettant最多可获2400万美元销售里程碑付款，公司支付款项占美国净销售额的40% - 45%[58][59] - 2023年4月3日公司完成与Alora的资产收购交易，公司有权获得最高1.165亿美元基于销售的里程碑付款、按产品净销售额一定比例的季度付款以及Alora相关授权或资产转让所得的20%[78] - 根据营销协议，Alora将向公司支付产品销售给美国国防部净销售额的75%[78][80] 其他事项 - 2022年10月25日，公司完成1比20的反向股票分割[33] - 2023年1月1日，公司采用FASB发布的Topic 326信用损失标准，对财务报表无重大影响[39] - 办公室转租协议于2023年6月30日到期，2023年第一季度租赁费用约5万美元，第二季度剩余租赁承诺约5万美元[63] - 2023年第一季度行使2632898份预融资认股权证，截至3月31日，2022年认股权证估值约180万美元[68][69] - 2023年4月3日起，Aguettant向公司支付150万欧元的补充款项，且公司向Aguettant支付的销售里程碑付款最高金额降至2100万美元[84] - 2023年4月3日公司向Oxford偿还约340万美元贷款余额，贷款协议终止[85] - 2023年4月25日，2022年认股权证修订，去除完全棘轮反稀释调整权，最低行使价格为每股1美元[86] - 2023年第一季度，三级认股权证负债公允价值从709.8万美元降至178.7万美元，减少531.1万美元[48]

公司业务与产品 - 公司是专业制药公司，专注创新疗法开发和商业化，产品组合包括那法莫司他和预充式注射器候选产品[16][17] - Niyad已提交研究性器械豁免申请，获FDA突破性器械认定和EUA初步提交，预计2023年二季度提交EUA申请[18][21] - LTX - 608用于多种病症治疗，待毒理学评估后提交IND以开展2期研究，那法莫司他作为新化学实体获批后有5年数据独占期[18][22] - 公司从Aguettant获得麻黄碱和去氧肾上腺素预充式注射器开发和商业化权利，Aguettant最高可获2.4亿美元销售里程碑付款，后降至2.1亿美元[24] - 预计2023年二季度提交Fedsyra的NDA，2024年提交去氧肾上腺素PFS的NDA[25] - DSUVIA于2019年一季度在美国商业推出，使用时MME总体减少超50%，术后MME减少80%[27] - 公司预计2023年4月完成将舒芬太尼舌下产品（DSUVIA和DZUVEO）剥离给Alora的交易[17] - 公司无进一步开发舒芬太尼舌下候选产品的计划[17] - Niyad用于CRRT和IHD在美国的年峰值销售潜力超2亿美元，对应可寻址患者群体分别为50万和35万，市场规模分别为5.75亿美元和35亿美元[34] - 公司开发的LTX - 608用于治疗ARDS和DIC，年患者数分别约12.5万和超25万，峰值销售潜力在7亿 - 14亿美元[35] - 两款预填充注射器产品候选药物峰值销售潜力超1亿美元[36] - DSUVIA目标患者为美国9000多万中度至重度急性疼痛患者，各医疗场景患者数分别为急诊服务5200万、门诊手术1100万、医院/手术中心/办公室手术2000万、住院手术/住院情况1000万[37][38] - 公司战略聚焦Niyad和预填充注射器产品开发、获批和商业化，2023年4月将DSUVIA剥离给Alora以降低成本[40] 公司收购与出售 - 2022年1月7日，公司以约3250万美元加净现金及其他调整项收购Lowell Therapeutics，或有对价最高约2600万美元[19] - 2023年3月12日，公司与Alora达成资产购买协议，出售DSUVIA相关资产，交易完成后将获产品净销售额15%的季度付款[30] - 公司预计2023年4月完成DSUVIA协议交易，将获最高1.165亿美元销售里程碑付款及20%相关许可收入，还将获国防部净产品销售额75%的季度付款[31] 专利情况 - 截至2022年12月31日，公司拥有28项已授权美国专利，10项欧洲专利、7项日本专利、8项中国专利和7项韩国专利，有效期至少至2027年[43] - 公司近期在美国和欧洲申请额外专利，若获批且缴费，有效期将延至2040年[45] 市场竞争与机会 - CRRT市场中，肝素使用约43%，柠檬酸盐约28%，29%情况不使用抗凝剂，Niyad主要机会在使用柠檬酸盐或不使用抗凝剂的57%市场[46] - DSUVIA将与多种现有和未来药品及药物递送设备竞争，包括注射用阿片类药物、口服阿片类药物等[51] 生产与供应 - 公司依靠合同制造商生产Niyad开发批次，获批后也将依靠其进行商业供应，正讨论确定主要和备用供应商[53] - Aguettant是预填充注射器产品商业供应的独家制造商，若FDA批准产品上市，公司将按现有协议采购[54] - 公司依赖第三方制造商生产产品，存在供应不足等风险[189,190] - 公司的那法莫司他候选产品的原料药供应单一，中断会影响开发[198,199] - 公司外包Niyad生产，扩大生产时可能出现问题影响审批和成本[200,201] - 公司Niyad未来制造商的设施需获FDA批准，若未达标需寻找替代供应商，会导致审批延迟[202] - 公司可能无法建立Niyad额外供应源，供应商不合规或供应链紧张会影响产品及时生产[203] 监管审批 - 药品和医疗器械产品需经FDA批准才能在美国合法销售，获批过程需耗费大量时间和资金[55][56] - 药品上市前FDA审批流程包括非临床测试、提交IND申请、开展人体临床试验、提交NDA等步骤[56] - 人体临床试验分三个阶段，需至少每年向FDA提交进展报告，严重不良事件要提交安全报告[58][61] - Niyad作为医疗器械受FDA监管，属III类设备，需通过PMA申请流程获批[70] - FDA对提交的PMA申请有180天的审查时间，但通常会更长，整个审查一般需1 - 3年[72][73] - 获FDA批准的产品需持续接受监管，包括记录保存、不良反应报告、开展4期临床试验等[67] - Niyad获FDA突破性设备指定，可获优先审查，但不改变审批标准，也不确保最终获批[70][76] - 产品上市后需遵守多项监管要求，如QSR、标签规定、医疗设备报告和召回等[77] - 公司产品受美国国内外多种法规监管，包括上市后监测、临床试验、商业销售和分销等方面[78,79] - 含舒芬太尼和麻黄碱的产品受管制物质法规约束，供应链可能因许可和配额问题出现延误[80,82] - 《药品供应链安全法案》要求制造商对药品进行追踪和追溯，并承担相关调查、隔离和处置责任[81] - 联邦和州的欺诈和滥用、数据隐私和安全以及透明度法律法规限制公司业务行为，违反将面临处罚[83,91] 政策影响 - 药品销售依赖第三方支付方的覆盖和报销，过程耗时、成本高且不可预测，可能影响公司收入和运营结果[92] - 立法和监管提案可能改变医疗体系，采取成本控制措施，影响公司产品商业化盈利能力[93] - 许多外国国家对处方药定价进行政府控制，公司产品可能面临低价产品竞争和进口产品冲击[94] - 美国和外国司法管辖区的医疗改革可能影响公司未来运营结果，政府支付增加需求但价格可能降低[95] - 政治、经济和监管因素促使美国医疗行业变革，成本控制措施可能限制公司开发项目支出和盈利能力[96] - 美国医保法案及相关改革措施可能影响公司业务，如医保支付减少、药品定价监管加强等[97][100] - 立法和监管提案可能扩大药品和医疗器械产品的批准后要求，限制销售和促销活动[98] - 美国对特殊药品定价实践的立法和执法关注度增加，可能限制公司产品价格和报销金额[100][101] - 美国自2013年4月1日起实施医保支付削减，每年削减2%，至2031年结束，2022年削减比例为1%，最终财年最高可达4%[162] - 2024年1月1日起，美国取消单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品回扣上限[162] 公司运营风险 - 公司收购Lowell，若无法实现预期收益或整合业务，可能影响股价[108] - 公司能否从DSUVIA获得特许权使用费取决于Alora能否成功商业化该产品，若失败将对公司业务造成重大损害[110][114] - 公司产品临床试验可能因多种原因延迟，导致成本增加和商业化受阻[115][121] - 公司计划在Niyad、LTX - 608和预充式注射器的识别或资产收购上投入大量资源，其成功商业化受多因素影响[122] - 公司产品临床试验若无法证明安全性和有效性，可能导致额外成本、延迟或无法完成开发和商业化[126] - 公司在临床试验中可能遇到不可预见事件，导致无法获得营销批准或商业化产品[129] - 临床研究存在患者招募数量不足、速度慢、退出率高，第三方承包商违规，监管机构要求暂停或终止研究，成本超预期，产品供应和质量不足等风险[130][131] - 若临床研究失败、结果不佳或有安全问题，公司可能无法获批、获批范围受限、面临额外测试要求或产品被撤市[132][133][134] - 临床研究延迟会增加成本、缩短产品独占期、使竞争对手抢先上市，损害公司业务和运营结果[135] - 患者招募受疾病严重程度、药物有效性、试验标准等多种因素影响，招募不足会导致延迟或放弃试验，增加成本并降低公司价值[136][137] - 产品出现严重不良反应或意外特性，可能导致放弃或限制开发，影响获批和商业化[138] - 公司资源有限，资源分配决策可能导致错过更有潜力的产品或市场机会，研发投入可能无商业回报[139][140] - 2022年5月公司裁员约40%，后续裁员可能影响运营、生产力和商业化活动，成本降低计划可能无法实现预期效益[149] - 公司产品获批后可能面临医保覆盖和报销不足问题，影响产品盈利性[152] - 美国和欧洲的医保覆盖和报销政策差异大，获取和维持报销率困难，可能影响公司经营[153] - 美国和欧洲的医疗成本控制趋势、立法和监管变化可能影响公司产品销售和报销[154] - 公司产品市场接受度和销售依赖报销政策，报销不足可能影响商业化[155] - 各国药品和设备的营销批准、定价、覆盖和报销法规差异大，可能导致产品上市延迟和收入受损[156] - 公司未来需大量额外资金维持运营，否则可能缩减业务或寻求不利合作[176] - 公司尚未产生显著产品收入，短期内也难从DSUVIA或候选产品获得大量收入[177,178] - DSUVIA未来向国防部的销售不可预测，可能影响公司业绩和财务状况[182,183] - 与牛津的贷款协议限制公司运营，违约可能导致债务加速到期[184,185,186] - 截至2022年12月31日，公司有540万美元未偿还债务，到期日为2023年6月1日[187] - 额外融资可能分散管理层精力，且不一定能按可接受条件获得[173] - 全球金融市场动荡使公司更难获得有利的额外资金[175] 公司人员与财务 - 截至2022年12月31日，公司有19名全职员工，约80%在加州海沃德的公司办公室工作，其余为商业团队成员远程办公[102] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损4.258亿美元，自2005年7月成立以来一直处于亏损状态[166] - 公司运营主要通过发行股权证券、借款、合作方付款、国防部资助和产品销售收入等方式融资[167] - 公司未来净亏损规模取决于支出速度和创收能力，预计研发支出仍将巨大[167] - 公司需额外资金维持运营，若无法筹集，可能无法持续经营[168] 其他风险 - 公司依赖第三方进行临床试验，若表现不佳会损害业务，且需确保试验符合相关标准[204] - 公司和CRO需遵守FDA的cGCPs，若违规临床数据可能不可靠，需重复试验[205] - 公司与多方的关系受医疗保健法律约束，违规会面临重大处罚[207] - 美国监管机构加强反贿赂执法，公司运营不合规会面临罚款、业务中断等后果[210] - 确保业务安排符合医疗保健法律成本高，违规会面临多种处罚和不利影响[211] - 公司信息技术系统和数据安全受威胁，攻击会造成财务、法律等多方面危害[212] - 第三方供应商和业务伙伴的信息系统问题会影响公司业务，导致信息损失和业务中断[213] - 公司总部易受地震影响，其他依赖方也会因多种事件导致业务中断[215] 协议相关 - 2021年7月14日公司与Aguettant达成PFS协议，Aguettant将支付150万欧元补充款，销售里程碑付款上限降至2100万美元[142] - 公司预计Fedsyra™无需额外制造变更或临床开发即可获FDA批准，PFS去氧肾上腺素产品NDA提交数据不全，若需额外开发将增加成本和延迟收入[142]

公司基本信息 - 公司于2005年7月13日在特拉华州注册成立，最初名为SuRx, Inc.，后更名为AcelRx Pharmaceuticals, Inc.，运营基地位于加利福尼亚州海沃德[29] 财务数据关键指标变化 - 资产负债权益 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为48310美元和77893美元[15] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为20769美元和113786美元[15] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司股东权益（赤字）分别为27226美元和 - 35893美元[15] - 截至2022年9月30日，A类可赎回可转换优先股为3000股，金额为31.5万美元；普通股为7405966股，金额为7000美元；额外实收资本为445564000美元；累计亏损为418345000美元；股东权益为27226000美元[22] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金总计1.7732亿美元，短期投资为0.3194亿美元，合计2.0926亿美元；截至2021年12月31日，上述三项分别为1.2663亿、3.8967亿和5.163亿美元[58][59] - 截至2022年9月30日，公司金融资产公允价值总计1.6393亿美元，其中一级资产0.0113亿美元，二级资产1.628亿美元；负债公允价值为0.0027亿美元，为三级负债。截至2021年12月31日，金融资产公允价值总计5.0187亿美元，其中一级资产0.2822亿美元，二级资产4.7365亿美元；负债公允价值为0.0081亿美元，为三级负债[62][63] - 截至2022年9月30日，公司存货总计0.0874亿美元，其中原材料0.00773亿美元，产成品0.00101亿美元；截至2021年12月31日，存货总计0.1111亿美元，其中原材料0.00722亿美元，在产品0.00159亿美元，产成品0.0023亿美元[64] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司物业和设备净值分别为1088.6万美元和1592.8万美元[71] - 截至2022年9月30日，公司合同负债为119.4万美元，其中流动部分为10万美元[77] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，与Oxford的贷款协议应计余额分别为740万美元和1330万美元[81] - 公司运营租赁负债为4588美元，其中流动部分为1360美元，非流动部分为3228美元[87] - 2022年9月30日现金及现金等价物为12732美元，受限现金为5000美元，总计17732美元；2021年12月31日分别为7663美元、无、5000美元，总计12663美元[45] 财务数据关键指标变化 - 营收成本利润 - 2022年和2021年第三季度，公司总营收分别为507千美元和1862千美元[18] - 2022年和2021年前三季度，公司总营收分别为1519千美元和2816千美元[18] - 2022年和2021年第三季度，公司运营总成本和费用分别为7139千美元和10495千美元[18] - 2022年和2021年前三季度，公司运营总成本和费用分别为30719千美元和30606千美元[18] - 2022年和2021年第三季度，公司净（亏损）收入分别为 - 6750千美元和 - 8375千美元[18] - 2022年和2021年前三季度，公司净（亏损）收入分别为55239千美元和 - 27182千美元[18] - 2022年前九个月净收入为55239000美元，2021年同期净亏损为27182000美元[27] - 2022年第三季度和前九个月产品销售收入分别为50.7万美元和151.9万美元，2021年同期分别为16万美元和100.3万美元[72] - 2022年第三季度和前九个月公司净租赁成本分别为34.4万美元和103万美元，2021年同期分别为34.3万美元和73.3万美元[85] - 2022年9月30日止九个月的有效利息收入率约为3.2%，2021年同期约为3.6%[91] 财务数据关键指标变化 - 现金流 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为22918000美元，2021年同期为21998000美元[27] - 2022年前九个月投资活动净现金提供量为33790000美元，2021年同期净现金使用量为21684000美元[27] - 2022年前九个月融资活动净现金使用量为5803000美元，2021年同期净现金提供量为29679000美元[27] - 2022年前九个月现金、现金等价物和受限现金净增加5069000美元，2021年同期净减少14003000美元[27] - 截至2022年9月30日，现金、现金等价物和受限现金期末余额为17732000美元，2021年同期为13271000美元[27] - 2022年非现金投资活动中，应付账款和应计负债中的财产和设备采购为1327000美元，资产收购中留存股份负债为800000美元，与资产收购相关的普通股发行金额为5511000美元，使用权资产和租赁负债的设立金额为85000美元[27] 财务数据关键指标变化 - 股票薪酬与每股收益 - 2022年股票薪酬为2237000美元，2021年为3482000美元[27] - 2022年第三季度和前九个月，公司股票薪酬费用分别为70.1万美元和223.7万美元，2021年同期分别为122.1万美元和348.2万美元[114] - 2022年和2021年第三季度，公司普通股基本每股净（亏损）收入分别为 - 0.94美元和 - 1.40美元[18] - 2022年第三季度和前九个月，基本每股净亏损分别为0.94美元和7.48美元，稀释每股净亏损分别为0.94美元和7.46美元；2021年同期基本和稀释每股净亏损分别为1.40美元和4.64美元[118] - 2022年第三季度和前九个月，因具有反摊薄效应，分别有821,875股和817,086股RSUs、股票期权和ESPP，964,983股和910,928股普通股认股权证未计入稀释每股净收益计算[118] 财务数据关键指标变化 - 金融工具与负债公允价值变动 - 2022年第三季度和前九个月，公司三级金融负债（或有看跌期权负债）公允价值变动分别为 - 0.0022亿和 - 0.0054亿美元，期末公允价值为0.0027亿美元；2021年对应数据分别为 - 0.0019亿、 - 0.0137亿和0.0109亿美元[63] - 2022年第三季度和前九个月，公司未记录存货减值费用；2021年对应数据分别为0.01亿美元和0.02亿美元，主要与DSUVIA和Zalviso组件库存有关[64] 公司业务相关事件 - 2022年7月，Zalviso的欧洲营销授权被撤回[30][33] - 2021年7月，公司与Aguettant签订许可和商业化协议，Aguettant在欧洲等地区商业化DZUVEO[30] - 2022年1月7日，公司收购Lowell Therapeutics，获得Niyad和LTX - 608[31] - 2020年5月18日，Grünenthal通知终止协议，期限延长至2021年5月12日，Zalviso销售权于该日回归公司[33] - 2019年第一季度，DSUVIA在美国商业推出；2018年6月，DZUVEO获欧洲委员会营销批准[30] 公司重大交易与协议 - 2022年5月31日，公司支付0.1百万美元与SWK终止特许权使用费变现交易，确认8410万美元与出售未来特许权使用费相关负债的终止收益[34] - 2022年5月31日，公司与SWK达成终止协议，支付0.1万美元现金对价，终止特许权使用费变现协议，确认8410万美元的负债终止收益[90] - 2022年8月公司与Catalent签订协议，为租赁改良支付四期每年50万美元的非利息款项，截至9月30日应计余额为50万美元[82] - 2015年9月18日，公司与PDL达成特许权使用费变现协议，获得6500万美元收益，PDL有权获得欧洲特许权使用费的75%以及前四个商业里程碑价值3560万美元的80%，上限为1.95亿美元[88] 公司收购相关 - 2022年1月7日公司完成对Lowell的收购，收购价值约3250万美元，加350万美元现金及其他调整[65] - 收购中发行450477股AcelRx普通股，价值520万美元，另预留69808股用于赔偿等义务，价值80万美元[65] - 收购的IPR&D资产初始计量为880万美元，初始按无限期资产核算[67] 公司会计政策 - 2022年前九个月，公司重大会计政策与2021年年报相比无重大变化，仅收购相关政策有特定评估流程[48] - 符合业务合并定义的收购采用收购法核算，购买价超过净资产公允价值的部分确认为商誉；资产收购采用成本累积模型，不确认商誉[49][50] - 公司A系列可赎回可转换优先股符合参与性证券定义，需采用双类别法计算每股净收益或亏损，有净亏损时不向优先股股东分配未分配净亏损[54] - 公司将有价证券分类为可供出售证券，按公允价值计量，未实现持有损益计入累计其他综合收益（损失），到期日超过一年的为非流动资产[57] - 公司金融工具包括一级和二级资产以及三级负债，不同级别资产和负债有不同的公允价值计量方法[61] 公司股票相关 - 2022年8月3日，公司向LPC发行3000股A系列可赎回可转换优先股，每股面值0.001美元，每股设定价值100美元，交易价格0.3万美元，优先股初始记录为0.1万美元[95] - 2022年10月12日，公司以每股设定价值的105%赎回3000股A系列可赎回可转换优先股，共计0.3万美元[99] - 公司与Cantor签订ATM协议，可出售总发行价高达8000万美元的普通股，2022年9月30日止九个月发行约4万股，净收益0.2万美元，2021年同期发行约20万股，净收益约750万美元，截至2022年9月30日，仍可出售总发行价高达3590万美元的普通股[100][101] - 2022年8月3日，公司向LPC出售的认股权证可购买多达81150股普通股，行使价为每股4.07美元，估值约0.3万美元[102][104] - 2021年11月15日，公司向某些投资者出售认股权证可购买多达87.5万股普通股，行使价为每股20美元，估值约860万美元[106][108] - 截至2022年9月30日，2022年8月LPC认股权证和2021年11月融资认股权证均未行使，仍未到期[105][109] - 2019年5月30日公司向贷款人及其关联方发行贷款协议认股权证，可认购8,833股普通股，每股行权价56.60美元，发行日公允价值估计为40万美元[111][112] - 截至2022年9月30日，贷款协议认股权证可认购的8,833股普通股未行权，将于2029年5月到期[113] - 截至2022年9月30日，受限股票单位为86,678股，加权平均授予日公允价值为17.20美元[114] - 截至2022年9月30日，股票期权为733,308份，加权平均行权价为52.60美元，剩余合约期限为5.8年[116] - 2022年前九个月授予的期权每股加权平均授予日公允价值估计为5.80美元，预期期限为6.3年，无风险利率为1.6% - 3.0%，预期波动率为88%，预期股息率为0%[116] - 2022年9月23日，股东授权董事会进行1比10至1比30的反向股票分割，董事会批准1比20的比例，10月25日生效[36] - 2022年9月23日股东授权董事会进行1比10至1比30的反向股票分割，董事会随后批准1比20的比例，于10月25日生效[120] - 反向股票分割旨在使公司符合纳斯达克全球市场最低出价要求以维持上市[121] 公司重组 - 2022年5月，公司启动重组，削减约40%员工，主要在商业部门，九个月内产生约0.5百万美元员工终止福利且已支付[47] 资产减值 - 2022年前九个月，公司对Zalviso相关资产计提490万美元非现金减值费用[71]

财务数据和关键指标变化 - 截至6月30日公司现金为2790万美元，高级债务不到1000万美元，债务每季度持续减少，将于2023年6月到期 [35] - 第二季度总营收为60万美元，较2021年第二季度和2022年第一季度增长29%，主要因DSUVIA销量增加 [35] - 剔除波动较大的国防部销售后，商业销量较2021年第二季度增长133%，较2022年第一季度增长18% [36] - 2022年第二季度销售成本因固定间接费用水平仍高于销售额，随着销售增加和成本降低，预计亏损将缩小并在未来季度转正 [37] - 2022年第二季度SG&A和R&D合并费用为840万美元，2021年为940万美元；剔除非现金折旧和基于股票的薪酬后，2022年第二季度为750万美元，其中包括与上季度提及的预计年度节省900万美元相关的50万美元重组费用 [38] - 第二季度有两项非经常性项目：与SWK持有的特许权使用费货币化协议终止相关的8410万美元收益；与Zalviso设备相关的490万美元减值费用 [40][41] 各条业务线数据和关键指标变化 - DSUVIA连续五个季度实现商业单位销量增长，2022年第二季度程序套件市场占其所有商业销售的75%，高于2022年第一季度的71%和2021年第二季度的38% [7][27] - 第二季度完成了向欧洲合作伙伴Aguettant的DZUVEO首批货物运输，为其今年晚些时候的产品推出做准备 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - Niyad潜在峰值销售额每年可能超过2亿美元，仅来自住院和门诊透析市场，不包括其他体外循环的使用 [13] - 预填充注射器产品市场机会超过1亿美元，公司预计能以最小投资获得该市场的很大份额 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于通过监管审批流程推进新收购资产，包括通过收购Lowell Therapeutics获得的产品候选Niyad，以及去年从Aguettant授权的预填充注射器产品候选 [6] - 继续与潜在全国账户讨论DSUVIA在其网络中的更广泛使用，以获得稳定的经常性收入流；并与有更多商业资源的潜在合作伙伴讨论，以扩大DSUVIA的预期增长 [8] - 计划在2022年提交两份NDA申请，预填充注射器有望成为下一个获得FDA批准的产品，最早明年实现商业推出 [23] - 评估现有成本结构以进一步节省开支，延长现金储备使用时间至明年年中以后 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对Niyad通过EUA进入市场的前景感到兴奋，认为其能在任何类型的透析程序和其他体外循环中提供益处 [18] - 相信DSUVIA作为独特镇痛药的全部潜力可由更有资源的合作伙伴最大化，目前正与有强大商业影响力的潜在实体进行讨论 [26] - 认为DSUVIA在军事领域的使用势头正在增强，期待监测DZUVEO在欧洲新市场的推广情况 [33] 其他重要信息 - FDA已为Niyad指定突破性设备称号，CMS已为Niyad在体外循环中的使用分配ICD - 10程序代码，若产品在美国获批，将有助于报销 [19][20] - 5月举办了关于Niyad的KOL网络研讨会，重播可在公司网站投资者板块查看 [21] - DSUVIA的一篇摘要已被接受在2022年整形外科学术会议上进行讲台展示 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: REMS决定对DSUVIA开辟额外收入机会的影响，以及EUA的关键步骤和预期数据流程 - REMS决定主要影响执行该计划相关的费用支出，而非收入；公司在执行REMS方面表现良好，未出现问题，FDA减少了一些要求；公司将继续保持增长轨迹并限制相关费用 [49][50] - EUA的关键在于合同制造协议，目标是在今年年底前完成协议并执行，以确保明年上半年提交EUA申请，还有一些与合作伙伴合作的额外途径可能加速时间表 [52] 问题2: Niyad获得EUA后，支付方和医生的接受程度、商业推广信心以及前几年的合理销售水平 - 专注于医院透析的肾病专家小群体对Niyad很熟悉，因过去20 - 30年日本和韩国的相关出版物；60%接受透析的患者不符合肝素或柠檬酸盐的使用条件，Niyad无相同风险，他们渴望有第三个选择 [58] - 公司认为Niyad的峰值销售机会约为2亿美元，销售对象主要是医院ICU和门诊透析市场，虽然达到峰值需要时间，但预计一开始就会被很好地接受，无需大量销售团队 [61] - 透析领域创新少，有一些政府为新产品使用提供的报销计划，公司会确保Niyad申请这些报销 [64][65] 问题3: DSUVIA与全国账户讨论的内容以及达成协议后的商业影响 - 全国账户是口腔颌面和整形领域的机构，旗下有多个全国性甚至美国以外的单位；他们主动联系公司，希望改善患者体验和疼痛护理安全性，更倾向非侵入性产品 [67] - 公司销售代表不到10人且多为虚拟形式，若达成协议，这些全国账户将成为公司最大客户，对销售有重大影响 [66][68]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司总资产为5613.3万美元，较2021年12月31日的7789.3万美元下降27.93%[16] - 2022年第二季度，公司总营收为57万美元，较2021年同期的44.3万美元增长28.67%[19] - 2022年上半年，公司总营收为101.2万美元，较2021年同期的95.4万美元增长6.08%[19] - 2022年第二季度，公司净收入为7066.3万美元，而2021年同期净亏损985.1万美元[19] - 2022年上半年，公司净收入为6198.9万美元，而2021年同期净亏损1880.7万美元[19] - 截至2022年6月30日，公司普通股发行和流通股数为1.47331963亿股，较2021年12月31日的1.36819647亿股增加7.7%[16] - 截至2022年6月30日，公司股东权益为3314.3万美元，而2021年12月31日股东权益赤字为3589.3万美元[16] - 2022年第二季度，公司运营成本和费用为1414.3万美元，较2021年同期的1045.8万美元增长35.24%[19] - 2022年上半年净收入为61989000美元，2021年同期净亏损为18807000美元[24] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为17680000美元，2021年同期为18055000美元[24] - 2022年上半年投资活动净现金提供量为29348000美元，2021年同期净现金使用量为15032000美元[24] - 2022年上半年融资活动净现金使用量为4166000美元，2021年同期净现金提供量为32140000美元[24] - 2022年上半年现金、现金等价物和受限现金净增加7502000美元，2021年同期净减少947000美元[24] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金总额分别为2.0165亿美元和1.2663亿美元[40] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资总额分别为2.7923亿美元和5.163亿美元[49] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司金融资产公允价值分别为2.5286亿美元和5.0187亿美元[53] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司金融负债公允价值分别为4.9万美元和8.1万美元[53] - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司存货净额分别为90.1万美元和111.1万美元，其中2022年未记录存货减值费用，2021年三、六个月分别记录0和10万美元[55] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司财产和设备净值分别为1107.5万美元和1592.8万美元，2022年记录Zalviso相关资产非现金减值费用490万美元[62] - 2022年三、六个月产品销售收入分别为57万美元和101.2万美元，2021年同期分别为39.2万美元和84.3万美元[63][64] - 2022年三、六个月公司未记录合同及其他合作收入，2021年同期分别为5.1万美元和11.1万美元[64][66] - 截至2022年6月30日，公司合同负债为120.8万美元，其中流动部分为1万美元[67][68] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，与Oxford贷款协议应计余额分别为940万美元和1330万美元[71] - 2022年三、六个月与Oxford贷款协议利息费用分别为30万美元和70万美元，2021年同期分别为60万美元和120万美元[71] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，场地准备协议应计余额为50万美元，170万美元租赁改良已资本化，有效利率为14.4%[72] - 2022年二季度运营租赁成本34.3万美元，2021年同期44万美元；2022年上半年运营租赁成本68.6万美元，2021年同期78万美元[76] - 截至2022年6月30日，运营租赁加权平均剩余租期4.57年，加权平均剩余折现率12.8%[76] - 2022年二季度和上半年有效利息收入率约3.2%，2021年同期约3.6%[80] - 2022年二季度和上半年公司未通过ATM协议发售普通股，2021年同期发售约300万股，净收入约750万美元[84] - 2022年二季度公司股票薪酬费用75.3万美元，上半年153.6万美元；2021年二季度117.2万美元，上半年226.1万美元[85] - 截至2022年6月30日，公司股权激励计划有635.2183万股可供授予，修订后的员工股票购买计划有430.2929万股可供授予[87] - 2022年第二季度净收入为70,663千美元，2021年同期净亏损为9,851千美元；2022年上半年净收入为61,989千美元，2021年同期净亏损为18,807千美元[89] - 2022年3月和6月的净收入分别为7070万美元和6200万美元，2021年同期净亏损分别为990万美元和1880万美元；截至2022年6月30日，累计亏损4.116亿美元，现金、现金等价物、受限现金和短期投资总计2790万美元，而2021年12月31日为5160万美元[110] - 2022年第二季度和上半年，DSUVIA产品销售收入分别为39.2万美元和57.3万美元，较2021年同期分别增长45%和77%；Zalviso产品销售收入为0，较2021年同期下降100%；总产品销售收入分别为39.2万美元和84.3万美元，较2021年同期分别增长45%和20%[118] - 2021年第二季度和上半年，合同及其他合作收入分别为5万美元和10万美元[120] - 2022年第二季度和上半年，直接成本分别为12.4万美元和43.5万美元，较2021年同期分别增长143%和4%；间接成本分别为91.6万美元和164.5万美元，较2021年同期分别下降37%和27%；总销售成本分别为87.6万美元和208万美元，较2021年同期分别下降16%和20%[121] - 2022年第二季度和上半年，DSUVIA的间接制造成本分别为60万美元和120万美元，2021年同期DSUVIA和Zalviso的间接制造成本分别为90万美元和160万美元，主要因薪酬费用减少[122] - 2022年第二季度研发费用较2021年同期增加，三个月研发费用从72.4万美元增至154.4万美元，增幅113%；六个月从169.3万美元增至285.9万美元，增幅69%[125] - 2022年销售、一般和行政费用较2021年同期减少，三个月从869.4万美元降至682.2万美元，降幅22%；六个月从1.416亿美元降至1.6338亿美元，降幅13%[127] - 2022年第二季度其他收入较2021年同期大幅增加，三个月从16.9万美元增至8423.9万美元，增幅49746%；六个月从35.5万美元增至8456万美元，增幅23720%[131] - 截至2022年6月30日，公司与Oxford的贷款协议下未偿还余额为940万美元[131] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资总计2790万美元，较2021年12月31日的5160万美元减少[138] - 2021年第二季度公司通过ATM协议发行并出售约300万股普通股，获得净收益约750万美元；截至2022年6月30日，公司可根据ATM协议发售最高3610万美元的普通股[139] - 截至2022年6月30日，公司与Oxford的贷款协议下未偿还余额为940万美元，最初借款2500万美元，扣除费用后净收益1590万美元[140] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为1768万美元，2021年同期为1805.5万美元[142] - 2022年上半年投资活动净现金提供量为2934.8万美元，2021年同期净现金使用量为1503.2万美元[142] - 2022年上半年融资活动净现金使用量为416.6万美元，2021年同期净现金提供量为3214万美元[142] - 2022年上半年经营活动现金使用反映净收入6200万美元，被7770万美元非现金流入抵消，经营资产和负债净变化约200万美元[144] - 2021年上半年经营活动现金使用反映净亏损1880万美元，被200万美元非现金费用部分抵消，经营资产和负债净变化约130万美元[145] - 2022年上半年投资活动现金提供主要源于3860万美元投资到期收益，部分被740万美元投资购买和170万美元洛厄尔资产收购现金支付抵消[147] - 2021年上半年投资活动现金使用主要源于3820万美元投资购买和160万美元物业设备购买，部分被2480万美元投资到期收益抵消[147] - 2022年上半年融资活动现金使用主要是与牛津贷款协议下的长期债务支付，2021年上半年融资活动现金提供主要是3640万美元股权融资净收益，部分被420万美元长期债务支付抵消[149] 业务线相关事件 - 2022年7月，Zalviso的欧洲营销授权被撤回[27] - 2022年1月7日，公司完成对Lowell Therapeutics的收购，获得Niyad和LTX - 608[27] - 2021年7月，公司与Aguettant签订许可和商业化协议，Aguettant在欧洲等地区商业化DZUVEO，公司获美国特定产品开发和商业化权利[27] - 2022年5月公司发起重组，削减约40%员工，二季度产生约50万美元员工遣散费且已支付完毕[42] - 2022年8月3日，公司与林肯公园资本基金有限责任公司达成证券购买协议，私募发行3,000股A类优先股，附带认股权证可购买最多1,623,008股普通股，认购总额300,000美元[90][91] - 2022年1月7日，公司以约3250万美元加净现金及其他调整项收购洛厄尔治疗公司，其中约2600万美元为或有对价[104] - 2022年3月28日，公司收到FDA处方药推广办公室关于2021年2月11日警告信的结案信，表明已解决相关问题[105] - 2022年5月31日，公司与SWK签订终止协议，支付10万美元现金对价终止特许权使用费变现交易，确认8410万美元与未来特许权使用费销售相关负债的利得[106][107] - 公司启动重组，预计从2022年第三季度开始每年节省900万美元，并裁员约40%；2022年第二季度和上半年，公司在合并运营报表中确认了50万美元的重组费用[112] - 2022年第二季度公司削减14个职位，主要在商业部门[128] - 2022年第二季度公司对Zalviso相关资产计提490万美元非现金减值损失[130] - 2022年5月31日，公司与SWK终止特许权使用费变现协议，确认8410万美元债务清偿收益[134] - 2022年1月7日公司以约3250万美元收购洛厄尔，含约2600万美元或有对价[150] 产品相关情况 - 公司产品组合包括舒芬太尼舌下产品、预充式注射器产品和那法莫司他产品[94] - 因新冠疫情，公司业务无法正常运营，商业和医疗事务人员的教育和推广工作大幅减少，DSUVIA的处方批准和使用速度受影响，预计近期销量将继续受负面影响[98] - DSUVIA全自动包装线的测试、验收及FDA批准时间因新冠疫情推迟，预计2023年上半年获得FDA批准[99] - 2020年4月，DSUVIA获美国国防部里程碑C批准；9月，被加入国防部联合部署处方集；同月，公司获美国陆军一份为期四年、最高360万美元的DSUVIA采购初始合同[103] - 公司预计DSUVIA全自动包装线将在2023年上半年获得FDA批准，有望显著降低2023年及以后的销售成本[109] - 公司业务受COVID - 19疫情不利影响，商业和医疗事务团队推广受限，DSUVIA销售受冲击[165][166] - 公司DSUVIA商业化若失败，业务、财务状况和经营成果将受到重大损害，正与潜在合作伙伴讨论以扩大销售并降低运营成本[168] - 公司产品在美国和欧洲的商业成功取决于医疗界接受度、销售和分销能力、第三方合作等多方面因素[169] - 公司需建立和维护销售、营销和分销能力，否则可能无法产生足够产品收入并实现盈利[171] - 2021年7月，公司与Aguettant签订了DZUVEO许可和商业化协议，负责其在欧盟等地区的商业化[172] - 2013年公司与Grünenthal合作在欧洲和澳大利亚商业化Zalviso，2021年5月12日Grünenthal停止商业化，2022年7月Zalviso欧洲营销授权被撤回[173] - 公司面临寻找战略合作伙伴的竞争，合作谈判复杂且耗时，可能无法达成可接受的合作条款[173] - 政府机构和非政府组织的法规、指南及相关诉讼可能减少DSUVIA使用，影响公司业务和财务状况[181] - DZUVEO在欧洲获批带来国际运营风险，包括法律法规、EMA“日落条款”等[189] - 公司产品面临激烈竞争，DSUVIA在美国可能与多种产品竞争，PFS和那法莫司他候选产品获批后也有各自的竞争产品[192

财务数据和关键指标变化 - 截至3月31日公司现金为3930万美元，高级债务为1140万美元，债务水平每季度持续降低，将于2023年第二季度到期 [26] - 第一季度总销售额为40万美元，较2021年第四季度增长17%，DSUVIA销量增长持续加速，第一季度除国防部外的销量较2021年第四季度增长64%，这是商业或国防部外销售销量连续第四个季度增长 [27] - 2022年第一季度运营费用（综合销售、一般及行政费用和研发费用）为870万美元，2021年为860万美元，排除非现金、折旧和基于股票的薪酬后，2022年第一季度现金运营费用为770万美元，2022年第一季度运营费用增加主要是由于DSUVIA制造相关成本增加，部分被人事相关费用减少所抵消 [28] - 重组预计每年节省约900万美元，并在第二季度财务报表中记录约50万美元的重组费用 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 DSUVIA业务 - 2022年第一季度DSUVIA在新订单客户、再订购客户、独特订单总数、终端用户剂量和新REMS注册方面均达到历史新高，该增长由程序套房市场驱动，2022年第一季度程序套房市场占所有商业销售的71%，高于2021年第四季度的59%和2021年第一季度的28% [18][19] 预填充注射器业务 - 公司预计本月底收到FDA对首个预填充注射器产品候选药物麻黄碱（PFS - 01）计划的反馈，假设获得FDA同意，预计今年提交这两个产品的新药申请（NDAs），若2022年提交两个NDAs，预计明年推出获批产品，这些资产的市场机会超过1亿美元 [15][16] 那法莫司他业务 - 公司认为Niyad潜在年峰值销售额超过2亿美元，这仅归因于住院和门诊透析市场，LTX - 608其他目标适应症的市场规模也相当可观 [14] 各个市场数据和关键指标变化 程序套房市场 - 2022年第一季度DSUVIA在程序套房市场的销售占比从2021年第四季度的59%和2021年第一季度的28%提升至71%，成为DSUVIA使用的最大驱动力 [19] 军事市场 - 美国军方认为DSUVIA是战场上的首选治疗方案，但正式推出进展慢于预期，需等待行政和后勤先决条件的最终批准，陆军继续为其前置库存计划进行采购，预计在开始为部署和已部署部队供应SKOs后采购量将增加 [23] 欧洲市场 - 预计Aguettant将在今年第三季度在欧洲推出DSUVIA，目前正专注于其他上市前活动 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司完成对Lowell Therapeutics的收购，获得一系列有前景的产品候选药物，将资源集中在推进后期管线资产上 [6] - 积极与第三方讨论DSUVIA的战略合作关系，目标是与资源更丰富的组织合作，提升DSUVIA价值，进一步降低成本结构 [8] - 近期专注于Niyad在连续肾脏替代治疗（CRRT）方面的批准和潜在紧急使用授权（EUA），未来探索那法莫司他作为静脉合成丝氨酸蛋白酶抑制剂的其他潜在适应症 [14][13] - 重组商业资源，组建专注于程序套房的小型虚拟销售团队，认为这是最有效的方法 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来众多潜在催化剂和价值驱动因素感到兴奋，认为过去一年在后期开发资产方面的转型使其处于有利地位，将专注于推动股东价值，同时控制费用 [60] 其他重要信息 - 公司就Niyad举办了关键意见领袖网络研讨会，重播目前发布在公司网站投资者板块 [9] - FDA已为Niyad指定突破性设备称号，CMS已为其在体外循环中的使用分配ICD - 10程序代码，预计明年初制造出Niyad的第一批cGMP批次后，向FDA申请紧急使用授权（EUA），目前正处于为Niyad确保供应和制造合作伙伴的最后阶段 [11] - 公司开发计划包括在2023年开始一项针对160名患者的单一注册研究，若获批，Niyad将成为美国该适应症唯一的局部抗凝剂 [12] - 今年有多篇关于DSUVIA在整形和美容手术中应用的出版物，为DSUVIA在程序套房及其他环境中的益处提供了更多现实世界证据 [21] - 《军事医学杂志》发表评论和社论，强调DSUVIA在军事环境中的有利药理特性和对受伤士兵的潜在心理益处，国防部已启动两项原计划在18至24个月前开始的研究 [22] 问答环节所有提问和回答 问题1：运营费用节省如何再投资到新计划或影响底线？ - 今年的节省大部分将作为额外现金节省，因为管道产品早期开发成本不高 [33] 问题2：DSUVIA的合作兴趣情况及达成协议的期望，前期推出的重要性？ - 对DSUVIA的兴趣范围广泛，从许可特定市场细分到完全剥离项目，公司正在进行相关讨论 [34] 问题3：裁员的估计人数、主要工作职能和大致领域？ - 裁员人数约占公司员工总数的40% - 45%，主要在商业领域，还有约10个具有多项职责的一般职位可能受影响 [38] 问题4：与潜在合作伙伴的DSUVIA商业计划讨论是否会影响与国防部的合作？ - 不会影响与国防部的长期合作关系，国防部不受合作计划影响，合作可能性范围广泛 [40] 问题5：如何设想DSUVIA在美国的新销售计划以提升销量？ - 公司采用新机制进入程序套房市场，但认为扩大销售需要更大基础设施，目前维持虚拟销售团队，未来将专注后期开发管线，希望与合作伙伴扩大DSUVIA销售 [41][42] 问题6：那法莫司他进入3期的下一步计划及研究方案是否与FDA达成一致？ - 计划先生产第一批产品并申请EUA，已获得FDA积极反馈，研究方案和终点已获FDA认可，是一项80名那法莫司他患者与80名安慰剂患者的简单研究，主要终点是活化凝血时间，在生产出药物批次后将启动3期项目 [44] 问题7：DSUVIA在程序套房中应用的手术和程序类型有哪些？ - 主要应用于三个医生学科领域的清醒手术，包括整形、口腔颌面和耳鼻喉科，具体手术如整形的抽脂、射频微针、颈部提拉、眼睑成形术，耳鼻喉科的鼻窦成形术，口腔颌面的全口拔牙和全牙弓种植等，此外公司认为结肠镜检查等领域也有应用潜力 [50][51][55]