财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为2.1822亿美元，较2021年12月31日的1.2663亿美元增长72.34%[15] - 2022年第一季度总营收为44.2万美元，较2021年同期的51.1万美元下降13.5%[18] - 2022年第一季度净亏损为867.4万美元，较2021年同期的895.6万美元有所收窄[18] - 截至2022年3月31日，公司总资产为7197.1万美元，较2021年12月31日的7789.3万美元下降7.6%[15] - 截至2022年3月31日，公司总负债为1.10244亿美元，较2021年12月31日的1.13786亿美元下降3.11%[15] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为893.4万美元，较2021年同期的970.8万美元有所减少[23] - 2022年第一季度投资活动净现金流入为2017.6万美元，而2021年同期为净现金流出1742.5万美元[23] - 2022年第一季度融资活动净现金使用量为208.3万美元，而2021年同期为净现金流入3422.2万美元[23] - 2022年第一季度普通股加权平均股数为1.45623751亿股，2021年同期为1.1325655亿股[18] - 截至2022年3月31日，公司股东赤字为3827.3万美元，较2021年12月31日的3589.3万美元有所扩大[15] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为3930万美元，现有资金预计至少可支持运营一年[27] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资总计3934.9万美元，较2021年12月31日的5163万美元有所下降[41] - 截至2022年3月31日，公司金融资产公允价值总计3672.8万美元，其中一级资产56.2万美元，二级资产3616.6万美元；负债公允价值总计5.5万美元，为三级负债[45] - 2022年第一季度，公司三级金融负债公允价值从期初的8.1万美元降至期末的5.5万美元，变动为 - 2.6万美元[45] - 截至2022年3月31日，公司存货总计104.5万美元，较2021年12月31日的111.1万美元有所减少[47] - 2022年第一季度，公司来自客户合同的总营收为44.2万美元，较2021年同期的51.1万美元有所下降[54] - 截至2022年3月31日，公司在合并资产负债表上记录了120万美元的合同负债，其中10万美元为流动部分[57] - 2022年3月31日和2021年3月31日公司合同负债余额分别为123.7万美元和0美元，2022年1月1日和2021年1月1日分别为123.7万美元和4.9万美元[59] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，与Oxford贷款协议的应计余额分别为1140万美元和1330万美元；2022年和2021年第一季度利息费用分别为40万美元和60万美元[62] - 公司为租赁改良建设分四期支付，每期50万美元，截至2022年3月31日应计余额为50万美元，170万美元已资本化，有效利率为14.4%[63] - 2022年和2021年第一季度运营租赁成本分别为34.3万美元和34万美元，2022年3月31日加权平均剩余租赁期限为4.74年，折现率为12.8%[66] - 2022年和2021年第一季度与出售未来特许权使用费相关负债的有效利息收入率分别约为3.2%和3.6%[69] - 2022年和2021年第一季度公司股票薪酬费用分别为78.3万美元和108.9万美元[73] - 截至2022年3月31日，公司限制性股票单位为2,033,005股，股票期权为15,641,464份，激励计划和修订后的员工股票购买计划分别有5,585,531股和4,302,929股可供授予[74][75] - 2022年和2021年第一季度普通股基本净亏损分别为870万美元和900万美元，截至2022年3月31日累计亏损4.823亿美元，现金、现金等价物和短期投资共计3930万美元，较2021年12月31日的5160万美元有所减少[96] - 截至2022年3月31日和2021年3月31日，因具有反稀释作用，计算摊薄后普通股净亏损时分别排除了17864469股和16789212股ESPP、RSU和股票期权，以及17676679股和176679股普通股认股权证[78] - 2022年第一季度DSUVIA产品销售收入为44.2万美元，较2021年同期的18.1万美元增长26.1万美元，增幅144%；Zalviso产品销售收入为0，较2021年同期的27万美元减少27万美元，降幅100%；总产品销售收入为44.2万美元，较2021年同期的45.1万美元减少0.9万美元，降幅2%[104] - 2022年第一季度合同及其他合作收入为0，较2021年同期的6万美元减少6万美元，降幅100%；截至2022年3月31日和2021年12月31日，DZUVEO协议下的递延收入分别为10万美元和110万美元[106] - 2022年第一季度商品销售总成本为78.4万美元，较2021年同期的104万美元减少25.6万美元，降幅25%；其中直接成本为15.3万美元，较2021年同期的31.1万美元减少15.8万美元，降幅51%；间接成本为63.1万美元，较2021年同期的72.9万美元减少9.8万美元，降幅13%[107] - 2022年第一季度研发费用为131.5万美元，较2021年同期的96.9万美元增加34.6万美元，增幅36%；其中DSUVIA研发费用为39.2万美元，较2021年同期的16.2万美元增加23万美元，增幅142%；Zalviso研发费用为0.8万美元，较2021年同期的0.6万美元增加0.2万美元，增幅33%；PFS研发费用为5.7万美元，2021年同期为0；研发间接费用为85.8万美元，较2021年同期的80.1万美元增加5.7万美元，增幅7%[111] - 2022年第一季度销售、一般及行政费用为733.8万美元，较2021年同期的764.4万美元减少30.6万美元，降幅4%，主要因人员相关成本减少50万美元、非现金股票薪酬费用减少30万美元，部分被2022年第一季度设施相关费用增加所抵消[115][116] - 2022年第一季度其他收入为32.1万美元，较2021年同期的18.6万美元增加13.5万美元，增幅73%；其中利息费用为39万美元，较2021年同期的67.2万美元减少28.2万美元，降幅42%；利息收入及其他收入净额为3.8万美元，较2021年同期的7.6万美元减少3.8万美元，降幅50%；与未来特许权使用费销售相关的负债的非现金利息收入为67.3万美元，较2021年同期的78.2万美元减少10.9万美元，降幅14%[117] - 截至2022年3月31日，与Oxford的贷款协议下的未偿还余额为1140万美元[117] - 2022年和2021年第一季度的有效利息收入率分别约为3.2%和3.6%，预计2022年全年与特许权使用费变现相关的非现金利息收入约为300万美元[120] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和投资总计3930万美元，较2021年12月31日的5160万美元有所减少[122] - 2022年第一季度，经营活动净现金使用量为893.4万美元，2021年同期为970.8万美元[128] - 2022年第一季度，投资活动净现金提供量为2017.6万美元，主要来自投资到期收益2760万美元，部分被投资购买620万美元和资产收购120万美元抵消；2021年同期净现金使用量为1742.5万美元[133] - 2022年第一季度，融资活动净现金使用量为208.3万美元，主要是偿还长期债务；2021年同期净现金提供量为3422.2万美元，主要来自股权融资[135] 业务线产品相关事件 - 2018年11月2日，美国FDA批准DSUVIA用于成人急性疼痛管理，2019年第一季度在美国商业推出[26] - 2018年6月，欧盟委员会批准DZUVEO用于成人急性中重度疼痛管理[26] - 2021年7月，公司与Aguettant签订许可和商业化协议，由其在欧洲等地区商业化DZUVEO[26] - 2021年7月，公司与Aguettant签订协议，获得在美国开发和商业化麻黄碱和去氧肾上腺素预充式注射器的独家权利[26] - 2022年1月7日，公司完成收购Lowell Therapeutics，获得Niyad和LTX - 608[26] - 2015年9月18日，Zalviso在欧洲获批销售，公司将大部分特许权使用费权利和商业销售里程碑出售给PDL，2020年8月31日PDL将其出售给SWK[27] - 2020年5月18日，公司收到Grünenthal终止协议通知，协议有效期延长至2021年5月12日，之后Zalviso在相关地区的营销和销售权回归公司[29] - 2022年1月7日，公司完成与Lowell的合并协议，收购价值约3250万美元，加上350万美元现金及其他调整[48] - 此次收购初始计量资产为880万美元，基于1240万美元购买成本减去350万美元收购现金[50] - 2022年1月7日，公司以约3250万美元的价格收购了Lowell Therapeutics，其中包括约2600万美元的或有对价[92] - 2022年3月28日，公司收到FDA关于2021年2月11日警告信的结案信，表明公司已解决相关问题[93] - DSUVIA全自动包装线预计2023年上半年获得FDA批准，有望大幅降低2023年及以后的销售成本[88][95] - 2020年4月，DSUVIA获得美国国防部里程碑C批准；9月，被列入国防部联合部署处方集；同月，公司获得美国陆军一份为期四年、最高360万美元的DSUVIA采购合同[91] - 公司产品组合包括舒芬太尼舌下产品、预充式注射器产品和那法莫司他产品[82] - 2021年5月12日Grünenthal停止商业化Zalviso，相关权利回归公司，公司需与第三方协商新的许可协议[159] 会计准则相关 - 2016年6月FASB发布ASU 2016 - 13，2023年1月1日对公司生效，管理层预计无重大影响[38] - 2020年3月FASB发布ASU 2020 - 04，公司正在评估对合并财务报表的影响[39] 融资与发行相关 - 2019年5月30日公司与Oxford签订贷款协议，获得2500万美元定期贷款，同时发行认股权证，可认购176,679股普通股，行权价为每股2.83美元[60][61] - 2021年11月17日，公司完成注册直接发行，发行1750万股普通股，每股0.80美元，认股权证可认购1750万股，每股1.00美元，净收益约1390万美元[123] - 2021年1月22日，公司完成承销公开发行，发行1667.5万股普通股，净收益约2890万美元[124] - 截至2022年3月31日，公司可根据ATM协议出售约3610万美元的普通股，2021年第一季度通过该协议发行约300万股，净收益约750万美元[125] - 2019年5月30日，公司与Oxford签订贷款协议，借款2500万美元，扣除成本后净收益1590万美元，截至2022年3月31日，未偿还余额为1140万美元[126] 公司重组相关 - 2022年5月公司启动重组，将裁员约40%，预计产生约50万美元的遣散费及相关费用，预计在2022年第二季度确认，重组预计每年节省900万美元[79][97] 公司业务风险相关 - 受COVID - 19影响，公司业务无法正常开展，商业和医疗事务人员的教育和推广工作减少，DSUVIA销售和采用率受影响，全自动包装线审批延迟[86][88] - 公司自成立以来一直处于净亏损和经营现金流为负的状态，预计未来仍将亏损，以支持产品商业化和研发活动[94] - 公司业务受COVID - 19疫情不利影响，商业和医疗事务团队的教育推广工作减少甚至停止，DSUVIA相关手术数量下降，近期销量受影响[149][150] - 公司成功高度依赖DSUVIA的商业化，若无法成功商业化，业务、财务状况和经营业绩将受重大损害[151][152] - DSUVIA、Zalviso等产品在美国和欧洲的商业成功取决于医疗界的接受程度，受营销销售、生产制造、定价、竞争等多因素影响[153][154] - 公司需维持或提升销售和营销能力，或与第三方合作，否则可能无法获得足够产品收入[158] - 公司建立和维持合作关系困难且不确定，若合作方未履行责任，研发、生产和商业化工作可能延迟或终止[162][163] - 2020年3月的战略交易中公司裁员约33%，可能影响运营和商业化活动[164] - 政府机构和非政府组织的指南、建议以及现有法律法规可能减少DSUVIA和Zalviso（若获批）的使用[148][165] - 公司普通股市场价格可能高度波动，纳斯达克可能将公司证券摘牌，限制投资者交易并带来额外交易限制[148] - 政府和非政府组织对含阿片类药物产品的监管和指南或影响DSUVIA和Zalviso的使用及市场接受度[

财务数据和关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司现金为5160万美元，高级债务为1330万美元，债务水平每季度持续降低，将于2023年第二季度到期 [44] - 2021年第四季度，公司运营费用（SG&A和R&D费用总和）为690万美元，低于2020年的870万美元；剔除非现金折旧和基于股票的薪酬后，2021年第四季度现金运营费用为560万美元，运营费用的减少主要是由于人事相关成本的降低 [47] - 预计2022年季度合并R&D和SG&A费用约为900 - 1000万美元，剔除基于股票的薪酬和折旧后约为800 - 900万美元；年度债务偿还预计约为1000万美元；年度资本支出预计约为200万美元，主要用于自动包装线的最终验证 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 DSUVIA业务 - 2021年第四季度，DSUVIA商业客户销售单位较第三季度增长30%，主要是由于客户数量增加；第四季度订购客户总数较第三季度增加52%，程序套件客户数量增加91%；2022年前两个月，包括国防部在内的DSUVIA销售单位较2021年第四季度前两个月增加63% [13][14] - 截至2021年12月31日，DSUVIA实现725项批准，超过初始目标615项；截至2022年2月28日，已实现813项处方集批准 [14] 预填充注射器业务 - 公司预计在2022年第二季度末提交麻黄碱的新药申请（NDA），第四季度末提交去氧肾上腺素的NDA，前提是FDA同意公司提议的途径 [19] - 公司认为预填充注射器产品潜在市场机会超过1亿美元 [20] 那法莫司他业务 - 公司计划在生产临床药品批次后，为Niyad申请紧急使用授权（EUA），并推进其进入单一关键临床试验 [26][35] - 公司认为Niyad首个适应症的峰值销售潜力可能超过2亿美元 [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 耳、鼻、喉（ENT）门诊手术中，55%最近已从医院转移到办公室程序套件 [10] - 公司目前专注的程序套件专科包括整形和美容、ENT和口腔颌面外科，过去几个季度主要关注整形和美容外科医生 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 近期战略重点是在程序套件中商业化DSUVIA，推进预填充注射器产品和那法莫司他的开发，以实现其潜在价值 [9] - 计划在2022年提交两个预填充注射器产品的NDA，推进那法莫司他的开发，优先生产那法莫司他的初始批次，以支持Niyad在明年初获得FDA的EUA [47] 行业竞争 - 预填充注射器市场正在从浓缩小瓶向即用型产品转变，许多医院目前从复合药房购买预填充麻黄碱和去氧肾上腺素注射器，但这些注射器保质期有限，公司的预填充注射器产品具有3年保质期的优势 [20][23][24] - 在透析抗凝领域，目前常用的抗凝剂肝素和枸橼酸盐存在各自的缺点，那法莫司他具有与枸橼酸盐相同的疗效和良好的安全性，且半衰期短，使用方便，有望成为新的抗凝选择 [29][30][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管在将新的创新药品引入医院方面面临持续挑战，但DSUVIA在程序套件中的采用令人鼓舞，公司预计2022年程序套件的订单将继续稳步增长 [9][13] - 公司对新收购的产品管线感到兴奋，认为Niyad有良好的监管批准途径，获得了突破性设备指定地位、多年的安全和疗效数据以及巨大的未满足医疗需求支持，有望在批准后实现商业发布和临床应用 [39][40] - 公司期待DSUVIA在欧洲的推出，以及预填充注射器产品的NDA提交和潜在FDA批准，认为这些都是未来的潜在催化剂和价值驱动因素 [49] 其他重要信息 - 公司的自动化包装线因合同制造商要求进行额外的设备验证和测试而延迟，目前目标是在今年年底生产初始包装批次，商业批次预计在2023年获得监管批准后开始生产 [42] - 公司于2021年2月收到FDA关于某些促销材料的警告信，现已满足所有要求活动，预计在2022年第一季度收到结案信 [42] - 公司认为已提起的证券诉讼毫无根据，打算积极辩护 [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：Niyad的监管批准途径、若未获得EUA的额外研究情况、DSUVIA年初销量增长的专科领域以及DSUVIA在程序套件的关注是否改变公司建立以医院为基础的公司的重点并拓宽未来产品关注范围 - 公司计划在生产GMP批次后申请EUA，同时启动III期临床试验，Niyad将通过PMA途径获得监管批准；临床试验为160名患者的单一研究，80名在安慰剂组，80名在那法莫司他组，主要终点是活化凝血时间，次要终点包括使用的过滤器数量等 [53][55] - 专家认为鉴于日本和韩国的大量研究数据，虽然有人希望看到头对头数据，但那法莫司他有很大机会快速获得市场采用，医院也可以通过药物使用评估（DUA）生成自己的数据 [57][58][59] - DSUVIA在程序套件的采用和增长主要集中在整形和美容外科医生，其次是ENT和口腔颌面外科；在整形和美容手术中，DSUVIA用于面部提升、抽脂等清醒手术以及射频、微针等表面美容手术；在ENT手术中，用于鼻中隔成形术、球囊鼻窦扩张术等办公室手术 [61][62][65] - 公司认为DSUVIA在程序套件的成功为公司提供了灵活性，虽然医院长期来看仍将是重要市场，但公司可以拓宽应用和机会，继续在医疗监督环境中获取资产 [67][68] 问题2：第四季度财务数据中单位增长与销售增长之间的差异原因以及对DSUVIA净销售增长的看法和季度节奏预期 - 单位增长与销售增长之间的差异主要是由于国防部采购的波动性以及客户组合变化导致的价格差异，国防部采购有临时降价和较高折扣，而程序套件客户折扣有限 [73][76] - 公司目前不提供DSUVIA净销售的指导，因为产品推出以来销售波动较大，且国防部采购情况难以预测，但如果看到更频繁和异常的采购增长，未来可能会提供指导 [78][80]

公司产品组合 - 公司产品组合包括舒芬太尼舌下产品、预充式注射器产品和甲磺酸萘莫司他产品[19] 产品获批与上市情况 - DSUVIA于2018年11月获FDA批准，2019年第一季度商业推出；DZUVEO于2018年6月获欧盟委员会营销批准，日落日期延至2022年12月31日[20] - Zalviso在美国仍在开发中，在欧盟已获批，由40片15 mcg舒芬太尼舌下片组成，通过Zalviso系统给药[30] - 2014年FDA针对Zalviso NDA发出完整回复信，要求提供额外信息，2015年表示还需进行临床研究[33] - 2018年6月，欧洲委员会批准DZUVEO用于治疗中度至重度急性疼痛，2021年7月公司与Aguettant签订许可和商业化协议[115] 产品特性与优势 - 舒芬太尼治疗指数为26,716，远高于美哌啶（5）、美沙酮（12）、吗啡（71）等其他阿片类药物[23] - 公司认为其非侵入性、专有的舌下舒芬太尼片剂可克服当前中重度急性疼痛治疗方案的许多局限性[21] - Niyad可用于43%连续透析的急性肾损伤患者，而柠檬酸盐不能[43] 合作与协议情况 - 公司与Aguettant签订DZUVEO协议，有权获得最高4700万欧元的前期和基于销售的里程碑付款，2021年已收到250万欧元（约290万美元）[29] - 2020年5月18日Grünenthal通知终止合作和许可协议，2021年5月相关权利回归公司[35] - 2015年9月18日公司将Zalviso在欧洲销售的大部分预期特许权使用费流和商业里程碑出售给PDL，2020年8月31日PDL将其出售给SWK[36] - 2021年7月14日公司与Aguettant达成协议，获得两种预充式注射器产品在美国的开发和商业化权利，Aguettant最多可获得2400万美元销售里程碑付款[38] - 公司与Zimmer Biomet Dental在口腔/牙科手术建立非独家合作关系[73] - 公司与Zimmer Biomet Dental签订分销协议，2022年2月修改协议取消其独家分销权[79][80] 产品研发进展 - ARX - 02和4ARX - 03完成2期临床试验和2期结束会议，IND申请已停用，未来开发取决于企业合作伙伴资源[20][21] - 公司预计2022年第一季度收到FDA反馈，并在2022年提交两种预充式注射器产品的新药申请[39] - 2022年1月7日公司以约3250万美元加净现金及其他调整收购Lowell Therapeutics，包含最多约2600万美元或有对价[41] - 公司完成Zalviso三项3期临床试验，根据FDA反馈完成第四项研究IAP312[45] 临床试验数据 - IAP312研究中320名术后住院患者使用Zalviso，设备错误率为2.2%，低于研究目标规定的5%，也低于IAP311研究中旧版本的7.9%[34] - IAP310试验中，接受舒芬太尼舌下片治疗的患者48小时疼痛强度差异总和为105.6，安慰剂组为55.6，p = 0.001[48] - IAP309试验随机招募359名成年患者，比较Zalviso与静脉注射PCA吗啡治疗中重度急性术后疼痛的疗效和安全性[46] - 关键研究IAP311招募426名成年患者，419人纳入ITT人群，321人接受舒芬太尼舌下片治疗，105人接受安慰剂治疗[50] - 接受Zalviso的患者SPID - 48显著高于安慰剂组（+76.2和 - 11.4），215名（68.3%）舒芬太尼舌下片治疗患者和43名（41.3%）安慰剂治疗患者完成48小时研究[51] - IAP312研究中320名患者里2.2%出现Zalviso设备错误，低于研究目标5%的限制，也低于IAP311研究中7.9%的错误率[54] - IAP312研究中患者共自行给药7293片舒芬太尼片，发现7片误放药片（<0.1%）[55] - IAP312研究中24、48和72小时时间点分别有86%、89%和100%的患者对疼痛控制方法评价为“好”或“优秀”，护士相应比例为91%、95%和100%[57] 市场潜力 - 美国约有超9000万中重度急性疼痛患者可能符合DSUVIA或Zalviso治疗条件，其中急诊服务5200万、门诊手术1100万、医院/手术中心/办公室手术2000万、住院手术/住院情况1000万[64] - 欧盟5国每年约有1.42亿患者在DZUVEO目标护理环境中，其中急诊医学中5100万、术后1600万有中重度急性疼痛[65] 公司策略 - 公司策略聚焦DSUVIA营销及新收购产品开发，商业重点是向医疗监督的医疗环境销售DSUVIA[69] - DSUVIA收入增长的四支柱策略包括支持在国防部更广泛使用、在美国医疗监督环境推出、拓展专业市场及业务发展[70] - 公司为DSUVIA引进两款预充式注射器产品并收购Lowell，以丰富产品组合[74] 专利情况 - 截至2021年12月31日，公司拥有28项已授权美国专利，其中18项已列入DSUVIA橙皮书，专利有效期至少至2027年[83] - 公司还持有10项欧洲专利、7项日本专利、8项中国专利和7项韩国专利，有效期至少至2027年[83] - 公司已提交的额外专利申请若获批，预计有效期在2027 - 2036年[85] 供应与生产情况 - 公司DSUVIA和Zalviso的活性药物成分目前依赖单一制造商供应，计划确定第二供应商[94] - 公司为DSUVIA和DZUVEO购买并安装了自动灌装和包装生产线，但无法确保能成功完成该生产线的鉴定和验证[94] - 公司DSUVIA和Zalviso的药物组件和包装目前依赖单一制造商供应，暂无冗余供应或第二供应商协议[95] 法规与监管要求 - 医药和医疗设备产品需经FDA批准才能在美国合法销售[97] - 公司产品在美国上市需完成非临床实验室测试、动物试验等多步骤，提交IND、NDA申请，支付费用并通过FDA审查[98] - 人体临床试验分三个阶段，需至少每年向FDA提交进展报告，严重不良事件要提交安全报告[100] - 若NDA未获批准，FDA会发完整回复信指出不足，重新提交后FDA将在两到六个月内审查[104] - 2014年12月公司Zalviso设备获CE Mark认证，同年11月质量管理体系获ISO 13485:2003认证，后升级为ISO 13485:2016 [116] - 公司DSUVIA和Zalviso的活性成分舒芬太尼是受管制物质，受DEA监管，麻黄碱进口受严格控制和配额限制[117] - 《2013年药品供应链安全法案》要求制药商对药品进行追踪和追溯，承担调查、隔离等责任[118] - 药品生产和供应链可能因许可和配额问题出现意外延误，供应商等可能因DEA违规导致延误或失去许可证[119] - 联邦和州医疗保健法律限制制药行业某些商业行为，包括反回扣、虚假索赔等法规[120] - 公司若选择在美国以外销售产品，需遵守各种外国法规[114] 政策变化影响 - 2019年1月1日起，《减税与就业法案》废除《平价医疗法案》对未维持医保覆盖人群的“个人强制保险”税责[134] - 2020年1月1日起，联邦支出法案永久取消《平价医疗法案》对高成本雇主医保的“凯迪拉克”税和医疗器械税[134] - 2021年1月1日起，联邦支出法案取消《平价医疗法案》的健康保险公司税[134] - 2019年1月1日起，《两党预算法案》将参与医保D部分的制药商销售点折扣从50%提高到70%并填补“甜甜圈洞”[134] - 《平价医疗法案》可能扩大制造商的医疗补助回扣责任、扩大折扣适用实体等[135] - 拜登行政命令启动医保特别注册期并要求审查限制医保获取的政策[136] - 自2013年4月1日起，美国医保向供应商的付款每年削减2%，直至2031年，2020年5月1日至2022年3月31日因疫情暂停，2022年实际削减1%，最终财年最高削减3%[137] - 2024年1月1日起，美国取消单一来源和创新多来源药物法定医疗补助药品回扣上限（目前为药品平均制造商价格的100%）[137] - 特朗普政府曾发布多项处方药定价行政命令，HHS于2020年11月20日敲定一项规定，拜登政府将该规定实施时间从2022年1月1日推迟至2023年1月1日[141] - 2020年11月20日，CMS发布实施特朗普最惠国行政命令的临时最终规则，因诉讼于2021年12月27日撤销[141] - 2021年7月拜登发布行政命令，9月HHS发布解决高药价综合计划[141] 公司运营风险 - 公司运营若违反健康监管法律，可能面临刑事、民事和行政处罚等后果[128] - 公司产品销售依赖第三方支付方的覆盖和报销，过程耗时、成本高且不可预测[129] - 国内外立法和监管提案可能改变医疗体系，影响公司产品商业化盈利[130] - 许多外国国家对处方药定价实施政府控制，公司产品可能面临低价竞争[131] 公司基本信息 - 截至2021年12月31日，公司有43名全职员工，约一半在加州海沃德办公室工作，其余为商业团队远程办公[144] - 公司原名SuRx，2005年7月13日在特拉华州注册成立，后更名为AcelRx Pharmaceuticals [148] 信息披露情况 - 公司向美国证券交易委员会提交10 - K年报、10 - Q季报、8 - K当期报告及相关修正案[148] - 公司在网站免费提供向SEC提交报告的副本[148] - 公司作为较小报告公司，无需提供市场风险定量和定性披露信息[438]

财务数据和关键指标变化 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 无相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 无相关内容 其他重要信息 - 公司于2021年11月15日上午8点举行2021年第三季度财报电话会议，该电话会议在公司网站投资者板块的活动页面进行直播，未经公司明确书面同意，禁止对该电话会议进行录制、复制或传输，可在公司网站投资者板块收听网络重播 [1] - 公司首席财务官提醒，电话会议中会做出符合联邦证券法意义的前瞻性陈述，这些陈述涉及公司运营和未来业绩的风险和不确定性，可参考公司新闻稿以及向美国证券交易委员会提交的定期、当前和年度报告，以了解与这些前瞻性陈述相关的风险 [2][3] 问答环节所有提问和回答 无相关内容

财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司总资产为72,263,000美元，较2020年12月31日的66,295,000美元增长8.9%[16] - 2021年前三季度总营收为2,816,000美元，较2020年同期的4,678,000美元下降39.8%[19] - 2021年前三季度净亏损为27,182,000美元，较2020年同期的31,461,000美元收窄13.6%[19] - 截至2021年9月30日，公司普通股发行和流通股数为119,317,335股，较2020年12月31日的98,812,008股增加20.7%[16] - 截至2021年9月30日，公司总负债为115,284,000美元，较2020年12月31日的122,045,000美元下降5.5%[16] - 2021年前三季度研发费用为3,109,000美元，较2020年同期的3,181,000美元下降2.3%[19] - 2021年前三季度销售、一般和行政费用为24,978,000美元，较2020年同期的28,484,000美元下降12.3%[19] - 截至2021年9月30日，公司股东赤字为43,021,000美元，较2020年12月31日的55,750,000美元收窄22.8%[16] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资分别为4870万美元和4290万美元[29] - 2021年前九个月净亏损2718.2万美元，2020年同期为3146.1万美元[25] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为2199.8万美元，2020年同期为3217.8万美元[25] - 2021年前九个月投资活动净现金使用量为2168.4万美元，2020年同期为提供2836.4万美元[25] - 2021年前九个月融资活动净现金提供量为2967.9万美元，2020年同期为910.3万美元[25] - 2021年前九个月现金及现金等价物净减少1400.3万美元，2020年同期为增加528.9万美元[25] - 2021年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资公允价值为4869.9万美元，2020年12月31日为4288.6万美元[56] - 2021年9月30日，公司金融资产公允价值为4571.5万美元，其中Level I为1028.7万美元，Level II为3542.8万美元；负债公允价值为109万美元，均为Level III [59] - 2020年12月31日，公司金融资产公允价值为3770.5万美元，其中Level I为3996万美元，Level II为3370.9万美元；负债公允价值为246万美元，均为Level III [59] - 2021年第三季度，公司Level III金融负债公允价值期初为128万美元，期末为109万美元，变动为 - 19万美元[59] - 2021年前九个月，公司Level III金融负债公允价值期初为246万美元，期末为109万美元，变动为 - 137万美元[59] - 2020年第三季度，公司Level III金融负债公允价值期初为591万美元，期末为506万美元，变动为 - 85万美元[59] - 2020年前九个月，公司Level III金融负债公允价值期初为437万美元，期末为506万美元，变动为69万美元[59] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，库存总额分别为155.6万美元和162.6万美元，其中原材料分别为57.9万美元和25.7万美元，在产品分别为6.8万美元和3万美元，产成品分别为90.9万美元和133.9万美元[60] - 2021年前三季度和前三季度末，公司分别记录了10万美元和20万美元的库存减值费用；2020年前三季度和前三季度末，分别记录了20万美元和60万美元的库存减值费用[61] - 2021年前三季度和前三季度末，公司总营收分别为186.2万美元和281.6万美元；2020年前三季度和前三季度末，分别为136.8万美元和467.8万美元[62] - 2021年前三季度，公司因向Aguettant转让许可权记录了170万美元的合同及其他合作收入，记录了120万美元的合同负债[74] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，与Oxford的贷款协议应计余额分别为1530万美元和2100万美元[79] - 2021年前三季度和前三季度末，与Oxford贷款协议的利息费用分别为50万美元和170万美元；2020年前三季度和前三季度末，分别为70万美元和240万美元[79] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，场地准备协议（SRA）应计余额分别为40万美元和80万美元，170万美元的租赁改良已资本化，有效利率为14.35%[80] - 2021年4月30日，公司终止前总部的租赁和转租协议，确认了50万美元的收益，剩余30万美元的递延成本全额摊销[83] - 2021年前三季度和前三季度末，递延合同取得成本摊销分别为30万美元[75] - 2021年第三季度和前九个月，公司运营租赁成本分别为34.3万美元和112.3万美元，净租赁成本分别为34.3万美元和73.3万美元[90] - 截至2021年9月30日，运营租赁加权平均剩余期限为5.21年，加权平均折现率为12.80%，未来最低租赁付款总额为644.9万美元，净现值为466.4万美元[91] - 2021年前九个月和自协议生效至2021年9月30日，与出售未来特许权使用费相关的负债分别减少249万美元和108.3万美元，截至2021年9月30日负债为859.81万美元[95] - 2021年1月，公司完成包销公开发行，发行1667.5万股普通股，净收益约2890万美元[98] - 截至2021年9月30日，公司通过ATM协议发行约300万股普通股，净收益约750万美元，仍可发售总价不超过3610万美元的普通股[100] - 2021年第三季度和前九个月，公司股票薪酬费用分别为122.1万美元和348.2万美元，截至2021年9月30日，共有1217.0713万股可供授予[102] - 2021年9月30日止三个月和九个月净亏损分别为840万美元和2720万美元，2020年同期分别为890万美元和3150万美元[124] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损4.657亿美元，现金、现金等价物和短期投资总计4870万美元，2020年12月31日为4290万美元[124] - 2021年第三季度和前九个月产品销售收入较2020年同期下降，DSUVIA分别为16万美元（降83%）和73.3万美元（降33%），Zalviso分别为0（降100%）和27万美元（降65%），总产品销售收入分别为16万美元（降88%）和100.3万美元（降46%）[129] - 2021年第三季度和前九个月合同及其他合作收入中，许可收入均为169.6万美元（增100%），非现金特许权使用费收入分别为0（降100%）和8.3万美元（降54%），特许权使用费收入分别为0（降100%）和2.8万美元（降54%），其他收入分别为0.6万美元（增100%）和0.6万美元（降100%），总合同及其他合作收入分别为170.2万美元（增2001%）和181.3万美元（降36%）[131] - 2021年第三季度和前九个月商品销售总成本较2020年同期下降，直接成本分别为13.4万美元（降83%）和56.9万美元（降59%），间接成本分别为30.5万美元（降72%）和195万美元（降42%），总商品销售成本分别为43.9万美元（降76%）和473.2万美元（降47%）[133] - 2021年第三季度和前九个月研发费用方面，DSUVIA分别为64.6万美元（增245%）和99万美元（增48%），Zalviso分别为2万美元（降53%）和3.2万美元（降57%），间接费用分别为75万美元（增3%）和208.7万美元（降14%），总研发费用分别为141.6万美元（增48%）和310.9万美元（降2%）[137] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为864万美元，较2020年同期增加104.2万美元，增幅14%；前九个月为2497.8万美元，较2020年同期减少350.6万美元，降幅12%[139] - 2021年前九个月，公司经营活动净现金使用量为2199.8万美元，投资活动净现金使用量为2168.4万美元，融资活动净现金提供量为2967.9万美元；2020年同期分别为3217.8万美元、提供2836.4万美元、提供9103万美元[152] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和投资总额为4870万美元，较2020年12月31日的4290万美元有所增加[147] - 2021年1月，公司完成公开发行，发行1667.5万股普通股，净收益约2890万美元[148] - 截至2021年9月30日，公司通过ATM协议发行约1420万股普通股，净收益约4260万美元，还有约3610万美元的发行能力[149] - 2019年5月，公司与Oxford签订贷款协议，借款2500万美元，截至2021年9月30日，应计余额为1530万美元[150] - 2021年第三季度和前九个月利息费用分别为28.6万美元和255.1万美元，较2020年同期分别下降35%和28%[141] - 2021年第三季度和前九个月利息收入和其他收入净额分别为 - 7.4万美元和9.2万美元，较2020年同期分别下降70%和70%[141] - 2021年第三季度和前九个月非现金利息收入分别为 - 6.1万美元和234.5万美元，较2020年同期分别下降7%和6%[141] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月和九个月的有效利息收入率分别约为3.5%和3.6%，预计2021年将记录约300万美元的非现金利息收入[145] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年第三季度产品销售为160,000美元，较2020年同期的1,287,000美元下降87.6%[19] - 2021年前三季度产品销售为1,003,000美元，较2020年同期的1,864,000美元下降46.2%[19] 公司合作与协议相关 - 公司与Aguettant签订DZUVEO许可和商业化协议，有权获得最高4700万欧元的前期和销售里程碑付款，2021年第三季度已收到250万欧元（约290万美元），确认收入170万美元[36][38] - Aguettant购买产品并支付收入分成，分成与购买价格合计占DZUVEO地区净销售额的35% - 45%[38] - 公司与Aguettant签订PFS协议，获得在美国开发和商业化两种预充式注射器产品的独家权利[40] - 公司最多将向Aguettant支付2400万美元基于销售的里程碑付款，收入分成与产品购买价格合计占美国净销售额的40% - 45%[42] - 截至2021年9月30日，公司未根据PFS协议向Aguettant付款[44] - DZUVEO协议初始交易价格为250万欧元（约290万美元），5220万美元的销售里程碑付款和收入分成付款因可能重大收入反转而被完全限制[69][70] - 2021年7月14日，公司与Aguettant签订DZUVEO许可和商业化协议，有权获得最高4700万欧元付款，2021年第三季度已收到约290万美元[115] - 2021年7月14日，公司与Aguettant签订PFS许可和商业化协议，Aguettant有权获得最高2400万美元销售里程碑付款[116] - 公司与Catalent签订商业供应协议，自2022年1月1日起每年支付100万美元费用，协议含嵌入式租赁，非取消租赁期限至2027年5月15日[87][88] - 2015年9月18日，公司与PDL达成特许权使用费变现协议，获得6500万美元收益，PDL有权获得欧洲特许权使用费的75%和前四个商业里程碑的80%，上限为1.95亿美元[92] 公司收购相关 - 公司于2021年11月14日签署最终合并协议，收购Lowell Therapeutics, Inc.[28] - 2021年11月14日，公司将以约3250万美元加所获净现金收购Lowell Therapeutics，预计在2021年第四季度完成[45] - 公司将以约3250万美元加净现金收购Lowell，含约2600万美元或有对价，预计2021年第四季度完成交易[106][114] - 若收购完成，公司将向Lowell证券持有人发行价值约650万美元的普通股，前提是Lowell在交易结束时至少有350万美元现金[106][114] - 公司收购Lowell Therapeutics, Inc.需满足多项条件，包括Lowell股东100%执行合并协议、Lowell至少有350万美元可用资金、寻求评估权的股东不超10%等，若收购未完成，将影响公司业务和股价[212] - 收购Lowell的不确定性会影响公司业务和股价，还可能影响员工稳定性[214] 公司

财务数据和关键指标变化 - 第二季度工作室收入为40万美元，较第一季度增长117%，假设无新冠限制，预计今年将持续增长 [5] - 6月30日公司现金为5530万美元，高级债务为1720万美元，预计第三季度收到Aguettant的预付款 [27] - 毛利润仍为负，但与2020年第二季度相比，本季度因产品销量增加，毛利率有所改善，差距缩小 [27] - 2021年第二季度运营费用（SG&A和R&D费用总和）为940万美元，2020年为840万美元，排除基于股票的薪酬，2021年第二季度现金运营费用为830万美元，增长归因于2020年第二季度收到Tetraphase的交易中断费 [28] - 预计今年剩余时间季度现金运营费用与2021年第二季度大致相同 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 DSUVIA业务 - 整形手术和骨科是DSUVIA增长最快的专科，口腔手术采用速度较慢，手术中心和程序套房比医院更快采用DSUVIA，公司有望在年底前超过615个批准目标 [5][9][10] - 第二季度新REM认证数量为自2019年第四季度以来最高，独特订单、重复订购客户和新订购客户数量创历史新高，78%的发货剂量为重复剂量，22%为首次订单 [39][40] 与Aguettant合作业务 - 将DSUVIA（欧洲名为DZUVEO）授权给Aguettant，预计2022年上半年在欧洲商业推出，Aguettant负责二次包装、监管和商业活动，公司负责生产 [12][13] - 与Aguettant合作在美国商业化其含麻黄碱和苯肾上腺素的预填充注射器产品候选物，预计未来12个月提交NDA，提交后10个月获得批准 [14][22] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采用4支柱战略，支持有机和无机收入增长以提升价值 [5] - 国防部是公司短期销售增长的最大驱动力，美国陆军对DSUVIA用于战场疼痛管理表示支持，公司认为陆军接近完成物流并进行采购 [11][12] - 与Aguettant合作，将DZUVEO推向欧洲市场，并引入两种预填充注射器产品候选物到美国市场，以扩大产品组合和市场覆盖范围 [12][14] - 优先考虑在现有账户中深化DSUVIA的使用，使其在不同手术程序中更加规范化，同时继续争取新的处方批准 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管新冠疫情仍存在不确定性，但公司在第二季度取得了多项成就，包括销售增长、产品组合增加、商业合作和解决FDA警告信问题等 [4] - 公司对与Aguettant的合作感到兴奋，认为这将支持DSUVIA在美国以外的增长，并为美国商业努力增加价值 [27] - 公司相信自动化包装线将显著降低销售成本，为国防部和商业客户的订单增加做好准备 [23] - 公司认为证券诉讼没有依据，将积极辩护，预计诉讼将被驳回 [26] 其他重要信息 - 公司已安装全自动生产线，正在进行最终现场验收测试，预计2022年第三季度开始生产初始商业批次，此前生产的监管批次可销售 [23] - FDA已同意公司更新某些促销材料的计划，公司已在DSUVIA.com网站上发布DHCP信，预计在信发送给医疗专业人员并在网站上发布8个月后收到FDA的结案信 [24][25] 问答环节所有提问和回答 问题1: 美国陆军何时会有大量订单？2022年及以后的战略是继续争取处方批准还是深化现有账户的使用？ - 公司无法给出确切时间，但美国陆军对DSUVIA的公开评论是积极信号，未来几个季度有望实现订单交付 [35][37] - 未来战略将兼顾处方批准和深化现有账户使用，但会优先考虑深化使用，使产品在门诊手术的不同程序中更加规范化 [38] 问题2: 第三季度预计从Aguettant获得的预付款金额是多少？两种新的后期资产超过1亿美元的商业机会是如何计算的？自动化包装线对COGS有何影响？ - 预付款为中低数百万美元，将在第三季度收入中披露，交易还包括增加两种新产品到公司组合 [49] - 商业机会估计略倾向于麻黄碱产品，参考类似产品Emerphed的销售情况，预填充注射器产品有机会占据更多麻黄碱市场份额 [50][51] - 自动化包装线和销量增加将降低单位成本，预计运行商业批次后DSUVIA单位成本降低约60% [58][59] 问题3: 浓缩药物、预稀释小瓶和预填充注射器的定价差异如何？是否寻求优先审查？ - 预填充小瓶相比浓缩通用版本有显著溢价，但公司暂不评论预填充注射器定价，待提交NDA后提供更多细节 [67][68] - 不寻求优先审查，预计进行标准的10个月505b2审查，且基于历史情况不预计进行临床试验 [70][71][72]

财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司总资产为79,586千美元，较2020年12月31日的66,295千美元增长19.9%[17] - 2021年第二季度，公司总营收为443千美元，较2020年同期的2,924千美元下降84.8%；上半年总营收为954千美元，较2020年同期的3,310千美元下降71.2%[21] - 2021年第二季度，公司净亏损为9,851千美元，较2020年同期的6,606千美元扩大49.1%；上半年净亏损为18,807千美元，较2020年同期的22,531千美元收窄16.5%[21] - 截至2021年6月30日，公司股东权益赤字为35,989千美元，较2020年12月31日的55,750千美元收窄35.4%[17] - 2021年上半年，公司经营活动净现金使用量为18,055千美元，较2020年同期的24,054千美元减少25%[26] - 2021年上半年，公司投资活动净现金使用量为15,032千美元，2020年同期为净现金流入29,578千美元[26] - 2021年上半年，公司融资活动净现金流入为32,140千美元，较2020年同期的1,581千美元大幅增加[26] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为26,327千美元，较2020年12月31日的27,274千美元减少3.5%[17] - 2021年上半年，公司短期投资为28,998千美元，较2020年12月31日的15,612千美元增长85.8%[17] - 截至2021年6月30日，公司应付账款为1,941千美元，较2020年12月31日的2,737千美元下降29.1%[17] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资分别为5530万美元和4290万美元[31] - 截至2021年6月30日，现金为111.4万美元，货币市场基金为2521.3万美元，现金和现金等价物总计2632.7万美元[48] - 公司预计现有现金、现金等价物和短期投资至少能为运营提供一年资金[31] - 截至2021年6月30日，短期投资中商业票据为24,436千美元，公司债务证券为4,562千美元，短期投资总计55,325千美元[49] - 截至2020年12月31日，现金及现金等价物为27,274千美元，短期投资为15,612千美元，现金、现金等价物和短期投资总计42,886千美元[50] - 截至2021年6月30日，公司金融资产公允价值总计54,211千美元，其中一级资产25,213千美元，二级资产28,998千美元；金融负债公允价值总计128千美元，为三级负债[54] - 截至2020年12月31日，公司金融资产公允价值总计37,705千美元，其中一级资产3,996千美元，二级资产33,709千美元；金融负债公允价值总计246千美元，为三级负债[54] - 2021年3 - 6月，三级金融负债公允价值从期初的246千美元变为期末的128千美元，变动为 - 118千美元；2020年3 - 6月，从期初的437千美元变为期末的591千美元，变动为154千美元[54] - 截至2021年6月30日，存货总计1,363千美元，其中原材料277千美元，产成品1,086千美元；截至2020年12月31日，存货总计1,626千美元，其中原材料257千美元，在产品30千美元，产成品1,339千美元[55] - 2021年3 - 6月，公司分别记录存货减值费用0和0.1百万美元；2020年3 - 6月，分别记录0.3百万美元和0.4百万美元[55] - 2021年3 - 6月，公司总营收分别为443千美元和954千美元，其中产品销售分别为392千美元和843千美元，合同及合作收入分别为51千美元和111千美元[56] - 2020年3 - 6月，公司总营收分别为2,924千美元和3,310千美元，其中产品销售分别为303千美元和577千美元，合同及合作收入分别为2,621千美元和2,733千美元[56] - 2021年上半年公司递延收入相关合同负债期初余额4.9万美元，期末归零[60] - 截至2021年6月30日，与Oxford贷款协议的应计余额为1720万美元[63] - 公司为租赁改良建设分四期支付，每期50万美元，截至2021年6月30日，应计余额0.9万美元，170万美元已资本化，有效利率14.35%[64] - 2021年3月26日公司终止总部租赁和转租协议，确认0.5万美元收益，剩余0.3万美元递延成本全额摊销[66] - 2021年3月26日公司签订新转租协议，期限两年零三个月，月租金1.7万美元，起租日确认使用权资产0.4万美元[67] - 截至2021年6月30日，未来最低租赁付款总额656.8万美元，扣除利息后为411.5万美元[73] - 截至2021年6月30日，相关负债为8677万美元[74][76] - 2021年上半年公司按ATM协议发行约300万股普通股，净收益约750万美元；2020年上半年分别发行44.5万股和87.68万股，净收益分别约70万美元和150万美元；截至2021年6月30日，公司按ATM协议还可出售总发行价高达3610万美元的普通股[82] - 2021年第二季度公司股票期权、股票奖励和修订后的2011年员工股票购买计划的股票薪酬费用总计117.2万美元，2020年同期为109万美元；2021年上半年总计226.1万美元，2020年同期为223.6万美元[84] - 截至2021年6月30日，公司股权奖励计划下共有758.9292万股可供授予，1479.0044万份期权和183.4228万股受限股票单位尚未行使[84] - 2021年和2020年6月30日，因具有反摊薄效应，分别有1690.7412万股和1481.6721万股普通股等价物未计入摊薄后每股净亏损计算[86] - 2021年上半年和第二季度净亏损分别为1880万美元和990万美元，2020年同期分别为2250万美元和660万美元；截至2021年6月30日，累计亏损4.573亿美元，现金、现金等价物和短期投资总额为5530万美元，2020年12月31日为4290万美元[110] - 2021年第二季度和上半年产品销售收入分别为39.2万美元和84.3万美元，较2020年同期分别增长29%和46%，主要因DSUVIA销量增加；Zalviso在2021年5月12日前由Grünenthal在欧盟销售[114] - 2021年第二季度和上半年合同及其他合作收入分别为5.1万美元和11.1万美元，较2020年同期分别下降98%和96%，主要因其他收入减少[116] - 2021年第二季度和上半年产品销售成本分别为104万美元和208万美元，较2020年同期分别下降24%和28%，主要因直接成本和间接成本减少[118] - 2021年第二季度和上半年DSUVIA和Zalviso的直接成本分别为12.4万美元和43.5万美元，较2020年同期分别下降67%和30%，主要因库存减值费用减少[118] - 2021年第二季度和上半年DSUVIA和Zalviso的间接成本分别为91.6万美元和164.5万美元，较2020年同期分别下降8%和27%，主要因内部人员和相关成本减少[118][119] - 2021年Q2研发费用较2020年同期减少，DSUVIA从47.9万美元降至34.4万美元（-28%），Zalviso从32万美元降至12万美元（-63%），总研发费用从222.5万美元降至169.3万美元（-24%）[122] - 2021年Q2销售、一般和行政费用较2020年同期，三个月增加110万美元（15%），六个月减少450万美元（-22%）[124] - 2021年Q2其他收入（费用）较2020年同期，利息费用减少，三个月从87.2万美元降至61.4万美元（-30%），六个月从172.7万美元降至128.6万美元（-26%）[127] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和投资总计5530万美元，较2020年12月31日的4290万美元增加[132] - 截至2021年6月30日，公司通过ATM协议发行约1420万股普通股，净收益约4260万美元，还有约3610万美元的发行额度[135] - 2021年上半年经营活动净现金使用1805.5万美元，投资活动净现金使用1503.2万美元，融资活动净现金提供3214万美元[138] - 2021年上半年经营活动现金使用反映净亏损1880万美元，部分被200万美元非现金费用抵消，包括约130万美元经营资产和负债净变化[140] - 2020年上半年经营活动使用现金2410万美元，净亏损2250万美元，非现金费用总计230万美元，经营资产和负债净变化约380万美元[141] - 2021年上半年投资活动使用现金1500万美元，主要是投资购买3820万美元和物业设备购买160万美元，投资到期收益2480万美元部分抵消[143] - 2020年上半年投资活动提供现金2960万美元，是投资到期收益5860万美元，抵消投资购买2880万美元和物业设备购买20万美元的结果[143] - 2021年上半年融资活动提供现金3210万美元，主要是股权融资净收益3640万美元，长期债务支付420万美元部分抵消[145] - 2020年上半年融资活动提供现金主要是ATM协议净收益140万美元和股票购买收益20万美元，员工限制性股票单位归属纳税义务支付10万美元部分抵消[145] 各条业务线数据关键指标变化 - 2018年11月，美国FDA批准DSUVIA用于成人急性疼痛管理，2019年第一季度在美国商业推出；2018年6月，欧盟委员会批准DZUVEO用于成人急性中重度疼痛管理[30] - 2021年7月，公司与Aguettant签订许可和商业化协议，由其在欧盟等地区商业化DZUVEO[30] - Zalviso通过非侵入性途径舌下递送15 mcg舒芬太尼，已在欧洲获批，在美国处于后期开发阶段[35] - 2020年5月18日，公司收到Grünenthal终止协议通知，协议有效期延长至2021年5月12日，之后Zalviso在相关地区的营销和销售权回归公司[37] - 2021年7月，公司与Aguettant签订协议，获得在美国开发和商业化麻黄碱预充式注射器和去氧肾上腺素预充式注射器的独家权利[30] - 公司于2019年第一季度在美国商业推出DSUVIA，Zalviso由合作方Grünenthal在欧洲销售至2021年5月12日[58] - 2021年7月14日公司与Aguettant签订DZUVEO许可和商业化协议，Aguettant获得在特定地区开发和商业化DZUVEO的独家权利，公司有权获得最高4700万欧元的前期和销售里程碑付款，Aguettant的收入分成和产品购买价占该地区净销售额的35% - 45%[87][89] - 2021年7月14日公司与Aguettant签订PFS许可和商业化协议，公司获得在美国开发和商业化两种产品的独家权利，Aguettant有权获得最高2400万美元的销售里程碑付款，公司的收入分成和产品购买价占美国净销售额的40% - 45%[91][93] - 公司产品组合包括DSUVIA、DZUVEO、Zalviso等多种产品和候选产品，处于不同的研发和商业化阶段[99] - 公司预计2022年获得DSUVIA全自动包装线的FDA批准，该生产线将使2022年及以后的产品销售成本显著降低[105][109] 会计准则相关 - 2016年6月FASB发布的ASU 2016 - 13于2023年1月1日对公司生效，允许2020年1月1日起提前采用[45] - 2020年3月FASB发布的ASU 2020 - 04立即生效，可对2022年12月31日或之前的合同修改等应用[46] 法律诉讼相关 - 2021年6月8日和7月6日公司分别面临证券集体诉讼和股东派生诉讼，公司认为诉讼无价值并将积极辩护[77][78][79] - 2021年6月8日，美国加利福尼亚北区联邦地方法院收到针对公司和两名高管的证券集体诉讼[145] - 2021年7月6日，美国加利福尼亚北区联邦地方法院收到股东派生诉讼，指控与集体诉讼相同[155] 股权发行与融资相关 - 2019年5月30日公司与Oxford签订贷款协议，获得2500万美元定期贷款[61] - 2021年1月22日公司完成包销公开发行，发行1450万股普通股，每股1.7625美元；1月27日承销商行使期权又购买217.5万股，同样每股1.7625美元，此次发行1667.5万股，净收益约2890万美元[80] - 公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订ATM协议，可不时出售总发行价高达8000万美元的普通股[81] - 2021年6月17日公司股东批准修订2020年股权奖励计划，增加430万股授权发行股份[83] - 2021年1月，公司完成公开发行，发行1667.5万股普通股，净收益约289

财务数据和关键指标变化 - 一季度末公司现金为6730万美元，高级债务降至1910万美元 [30] - 一季度收入主要为产品销售，达50万美元，较2020年第一季度增长32% [32] - 一季度毛利润仍为负，但与2020年第一季度相比，因销售额增加，毛利率有所改善 [33] - 2021年第一季度运营费用（SG&A和R&D费用总和）为860万美元，2020年为1470万美元；排除基于股票的薪酬，2021年第一季度现金运营费用为750万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 国防部业务 - 第一季度国防部销售进展缓慢，因国防部仍在处理复杂行政和后勤事务，预计很快解决 [10] - 陆军过去三个季度均有订单，但公司仍在等待部署部队定期发货的明确信息和年度采购估计，认为三年内3000万美元的初始库存采购合理，但需进一步明确采购时间 [11] 专业市场业务 - 与Zimmer Biomet Dental合作，约70名商业团队成员已接受培训，公司对其在口腔和牙科手术领域推出DSUVIA的投资感到鼓舞，预计该细分市场随着人员培训完成将获得更多发展动力 [12] - 4月美国牙科协会告知可用于指导该领域DSUVIA给药报销的代码，公司认为这将有助于提高产品在该领域的采用率 [13] 医院和门诊手术中心业务 - 采用DSUVIA的专科医生类型不断增加，增长最快的专科是整形手术，骨科紧随其后，此外口腔和牙科手术、眼科手术、耳鼻喉科手术和姑息治疗领域的兴趣也在增加 [16] 业务发展业务 - 公司在授权和引进方面的多项讨论取得进展，认为这将通过增强产品组合为公司增加价值，不会取代DSUVIA的优先级，但可能为商业团队提供额外销售机会 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 4月是DSUVIA推出以来商业表现最好的月份，该月发往终端用户的产品箱数和独特订单数量均为历史最高 [7][41] - 尽管疫情在过去一年至4月期间推迟了处方集审查，但公司已获得432项批准，有望实现年底615项处方集批准的目标 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司围绕四个收入增长支柱开展工作，分别是国防部业务、专业市场合作、医院和门诊手术中心业务以及业务发展 [10][12][14][24] - 2021年公司优先生成高度相关的临床终点数据，支持多样化的研究者发起的研究，重点关注常见的骨科手术 [9] - 公司合同制造商已接收自动化包装线，目前正在美国工厂安装，预计2022年第三季度开始生产初始商业批次，此前生产的监管批次也有望销售，这将显著降低销售成本 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 美国手术中心和医院开始开放、接受访客并重新启动择期手术，公司看到了疫情后复苏的曙光，业务正朝着疫情前预期的增长趋势回归 [6] - 公司认为自身在疫情后环境中处于有利地位，财务状况得到改善，持续支持关键研究以证明DSUVIA的差异化优势，同时致力于业务发展交易 [37] 其他重要信息 - 公司已提交对FDA警告信的回复，并与FDA进行了良好沟通，除了2019年DSUVIA横幅广告的纠正措施尚未最终确定外，认为已解决所有问题，预计FDA将在问题解决后发出结案信 [27][28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何理解4月是迄今为止最好的商业月份，增长体现在哪些方面？ - 4月发往终端用户的产品箱数和独特订单数量为推出以来单月最高，3月业务开始有起色，3月商业订单占第一季度总订单的约50%，公司仍有望实现年底615项处方集批准的目标，且近几个月批准速度加快，预计下半年会进一步提升 [41][42][43] 问题2: 目前公司在业务发展方面的战略思考和紧迫性如何？ - 公司一直对业务发展保持高度紧迫感，过去一年持续寻找机会，包括战略机会和产品层面的授权和引进机会，有信心在今年完成DSUVIA在欧洲等美国以外地区的授权交易，也有机会进行产品的机会性收购以丰富产品组合 [44][45] 问题3: 公司开展的试点研究、药物经济学审查等工作进展如何，未来几年预计还有多少相关研究？ - 多项研究者发起的试验正在进行中，大部分数据预计在今年下半年分析和发表，此外还有非研究者发起的研究，这些研究普遍显示DSUVIA能降低围手术期阿片类药物总体使用量、加快出院时间，符合机构的阿片类药物管理协议，研究将持续几年，因为DSUVIA标签适用范围广，有很多不同适应症 [52][53][60] 问题4: 目前营销团队规模、成本情况如何，未来如何发展？ - 公司销售团队规模精简，有15名自有销售代表，与La Jolla合作有10名联合推广人员，La Jolla主要关注医院市场，自有15名代表负责医院、周边门诊手术中心和部分整形手术市场，去年第四季度开始尝试两名虚拟销售代表，在整形手术领域效果良好，此外还有三名联邦团队成员负责军方培训，几名全国客户人员，以及不到五名医学科学联络官与关键意见领袖合作 [66][67][68] 问题5: 如何看待4月是最强月份以及疫情限制放宽后的前景？ - 4月商业发往终端用户的产品箱数和独特订单数量为推出以来最高，且销售团队规模更精简，3月下旬业务也很强劲，第一季度大部分订单来自门诊手术中心和整形手术领域，医院订单频率和规模较小是因为专注疫苗接种工作，随着美国疫苗接种情况持续改善，预计下半年各机构将恢复正常运营，寻找提高效率的方法以弥补疫情期间的收入损失，公司认为自身产品数据能提供帮助 [76][77][78]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司总资产为87347000美元，较2020年12月31日的66295000美元增长约31.75%[15] - 2021年第一季度总营收为511000美元，较2020年同期的386000美元增长约32.38%[18] - 2021年第一季度净亏损为8956000美元，较2020年同期的15925000美元减少约43.75%[18] - 截至2021年3月31日，公司发行并流通的普通股为119102999股，较2020年12月31日的98812008股增加约20.54%[15] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为9708000美元，较2020年同期的14364000美元减少约32.3%[23] - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为17425000美元，2020年同期为净现金提供22650000美元[23] - 2021年第一季度融资活动净现金提供量为34222000美元，较2020年同期的916000美元大幅增加[23] - 2021年第一季度末现金及现金等价物为34363000美元，较2020年同期的23886000美元增长约43.86%[23] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资公允价值为67,345千美元[42][43] - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资公允价值为42,886千美元[44] - 截至2021年3月31日，公司按公允价值计量的金融资产为63702千美元，其中一级资产12523千美元，二级资产51179千美元；负债为181千美元，均为三级负债[48] - 截至2020年12月31日，公司按公允价值计量的金融资产为37705千美元，其中一级资产3996千美元，二级资产33709千美元；负债为246千美元，均为三级负债[48] - 2021年第一季度，公司库存总计1419千美元，其中原材料161千美元，产成品1258千美元；2020年库存总计1626千美元，其中原材料257千美元，在产品30千美元，产成品1339千美元[49] - 2021年第一季度公司总营收为511千美元，其中产品销售451千美元（DSUVIA为181千美元，Zalviso为270千美元），合同及其他合作收入60千美元；2020年总营收为386千美元，其中产品销售274千美元（DSUVIA为155千美元，Zalviso为119千美元），合同及其他合作收入112千美元[50] - 截至2021年3月31日，与牛津的贷款协议应计余额为19100千美元，2021年第一季度利息费用为600千美元（含200千美元债务折扣摊销），2020年第一季度利息费用为800千美元（含200千美元债务折扣摊销）[57] - 截至2021年3月31日，场地准备协议（SRA）应计余额为900千美元，1700千美元租赁改良已资本化，有效利率为14.35%[58] - 2021年第一季度，公司净租赁成本为 - 332千美元（运营租赁成本340千美元，运营租赁终止收益 - 522千美元，转租收入 - 150千美元），2020年为190千美元[62] - 截至2021年3月31日，运营租赁加权平均剩余期限为0.57年，加权平均折现率为12.03%[62] - 2021年和2020年第一季度公司普通股基本净亏损分别为900万美元和1590万美元，截至2021年3月31日累计亏损4.474亿美元[86] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和投资总额为6730万美元，较2020年12月31日的4290万美元有所增加[109] - 2021年第一季度，经营活动净现金使用量为970.8万美元，2020年同期为1436.4万美元[114] - 2021年第一季度，投资活动净现金使用量为1742.5万美元，2020年同期为提供2265万美元[114] - 2021年第一季度，融资活动净现金提供量为3422.2万美元，2020年同期为91.6万美元[114] 各业务线数据关键指标变化 - 2021年第一季度产品销售总收入451万美元，较2020年同期的274万美元增加177万美元，增幅65%，其中DSUVIA收入181万美元，较2020年的155万美元增加26万美元，增幅17%；Zalviso收入270万美元，较2020年的119万美元增加151万美元，增幅127%[91] - 2021年第一季度合同及其他合作收入6万美元，较2020年同期的11.2万美元减少5.2万美元，减幅46%，其中非现金特许权使用费收入4.5万美元，较2020年的8.4万美元减少3.9万美元，减幅46%；特许权使用费收入1.5万美元，较2020年的2.8万美元减少1.3万美元，减幅46%[94] - 2021年第一季度商品销售总成本104万美元，较2020年同期的151.1万美元减少47.1万美元，减幅31%，其中直接成本31.1万美元，较2020年的24.6万美元增加6.5万美元，增幅26%；间接成本72.9万美元，较2020年的126.5万美元减少53.6万美元，减幅42%[95] - 2021年第一季度研发总费用96.9万美元，较2020年同期的141.2万美元减少44.3万美元，减幅31%，其中DSUVIA费用16.2万美元，较2020年的29.2万美元减少13万美元，减幅45%；Zalviso费用6000美元，较2020年的2.9万美元减少2.3万美元，减幅79%；间接费用80.1万美元，较2020年的109.1万美元减少29万美元，减幅27%[100] - 2021年第一季度销售、一般和行政总费用764.4万美元，较2020年同期的1331.1万美元减少566.7万美元，减幅43%，主要因人员相关成本减少180万美元、DSUVIA商业化相关费用减少120万美元、业务发展费用减少190万美元和设施相关费用减少50万美元[102] - 2021年第一季度其他收入（费用）总计18.6万美元，较2020年同期的 - 7.7万美元增加26.3万美元，增幅342%，其中利息费用67.2万美元，较2020年的85.5万美元减少18.3万美元，减幅21%；利息收入和其他收入（费用）净额7.6万美元，较2020年的 - 6.5万美元增加14.1万美元，增幅217%；与未来特许权使用费销售相关负债的非现金利息收入78.2万美元，较2020年的84.3万美元减少6.1万美元，减幅7%[104] 公司产品相关信息 - 公司DSUVIA于2019年第一季度在美国商业推出，DZUVEO于2018年6月获欧洲委员会营销批准[26] - 公司自成立以来持续产生经营亏损和经营活动负现金流，预计在DSUVIA获得市场认可并产生可观收入前将继续如此[27] - DSUVIA于2018年11月获FDA批准，2018年6月获EC营销批准，用于成人急性疼痛管理[28] - Zalviso通过预编程的患者自控镇痛系统舌下递送15 mcg舒芬太尼，在欧洲获批，在美国处于后期开发阶段[30] - 2020年5月18日，公司收到Grünenthal终止协议通知，协议于2020年11月13日生效，后延至2021年5月12日，Zalviso在相关地区的营销和销售权于该日回归公司[32] - 公司预计DSUVIA高产量包装线2022年获得FDA批准，该生产线将使2022年及以后的产品销售成本显著降低[80][85] - 公司DSUVIA和Zalviso若获批，其商业成功取决于医疗界的接受程度，包括医生、护士、患者和药房及治疗委员会等[141] - 格吕南塔尔终止欧洲Zalviso商业化合作协议，相关权利于2021年5月12日归还公司[161] - DZUVEO欧洲上市授权“日落条款”原要求2021年6月前上市，现延至2022年3月1日[170] 公司融资与股权相关信息 - 2021年1月22日公司完成承销公开发行，发行并出售1450万股普通股，每股价格1.7625美元；1月27日承销商全额行使期权，额外购买217.5万股，每股价格1.7625美元，此次发行1667.5万股的总净收益约为2890万美元[66] - 截至2021年3月31日的三个月内，公司根据ATM协议发行并出售约300万股普通股，扣除费用和开支后净收益约为750万美元；2020年同期发行并出售43.18万股，净收益约为80万美元；截至2021年3月31日，公司可根据ATM协议发售总发行价高达3610万美元的普通股[68] - 2021年1月，公司完成承销公开发行，发行1667.5万股普通股，净收益约2890万美元[110] - 截至2021年3月31日，公司根据ATM协议发行并出售约1420万股普通股，净收益约4260万美元，仍有能力出售约3610万美元普通股[111] 公司财务政策相关信息 - ASU 2016 - 13于2023年1月1日对公司生效，允许2020年1月1日提前采用，公司预计采用不会对财务有重大影响[39] - ASU 2020 - 04立即生效，可在2022年12月31日前前瞻性应用，公司预计采用不会对财务有重大影响[40] - 公司将可销售证券分类为可供出售，按公允价值记录投资[41] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，所有投资的合同期限均小于一年[45] - 2021年3月31日和2020年12月31日，这些证券无其他非暂时性减值，三个月内可供出售证券无已实现损益[44] - 除对包含分级归属特征的市场条件奖励采用分级归属归因方法，以及使用蒙特卡罗模拟模型评估市场条件奖励的衍生服务期和公允价值外，2021年第一季度关键会计政策、重大判断和估计与年报披露相比无重大变化[88] 公司利息与负债相关信息 - 公司2021年和2020年第一季度的有效利息收入率约为3.6%，负债的整个存续期内有效利率为0%[65] - 截至2021年3月31日，与未来特许权使用费销售相关的负债期初余额为8847.1万美元，期末余额为8762.9万美元，扣除流动部分后净额为8759.7万美元[65] - 若公司无法找到新安排，在特许权使用费变现期限结束时，可能确认高达约6500万美元的或有收益[64] - 2021年和2020年第一季度的有效利息收入率约为3.6%，预计2021年全年将记录约300万美元与特许权使用费变现相关的非现金利息收入[107] - 截至2021年3月31日，与牛津的贷款协议下应计余额为1910万美元[104] - 2019年5月30日，公司与Oxford签订贷款协议，借款2500万美元，扣除成本后净收益1590万美元，截至2021年3月31日，应计余额为1910万美元[112] 公司员工与团队相关信息 - 2020年3月公司将商业团队裁员30人，约占员工总数的33%，截至2021年3月31日，约有25名销售代表[150] 公司面临的风险与挑战 - 因新冠疫情，部分医疗机构限制访问，公司商业和医疗事务团队的教育和推广工作大幅减少，预计近期销量将受不利影响[139] - 公司需额外资金，若无法筹集，将被迫推迟、减少或取消商业化和产品开发计划，甚至可能停止运营[136] - Zalviso的积极临床结果可能在FDA审查中受到质疑，不能保证获得监管批准，未来临床试验也可能无法取得相同结果[136] - 现有和未来立法可能增加公司产品商业化的难度和成本，并影响产品价格[136] - 政府和非政府组织发布的指南和建议以及现有法律法规可能减少DSUVIA和Zalviso（若获批）的使用[136] - 公司可能面临政府调查、诉讼等，若需辩护将产生重大法律成本，当前产品责任保险可能无法完全覆盖潜在负债[155][156][157] - 美国和欧洲第三方支付方对药品覆盖和报销无统一政策，过程耗时且成本高[172] - 美国和部分外国司法管辖区医疗系统立法和监管变化或影响公司产品盈利销售[173] - 公司产品市场接受度和销售依赖报销政策，可能受未来医疗改革措施影响[174] - 各国新药营销批准、定价、覆盖和报销法规差异大，可能导致产品商业发布延迟[175] - 若公司被发现不当推广产品的标签外用途，可能面临重大责任[176] - 公司业务战略关键是建立合作关系，但建立和维护合作关系困难且不确定[160] - 公司产品面临激烈竞争，竞争对手资源和经验更丰富，可能使公司产品过时或无竞争力[166][167] - 公司产品在美国医院或其他医疗设施的处方集批准可能无法实现或受限，影响商业成功[168] 行业政策法规变化 - 2019年1月1日起，《减税与就业法案》废除《平价医疗法案》对未维持医保覆盖人群的“个人强制保险”税[185] - 2020年1月1日起，2020年联邦支出法案永久取消《平价医疗法案》对高成本雇主赞助医保的“凯迪拉克”税和医疗器械税[185] - 2021年1月1日起，2020年联邦支出法案取消《平价医疗法案》的健康保险公司税[185] - 2019年1月1日起，《两党预算法案》将参与医保D部分的制药商的销售点折扣从50%提高到70%，并缩小医保药品计划的“甜甜圈洞”[185]

财务数据和关键指标变化 - Q4营收为70万美元，较2019年同期的50万美元增长55% [65] - 2020年产品总销售额为250万美元，较2019年的180万美元增长38% [65] - 本季度和全年毛利润为负，亏损较2019年有所收窄，预计随着销售增长加速将继续改善 [67] - 第四季度现金、运营费用（研发和销售及管理费用，不包括股票薪酬和折旧）为750万美元，低于2019年同期的1250万美元，主要因销售和营销支出减少 [69] - 预计2021年季度研发和销售及管理费用（不包括股票薪酬和折旧）在800 - 850万美元之间，年度债务偿还约为1000万美元，资本支出在400 - 500万美元之间 [71][72] 各条业务线数据和关键指标变化 国防部业务线 - 2020年4月获得里程碑C批准，9月获得联合部署处方集批准，12月获得美国陆军为期四年、价值360万美元的开发临床实践指南合同 [14] - 预计为所有SKO进行初始备货将在三年内带来约3000万美元的收入，但尚未确定2021年的具体收入指导 [16] 大型专业市场业务线 - 2020年7月与Zimmer Biomet达成独家口腔和牙科手术合作，目前有31名经过培训的销售代表开始推广，预计今年晚些时候将扩大到200多名 [18] - 该合作潜在适用DSUVIA的手术约750万例 [19] - 今年第一季度，整形手术成为增长最快的专业领域之一，仅由两名销售代表在第四季度发起的虚拟销售电话就取得了这一成绩 [20][21] 医院和手术中心业务线 - 第四季度，90%的订单来自重新订购的客户 [29] - 预计到2021年底，将有615家医院和手术中心批准使用DSUVIA [70] 各个市场数据和关键指标变化 - 整形手术和骨科手术是增长最快的专业领域，骨科手术市场将是2021年DSUVIA的关键专业领域 [20][27] - 牙科和口腔手术市场需求旺盛，2020年Dr. Steve Yun的病例量比2019年高出30%，2021年需求持续增长 [101] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 继续推进DSUVIA的商业化，重点关注四个支柱业务：国防部、大型专业市场、医院和手术中心以及产品许可或收购 [10][14][18][22][61] - 支持研究者发起的研究，以证明DSUVIA在新患者群体中的有效性和益处 [9][22][25] - 安装高容量自动化包装线，以降低生产成本并提高产能，计划在2022年第三季度开始商业生产 [58][60] - 计划在今年与欧洲潜在合作伙伴达成DZUVEO的授权协议 [60][72] - 继续探索额外的产品许可或收购机会，以补充DSUVIA并提高效率 [61] 行业竞争 - 未提及行业竞争相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情对公司产生了三方面主要影响：处方集委员会会议取消或延迟、制药代表进入机构受限、择期手术延迟 [11] - 随着疫苗推出，预计2021年下半年择期手术将开始增加，这将为DSUVIA带来机会 [13] - 公司认为DSUVIA在疫情后环境中处于有利地位，因其能提高手术中心和医院的效率，且合作伙伴关系取得进展，2021年还将有更多临床数据公布 [7] - 公司预计随着销售增长加速和生产成本降低，毛利润将得到改善，整体财务状况将得到提升 [67][68] 其他重要信息 - 公司高容量自动化包装线已从欧洲发货，预计月底到达合同制造工厂，2022年第三季度开始商业生产，这将降低单位生产成本并提高产能，也为DZUVEO在欧洲的授权协议铺平道路 [58][60] - 公司已对FDA警告信作出及时回应，并已收到确认，FDA将安排公司要求的会议 [62] - 公司与Denver Health的RADARS计划合作，该计划的数据显示DSUVIA在处方药物滥用、误用和转移方面有良好记录 [64] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：在当前环境下，医院协议是否对DSUVIA的使用构成限制？2021年新处方集获批的机构类型有哪些？ - 约四分之一的处方集批准来自医院，其余来自手术中心，由于疫情，医院的批准延迟，预计情况改善后医院批准比例将增加，手术中心仍将是主要的批准和订单来源，且医院的订单量通常更大 [77][78][79] - 未听说DSUVIA舌下给药在疫情环境下是一个挑战，在围手术期给予口服药物很常见，与注射IV相比，给予DSUVIA并非更具侵入性或需要更密切接触 [80][81] 问题2：目前处方集批准情况如何？批准速度如何？与疫情前相比，业务恢复情况如何？年底希望达到什么结果？ - 截至2月底，有387个批准，预计下半年随着择期手术开放，批准速度将加快 [85][86] - 业务恢复受处方集会议延迟和择期手术未恢复的影响，代表进入医院受限也影响了批准速度，随着这些问题改善，业务将得到提升 [88][89] 问题3：是否计划采取额外营销措施将处方集批准从387个提高到615个？目前是否有悬而未决的处方集决策？ - 未计划新的营销或促销活动，研究者发起的研究产生的真实世界数据是最好的营销工具，医生希望看到其他医生如何使用产品及其益处，公司期待更多数据公布 [93][94] - 不断有处方集会议安排，也有很多延迟，有一些正在审批中，但不评论具体数量 [92] 问题4：随着情况开始开放，是否注意到社区中的趋势，如门诊手术是否比住院手术增加更多，某些类型的手术是否比其他类型增加更多？下半年情况预计如何变化？ - 目前限制仍在，尚未看到明显变化，预计下半年择期手术将恢复 [96] - 整形和骨科手术是表现最强劲和增长最快的专业领域，一些开始开放的地方正在处理积压手术，希望提高效率，尽快让患者出院，对DSUVIA感兴趣 [97][98] - 口腔和牙科手术市场需求旺盛，Zimmer Biomet的推广将使其在下半年成为一个强劲的增长点 [100][101] 问题5：DZUVEO在欧洲的授权结构如何？与Zalviso相比如何？研究者发起的研究是否都将在今年开始？是否有年度目标？同意进行这些研究的资格要求是什么？ - 不评论潜在授权结构，但认为欧洲市场价格低，自动化包装线降低成本很重要 [104] - 列出的研究预计都将在今年开始，部分已经开始，选择研究时会考虑主题是否感兴趣、研究者质量和研究成本等因素，这些研究产生的数据是DSUVIA最好的营销工具 [105][106] 问题6：国防部里程碑C批准后，今年是否会有采购？615个处方集批准目标占目标设施的比例是多少？到目前为止，处方集拒绝的比例是多少？DZUVEO在欧洲的协议是否会有前期里程碑付款？ - 预计今年国防部会有采购，但具体数量未知，目前正在解决物流和行政问题 [112][113] - 目标是300家医院和600家门诊手术中心，达到615个批准将对目标机构产生重大影响，拒绝的处方集很少，主要问题是疫情导致的延迟 [115][116][117] - 无法确定是否会有前期里程碑付款，关键是找到专注于医院和手术中心的好合作伙伴 [122][123] 问题7：假设没有外部现金流入，如国防部的资金，目前的现金跑道是多久？额外的3600万美元是否来自ATM？ - 年底有4300万美元，2月又获得3600万美元，即使没有销售，每季度约1000万美元的支出也能提供良好的现金跑道 [124] - 额外的3600万美元不是来自ATM，而是1月约3000万美元的资本筹集 [125]