财务数据和关键指标变化 - 第二季度工作室收入为40万美元，较第一季度增长117%，假设无新冠限制，预计今年将持续增长 [5] - 6月30日公司现金为5530万美元，高级债务为1720万美元，预计第三季度收到Aguettant的预付款 [27] - 毛利润仍为负，但与2020年第二季度相比，本季度因产品销量增加，毛利率有所改善，差距缩小 [27] - 2021年第二季度运营费用（SG&A和R&D费用总和）为940万美元，2020年为840万美元，排除基于股票的薪酬，2021年第二季度现金运营费用为830万美元，增长归因于2020年第二季度收到Tetraphase的交易中断费 [28] - 预计今年剩余时间季度现金运营费用与2021年第二季度大致相同 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 DSUVIA业务 - 整形手术和骨科是DSUVIA增长最快的专科，口腔手术采用速度较慢，手术中心和程序套房比医院更快采用DSUVIA，公司有望在年底前超过615个批准目标 [5][9][10] - 第二季度新REM认证数量为自2019年第四季度以来最高，独特订单、重复订购客户和新订购客户数量创历史新高，78%的发货剂量为重复剂量，22%为首次订单 [39][40] 与Aguettant合作业务 - 将DSUVIA（欧洲名为DZUVEO）授权给Aguettant，预计2022年上半年在欧洲商业推出，Aguettant负责二次包装、监管和商业活动，公司负责生产 [12][13] - 与Aguettant合作在美国商业化其含麻黄碱和苯肾上腺素的预填充注射器产品候选物，预计未来12个月提交NDA，提交后10个月获得批准 [14][22] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采用4支柱战略，支持有机和无机收入增长以提升价值 [5] - 国防部是公司短期销售增长的最大驱动力，美国陆军对DSUVIA用于战场疼痛管理表示支持，公司认为陆军接近完成物流并进行采购 [11][12] - 与Aguettant合作，将DZUVEO推向欧洲市场，并引入两种预填充注射器产品候选物到美国市场，以扩大产品组合和市场覆盖范围 [12][14] - 优先考虑在现有账户中深化DSUVIA的使用，使其在不同手术程序中更加规范化，同时继续争取新的处方批准 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管新冠疫情仍存在不确定性，但公司在第二季度取得了多项成就，包括销售增长、产品组合增加、商业合作和解决FDA警告信问题等 [4] - 公司对与Aguettant的合作感到兴奋，认为这将支持DSUVIA在美国以外的增长，并为美国商业努力增加价值 [27] - 公司相信自动化包装线将显著降低销售成本，为国防部和商业客户的订单增加做好准备 [23] - 公司认为证券诉讼没有依据，将积极辩护，预计诉讼将被驳回 [26] 其他重要信息 - 公司已安装全自动生产线，正在进行最终现场验收测试，预计2022年第三季度开始生产初始商业批次，此前生产的监管批次可销售 [23] - FDA已同意公司更新某些促销材料的计划，公司已在DSUVIA.com网站上发布DHCP信，预计在信发送给医疗专业人员并在网站上发布8个月后收到FDA的结案信 [24][25] 问答环节所有提问和回答 问题1: 美国陆军何时会有大量订单？2022年及以后的战略是继续争取处方批准还是深化现有账户的使用？ - 公司无法给出确切时间，但美国陆军对DSUVIA的公开评论是积极信号，未来几个季度有望实现订单交付 [35][37] - 未来战略将兼顾处方批准和深化现有账户使用，但会优先考虑深化使用，使产品在门诊手术的不同程序中更加规范化 [38] 问题2: 第三季度预计从Aguettant获得的预付款金额是多少？两种新的后期资产超过1亿美元的商业机会是如何计算的？自动化包装线对COGS有何影响？ - 预付款为中低数百万美元，将在第三季度收入中披露，交易还包括增加两种新产品到公司组合 [49] - 商业机会估计略倾向于麻黄碱产品，参考类似产品Emerphed的销售情况，预填充注射器产品有机会占据更多麻黄碱市场份额 [50][51] - 自动化包装线和销量增加将降低单位成本，预计运行商业批次后DSUVIA单位成本降低约60% [58][59] 问题3: 浓缩药物、预稀释小瓶和预填充注射器的定价差异如何？是否寻求优先审查？ - 预填充小瓶相比浓缩通用版本有显著溢价，但公司暂不评论预填充注射器定价，待提交NDA后提供更多细节 [67][68] - 不寻求优先审查，预计进行标准的10个月505b2审查，且基于历史情况不预计进行临床试验 [70][71][72]

财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司总资产为79,586千美元，较2020年12月31日的66,295千美元增长19.9%[17] - 2021年第二季度，公司总营收为443千美元，较2020年同期的2,924千美元下降84.8%；上半年总营收为954千美元，较2020年同期的3,310千美元下降71.2%[21] - 2021年第二季度，公司净亏损为9,851千美元，较2020年同期的6,606千美元扩大49.1%；上半年净亏损为18,807千美元，较2020年同期的22,531千美元收窄16.5%[21] - 截至2021年6月30日，公司股东权益赤字为35,989千美元，较2020年12月31日的55,750千美元收窄35.4%[17] - 2021年上半年，公司经营活动净现金使用量为18,055千美元，较2020年同期的24,054千美元减少25%[26] - 2021年上半年，公司投资活动净现金使用量为15,032千美元，2020年同期为净现金流入29,578千美元[26] - 2021年上半年，公司融资活动净现金流入为32,140千美元，较2020年同期的1,581千美元大幅增加[26] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为26,327千美元，较2020年12月31日的27,274千美元减少3.5%[17] - 2021年上半年，公司短期投资为28,998千美元，较2020年12月31日的15,612千美元增长85.8%[17] - 截至2021年6月30日，公司应付账款为1,941千美元，较2020年12月31日的2,737千美元下降29.1%[17] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资分别为5530万美元和4290万美元[31] - 截至2021年6月30日，现金为111.4万美元，货币市场基金为2521.3万美元，现金和现金等价物总计2632.7万美元[48] - 公司预计现有现金、现金等价物和短期投资至少能为运营提供一年资金[31] - 截至2021年6月30日，短期投资中商业票据为24,436千美元，公司债务证券为4,562千美元，短期投资总计55,325千美元[49] - 截至2020年12月31日，现金及现金等价物为27,274千美元，短期投资为15,612千美元，现金、现金等价物和短期投资总计42,886千美元[50] - 截至2021年6月30日，公司金融资产公允价值总计54,211千美元，其中一级资产25,213千美元，二级资产28,998千美元；金融负债公允价值总计128千美元，为三级负债[54] - 截至2020年12月31日，公司金融资产公允价值总计37,705千美元，其中一级资产3,996千美元，二级资产33,709千美元；金融负债公允价值总计246千美元，为三级负债[54] - 2021年3 - 6月，三级金融负债公允价值从期初的246千美元变为期末的128千美元，变动为 - 118千美元；2020年3 - 6月，从期初的437千美元变为期末的591千美元，变动为154千美元[54] - 截至2021年6月30日，存货总计1,363千美元，其中原材料277千美元，产成品1,086千美元；截至2020年12月31日，存货总计1,626千美元，其中原材料257千美元，在产品30千美元，产成品1,339千美元[55] - 2021年3 - 6月，公司分别记录存货减值费用0和0.1百万美元；2020年3 - 6月，分别记录0.3百万美元和0.4百万美元[55] - 2021年3 - 6月，公司总营收分别为443千美元和954千美元，其中产品销售分别为392千美元和843千美元，合同及合作收入分别为51千美元和111千美元[56] - 2020年3 - 6月，公司总营收分别为2,924千美元和3,310千美元，其中产品销售分别为303千美元和577千美元，合同及合作收入分别为2,621千美元和2,733千美元[56] - 2021年上半年公司递延收入相关合同负债期初余额4.9万美元，期末归零[60] - 截至2021年6月30日，与Oxford贷款协议的应计余额为1720万美元[63] - 公司为租赁改良建设分四期支付，每期50万美元，截至2021年6月30日，应计余额0.9万美元，170万美元已资本化，有效利率14.35%[64] - 2021年3月26日公司终止总部租赁和转租协议，确认0.5万美元收益，剩余0.3万美元递延成本全额摊销[66] - 2021年3月26日公司签订新转租协议，期限两年零三个月，月租金1.7万美元，起租日确认使用权资产0.4万美元[67] - 截至2021年6月30日，未来最低租赁付款总额656.8万美元，扣除利息后为411.5万美元[73] - 截至2021年6月30日，相关负债为8677万美元[74][76] - 2021年上半年公司按ATM协议发行约300万股普通股，净收益约750万美元；2020年上半年分别发行44.5万股和87.68万股，净收益分别约70万美元和150万美元；截至2021年6月30日，公司按ATM协议还可出售总发行价高达3610万美元的普通股[82] - 2021年第二季度公司股票期权、股票奖励和修订后的2011年员工股票购买计划的股票薪酬费用总计117.2万美元，2020年同期为109万美元；2021年上半年总计226.1万美元，2020年同期为223.6万美元[84] - 截至2021年6月30日，公司股权奖励计划下共有758.9292万股可供授予，1479.0044万份期权和183.4228万股受限股票单位尚未行使[84] - 2021年和2020年6月30日，因具有反摊薄效应，分别有1690.7412万股和1481.6721万股普通股等价物未计入摊薄后每股净亏损计算[86] - 2021年上半年和第二季度净亏损分别为1880万美元和990万美元，2020年同期分别为2250万美元和660万美元；截至2021年6月30日，累计亏损4.573亿美元，现金、现金等价物和短期投资总额为5530万美元，2020年12月31日为4290万美元[110] - 2021年第二季度和上半年产品销售收入分别为39.2万美元和84.3万美元，较2020年同期分别增长29%和46%，主要因DSUVIA销量增加；Zalviso在2021年5月12日前由Grünenthal在欧盟销售[114] - 2021年第二季度和上半年合同及其他合作收入分别为5.1万美元和11.1万美元，较2020年同期分别下降98%和96%，主要因其他收入减少[116] - 2021年第二季度和上半年产品销售成本分别为104万美元和208万美元，较2020年同期分别下降24%和28%，主要因直接成本和间接成本减少[118] - 2021年第二季度和上半年DSUVIA和Zalviso的直接成本分别为12.4万美元和43.5万美元，较2020年同期分别下降67%和30%，主要因库存减值费用减少[118] - 2021年第二季度和上半年DSUVIA和Zalviso的间接成本分别为91.6万美元和164.5万美元，较2020年同期分别下降8%和27%，主要因内部人员和相关成本减少[118][119] - 2021年Q2研发费用较2020年同期减少，DSUVIA从47.9万美元降至34.4万美元（-28%），Zalviso从32万美元降至12万美元（-63%），总研发费用从222.5万美元降至169.3万美元（-24%）[122] - 2021年Q2销售、一般和行政费用较2020年同期，三个月增加110万美元（15%），六个月减少450万美元（-22%）[124] - 2021年Q2其他收入（费用）较2020年同期，利息费用减少，三个月从87.2万美元降至61.4万美元（-30%），六个月从172.7万美元降至128.6万美元（-26%）[127] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和投资总计5530万美元，较2020年12月31日的4290万美元增加[132] - 截至2021年6月30日，公司通过ATM协议发行约1420万股普通股，净收益约4260万美元，还有约3610万美元的发行额度[135] - 2021年上半年经营活动净现金使用1805.5万美元，投资活动净现金使用1503.2万美元，融资活动净现金提供3214万美元[138] - 2021年上半年经营活动现金使用反映净亏损1880万美元，部分被200万美元非现金费用抵消，包括约130万美元经营资产和负债净变化[140] - 2020年上半年经营活动使用现金2410万美元，净亏损2250万美元，非现金费用总计230万美元，经营资产和负债净变化约380万美元[141] - 2021年上半年投资活动使用现金1500万美元，主要是投资购买3820万美元和物业设备购买160万美元，投资到期收益2480万美元部分抵消[143] - 2020年上半年投资活动提供现金2960万美元，是投资到期收益5860万美元，抵消投资购买2880万美元和物业设备购买20万美元的结果[143] - 2021年上半年融资活动提供现金3210万美元，主要是股权融资净收益3640万美元，长期债务支付420万美元部分抵消[145] - 2020年上半年融资活动提供现金主要是ATM协议净收益140万美元和股票购买收益20万美元，员工限制性股票单位归属纳税义务支付10万美元部分抵消[145] 各条业务线数据关键指标变化 - 2018年11月，美国FDA批准DSUVIA用于成人急性疼痛管理，2019年第一季度在美国商业推出；2018年6月，欧盟委员会批准DZUVEO用于成人急性中重度疼痛管理[30] - 2021年7月，公司与Aguettant签订许可和商业化协议，由其在欧盟等地区商业化DZUVEO[30] - Zalviso通过非侵入性途径舌下递送15 mcg舒芬太尼，已在欧洲获批，在美国处于后期开发阶段[35] - 2020年5月18日，公司收到Grünenthal终止协议通知，协议有效期延长至2021年5月12日，之后Zalviso在相关地区的营销和销售权回归公司[37] - 2021年7月，公司与Aguettant签订协议，获得在美国开发和商业化麻黄碱预充式注射器和去氧肾上腺素预充式注射器的独家权利[30] - 公司于2019年第一季度在美国商业推出DSUVIA，Zalviso由合作方Grünenthal在欧洲销售至2021年5月12日[58] - 2021年7月14日公司与Aguettant签订DZUVEO许可和商业化协议，Aguettant获得在特定地区开发和商业化DZUVEO的独家权利，公司有权获得最高4700万欧元的前期和销售里程碑付款，Aguettant的收入分成和产品购买价占该地区净销售额的35% - 45%[87][89] - 2021年7月14日公司与Aguettant签订PFS许可和商业化协议，公司获得在美国开发和商业化两种产品的独家权利，Aguettant有权获得最高2400万美元的销售里程碑付款，公司的收入分成和产品购买价占美国净销售额的40% - 45%[91][93] - 公司产品组合包括DSUVIA、DZUVEO、Zalviso等多种产品和候选产品，处于不同的研发和商业化阶段[99] - 公司预计2022年获得DSUVIA全自动包装线的FDA批准，该生产线将使2022年及以后的产品销售成本显著降低[105][109] 会计准则相关 - 2016年6月FASB发布的ASU 2016 - 13于2023年1月1日对公司生效，允许2020年1月1日起提前采用[45] - 2020年3月FASB发布的ASU 2020 - 04立即生效，可对2022年12月31日或之前的合同修改等应用[46] 法律诉讼相关 - 2021年6月8日和7月6日公司分别面临证券集体诉讼和股东派生诉讼，公司认为诉讼无价值并将积极辩护[77][78][79] - 2021年6月8日，美国加利福尼亚北区联邦地方法院收到针对公司和两名高管的证券集体诉讼[145] - 2021年7月6日，美国加利福尼亚北区联邦地方法院收到股东派生诉讼，指控与集体诉讼相同[155] 股权发行与融资相关 - 2019年5月30日公司与Oxford签订贷款协议，获得2500万美元定期贷款[61] - 2021年1月22日公司完成包销公开发行，发行1450万股普通股，每股1.7625美元；1月27日承销商行使期权又购买217.5万股，同样每股1.7625美元，此次发行1667.5万股，净收益约2890万美元[80] - 公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订ATM协议，可不时出售总发行价高达8000万美元的普通股[81] - 2021年6月17日公司股东批准修订2020年股权奖励计划，增加430万股授权发行股份[83] - 2021年1月，公司完成公开发行，发行1667.5万股普通股，净收益约289

财务数据和关键指标变化 - 一季度末公司现金为6730万美元，高级债务降至1910万美元 [30] - 一季度收入主要为产品销售，达50万美元，较2020年第一季度增长32% [32] - 一季度毛利润仍为负，但与2020年第一季度相比，因销售额增加，毛利率有所改善 [33] - 2021年第一季度运营费用（SG&A和R&D费用总和）为860万美元，2020年为1470万美元；排除基于股票的薪酬，2021年第一季度现金运营费用为750万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 国防部业务 - 第一季度国防部销售进展缓慢，因国防部仍在处理复杂行政和后勤事务，预计很快解决 [10] - 陆军过去三个季度均有订单，但公司仍在等待部署部队定期发货的明确信息和年度采购估计，认为三年内3000万美元的初始库存采购合理，但需进一步明确采购时间 [11] 专业市场业务 - 与Zimmer Biomet Dental合作，约70名商业团队成员已接受培训，公司对其在口腔和牙科手术领域推出DSUVIA的投资感到鼓舞，预计该细分市场随着人员培训完成将获得更多发展动力 [12] - 4月美国牙科协会告知可用于指导该领域DSUVIA给药报销的代码，公司认为这将有助于提高产品在该领域的采用率 [13] 医院和门诊手术中心业务 - 采用DSUVIA的专科医生类型不断增加，增长最快的专科是整形手术，骨科紧随其后，此外口腔和牙科手术、眼科手术、耳鼻喉科手术和姑息治疗领域的兴趣也在增加 [16] 业务发展业务 - 公司在授权和引进方面的多项讨论取得进展，认为这将通过增强产品组合为公司增加价值，不会取代DSUVIA的优先级，但可能为商业团队提供额外销售机会 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 4月是DSUVIA推出以来商业表现最好的月份，该月发往终端用户的产品箱数和独特订单数量均为历史最高 [7][41] - 尽管疫情在过去一年至4月期间推迟了处方集审查，但公司已获得432项批准，有望实现年底615项处方集批准的目标 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司围绕四个收入增长支柱开展工作，分别是国防部业务、专业市场合作、医院和门诊手术中心业务以及业务发展 [10][12][14][24] - 2021年公司优先生成高度相关的临床终点数据，支持多样化的研究者发起的研究，重点关注常见的骨科手术 [9] - 公司合同制造商已接收自动化包装线，目前正在美国工厂安装，预计2022年第三季度开始生产初始商业批次，此前生产的监管批次也有望销售，这将显著降低销售成本 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 美国手术中心和医院开始开放、接受访客并重新启动择期手术，公司看到了疫情后复苏的曙光，业务正朝着疫情前预期的增长趋势回归 [6] - 公司认为自身在疫情后环境中处于有利地位，财务状况得到改善，持续支持关键研究以证明DSUVIA的差异化优势，同时致力于业务发展交易 [37] 其他重要信息 - 公司已提交对FDA警告信的回复，并与FDA进行了良好沟通，除了2019年DSUVIA横幅广告的纠正措施尚未最终确定外，认为已解决所有问题，预计FDA将在问题解决后发出结案信 [27][28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何理解4月是迄今为止最好的商业月份，增长体现在哪些方面？ - 4月发往终端用户的产品箱数和独特订单数量为推出以来单月最高，3月业务开始有起色，3月商业订单占第一季度总订单的约50%，公司仍有望实现年底615项处方集批准的目标，且近几个月批准速度加快，预计下半年会进一步提升 [41][42][43] 问题2: 目前公司在业务发展方面的战略思考和紧迫性如何？ - 公司一直对业务发展保持高度紧迫感，过去一年持续寻找机会，包括战略机会和产品层面的授权和引进机会，有信心在今年完成DSUVIA在欧洲等美国以外地区的授权交易，也有机会进行产品的机会性收购以丰富产品组合 [44][45] 问题3: 公司开展的试点研究、药物经济学审查等工作进展如何，未来几年预计还有多少相关研究？ - 多项研究者发起的试验正在进行中，大部分数据预计在今年下半年分析和发表，此外还有非研究者发起的研究，这些研究普遍显示DSUVIA能降低围手术期阿片类药物总体使用量、加快出院时间，符合机构的阿片类药物管理协议，研究将持续几年，因为DSUVIA标签适用范围广，有很多不同适应症 [52][53][60] 问题4: 目前营销团队规模、成本情况如何，未来如何发展？ - 公司销售团队规模精简，有15名自有销售代表，与La Jolla合作有10名联合推广人员，La Jolla主要关注医院市场，自有15名代表负责医院、周边门诊手术中心和部分整形手术市场，去年第四季度开始尝试两名虚拟销售代表，在整形手术领域效果良好，此外还有三名联邦团队成员负责军方培训，几名全国客户人员，以及不到五名医学科学联络官与关键意见领袖合作 [66][67][68] 问题5: 如何看待4月是最强月份以及疫情限制放宽后的前景？ - 4月商业发往终端用户的产品箱数和独特订单数量为推出以来最高，且销售团队规模更精简，3月下旬业务也很强劲，第一季度大部分订单来自门诊手术中心和整形手术领域，医院订单频率和规模较小是因为专注疫苗接种工作，随着美国疫苗接种情况持续改善，预计下半年各机构将恢复正常运营，寻找提高效率的方法以弥补疫情期间的收入损失，公司认为自身产品数据能提供帮助 [76][77][78]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司总资产为87347000美元，较2020年12月31日的66295000美元增长约31.75%[15] - 2021年第一季度总营收为511000美元，较2020年同期的386000美元增长约32.38%[18] - 2021年第一季度净亏损为8956000美元，较2020年同期的15925000美元减少约43.75%[18] - 截至2021年3月31日，公司发行并流通的普通股为119102999股，较2020年12月31日的98812008股增加约20.54%[15] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为9708000美元，较2020年同期的14364000美元减少约32.3%[23] - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为17425000美元，2020年同期为净现金提供22650000美元[23] - 2021年第一季度融资活动净现金提供量为34222000美元，较2020年同期的916000美元大幅增加[23] - 2021年第一季度末现金及现金等价物为34363000美元，较2020年同期的23886000美元增长约43.86%[23] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资公允价值为67,345千美元[42][43] - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资公允价值为42,886千美元[44] - 截至2021年3月31日，公司按公允价值计量的金融资产为63702千美元，其中一级资产12523千美元，二级资产51179千美元；负债为181千美元，均为三级负债[48] - 截至2020年12月31日，公司按公允价值计量的金融资产为37705千美元，其中一级资产3996千美元，二级资产33709千美元；负债为246千美元，均为三级负债[48] - 2021年第一季度，公司库存总计1419千美元，其中原材料161千美元，产成品1258千美元；2020年库存总计1626千美元，其中原材料257千美元，在产品30千美元，产成品1339千美元[49] - 2021年第一季度公司总营收为511千美元，其中产品销售451千美元（DSUVIA为181千美元，Zalviso为270千美元），合同及其他合作收入60千美元；2020年总营收为386千美元，其中产品销售274千美元（DSUVIA为155千美元，Zalviso为119千美元），合同及其他合作收入112千美元[50] - 截至2021年3月31日，与牛津的贷款协议应计余额为19100千美元，2021年第一季度利息费用为600千美元（含200千美元债务折扣摊销），2020年第一季度利息费用为800千美元（含200千美元债务折扣摊销）[57] - 截至2021年3月31日，场地准备协议（SRA）应计余额为900千美元，1700千美元租赁改良已资本化，有效利率为14.35%[58] - 2021年第一季度，公司净租赁成本为 - 332千美元（运营租赁成本340千美元，运营租赁终止收益 - 522千美元，转租收入 - 150千美元），2020年为190千美元[62] - 截至2021年3月31日，运营租赁加权平均剩余期限为0.57年，加权平均折现率为12.03%[62] - 2021年和2020年第一季度公司普通股基本净亏损分别为900万美元和1590万美元，截至2021年3月31日累计亏损4.474亿美元[86] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和投资总额为6730万美元，较2020年12月31日的4290万美元有所增加[109] - 2021年第一季度，经营活动净现金使用量为970.8万美元，2020年同期为1436.4万美元[114] - 2021年第一季度，投资活动净现金使用量为1742.5万美元，2020年同期为提供2265万美元[114] - 2021年第一季度，融资活动净现金提供量为3422.2万美元，2020年同期为91.6万美元[114] 各业务线数据关键指标变化 - 2021年第一季度产品销售总收入451万美元，较2020年同期的274万美元增加177万美元，增幅65%，其中DSUVIA收入181万美元，较2020年的155万美元增加26万美元，增幅17%；Zalviso收入270万美元，较2020年的119万美元增加151万美元，增幅127%[91] - 2021年第一季度合同及其他合作收入6万美元，较2020年同期的11.2万美元减少5.2万美元，减幅46%，其中非现金特许权使用费收入4.5万美元，较2020年的8.4万美元减少3.9万美元，减幅46%；特许权使用费收入1.5万美元，较2020年的2.8万美元减少1.3万美元，减幅46%[94] - 2021年第一季度商品销售总成本104万美元，较2020年同期的151.1万美元减少47.1万美元，减幅31%，其中直接成本31.1万美元，较2020年的24.6万美元增加6.5万美元，增幅26%；间接成本72.9万美元，较2020年的126.5万美元减少53.6万美元，减幅42%[95] - 2021年第一季度研发总费用96.9万美元，较2020年同期的141.2万美元减少44.3万美元，减幅31%，其中DSUVIA费用16.2万美元，较2020年的29.2万美元减少13万美元，减幅45%；Zalviso费用6000美元，较2020年的2.9万美元减少2.3万美元，减幅79%；间接费用80.1万美元，较2020年的109.1万美元减少29万美元，减幅27%[100] - 2021年第一季度销售、一般和行政总费用764.4万美元，较2020年同期的1331.1万美元减少566.7万美元，减幅43%，主要因人员相关成本减少180万美元、DSUVIA商业化相关费用减少120万美元、业务发展费用减少190万美元和设施相关费用减少50万美元[102] - 2021年第一季度其他收入（费用）总计18.6万美元，较2020年同期的 - 7.7万美元增加26.3万美元，增幅342%，其中利息费用67.2万美元，较2020年的85.5万美元减少18.3万美元，减幅21%；利息收入和其他收入（费用）净额7.6万美元，较2020年的 - 6.5万美元增加14.1万美元，增幅217%；与未来特许权使用费销售相关负债的非现金利息收入78.2万美元，较2020年的84.3万美元减少6.1万美元，减幅7%[104] 公司产品相关信息 - 公司DSUVIA于2019年第一季度在美国商业推出，DZUVEO于2018年6月获欧洲委员会营销批准[26] - 公司自成立以来持续产生经营亏损和经营活动负现金流，预计在DSUVIA获得市场认可并产生可观收入前将继续如此[27] - DSUVIA于2018年11月获FDA批准，2018年6月获EC营销批准，用于成人急性疼痛管理[28] - Zalviso通过预编程的患者自控镇痛系统舌下递送15 mcg舒芬太尼，在欧洲获批，在美国处于后期开发阶段[30] - 2020年5月18日，公司收到Grünenthal终止协议通知，协议于2020年11月13日生效，后延至2021年5月12日，Zalviso在相关地区的营销和销售权于该日回归公司[32] - 公司预计DSUVIA高产量包装线2022年获得FDA批准，该生产线将使2022年及以后的产品销售成本显著降低[80][85] - 公司DSUVIA和Zalviso若获批，其商业成功取决于医疗界的接受程度，包括医生、护士、患者和药房及治疗委员会等[141] - 格吕南塔尔终止欧洲Zalviso商业化合作协议，相关权利于2021年5月12日归还公司[161] - DZUVEO欧洲上市授权“日落条款”原要求2021年6月前上市，现延至2022年3月1日[170] 公司融资与股权相关信息 - 2021年1月22日公司完成承销公开发行，发行并出售1450万股普通股，每股价格1.7625美元；1月27日承销商全额行使期权，额外购买217.5万股，每股价格1.7625美元，此次发行1667.5万股的总净收益约为2890万美元[66] - 截至2021年3月31日的三个月内，公司根据ATM协议发行并出售约300万股普通股，扣除费用和开支后净收益约为750万美元；2020年同期发行并出售43.18万股，净收益约为80万美元；截至2021年3月31日，公司可根据ATM协议发售总发行价高达3610万美元的普通股[68] - 2021年1月，公司完成承销公开发行，发行1667.5万股普通股，净收益约2890万美元[110] - 截至2021年3月31日，公司根据ATM协议发行并出售约1420万股普通股，净收益约4260万美元，仍有能力出售约3610万美元普通股[111] 公司财务政策相关信息 - ASU 2016 - 13于2023年1月1日对公司生效，允许2020年1月1日提前采用，公司预计采用不会对财务有重大影响[39] - ASU 2020 - 04立即生效，可在2022年12月31日前前瞻性应用，公司预计采用不会对财务有重大影响[40] - 公司将可销售证券分类为可供出售，按公允价值记录投资[41] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，所有投资的合同期限均小于一年[45] - 2021年3月31日和2020年12月31日，这些证券无其他非暂时性减值，三个月内可供出售证券无已实现损益[44] - 除对包含分级归属特征的市场条件奖励采用分级归属归因方法，以及使用蒙特卡罗模拟模型评估市场条件奖励的衍生服务期和公允价值外，2021年第一季度关键会计政策、重大判断和估计与年报披露相比无重大变化[88] 公司利息与负债相关信息 - 公司2021年和2020年第一季度的有效利息收入率约为3.6%，负债的整个存续期内有效利率为0%[65] - 截至2021年3月31日，与未来特许权使用费销售相关的负债期初余额为8847.1万美元，期末余额为8762.9万美元，扣除流动部分后净额为8759.7万美元[65] - 若公司无法找到新安排，在特许权使用费变现期限结束时，可能确认高达约6500万美元的或有收益[64] - 2021年和2020年第一季度的有效利息收入率约为3.6%，预计2021年全年将记录约300万美元与特许权使用费变现相关的非现金利息收入[107] - 截至2021年3月31日，与牛津的贷款协议下应计余额为1910万美元[104] - 2019年5月30日，公司与Oxford签订贷款协议，借款2500万美元，扣除成本后净收益1590万美元，截至2021年3月31日，应计余额为1910万美元[112] 公司员工与团队相关信息 - 2020年3月公司将商业团队裁员30人，约占员工总数的33%，截至2021年3月31日，约有25名销售代表[150] 公司面临的风险与挑战 - 因新冠疫情，部分医疗机构限制访问，公司商业和医疗事务团队的教育和推广工作大幅减少，预计近期销量将受不利影响[139] - 公司需额外资金，若无法筹集，将被迫推迟、减少或取消商业化和产品开发计划，甚至可能停止运营[136] - Zalviso的积极临床结果可能在FDA审查中受到质疑，不能保证获得监管批准，未来临床试验也可能无法取得相同结果[136] - 现有和未来立法可能增加公司产品商业化的难度和成本，并影响产品价格[136] - 政府和非政府组织发布的指南和建议以及现有法律法规可能减少DSUVIA和Zalviso（若获批）的使用[136] - 公司可能面临政府调查、诉讼等，若需辩护将产生重大法律成本，当前产品责任保险可能无法完全覆盖潜在负债[155][156][157] - 美国和欧洲第三方支付方对药品覆盖和报销无统一政策，过程耗时且成本高[172] - 美国和部分外国司法管辖区医疗系统立法和监管变化或影响公司产品盈利销售[173] - 公司产品市场接受度和销售依赖报销政策，可能受未来医疗改革措施影响[174] - 各国新药营销批准、定价、覆盖和报销法规差异大，可能导致产品商业发布延迟[175] - 若公司被发现不当推广产品的标签外用途，可能面临重大责任[176] - 公司业务战略关键是建立合作关系，但建立和维护合作关系困难且不确定[160] - 公司产品面临激烈竞争，竞争对手资源和经验更丰富，可能使公司产品过时或无竞争力[166][167] - 公司产品在美国医院或其他医疗设施的处方集批准可能无法实现或受限，影响商业成功[168] 行业政策法规变化 - 2019年1月1日起，《减税与就业法案》废除《平价医疗法案》对未维持医保覆盖人群的“个人强制保险”税[185] - 2020年1月1日起，2020年联邦支出法案永久取消《平价医疗法案》对高成本雇主赞助医保的“凯迪拉克”税和医疗器械税[185] - 2021年1月1日起，2020年联邦支出法案取消《平价医疗法案》的健康保险公司税[185] - 2019年1月1日起，《两党预算法案》将参与医保D部分的制药商的销售点折扣从50%提高到70%，并缩小医保药品计划的“甜甜圈洞”[185]

财务数据和关键指标变化 - Q4营收为70万美元，较2019年同期的50万美元增长55% [65] - 2020年产品总销售额为250万美元，较2019年的180万美元增长38% [65] - 本季度和全年毛利润为负，亏损较2019年有所收窄，预计随着销售增长加速将继续改善 [67] - 第四季度现金、运营费用（研发和销售及管理费用，不包括股票薪酬和折旧）为750万美元，低于2019年同期的1250万美元，主要因销售和营销支出减少 [69] - 预计2021年季度研发和销售及管理费用（不包括股票薪酬和折旧）在800 - 850万美元之间，年度债务偿还约为1000万美元，资本支出在400 - 500万美元之间 [71][72] 各条业务线数据和关键指标变化 国防部业务线 - 2020年4月获得里程碑C批准，9月获得联合部署处方集批准，12月获得美国陆军为期四年、价值360万美元的开发临床实践指南合同 [14] - 预计为所有SKO进行初始备货将在三年内带来约3000万美元的收入，但尚未确定2021年的具体收入指导 [16] 大型专业市场业务线 - 2020年7月与Zimmer Biomet达成独家口腔和牙科手术合作，目前有31名经过培训的销售代表开始推广，预计今年晚些时候将扩大到200多名 [18] - 该合作潜在适用DSUVIA的手术约750万例 [19] - 今年第一季度，整形手术成为增长最快的专业领域之一，仅由两名销售代表在第四季度发起的虚拟销售电话就取得了这一成绩 [20][21] 医院和手术中心业务线 - 第四季度，90%的订单来自重新订购的客户 [29] - 预计到2021年底，将有615家医院和手术中心批准使用DSUVIA [70] 各个市场数据和关键指标变化 - 整形手术和骨科手术是增长最快的专业领域，骨科手术市场将是2021年DSUVIA的关键专业领域 [20][27] - 牙科和口腔手术市场需求旺盛，2020年Dr. Steve Yun的病例量比2019年高出30%，2021年需求持续增长 [101] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 继续推进DSUVIA的商业化，重点关注四个支柱业务：国防部、大型专业市场、医院和手术中心以及产品许可或收购 [10][14][18][22][61] - 支持研究者发起的研究，以证明DSUVIA在新患者群体中的有效性和益处 [9][22][25] - 安装高容量自动化包装线，以降低生产成本并提高产能，计划在2022年第三季度开始商业生产 [58][60] - 计划在今年与欧洲潜在合作伙伴达成DZUVEO的授权协议 [60][72] - 继续探索额外的产品许可或收购机会，以补充DSUVIA并提高效率 [61] 行业竞争 - 未提及行业竞争相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情对公司产生了三方面主要影响：处方集委员会会议取消或延迟、制药代表进入机构受限、择期手术延迟 [11] - 随着疫苗推出，预计2021年下半年择期手术将开始增加，这将为DSUVIA带来机会 [13] - 公司认为DSUVIA在疫情后环境中处于有利地位，因其能提高手术中心和医院的效率，且合作伙伴关系取得进展，2021年还将有更多临床数据公布 [7] - 公司预计随着销售增长加速和生产成本降低，毛利润将得到改善，整体财务状况将得到提升 [67][68] 其他重要信息 - 公司高容量自动化包装线已从欧洲发货，预计月底到达合同制造工厂，2022年第三季度开始商业生产，这将降低单位生产成本并提高产能，也为DZUVEO在欧洲的授权协议铺平道路 [58][60] - 公司已对FDA警告信作出及时回应，并已收到确认，FDA将安排公司要求的会议 [62] - 公司与Denver Health的RADARS计划合作，该计划的数据显示DSUVIA在处方药物滥用、误用和转移方面有良好记录 [64] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：在当前环境下，医院协议是否对DSUVIA的使用构成限制？2021年新处方集获批的机构类型有哪些？ - 约四分之一的处方集批准来自医院，其余来自手术中心，由于疫情，医院的批准延迟，预计情况改善后医院批准比例将增加，手术中心仍将是主要的批准和订单来源，且医院的订单量通常更大 [77][78][79] - 未听说DSUVIA舌下给药在疫情环境下是一个挑战，在围手术期给予口服药物很常见，与注射IV相比，给予DSUVIA并非更具侵入性或需要更密切接触 [80][81] 问题2：目前处方集批准情况如何？批准速度如何？与疫情前相比，业务恢复情况如何？年底希望达到什么结果？ - 截至2月底，有387个批准，预计下半年随着择期手术开放，批准速度将加快 [85][86] - 业务恢复受处方集会议延迟和择期手术未恢复的影响，代表进入医院受限也影响了批准速度，随着这些问题改善，业务将得到提升 [88][89] 问题3：是否计划采取额外营销措施将处方集批准从387个提高到615个？目前是否有悬而未决的处方集决策？ - 未计划新的营销或促销活动，研究者发起的研究产生的真实世界数据是最好的营销工具，医生希望看到其他医生如何使用产品及其益处，公司期待更多数据公布 [93][94] - 不断有处方集会议安排，也有很多延迟，有一些正在审批中，但不评论具体数量 [92] 问题4：随着情况开始开放，是否注意到社区中的趋势，如门诊手术是否比住院手术增加更多，某些类型的手术是否比其他类型增加更多？下半年情况预计如何变化？ - 目前限制仍在，尚未看到明显变化，预计下半年择期手术将恢复 [96] - 整形和骨科手术是表现最强劲和增长最快的专业领域，一些开始开放的地方正在处理积压手术，希望提高效率，尽快让患者出院，对DSUVIA感兴趣 [97][98] - 口腔和牙科手术市场需求旺盛，Zimmer Biomet的推广将使其在下半年成为一个强劲的增长点 [100][101] 问题5：DZUVEO在欧洲的授权结构如何？与Zalviso相比如何？研究者发起的研究是否都将在今年开始？是否有年度目标？同意进行这些研究的资格要求是什么？ - 不评论潜在授权结构，但认为欧洲市场价格低，自动化包装线降低成本很重要 [104] - 列出的研究预计都将在今年开始，部分已经开始，选择研究时会考虑主题是否感兴趣、研究者质量和研究成本等因素，这些研究产生的数据是DSUVIA最好的营销工具 [105][106] 问题6：国防部里程碑C批准后，今年是否会有采购？615个处方集批准目标占目标设施的比例是多少？到目前为止，处方集拒绝的比例是多少？DZUVEO在欧洲的协议是否会有前期里程碑付款？ - 预计今年国防部会有采购，但具体数量未知，目前正在解决物流和行政问题 [112][113] - 目标是300家医院和600家门诊手术中心，达到615个批准将对目标机构产生重大影响，拒绝的处方集很少，主要问题是疫情导致的延迟 [115][116][117] - 无法确定是否会有前期里程碑付款，关键是找到专注于医院和手术中心的好合作伙伴 [122][123] 问题7：假设没有外部现金流入，如国防部的资金，目前的现金跑道是多久？额外的3600万美元是否来自ATM？ - 年底有4300万美元，2月又获得3600万美元，即使没有销售，每季度约1000万美元的支出也能提供良好的现金跑道 [124] - 额外的3600万美元不是来自ATM，而是1月约3000万美元的资本筹集 [125]

产品获批与上市情况 - DSUVIA于2018年11月获FDA批准，2019年第一季度商业推出，用于医学监督环境中成人中重度急性疼痛管理[18] - DZUVEO于2018年6月获欧盟委员会营销批准，用于医学监督环境中中重度急性疼痛[18] - Zalviso在美国处于评估重新提交新药申请时机阶段，在欧盟已获批并由Grünenthal商业化销售至2021年5月[18,20] - Zalviso于2015年9月在欧盟获批商业销售，Grünenthal于2016年4月在欧盟商业推出，2021年5月相关销售权将归还公司 [33] - 2018年6月，欧洲委员会批准DZUVEO用于治疗中度至重度急性疼痛，公司计划与战略伙伴在欧洲商业化推广[101] 产品研发进展 - ARX - 02和ARX - 03均完成2期临床试验和2期结束会议，IND申请已停用，未来开发取决于企业合作伙伴资源[21] 药物治疗指数 - 美普他命治疗指数为5，美沙酮为12，吗啡为71，氢吗啡酮为250，芬太尼为277，舒芬太尼为26716[23] 产品特性与优势 - 公司认为舒芬太尼舌下制剂可克服中重度急性疼痛现有治疗方案的许多局限性[21] - 公司选择舒芬太尼作为DSUVIA和Zalviso的治疗成分，因其有诸多药理学优势[22] - 舒芬太尼舌下给药可避免静脉给药的高峰血浆水平和短作用时间问题[25] 产品研究数据 - 2017年8月公布的IAP312研究结果显示，320名患者中2.2%出现Zalviso设备错误，低于研究目标规定的5%，也低于IAP311研究中7.9%的错误率[32][43] - IAP310研究中，119名接受舒芬太尼舌下片治疗的患者与59名接受安慰剂治疗的患者相比，SPID - 48分别为105.6和55.6，p = 0.001 [37][38] - IAP311研究中，321名接受Zalviso治疗的患者与105名接受安慰剂治疗的患者相比，SPID - 48分别为+76.2和 - 11.4，p < 0.001；68.3%的治疗组患者和41.3%的安慰剂组患者完成48小时研究[39][40] - IAP311研究中，治疗组和安慰剂组因不良事件退出的比例分别为7.0%和6.7%，因缺乏疗效退出的比例分别为14.3%和48.1% [40] - IAP312研究中，患者共自行服用7293片舒芬太尼片剂，发现7片误放片剂，占总发放片剂的比例小于0.1% [44] - IAP312研究中，24、48和72小时时间点分别有86%、89%和100%的患者对疼痛控制方法的PGA评分为“好”或“优秀” [45] - IAP312研究中，各24小时期间分别有91%、95%和100%的护士对Zalviso的HPGA评分为“好”或“优秀” [45] - 两项安慰剂对照关键研究（IAP310和IAP311）中，Zalviso组恶心、呕吐等不良事件发生率分别为29.4%、8.9%等，安慰剂组分别为22.2%、4.9%等，仅瘙痒症有统计学差异（p = 0.002） [42] 市场规模 - 美国市场有超9000万中重度急性疼痛患者或适合使用DSUVIA和Zalviso，其中急诊服务5200万、门诊手术1100万、医院/手术中心/门诊手术2000万、住院手术/住院情况1000万[49] - 欧洲市场每年EU5有1.42亿患者，1.1亿急诊就诊和3200万手术，5100万急诊中重度急性疼痛患者和1600万术后中重度急性疼痛患者[53] 产品销售战略 - DSUVIA收入增长的四支柱战略包括支持国防部更广泛使用、开拓专业市场、聚焦医院和门诊手术中心、识别和授权或收购互补产品[58] - 公司使用三人内部商业团队支持DSUVIA在国防部的使用[59] - 公司与Zimmer Biomet Dental在口腔/牙科手术领域建立独家合作[60] - 公司针对Zalviso的战略是协商新安排，待FDA提供新阿片类药物批准指南后评估重新提交NDA[64] 成本控制战略 - 公司计划通过与合同制造组织完成向自动化包装设备的过渡来降低生产成本[63] 知识产权情况 - 截至2020年12月31日，公司拥有26项美国专利、9项欧洲专利、7项日本专利、8项中国专利和7项韩国专利，专利覆盖至2027年[74] - 公司已在美国、欧盟等注册ACELRX、DSUVIA、Zalviso和DZUVEO商标[77][78] 合作协议情况 - 公司与La Jolla和Tetraphase签订推广协议，与Zimmer Biomet Dental签订分销协议[69][70] 竞争情况 - 公司产品DSUVIA和Zalviso面临来自大型药企、生物科技公司等多类竞争对手，且对手资源和经验更丰富[79][80][81] 生产供应情况 - 公司依靠合同制造商生产DSUVIA和Zalviso，目前活性药物成分和部分组件依赖单一制造商，计划确定第二来源[82][83] 监管相关情况 - 2021年2月11日，公司收到FDA关于DSUVIA宣传材料的警告信，已进行材料审查并回应[86] - 药物在美国上市需经多阶段测试和审批，包括提交IND、开展临床试验、提交NDA等，过程耗时长、成本高[87][88] - 临床试验分三个阶段，分别针对健康受试者、有限患者群体和扩大患者群体进行测试[88][89][95] - 提交NDA需支付高额用户费，FDA审查时会检查制造商和临床试验点合规情况[92] - 根据《儿科研究公平法案》，NDA需包含儿科人群数据，FDA可批准延期或豁免[93] - FDA审查NDA未通过会发完整回复信，指出不足并要求补充测试或信息，重新提交后2或6个月内审查[94] - DSUVIA获批时附带REMS，Zalviso若获批也需REMS，获批产品受FDA持续监管[95][96] - 公司于2014年12月获得Zalviso设备的CE Mark认证，允许其在欧盟商业销售[102] - 公司的质量管理体系于2019年获得ISO 13485:2016认证[102] - 公司将CE Mark文件和认证转移至荷兰的BSI-NL，以应对英国脱欧的不确定性[102] - 公司产品DSUVIA和Zalviso的活性成分sufentanil是受管制物质，受DEA监管[103] - 《2013年药品供应链安全法案》对药品制造商的产品追踪和追溯提出要求[105] - 联邦反回扣法禁止为诱导购买等行为提供报酬，意图标准在《平价医疗法案》修订后更严格[108][109] - 联邦民事虚假索赔法禁止向联邦政府提交虚假或欺诈性索赔[110] - 从2022年起，适用的制造商需报告向医师助理等人员的付款和价值转移信息[113] 报销与政策影响 - 公司产品销售依赖第三方支付方的覆盖和报销，该过程耗时、成本高且不可预测[116] - 国内外医疗体系的立法和监管变化可能影响公司产品商业化和盈利能力[117][119][120] - 2019年1月1日起，《减税与就业法案》废除“个人强制保险”税；2020年1月1日起，联邦支出法案永久取消“凯迪拉克”税和医疗设备税；2021年1月1日起，取消健康保险公司税[122] - 2019年1月1日起，《两党预算法案》将参与 Medicare Part D 的制药商销售点折扣从50%提高到70%，并缩小“甜甜圈洞”[122] - 2013年4月1日起， Medicare 向供应商的付款每年削减2%，直至2030年，除非国会采取行动；2020年5月1日至2021年3月31日，因 COVID - 19 救济法案暂停削减[123] - 2021财年特朗普政府预算提案包含1350亿美元用于支持降低药价等立法提案[127] - 2022年1月1日实施的规则被拜登政府推迟到2023年1月1日，新安全港规则实施推迟至2021年3月22日[127] 公司人员情况 - 截至2020年12月31日，公司有54名全职员工，约一半在红木城办公室工作，其余为商业团队远程办公[129] - 公司实施 COVID - 19 政策，要求员工远程办公、避免非必要旅行等[131] - 公司员工无集体谈判协议，与员工关系良好[132] 公司注册与报告情况 - 公司于2005年7月13日在特拉华州注册为 SuRx, Inc.，2006年8月13日更名为 AcelRx Pharmaceuticals, Inc. [133] - 公司向美国证券交易委员会提交10 - K、10 - Q、8 - K 报告及修正案，并在网站免费提供副本[133]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度末现金和短期投资为4300万美元，与第二季度持平 [29] - 2020年第三季度收入为140万美元，主要由130万美元的产品销售驱动，而今年第二季度产品销售为30万美元 [29] - 第三季度毛利润为负，主要因收入未超过固定间接成本，加上为批准前开发目的生产的短期库存储备20万美元 [30] - 2020年第三季度现金运营费用（研发和销售、一般及行政费用总和，不包括基于股票的薪酬和折旧）为730万美元，与第二季度持平 [32] - 预计第四季度现金运营费用在750万至800万美元之间 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度医院和门诊手术中心终端用户需求达到DSUVIA推出以来最高，9月终端用户需求为至今最高 [19][26] - 第三季度73%的商业客户为重新订购客户，超过90%的商业剂量发货为重新订购 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 口腔和牙科手术市场每年手术量超过700万例，存在DSUVIA可满足的未满足需求 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司规划了四个推动收入增长的支柱战略，包括国防部市场、与合作伙伴开拓非核心专业市场、专注医院和门诊手术中心市场以及业务发展 [6][7] - 与Zimmer Biomet合作开拓口腔和牙科手术市场，Zimmer Biomet已完成31名销售代表培训，计划第四季度软启动，明年全面推广 [15][16] - 针对整形手术市场开展小型试点，与虚拟销售代表合作，目前试点进展顺利，将根据结果评估合作机会 [18] - 与La Jolla Pharmaceuticals重新签订联合推广协议，La Jolla将在九个不同地区推广DSUVIA [26][27] - 持续积极探索增加产品组合，以提高商业资源的生产力 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度是DSUVIA获批以来最成功的季度，各方面都有发展势头，预计进入2021年将持续 [7] - 国防部市场方面，DSUVIA已被添加到联合部署处方集，预计第四季度开始为部署部队进行首次订购，未来采购可能不规则，初期季度收入可能不均衡 [9][10] - 认为持续产生真实世界数据将是DSUVIA被采用的基础，公司继续收到对研究者发起试验的强烈兴趣 [24] - 预计到2022年第四季度实现现金流正增长，包括债务偿还等所有方面 [53] 其他重要信息 - 高容量包装线安装并运行商业批次后，单位成本将降低近60%，该设备本周在德国开始工厂验收测试，预计明年年初在合同制造商处安装，2022年第一季度获得所有批准后开始生产首批商业批次 [30][31] 问答环节所有提问和回答 问题1: 供应能否满足国防部潜在订单需求，以及规模经济是否会影响订单和发货 - 公司手头有足够产品，每月能够生产足够数量的产品以满足预期需求，目前仍在等待国防部关于今年预期采购的信息，半自动化生产流程能够满足需求，设备受疫情影响延迟，但本周已开始测试，公司会加速推进设备安装和商业批次生产，且成本将显著降低 [38][39] 问题2: 在医院和门诊手术中心内如何选择研究者进行药物经济学研究 - 通常由研究者发起试验，他们通过同事介绍或自身使用了解DSUVIA后，会提出新颖的研究或使用想法并与公司接洽，像克利夫兰诊所和布里格姆妇女医院等知名机构是基于对DSUVIA的兴趣主动联系公司的 [40][41] 问题3: 何时能看到更多研究和反馈 - 由于疫情对论文和期刊产生影响，预计未来几个月会有更多论文发表，但进展有所放缓，公司对即将发表的论文感到兴奋 [43] 问题4: DSUVIA除医院和军队外还适合哪些领域，以及公司何时实现盈利，达到收支平衡所需的收入水平和进度 - 除医院和门诊手术中心外，整形手术和耳鼻喉科手术领域有潜力，这些领域手术逐渐从医院和门诊手术中心转移到程序套房，DSUVIA可解决疼痛管理难题，且这些领域符合风险评估和缓解策略（REMS）要求 [49][50][52] - 公司未给出销售指引，可将750万至800万美元的现金运营费用作为参考，短期内预计不会有显著增加，随着2022年第一季度高容量生产线投入商业生产，成本和销售成本将显著下降，有助于实现盈利，公司公开表示到2022年第四季度将实现现金流正增长，包括债务偿还等所有方面 [53]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司总资产为6.6179亿美元，较2019年12月31日的9.1356亿美元下降27.56%[15] - 截至2020年9月30日，公司总负债为12.4032亿美元，较2019年12月31日的13.2774亿美元下降6.60%[17] - 2020年前三季度，公司总营收为4678万美元，较2019年同期的1814万美元增长158.99%[20] - 2020年前三季度，公司净亏损为3146.1万美元，较2019年同期的3881.7万美元收窄18.95%[20] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为1997.3万美元，较2019年12月31日的1468.4万美元增长35.99%[15] - 截至2020年9月30日，公司短期投资为2305万美元，较2019年12月31日的5145.3万美元下降55.20%[15] - 截至2020年9月30日，公司普通股发行及流通股数为9047.7613万股，较2019年12月31日的7957.3101万股增长13.70%[17] - 2020年前九个月净亏损3146.1万美元，2019年同期为3881.7万美元[26] - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为3217.8万美元，2019年同期为3702.5万美元[26] - 2020年前九个月投资活动净现金提供量为2836.4万美元，2019年同期为净使用4345.2万美元[26] - 2020年前九个月融资活动净现金提供量为910.3万美元，2019年同期为1445.1万美元[26] - 2020年前九个月现金及现金等价物净增加528.9万美元，2019年同期为净减少6602.6万美元[26] - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总计4302.3万美元，2019年12月31日为6613.7万美元[57][59] - 截至2020年9月30日，公司金融资产公允价值总计4166.6万美元，金融负债公允价值总计50.6万美元；2019年12月31日，金融资产公允价值总计6418万美元，金融负债公允价值总计43.7万美元[62][63] - 截至2020年9月30日，公司存货总计198.2万美元，2019年12月31日为329.5万美元[64] - 截至2020年9月30日的三个月和九个月，公司分别记录存货减值费用20万美元和60万美元，其中九个月的费用中有30万美元与修订协议终止有关，30万美元与DSUVIA库存有关[65] - 2020年第三季度总营收为136.8万美元，2019年同期为60.8万美元；2020年前九个月总营收为467.8万美元，2019年同期为181.4万美元[66] - 2020年第三和九个月，公司净亏损分别为890万美元和3150万美元，2019年同期分别为1270万美元和3880万美元；截至9月30日，累计亏损4.296亿美元，现金等资产总计4300万美元，2019年12月31日为6610万美元[122] - 2020年9月30日止三个月和九个月，商品销售总成本分别为185.1万美元和473.2万美元，较2019年同期分别下降14%和9%[133] - 2020年9月30日止三个月和九个月，研发费用分别为95.6万美元和318.1万美元，较2019年同期分别下降10%和12%[137] - 2020年9月30日止三个月和九个月，销售、一般和行政费用分别为759.8万美元和2848.4万美元，较2019年同期分别下降31%和12%[139] - 2020年9月30日止三个月和九个月，其他费用分别为10.7万美元和26.2万美元，较2019年同期分别下降87%和34%[141] - 2020年9月30日止三个月和九个月，与未来特许权使用费销售相关负债的非现金利息收入有效利率约为3.6%，2019年同期分别约为4.2%和0.5%[144] - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物和投资总额为4300万美元，较2019年12月31日的6610万美元有所减少[147] - 2020年前九个月，经营活动使用现金3220万美元，2019年同期为3700万美元[153] - 2020年前九个月，投资活动提供现金2840万美元，2019年同期使用现金4350万美元[153] - 2020年前九个月，融资活动提供现金910.3万美元，2019年同期为1445.1万美元[153] - 2020年前九个月，经营活动现金使用反映净亏损3150万美元，部分被340万美元非现金费用抵消，经营资产和负债净变化约410万美元[155] - 2019年前九个月，经营活动现金使用反映净亏损3880万美元，部分被510万美元非现金费用抵消，经营资产和负债净变化330万美元[156] 各业务线数据关键指标变化 - 2020年前三季度，公司产品销售为1864万美元，较2019年同期的1453万美元增长28.29%[20] - 2020年前三季度，公司合同及其他合作收入为2814万美元，较2019年同期的361万美元增长679.50%[20] - 2020年第三和九个月，DSUVIA产品销售收入分别为93.5万美元和109.2万美元，较2019年同期分别增长706%和401%；Zalviso产品销售收入分别为35.2万美元和77.2万美元，较2019年同期分别下降21%和37%；总产品销售收入分别为128.7万美元和186.4万美元，较2019年同期分别增长130%和28%[127] - 2020年第三和九个月，非现金特许权使用费收入分别为6.1万美元和18.1万美元，较2019年同期分别增长69%和下降24%；特许权使用费收入分别为2万美元和6.1万美元，较2019年同期分别增长67%和下降23%；其他收入分别为0和257.2万美元，较2019年同期分别下降100%和增长5881%；总合同及其他合作收入分别为8.1万美元和281.4万美元，较2019年同期分别增长65%和680%[132] - 2020年9月30日止三个月和九个月，DSUVIA和Zalviso的直接成本分别为80万美元和140万美元，2019年同期分别为130万美元和200万美元[133] - 2020年9月30日止三个月和九个月，DSUVIA和Zalviso的间接成本分别为110万美元和330万美元，2019年同期分别为80万美元和320万美元[134] 公司业务合作协议相关 - 2020年3月15日，公司与Tetraphase签订共同推广协议，推广DSUVIA和XERAVA，2020年7月28日Tetraphase被收购，推广协议终止了该共同推广协议，且2020年前九个月该协议无重大收支[35][36] - 2020年7月17日，公司与ZB Dental签订分销协议，ZB Dental获得在美国向特定专业人员及机构分销DSUVIA的权利[37] - 2020年10月1日，公司与La Jolla和Tetraphase签订推广协议，重组共同推广安排，AcelRx和Tetraphase终止共同推广协议[39] - 2020年5月18日，公司收到Grünenthal通知，其将终止修订协议，11月13日生效，之后Zalviso在相关地区的销售权将回归公司[43] - 2020年5月20日，公司同意给予第三方优先谈判权以替代Grünenthal修订许可协议，该权利于9月30日到期[44] - 2020年10月1日公司与La Jolla和Tetraphase签订为期两年的推广协议，La Jolla负责推广DSUVIA，公司支付收入分成；若未达标，La Jolla支付XERAVA在美国的特许权使用费[97][100] - 2020年7月17日公司与ZB Dental签订分销协议，ZB Dental获DSUVIA在美国特定专业人士市场的独家推广、销售和分销权[109] - 2020年5月18日，公司收到Grünenthal通知，其将行使权利终止修订协议，11月13日生效，相关市场销售权将回归公司[112] - 2020年5月20日，公司给予第三方优先谈判权以替代Grünenthal修订许可协议，该权利于9月30日到期[113] - 2020年6月30日止三个月内，Grünenthal终止修订许可协议，生效于2020年11月13日；2020年8月31日，PDL宣布将Zalviso特许权出售给SWK[195] 公司人员变动及费用相关 - 2020年3月16日公司裁员30人，主要在商业部门，截至2020年9月30日的九个月支付员工遣散费50万美元[51] - 2020年3月，公司削减30个职位，主要在商业部门[141] - 2020年3月公司将商业团队裁员30人，约占员工总数的33%，截至9月30日约有25名销售代表[186] 公司会计政策及准则相关 - 2016年6月FASB发布ASU 2016 - 13，2023年1月1日对公司生效，允许2020年1月1日提前采用；2019年5月发布ASU 2019 - 05，生效日期和过渡与ASU 2016 - 13一致，公司预计采用不会对财务状况、经营成果或现金流产生重大影响[54] - 2020年3月FASB发布ASU 2020 - 04，立即生效，可前瞻性应用于2022年12月31日或之前的合同修改和套期关系，公司预计采用不会对财务状况、经营成果或现金流产生重大影响[55] - 公司重大会计政策在2019年年度报告中详细说明，2020年前九个月除反映账单持有安排下的收入确认外无重大变化[53] 公司金融工具及资产分类相关 - 公司将可销售证券分类为可供出售证券，按公允价值记录投资，截至2020年9月30日和2019年12月31日，所有投资的合同期限均少于一年[56][60] - 公司金融工具包括一级和二级资产以及三级负债，货币市场基金为一级资产，美国国债、政府机构证券和商业票据为二级资产，与牛津贷款协议相关的或有看跌期权负债为三级负债[61] 公司租赁相关 - 公司为租赁改良建设的非利息支付分四期，每期50万美元，截至2020年9月30日，应计余额为80万美元，170万美元已资本化，有效利率为14.35%[78] - 2020年第三季度运营租赁成本为30.5万美元，2019年同期为34万美元；2020年前九个月为91.4万美元，2019年同期为102万美元[80] - 截至2020年9月30日，未来最低租赁付款总额为452.9万美元，减去应计利息59.2万美元后为393.7万美元[80] - 截至2020年9月30日，未来最低转租付款总额为208.9万美元，租金应收款余额为37.4万美元[81] 公司特许权使用费相关 - 2015年9月，公司与PDL进行特许权使用费变现，获得6500万美元总收益，PDL将获得修订许可协议下75%的欧洲特许权使用费以及前四个商业里程碑80%的收益，上限为1.95亿美元[82] - 2019年第二季度，公司对未来付款估计进行重大修订，特许权使用费变现负债余额的预期平均利率约为4.2%[83] - 截至2020年9月30日，与未来特许权使用费销售相关的负债期初余额为9203.5万美元，期末余额为8933.9万美元，扣除流动部分后净额为8911.4万美元[85] - 根据与Grünenthal的修订许可协议，公司有资格获得约1.945亿美元的额外里程碑付款，包括2850万美元的监管和产品开发成功付款以及1.66亿美元的净销售目标达成付款，Grünenthal还将按净销售额的15%-25%支付分层特许权使用费和供应及商标费[69] - 2020年5月，因Grünenthal提前终止协议，公司确认约260万美元的递延收入[71] - 截至2020年9月30日，公司与Grünenthal修订协议下的当前递延收入为20万美元[128] - 公司预计2020年全年将记录约300万美元与特许权使用费变现相关的非现金利息收入[144] 公司股权及发行相关 - 2019年5月30日公司发行的可购买176,679股普通股的认股权证截至2020年9月30日未行使，将于2029年5月到期[86] - 2020年7月23日公司完成注册直接发行，发行943.3962万股普通股，每股价格1.06美元，扣除费用后净收益约1000万美元[87] - 公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订的ATM协议可出售普通股总发行价最高达8000万美元；2020年9月30日止九个月发行87.68万股，净收益约150万美元；截至该日还有4380万美元额度可售[88][89] - 2020年6月16日公司2020年股权奖励计划获批，初始可发行550万股，加上2006年计划和2011年EIP的返还股份，不超过1489.217万股[90][92] - 2020年6月16日修订后的2011年员工股票购买计划获批，预留发行股份增至490万股[93] - 2020年9月30日止三个月和九个月的股票薪酬总费用分别为110.4万美元和334万美元，2019年同期分别为132.6万美元和377.9万美元[94] - 2020年7月23日，公司完成

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度末公司现金及短期投资为4370万美元，较2020年第一季度变化900万美元 [21] - 2020年第二季度净现金流出主要源于730万美元现金运营费用（含研发和销售、一般及行政费用，不含股份支付），或840万美元（含股份支付），2019年第二季度现金运营费用为1120万美元（不含股份支付）或1250万美元（含股份支付），2020年第二季度运营费用减少主要因DSUVIA相关商业化费用减少190万美元和人员成本减少170万美元 [22] - 2020年第二季度收入为290万美元，2019年第二季度为90万美元，2020年第二季度约260万美元收入归因于与某公司合作协议中先前递延收入的确认 [23] - 公司已降低2020年季度现金运营费用预期，不含股份支付预计在800 - 900万美元，含股份支付预计在900 - 1000万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - DSUVIA业务方面，2020年第二季度获美国陆军Milestone C批准，预计未来3年美国陆军SKOs初始库存订单约3000万美元，第三季度有望了解陆军SKOs首年订单情况，国防部已公开意向采购最多12200盒（12.2万支单剂量 applicators），预计第三季度下单，第四季度开始SKO采购 [8][9] - 公司与Zimmer Biomet达成DSUVIA在牙科和口腔手术领域独家推广和分销合作，预计第四季度开始有初步收益，2021年第一季度销售加速，该市场预计每年有750万例手术 [11][13] - 医院和门诊手术中心业务受COVID - 19影响，第二季度受限，近期有所改善，7月是终端用户需求最大的月份，公司获得一些医院系统订单，预计第四季度开始受益 [15][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 国防部市场方面，美国陆军约占预期部署机会的60%，DSUVIA预计第三季度获联合部署处方集（JDF）批准，将扩大在其他军事分支及军事治疗设施网络的采购机会 [10] - 牙科和口腔手术市场，预计每年有750万例手术适合DSUVIA，包括智齿拔除、牙科植入、骨移植等 [11][32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略目标包括推进DSUVIA在国防部的使用、通过合作扩大大型客户渠道业务、让内部销售团队专注医院和门诊手术中心、引进或收购其他产品，前两个目标可实现短期增长且无需大量商业投资，后两个目标回报大但需时间 [6] - 公司通过与Zimmer Biomet合作进入牙科和口腔手术市场，未来还将寻找塑料手术、生育手术、救护车和其他紧急医疗服务等专业市场的合作机会，以最小投资支持DSUVIA销售增长 [11][14] - 公司现有客户经理专注医院和门诊手术中心客户，通过展示DSUVIA的经济和医疗效益及真实世界数据来渗透市场 [15] - 公司在评估加速高容量包装线设备最终验收测试的替代方案，以满足国防部和商业客户的需求 [25] - 公司正与欧洲潜在的DSUVIA外许可合作伙伴、美国潜在的营销和分销合作伙伴进行讨论，也在积极讨论引进和收购与现有产品组合互补的资产，同时仍在评估Zalviso新药申请重新提交的时间 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受COVID - 19疫情影响，公司在第二季度及近期仍朝着战略目标取得了坚实进展，为增长奠定了基础 [7] - 公司认为DSUVIA将成为急性疼痛管理的关键治疗方法，虽然改变医疗标准需要时间，但医疗专业人员已开始认识到其益处 [19] - 公司对与Zimmer Biomet的合作前景感到兴奋，认为该合作将为牙科和口腔外科医生提供差异化产品，且COVID限制解除后销售代表可进入口腔外科办公室 [12] 其他重要信息 - 公司高容量包装线因COVID旅行限制延迟，预计今年晚些时候限制缓解后设备最终验收，投产后将显著降低生产成本 [24] - 展示DSUVIA益处的真实世界数据即将发布，包括一篇已被同行评审麻醉学期刊接受发表的论文，预计这些数据将对商业产生积极影响 [17][18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明Zimmer交易的市场机会，有多少手术适合DSUVIA，目前DSUVIA的使用情况及本季度新的使用领域，近期阿片类药物批准是否改变公司对Zalviso的看法 - 适合DSUVIA的牙科和口腔手术包括智齿拔除、牙科植入、骨移植等，约750万例手术可使用DSUVIA [32][33] - DSUVIA目前用于门诊手术、程序套房、急诊室、生育诊所、口腔手术和耳鼻喉科手术等短期和医疗监督环境 [35] - 多数使用者在术前15 - 20分钟给药，90% - 95%的情况使用单剂量，可提供3 - 4小时镇痛 [37] - 公司认为阿片类药物获批表明其在医疗监督环境中的重要性，但仍在等待FDA关于新阿片类产品评估的明确框架，目前对Zalviso的看法尚无定论 [39][40] 问题2: 医生使用产品的起效时间和效果持续时间与临床试验是否相似 - 起效时间与临床试验一致，舌下给药避免首过效应，起效更稳定；效果持续时间在现实世界中比临床试验稍长，可达3 - 4小时以上，且有良好的消退期，单剂量可提供舒适的镇痛水平直至患者出院，同时副作用少，可加快患者从术后恢复室出院的时间 [42][45] 问题3: 牙医对在办公室使用该产品的反馈，是否愿意储存及所需基础设施情况，公司业务发展的目标产品概况和目标患者群体 - 公司仅向有REM认证的口腔外科医生和静脉镇静牙医供应DSUVIA，他们已有C2级药品储存和处理呼吸抑制的设备和药物，能看到DSUVIA快速起效和长效的优势，避免多次静脉给药 [52] - 公司业务发展注重效率，目标是与当前资源部署的医疗监督环境有重叠的领域，治疗领域相对次要，倾向于后期或已上市产品，而非长期研发项目 [55]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司总资产为6.74亿美元，较2019年12月31日的9.1356亿美元下降26.22%[15] - 2020年第二季度，公司总营收为2924万美元，较2019年同期的941万美元增长210.73%[20] - 2020年上半年，公司总营收为3310万美元，较2019年同期的1206万美元增长174.46%[20] - 2020年第二季度，公司净亏损为660.6万美元，较2019年同期的1241.2万美元收窄46.79%[20] - 2020年上半年，公司净亏损为2253.1万美元，较2019年同期的2608.6万美元收窄13.62%[20] - 截至2020年6月30日，公司股东权益赤字为6013.2万美元，较2019年12月31日的4141.8万美元扩大45.18%[17] - 2020年上半年，经营活动净现金使用量为2405.4万美元，较2019年同期的2555.9万美元减少5.9%[24] - 2020年上半年，投资活动净现金流入为2957.8万美元，而2019年同期为净现金流出1024.6万美元[25] - 2020年上半年，融资活动净现金流入为158.1万美元，而2019年同期为1290.1万美元[25] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为2178.9万美元，较2019年12月31日的1468.4万美元增长48.39%[15] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总计43,686千美元，较2019年12月31日的66,137千美元有所下降[55] - 截至2020年6月30日，公司金融资产公允价值总计39,026千美元，其中一级资产1,334千美元，二级资产37,692千美元；负债公允价值总计591千美元，为三级负债[59] - 2020年3月和6月，公司三级金融负债公允价值分别从期初的746千美元和437千美元变为期末的591千美元[60] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司存货分别为2,639千美元和3,295千美元，2020年3月和6月分别记录存货减值费用0.3百万美元和0.4百万美元[61] - 2020年3月和6月，公司总营收分别为2,924千美元和3,310千美元，2019年同期分别为941千美元和1,206千美元[62][63] - 截至2020年6月30日六个月，公司合同负债中递延收入期初余额324.4万美元，扣除290.1万美元后期末余额34.3万美元[69] - 截至2020年6月30日，与Oxford贷款协议应计余额2470万美元，2020年第二季度利息费用90万美元，上半年170万美元[72] - 公司为租赁改良建设分四期支付共200万美元，截至2020年6月30日已资本化170万美元，有效利率14.35%[73] - 2020年第二季度和上半年租赁费用分别为12万美元和31万美元，加权平均剩余租赁期限3.58年，折现率11.72%[75] - 截至2020年6月30日，出售未来特许权使用费相关负债余额9020.2万美元，净负债9004.2万美元[79] - 2020年第二季度和上半年，公司通过ATM协议分别发行44.5万股和87.68万股普通股，净收益分别约70万美元和150万美元[83] - 2020年6月30日，因具有反摊薄效应，1481.6721万股普通股等价物被排除在摊薄后每股净亏损计算之外，2019年同期为1409.0688万股；2020年和2019年同期，17.6679万份普通股认股权证也被排除在外[92] - 2020年7月23日，公司完成定向增发，发行943.3962万股普通股，每股价格1.06美元，扣除费用后净收益约1000万美元[93] - 2020年6月30日止三个月和六个月，公司净亏损分别为660万美元和2250万美元，而2019年同期分别为1240万美元和2610万美元；截至2020年6月30日，累计亏损4.206亿美元，现金、现金等价物和短期投资总计4370万美元，低于2019年12月31日的6610万美元[117] - 2020年6月30日止三个月和六个月，DSUVIA产品销售收入分别为2000美元和15.7万美元，较2019年同期分别下降96%和增长54%；Zalviso产品销售收入分别为30.1万美元和42万美元，较2019年同期分别下降58%和47%；总产品销售收入分别为30.3万美元和57.7万美元，较2019年同期分别下降61%和35%[123] - 2020年6月30日止三个月和六个月，非现金特许权使用费收入分别为3.7万美元和12.1万美元，较2019年同期分别下降69%和40%；特许权使用费收入分别为1.2万美元和4万美元，较2019年同期分别下降70%和40%；其他收入分别为257.2万美元和257.2万美元，较2019年同期分别增长17047%和6024%；总合同及其他合作收入分别为262.1万美元和273.3万美元，较2019年同期分别增长1415%和776%[129] - 2020年6月30日止三个月和六个月，直接成本分别为37.9万美元和62.5万美元，较2019年同期分别下降33%和9%；间接成本分别为99.1万美元和225.6万美元，较2019年同期分别下降21%和4%；总成本分别为137万美元和288.1万美元，较2019年同期分别下降24%和5%[131] - 2020年6月30日止三个月和六个月，DSUVIA和Zalviso来自合同制造商的直接成本分别为40万美元和60万美元，其中包括库存减值费用分别为30万美元和40万美元；2019年同期分别为60万美元和70万美元[131] - 2020年6月30日止三个月和六个月，DSUVIA和Zalviso的间接制造成本分别为100万美元和230万美元，2019年同期分别为130万美元和240万美元[132] - 2020年6月30日止三个月和六个月研发费用较2019年同期下降，DSUVIA相关支出增加部分抵消了Zalviso相关支出和间接费用的减少，总研发费用分别从1163000美元降至813000美元（降30%）、从2540000美元降至2225000美元（降12%）[135] - 2020年6月30日止三个月和六个月销售、一般和行政费用较2019年同期下降，三个月减少3754000美元（降33%），六个月减少419000美元（降2%）[137] - 2020年6月30日止三个月和六个月其他费用中，利息费用因未偿还贷款余额增加而上升，分别从500000美元增至872000美元（增74%）、从876000美元增至1727000美元（增97%）[140] - 2020年6月30日止三个月和六个月利息收入和其他收入（支出）净额因平均投资余额降低和收益率下降而减少，分别从456000美元降至270000美元（降41%）、从1083000美元降至205000美元（降81%）[140] - 2020年6月30日止三个月和六个月与未来特许权使用费销售相关负债的非现金利息收入（支出）有变化，三个月从996000美元降至834000美元（降16%），六个月从 - 611000美元增至1677000美元（增374%）[140] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和投资总计4370万美元，较2019年12月31日的6610万美元减少[145] - 2020年7月23日，公司完成注册直接发行，发行并出售9433962股普通股，每股1.06美元，净收益约1000万美元[146] - 截至2020年6月30日，公司根据ATM协议已发行并出售约1120万股普通股，净收益约3530万美元，还有能力出售约4380万美元的普通股[147] - 截至2020年6月30日，与Oxford贷款协议应计余额为2470万美元[148] - 公司预计2020年继续产生重大亏损，现有资本资源预计可支持到2021年第三季度，但受COVID - 19等因素影响预期可能改变[144][145] - 2020年上半年经营活动使用现金2410万美元，净亏损2250万美元，非现金费用230万美元，经营资产和负债净变化约380万美元[153] - 2019年上半年经营活动使用现金2560万美元，净亏损2610万美元，非现金费用370万美元，经营资产和负债净变化320万美元[154] - 2020年上半年投资活动提供现金2960万美元，投资到期收益5860万美元，投资和购置物业设备支出2900万美元[156] - 2019年上半年投资活动使用现金1020万美元，投资和购置物业设备支出3000万美元，投资到期收益1970万美元[156] - 2020年上半年融资活动提供现金158.1万美元，ATM协议净收益140万美元，股票购买收益20万美元，支付员工税务10万美元[158] - 2019年上半年融资活动提供现金1290.1万美元，贷款协议净收益2480万美元，偿还先前协议1280万美元，股票购买和期权行使收益40万美元[158] 业务合作相关事件 - 2020年6月4日，Tetraphase终止合并协议并支付约180万美元终止费给公司[39] - 公司与Tetraphase的联合推广协议中，若一方发生控制权变更未达绩效标准，需向另一方支付该方产品净销售额10%的特许权使用费[40] - 2020年3月16日，公司为与Tetraphase联合推广DSUVIA裁员30人，上半年支付员工遣散费50万美元[48] - 2020年5月18日，Grünenthal通知终止与公司的修订协议，11月14日左右生效，Zalviso在相关地区销售权将回归公司[36] - 根据与Grünenthal的修订许可协议，公司有望获得约19450万美元的额外里程碑付款，包括2850万美元的监管和产品开发成功付款以及16600万美元的净销售目标达成付款[65] - Grünenthal将根据Zalviso的销售水平，按15% - 25%的比例支付分层特许权使用费、供应和商标费[65] - 2020年5月，因Grünenthal提前终止协议，公司确认约260万美元的递延收入[67] - 截至2020年6月30日，约30万美元的递延收入归因于修订协议下Zalviso制造服务的重大增量折扣，将在合同终止前直线确认[68] - 2019年5月30日，公司与Oxford签订贷款协议获2500万美元定期贷款，净收益1590万美元[70] - 2015年9月，公司与PDL达成特许权使用费变现协议获6500万美元，PDL将获欧洲特许权使用费75%及前四个商业里程碑80%[76] - 2020年6月4日，Tetraphase终止合并协议，并向公司支付约180万美元终止费[105] - 2020年3月16日，公司为与Tetraphase合作推广产品，削减30个岗位以减少重叠并降低运营成本[106] - 若合作推广协议一方发生控制权变更且未达绩效标准，需向另一方支付10%净销售额的特许权使用费[107] - 与Tetraphase并购相关的诉讼于2020年6月9日自愿撤诉[168] - 公司与Grünenthal的合作将于2020年11月14日左右终止，需协商替代许可协议 [181,195] 产品相关事件 - 2018年11月FDA批准DSUVIA，2019年第一季度在美国商业推出[30] - 2018年6月欧盟委员会批准DZUVEO用于治疗中度至重度急性疼痛[28] - 2015年9月18日Zalviso在欧洲获批销售，公司将大部分特许权使用费权利和商业销售里程碑出售给PDL BioPharma [30] - 2013年9月公司向FDA提交Zalviso新药申请，2014年7月收到完整回复信，后续FDA要求额外临床研究[34] - 公司DSUVIA于2019年第一季度在美国商业推出，Zalviso由合作方Grünenthal在欧洲销售，Grünenthal将于2020年11月14日左右终止修订协议[64] - 预计DSUVIA高容量包装线将于2021年安装并完成验证[111] - 2020年4月，DSUVIA获得美国国防部里程碑C批准，为国防部开始订购该产品铺平道路[114] - 公司预计在DSUVIA获得市场认可并产生可观收入之前，将继续出现经营亏损和负现金流[115] - 公司预计2021年开始用高容量自动化包装线包装DSUVIA合格产品，该生产线预计将在2022年及以后大幅降低产品销售成本[116] - 截至2020年6月30日，与Grünenthal修订协议下的递延收入余额为30万美元，由于合同于2020年11月14日左右终止，所有递延收入均为当期[124][129] - DZUVEO于2018年6月获欧盟委员会批准，公司尚未就其在欧洲商业化达成合作协议 [181] - 公司产品在美国和欧洲的商业成功取决于医疗界接受度，受营销、制造、竞争等多因素影响 [177] - 若产品未获足够接受度，公司可能无法产生足够收入并实现盈利 [179] - 公司面临与其他公司在营销和销售方面的竞争，若无法维持或增长相关能力，可能影响产品收入 [180,182] - DSUVIA和Zalviso面临激烈竞争，DSUVIA可能与多种产品竞争，Zalviso若在美国获批，将与多种基于阿片类的治疗方案