财务数据和关键指标变化 - 第一季度末现金及短期投资为5270万美元，较2019年末变化1340万美元 [57] - 本季度净现金流出主要源于1360万美元现金运营费用（研发和销售、一般及行政费用合计，不包括股票薪酬），含股票薪酬则为1470万美元 [57] - 本季度运营费用包含约180万美元与Tetraphase交易相关的非经常性费用，2019年第一季度现金运营费用为1030万美元，含股票薪酬为1140万美元，增长主要因DSUVIA推出的商业成本 [58] - 2020年第一季度收入为40万美元，2019年第一季度为30万美元 [59] - 2020年剩余季度现金运营费用（不考虑Tetraphase收购影响）预计在900 - 950万美元（不含股票薪酬）或1000 - 1100万美元（含股票薪酬），收购完成后将提供更新指引 [65] 各条业务线数据和关键指标变化 - DSUVIA销售受全国择期手术推迟影响，随着择期手术重启和积压手术增加，有望增加销量 [60] - 截至4月30日，受COVID - 19影响后，配方批准数量和REMS认证设施数量分别为223和221，此前有望超2020年目标，现预计原目标实现延迟约一个季度 [19][20] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划收购Tetraphase，虽Tetraphase收到La Jolla Pharmaceutical Company竞争收购提议，但Tetraphase董事会仍推荐股东支持AcelRx收购，无论结果如何，双方共同推广协议将保留 [9][12] - 与Tetraphase商业团队就彼此产品完成培训，推广和教育客户工作已开展 [11] - 持续与国防部项目团队沟通，了解DSUVIA订单规模和时间，预计未来三年美国陆军SKOs初始库存订单约3000万美元，后续陆军、其他军事分支及联邦和州机构可能有额外订单 [15][61] - 评估加速设备制造商最终验收测试的替代方案，以满足国防部和商业客户的需求 [64] - 与欧洲潜在外许可合作伙伴就DSUVIA进行讨论，也在与美国潜在合作方探讨向非核心客户专业领域营销和分销DSUVIA [66] - 继续业务发展，积极讨论引进与现有产品组合互补的资产 [67] - 评估Zalviso新药申请重新提交的时间，等待FDA关于潜在新阿片类产品批准框架的进一步指导 [67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 坚信DSUVIA的益处和长期市场成功，以及改变急性疼痛管理标准护理的能力，疫情前已超访问指标，预计限制解除后趋势将延续 [69] - 医疗从业者对DSUVIA的早期反馈积极，期待围手术期数据的发布 [70] - 获得Milestone C批准为业务奠定基础，将推动DSUVIA在军队和医院、门诊手术中心的推广 [70] 其他重要信息 - DSUVIA具有独特药代动力学特征，起效快、镇痛时间长、无认知障碍，临床医生认为其血浆峰值浓度低和治疗指数高是关键因素 [23][24] - 两家医院数据显示，DSUVIA治疗患者在麻醉后护理单元时间大幅减少，静脉注射阿片类药物需求显著降低，相关研究预计未来几个月全文发表 [25] - DSUVIA是二类管制物质，有呼吸抑制、成瘾等风险，常见不良反应为恶心、头痛等，AcelRx通过医生教育和REMS计划确保其正确使用 [30][31][32] - 高产量包装线因COVID旅行限制安装和运营延迟，预计今年晚些时候限制缓解，设备最终验收后将降低生产成本 [63] 问答环节所有提问和回答 问题: DSUVIA在医院的适用场景及适用手术类型，以及在医院或门诊手术中心的机会和适用手术类型 - 阿片类药物对各类疼痛治疗效果好，DSUVIA适用手术类型无限制 [74] - 医生在腹腔镜胆囊切除术、腹腔镜疝修补术等当日手术中开始使用DSUVIA，也用于有严重合并症的患者，使其避免进入ICU并快速出院，急诊科也有大量疼痛治疗需求 [75][76][77] - 美国早期采用集中在当日或门诊手术，门诊手术中心情况类似，注重当日出院和效率 [78] 问题: DSUVIA在其他军事分支的批准情况和时间，以及北约等组织开始使用的时间 - Milestone C批准标志项目完成并过渡实施，接下来几个月DSUVIA将被添加到联合部署处方集，之后其他军事分支可将其添加到医疗包中，预计在未来两到三个月部署处方集确定后进行 [83][84][85] - 目前专注美国市场和Milestone C批准，北约和互惠订购是未来机会，但暂无相关估计 [86] 问题: 3000万美元估计的假设，如今年下半年300 - 500万美元、2021年1000万美元、2022年剩余金额是否准确 - 3000万美元是初始库存订单，不包括使用和补货，具体金额和每年分配需等待军方根据部署计划提供的估计 [87][88] - 重复订单取决于医务人员使用情况和冲突地区等因素，短期内陆军学校有医务人员培训计划，公司联邦销售团队将为旅、营外科医生和野战医院人员提供培训 [89][90] 问题: DSUVIA潜在军事库存订单是否有正式合同，明确库存计划或采购需求，联合部署处方集对其有何影响 - 订单取决于部署计划和医疗包配置，尚未获得最终细节，仅知未来三年初始订单规模较大 [96] - 联合部署处方集是Milestone C之后的流程，预计未来两到三个月完成，之后其他军事分支可将DSUVIA添加到医疗包中，将显著增加销量 [97] 问题: 正在进行的REMS认证和配方审查，因COVID - 19暂停，是否有机会转向虚拟渠道 - 已开始向虚拟渠道转变，与关键客户的虚拟会议反响良好，如上个月三个原计划面对面的咨询委员会会议均以虚拟方式全勤参与和高效执行 [100][101] - 除销售团队外，虚拟演讲项目本周启动，还在探索成本中心的使用，未来将把虚拟方式作为常态 [102][103] 问题: DSUVIA和DZUVEO联合推广的早期情况 - 宣布合并协议后，团队重组并进行DSUVIA和DZUVEO培训，上周双方团队开始联合推广产品 [104][105] - 双方团队对产品表现出兴奋，客户反馈因地区而异，整体参与度高，培训水平高，联合团队积极性强 [105]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司总资产为7.7339亿美元，较2019年12月31日的9.1356亿美元下降15.34%[16] - 2020年第一季度，公司总营收为38.6万美元，较2019年同期的26.5万美元增长45.66%[19] - 2020年第一季度，公司净亏损为1592.5万美元，较2019年同期的1367.4万美元扩大16.46%[19] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为2388.6万美元，较2019年12月31日的1468.4万美元增长62.68%[16] - 2020年第一季度，公司经营活动净现金使用量为1436.4万美元，较2019年同期的1324万美元增加8.49%[24] - 2020年第一季度，公司投资活动净现金流入为2265万美元，而2019年同期为37.1万美元[24] - 2020年第一季度，公司融资活动净现金流入为91.6万美元，而2019年同期为净流出179.4万美元[24] - 2020年第一季度，公司普通股加权平均股数为8005.7405万股，2019年同期为7878.879万股[19] - 2020年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.20美元，2019年同期为0.17美元[19] - 截至2020年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资总计5272.5万美元，较2019年12月31日的6613.7万美元有所下降[52] - 截至2020年3月31日，公司按公允价值计量的资产为4953.7万美元，负债为74.6万美元；2019年12月31日，资产为6418万美元，负债为43.7万美元[56][57] - 2020年第一季度，公司三级金融负债公允价值从期初的43.7万美元变为期末的74.6万美元，变动30.9万美元；2019年同期从12.1万美元变为9.8万美元，变动 - 2.3万美元[57] - 截至2020年3月31日，公司存货总计309.9万美元，较2019年12月31日的329.5万美元有所减少，2020年第一季度记录了10万美元的存货减值费用[58] - 2020年第一季度公司总营收为38.6万美元，2019年同期为26.5万美元，其中产品销售2020年为27.4万美元，2019年为12.6万美元；合同及其他合作收入2020年为11.2万美元，2019年为13.9万美元[60] - 2020年3月31日止三个月，公司合同负债中递延收入期初余额324.4万美元，期末余额316.5万美元，减少7.9万美元[68] - 2020年第一季度净亏损1590万美元，2019年同期为1370万美元；截至2020年3月31日，累计亏损4.14亿美元；截至2020年3月31日，现金、现金等价物和短期投资总计5270万美元，2019年12月31日为6610万美元[116] - 2020年第一季度总其他费用为7.7万美元，较2019年的135.6万美元减少94%；其中利息费用为85.5万美元，较2019年增加127%；利息收入和其他（费用）收入净额为6.5万美元，较2019年减少110%；与未来特许权使用费销售相关的负债的非现金利息收入为84.3万美元，较2019年增加152%[136] - 截至2020年3月31日，公司与Oxford的贷款协议下应计余额为2450万美元[136] - 2020年第一季度与未来特许权使用费销售相关的负债的有效利息收入率约为4.0%，2019年第一季度有效利息费用率约为7.0%；预计2020年全年将记录约300万美元与特许权使用费变现相关的非现金利息收入[138] - 截至2020年3月31日，公司现金、现金等价物和投资总计5270万美元，较2019年12月31日的6610万美元减少[140] - 截至2020年3月31日，公司根据ATM协议已发行和出售约1070万股普通股，净收益约3450万美元；还可出售约4450万美元的普通股[141] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为1436.4万美元，投资活动净现金提供量为2265万美元，融资活动净现金提供量为91.6万美元[145] - 2020年第一季度投资活动提供的2270万美元现金是3550万美元投资到期收益减去1270万美元投资购买和10万美元财产及设备购买的结果[150] - 2020年第一季度融资活动提供的现金主要来自ATM协议下的80万美元净收益和员工股票购买计划的20万美元收益，部分被10万美元员工限制性股票单位归属的税务支付所抵消[153] 公司业务线数据关键指标变化 - 2020年3月31日止三个月，DSUVIA产品销售收入为15.5万美元，2019年同期为4.7万美元，增长230%；Zalviso产品销售收入为11.9万美元，2019年同期为7.9万美元，增长51%；总产品销售收入为27.4万美元，2019年同期为12.6万美元，增长117%[121] - 2020年3月31日止三个月，非现金版税收入为8.4万美元，2019年同期为8.5万美元，下降1%；版税收入为2.8万美元，2019年同期为2.6万美元，增长8%；其他收入为0，2019年同期为2.8万美元，下降100%；总合同及其他合作收入为11.2万美元，2019年同期为13.9万美元，下降19%[125] - 2020年3月31日止三个月，直接成本为24.6万美元，2019年同期为12.4万美元，增长98%；间接成本为126.5万美元，2019年同期为110.6万美元，增长14%；总销售成本为151.1万美元，2019年同期为123万美元，增长23%[127] - 2020年3月31日止三个月，DSUVIA研发费用为29.2万美元，2019年同期为14.5万美元，增长101%；Zalviso研发费用为2.9万美元，2019年同期为18.2万美元，下降84%；间接费用为109.1万美元，2019年同期为105万美元，增长4%；总研发费用为141.2万美元，2019年同期为137.7万美元，增长3%[132] - 2020年3月31日止三个月，销售、一般和行政费用为1331.1万美元，2019年同期为997.6万美元，增长33%，主要因180万美元的业务开发成本及其他费用净增加150万美元[134] 公司产品相关信息 - DSUVIA于2018年11月获美国FDA批准，2019年第一季度在美国商业推出；DZUVEO于2018年6月获欧盟委员会营销批准[28] - Zalviso舌下递送15 mcg舒芬太尼，已在欧洲获批，在美国处于后期开发阶段[31] - 2013年12月16日公司与Grünenthal达成合作和许可协议，授予其在特定地区商业化Zalviso的权利[33] - 2018年11月FDA批准DSUVIA，公司于2019年第一季度开始商业推广[37] - 公司DSUVIA于2019年第一季度在美国商业推出，Zalviso由合作方Grünenthal在欧洲销售[61] - 根据与Grünenthal的修订许可协议，公司有望获得约1.945亿美元额外里程碑付款，包括2850万美元监管和产品开发里程碑付款及1.66亿美元净销售目标成就付款[62] - Grünenthal将根据Zalviso的销售水平，按15% - 25%的比例支付分层特许权使用费、供应和商标费[62] - 修订协议规定公司达到特定监管和产品开发里程碑可获2850万美元里程碑付款，达到指定净销售目标可获1.66亿美元付款[64][65] - 截至2020年3月31日，约310万美元递延收入归因于修订协议下为Grünenthal提供的Zalviso制造服务重大增量折扣，其中30万美元为当期部分，该递延收入将在2029年前直线法确认[67] - 2020年4月，DSUVIA获得美国国防部里程碑C批准，国防部可开始下单[113] - 公司预计安装DSUVIA高容量自动包装线的资本支出，2021年开始包装合格产品，2022年及以后将大幅降低销售成本[115] - 截至2020年3月31日，与Grünenthal修订协议下的递延收入余额中，流动部分为30万美元，非流动部分为280万美元，预计该余额到2029年直线下降[123] 公司收购与合作相关信息 - 公司拟收购Tetraphase，Tetraphase每股普通股将转换为0.6303股公司普通股及或有价值权，或有价值权最高可提供1250万美元[34] - 完成合并后，AcelRx股东将持有合并后公司约85.4%股份，Tetraphase股东及其他权益持有人将持有约14.6%[35] - 2020年3月15日公司与Tetraphase达成共同推广协议，变更控制权方未达绩效标准需向非变更方支付10%净销售特许权使用费[36] - 2020年3月15日公司与泰特拉相公司达成合并协议，每股泰特拉相普通股将转换为0.6303股公司普通股及或有价值权，预计6月8日特别股东大会后完成合并[101][102] - 2020年3月15日公司与泰特拉相公司达成共同推广协议，3月16日裁员30人以减少重叠并降低运营成本[105] - 2020年5月6日，公司收到拉霍亚制药公司2200万美元现金加最高1250万美元或有价值权的收购提议[95][103] - 公司计划收购Tetraphase Pharmaceuticals，La Jolla提出2200万美元现金加最高1250万美元或有价值权的收购提议[171] - 若收购Tetraphase未完成，公司股价可能下跌，还会面临业务、运营和股价等方面不利影响[172] - 收购Tetraphase若完成，将发行最多约1400万股普通股，原Tetraphase股东将持有合并后公司最多约14.6%股份[179] 公司裁员相关信息 - 2020年3月16日公司启动裁员，消除与Tetraphase商业团队的重叠，削减30个职位[45] - 2020年第一季度公司因裁员产生员工终止福利费用50万美元，其中20万美元在3月31日未支付[45] - 2020年3月16日，公司因与Tetraphase签订联合推广协议，削减30个职位[135] - 2020年3月15日公司与Tetraphase签订合作推广协议，缩减商业团队规模，裁员30人，约占员工总数33%，截至3月31日有59名全职员工[193] 公司会计政策相关信息 - ASU 2016 - 13于2023年1月1日对公司生效，允许2020年1月1日提前采用，预计对公司财务无重大影响[49] - ASU 2020 - 04立即生效，可在2022年12月31日前对合同修改和套期关系前瞻性应用[50] 公司债务与融资相关信息 - 2019年5月30日，公司用约890万美元偿还先前与Hercules协议的未偿债务，包括740万美元本金及利息和130万美元期末费用，产生约20万美元损失[69] - 2019年5月30日，公司与Oxford签订贷款协议，获得2500万美元定期贷款，净收益1590万美元[72] - 2020年3月31日止三个月，与Oxford贷款协议的利息费用为80万美元，其中20万美元为债务折扣摊销[74] - 公司为租赁改良建设分四期支付，每期50万美元，截至2020年3月31日已资本化170万美元，总义务200万美元，有效利率14.35%[75] - 2020年3月31日止三个月，公司经营租赁成本34万美元，转租收入15万美元，净租赁成本19万美元[77] - 截至2020年3月31日，公司未来最低租赁付款总额510.5万美元，减去利息后为442.9万美元[77] - 2015年9月，公司与PDL进行特许权使用费变现，获得6500万美元，预计未来支付约2000万美元，或实现约4500万美元或有收益[80][81] - 2020年3月31日止三个月，与出售未来特许权使用费相关负债期初余额9203.5万美元，期末余额9111.3万美元[83] 公司股票相关信息 - 2019年5月30日公司发行可认购176,679股普通股的认股权证，行使价每股2.83美元，截至2020年3月31日未行使[88] - 2020年第一季度公司股票薪酬费用总计114.6万美元，2019年同期为110.7万美元[90] - 公司与坎托·菲茨杰拉德公司签订ATM协议，可发售最高8000万美元普通股，2020年第一季度发售43.18万股，净收益约80万美元，截至2020年3月31日还可发售4450万美元[91][92] - 2020年3月31日，1563.034万股普通股等价物因反摊薄未计入稀释每股净亏损计算，2019年为1398.3586万股[94] 公司诉讼相关信息 - 截至2020年5月8日，有十起由Tetraphase股东发起的诉讼挑战合并[84] - 公司因拟议交易面临多起诉讼，被告认为诉讼无价值，目前无法预测最终结果和估计损失[85][86][87] - 公司面临法律诉讼不确定性，可能对业务、运营、财务和现金流产生重大不利影响[164] 公司受疫情影响相关信息 - 受COVID - 19影响，公司业务无法正常开展，预计近期销量受影响，运营费用降低[106] - 因COVID - 19，公司高容量包装线测试和验收时间推迟，预计2020年安装，2021年完成认证[109] - 公司业务受COVID - 19疫情不利影响，如供应商不可抗力通知、销售受限等[168

产品获批与上市信息 - DSUVIA于2018年11月获美国FDA批准，2019年第一季度商业推出，剂型为30 mcg舌下含片，用于治疗中度至重度急性疼痛[18] - DZUVEO于2018年6月获欧盟批准，剂型为30 mcg舌下含片，用于治疗中度至重度急性疼痛[18] - Zalviso在欧盟获批并商业化，在美国仍在开发中，剂型为15 mcg舌下含片系统，用于治疗住院成人患者的中度至重度急性疼痛[18,29] - 2018年6月，欧洲委员会批准DZUVEO用于治疗中度至重度急性疼痛[97] 药物治疗指数 - 美沙酮的治疗指数为12，吗啡为71，氢吗啡酮为250，芬太尼为277，舒芬太尼为26,716 [23] 产品限制与风险 - DSUVIA获批附带REMS计划，限制分销至认证的医疗监督保健机构，防止意外暴露导致呼吸抑制[28] 产品组件信息 - Zalviso系统包含一次性分配器尖端、一次性分配器帽、粘性拇指标签等组件，含40片15 mcg舒芬太尼舌下含片[30] 公司收购相关 - 公司计划收购Tetraphase Pharmaceuticals，但存在无法及时或完成收购的风险[13] - 公司面临整合与Tetraphase业务的风险，可能无法实现预期收益或耗时更长[13] - 公司需评估现金资源、费用、资本需求和额外融资需求，若合并未完成，获取额外融资能力存疑[13] - 2020年3月15日公司将按协议以0.6303股换1股的比例收购Tetraphase Pharmaceuticals，预计二季度完成[61] - 2020年3月15日公司与Tetraphase达成共同推广协议，3月16日裁员30人以消除与对方商业团队的重叠[62] 产品商业化挑战 - 公司需成功商业化DSUVIA、Zalviso等产品，面临市场接受度、监管批准等挑战[13,14] 合作协议相关 - 2013年12月16日，公司与Grünenthal签订合作许可协议和制造供应协议，授予Grünenthal在欧洲等地区商业化Zalviso的权利，公司独家生产供应[31][32] - 公司与Grünenthal的协议中，2013年获3000万美元预付款，2014年获500万美元里程碑付款，2015年获1500万美元里程碑付款，还有约1.945亿美元额外里程碑付款待获取[63] 产品欧洲获批与销售 - 2015年9月，Zalviso在欧洲共同体获批商业销售，2016年4月Grünenthal在欧盟商业推出[33] - 2015年9月18日公司将Zalviso欧洲销售的大部分预期特许权使用费和商业里程碑出售给PDL，获6500万美元收益，PDL将获75%欧洲特许权使用费和80%前四个商业里程碑（价值3560万美元）[64] 产品美国申请进展 - 2013年9月公司提交Zalviso新药申请（NDA），2014年7月FDA发出完整回复信（CRL），要求补充信息[34] 产品临床试验结果 - IAP312研究中，320名患者使用Zalviso，2.2%的患者出现设备错误，低于研究目标5%的限制，也低于IAP311研究中7.9%的错误率[35][45] - 2012年11月IAP309试验中，359名患者参与，对比Zalviso与静脉注射PCA吗啡治疗术后疼痛，Zalviso达到非劣效性主要终点[36] - 2013年3月IAP310试验中，178名患者参与，对比Zalviso与安慰剂治疗腹部手术后疼痛，Zalviso达到主要终点，治疗组SPID - 48为105.6，安慰剂组为55.6（p = 0.001）[37][39] - 2013年5月IAP311试验中，426名患者参与，对比Zalviso与安慰剂治疗骨科手术后疼痛，Zalviso达到主要终点，治疗组SPID - 48为+76.2，安慰剂组为 - 11.4（p < 0.001），68.3%治疗组患者和41.3%安慰剂组患者完成48小时研究[40][41] - IAP312研究中，患者共自行服用7293片舒芬太尼片剂，发现7片误放片剂（<0.1%）[46] - IAP312研究中，24、48和72小时时间点，分别有86%、89%和100%的患者对疼痛控制方法给予“良好”或“优秀”评价，护士评价分别为91%、95%和100%[47] - 多项不良反应中，只有瘙痒（pruritus）在Zalviso组与安慰剂组有统计学差异（p = 0.002），Zalviso组恶心、呕吐等不良反应发生率也高于安慰剂组[43][44] 市场患者数量 - 美国市场有超9000万中重度急性疼痛患者或符合DSUVIA治疗条件，其中急诊服务5200万、门诊手术1100万、医院/手术中心/办公室手术2000万、住院手术/住院情况1000万[52] - 欧洲市场EU5每年约有1.42亿患者，1.1亿急诊就诊和3200万手术，每年约5100万急诊中重度急性疼痛患者和1600万术后中重度急性疼痛患者[53] 公司策略 - 公司策略聚焦DSUVIA在美国医疗监督保健环境市场的商业推出，同时增加产品组合数量[54][55] - 公司建立并发展美国分销和商业组织销售DSUVIA，非核心领域寻求商业合作伙伴[57] 产品竞争情况 - DSUVIA和Zalviso面临多种现有和未来药品及给药装置竞争[76] - 公司竞争对手在资源和经验上更具优势，可能使公司产品过时或无竞争力[77] 产品生产供应 - 公司依靠合同制造商生产DSUVIA和Zalviso，目前活性药物成分依赖单一制造商，正开发第二来源[78] - 公司DSUVIA和Zalviso的药物成分和包装依赖单一制造商，无冗余供应协议[79] 产品审批相关 - 产品需经FDA严格审批，审批过程耗时长、成本高，且不确定能否获批[81][82][83] - 临床测试分三个阶段，需向FDA提交进展和安全报告，FDA或IRB可随时暂停或终止试验[84] - 提交新药申请需支付高额用户费，FDA审核时可能检查制造商和临床试验点[86][88] - 若产品获批，可能有使用条件限制，需实施REMS，且要满足FDA多项后续要求[90][91][92] 产品认证信息 - 2014年12月，Zalviso设备获CE Mark认证，允许在欧盟商业销售，2019年ISO认证升级[98] 生产供应链风险 - 药品生产和供应链可能因许可和配额流程问题出现意外延迟，供应商违规可能导致DEA许可证延迟或丢失[101] 法律法规限制 - 联邦和州的欺诈、滥用、数据隐私和安全以及透明度法律法规限制制药行业某些商业行为[102] - 联邦反回扣法禁止为诱导购买等提供报酬，意图标准被修订，违反该法的索赔可能构成虚假索赔[103][105] - 联邦民事虚假索赔法禁止向联邦政府提交虚假索赔，公司可能因提供免费产品、营销未批准用途等被起诉[106] - 公司可能受联邦和州的数据隐私和安全法规监管，违反国际法规可能导致跨境业务受损和高额罚款[107] - 联邦医师支付阳光法案要求某些制造商报告向医生和教学医院的付款等信息[108] 产品报销问题 - 公司产品销售依赖第三方支付方的覆盖和报销，获取报销过程耗时、成本高且不可预测[111] 立法监管影响 - 立法和监管提案可能改变医疗体系，影响公司产品商业化盈利，包括控制报销、要求支付回扣等[112] - 许多外国国家对处方药定价进行政府控制，公司产品可能面临低价产品竞争[113] - 《平价医疗法案》多项税收条款被废除或调整，2019年起参与医保D部分的制药商销售点折扣从50%提高到70% [116] - 自2013年4月1日起，医保向医疗服务提供商的付款每年削减2%，将持续至2027年，除非国会采取行动[117] - 美国地区法院裁定《患者保护与平价医疗法案》违宪，其长期可行性不明[117] - 美国立法和监管提案旨在扩大药品获批后要求，进一步限制销售和促销活动[119] - 美国国会和特朗普政府表示将继续寻求控制药品成本的立法和行政措施[121] 第三方支付方态度 - 第三方支付方越来越多地质疑药品价格、医疗必要性、成本效益、安全性和有效性[124] 公司人员与注册信息 - 截至2019年12月31日，公司有99名全职员工[126] - 公司于2005年7月13日在特拉华州以SuRx, Inc.名义注册成立，2006年8月13日更名为AcelRx Pharmaceuticals, Inc. [127] 公司财务与投资信息 - 截至2019年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为6610万美元[444] - 公司认为市场利率变动1%不会对投资组合总价值产生重大影响[444] 市场波动影响 - 国内和国际股票市场的波动和动荡可能对公司经营业绩产生不利影响[446] 公司专利与商标信息 - 截至2019年12月31日，公司拥有25项美国专利、6项欧洲专利、7项日本专利、7项中国专利和7项韩国专利，专利至少覆盖到2027年[70] - 公司已在美国、欧盟等注册ACELRX、DSUVIA和Zalviso商标，DZUVEO商标在欧盟注册[73][74]

财务数据和关键指标变化 - 2019年末公司现金及短期投资为6610万美元，第四季度净现金流出1430万美元，主要因研发和销售、一般及行政费用产生1260万美元现金运营支出，而2019年第三季度现金运营支出为1070万美元 [50] - 2019年第四季度研发和销售、一般及行政费用（含股份支付）总计1380万美元，2018年第四季度为1040万美元 [51] - 2019年第四季度收入为50万美元，全年收入为230万美元 [52] - 2019年第四季度DSUVIA毛销比为40%，全年为35%，与预期相符 [53] - 预计2020年季度现金运营支出（不含股份支付）在900 - 1200万美元之间，含股份支付则在1000 - 1300万美元之间，年度债务偿还约600万美元，资本支出在400 - 500万美元之间，毛销比预计增至40% [54][55] 各条业务线数据和关键指标变化 DSUVIA业务 - 2019年底DSUVIA未认证设施和处方集批准数量分别达166和148，超目标；截至2020年3月15日，已实现218个REMS认证设施和223个处方集批准，预计年底分别达465个 [23][24] XERAVA业务 - XERAVA已商业化约一年半，2019年净销售额为360万美元，其中第四季度为150万美元，较第三季度增长49%，预计2020年持续增长 [17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司收购Tetraphase，旨在扩大和多元化产品组合，更好利用专业知识和基础设施，创建增长平台，成为医疗保健机构创新治疗领导者 [12] - 公司认为医院制药市场需整合，收购Tetraphase可使双方受益，增强组织实力和效率 [11] - 公司与Tetraphase达成共同推广协议，立即生效，双方将根据产品表现调整销售区域，本月开始产品交叉培训，预计第二季度中旬开始联合销售 [18][19] - 公司将继续推进DSUVIA的推广，增加其在已批准设施中的需求，同时关注国防部的采购进程和欧洲合作伙伴的授权事宜 [23][47][48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为DSUVIA具有改变急性疼痛管理标准护理的潜力，对其市场前景充满信心，预计其使用范围将继续扩大 [25][58] - 收购Tetraphase将带来显著的收入和成本协同效应，预计2021年开始全面实现协同效益，公司将在收购完成后提供更新的指引 [20][56] - 尽管面临新冠疫情的不确定性，但公司业务仍正常进行，DSUVIA因IV芬太尼短缺而获得更多机会 [78][80] 其他重要信息 - DSUVIA是一种Schedule 2管制物质，用于成人急性疼痛管理，存在呼吸抑制、成瘾等风险，公司通过医生教育和REMS计划确保其正确使用 [29][30] - Auburn Community Hospital的药房主任分享了DSUVIA在该医院的使用经验，包括在减肥手术、骨科手术等方面的应用，以及减少阿片类药物使用、降低药物浪费等好处 [33][40][41] 问答环节所有提问和回答 问题1: DSUVIA在医院的使用情况及医院不同区域接受度差异，以及在医院和门诊手术中心（ASCs）的使用情况对比 - 医院中DSUVIA主要用于同日手术的快节奏环境，目前对其在住院病房的使用兴趣增加，以避免使用静脉注射阿片类药物；ASCs中DSUVIA用于多种手术，且使用时间逐渐提前至术前，可节省时间和成本 [63][64][70] 问题2: 新冠疫情对DSUVIA使用、处方集和REMS认证的影响及应对措施 - 疫情影响因地区而异，医院有时会限制供应商进入，但ASCs受影响较小；公司业务正常进行，因IV芬太尼短缺，DSUVIA获得更多机会；REMS认证过程不受影响，可通过在线申请和电话沟通完成 [78][79][84] 问题3: 共同推广协议的执行时间和协同成本的具体情况，以及DSUVIA在医院其他区域的扩展前景 - 共同推广协议立即生效，人员调整已完成，交叉培训将在未来几周进行，预计第二季度中旬开始联合销售；协同成本方面，AcelRx因共同推广预计每年节省800万美元，主要通过整合40个职位实现，收购完成后协同效益将更显著；DSUVIA在医院的扩展将从一个区域开始，待医护人员熟悉后逐步推广到其他区域，如急诊科和肿瘤科 [92][93][114] 问题4: 公司是否仍计划招聘，两个销售团队的地理重叠情况及处理方式，Tetraphase销售代表数量，以及合并后销售代表的奖金计划 - 合并后将有大约35名销售代表，无地理重叠，Tetraphase约有25 - 30名销售代表；奖金计划正在制定中，将综合考虑两家公司的情况 [118][119][121] 问题5: 第一季度DSUVIA和XERAVA的销售情况，以及合并的税务影响 - 公司暂不披露第一季度销售情况；合并对公司本身无重大税务影响，因公司有净运营亏损（NOL）情况 [123][124]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度末公司现金及短期投资为8040万美元 [41] - 第三季度净现金流出1110万美元，主要由1070万美元现金运营费用驱动（研发和销售、一般及行政费用合计，不包括基于股票的薪酬），2019年第二季度现金运营费用为1120万美元 [41] - 2019年第三季度研发和销售、一般及行政费用（包括基于股票的薪酬）总计1200万美元，2018年第三季度为880万美元 [42] - 2019年第三季度收入为60万美元，其中向欧洲合作伙伴销售Zalviso收入50万美元，销售DSUVIA收入10万美元 [43] - 第三季度DSUVIA毛销比为28%，全年预期为35%，截至9月的年初至今毛销比为31%，差异主要由客户组合驱动 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - DSUVIA业务方面，已在105家机构获得处方批准，超过130家机构获得REMS认证，上一季度为43家处方批准和51家REMS认证机构，预计年底前实现125家处方批准目标 [10][11] - Zalviso业务方面，2019年第三季度向欧洲合作伙伴销售获得50万美元收入 [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 医院市场方面，40名医院客户经理目标是800家医院，占DSUVIA医院市场机会总价值的约50%，目前处方批准机构中约25% - 30%为医院，使用场景多样 [15][49] - 门诊手术中心（ASC）市场方面，目前客户经理目标约1100家ASC，占美国此类场景中DSUVIA相关手术的约60%，该市场对DSUVIA兴趣广泛且准入速度更快 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司DSUVIA初始推出阶段专注于教育和提高认知度，以实现积极的处方审查和REMS认证，为未来在目标医疗机构的采用奠定基础 [9] - 采用分阶段推出策略，先使用15名医院客户经理了解不同机构的审查流程和速度等，后续25名客户经理利用这些经验推动准入加速 [13][14] - 商业战略仍以医院为重点，同时关注ASC市场，期望ASC经验能转化为医院更多处方批准 [15][17] - 对于Zalviso，因FDA正在更新阿片类药物批准政策，公司将等待政策明确后再重新提交新药申请（NDA） [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司坚信DSUVIA的益处和在市场的长期成功，以及其改变医疗监督环境下急性疼痛管理标准护理的能力 [45][103] - 对目前取得的进展感到满意，随着新客户经理加入，DSUVIA准入增加，预计医疗专业人员对其使用将继续扩大 [46] - 未来将继续负责任地管理现金，预计明年在已获批机构中加大推动DSUVIA需求的力度 [43][46] 其他重要信息 - DSUVIA是二类管制物质，仅可在认证的医疗监督医疗机构中用于成人急性疼痛管理，存在呼吸抑制、成瘾等风险，公司通过医生教育和REMS计划确保其正确使用 [20][21][22] - 国防部是DSUVIA开发和资金的关键合作伙伴，军事治疗设施已纳入处方批准范围，军方已购买并使用DSUVIA，但国防部全面采用需要时间 [37][38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: DSUVIA在医院和门诊手术中心（ASC）的使用情况如何？ - 目前批准机构中约25% - 30%为医院，医院使用场景包括PACU（术后麻醉恢复室）、ER（急诊室）等，还有烧伤中心、伤口中心和EMS系统等也有使用；ASC市场对DSUVIA兴趣广泛且准入速度更快，使用场景多样 [49][50][70] 问题2: 能否分享医院、P&T委员会和医生对DSUVIA的反馈？ - 医院审批通常是两步流程，先通过P&T委员会，后续经临床审查和MEC（医疗执行委员会）投票确认；公司MSL（医学科学联络官）参与使用协议制定，销售代表进行培训；药物在止痛方面表现良好，多数情况下一剂即可，患者认知清晰 [51][52][55] 问题3: Dr. Lee是否会扩大DSUVIA的使用手术类型？与其他产品相比，DSUVIA的止痛效果如何？ - Dr. Lee预计会扩大手术类型，如增加乳房提升和隆胸手术；与Vicodin或Percocet等口服阿片类药物相比，DSUVIA止痛效果显著，能大幅降低疼痛评分，且副作用小 [63][67] 问题4: 已获得的130个左右REMS认证和105个处方批准与不同类型设施如何匹配？ - 约60%的批准机构同时获得REMS认证，REMS认证通常是处方批准的领先指标；医院审批速度较慢，ASC审批速度较快，ASC使用场景多样，公司针对ASC有筛选流程 [69][70][77] 问题5: 130个REMS认证设施和105个处方批准是否有重叠？这些批准如何转化为DSUVIA的收入？ - 并非完全重叠，约60%的批准机构同时获得REMS认证，REMS认证通常预示着后续的处方批准；机构申请认证是因为对产品使用感兴趣，REMS认证机构需接受审计，表明其有使用意愿，预计DSUVIA将作为一线疼痛管理药物使用，因其能满足未被满足的需求，且具有非侵入性和良好的药代动力学特征 [77][80][83] 问题6: DSUVIA的毛销比未来几个季度的趋势如何？ - 公司维持35%的毛销比预期，各季度实际情况受客户组合影响 [88] 问题7: Dr. Lee提到的男性患者之前使用的止痛药物是什么？ - 之前使用局部麻醉剂和低剂量抗焦虑药物（如口服安定），还尝试过Vicodin或Percocet片剂，但止痛效果不佳 [92] 问题8: 军方购买DSUVIA是在Q3还是近35天内？ - 军方在Q3购买了DSUVIA，公司正在与军方合作推动更广泛应用，国防部需完成Milestone C会议才能进入生产和部署阶段，但部分军事单位（如军事治疗设施）无需该会议即可使用 [94][97] 问题9: IV阿片类药物短缺对处方讨论有何影响？ - 一两年前机构因IV阿片类药物短缺考虑储备DSUVIA；DEA对某些阿片类药物配额进行限制，公司已确定2020年及未来的DEA配额，预计未来机构会间歇性面临供应挑战 [99][100]

财务数据关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司总资产为104,978,000美元，较2018年12月31日的120,533,000美元下降12.89%[15] - 截至2019年9月30日，公司总负债为133,252,000美元，较2018年12月31日的116,280,000美元增长14.60%[15] - 2019年前三季度，公司总营收为1,814,000美元，较2018年同期的1,538,000美元增长17.94%[18] - 2019年前三季度，公司净亏损为38,817,000美元，较2018年同期的34,591,000美元增长12.21%[18] - 2019年第三季度，公司净亏损为12,731,000美元，较2018年同期的12,458,000美元增长2.19%[18] - 截至2019年9月30日，公司普通股发行和流通股数为79,573,001股，较2018年12月31日的78,757,930股增长1.03%[15] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为21,949,000美元，较2018年12月31日的87,975,000美元下降75.05%[15] - 2019年前三季度，公司研发费用为3,598,000美元，较2018年同期的10,433,000美元下降65.51%[18] - 截至2019年9月30日，公司股东权益为 - 28,274,000美元，而2018年12月31日为4,253,000美元[15] - 2018年6月30日余额为53,327,187美元，9月30日余额为61,790,346美元[22] - 2019年和2018年前九个月净亏损分别为38,817,000美元和34,591,000美元[24] - 2019年和2018年前九个月经营活动净现金使用量分别为37,025,000美元和20,085,000美元[24] - 2019年和2018年前九个月投资活动净现金（使用）提供量分别为 - 43,452,000美元和1,083,000美元[24] - 2019年和2018年前九个月融资活动净现金提供量分别为14,451,000美元和23,666,000美元[24] - 2019年和2018年前九个月现金及现金等价物净（减少）增加量分别为 - 66,026,000美元和4,664,000美元[24] - 2019年和2018年期末现金及现金等价物分别为21,949,000美元和57,566,000美元[24] - 截至2019年9月30日，公司现金、现金等价物和投资总计80400千美元[76] - 截至2018年12月31日，公司现金、现金等价物和投资总计105715千美元[77] - 截至2019年9月30日，公司金融资产公允价值总计79348千美元，负债公允价值总计514千美元[81] - 截至2018年12月31日，公司金融资产公允价值总计103678千美元，负债公允价值总计121千美元[81] - 2019年第三季度和前九个月，公司三级金融负债公允价值从期初657千美元和121千美元变为期末514千美元[81] - 2019年9月30日存货总额为298万美元，2018年12月31日为85.4万美元，2019年第三季度存货减记约90万美元[82] - 截至2019年9月30日，约320万美元递延收入归因于Zalviso未来制造服务折扣，预计到2029年确认[83] - 2019年第三和前九个月，公司分别确认收入60.8万美元和181.4万美元[83] - 2019年第三和前九个月，公司根据修订协议分别确认收入50万美元和160万美元，2018年同期分别为20万美元和80万美元[88] - 2019年5月30日，公司用约890万美元偿还与Hercules先前协议的未偿债务，产生约20万美元损失[89] - 2019年5月30日，公司与Oxford签订贷款协议，获得2500万美元定期贷款，净收益1590万美元[91] - 截至2019年9月30日，或有看跌期权负债的估计公允价值为50万美元[96] - 2019年第三季度和前九个月，经营租赁成本分别为34万美元和102万美元，转租收入分别为 - 15万美元和 - 44.6万美元，净租赁成本分别为19万美元和57.4万美元[104] - 截至2019年9月30日，租赁负债总额为483.4万美元，未来最低转租付款总额为267.8万美元，租金应收款总额为44.7万美元[105] - 公司对未来付款估计的变更导致特许权使用费变现负债的有效利率降至0%，2019年前九个月净亏损减少540万美元[107][108] - 2019年5月30日公司发行认股权证，可购买176,679股普通股，行使价格为每股2.83美元，估计公允价值为40万美元[110][111] - 2019年前九个月公司记录的股票薪酬费用为377.9万美元，截至2019年9月30日，有2,037,468股可供授予[113][115] - 2019年5月9日公司将ATM协议下可发售普通股的总发行价增加4000万美元，前九个月发行并出售50万股，获得净收益约120万美元[116] - 2019年第三和九个月净亏损分别为1270万美元和3880万美元，2018年同期分别为1250万美元和3460万美元[135] - 截至2019年9月30日，累计亏损3.837亿美元，现金、现金等价物和短期投资总计8040万美元，2018年12月31日为1.057亿美元[135] - 2019年第三季度根据修订协议确认收入50万美元，2018年同期为20万美元；2019年前九个月为160万美元，2018年同期为80万美元[143] - 截至2019年9月30日，修订协议下递延收入余额的当前和非当前部分分别为30万美元和290万美元[144] - 2019年第三和九个月未从国防部DSUVIA合同中确认任何收入，2018年同期分别为20万美元和70万美元，合同于2019年2月28日结束[145] - 2019年9月30日止三个月和九个月的商品销售总成本分别为127.3万美元和518.8万美元，较2018年同期分别增长87.5万美元（145%）和245万美元（89%）[147] - 2019年9月30日止三个月和九个月，DSUVIA和Zalviso来自合同制造商的直接成本分别为140万美元和200万美元，2018年同期Zalviso的直接成本分别为10万美元和60万美元[147] - 2019年9月30日止季度，公司记录了约90万美元的库存减值准备[147] - 2019年9月30日止三个月和九个月，DSUVIA和Zalviso的间接制造成本分别为80万美元和320万美元，2018年同期Zalviso的间接成本分别为80万美元和210万美元[149] - 2019年9月30日止三个月和九个月的研发费用分别为105.8万美元和359.8万美元，较2018年同期分别减少258.4万美元（71%）和683.5万美元（66%）[151] - 2019年9月30日止三个月和九个月的销售、一般和行政费用分别为1093.6万美元和3224.1万美元，较2018年同期分别增加574.8万美元（111%）和1912.4万美元（146%）[155] - 2019年公司销售、一般和行政人员较2018年9月30日增加51人[155] - 2019年9月30日止三个月和九个月的其他收入（费用）分别为80.3万美元和39.9万美元，较2018年同期分别增加393.3万美元（126%）和1023.8万美元（104%）[156] - 2019年5月30日，公司与Oxford Finance LLC签订贷款协议，借款2500万美元，截至9月30日，应计余额为2400万美元[156] - 2019年9月30日止三个月和九个月的利息费用分别为82.8万美元和170.4万美元，较2018年同期分别增加29.9万美元（57%）和减少5.4万美元（3%）[156] - 2019年第三和九个月非现金利息收入增加归因于2015年9月完成的特许权使用费变现，估计变更使负债有效利率降至0%，2019年第三和九个月净亏损分别减少270万美元和540万美元，有效利息收入率分别约为4.2%和0.5%，2018年同期有效利息费用率分别约为12.7%和13.2%，预计2019年记录约100万美元非现金利息收入[158][159] - 截至2019年9月30日，公司现金、现金等价物和投资总计8040万美元，较2018年12月31日的1.057亿美元减少，预计现有资本资源可支持到2020年第四季度中期[161] - 截至2019年9月30日，公司根据ATM协议已发行和出售约1030万股普通股，净收益约3470万美元，约4530万美元普通股待售[162] - 2019年5月30日，公司与Oxford签订贷款协议，借款2500万美元，偿还先前协议债务后净收益1590万美元，截至9月30日应计余额2400万美元[163] - 2019年前九个月经营活动净现金使用3702.5万美元，2018年同期为2008.5万美元；投资活动净现金使用4345.2万美元，2018年同期提供108.3万美元；融资活动净现金提供1445.1万美元，2018年同期为2366.6万美元[167] - 2019年前九个月经营活动现金使用3700万美元，反映净亏损3880万美元，部分被510万美元非现金费用抵消；2018年同期现金使用2010万美元，反映净亏损3460万美元，部分被1320万美元非现金费用抵消[169][170] - 2019年前九个月投资活动现金使用4350万美元，是8190万美元投资购买和320万美元财产设备购买，减去4170万美元投资到期收益的结果；2018年同期现金提供110万美元，是1450万美元投资到期收益，减去1280万美元投资和财产设备购买的结果[172] - 2019年前九个月融资活动现金提供主要是与Oxford贷款协议净收益2480万美元，减去先前协议还款890万美元和长期债务支付350万美元，加上销售协议净收益120万美元和员工股票购买计划及期权行使收益80万美元；2018年同期现金提供主要是普通股发行净收益2910万美元，减去长期债务还款570万美元[174][175] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年前三季度，公司产品净销售额为218,000美元，而2018年同期为0[18] - 2019年第一季度在美国推出DSUVIA商业化，2019年第三和九个月DSUVIA净产品销售额分别为10万美元和20万美元[131][141] - 公司预计2020年及以后DSUVIA高产量生产线将大幅降低商品销售成本[131] - 公司预计2019年和2020年Zalviso在欧盟的特许权使用费收入和非现金特许权使用费收入将很少[128][143] 产品获批与商业化进展 - 2018年11月FDA批准DSUVIA，2019年第一季度在美国商业推出[28] - 2018年6月欧盟委员会批准DZUVEO[28] - DSUVIA于2018年11月获美国FDA批准，Zalviso于2015年9月获欧盟委员会批准商业销售[121][128] 会计政策变更 - 公司自2019年1月1日起采用租赁会计准则ASU No. 2016 - 02[42] - 公司自2018年1月1日起遵循ASC Topic 606确认客户合同收入[45] - 产品销售收入在交付给经销商时确认，需扣除分销商费用、GPO折扣、GPO管理费和退货等可变对价[47] - 2018年8月29日FASB发布ASU No. 2018 - 15，规范云计算服务合同实施成本资本化要求[68] - 2019年前三季度公司除采用租赁准则外，重大会计政策与2018年年报相比无重大变化[67] - 公司于2019年1月1日提前采用ASU No. 2018 - 15，采用前瞻性方法，对经营成果、财务状况和现金流无重大影响[70] - 公司于2019年1月1日实施ASU No. 2016 - 02新租赁标准，采用可选过渡方法，对前期财务结果无影响[72][73] - 采用新租赁标准后，2019年1月1日合并资产负债表调整：使用权资产增加4730千美元，应计负债减少100千美元等[73] - ASU 2016 - 13于2023年1月1日对公司生效，允许2020年1月1日提前采用，预计对公司无重大影响[74] 合同相关情况 - 公司与美国国防部的合同于2019年2月28日结束[52] - 2015年9月公司将Zalviso在欧盟的特许权和里程碑付款权出售给PDL，获得6500万美元毛收入，上限为1.95亿美元[63] - 公司收到的净收益为6120万美元，未来估计

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度末公司现金及短期投资为9150万美元 [32] - 第二季度净现金流出1460万美元，主要由1120万美元运营费用驱动 [32] - 2019年第二季度营收90万美元，主要为向欧洲合作伙伴Grunenthal销售ZALVISO所得，其中DSUVIA净销售额约5.5万美元，与第一季度持平 [33] - DSUVIA第二季度毛净销售百分比为28%，全年预期为35%，上半年为33%，差异主要由客户组合驱动 [34] - 2019年第二季度研发和销售及管理费用总计1250万美元，第一季度为1140万美元；剔除股票薪酬费用后，第二季度为1120万美元，第一季度为1030万美元，增长主要因DSUVIA商业推出带来的人事相关费用增加 [34] - 预计2019年剩余季度剔除股票薪酬费用后的研发和销售及管理费用在1400 - 1600万美元之间 [35] - 第二季度债务再融资净收益1590万美元，2019年下半年每季度债务偿还预计约60万美元 [35] - 第二季度利息收入约100万美元，预计2019年剩余季度与该负债相关的季度非现金利息收入约100万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 DSUVIA业务 - 自2月下旬推出以来，已有51家机构获得REMS认证，43家获得处方集批准，三分之二的REMS认证自6月15日以来完成 [14] - 公司预计到2019年底有125家REMS认证机构和125个处方集获批 [12] ZALVISO业务 - 2019年第二季度向欧洲合作伙伴Grunenthal销售ZALVISO实现营收90万美元，该销售波动较大，预计今年剩余时间购买量不会维持此水平 [33][66] 各个市场数据和关键指标变化 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2019年剩余时间公司专注为DSUVIA增长奠定基础，确保医疗机构能够获取该产品 [9] - 采用分阶段建立商业团队的方式，2月下旬以15名医院客户经理启动推出，7月1日完成第二阶段招聘，现有40名医院客户经理、7名市场准入人员和7名医学科学联络官 [13] - 持续评估引入互补产品的机会，但DSUVIA的推出是首要任务，会谨慎考虑新产品收购的费用和参与度 [73] - 计划在明年上半年将销售代表增加到60人，同时认为医院业务领域的整合未来可能发生，公司会关注相关机会 [52][54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司坚信DSUVIA的益处和长期市场成功，认为其能改变成人急性疼痛管理的标准治疗方法 [39] - 获得医院准入是一个有条不紊的过程，预计平均需要6 - 8个月，门诊手术中心的准入可能更快 [9][16] - 随着商业团队的扩大和完善，预计REMS认证率将继续提高，带动下半年订单和销售增长 [14] 其他重要信息 - DSUVIA是2类管制物质，仅可在认证的医疗监督医疗环境中向成年患者分发，存在包括危及生命的呼吸抑制等风险，公司通过医生教育和DSUVIA REMS计划确保其正确使用 [19] - 门诊手术中心通常由医学执行委员会审查药物批准，该委员会由各外科专科和麻醉科代表组成，会议频率较高，审批过程可能更灵活快速 [69] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: DSUVIA在医院哪些领域可能最快被采用 - 门诊手术中作为后续用药，以及急诊室可能最快采用DSUVIA，因其起效快且药代动力学水平能提供较长作用时间 [42][43] 问题2: 处方集获批后多久能产生收入，以及今年剩余时间的处方集会议安排 - 从处方集批准和REMS认证到实际产生收入，还需IT设置、更改订单表格等流程，大约需要六周至两个月，门诊手术中心可能更快，医院相对较慢 [45] - 公司与超750家医院有合作，许多处于申请处方集和等待安排会议阶段，部分已安排在未来几个月，但由于会议可能取消或延迟，暂不提供具体会议安排，仍维持年底125个处方集获批的目标 [46][47] 问题3: DSUVIA进入处方集后在医院如何使用和推广 - 通常在医院的特定部门如急诊科、麻醉后护理单元（PACU）开始使用，由倡导者推动通过处方集流程，并向同行展示其效用和有效性，然后再扩大到其他部门 [49] 问题4: DSUVIA海外合作需要考虑哪些因素，何时可能达成合作 - 美国市场的采用情况会让欧洲合作伙伴更有信心，同时降低产品成本也很重要，此外需要有能应对欧洲定价和报销环境的合作伙伴，目前正在进行相关讨论，但无法给出具体时间 [50][51] 问题5: 随着商业基础设施建设，是否会考虑引入其他产品 - 公司会继续评估引入互补产品的机会，但DSUVIA的推出是首要任务，会谨慎考虑新产品收购的费用和参与度，确保有足够资金用于DSUVIA的营销和商业化 [73] 问题6: 销售团队是否有人员流动，是否因行业波动招聘到新代表 - 销售团队人员流动非常有限，至今可能只有一两人离职，现有40名销售代表平均有超过14年的医院经验和20年的制药经验 [74] 问题7: 初始订单的规模和节奏如何 - 初始订单多为试用性质，数量可能为一到两箱，随着医院熟悉订购流程和供应链，部分机构已开始重新订购，这证明DSUVIA在患者护理中有其特定作用 [77] 问题8: 如何获得REMS认证，处方集获批和REMS认证是并行还是顺序进行 - 获得REMS认证的过程相对简单，机构需在处方集上获批且获得REMS认证才能订购DSUVIA，但部分机构会先获得REMS认证，预计随着时间推移，两者数量会趋于一致 [80] 问题9: 商业推出成熟后是否会提供营收财务指引 - 公司会评估是否提供营收财务指引，目前最重要的是确保产品进入处方集和获得REMS认证，为销售增长奠定基础 [86] 问题10: DSUVIA在老年患者中的使用情况如何 - 在门诊手术中心，对于65岁以上及70岁以上的老年患者，DSUVIA起效快且作用时间长，未观察到不良事件 [89] 问题11: 已报告的DSUVIA销售中，有多少是实际销售，多少是库存 - 目前DSUVIA销售有限，是实际销售和库存的混合，但上半年公司主要关注产品准入指标 [91] 问题12: 全国最大的门诊手术中心（ASC）的处方集获批情况如何 - 公司的处方集获批机构类型多样，包括USPI系统、其他系统和独立医生拥有的机构，不同ASC情况差异较大，没有统一的数据库进行全国分析 [92] 问题13: 处方集会议的成功率如何 - 到目前为止，参与的41个处方集会议中只有1个决定不在医院提供DSUVIA，成功率较高 [96]

财务数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日，公司总资产为1.15112亿美元，较2018年12月31日的1.20533亿美元下降4.49%[15] - 截至2019年6月30日，公司总负债为1.33531亿美元，较2018年12月31日的1.1628亿美元增长14.84%[15] - 2019年第二季度，公司净亏损1241.2万美元，较2018年同期的1054.1万美元亏损扩大17.75%[18] - 2019年上半年，公司净亏损2608.6万美元，较2018年同期的2213.3万美元亏损扩大17.86%[18] - 2019年第二季度，公司总营收为94.1万美元，较2018年同期的81.8万美元增长14.91%[18] - 2019年上半年，公司总营收为120.6万美元，较2018年同期的116.1万美元增长3.88%[18] - 截至2019年6月30日，公司普通股发行和流通股数为7891.417万股，较2018年12月31日的7875.793万股增加0.2%[15] - 2019年第二季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.16美元，2018年同期为0.20美元[18] - 2019年上半年，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.33美元，2018年同期为0.43美元[18] - 截至2019年6月30日，公司股东权益为 - 1841.9万美元，较2018年12月31日的425.3万美元由盈转亏[15] - 2019年上半年净亏损2608.6万美元，2018年同期为2213.3万美元[23] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为2555.9万美元，2018年同期为1378.4万美元[23] - 2019年上半年投资活动净现金使用量为1024.6万美元，2018年同期为963.1万美元[23] - 2019年上半年融资活动净现金提供量为1290.1万美元，2018年同期为378.6万美元[23] - 2019年上半年现金及现金等价物净减少2290.4万美元，2018年同期为1962.9万美元[23] - 2019年6月30日现金及现金等价物期末余额为6507.1万美元，2018年同期为3327.3万美元[23] - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和投资总计91546千美元；截至2018年12月31日，总计105715千美元[76] - 截至2019年6月30日，公司金融资产公允价值总计88528千美元，负债公允价值总计657千美元；截至2018年12月31日，资产总计103678千美元，负债总计121千美元[79] - 截至2019年6月30日，公司存货总计2844千美元；截至2018年12月31日，总计854千美元[82] - 截至2019年6月30日，约330万美元递延收入归因于未来制造服务折扣，预计到2029年确认[83] - 2019年第二季度公司合同负债期初余额3463千美元，期末余额3314千美元[83] - 2019年第二季度公司确认总营收941千美元，上半年确认总营收1206千美元[83] - 2019年3月和6月，公司根据修订协议分别确认收入90万美元和110万美元，2018年同期分别为30万美元和60万美元，截至2019年6月30日，递延收入余额中流动和非流动部分分别为30万美元和300万美元[88] - 2019年第二季度和上半年净亏损分别为1240万美元和2610万美元，2018年同期分别为1050万美元和2210万美元；截至2019年6月30日，累计亏损3.71亿美元[132] - 截至2019年6月30日，现金、现金等价物和短期投资总计9150万美元，2018年12月31日为1.057亿美元[132] - 2019年第二季度和上半年DSUVIA净产品销售额分别为5.5万美元和10.2万美元[138] - 2019年第二季度修订协议下确认收入90万美元，其中非现金特许权使用费收入10万美元；上半年为110万美元，其中非现金特许权使用费收入20万美元；2018年同期分别为30万美元和60万美元[140] - 截至2019年6月30日，修订协议下递延收入余额的流动和非流动部分分别为30万美元和300万美元[141] - 2019年第二季度和上半年未确认国防部合同DSUVIA收入，2018年同期分别为40万美元和50万美元[142] - 2019年第二季度和上半年商品销售总成本分别为106.1万美元和304万美元，较2018年同期分别增长74.9万美元（142%）和117.7万美元（63%）[144] - 2019年第二季度和上半年研发费用分别为116.3万美元和254万美元，较2018年同期分别减少211.5万美元（65%）和425.1万美元（63%）[148] - 2019年第二季度和上半年销售、一般和行政费用分别为1132.9万美元和2130.5万美元，较2018年同期分别增加738.5万美元（187%）和1337.6万美元（169%）[150] - 2019年第二季度和上半年其他收入（费用）分别为95.2万美元和 - 40.4万美元，较2018年同期分别增加433.8万美元（128%）和630.5万美元（94%）[151] - 2019年第二季度和上半年利息费用分别为50万美元和87.6万美元，较2018年同期分别减少8.6万美元（15%）和35.3万美元（29%）[151] - 2019年第二季度和上半年利息收入及其他收入（费用）净额分别为45.6万美元和108.3万美元，较2018年同期分别增加26.1万美元（134%）和75.2万美元（227%）[151] - 2019年第二季度和上半年与未来特许权销售相关负债的非现金利息收入（费用）分别为99.6万美元和 - 61.1万美元，较2018年同期分别增加399.1万美元（133%）和520万美元（89%）[151] - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和投资总计9150万美元，较2018年12月31日的1.057亿美元有所减少[156] - 截至2019年6月30日，公司根据ATM协议已发行和出售980万股普通股，净收益约3250万美元，约4660万美元的普通股待售[157] - 2019年上半年经营活动使用现金2555.9万美元，2018年同期为1378.4万美元[161] - 2019年上半年投资活动使用现金1024.6万美元，2018年同期为963.1万美元[161] - 2019年上半年融资活动提供现金1290.1万美元，2018年同期为378.6万美元[161] - 2019年上半年经营活动现金使用反映净亏损2610万美元，部分被370万美元非现金费用抵消[163] - 2018年上半年经营活动现金使用反映净亏损2210万美元，部分被830万美元非现金费用抵消[164] - 2019年上半年投资活动现金使用是2820万美元投资购买和180万美元物业设备购买，被1970万美元投资到期收益抵消的结果[166] - 2018年上半年投资活动现金使用是1280万美元投资购买和40万美元物业设备购买，被360万美元投资到期收益抵消的结果[166] - 2019年上半年融资活动现金主要来自与牛津贷款协议的2480万美元净收益，被890万美元先前协议还款、350万美元先前协议长期债务支付和40万美元股票购买收益抵消[168] - 2018年上半年融资活动现金主要来自760万美元普通股发行净收益，被380万美元长期债务支付抵消[168] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年第二季度和上半年DSUVIA净产品销售额分别为5.5万美元和10.2万美元[138] - 2019年第二季度和上半年未确认国防部合同DSUVIA收入，2018年同期分别为40万美元和50万美元[142] - 2019年第二季度和上半年DSUVIA和Zalviso来自合同制造商的直接成本分别为50万美元和60万美元，2018年同期Zalviso直接成本分别为10万美元和50万美元[144] - 2019年上半年，DSUVIA和Zalviso的间接制造成本分别为130万美元和240万美元，2018年同期Zalviso的间接成本分别为70万美元和140万美元[146] - 2015年9月Zalviso获欧盟委员会营销批准，2016年4月合作伙伴Grünenthal在欧盟商业推出，2019年欧盟商业销售特许权使用费收入预计极少[125] 产品获批与上市情况 - 2018年11月FDA批准DSUVIA用于成人急性疼痛管理，2019年第一季度在美国商业推出[26] - 2018年6月欧盟委员会批准DZUVEO在欧洲上市[26] - Zalviso在欧洲获批，在美国处于后期开发阶段，公司正评估重新提交新药申请的时间[26][29] 公司经营相关风险 - 公司自成立以来一直存在经营亏损和经营活动现金流量为负的情况，预计在DSUVIA获得市场认可并产生可观收入前将持续如此[31] - 政府机构和非政府组织的法规、指南及现有法律法规可能减少DSUVIA和Zalviso的使用，影响公司产品市场接受度和市场份额[197] - 公司可能面临政府调查、监管行动和诉讼，若需辩护将产生高额法律费用，现有产品责任保险可能无法完全覆盖潜在责任[198][202] - 公司建立和维护合作关系困难且不确定，合作伙伴可能因多种原因重新谈判、终止关系或不履行责任，影响产品开发和商业化[205][207] - Zalviso和DZUVEO在欧洲获批带来国际运营风险，公司需向合作伙伴供应产品，面临国际业务关系相关风险[209] - DSUVIA和Zalviso面临激烈竞争，竞争对手资源更丰富、经验更足，公司产品可能因竞争力不足而无法实现商业潜力[211][212] - 获得DSUVIA或Zalviso在美国医院或医疗机构的处方集批准可能困难且耗时，即使获批也可能受限，影响公司盈利运营[213] - 管理团队承担额外责任，可能影响DSUVIA和其他产品候选药物的开发和商业化[194] - 媒体和公众对阿片类药物滥用的负面报道可能损害公司声誉，影响诉讼结果[203] - 政府实体和公众利益团体可能举行听证会、调查或发布报告批评公司在阿片类药物危机中的角色，导致声誉受损[204] 公司业务合作与协议 - 2015年9月公司将Zalviso在欧盟的某些特许权和里程碑付款权出售给PDL，获得6500万美元总收益，上限为1.95亿美元，扣除6120万美元净收益后作为利息费用在负债期限内摊销[61] - 合作协议收入包括前期签约或许可费、开发和制造服务成本报销、里程碑付款、产品销售以及被许可方未来产品销售的特许权使用费[49] - 与美国国防部的合同为DSUVIA开发提供合格研发费用报销，合同于2019年2月28日结束[50] - 公司根据修订许可协议有望获约1.945亿美元额外里程碑付款，其中监管和产品开发2850万美元，净销售目标达成1.66亿美元，Grünenthal将按净销售额的15% - 25%支付分层特许权使用费等费用[85] - 2015年9月18日，公司与PDL达成特许权使用费变现协议，获得6500万美元收益，PDL将获得欧洲特许权使用费的75%和前四个商业里程碑的80%，上限为1.95亿美元[104] 公司会计政策与准则 - 公司产品销售收入的可变对价包括折扣、退货、GPO折扣和行政费用，使用最可能金额法估计[45] - 公司允许客户在产品过期日期后12个月内退货以获得信用[55] - 公司于2019年1月1日提前采用ASU No. 2018 - 15，采用前瞻性方法，对公司经营成果、财务状况或现金流无重大影响[69] - 2018年8月SEC发布的DUSTR修订了中期财务报表要求，包括股东权益（赤字）变动的调节[70] - 成本销售包括第三方制造成本、运输成本以及与生产和分销相关的间接间接费用，超过正常产能的间接间接费用在发生期间记录为期间成本[59] - 公司销售Zalviso给Grünenthal的合同转让价格低于直接制造成本，间接成本在超过正常产能且无法以成本或市场较低者实现时记录为期间成本[60] - 2019年1月1日采用新租赁标准，对合并资产负债表进行调整，使用权资产增加4730千美元，应计负债减少100千美元等[72] - 2016 - 13号和2019 - 05号会计准则将于2019年12月15日后生效，公司预计采用这些标准不会对财务状况等产生重大影响[74] - 公司将可售证券分类为可供出售，并按公允价值记录投资[75] - 公司金融工具包括一级和二级资产以及三级负债[78] 公司贷款与融资情况 - 公司与Hercules的先前协议要求到2020年3月1日等额支付本息，最终还款需支付贷款本金2050万美元的6.5%即130万美元的期末费用，2019年5月30日公司用约890万美元偿还先前协议债务，产生约20万美元损失[89] - 2019年3月和6月，与Hercules修订贷款协议的利息费用分别为20万美元和60万美元，其中债务折扣摊销分别为10万美元和20万美元；2018年同期分别为60万美元和120万美元，其中债务折扣摊销分别为10万美元和30万美元[90] - 2019年5月30日公司与Oxford签订贷款协议，获得2500万美元定期贷款，使用约890万美元偿还先前协议债务，扣除费用后净得1590万美元[91] - Oxford贷款年利率为30天美国LIBOR利率（不低于2.50%）加6.75%，2020年7月1日前只付利息，最终还款需支付本金的

药品获批与上市情况 - 2018年11月2日，FDA批准公司重新提交的DSUVIA新药申请，用于成人急性疼痛管理[103] - 2018年6月，EC批准DZUVEO在欧洲上市，用于治疗中度至重度急性疼痛[103] - 2019年第一季度，DSUVIA在美国商业推出[103] - Zalviso由40片15 mcg的舒芬太尼舌下片组成，通过Zalviso系统给药，在欧盟获批并上市[112] - 2015年9月，Zalviso获EC批准商业销售，2016年4月Grünenthal在欧盟商业推出[117] - 2013年9月公司提交Zalviso新药申请，2014年7月FDA发出完整回复信，要求补充信息[119] - 2015年3月，FDA表示除解决CRL问题外，还需进行临床研究测试Zalviso设备的修改和缓解措施[119] 药品合作与特许权相关 - 2013年12月16日，公司与Grünenthal达成协议，Grünenthal获得Zalviso在欧盟等地区的商业化权利，公司保留美国等地区权利，前五年Grünenthal需100%采购，之后80% [116] - 2015年9月18日，公司将Grünenthal在欧洲销售Zalviso的大部分预期特许权使用费流和商业里程碑出售给PDL [117] - 2019年，Zalviso在欧盟的特许权使用费收入和非现金特许权使用费收入预计极少[117] 财务数据关键指标变化 - 2019年第一季度公司根据修订协议确认收入0.2百万美元，2018年同期为0.3百万美元，同比下降[134] - 截至2019年3月31日，修订协议下递延收入余额的流动和非流动部分分别为0.3百万美元和3.1百万美元[135] - 2019年第一季度公司未从国防部DSUVIA合同中确认收入，2018年同期为0.1百万美元[136] - 2019年第一季度和2018年第一季度的商品销售总成本分别为1230千美元和1114千美元，同比增加116千美元，增幅10%[138] - 2019年第一季度净亏损为1370万美元，2018年同期为1160万美元；截至2019年3月31日，累计亏损为3.585亿美元[127] - 截至2019年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资总计9020万美元，2018年12月31日为1.057亿美元[127] - 2019年第一季度研发费用为137.7万美元，较2018年的351.3万美元减少213.6万美元，降幅61%[142] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用为997.6万美元，较2018年的398.5万美元增加599.1万美元，增幅150%，员工增加39人[144] - 2019年第一季度其他（费用）收入为 - 135.6万美元，较2018年的 - 332.3万美元增加196.7万美元，降幅59%[145] - 截至2019年3月31日，公司现金、现金等价物和投资总计9020万美元，较2018年12月31日的1.057亿美元减少[149] - 截至2019年3月31日，公司根据销售协议已发行和出售980万股普通股，净收益约3250万美元[150] - 截至2019年3月31日，出售未来特许权使用费给PDL的总负债为9520万美元[151] - 截至2019年3月31日，经修订贷款协议下的应计余额为1000万美元[152] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为1324万美元，2018年为737.4万美元[154] - 2019年第一季度投资活动提供净现金37.1万美元，2018年使用20.3万美元[154] - 2019年第一季度融资活动使用净现金179.4万美元，2018年使用172.2万美元[154] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年第一季度DSUVIA净产品销售额为4.7万美元[132] - 2019年第一季度DSUVIA和Zalviso来自合同制造商的直接成本总计各0.1百万美元，2018年第一季度Zalviso直接成本总计0.4百万美元[138] - 2019年第一季度DSUVIA和Zalviso的间接制造成本总计1.1百万美元，2018年第一季度Zalviso间接成本总计0.7百万美元[140] 药品研究数据 - IAP312研究中2.2%的患者出现Zalviso设备错误，低于研究目标规定的5%，也低于IAP311研究中7.9%的设备错误率[120] 公司资本与风险相关 - 公司未来资本需求受多种因素影响，如DSUVIA推出和Zalviso商业化支出等[163] - 公司长期现有资本资源可能不足以支撑运营，需筹集额外资金[165] - 若通过出售股权或可转换债务证券筹集资金，可能导致股东股权稀释[165] - 截至2019年3月31日，公司未进行任何资产负债表外安排，也无可变利益实体持股[166] - 2019年第一季度，公司市场风险披露无重大变化[167]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度末现金及短期投资为9020万美元 [29] - 第一季度净现金流出1550万美元，主要由1030万美元运营费用（研发和销售、一般及行政费用总和，不包括基于股票的薪酬）驱动 [29] - 第一季度债务偿还为230万美元，2019年第一季度末高级债务为1000万美元 [30] - 2019年第一季度收入为30万美元，与2018年持平，其中DSUVIA净销售额约为5万美元，其余为Zalviso合作相关收入 [30] - 第一季度DSUVIA毛销比为37%，全年预期为35% [32] - 2019年第一季度研发和销售、一般及行政费用总计1140万美元，2018年第一季度为750万美元；不包括基于股票的薪酬费用，2019年第一季度为1030万美元，2018年第一季度为650万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - DSUVIA业务方面，第一季度仅销售五周，公司预计第三和第四季度收入将开始体现更有意义的DSUVIA销售贡献 [30][32] - 目前与超400家医院积极讨论将DSUVIA纳入其处方集，占医院推出目标的约三分之一；年中已成功完成或安排46次医院处方集审查，其中包括上个月获得的前五次处方集批准 [17] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2019年首要任务是为DSUVIA推出奠定成功基础，主要是到年底实现125个处方集批准 [8] - 2019年其他目标包括招聘和培训25名医院客户经理使总数达40名；在2019年底前重新提交Zalviso新药申请；在DSUVIA推出期间进行审慎现金管理，将季度研发和销售、一般及行政费用控制在1300万 - 1600万美元（不包括基于股票的薪酬）；对现有高级贷款进行再融资 [12][13][15] - 持续评估与合作伙伴在美国以外商业化DSUVIA和/或Zalviso以实现产品组合价值最大化的机会 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对DSUVIA推出开局感到满意，虽第一季度仅销售五周且销售团队仅15名客户经理，但有信心实现年度目标 [7] - 认为DSUVIA在医疗监督环境中管理急性疼痛的非侵入性给药和药代动力学特征是静脉注射阿片类药物的有吸引力替代方案，一旦最初使用，其在急性疼痛中的应用将在医疗环境中得到广泛接受 [26][27] 其他重要信息 - 公司已成为美国最大的门诊手术中心网络之一的批准供应商，医生可在超300个地点使用DSUVIA [9] - 2019年共举办三次咨询委员会会议，约40名医疗保健提供者和管理人员参加，一致认为DSUVIA的给药途径和药代动力学特征符合术后增强恢复（ERAS）方法 [22] - 军方已订购DSUVIA，但公司未来不打算单独披露该层面的销售情况 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请将门诊手术中心（ASC）机会与医院进行比较，说明DSUVIA在典型ASC的使用频率占典型医院使用频率的百分比 - 销售团队除拜访医院外也常去ASC，约70%的ASC位于公司已占领区域，这为与医院的交叉推广提供机会；ASC和医院患者流量不同，难以进行直接比较 [39][40][41] 问题2: 确认46次医院处方集审查中5次已批准，是否意味着41次仍在进行中 - 回答为正确，前五次批准于4月获得，正在进行的讨论是指已安排的药品和治疗委员会（P&T）审查 [43][44] 问题3: 关于REMS报告，能否分享一些要点；医院建立和实施REMS协议是否繁琐，是否需要在获得处方集批准时间基础上额外增加时间 - 首次六个月的REMS报告已提交给FDA，内容较基础，不如年度报告详细 [45] - REMS协议通常在批准后不久完成，医院在处方集审查过程中会一并准备和评估，并非障碍或担忧因素，已获批的五家机构REMS均已完成，部分机构在P&T安排前已获得REMS认证 [46] 问题4: 请分享DSUVIA在医院的使用情况、设施看到的关键益处以及替代了哪些药物的使用；静脉注射阿片类药物短缺是否为公司进入医院带来了顺风 - DSUVIA的非侵入性给药是人们首先想到的优势，其药代动力学特征（起效15分钟、血浆峰值平缓）避免了静脉注射阿片类药物的峰谷效应，受到麻醉师、心脏外科医生和急诊医生的青睐 [52][53][54] - 静脉注射阿片类药物短缺情况仍在持续，公司有供应似乎带来了一定顺风 [55] 问题5: 关于ASC，另外30%未覆盖区域公司如何考虑；从建模角度，请详细说明合同及其他收入线 - 约80%的ASC位于公司销售覆盖范围内，公司不太可能仅为覆盖这些ASC进行扩张，超出80%的部分可能通过电话营销或其他方式触及 [61] - 历史上合同及其他收入主要是国防部（DoD）开发DSUVIA的合同，未来合同收入线不会有太多收入，主要收入将通过合作收入线体现，包括与Grunenthal的合作协议中的递延收入、特许权使用费和里程碑收入 [62] 问题6: ERAS是否是未来可以生成数据以帮助产品销售的场景，从药物经济学或安全性有效性方面展示对患者结果的影响 - ERAS的目标是早期动员和去除侵入性管道和导管，使患者早日康复出院；DSUVIA的非侵入性给药和药代动力学特征符合ERAS使用阿片类药物作为突破性药物的治疗范式；美国一些ERAS运动的顶级领导者已联系公司进行研究者发起的试验，公司正在制定相关协议 [67][68][69] 问题7: 能否透露成为批准供应商的系统名称，该系统治疗的患者数量、潜在DSUVIA患者数量，以及2019年是否会达成更多此类协议 - 公司无法提供预测或建模数据，但已确定12个有特定规模或影响力的系统，此次获批的是其中最大的；前五个系统占全国这些系统站点的约90%；公司会关注其他系统，但仍将主要关注医院；每个接收产品的站点都需通过REMS认证 [71][72][73] 问题8: 展望下半年，这些ASC的销售占比如何，是重要的收入来源还是锦上添花 - 难以估计ASC销售与其他销售的比例，因为不同医院对DSUVIA的使用场景不同；公司仍需推动销售，预计不会对预期产生重大影响 [74][75] 问题9: 处方集目标是按每家医院计算还是按每个处方集列表计算 - 是按每家医院计算，但有些高控制级别的系统，如果一家获批，旗下多个单位会自动将其列入处方集；目前大多数是单个医院 [80] 问题10: 最初的销售是几笔大的批量订单还是多次重复订单 - 第一季度的首次销售是在没有处方集批准的情况下进行的，是批发商的早期备货，由于阿片类产品在批发商渠道的备货有限，不会有大量备货 [85]