产品获批与上市情况 - DSUVIA于2018年11月获FDA批准，2019年第一季度商业推出，用于医学监督环境中成人中重度急性疼痛管理[18] - DZUVEO于2018年6月获欧盟委员会营销批准，用于医学监督环境中中重度急性疼痛[18] - Zalviso在美国处于评估重新提交新药申请时机阶段，在欧盟已获批并由Grünenthal商业化销售至2021年5月[18,20] - Zalviso于2015年9月在欧盟获批商业销售，Grünenthal于2016年4月在欧盟商业推出，2021年5月相关销售权将归还公司 [33] - 2018年6月，欧洲委员会批准DZUVEO用于治疗中度至重度急性疼痛，公司计划与战略伙伴在欧洲商业化推广[101] 产品研发进展 - ARX - 02和ARX - 03均完成2期临床试验和2期结束会议，IND申请已停用，未来开发取决于企业合作伙伴资源[21] 药物治疗指数 - 美普他命治疗指数为5，美沙酮为12，吗啡为71，氢吗啡酮为250，芬太尼为277，舒芬太尼为26716[23] 产品特性与优势 - 公司认为舒芬太尼舌下制剂可克服中重度急性疼痛现有治疗方案的许多局限性[21] - 公司选择舒芬太尼作为DSUVIA和Zalviso的治疗成分，因其有诸多药理学优势[22] - 舒芬太尼舌下给药可避免静脉给药的高峰血浆水平和短作用时间问题[25] 产品研究数据 - 2017年8月公布的IAP312研究结果显示，320名患者中2.2%出现Zalviso设备错误，低于研究目标规定的5%，也低于IAP311研究中7.9%的错误率[32][43] - IAP310研究中，119名接受舒芬太尼舌下片治疗的患者与59名接受安慰剂治疗的患者相比，SPID - 48分别为105.6和55.6，p = 0.001 [37][38] - IAP311研究中，321名接受Zalviso治疗的患者与105名接受安慰剂治疗的患者相比，SPID - 48分别为+76.2和 - 11.4，p < 0.001；68.3%的治疗组患者和41.3%的安慰剂组患者完成48小时研究[39][40] - IAP311研究中，治疗组和安慰剂组因不良事件退出的比例分别为7.0%和6.7%，因缺乏疗效退出的比例分别为14.3%和48.1% [40] - IAP312研究中，患者共自行服用7293片舒芬太尼片剂，发现7片误放片剂，占总发放片剂的比例小于0.1% [44] - IAP312研究中，24、48和72小时时间点分别有86%、89%和100%的患者对疼痛控制方法的PGA评分为“好”或“优秀” [45] - IAP312研究中，各24小时期间分别有91%、95%和100%的护士对Zalviso的HPGA评分为“好”或“优秀” [45] - 两项安慰剂对照关键研究（IAP310和IAP311）中，Zalviso组恶心、呕吐等不良事件发生率分别为29.4%、8.9%等，安慰剂组分别为22.2%、4.9%等，仅瘙痒症有统计学差异（p = 0.002） [42] 市场规模 - 美国市场有超9000万中重度急性疼痛患者或适合使用DSUVIA和Zalviso，其中急诊服务5200万、门诊手术1100万、医院/手术中心/门诊手术2000万、住院手术/住院情况1000万[49] - 欧洲市场每年EU5有1.42亿患者，1.1亿急诊就诊和3200万手术，5100万急诊中重度急性疼痛患者和1600万术后中重度急性疼痛患者[53] 产品销售战略 - DSUVIA收入增长的四支柱战略包括支持国防部更广泛使用、开拓专业市场、聚焦医院和门诊手术中心、识别和授权或收购互补产品[58] - 公司使用三人内部商业团队支持DSUVIA在国防部的使用[59] - 公司与Zimmer Biomet Dental在口腔/牙科手术领域建立独家合作[60] - 公司针对Zalviso的战略是协商新安排，待FDA提供新阿片类药物批准指南后评估重新提交NDA[64] 成本控制战略 - 公司计划通过与合同制造组织完成向自动化包装设备的过渡来降低生产成本[63] 知识产权情况 - 截至2020年12月31日，公司拥有26项美国专利、9项欧洲专利、7项日本专利、8项中国专利和7项韩国专利，专利覆盖至2027年[74] - 公司已在美国、欧盟等注册ACELRX、DSUVIA、Zalviso和DZUVEO商标[77][78] 合作协议情况 - 公司与La Jolla和Tetraphase签订推广协议，与Zimmer Biomet Dental签订分销协议[69][70] 竞争情况 - 公司产品DSUVIA和Zalviso面临来自大型药企、生物科技公司等多类竞争对手，且对手资源和经验更丰富[79][80][81] 生产供应情况 - 公司依靠合同制造商生产DSUVIA和Zalviso，目前活性药物成分和部分组件依赖单一制造商，计划确定第二来源[82][83] 监管相关情况 - 2021年2月11日，公司收到FDA关于DSUVIA宣传材料的警告信，已进行材料审查并回应[86] - 药物在美国上市需经多阶段测试和审批，包括提交IND、开展临床试验、提交NDA等，过程耗时长、成本高[87][88] - 临床试验分三个阶段，分别针对健康受试者、有限患者群体和扩大患者群体进行测试[88][89][95] - 提交NDA需支付高额用户费，FDA审查时会检查制造商和临床试验点合规情况[92] - 根据《儿科研究公平法案》，NDA需包含儿科人群数据，FDA可批准延期或豁免[93] - FDA审查NDA未通过会发完整回复信，指出不足并要求补充测试或信息，重新提交后2或6个月内审查[94] - DSUVIA获批时附带REMS，Zalviso若获批也需REMS，获批产品受FDA持续监管[95][96] - 公司于2014年12月获得Zalviso设备的CE Mark认证，允许其在欧盟商业销售[102] - 公司的质量管理体系于2019年获得ISO 13485:2016认证[102] - 公司将CE Mark文件和认证转移至荷兰的BSI-NL，以应对英国脱欧的不确定性[102] - 公司产品DSUVIA和Zalviso的活性成分sufentanil是受管制物质，受DEA监管[103] - 《2013年药品供应链安全法案》对药品制造商的产品追踪和追溯提出要求[105] - 联邦反回扣法禁止为诱导购买等行为提供报酬，意图标准在《平价医疗法案》修订后更严格[108][109] - 联邦民事虚假索赔法禁止向联邦政府提交虚假或欺诈性索赔[110] - 从2022年起，适用的制造商需报告向医师助理等人员的付款和价值转移信息[113] 报销与政策影响 - 公司产品销售依赖第三方支付方的覆盖和报销，该过程耗时、成本高且不可预测[116] - 国内外医疗体系的立法和监管变化可能影响公司产品商业化和盈利能力[117][119][120] - 2019年1月1日起，《减税与就业法案》废除“个人强制保险”税；2020年1月1日起，联邦支出法案永久取消“凯迪拉克”税和医疗设备税；2021年1月1日起，取消健康保险公司税[122] - 2019年1月1日起，《两党预算法案》将参与 Medicare Part D 的制药商销售点折扣从50%提高到70%，并缩小“甜甜圈洞”[122] - 2013年4月1日起， Medicare 向供应商的付款每年削减2%，直至2030年，除非国会采取行动；2020年5月1日至2021年3月31日，因 COVID - 19 救济法案暂停削减[123] - 2021财年特朗普政府预算提案包含1350亿美元用于支持降低药价等立法提案[127] - 2022年1月1日实施的规则被拜登政府推迟到2023年1月1日，新安全港规则实施推迟至2021年3月22日[127] 公司人员情况 - 截至2020年12月31日，公司有54名全职员工，约一半在红木城办公室工作，其余为商业团队远程办公[129] - 公司实施 COVID - 19 政策，要求员工远程办公、避免非必要旅行等[131] - 公司员工无集体谈判协议，与员工关系良好[132] 公司注册与报告情况 - 公司于2005年7月13日在特拉华州注册为 SuRx, Inc.，2006年8月13日更名为 AcelRx Pharmaceuticals, Inc. [133] - 公司向美国证券交易委员会提交10 - K、10 - Q、8 - K 报告及修正案，并在网站免费提供副本[133]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度末现金和短期投资为4300万美元，与第二季度持平 [29] - 2020年第三季度收入为140万美元，主要由130万美元的产品销售驱动，而今年第二季度产品销售为30万美元 [29] - 第三季度毛利润为负，主要因收入未超过固定间接成本，加上为批准前开发目的生产的短期库存储备20万美元 [30] - 2020年第三季度现金运营费用（研发和销售、一般及行政费用总和，不包括基于股票的薪酬和折旧）为730万美元，与第二季度持平 [32] - 预计第四季度现金运营费用在750万至800万美元之间 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度医院和门诊手术中心终端用户需求达到DSUVIA推出以来最高，9月终端用户需求为至今最高 [19][26] - 第三季度73%的商业客户为重新订购客户，超过90%的商业剂量发货为重新订购 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 口腔和牙科手术市场每年手术量超过700万例，存在DSUVIA可满足的未满足需求 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司规划了四个推动收入增长的支柱战略，包括国防部市场、与合作伙伴开拓非核心专业市场、专注医院和门诊手术中心市场以及业务发展 [6][7] - 与Zimmer Biomet合作开拓口腔和牙科手术市场，Zimmer Biomet已完成31名销售代表培训，计划第四季度软启动，明年全面推广 [15][16] - 针对整形手术市场开展小型试点，与虚拟销售代表合作，目前试点进展顺利，将根据结果评估合作机会 [18] - 与La Jolla Pharmaceuticals重新签订联合推广协议，La Jolla将在九个不同地区推广DSUVIA [26][27] - 持续积极探索增加产品组合，以提高商业资源的生产力 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度是DSUVIA获批以来最成功的季度，各方面都有发展势头，预计进入2021年将持续 [7] - 国防部市场方面，DSUVIA已被添加到联合部署处方集，预计第四季度开始为部署部队进行首次订购，未来采购可能不规则，初期季度收入可能不均衡 [9][10] - 认为持续产生真实世界数据将是DSUVIA被采用的基础，公司继续收到对研究者发起试验的强烈兴趣 [24] - 预计到2022年第四季度实现现金流正增长，包括债务偿还等所有方面 [53] 其他重要信息 - 高容量包装线安装并运行商业批次后，单位成本将降低近60%，该设备本周在德国开始工厂验收测试，预计明年年初在合同制造商处安装，2022年第一季度获得所有批准后开始生产首批商业批次 [30][31] 问答环节所有提问和回答 问题1: 供应能否满足国防部潜在订单需求，以及规模经济是否会影响订单和发货 - 公司手头有足够产品，每月能够生产足够数量的产品以满足预期需求，目前仍在等待国防部关于今年预期采购的信息，半自动化生产流程能够满足需求，设备受疫情影响延迟，但本周已开始测试，公司会加速推进设备安装和商业批次生产，且成本将显著降低 [38][39] 问题2: 在医院和门诊手术中心内如何选择研究者进行药物经济学研究 - 通常由研究者发起试验，他们通过同事介绍或自身使用了解DSUVIA后，会提出新颖的研究或使用想法并与公司接洽，像克利夫兰诊所和布里格姆妇女医院等知名机构是基于对DSUVIA的兴趣主动联系公司的 [40][41] 问题3: 何时能看到更多研究和反馈 - 由于疫情对论文和期刊产生影响，预计未来几个月会有更多论文发表，但进展有所放缓，公司对即将发表的论文感到兴奋 [43] 问题4: DSUVIA除医院和军队外还适合哪些领域，以及公司何时实现盈利，达到收支平衡所需的收入水平和进度 - 除医院和门诊手术中心外，整形手术和耳鼻喉科手术领域有潜力，这些领域手术逐渐从医院和门诊手术中心转移到程序套房，DSUVIA可解决疼痛管理难题，且这些领域符合风险评估和缓解策略（REMS）要求 [49][50][52] - 公司未给出销售指引，可将750万至800万美元的现金运营费用作为参考，短期内预计不会有显著增加，随着2022年第一季度高容量生产线投入商业生产，成本和销售成本将显著下降，有助于实现盈利，公司公开表示到2022年第四季度将实现现金流正增长，包括债务偿还等所有方面 [53]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司总资产为6.6179亿美元，较2019年12月31日的9.1356亿美元下降27.56%[15] - 截至2020年9月30日，公司总负债为12.4032亿美元，较2019年12月31日的13.2774亿美元下降6.60%[17] - 2020年前三季度，公司总营收为4678万美元，较2019年同期的1814万美元增长158.99%[20] - 2020年前三季度，公司净亏损为3146.1万美元，较2019年同期的3881.7万美元收窄18.95%[20] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为1997.3万美元，较2019年12月31日的1468.4万美元增长35.99%[15] - 截至2020年9月30日，公司短期投资为2305万美元，较2019年12月31日的5145.3万美元下降55.20%[15] - 截至2020年9月30日，公司普通股发行及流通股数为9047.7613万股，较2019年12月31日的7957.3101万股增长13.70%[17] - 2020年前九个月净亏损3146.1万美元，2019年同期为3881.7万美元[26] - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为3217.8万美元，2019年同期为3702.5万美元[26] - 2020年前九个月投资活动净现金提供量为2836.4万美元，2019年同期为净使用4345.2万美元[26] - 2020年前九个月融资活动净现金提供量为910.3万美元，2019年同期为1445.1万美元[26] - 2020年前九个月现金及现金等价物净增加528.9万美元，2019年同期为净减少6602.6万美元[26] - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总计4302.3万美元，2019年12月31日为6613.7万美元[57][59] - 截至2020年9月30日，公司金融资产公允价值总计4166.6万美元，金融负债公允价值总计50.6万美元；2019年12月31日，金融资产公允价值总计6418万美元，金融负债公允价值总计43.7万美元[62][63] - 截至2020年9月30日，公司存货总计198.2万美元，2019年12月31日为329.5万美元[64] - 截至2020年9月30日的三个月和九个月，公司分别记录存货减值费用20万美元和60万美元，其中九个月的费用中有30万美元与修订协议终止有关，30万美元与DSUVIA库存有关[65] - 2020年第三季度总营收为136.8万美元，2019年同期为60.8万美元；2020年前九个月总营收为467.8万美元，2019年同期为181.4万美元[66] - 2020年第三和九个月，公司净亏损分别为890万美元和3150万美元，2019年同期分别为1270万美元和3880万美元；截至9月30日，累计亏损4.296亿美元，现金等资产总计4300万美元，2019年12月31日为6610万美元[122] - 2020年9月30日止三个月和九个月，商品销售总成本分别为185.1万美元和473.2万美元，较2019年同期分别下降14%和9%[133] - 2020年9月30日止三个月和九个月，研发费用分别为95.6万美元和318.1万美元，较2019年同期分别下降10%和12%[137] - 2020年9月30日止三个月和九个月，销售、一般和行政费用分别为759.8万美元和2848.4万美元，较2019年同期分别下降31%和12%[139] - 2020年9月30日止三个月和九个月，其他费用分别为10.7万美元和26.2万美元，较2019年同期分别下降87%和34%[141] - 2020年9月30日止三个月和九个月，与未来特许权使用费销售相关负债的非现金利息收入有效利率约为3.6%，2019年同期分别约为4.2%和0.5%[144] - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物和投资总额为4300万美元，较2019年12月31日的6610万美元有所减少[147] - 2020年前九个月，经营活动使用现金3220万美元，2019年同期为3700万美元[153] - 2020年前九个月，投资活动提供现金2840万美元，2019年同期使用现金4350万美元[153] - 2020年前九个月，融资活动提供现金910.3万美元，2019年同期为1445.1万美元[153] - 2020年前九个月，经营活动现金使用反映净亏损3150万美元，部分被340万美元非现金费用抵消，经营资产和负债净变化约410万美元[155] - 2019年前九个月，经营活动现金使用反映净亏损3880万美元，部分被510万美元非现金费用抵消，经营资产和负债净变化330万美元[156] 各业务线数据关键指标变化 - 2020年前三季度，公司产品销售为1864万美元，较2019年同期的1453万美元增长28.29%[20] - 2020年前三季度，公司合同及其他合作收入为2814万美元，较2019年同期的361万美元增长679.50%[20] - 2020年第三和九个月，DSUVIA产品销售收入分别为93.5万美元和109.2万美元，较2019年同期分别增长706%和401%；Zalviso产品销售收入分别为35.2万美元和77.2万美元，较2019年同期分别下降21%和37%；总产品销售收入分别为128.7万美元和186.4万美元，较2019年同期分别增长130%和28%[127] - 2020年第三和九个月，非现金特许权使用费收入分别为6.1万美元和18.1万美元，较2019年同期分别增长69%和下降24%；特许权使用费收入分别为2万美元和6.1万美元，较2019年同期分别增长67%和下降23%；其他收入分别为0和257.2万美元，较2019年同期分别下降100%和增长5881%；总合同及其他合作收入分别为8.1万美元和281.4万美元，较2019年同期分别增长65%和680%[132] - 2020年9月30日止三个月和九个月，DSUVIA和Zalviso的直接成本分别为80万美元和140万美元，2019年同期分别为130万美元和200万美元[133] - 2020年9月30日止三个月和九个月，DSUVIA和Zalviso的间接成本分别为110万美元和330万美元，2019年同期分别为80万美元和320万美元[134] 公司业务合作协议相关 - 2020年3月15日，公司与Tetraphase签订共同推广协议，推广DSUVIA和XERAVA，2020年7月28日Tetraphase被收购，推广协议终止了该共同推广协议，且2020年前九个月该协议无重大收支[35][36] - 2020年7月17日，公司与ZB Dental签订分销协议，ZB Dental获得在美国向特定专业人员及机构分销DSUVIA的权利[37] - 2020年10月1日，公司与La Jolla和Tetraphase签订推广协议，重组共同推广安排，AcelRx和Tetraphase终止共同推广协议[39] - 2020年5月18日，公司收到Grünenthal通知，其将终止修订协议，11月13日生效，之后Zalviso在相关地区的销售权将回归公司[43] - 2020年5月20日，公司同意给予第三方优先谈判权以替代Grünenthal修订许可协议，该权利于9月30日到期[44] - 2020年10月1日公司与La Jolla和Tetraphase签订为期两年的推广协议，La Jolla负责推广DSUVIA，公司支付收入分成；若未达标，La Jolla支付XERAVA在美国的特许权使用费[97][100] - 2020年7月17日公司与ZB Dental签订分销协议，ZB Dental获DSUVIA在美国特定专业人士市场的独家推广、销售和分销权[109] - 2020年5月18日，公司收到Grünenthal通知，其将行使权利终止修订协议，11月13日生效，相关市场销售权将回归公司[112] - 2020年5月20日，公司给予第三方优先谈判权以替代Grünenthal修订许可协议，该权利于9月30日到期[113] - 2020年6月30日止三个月内，Grünenthal终止修订许可协议，生效于2020年11月13日；2020年8月31日，PDL宣布将Zalviso特许权出售给SWK[195] 公司人员变动及费用相关 - 2020年3月16日公司裁员30人，主要在商业部门，截至2020年9月30日的九个月支付员工遣散费50万美元[51] - 2020年3月，公司削减30个职位，主要在商业部门[141] - 2020年3月公司将商业团队裁员30人，约占员工总数的33%，截至9月30日约有25名销售代表[186] 公司会计政策及准则相关 - 2016年6月FASB发布ASU 2016 - 13，2023年1月1日对公司生效，允许2020年1月1日提前采用；2019年5月发布ASU 2019 - 05，生效日期和过渡与ASU 2016 - 13一致，公司预计采用不会对财务状况、经营成果或现金流产生重大影响[54] - 2020年3月FASB发布ASU 2020 - 04，立即生效，可前瞻性应用于2022年12月31日或之前的合同修改和套期关系，公司预计采用不会对财务状况、经营成果或现金流产生重大影响[55] - 公司重大会计政策在2019年年度报告中详细说明，2020年前九个月除反映账单持有安排下的收入确认外无重大变化[53] 公司金融工具及资产分类相关 - 公司将可销售证券分类为可供出售证券，按公允价值记录投资，截至2020年9月30日和2019年12月31日，所有投资的合同期限均少于一年[56][60] - 公司金融工具包括一级和二级资产以及三级负债，货币市场基金为一级资产，美国国债、政府机构证券和商业票据为二级资产，与牛津贷款协议相关的或有看跌期权负债为三级负债[61] 公司租赁相关 - 公司为租赁改良建设的非利息支付分四期，每期50万美元，截至2020年9月30日，应计余额为80万美元，170万美元已资本化，有效利率为14.35%[78] - 2020年第三季度运营租赁成本为30.5万美元，2019年同期为34万美元；2020年前九个月为91.4万美元，2019年同期为102万美元[80] - 截至2020年9月30日，未来最低租赁付款总额为452.9万美元，减去应计利息59.2万美元后为393.7万美元[80] - 截至2020年9月30日，未来最低转租付款总额为208.9万美元，租金应收款余额为37.4万美元[81] 公司特许权使用费相关 - 2015年9月，公司与PDL进行特许权使用费变现，获得6500万美元总收益，PDL将获得修订许可协议下75%的欧洲特许权使用费以及前四个商业里程碑80%的收益，上限为1.95亿美元[82] - 2019年第二季度，公司对未来付款估计进行重大修订，特许权使用费变现负债余额的预期平均利率约为4.2%[83] - 截至2020年9月30日，与未来特许权使用费销售相关的负债期初余额为9203.5万美元，期末余额为8933.9万美元，扣除流动部分后净额为8911.4万美元[85] - 根据与Grünenthal的修订许可协议，公司有资格获得约1.945亿美元的额外里程碑付款，包括2850万美元的监管和产品开发成功付款以及1.66亿美元的净销售目标达成付款，Grünenthal还将按净销售额的15%-25%支付分层特许权使用费和供应及商标费[69] - 2020年5月，因Grünenthal提前终止协议，公司确认约260万美元的递延收入[71] - 截至2020年9月30日，公司与Grünenthal修订协议下的当前递延收入为20万美元[128] - 公司预计2020年全年将记录约300万美元与特许权使用费变现相关的非现金利息收入[144] 公司股权及发行相关 - 2019年5月30日公司发行的可购买176,679股普通股的认股权证截至2020年9月30日未行使，将于2029年5月到期[86] - 2020年7月23日公司完成注册直接发行，发行943.3962万股普通股，每股价格1.06美元，扣除费用后净收益约1000万美元[87] - 公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订的ATM协议可出售普通股总发行价最高达8000万美元；2020年9月30日止九个月发行87.68万股，净收益约150万美元；截至该日还有4380万美元额度可售[88][89] - 2020年6月16日公司2020年股权奖励计划获批，初始可发行550万股，加上2006年计划和2011年EIP的返还股份，不超过1489.217万股[90][92] - 2020年6月16日修订后的2011年员工股票购买计划获批，预留发行股份增至490万股[93] - 2020年9月30日止三个月和九个月的股票薪酬总费用分别为110.4万美元和334万美元，2019年同期分别为132.6万美元和377.9万美元[94] - 2020年7月23日，公司完成

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度末公司现金及短期投资为4370万美元，较2020年第一季度变化900万美元 [21] - 2020年第二季度净现金流出主要源于730万美元现金运营费用（含研发和销售、一般及行政费用，不含股份支付），或840万美元（含股份支付），2019年第二季度现金运营费用为1120万美元（不含股份支付）或1250万美元（含股份支付），2020年第二季度运营费用减少主要因DSUVIA相关商业化费用减少190万美元和人员成本减少170万美元 [22] - 2020年第二季度收入为290万美元，2019年第二季度为90万美元，2020年第二季度约260万美元收入归因于与某公司合作协议中先前递延收入的确认 [23] - 公司已降低2020年季度现金运营费用预期，不含股份支付预计在800 - 900万美元，含股份支付预计在900 - 1000万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - DSUVIA业务方面，2020年第二季度获美国陆军Milestone C批准，预计未来3年美国陆军SKOs初始库存订单约3000万美元，第三季度有望了解陆军SKOs首年订单情况，国防部已公开意向采购最多12200盒（12.2万支单剂量 applicators），预计第三季度下单，第四季度开始SKO采购 [8][9] - 公司与Zimmer Biomet达成DSUVIA在牙科和口腔手术领域独家推广和分销合作，预计第四季度开始有初步收益，2021年第一季度销售加速，该市场预计每年有750万例手术 [11][13] - 医院和门诊手术中心业务受COVID - 19影响，第二季度受限，近期有所改善，7月是终端用户需求最大的月份，公司获得一些医院系统订单，预计第四季度开始受益 [15][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 国防部市场方面，美国陆军约占预期部署机会的60%，DSUVIA预计第三季度获联合部署处方集（JDF）批准，将扩大在其他军事分支及军事治疗设施网络的采购机会 [10] - 牙科和口腔手术市场，预计每年有750万例手术适合DSUVIA，包括智齿拔除、牙科植入、骨移植等 [11][32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略目标包括推进DSUVIA在国防部的使用、通过合作扩大大型客户渠道业务、让内部销售团队专注医院和门诊手术中心、引进或收购其他产品，前两个目标可实现短期增长且无需大量商业投资，后两个目标回报大但需时间 [6] - 公司通过与Zimmer Biomet合作进入牙科和口腔手术市场，未来还将寻找塑料手术、生育手术、救护车和其他紧急医疗服务等专业市场的合作机会，以最小投资支持DSUVIA销售增长 [11][14] - 公司现有客户经理专注医院和门诊手术中心客户，通过展示DSUVIA的经济和医疗效益及真实世界数据来渗透市场 [15] - 公司在评估加速高容量包装线设备最终验收测试的替代方案，以满足国防部和商业客户的需求 [25] - 公司正与欧洲潜在的DSUVIA外许可合作伙伴、美国潜在的营销和分销合作伙伴进行讨论，也在积极讨论引进和收购与现有产品组合互补的资产，同时仍在评估Zalviso新药申请重新提交的时间 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受COVID - 19疫情影响，公司在第二季度及近期仍朝着战略目标取得了坚实进展，为增长奠定了基础 [7] - 公司认为DSUVIA将成为急性疼痛管理的关键治疗方法，虽然改变医疗标准需要时间，但医疗专业人员已开始认识到其益处 [19] - 公司对与Zimmer Biomet的合作前景感到兴奋，认为该合作将为牙科和口腔外科医生提供差异化产品，且COVID限制解除后销售代表可进入口腔外科办公室 [12] 其他重要信息 - 公司高容量包装线因COVID旅行限制延迟，预计今年晚些时候限制缓解后设备最终验收，投产后将显著降低生产成本 [24] - 展示DSUVIA益处的真实世界数据即将发布，包括一篇已被同行评审麻醉学期刊接受发表的论文，预计这些数据将对商业产生积极影响 [17][18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明Zimmer交易的市场机会，有多少手术适合DSUVIA，目前DSUVIA的使用情况及本季度新的使用领域，近期阿片类药物批准是否改变公司对Zalviso的看法 - 适合DSUVIA的牙科和口腔手术包括智齿拔除、牙科植入、骨移植等，约750万例手术可使用DSUVIA [32][33] - DSUVIA目前用于门诊手术、程序套房、急诊室、生育诊所、口腔手术和耳鼻喉科手术等短期和医疗监督环境 [35] - 多数使用者在术前15 - 20分钟给药，90% - 95%的情况使用单剂量，可提供3 - 4小时镇痛 [37] - 公司认为阿片类药物获批表明其在医疗监督环境中的重要性，但仍在等待FDA关于新阿片类产品评估的明确框架，目前对Zalviso的看法尚无定论 [39][40] 问题2: 医生使用产品的起效时间和效果持续时间与临床试验是否相似 - 起效时间与临床试验一致，舌下给药避免首过效应，起效更稳定；效果持续时间在现实世界中比临床试验稍长，可达3 - 4小时以上，且有良好的消退期，单剂量可提供舒适的镇痛水平直至患者出院，同时副作用少，可加快患者从术后恢复室出院的时间 [42][45] 问题3: 牙医对在办公室使用该产品的反馈，是否愿意储存及所需基础设施情况，公司业务发展的目标产品概况和目标患者群体 - 公司仅向有REM认证的口腔外科医生和静脉镇静牙医供应DSUVIA，他们已有C2级药品储存和处理呼吸抑制的设备和药物，能看到DSUVIA快速起效和长效的优势，避免多次静脉给药 [52] - 公司业务发展注重效率，目标是与当前资源部署的医疗监督环境有重叠的领域，治疗领域相对次要，倾向于后期或已上市产品，而非长期研发项目 [55]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司总资产为6.74亿美元，较2019年12月31日的9.1356亿美元下降26.22%[15] - 2020年第二季度，公司总营收为2924万美元，较2019年同期的941万美元增长210.73%[20] - 2020年上半年，公司总营收为3310万美元，较2019年同期的1206万美元增长174.46%[20] - 2020年第二季度，公司净亏损为660.6万美元，较2019年同期的1241.2万美元收窄46.79%[20] - 2020年上半年，公司净亏损为2253.1万美元，较2019年同期的2608.6万美元收窄13.62%[20] - 截至2020年6月30日，公司股东权益赤字为6013.2万美元，较2019年12月31日的4141.8万美元扩大45.18%[17] - 2020年上半年，经营活动净现金使用量为2405.4万美元，较2019年同期的2555.9万美元减少5.9%[24] - 2020年上半年，投资活动净现金流入为2957.8万美元，而2019年同期为净现金流出1024.6万美元[25] - 2020年上半年，融资活动净现金流入为158.1万美元，而2019年同期为1290.1万美元[25] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为2178.9万美元，较2019年12月31日的1468.4万美元增长48.39%[15] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总计43,686千美元，较2019年12月31日的66,137千美元有所下降[55] - 截至2020年6月30日，公司金融资产公允价值总计39,026千美元，其中一级资产1,334千美元，二级资产37,692千美元；负债公允价值总计591千美元，为三级负债[59] - 2020年3月和6月，公司三级金融负债公允价值分别从期初的746千美元和437千美元变为期末的591千美元[60] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司存货分别为2,639千美元和3,295千美元，2020年3月和6月分别记录存货减值费用0.3百万美元和0.4百万美元[61] - 2020年3月和6月，公司总营收分别为2,924千美元和3,310千美元，2019年同期分别为941千美元和1,206千美元[62][63] - 截至2020年6月30日六个月，公司合同负债中递延收入期初余额324.4万美元，扣除290.1万美元后期末余额34.3万美元[69] - 截至2020年6月30日，与Oxford贷款协议应计余额2470万美元，2020年第二季度利息费用90万美元，上半年170万美元[72] - 公司为租赁改良建设分四期支付共200万美元，截至2020年6月30日已资本化170万美元，有效利率14.35%[73] - 2020年第二季度和上半年租赁费用分别为12万美元和31万美元，加权平均剩余租赁期限3.58年，折现率11.72%[75] - 截至2020年6月30日，出售未来特许权使用费相关负债余额9020.2万美元，净负债9004.2万美元[79] - 2020年第二季度和上半年，公司通过ATM协议分别发行44.5万股和87.68万股普通股，净收益分别约70万美元和150万美元[83] - 2020年6月30日，因具有反摊薄效应，1481.6721万股普通股等价物被排除在摊薄后每股净亏损计算之外，2019年同期为1409.0688万股；2020年和2019年同期，17.6679万份普通股认股权证也被排除在外[92] - 2020年7月23日，公司完成定向增发，发行943.3962万股普通股，每股价格1.06美元，扣除费用后净收益约1000万美元[93] - 2020年6月30日止三个月和六个月，公司净亏损分别为660万美元和2250万美元，而2019年同期分别为1240万美元和2610万美元；截至2020年6月30日，累计亏损4.206亿美元，现金、现金等价物和短期投资总计4370万美元，低于2019年12月31日的6610万美元[117] - 2020年6月30日止三个月和六个月，DSUVIA产品销售收入分别为2000美元和15.7万美元，较2019年同期分别下降96%和增长54%；Zalviso产品销售收入分别为30.1万美元和42万美元，较2019年同期分别下降58%和47%；总产品销售收入分别为30.3万美元和57.7万美元，较2019年同期分别下降61%和35%[123] - 2020年6月30日止三个月和六个月，非现金特许权使用费收入分别为3.7万美元和12.1万美元，较2019年同期分别下降69%和40%；特许权使用费收入分别为1.2万美元和4万美元，较2019年同期分别下降70%和40%；其他收入分别为257.2万美元和257.2万美元，较2019年同期分别增长17047%和6024%；总合同及其他合作收入分别为262.1万美元和273.3万美元，较2019年同期分别增长1415%和776%[129] - 2020年6月30日止三个月和六个月，直接成本分别为37.9万美元和62.5万美元，较2019年同期分别下降33%和9%；间接成本分别为99.1万美元和225.6万美元，较2019年同期分别下降21%和4%；总成本分别为137万美元和288.1万美元，较2019年同期分别下降24%和5%[131] - 2020年6月30日止三个月和六个月，DSUVIA和Zalviso来自合同制造商的直接成本分别为40万美元和60万美元，其中包括库存减值费用分别为30万美元和40万美元；2019年同期分别为60万美元和70万美元[131] - 2020年6月30日止三个月和六个月，DSUVIA和Zalviso的间接制造成本分别为100万美元和230万美元，2019年同期分别为130万美元和240万美元[132] - 2020年6月30日止三个月和六个月研发费用较2019年同期下降，DSUVIA相关支出增加部分抵消了Zalviso相关支出和间接费用的减少，总研发费用分别从1163000美元降至813000美元（降30%）、从2540000美元降至2225000美元（降12%）[135] - 2020年6月30日止三个月和六个月销售、一般和行政费用较2019年同期下降，三个月减少3754000美元（降33%），六个月减少419000美元（降2%）[137] - 2020年6月30日止三个月和六个月其他费用中，利息费用因未偿还贷款余额增加而上升，分别从500000美元增至872000美元（增74%）、从876000美元增至1727000美元（增97%）[140] - 2020年6月30日止三个月和六个月利息收入和其他收入（支出）净额因平均投资余额降低和收益率下降而减少，分别从456000美元降至270000美元（降41%）、从1083000美元降至205000美元（降81%）[140] - 2020年6月30日止三个月和六个月与未来特许权使用费销售相关负债的非现金利息收入（支出）有变化，三个月从996000美元降至834000美元（降16%），六个月从 - 611000美元增至1677000美元（增374%）[140] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和投资总计4370万美元，较2019年12月31日的6610万美元减少[145] - 2020年7月23日，公司完成注册直接发行，发行并出售9433962股普通股，每股1.06美元，净收益约1000万美元[146] - 截至2020年6月30日，公司根据ATM协议已发行并出售约1120万股普通股，净收益约3530万美元，还有能力出售约4380万美元的普通股[147] - 截至2020年6月30日，与Oxford贷款协议应计余额为2470万美元[148] - 公司预计2020年继续产生重大亏损，现有资本资源预计可支持到2021年第三季度，但受COVID - 19等因素影响预期可能改变[144][145] - 2020年上半年经营活动使用现金2410万美元，净亏损2250万美元，非现金费用230万美元，经营资产和负债净变化约380万美元[153] - 2019年上半年经营活动使用现金2560万美元，净亏损2610万美元，非现金费用370万美元，经营资产和负债净变化320万美元[154] - 2020年上半年投资活动提供现金2960万美元，投资到期收益5860万美元，投资和购置物业设备支出2900万美元[156] - 2019年上半年投资活动使用现金1020万美元，投资和购置物业设备支出3000万美元，投资到期收益1970万美元[156] - 2020年上半年融资活动提供现金158.1万美元，ATM协议净收益140万美元，股票购买收益20万美元，支付员工税务10万美元[158] - 2019年上半年融资活动提供现金1290.1万美元，贷款协议净收益2480万美元，偿还先前协议1280万美元，股票购买和期权行使收益40万美元[158] 业务合作相关事件 - 2020年6月4日，Tetraphase终止合并协议并支付约180万美元终止费给公司[39] - 公司与Tetraphase的联合推广协议中，若一方发生控制权变更未达绩效标准，需向另一方支付该方产品净销售额10%的特许权使用费[40] - 2020年3月16日，公司为与Tetraphase联合推广DSUVIA裁员30人，上半年支付员工遣散费50万美元[48] - 2020年5月18日，Grünenthal通知终止与公司的修订协议，11月14日左右生效，Zalviso在相关地区销售权将回归公司[36] - 根据与Grünenthal的修订许可协议，公司有望获得约19450万美元的额外里程碑付款，包括2850万美元的监管和产品开发成功付款以及16600万美元的净销售目标达成付款[65] - Grünenthal将根据Zalviso的销售水平，按15% - 25%的比例支付分层特许权使用费、供应和商标费[65] - 2020年5月，因Grünenthal提前终止协议，公司确认约260万美元的递延收入[67] - 截至2020年6月30日，约30万美元的递延收入归因于修订协议下Zalviso制造服务的重大增量折扣，将在合同终止前直线确认[68] - 2019年5月30日，公司与Oxford签订贷款协议获2500万美元定期贷款，净收益1590万美元[70] - 2015年9月，公司与PDL达成特许权使用费变现协议获6500万美元，PDL将获欧洲特许权使用费75%及前四个商业里程碑80%[76] - 2020年6月4日，Tetraphase终止合并协议，并向公司支付约180万美元终止费[105] - 2020年3月16日，公司为与Tetraphase合作推广产品，削减30个岗位以减少重叠并降低运营成本[106] - 若合作推广协议一方发生控制权变更且未达绩效标准，需向另一方支付10%净销售额的特许权使用费[107] - 与Tetraphase并购相关的诉讼于2020年6月9日自愿撤诉[168] - 公司与Grünenthal的合作将于2020年11月14日左右终止，需协商替代许可协议 [181,195] 产品相关事件 - 2018年11月FDA批准DSUVIA，2019年第一季度在美国商业推出[30] - 2018年6月欧盟委员会批准DZUVEO用于治疗中度至重度急性疼痛[28] - 2015年9月18日Zalviso在欧洲获批销售，公司将大部分特许权使用费权利和商业销售里程碑出售给PDL BioPharma [30] - 2013年9月公司向FDA提交Zalviso新药申请，2014年7月收到完整回复信，后续FDA要求额外临床研究[34] - 公司DSUVIA于2019年第一季度在美国商业推出，Zalviso由合作方Grünenthal在欧洲销售，Grünenthal将于2020年11月14日左右终止修订协议[64] - 预计DSUVIA高容量包装线将于2021年安装并完成验证[111] - 2020年4月，DSUVIA获得美国国防部里程碑C批准，为国防部开始订购该产品铺平道路[114] - 公司预计在DSUVIA获得市场认可并产生可观收入之前，将继续出现经营亏损和负现金流[115] - 公司预计2021年开始用高容量自动化包装线包装DSUVIA合格产品，该生产线预计将在2022年及以后大幅降低产品销售成本[116] - 截至2020年6月30日，与Grünenthal修订协议下的递延收入余额为30万美元，由于合同于2020年11月14日左右终止，所有递延收入均为当期[124][129] - DZUVEO于2018年6月获欧盟委员会批准，公司尚未就其在欧洲商业化达成合作协议 [181] - 公司产品在美国和欧洲的商业成功取决于医疗界接受度，受营销、制造、竞争等多因素影响 [177] - 若产品未获足够接受度，公司可能无法产生足够收入并实现盈利 [179] - 公司面临与其他公司在营销和销售方面的竞争，若无法维持或增长相关能力，可能影响产品收入 [180,182] - DSUVIA和Zalviso面临激烈竞争，DSUVIA可能与多种产品竞争，Zalviso若在美国获批，将与多种基于阿片类的治疗方案

财务数据和关键指标变化 - 第一季度末现金及短期投资为5270万美元，较2019年末变化1340万美元 [57] - 本季度净现金流出主要源于1360万美元现金运营费用（研发和销售、一般及行政费用合计，不包括股票薪酬），含股票薪酬则为1470万美元 [57] - 本季度运营费用包含约180万美元与Tetraphase交易相关的非经常性费用，2019年第一季度现金运营费用为1030万美元，含股票薪酬为1140万美元，增长主要因DSUVIA推出的商业成本 [58] - 2020年第一季度收入为40万美元，2019年第一季度为30万美元 [59] - 2020年剩余季度现金运营费用（不考虑Tetraphase收购影响）预计在900 - 950万美元（不含股票薪酬）或1000 - 1100万美元（含股票薪酬），收购完成后将提供更新指引 [65] 各条业务线数据和关键指标变化 - DSUVIA销售受全国择期手术推迟影响，随着择期手术重启和积压手术增加，有望增加销量 [60] - 截至4月30日，受COVID - 19影响后，配方批准数量和REMS认证设施数量分别为223和221，此前有望超2020年目标，现预计原目标实现延迟约一个季度 [19][20] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划收购Tetraphase，虽Tetraphase收到La Jolla Pharmaceutical Company竞争收购提议，但Tetraphase董事会仍推荐股东支持AcelRx收购，无论结果如何，双方共同推广协议将保留 [9][12] - 与Tetraphase商业团队就彼此产品完成培训，推广和教育客户工作已开展 [11] - 持续与国防部项目团队沟通，了解DSUVIA订单规模和时间，预计未来三年美国陆军SKOs初始库存订单约3000万美元，后续陆军、其他军事分支及联邦和州机构可能有额外订单 [15][61] - 评估加速设备制造商最终验收测试的替代方案，以满足国防部和商业客户的需求 [64] - 与欧洲潜在外许可合作伙伴就DSUVIA进行讨论，也在与美国潜在合作方探讨向非核心客户专业领域营销和分销DSUVIA [66] - 继续业务发展，积极讨论引进与现有产品组合互补的资产 [67] - 评估Zalviso新药申请重新提交的时间，等待FDA关于潜在新阿片类产品批准框架的进一步指导 [67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 坚信DSUVIA的益处和长期市场成功，以及改变急性疼痛管理标准护理的能力，疫情前已超访问指标，预计限制解除后趋势将延续 [69] - 医疗从业者对DSUVIA的早期反馈积极，期待围手术期数据的发布 [70] - 获得Milestone C批准为业务奠定基础，将推动DSUVIA在军队和医院、门诊手术中心的推广 [70] 其他重要信息 - DSUVIA具有独特药代动力学特征，起效快、镇痛时间长、无认知障碍，临床医生认为其血浆峰值浓度低和治疗指数高是关键因素 [23][24] - 两家医院数据显示，DSUVIA治疗患者在麻醉后护理单元时间大幅减少，静脉注射阿片类药物需求显著降低，相关研究预计未来几个月全文发表 [25] - DSUVIA是二类管制物质，有呼吸抑制、成瘾等风险，常见不良反应为恶心、头痛等，AcelRx通过医生教育和REMS计划确保其正确使用 [30][31][32] - 高产量包装线因COVID旅行限制安装和运营延迟，预计今年晚些时候限制缓解，设备最终验收后将降低生产成本 [63] 问答环节所有提问和回答 问题: DSUVIA在医院的适用场景及适用手术类型，以及在医院或门诊手术中心的机会和适用手术类型 - 阿片类药物对各类疼痛治疗效果好，DSUVIA适用手术类型无限制 [74] - 医生在腹腔镜胆囊切除术、腹腔镜疝修补术等当日手术中开始使用DSUVIA，也用于有严重合并症的患者，使其避免进入ICU并快速出院，急诊科也有大量疼痛治疗需求 [75][76][77] - 美国早期采用集中在当日或门诊手术，门诊手术中心情况类似，注重当日出院和效率 [78] 问题: DSUVIA在其他军事分支的批准情况和时间，以及北约等组织开始使用的时间 - Milestone C批准标志项目完成并过渡实施，接下来几个月DSUVIA将被添加到联合部署处方集，之后其他军事分支可将其添加到医疗包中，预计在未来两到三个月部署处方集确定后进行 [83][84][85] - 目前专注美国市场和Milestone C批准，北约和互惠订购是未来机会，但暂无相关估计 [86] 问题: 3000万美元估计的假设，如今年下半年300 - 500万美元、2021年1000万美元、2022年剩余金额是否准确 - 3000万美元是初始库存订单，不包括使用和补货，具体金额和每年分配需等待军方根据部署计划提供的估计 [87][88] - 重复订单取决于医务人员使用情况和冲突地区等因素，短期内陆军学校有医务人员培训计划，公司联邦销售团队将为旅、营外科医生和野战医院人员提供培训 [89][90] 问题: DSUVIA潜在军事库存订单是否有正式合同，明确库存计划或采购需求，联合部署处方集对其有何影响 - 订单取决于部署计划和医疗包配置，尚未获得最终细节，仅知未来三年初始订单规模较大 [96] - 联合部署处方集是Milestone C之后的流程，预计未来两到三个月完成，之后其他军事分支可将DSUVIA添加到医疗包中，将显著增加销量 [97] 问题: 正在进行的REMS认证和配方审查，因COVID - 19暂停，是否有机会转向虚拟渠道 - 已开始向虚拟渠道转变，与关键客户的虚拟会议反响良好，如上个月三个原计划面对面的咨询委员会会议均以虚拟方式全勤参与和高效执行 [100][101] - 除销售团队外，虚拟演讲项目本周启动，还在探索成本中心的使用，未来将把虚拟方式作为常态 [102][103] 问题: DSUVIA和DZUVEO联合推广的早期情况 - 宣布合并协议后，团队重组并进行DSUVIA和DZUVEO培训，上周双方团队开始联合推广产品 [104][105] - 双方团队对产品表现出兴奋，客户反馈因地区而异，整体参与度高，培训水平高，联合团队积极性强 [105]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司总资产为7.7339亿美元，较2019年12月31日的9.1356亿美元下降15.34%[16] - 2020年第一季度，公司总营收为38.6万美元，较2019年同期的26.5万美元增长45.66%[19] - 2020年第一季度，公司净亏损为1592.5万美元，较2019年同期的1367.4万美元扩大16.46%[19] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为2388.6万美元，较2019年12月31日的1468.4万美元增长62.68%[16] - 2020年第一季度，公司经营活动净现金使用量为1436.4万美元，较2019年同期的1324万美元增加8.49%[24] - 2020年第一季度，公司投资活动净现金流入为2265万美元，而2019年同期为37.1万美元[24] - 2020年第一季度，公司融资活动净现金流入为91.6万美元，而2019年同期为净流出179.4万美元[24] - 2020年第一季度，公司普通股加权平均股数为8005.7405万股，2019年同期为7878.879万股[19] - 2020年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.20美元，2019年同期为0.17美元[19] - 截至2020年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资总计5272.5万美元，较2019年12月31日的6613.7万美元有所下降[52] - 截至2020年3月31日，公司按公允价值计量的资产为4953.7万美元，负债为74.6万美元；2019年12月31日，资产为6418万美元，负债为43.7万美元[56][57] - 2020年第一季度，公司三级金融负债公允价值从期初的43.7万美元变为期末的74.6万美元，变动30.9万美元；2019年同期从12.1万美元变为9.8万美元，变动 - 2.3万美元[57] - 截至2020年3月31日，公司存货总计309.9万美元，较2019年12月31日的329.5万美元有所减少，2020年第一季度记录了10万美元的存货减值费用[58] - 2020年第一季度公司总营收为38.6万美元，2019年同期为26.5万美元，其中产品销售2020年为27.4万美元，2019年为12.6万美元；合同及其他合作收入2020年为11.2万美元，2019年为13.9万美元[60] - 2020年3月31日止三个月，公司合同负债中递延收入期初余额324.4万美元，期末余额316.5万美元，减少7.9万美元[68] - 2020年第一季度净亏损1590万美元，2019年同期为1370万美元；截至2020年3月31日，累计亏损4.14亿美元；截至2020年3月31日，现金、现金等价物和短期投资总计5270万美元，2019年12月31日为6610万美元[116] - 2020年第一季度总其他费用为7.7万美元，较2019年的135.6万美元减少94%；其中利息费用为85.5万美元，较2019年增加127%；利息收入和其他（费用）收入净额为6.5万美元，较2019年减少110%；与未来特许权使用费销售相关的负债的非现金利息收入为84.3万美元，较2019年增加152%[136] - 截至2020年3月31日，公司与Oxford的贷款协议下应计余额为2450万美元[136] - 2020年第一季度与未来特许权使用费销售相关的负债的有效利息收入率约为4.0%，2019年第一季度有效利息费用率约为7.0%；预计2020年全年将记录约300万美元与特许权使用费变现相关的非现金利息收入[138] - 截至2020年3月31日，公司现金、现金等价物和投资总计5270万美元，较2019年12月31日的6610万美元减少[140] - 截至2020年3月31日，公司根据ATM协议已发行和出售约1070万股普通股，净收益约3450万美元；还可出售约4450万美元的普通股[141] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为1436.4万美元，投资活动净现金提供量为2265万美元，融资活动净现金提供量为91.6万美元[145] - 2020年第一季度投资活动提供的2270万美元现金是3550万美元投资到期收益减去1270万美元投资购买和10万美元财产及设备购买的结果[150] - 2020年第一季度融资活动提供的现金主要来自ATM协议下的80万美元净收益和员工股票购买计划的20万美元收益，部分被10万美元员工限制性股票单位归属的税务支付所抵消[153] 公司业务线数据关键指标变化 - 2020年3月31日止三个月，DSUVIA产品销售收入为15.5万美元，2019年同期为4.7万美元，增长230%；Zalviso产品销售收入为11.9万美元，2019年同期为7.9万美元，增长51%；总产品销售收入为27.4万美元，2019年同期为12.6万美元，增长117%[121] - 2020年3月31日止三个月，非现金版税收入为8.4万美元，2019年同期为8.5万美元，下降1%；版税收入为2.8万美元，2019年同期为2.6万美元，增长8%；其他收入为0，2019年同期为2.8万美元，下降100%；总合同及其他合作收入为11.2万美元，2019年同期为13.9万美元，下降19%[125] - 2020年3月31日止三个月，直接成本为24.6万美元，2019年同期为12.4万美元，增长98%；间接成本为126.5万美元，2019年同期为110.6万美元，增长14%；总销售成本为151.1万美元，2019年同期为123万美元，增长23%[127] - 2020年3月31日止三个月，DSUVIA研发费用为29.2万美元，2019年同期为14.5万美元，增长101%；Zalviso研发费用为2.9万美元，2019年同期为18.2万美元，下降84%；间接费用为109.1万美元，2019年同期为105万美元，增长4%；总研发费用为141.2万美元，2019年同期为137.7万美元，增长3%[132] - 2020年3月31日止三个月，销售、一般和行政费用为1331.1万美元，2019年同期为997.6万美元，增长33%，主要因180万美元的业务开发成本及其他费用净增加150万美元[134] 公司产品相关信息 - DSUVIA于2018年11月获美国FDA批准，2019年第一季度在美国商业推出；DZUVEO于2018年6月获欧盟委员会营销批准[28] - Zalviso舌下递送15 mcg舒芬太尼，已在欧洲获批，在美国处于后期开发阶段[31] - 2013年12月16日公司与Grünenthal达成合作和许可协议，授予其在特定地区商业化Zalviso的权利[33] - 2018年11月FDA批准DSUVIA，公司于2019年第一季度开始商业推广[37] - 公司DSUVIA于2019年第一季度在美国商业推出，Zalviso由合作方Grünenthal在欧洲销售[61] - 根据与Grünenthal的修订许可协议，公司有望获得约1.945亿美元额外里程碑付款，包括2850万美元监管和产品开发里程碑付款及1.66亿美元净销售目标成就付款[62] - Grünenthal将根据Zalviso的销售水平，按15% - 25%的比例支付分层特许权使用费、供应和商标费[62] - 修订协议规定公司达到特定监管和产品开发里程碑可获2850万美元里程碑付款，达到指定净销售目标可获1.66亿美元付款[64][65] - 截至2020年3月31日，约310万美元递延收入归因于修订协议下为Grünenthal提供的Zalviso制造服务重大增量折扣，其中30万美元为当期部分，该递延收入将在2029年前直线法确认[67] - 2020年4月，DSUVIA获得美国国防部里程碑C批准，国防部可开始下单[113] - 公司预计安装DSUVIA高容量自动包装线的资本支出，2021年开始包装合格产品，2022年及以后将大幅降低销售成本[115] - 截至2020年3月31日，与Grünenthal修订协议下的递延收入余额中，流动部分为30万美元，非流动部分为280万美元，预计该余额到2029年直线下降[123] 公司收购与合作相关信息 - 公司拟收购Tetraphase，Tetraphase每股普通股将转换为0.6303股公司普通股及或有价值权，或有价值权最高可提供1250万美元[34] - 完成合并后，AcelRx股东将持有合并后公司约85.4%股份，Tetraphase股东及其他权益持有人将持有约14.6%[35] - 2020年3月15日公司与Tetraphase达成共同推广协议，变更控制权方未达绩效标准需向非变更方支付10%净销售特许权使用费[36] - 2020年3月15日公司与泰特拉相公司达成合并协议，每股泰特拉相普通股将转换为0.6303股公司普通股及或有价值权，预计6月8日特别股东大会后完成合并[101][102] - 2020年3月15日公司与泰特拉相公司达成共同推广协议，3月16日裁员30人以减少重叠并降低运营成本[105] - 2020年5月6日，公司收到拉霍亚制药公司2200万美元现金加最高1250万美元或有价值权的收购提议[95][103] - 公司计划收购Tetraphase Pharmaceuticals，La Jolla提出2200万美元现金加最高1250万美元或有价值权的收购提议[171] - 若收购Tetraphase未完成，公司股价可能下跌，还会面临业务、运营和股价等方面不利影响[172] - 收购Tetraphase若完成，将发行最多约1400万股普通股，原Tetraphase股东将持有合并后公司最多约14.6%股份[179] 公司裁员相关信息 - 2020年3月16日公司启动裁员，消除与Tetraphase商业团队的重叠，削减30个职位[45] - 2020年第一季度公司因裁员产生员工终止福利费用50万美元，其中20万美元在3月31日未支付[45] - 2020年3月16日，公司因与Tetraphase签订联合推广协议，削减30个职位[135] - 2020年3月15日公司与Tetraphase签订合作推广协议，缩减商业团队规模，裁员30人，约占员工总数33%，截至3月31日有59名全职员工[193] 公司会计政策相关信息 - ASU 2016 - 13于2023年1月1日对公司生效，允许2020年1月1日提前采用，预计对公司财务无重大影响[49] - ASU 2020 - 04立即生效，可在2022年12月31日前对合同修改和套期关系前瞻性应用[50] 公司债务与融资相关信息 - 2019年5月30日，公司用约890万美元偿还先前与Hercules协议的未偿债务，包括740万美元本金及利息和130万美元期末费用，产生约20万美元损失[69] - 2019年5月30日，公司与Oxford签订贷款协议，获得2500万美元定期贷款，净收益1590万美元[72] - 2020年3月31日止三个月，与Oxford贷款协议的利息费用为80万美元，其中20万美元为债务折扣摊销[74] - 公司为租赁改良建设分四期支付，每期50万美元，截至2020年3月31日已资本化170万美元，总义务200万美元，有效利率14.35%[75] - 2020年3月31日止三个月，公司经营租赁成本34万美元，转租收入15万美元，净租赁成本19万美元[77] - 截至2020年3月31日，公司未来最低租赁付款总额510.5万美元，减去利息后为442.9万美元[77] - 2015年9月，公司与PDL进行特许权使用费变现，获得6500万美元，预计未来支付约2000万美元，或实现约4500万美元或有收益[80][81] - 2020年3月31日止三个月，与出售未来特许权使用费相关负债期初余额9203.5万美元，期末余额9111.3万美元[83] 公司股票相关信息 - 2019年5月30日公司发行可认购176,679股普通股的认股权证，行使价每股2.83美元，截至2020年3月31日未行使[88] - 2020年第一季度公司股票薪酬费用总计114.6万美元，2019年同期为110.7万美元[90] - 公司与坎托·菲茨杰拉德公司签订ATM协议，可发售最高8000万美元普通股，2020年第一季度发售43.18万股，净收益约80万美元，截至2020年3月31日还可发售4450万美元[91][92] - 2020年3月31日，1563.034万股普通股等价物因反摊薄未计入稀释每股净亏损计算，2019年为1398.3586万股[94] 公司诉讼相关信息 - 截至2020年5月8日，有十起由Tetraphase股东发起的诉讼挑战合并[84] - 公司因拟议交易面临多起诉讼，被告认为诉讼无价值，目前无法预测最终结果和估计损失[85][86][87] - 公司面临法律诉讼不确定性，可能对业务、运营、财务和现金流产生重大不利影响[164] 公司受疫情影响相关信息 - 受COVID - 19影响，公司业务无法正常开展，预计近期销量受影响，运营费用降低[106] - 因COVID - 19，公司高容量包装线测试和验收时间推迟，预计2020年安装，2021年完成认证[109] - 公司业务受COVID - 19疫情不利影响，如供应商不可抗力通知、销售受限等[168

产品获批与上市信息 - DSUVIA于2018年11月获美国FDA批准，2019年第一季度商业推出，剂型为30 mcg舌下含片，用于治疗中度至重度急性疼痛[18] - DZUVEO于2018年6月获欧盟批准，剂型为30 mcg舌下含片，用于治疗中度至重度急性疼痛[18] - Zalviso在欧盟获批并商业化，在美国仍在开发中，剂型为15 mcg舌下含片系统，用于治疗住院成人患者的中度至重度急性疼痛[18,29] - 2018年6月，欧洲委员会批准DZUVEO用于治疗中度至重度急性疼痛[97] 药物治疗指数 - 美沙酮的治疗指数为12，吗啡为71，氢吗啡酮为250，芬太尼为277，舒芬太尼为26,716 [23] 产品限制与风险 - DSUVIA获批附带REMS计划，限制分销至认证的医疗监督保健机构，防止意外暴露导致呼吸抑制[28] 产品组件信息 - Zalviso系统包含一次性分配器尖端、一次性分配器帽、粘性拇指标签等组件，含40片15 mcg舒芬太尼舌下含片[30] 公司收购相关 - 公司计划收购Tetraphase Pharmaceuticals，但存在无法及时或完成收购的风险[13] - 公司面临整合与Tetraphase业务的风险，可能无法实现预期收益或耗时更长[13] - 公司需评估现金资源、费用、资本需求和额外融资需求，若合并未完成，获取额外融资能力存疑[13] - 2020年3月15日公司将按协议以0.6303股换1股的比例收购Tetraphase Pharmaceuticals，预计二季度完成[61] - 2020年3月15日公司与Tetraphase达成共同推广协议，3月16日裁员30人以消除与对方商业团队的重叠[62] 产品商业化挑战 - 公司需成功商业化DSUVIA、Zalviso等产品，面临市场接受度、监管批准等挑战[13,14] 合作协议相关 - 2013年12月16日，公司与Grünenthal签订合作许可协议和制造供应协议，授予Grünenthal在欧洲等地区商业化Zalviso的权利，公司独家生产供应[31][32] - 公司与Grünenthal的协议中，2013年获3000万美元预付款，2014年获500万美元里程碑付款，2015年获1500万美元里程碑付款，还有约1.945亿美元额外里程碑付款待获取[63] 产品欧洲获批与销售 - 2015年9月，Zalviso在欧洲共同体获批商业销售，2016年4月Grünenthal在欧盟商业推出[33] - 2015年9月18日公司将Zalviso欧洲销售的大部分预期特许权使用费和商业里程碑出售给PDL，获6500万美元收益，PDL将获75%欧洲特许权使用费和80%前四个商业里程碑（价值3560万美元）[64] 产品美国申请进展 - 2013年9月公司提交Zalviso新药申请（NDA），2014年7月FDA发出完整回复信（CRL），要求补充信息[34] 产品临床试验结果 - IAP312研究中，320名患者使用Zalviso，2.2%的患者出现设备错误，低于研究目标5%的限制，也低于IAP311研究中7.9%的错误率[35][45] - 2012年11月IAP309试验中，359名患者参与，对比Zalviso与静脉注射PCA吗啡治疗术后疼痛，Zalviso达到非劣效性主要终点[36] - 2013年3月IAP310试验中，178名患者参与，对比Zalviso与安慰剂治疗腹部手术后疼痛，Zalviso达到主要终点，治疗组SPID - 48为105.6，安慰剂组为55.6（p = 0.001）[37][39] - 2013年5月IAP311试验中，426名患者参与，对比Zalviso与安慰剂治疗骨科手术后疼痛，Zalviso达到主要终点，治疗组SPID - 48为+76.2，安慰剂组为 - 11.4（p < 0.001），68.3%治疗组患者和41.3%安慰剂组患者完成48小时研究[40][41] - IAP312研究中，患者共自行服用7293片舒芬太尼片剂，发现7片误放片剂（<0.1%）[46] - IAP312研究中，24、48和72小时时间点，分别有86%、89%和100%的患者对疼痛控制方法给予“良好”或“优秀”评价，护士评价分别为91%、95%和100%[47] - 多项不良反应中，只有瘙痒（pruritus）在Zalviso组与安慰剂组有统计学差异（p = 0.002），Zalviso组恶心、呕吐等不良反应发生率也高于安慰剂组[43][44] 市场患者数量 - 美国市场有超9000万中重度急性疼痛患者或符合DSUVIA治疗条件，其中急诊服务5200万、门诊手术1100万、医院/手术中心/办公室手术2000万、住院手术/住院情况1000万[52] - 欧洲市场EU5每年约有1.42亿患者，1.1亿急诊就诊和3200万手术，每年约5100万急诊中重度急性疼痛患者和1600万术后中重度急性疼痛患者[53] 公司策略 - 公司策略聚焦DSUVIA在美国医疗监督保健环境市场的商业推出，同时增加产品组合数量[54][55] - 公司建立并发展美国分销和商业组织销售DSUVIA，非核心领域寻求商业合作伙伴[57] 产品竞争情况 - DSUVIA和Zalviso面临多种现有和未来药品及给药装置竞争[76] - 公司竞争对手在资源和经验上更具优势，可能使公司产品过时或无竞争力[77] 产品生产供应 - 公司依靠合同制造商生产DSUVIA和Zalviso，目前活性药物成分依赖单一制造商，正开发第二来源[78] - 公司DSUVIA和Zalviso的药物成分和包装依赖单一制造商，无冗余供应协议[79] 产品审批相关 - 产品需经FDA严格审批，审批过程耗时长、成本高，且不确定能否获批[81][82][83] - 临床测试分三个阶段，需向FDA提交进展和安全报告，FDA或IRB可随时暂停或终止试验[84] - 提交新药申请需支付高额用户费，FDA审核时可能检查制造商和临床试验点[86][88] - 若产品获批，可能有使用条件限制，需实施REMS，且要满足FDA多项后续要求[90][91][92] 产品认证信息 - 2014年12月，Zalviso设备获CE Mark认证，允许在欧盟商业销售，2019年ISO认证升级[98] 生产供应链风险 - 药品生产和供应链可能因许可和配额流程问题出现意外延迟，供应商违规可能导致DEA许可证延迟或丢失[101] 法律法规限制 - 联邦和州的欺诈、滥用、数据隐私和安全以及透明度法律法规限制制药行业某些商业行为[102] - 联邦反回扣法禁止为诱导购买等提供报酬，意图标准被修订，违反该法的索赔可能构成虚假索赔[103][105] - 联邦民事虚假索赔法禁止向联邦政府提交虚假索赔，公司可能因提供免费产品、营销未批准用途等被起诉[106] - 公司可能受联邦和州的数据隐私和安全法规监管，违反国际法规可能导致跨境业务受损和高额罚款[107] - 联邦医师支付阳光法案要求某些制造商报告向医生和教学医院的付款等信息[108] 产品报销问题 - 公司产品销售依赖第三方支付方的覆盖和报销，获取报销过程耗时、成本高且不可预测[111] 立法监管影响 - 立法和监管提案可能改变医疗体系，影响公司产品商业化盈利，包括控制报销、要求支付回扣等[112] - 许多外国国家对处方药定价进行政府控制，公司产品可能面临低价产品竞争[113] - 《平价医疗法案》多项税收条款被废除或调整，2019年起参与医保D部分的制药商销售点折扣从50%提高到70% [116] - 自2013年4月1日起，医保向医疗服务提供商的付款每年削减2%，将持续至2027年，除非国会采取行动[117] - 美国地区法院裁定《患者保护与平价医疗法案》违宪，其长期可行性不明[117] - 美国立法和监管提案旨在扩大药品获批后要求，进一步限制销售和促销活动[119] - 美国国会和特朗普政府表示将继续寻求控制药品成本的立法和行政措施[121] 第三方支付方态度 - 第三方支付方越来越多地质疑药品价格、医疗必要性、成本效益、安全性和有效性[124] 公司人员与注册信息 - 截至2019年12月31日，公司有99名全职员工[126] - 公司于2005年7月13日在特拉华州以SuRx, Inc.名义注册成立，2006年8月13日更名为AcelRx Pharmaceuticals, Inc. [127] 公司财务与投资信息 - 截至2019年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为6610万美元[444] - 公司认为市场利率变动1%不会对投资组合总价值产生重大影响[444] 市场波动影响 - 国内和国际股票市场的波动和动荡可能对公司经营业绩产生不利影响[446] 公司专利与商标信息 - 截至2019年12月31日，公司拥有25项美国专利、6项欧洲专利、7项日本专利、7项中国专利和7项韩国专利，专利至少覆盖到2027年[70] - 公司已在美国、欧盟等注册ACELRX、DSUVIA和Zalviso商标，DZUVEO商标在欧盟注册[73][74]

财务数据和关键指标变化 - 2019年末公司现金及短期投资为6610万美元，第四季度净现金流出1430万美元，主要因研发和销售、一般及行政费用产生1260万美元现金运营支出，而2019年第三季度现金运营支出为1070万美元 [50] - 2019年第四季度研发和销售、一般及行政费用（含股份支付）总计1380万美元，2018年第四季度为1040万美元 [51] - 2019年第四季度收入为50万美元，全年收入为230万美元 [52] - 2019年第四季度DSUVIA毛销比为40%，全年为35%，与预期相符 [53] - 预计2020年季度现金运营支出（不含股份支付）在900 - 1200万美元之间，含股份支付则在1000 - 1300万美元之间，年度债务偿还约600万美元，资本支出在400 - 500万美元之间，毛销比预计增至40% [54][55] 各条业务线数据和关键指标变化 DSUVIA业务 - 2019年底DSUVIA未认证设施和处方集批准数量分别达166和148，超目标；截至2020年3月15日，已实现218个REMS认证设施和223个处方集批准，预计年底分别达465个 [23][24] XERAVA业务 - XERAVA已商业化约一年半，2019年净销售额为360万美元，其中第四季度为150万美元，较第三季度增长49%，预计2020年持续增长 [17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司收购Tetraphase，旨在扩大和多元化产品组合，更好利用专业知识和基础设施，创建增长平台，成为医疗保健机构创新治疗领导者 [12] - 公司认为医院制药市场需整合，收购Tetraphase可使双方受益，增强组织实力和效率 [11] - 公司与Tetraphase达成共同推广协议，立即生效，双方将根据产品表现调整销售区域，本月开始产品交叉培训，预计第二季度中旬开始联合销售 [18][19] - 公司将继续推进DSUVIA的推广，增加其在已批准设施中的需求，同时关注国防部的采购进程和欧洲合作伙伴的授权事宜 [23][47][48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为DSUVIA具有改变急性疼痛管理标准护理的潜力，对其市场前景充满信心，预计其使用范围将继续扩大 [25][58] - 收购Tetraphase将带来显著的收入和成本协同效应，预计2021年开始全面实现协同效益，公司将在收购完成后提供更新的指引 [20][56] - 尽管面临新冠疫情的不确定性，但公司业务仍正常进行，DSUVIA因IV芬太尼短缺而获得更多机会 [78][80] 其他重要信息 - DSUVIA是一种Schedule 2管制物质，用于成人急性疼痛管理，存在呼吸抑制、成瘾等风险，公司通过医生教育和REMS计划确保其正确使用 [29][30] - Auburn Community Hospital的药房主任分享了DSUVIA在该医院的使用经验，包括在减肥手术、骨科手术等方面的应用，以及减少阿片类药物使用、降低药物浪费等好处 [33][40][41] 问答环节所有提问和回答 问题1: DSUVIA在医院的使用情况及医院不同区域接受度差异，以及在医院和门诊手术中心（ASCs）的使用情况对比 - 医院中DSUVIA主要用于同日手术的快节奏环境，目前对其在住院病房的使用兴趣增加，以避免使用静脉注射阿片类药物；ASCs中DSUVIA用于多种手术，且使用时间逐渐提前至术前，可节省时间和成本 [63][64][70] 问题2: 新冠疫情对DSUVIA使用、处方集和REMS认证的影响及应对措施 - 疫情影响因地区而异，医院有时会限制供应商进入，但ASCs受影响较小；公司业务正常进行，因IV芬太尼短缺，DSUVIA获得更多机会；REMS认证过程不受影响，可通过在线申请和电话沟通完成 [78][79][84] 问题3: 共同推广协议的执行时间和协同成本的具体情况，以及DSUVIA在医院其他区域的扩展前景 - 共同推广协议立即生效，人员调整已完成，交叉培训将在未来几周进行，预计第二季度中旬开始联合销售；协同成本方面，AcelRx因共同推广预计每年节省800万美元，主要通过整合40个职位实现，收购完成后协同效益将更显著；DSUVIA在医院的扩展将从一个区域开始，待医护人员熟悉后逐步推广到其他区域，如急诊科和肿瘤科 [92][93][114] 问题4: 公司是否仍计划招聘，两个销售团队的地理重叠情况及处理方式，Tetraphase销售代表数量，以及合并后销售代表的奖金计划 - 合并后将有大约35名销售代表，无地理重叠，Tetraphase约有25 - 30名销售代表；奖金计划正在制定中，将综合考虑两家公司的情况 [118][119][121] 问题5: 第一季度DSUVIA和XERAVA的销售情况，以及合并的税务影响 - 公司暂不披露第一季度销售情况；合并对公司本身无重大税务影响，因公司有净运营亏损（NOL）情况 [123][124]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度末公司现金及短期投资为8040万美元 [41] - 第三季度净现金流出1110万美元，主要由1070万美元现金运营费用驱动（研发和销售、一般及行政费用合计，不包括基于股票的薪酬），2019年第二季度现金运营费用为1120万美元 [41] - 2019年第三季度研发和销售、一般及行政费用（包括基于股票的薪酬）总计1200万美元，2018年第三季度为880万美元 [42] - 2019年第三季度收入为60万美元，其中向欧洲合作伙伴销售Zalviso收入50万美元，销售DSUVIA收入10万美元 [43] - 第三季度DSUVIA毛销比为28%，全年预期为35%，截至9月的年初至今毛销比为31%，差异主要由客户组合驱动 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - DSUVIA业务方面，已在105家机构获得处方批准，超过130家机构获得REMS认证，上一季度为43家处方批准和51家REMS认证机构，预计年底前实现125家处方批准目标 [10][11] - Zalviso业务方面，2019年第三季度向欧洲合作伙伴销售获得50万美元收入 [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 医院市场方面，40名医院客户经理目标是800家医院，占DSUVIA医院市场机会总价值的约50%，目前处方批准机构中约25% - 30%为医院，使用场景多样 [15][49] - 门诊手术中心（ASC）市场方面，目前客户经理目标约1100家ASC，占美国此类场景中DSUVIA相关手术的约60%，该市场对DSUVIA兴趣广泛且准入速度更快 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司DSUVIA初始推出阶段专注于教育和提高认知度，以实现积极的处方审查和REMS认证，为未来在目标医疗机构的采用奠定基础 [9] - 采用分阶段推出策略，先使用15名医院客户经理了解不同机构的审查流程和速度等，后续25名客户经理利用这些经验推动准入加速 [13][14] - 商业战略仍以医院为重点，同时关注ASC市场，期望ASC经验能转化为医院更多处方批准 [15][17] - 对于Zalviso，因FDA正在更新阿片类药物批准政策，公司将等待政策明确后再重新提交新药申请（NDA） [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司坚信DSUVIA的益处和在市场的长期成功，以及其改变医疗监督环境下急性疼痛管理标准护理的能力 [45][103] - 对目前取得的进展感到满意，随着新客户经理加入，DSUVIA准入增加，预计医疗专业人员对其使用将继续扩大 [46] - 未来将继续负责任地管理现金，预计明年在已获批机构中加大推动DSUVIA需求的力度 [43][46] 其他重要信息 - DSUVIA是二类管制物质，仅可在认证的医疗监督医疗机构中用于成人急性疼痛管理，存在呼吸抑制、成瘾等风险，公司通过医生教育和REMS计划确保其正确使用 [20][21][22] - 国防部是DSUVIA开发和资金的关键合作伙伴，军事治疗设施已纳入处方批准范围，军方已购买并使用DSUVIA，但国防部全面采用需要时间 [37][38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: DSUVIA在医院和门诊手术中心（ASC）的使用情况如何？ - 目前批准机构中约25% - 30%为医院，医院使用场景包括PACU（术后麻醉恢复室）、ER（急诊室）等，还有烧伤中心、伤口中心和EMS系统等也有使用；ASC市场对DSUVIA兴趣广泛且准入速度更快，使用场景多样 [49][50][70] 问题2: 能否分享医院、P&T委员会和医生对DSUVIA的反馈？ - 医院审批通常是两步流程，先通过P&T委员会，后续经临床审查和MEC（医疗执行委员会）投票确认；公司MSL（医学科学联络官）参与使用协议制定，销售代表进行培训；药物在止痛方面表现良好，多数情况下一剂即可，患者认知清晰 [51][52][55] 问题3: Dr. Lee是否会扩大DSUVIA的使用手术类型？与其他产品相比，DSUVIA的止痛效果如何？ - Dr. Lee预计会扩大手术类型，如增加乳房提升和隆胸手术；与Vicodin或Percocet等口服阿片类药物相比，DSUVIA止痛效果显著，能大幅降低疼痛评分，且副作用小 [63][67] 问题4: 已获得的130个左右REMS认证和105个处方批准与不同类型设施如何匹配？ - 约60%的批准机构同时获得REMS认证，REMS认证通常是处方批准的领先指标；医院审批速度较慢，ASC审批速度较快，ASC使用场景多样，公司针对ASC有筛选流程 [69][70][77] 问题5: 130个REMS认证设施和105个处方批准是否有重叠？这些批准如何转化为DSUVIA的收入？ - 并非完全重叠，约60%的批准机构同时获得REMS认证，REMS认证通常预示着后续的处方批准；机构申请认证是因为对产品使用感兴趣，REMS认证机构需接受审计，表明其有使用意愿，预计DSUVIA将作为一线疼痛管理药物使用，因其能满足未被满足的需求，且具有非侵入性和良好的药代动力学特征 [77][80][83] 问题6: DSUVIA的毛销比未来几个季度的趋势如何？ - 公司维持35%的毛销比预期，各季度实际情况受客户组合影响 [88] 问题7: Dr. Lee提到的男性患者之前使用的止痛药物是什么？ - 之前使用局部麻醉剂和低剂量抗焦虑药物（如口服安定），还尝试过Vicodin或Percocet片剂，但止痛效果不佳 [92] 问题8: 军方购买DSUVIA是在Q3还是近35天内？ - 军方在Q3购买了DSUVIA，公司正在与军方合作推动更广泛应用，国防部需完成Milestone C会议才能进入生产和部署阶段，但部分军事单位（如军事治疗设施）无需该会议即可使用 [94][97] 问题9: IV阿片类药物短缺对处方讨论有何影响？ - 一两年前机构因IV阿片类药物短缺考虑储备DSUVIA；DEA对某些阿片类药物配额进行限制，公司已确定2020年及未来的DEA配额，预计未来机构会间歇性面临供应挑战 [99][100]