公司动态 - 歌礼制药股价午后上涨，截至发稿涨幅达3.85%，报13.76港元，成交额为1218.55万港元 [1] - 公司宣布其口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30用于治疗2型糖尿病的美国II期临床试验已完成首例患者给药 [1] - 该II期临床试验计划在美国多中心招募约100名2型糖尿病患者 [1] - 公司计划在2026年第三季度公布这项为期13周的II期研究的主要数据 [1] 产品管线与研发进展 - ASC30是一款每日一次的口服小分子胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，其临床开发已扩展至糖尿病治疗领域 [1] - 公司创始人、董事长兼首席执行官表示，将ASC30扩展至庞大的糖尿病治疗市场是符合逻辑的下一步，并期待展现其作为口服治疗方案的潜在最佳同类药物特性 [1]

公司股价与交易表现 - 歌礼制药-B(01672)股价午后上涨超过4%，截至发稿时上涨3.85%，报13.76港元 [1] - 成交额为1218.55万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂ASC30，用于治疗2型糖尿病的美国II期临床试验已完成首例患者给药 [1] - 该试验计划在美国多中心招募约100名2型糖尿病患者 [1] - 公司计划在2026年第三季度公布这项为期13周的II期研究的主要数据 [1] 公司战略与管理层观点 - 将ASC30的临床开发扩展至庞大的糖尿病治疗市场，被公司视为符合逻辑的下一步 [1] - 管理层认为这提供了另一个机会，以展现ASC30作为每日一次口服治疗方案，其潜在的最佳同类药物特性 [1] - 公司期待在2026年第三季度分享针对糖尿病患者的II期研究主要数据 [1]

研究背景与发现 - 研究团队发现嗅觉受体Or5v1/Olfr110（人类同源基因OR5V1）是氧化脂质12(S)-HEPE的高亲和力受体，该受体此前不被视为氧化脂质受体[2][3] - 该研究通过创新开发的“反向G蛋白沉淀法鉴定匿名受体”（ARIG）技术完成了上述鉴定[3][5] 作用机制与通路 - 氧化脂质12(S)-HEPE通过结合并激活Olfr110，进而激活Gs-PKA-pATF2-Cpt1α信号通路[5] - 该信号通路的激活能够促进肝脏脂肪酸氧化，从而改善血糖稳态并减轻肥胖[3][5] 临床相关性 - 与正常人相比，体重指数升高的肥胖患者的血清中Or5v1/Olfr110-Gs信号通路的激活水平降低[5] - 临床上，肥胖患者中较低的OLFR110活性与较高的体重指数相关[7] 基因功能验证 - 全身性或肝脏特异性敲除Or5v1/Olfr110会损害葡萄糖稳态，即使在12(S)-HEPE刺激下仍无法改善代谢[5] - Olfr110缺陷会损害葡萄糖代谢并促进肥胖[7] 药物开发前景 - 研究团队基于结构解析开发了针对该受体的小分子合成激动剂HOR1-C59[3][6] - HOR1-C59可产生依赖于Olfr110表达的代谢改善效应，改善葡萄糖稳态[3][6] - 通过合成激动剂HOR1-C59作用于嗅觉受体可减轻肥胖症[7] 研究意义 - 该研究为肥胖、糖尿病及脂肪肝等疾病的治疗提供了全新靶点和候选药物[3] - 研究凸显了靶向嗅觉受体的小分子合成化合物在疾病治疗中的临床应用价值[6]

公司核心产品获批 - 东阳光药自主研发的1类创新药奥洛格列净胶囊（商品名：东泽安）获得中国国家药监局上市批准，用于单药或联合二甲双胍改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] - 该产品为钠–葡萄糖转运蛋白2抑制剂，基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床III期研究获得批准 [1] - 治疗24周后，奥洛格列净胶囊的糖化血红蛋白水平较基线降低具有统计学显著性差异，患者空腹血糖及餐后2小时血糖均得到显著改善 [1] - 该产品在临床试验中还表现出体重减轻、血压下降等额外代谢益处，符合当前糖尿病“血糖–体重–血压”综合管理趋势 [1] - 临床试验期间，该产品总体耐受性良好，不良反应发生率与安慰剂组无显著差异 [1] 公司糖尿病领域布局 - 公司长期深耕糖尿病治疗领域，拥有全面的产品规划和完整的产品线 [2] - 公司自主研发的5款胰岛素产品均已获批上市，包括重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液及精蛋白人胰岛素混合注射液(30R) [2] - 上述5款胰岛素产品在有效性、安全性及质量可控性等关键指标上与原研制剂高度一致，且全部中标国家药品集中带量采购 [2] - 奥洛格列净胶囊的获批将进一步丰富公司在糖尿病产品线的布局 [2] - 公司将依托成熟的生产体系与营销网络，快速推进该产品的商业化落地，并持续开展其在糖尿病并发症等领域的临床探索以拓展适应症范围 [2] 行业市场背景 - 糖尿病已成为全球范围内继肿瘤、心脑血管病之后，第三位严重危害人类健康的慢性非传染性疾病 [2] - 国际糖尿病联盟数据显示，中国成人（20–79岁）糖尿病患病率达13.79%，患者数量达1.48亿，位居全球首位 [2] - 其中2型糖尿病占比超90%，患者临床用药依从性普遍不佳，血糖有效控制率仅有50.1% [2]

公司核心产品获批 - 公司自主研发的1类创新药奥洛格列净胶囊获得中国国家药监局上市批准 用于单药或联合二甲双胍改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] - 该产品为钠–葡萄糖转运蛋白2抑制剂 商品名为东泽安 规格包括20mg和50mg [1] - 注册批准基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床III期研究 [1] 产品临床数据与优势 - 治疗24周后 奥洛格列净胶囊的糖化血红蛋白水平较基线降低具有统计学显著性差异 患者空腹血糖及餐后2小时血糖均得到显著改善 [1] - 产品具有体重减轻、血压下降等额外代谢益处 在改善能量代谢方面效果突出 符合当前糖尿病“血糖–体重–血压”综合管理趋势 [1] - 临床试验期间 产品总体耐受性良好 不良反应发生率与安慰剂组无显著差异 [1] 行业市场背景 - 糖尿病已成为全球范围内继肿瘤、心脑血管病之后第三位严重危害人类健康的慢性非传染性疾病 [2] - 国际糖尿病联盟数据显示 中国成人糖尿病患病率达13.79% 患者数量达1.48亿 位居全球首位 [2] - 其中2型糖尿病占比超90% 患者临床用药依从性普遍不佳 血糖有效控制率仅有50.1% [2] 公司现有业务与战略 - 公司长期深耕糖尿病治疗领域 拥有全面的产品规划与完整的产品线 [2] - 公司自主研发的5款胰岛素产品均已获批上市 包括重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液及精蛋白人胰岛素混合注射液 [2] - 上述5款胰岛素产品在有效性、安全性及质量可控性等关键指标上与原研制剂高度一致 且全部中标国家药品集中带量采购 [2] 产品获批影响与展望 - 新产品的获批将进一步丰富公司在糖尿病产品线的布局 [2] - 公司将依托成熟的生产体系与营销网络 快速推进该产品的商业化落地 [2] - 公司将持续开展该产品在糖尿病并发症等领域的临床探索 以进一步拓展适应症范围 [2]

公司核心产品获批 - 东阳光药自主研发的1类创新药奥洛格列净胶囊获得中国国家药监局上市批准 用于单药或联合二甲双胍改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] - 该产品为钠–葡萄糖转运蛋白2抑制剂 商品名为东泽安 规格包括20mg和50mg [1] 产品临床数据与优势 - 产品获批基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床III期研究 [1] - 治疗24周后 奥洛格列净胶囊的糖化血红蛋白水平较基线降低具有统计学显著性差异 患者空腹血糖及餐后2小时血糖均得到显著改善 [1] - 产品还具有体重减轻、血压下降等额外代谢益处 符合当前糖尿病“血糖–体重–血压”综合管理趋势 [1] - 临床试验期间 产品总体耐受性良好 不良反应发生率与安慰剂组无显著差异 [1] 行业市场背景 - 糖尿病已成为全球范围内继肿瘤、心脑血管病之后第三位严重危害人类健康的慢性非传染性疾病 [2] - 国际糖尿病联盟数据显示 中国成人糖尿病患病率达13.79% 患者数量达1.48亿 位居全球首位 [2] - 其中2型糖尿病占比超90% 患者临床用药依从性普遍不佳 血糖有效控制率仅有50.1% [2] 公司现有业务与规划 - 公司长期深耕糖尿病治疗领域 拥有全面的产品规划和完整的产品线 [2] - 公司自主研发的5款胰岛素产品均已获批上市 包括重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液等 [2] - 上述胰岛素产品在关键指标上与原研制剂高度一致 且5款产品全部中标国家药品集中带量采购 [2] - 新产品的获批将进一步丰富公司在糖尿病产品线的布局 [2] 商业化与未来展望 - 公司将依托成熟的生产体系与营销网络 快速推进该产品的商业化落地 [2] - 公司将持续开展该产品在糖尿病并发症等领域的临床探索 以进一步拓展适应症范围 [2] - 公司旨在为糖尿病患者提供更全面的治疗解决方案 [2]

新产品和新技术研发 - 公司核心产品奥洛格列净胶囊获国家药监局上市批准[3] 业绩总结 - 公司5款胰岛素产品均获批上市且全部中标国家集采[6] 产品效果 - 奥洛格列净胶囊治疗24周后糖化血红蛋白较基线降低显著[4]

公司核心产品获批 - 甘李药业及其欧洲全资子公司甘李欧洲的甘精胰岛素注射液（商品名：Ondibta®）获得欧盟委员会上市许可 [1] - 该许可允许在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威进口和销售该产品 [1] - 该药物适用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病 [1] 获批产品详情 - 药品通用名为甘精胰岛素，是一种基础长效胰岛素 [1] - 剂型为注射剂，规格为3ml：100 units/ml（预填充注射笔） [4] - 每天皮下注射一次，降糖作用时间持续24小时，具有血药浓度平稳无峰的特点 [1] - 上市许可持有人为甘李药业欧洲有限责任公司 [4] 行业市场与竞争格局 - 2024年全球20-79岁糖尿病患者约达5.887亿人，欧洲地区患者达6560万人，占全球患者规模的11.1% [2] - 在欧洲地区20-79岁成年人口中，糖尿病的发病率为9.8% [2] - 欧洲地区糖尿病导致的总医疗支出为1.93千亿美元，患者人均年度支出为2,951美元 [2] - 在欧洲地区，甘精胰岛素的主要供货商为赛诺菲，其原研产品2024年全球销售额为28.55亿欧元（约29.89亿美元） [2] - 赛诺菲甘精胰岛素产品2024年在欧洲地区的销售额为8.19亿欧元（约8.57亿美元） [2] 公司研发投入与战略意义 - 截至2025年9月30日，甘李药业在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用9.36亿元人民币 [3] - 此次获批将有力拓展公司国际化市场布局，并进一步提升产品国际影响力 [3]

公司核心研发进展 - 公司基于“糖宁通络”多年研究技术形成的“一种治疗糖尿病或其并发症的中药制剂”申请国家保密专利已获得国家知识产权局受理 [1] - 此次受理开创了中药领域针对慢性重大疾病申请保密专利的先河 [1] - 保密专利的受理有望为“糖宁通络”提供全方位且更严密的核心知识产权保护 保护范围包括2型糖尿病 糖尿病视网膜病变 糖尿病足病 糖尿病合并勃起功能障碍 糖尿病肾脏病等多种疾病 实现了糖尿病全疾病周期保护 [2] - 保密保护期限将为公司赢得充足的市场空间和主动权 有效保障其在糖尿病治疗领域的核心竞争力 [2] 产品“糖宁通络”的临床价值与优势 - “糖宁通络”是公司自主研发的用于治疗2型糖尿病及并发症的中药制剂 [2] - 其独特价值集中体现在“全周期 全链路”的治疗能力与“一药多效”的临床优势 形成了完整的非临床与临床新药证据链 [2] - 2024年11月 糖宁通络治疗糖尿病视网膜病变获得国家药监局药审中心批准 成为全国首个由医院制剂转化豁免Ⅰ/Ⅱ期临床试验 直接开展Ⅲ期临床试验的中药1.1类新药 [2] - 2025年10月 国家药监局药审中心再次批准其开展用于2型糖尿病的临床试验 标志着“糖宁通络”成为国内首个在“糖尿病治疗”与“并发症治疗”双领域进入临床试验的中药1.1类新药 [2] 糖尿病行业市场与需求 - 糖尿病已成为全球重大公共卫生挑战 我国形势尤为严峻 [1] - 国际糖尿病联盟数据显示 2024年全球20-79岁糖尿病患者达5.89亿人 我国患者总数高达1.48亿 居世界首位 [1] - 糖尿病是目前已知并发症最多的疾病 相关并发症超100种 是我国导致失明 肾衰竭和截肢的主要病因 [1] - 全球糖尿病治疗药物市场规模庞大 但核心领域仍由进口厂商主导 且针对并发症的有效治疗手段匮乏 临床需求长期未能得到满足 [1]

公司及行业关键要点总结 一、 公司战略调整与核心聚焦 * 公司为诺和诺德 (Novo Nordisk)，专注于糖尿病和肥胖症治疗领域[4] * 新任首席执行官 (CEO) 上任约五个月后，对公司战略进行了审视和调整[1][4] * 战略核心从之前的多元化探索，重新聚焦于公司的传统优势领域：糖尿病和肥胖症[4][6][7] * 调整具体表现为：将围绕糖尿病和肥胖症患者的并发症（如慢性肾病CKD、心血管疾病CVD、代谢相关脂肪性肝炎MASH）的拓展业务，从“完整圆圈”变为“半圆”，意味着进入这些领域的前提是必须与糖尿病或肥胖症患者相关[5][6] * 公司认为其优势在于专注，而肥胖症和糖尿病是全球约20亿患者的巨大未满足需求市场，目前公司及其竞争对手仅触及表面[7][8] * 公司罕见病业务将作为内部独立的生物技术公司继续运营[7] 二、 短期优先事项与2025年反思 * 短期三大优先事项：加速商业化执行、加强研发管线、确保财务纪律[9][10] * 2025年是艰难的一年，公司认识到在肥胖症领域已不再是独家参与者，必须加快步伐应对竞争[11][12] * 商业化执行的关键在于掌握美国市场的现金支付渠道和直接面向消费者/患者 (DTC/DTP) 模式，因为保险覆盖存在诸多前置审批障碍[9][13][14] * 公司已为此与Ro、LifeMD、亚马逊、WeightWatchers、好市多等建立大量合作伙伴关系[14] * 另一个重点是扩大市场，吸引目前尚未接受治疗的约8500万患者，而非仅关注与礼来 (Eli Lilly) 之间的患者转换[15] * 财务纪律的背景是：短期内增长放缓、价格下降（预计影响2026年业绩）[10] 三、 产品管线与竞争格局 口服制剂 (Wegovy pill / Rybelsus) * 公司率先推出了口服司美格鲁肽 (Rybelsus/Wegovy pill)，在肥胖症适应症上领先竞争对手礼来的口服Orforglipron[16] * 口服司美格鲁肽的减重效果达16.6%，与其注射剂型Wegovy等效，且据公司所知，目前尚无其他口服药在III期临床试验中展示出同等效果[17] * 该药物耐受性更佳，临床试验中因耐受性问题退出的参与者约为7%，而竞争对手高剂量组退出率约为22%-24%[18] * 口服剂型带有与Wegovy相同的标签，包括心血管获益，这是重要优势[18] * 公司认为口服药主要将扩大市场，满足不愿注射或担心冷链存储的患者需求，而非严重侵蚀注射剂市场[22][23][24] * 对于药物需空腹服用的要求，公司基于已有150万糖尿病患者使用Rybelsus的经验，认为这不是实际问题[19] 注射制剂与剂量优化 * 公司将推出更高剂量 (7.2 mg) 的Wegovy (司美格鲁肽)，预计可实现约20%的减重效果[9][27] * 公司反思此前在司美格鲁肽剂量设计上可能偏保守，而市场将减重幅度视为关键指标[25][26][28] * 通过提高剂量，公司旨在扭转市场认为其产品 (司美格鲁肽) 是“第二代”、礼来产品 (Mounjaro/Zepbound) 是“第三代”的认知，强调在合适剂量下分子可实现相同减重效果，同时司美格鲁肽还具有已验证的心血管等额外获益[27][28][29] 后期及早期研发管线 * 关键后期资产包括CagriSema (司美格鲁肽和胰淀素固定复方)，预计今年晚些时候获批，减重效果可达23%，且耐受性良好 (因胃肠道副作用停药率3.7%)[37][40] * 公司也在探索CagriSema的更高剂量版本 (CagriSema forte)[41] * 胰淀素单药 (Cagrilintide mono) 已进入III期，虽然减重效果不及复方激动剂，但其出色的耐受性 (几乎如安慰剂) 对一部分满足于12%-15%减重效果的患者具有吸引力[38][39][44] * 早期管线方面，由于战略聚焦，公司能够更早地将更多资产推进至人体试验阶段[39] * 公司通过业务发展 (BD) 加强管线，例如收购Acuro公司，其资产针对MASH (F4期患者)，可与公司内部的司美格鲁肽 (对F2/F3期有效) 形成互补，满足更广泛的患者需求[45][46] 四、 市场、定价与区域机会 * 价格变化 (如白宫协议下的降价) 将带来价格弹性，使更多人能够负担药物，但短期内会导致收入阵痛，因为销量增长滞后于价格下降[30][31][32] * 长期来看，当前价格无法覆盖10-15亿患者，降价是必要策略[32] * 国际业务 (IO) 是长期的销量增长机会，因为全球大部分人口在美国之外[33][34] * 诺和诺德在国际业务上有传统优势，在约80-85个市场拥有自有团队和机构[34] * 2026年国际业务将面临逆风，主要因在一些市场失去 exclusivity (独占期) 而迎来竞争[35] * 公司需要在新兴的肥胖症线上销售模式方面加强能力建设[35] 五、 财务与业务发展策略 * 公司拥有强大的资产负债表和财务结构，有能力进行大规模的外部并购[47] * 业务发展 (BD/M&A) 策略是寻找与内部管线互补的资产或公司，而非设定具体的收购金额上限[46][47] * 公司以约100亿美元竞购Metsera资产但最终放弃，原因是认为其价值不超过此价格，体现了财务纪律[47] * 投资决策的核心是围绕患者需求，巩固和扩大在糖尿病和肥胖症领域的领导地位[48]