该药物的试验表明，它能帮助2型糖尿病患者更好地控制体重和降低血糖，其效果优于每日注射胰岛 素。对于那些无法通过每日注射胰岛素来控制糖尿病的患者，这种药物也有帮助。 该药物中长效胰岛素的部分此前曾被美国食品药品监督管理局拒绝批准，因为该机构要求提供更多关于 生产流程以及1型糖尿病适应症的详细信息。 诺和诺德(NVO.US)一款每周注射一次的糖尿病药物已获得欧盟批准，这为患者提供了另一种治疗选 择。欧洲药品管理局的药物审查小组建议批准Kyinsu用于治疗2型糖尿病患者。这种由胰岛素与司美格 鲁肽(诺和诺德畅销减肥药Ozempic的活性成分)组成的联合注射剂也被称为IcoSema。 ...

这些细胞不仅在数月内持续分泌胰岛素，还能逃避免疫检测，使植入接受者无需服用免疫抑制剂。 此研究于已发表在《新英格兰医学杂志》上，并作为新闻报道登上了Nature官网。 那么，这项突破究竟是如何实现的呢？ CRISPR基因编辑为治疗糖尿病带来希望 糖尿病治疗迎来新突破！ 最新研究显示，科学家首次将CRISPR编辑的胰岛细胞移植到一名1型糖尿病患者体内。 1型糖尿病是一种自身免疫性疾病，患者的免疫系统会错误地攻击胰腺中分泌胰岛素的细胞。 一旦胰岛素"停产"，身体里的血糖就会失控。 如果不通过注射等方式补充胰岛素，此疾病可能会损害神经和器官，特别是心脏、肾脏和眼睛。 针对这一问题，华盛顿西雅图Sana Biotechnology公司提出了一项新研究，为全球约950万1型糖尿病病人带来了治愈的希望。 首先，在乌普萨拉大学医院，研究人员从一名没有糖尿病的60岁遗体捐赠者体内提取出胰岛细胞。 随后，这些细胞被运送至奥斯陆大学医院，利用CRISPR-Cas12b基因编辑技术进行改造。 主要做法为敲除了两个关键基因——B2M（I类HLA）和CIITA（II类HLA），这两个基因通常会向T细胞（免疫系统的前线防御者）标记外来入 ...

股价表现 - 福森药业股价一度飙升逾410% 截至发稿涨350%至1.53港元[1] - 成交额达1389.13万港元[1] 产品研发进展 - 公司研发的二甲双胍恩格列净片(I)上市申请获中国国家药监局批准[1] - 该药物适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者 用于改善血糖控制[1] - 需配合饮食控制和运动使用[1] 战略意义 - 董事认为该产品是集团又一款重要产品[1] - 进一步丰富了集团在糖尿病治疗领域的产品管线[1] - 将为广大糖尿病患者提供更多治疗选择[1]

股价表现 - 公司股价一度飙升逾410% 截至发稿涨350%至1.53港元[1] - 成交额达1389.13万港元[1] 产品研发进展 - 二甲双胍恩格列净片(I)上市申请获中国国家药品监督管理局批准[1] - 该产品适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者[1] - 产品配合饮食控制和运动用于改善患者血糖控制[1] 战略意义 - 该产品是公司又一款重要产品[1] - 进一步丰富了公司在糖尿病治疗领域的产品管线[1] - 将为广大糖尿病患者提供更多治疗选择[1]

公司研发进展 - 公司研发的二甲双胍恩格列净片(I)获得中国国家药品监督管理局批准上市 用于改善接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者的血糖控制 [1] - 该产品为盐酸二甲双胍和恩格列净组成的复方制剂 通过减少肝糖生成、抑制葡萄糖肠道吸收、增加外周组织葡萄糖摄取和减少肾脏葡萄糖重吸收的双重机制发挥协同降糖作用 [1] - 经空腹和餐后生物等效性试验证实 本品与原研参比制剂具有一致的生物等效性 [2] 产品优势特点 - 二甲双胍恩格列净片(I)具有降糖效果好、无严重不良反应、患者耐受性较好的优势 在改善2型糖尿病成人患者血糖控制方面提供有利的风险获益比 [2] - 该产品属于医保乙类品种 为糖尿病患者提供更多治疗选择 [2] - 该产品进一步丰富了公司在糖尿病治疗领域的产品管线 [2] 行业政策环境 - 国家卫生健康委员会《中国防治慢性病中长期规划(2017-2025年)》要求2025年糖尿病患者规范管理率和核心知识知晓率均达到70% [2] - 政策推动下糖尿病用药需求持续增长 [2]

药品研发进展 - 公司研发的二甲双胍恩格列净片(I)获得中国国家药品监督管理局上市批准 用于接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者的血糖控制改善[1] - 该药物为盐酸二甲双胍与恩格列净组成的复方制剂 通过双重机制实现协同降糖效果[1] 药理机制特点 - 二甲双胍成分可减少肝糖生成 抑制肠道葡萄糖吸收并增加外周组织葡萄糖摄取利用[1] - 恩格列净作为SGLT2抑制剂 通过减少肾脏葡萄糖重吸收和降低肾糖阈促进葡萄糖尿液排泄[1] - 复方制剂相比单方制剂具有更好的降糖效果[1] 产品战略意义 - 该产品被公司视为重要产品 进一步丰富了糖尿病治疗领域的产品管线[1] - 将为2型糖尿病患者提供更多治疗选择[1]

香 港 交 易 及 結 算 所 有 限 公 司 及 香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 對 本 公 告 的 內 容 概 不 負 責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或 任何部分內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Fusen Pharmaceutical Company Limited 福 森 藥 業 有 限 公 司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：1652） 自願公告 「二甲雙胍恩格列淨片(I)」獲批上市 福森藥業有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事會（「董事會」） 欣然宣佈，本集團研發的「二甲雙胍恩格列淨片(I)」，上市申請已獲得中國國家藥 品監督管理局批准，批准用於以下疾病的治療：本品配合飲食控制和運動，適用 於 正 在 接 受恩 格 列 淨 和 鹽 酸 二 甲 雙胍 治 療 的 2 型 糖 尿 病 成 人 患 者 ， 用於 改 善 這 些 患者的血糖控制。 「二甲雙胍恩格列淨片(I)」為鹽酸二甲雙胍、恩格列淨組成的複方製劑。藥理作用 如下：二甲雙胍可減少肝糖生成，抑制葡萄糖的腸道吸收，並增加外周組織對葡 萄糖 ...

公司动态 - 诺和诺德将在2025年欧洲糖尿病研究协会(EASD)大会上展示35篇摘要 涵盖糖尿病和肥胖产品组合的临床及真实世界数据[1] - 公司将于9月17日举办研发投资者活动 通过官网直播介绍大会科学成果[2] - 首席科学官Martin Holst Lange强调司美格鲁肽具有最广泛的适应症批准范围 并正开发下一代疗法[3] 产品数据展示 - 口服司美格鲁肽心血管结局研究(SOUL试验)将于9月17日展示对2型糖尿病高危患者的心血管影响[5] - Wegovy®(司美格鲁肽2.4mg周制剂)和7.2mg新剂量版本将展示临床数据[6] - Ozempic®(司美格鲁肽1.0mg周制剂)将公布与度拉糖肽对比的心血管结局优势研究(REACH研究)[7] - Rybelsus®(口服司美格鲁肽14mg日制剂)将展示肝脏相关反应数据[9] 临床研究突破 - INFORM真实世界研究显示司美格鲁肽可降低"食物噪音" [7] - STEP UP临床试验证实司美格鲁肽7.2mg对饮食控制和身体成分的改善作用[8] - REDEFINE 1研究展示cagrilintide 2.4mg作为单药治疗的潜力[11] - CagriSema(司美格鲁肽2.4mg+cagrilintide 2.4mg)组合疗法将公布REDEFINE 2试验数据[16] - 新型分子amycretin将公布1b/2a期临床试验结果[17] 产品特性 - 司美格鲁肽是GLP-1受体激动剂 具有3300万患者年安全数据支持[13] - 产品线包含三种剂型: Wegovy®(周制剂2.4mg), Ozempic®(周制剂1.0mg), Rybelsus®(日制剂14mg)[14] - 作用机制模拟天然GLP-1激素 调节体重和血糖[13] 公司背景 - 诺和诺德成立于1923年 总部位于丹麦 在全球80个国家雇用78,400名员工[18] - 产品销往约170个国家 在纳斯达克哥本哈根交易所和纽约证券交易所上市[18]

行业表现 - 生物医药板块成为A股和港股市场中股价翻倍最多的板块 [1] - 港股创新药牛市的核心驱动因素是企业硬核创新、全球化变现和业绩验证 [1] - 与上一轮政策驱动不同，本轮行情更看重企业自身实力 [1] 公司股价表现 - 华领医药年初至今股价翻倍，7月22日创年内新高4.17港元 [1] - 股价整体走势未触及行情顶点，仍有持续走高空间 [1] 财务业绩 - 2025年上半年总营收2.174亿元，同比增长112% [2] - 因终止拜耳协议确认12.435亿元一次性递延收入，税前利润达11.839亿元 [2] - 销售费用占比降至29.5%，远低于2024年同期的59.5% [2] - 毛利率提升7.7个百分点至54.2% [2] - 现金余额10.228亿元 [2] 核心产品商业化 - 华堂宁销量176.4万盒，同比增长108% [2] - 净销售额2.174亿元，同比增长112% [2] - 产品单价与去年同期持平 [2] - 2024年纳入国家医保后，2025年二级、三级医院处方量显著增加 [3] 产品研发与创新 - 华堂宁是全球首创葡萄糖激酶激活剂，填补全球GKA研发空白 [3] - 开展多格列艾汀真实世界研究(BLOOM)，在80家中心纳入2000例患者，完成1000余例1年随访 [3] - 开发多格列艾汀-二甲双胍固定复方制剂，DAWN临床研究显示联用可使糖化血红蛋白降低超1%、餐后血糖降低超5mmol/L，低血糖发生率仅0.8% [4] - 2025年8月完成复方制剂IND前资料提交，预计2026年初启动BE研究 [4] 适应症与联合用药拓展 - 探索多格列艾汀与GLP-1受体激动剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂的联合用药方案 [4] - 联合用药有望拓展适应症至肥胖症、代谢相关脂肪性肝炎等其他代谢紊乱疾病 [4] 国际化进展 - 在香港递交多格列艾汀75mg注册申请 [3] - 在宾夕法尼亚大学开展CFRD患者I期临床研究，获FDA批准 [5] - 加速布局大中华区及东南亚市场 [3] 研发管线布局 - 第二代GKA全球研发进入关键阶段 [5] - 基于美国I期单剂量递增研究初步成功，计划2025年底或2026年初启动多剂量递增I期研究 [5] - 研发管线覆盖糖尿病及代谢疾病，包括复方制剂和联合用药 [3]

公司股价表现 - 四环医药股价上涨7.69%至1.54港元 成交额达1.13亿港元 [1] 产品研发进展 - 非全资附属公司惠升生物开发的司美格鲁肽注射液上市申请获国家药监局受理 适应症为改善成人2型糖尿病患者血糖控制 [1] - 司美格鲁肽注射液减重适应症已完成III期临床入组 处于随访阶段 [1] 战略布局 - 糖尿病领域为惠升生物重点布局领域 [1] - 司美格鲁肽注射液上市申请受理将提升公司在糖尿病治疗领域的核心竞争力 [1]