Phase 1 data for efarindodekin alfa (XTX301) demonstrate promising anti-tumor activity in patients with advanced solid tumors Achievement of milestone extends anticipated cash runway into first quarter of 2027 WALTHAM, Mass., Sept. 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xilio Therapeutics, Inc. (Nasdaq: XLO), a clinical-stage biotechnology company discovering and developing tumor-activated immuno-oncology therapies for people living with cancer, today announced the initiation of patient dosing in Phase 2 of an ongoin ...

财务表现 - 公司季度每股亏损0.16美元 低于Zacks共识预期的0.08美元亏损 但较去年同期0.24美元亏损有所改善 [1] - 季度营收808万美元 低于共识预期10.38% 但较去年同期236万美元显著增长 [2] - 过去四个季度中 公司两次超出每股收益预期 但均未达到营收预期 [2] 市场表现 - 公司股价年初至今下跌25.2% 同期标普500指数上涨10% [3] - 当前Zacks评级为4级(卖出) 预计短期内表现将逊于市场 [6] 未来展望 - 下季度共识预期为每股收益0.05美元 营收2556万美元 本财年预期每股亏损0.23美元 营收1.0374亿美元 [7] - 业绩电话会议中管理层的评论将影响股价短期走势 [3] 行业比较 - 所属医疗生物基因行业在Zacks行业排名中处于后41% [8] - 同业公司MeiraGTx预计季度每股亏损0.52美元 同比改善31.6% 预期营收231万美元 同比增长725% [9]

财务表现：收入与利润 - 2025年第二季度合作与许可收入为808.4万美元，较2024年同期的235.7万美元增长242.9%[146][147] - 2025年上半年合作与许可收入为1101.4万美元，较2024年同期235.7万美元增长367.3%[154][155] - 2025年上半年净亏损2910万美元（2024年同期3110万美元）[127] - 2024年度净亏损5820万美元[127] - 公司2025年第二季度净亏损1584.4万美元，较2024年同期1392.5万美元扩大13.8%[146] 财务表现：成本与费用 - 2025年第二季度研发费用为1533万美元，同比增长36.7%（增加411.4万美元）[146][148] - 2025年第二季度一般及行政费用为712万美元，同比增长22.4%（增加130.5万美元）[146][149] - 2025年上半年研发费用为2359.6万美元，较2024年同期2161.6万美元增长9.2%[154][156] - 2025年上半年一般及行政费用为1563.5万美元，较2024年同期1195.4万美元增长30.8%[154][158] - 2025年第二季度vilastobart研发费用增加178.8万美元，主要因临床开发活动增加[148] - 2025年第二季度XTX202研发费用减少151.4万美元，因停止对该项目的进一步投资[148] - XTX301成本减少30万美元，主要由于正在进行的1期临床试验相关临床开发活动减少10万美元以及生产活动减少10万美元[159] - XTX202成本减少460万美元，主要由于停止进一步投资导致临床开发活动减少[159] - 其他早期项目和间接研发成本增加170万美元，主要由于临床前研发活动相关外部支出增加[159] - 人事相关成本增加90万美元，主要由于一般行政人员增加导致薪资奖金福利增加100万美元，部分被基于股票的薪酬减少20万美元所抵消[159] - 专业和咨询费用增加260万美元，主要由于法律费用和其他专业成本增加[160] - 2025年6月30日止六个月重组费用为0，而2024年同期为100万美元，与2024年3月宣布的裁员相关[161][162] 现金流与资本状况 - 截至2025年6月30日现金及现金等价物为1.216亿美元[127][165] - 公司2025年6月完成后续公开发行获得净收益4700万美元[126] - 累计赤字达4.129亿美元[127] - 现有资金预计可支撑运营至2026年第三季度末[127] - 若B系列和C系列权证全部现金行权可获最多1亿美元收益[126] - 公司累计通过私募、IPO和合作获得总收益5.318亿美元，其中与艾伯维和吉利德的合作预付款为7200万美元[165] - 2025年6月30日止六个月经营活动产生净现金1450万美元，投资活动使用现金42.3万美元，融资活动提供现金5219.4万美元[169] - 公司现有现金预计可维持运营至2026年第三季度末，但存在持续经营重大疑虑[178] - 公司可能从2025年6月后续公开发行所附认股权证行使中获得最高1亿美元额外总收益[182] - 公司存在持续经营能力的重大疑虑需寻求足够额外资本或实施其他策略[182] - 通胀及全球贸易关税等经济条件可能影响资本获取能力[184] 产品管线与研发进展 - 临床阶段产品包括vilastobart（抗CTLA-4单抗）和XTX301（IL-12疗法）[123] - 与罗氏共同资助的转移性MSS结直肠癌二期临床试验进行中[123] - 与罗氏共同资助vilastobart联合atezolizumab开发合作含成本分摊支付安排[182] 业务运营与战略合作 - 目前无产品销售收入且未来数年仍无营收预期[124][131] - 与艾伯维合作涉及肿瘤激活免疫疗法里程碑付款及开发义务[182] - 与吉利德XTX301许可协议含或有付款义务[182] - 截至2025年6月30日半年期间合约义务无重大变化[185] 公司治理与结构调整 - 2024年3月重组计划裁员15人，占员工总数21%[143] 会计政策与披露 - 新兴成长公司身份允许延迟采用部分会计准则直至私营公司适用标准[187][188] - 较小报告公司身份豁免部分披露要求[190][191] - 金融工具公允价值计量涉及认股权证负债估值估计[186]

现金及现金等价物 - 截至2025年6月30日现金及现金等价物为1.216亿美元[1][14] - 现金及现金等价物显著增长至1.216亿美元，较2024年末增长119.8%[20] 合作与许可收入 - 2025年第二季度合作与许可收入为810万美元，较2024年同期240万美元增长237.5%[14] - 第二季度合作与许可收入达808万美元，同比增长242.9%[21] 研发支出 - 2025年第二季度研发支出为1530万美元，较2024年同期1120万美元增长36.6%[14] - 上半年研发支出2359.6万美元，同比增长9.2%[21] 净亏损及每股亏损 - 2025年第二季度净亏损为1580万美元，较2024年同期1390万美元增长13.7%[14] - 上半年净亏损2910.9万美元，较去年同期收窄6.5%[21] - 基本和稀释每股亏损从0.73美元改善至0.34美元[21] 融资活动 - 2025年6月公开发行获得净收益4700万美元，总融资额最高可达1.5亿美元[9][14] 现金储备预测 - 预计现金储备可支撑运营至2026年第三季度末[1][11] 临床进展 - 维拉司他(Vilastobart)在转移性MSS结直肠癌试验中显示26%客观缓解率[3] - XTX301已完成1A期单药剂量递增阶段患者入组[4] - 计划2025年下半年提名首个PSMA靶向T细胞衔接器开发候选物[1][9] - XTX501计划于2026年中期提交新药临床试验申请[5] 资产负债表变化 - 总资产从7108万美元增至1.338亿美元，增幅达88.3%[20] - 递延收入激增至7091万美元，较2024年末增长116.4%[20] - 普通股认股权证负债新增3855万美元[20] - 股东权益从1759.8万美元降至706.9万美元，降幅达59.8%[20] - 加权平均流通股从4283.6万股增至8563.4万股，增幅100%[21]

核心观点 - 公司公布vilastobart在ASCO会议上的更新Phase 2数据 显示深度且持久的应答反应以及差异化的安全性特征[1][5] - 公司计划在2025年下半年提名首批全资拥有的掩蔽T细胞衔接器项目开发候选物[1][12] - 公司现金及现金等价物为1.216亿美元 预计现金可支撑运营至2026年第三季度末[1][11][13] 管线进展 - Vilastobart为肿瘤激活、Fc增强、高亲和力抗CTLA-4单抗 目前正与atezolizumab联合进行Phase 1C剂量递增和Phase 2临床试验[3][14] - 在ASCO公布的Phase 2数据中 无肝转移的经治转移性MSS结直肠癌患者客观缓解率达26% 且安全性良好[5] - XTX301为肿瘤激活IL-12 与Gilead合作开发 目前正在进行Phase 1单药治疗晚期实体瘤患者[4][15] - XTX501为掩蔽PD-1/IL-2双特异性分子 计划于2026年中期提交IND申请[7] - 掩蔽T细胞衔接器项目包括针对PSMA、CLDN18.2和STEAP1的全资项目 以及与AbbVie的合作项目[8] 财务数据 - 截至2025年6月30日 现金及现金等价物为1.216亿美元 较2024年12月31日的5530万美元增长120%[11][22] - 2025年第二季度合作与许可收入为810万美元 较2024年同期的240万美元增长237%[17] - 研发费用为1530万美元 较2024年同期的1120万美元增长37%[17] - 净亏损为1580万美元 较2024年同期的1390万美元扩大14%[17][23] 战略与运营 - 2025年6月完成后续公开发行 获得净收益4700万美元 并可能通过认股权证行权获得额外1亿美元资金[11][12] - 预计PSMA项目(ATACR格式)于2025年第三季度、CLDN18.2项目(ATACR格式)于2025年第四季度、STEAP1项目(SEECR格式)于2026年上半年提名开发候选物[12] - 计划在2027年提交至少两个项目的IND申请[12] - 2025年6月任命Akintunde Bello博士加入董事会[12]

业绩总结 - Xilio预计在2025年第一季度现金及现金等价物为8910万美元[120] - 净亏损为1330万美元[120] - 研发费用为830万美元[120] - 一般及行政费用为850万美元[120] - 合作与许可收入为290万美元[120] 用户数据 - Xilio的Vilastobart在MSS CRC患者中，初步客观反应率（ORR）为26%[35] - 在没有肝转移的MSS CRC患者中，初步报告的客观缓解率（ORR）为26%[41] - 在有肝转移的患者中，未观察到客观缓解[42] - 参与者的中位年龄为55岁，80%的患者接受过3次或更多的抗癌治疗[40] - 在MSS CRC的关键2期研究中，共招募44名患者，所有患者均接受过至少1次化疗[40] 未来展望 - Xilio预计在2026年第一季度结束前，现金流将足够支持其运营[21] - 预计现金流可持续至2026年第三季度末[120] - 预计在2025年第三季度提名PSMA的开发候选人[24] - XTX301预计将在2026年中提交IND申请[24] - 预计到2026年下半年可获得最多1亿美元的额外股权融资[120] 新产品和新技术研发 - Xilio的Vilastobart在临床试验中显示出高达10倍于ipilimumab的效力[28] - Xilio的临床项目中，已招募超过250名患者以验证其平台技术[20] - Vilastobart单药治疗的推荐剂量（RP2D）为150 mg，每6周一次[37] - 在与Atezolizumab联合治疗的研究中，Vilastobart的剂量水平已提升至150 mg，每6周一次[37] - XTX501在不同肿瘤模型中表现出与PD1和PD1+IL-2组合相比的差异化药理作用，预示着增强的抗肿瘤免疫[84] 市场扩张和并购 - 公司与AbbVie达成合作协议，已收到5200万美元的总款项，包括4200万美元的现金预付款和1000万美元的股权投资[113] - Xilio与Gilead的合作中，预计将获得1750万美元的开发里程碑付款[20] 负面信息 - 44名患者中，30名因疾病进展而停止治疗，14名患者仍在继续治疗[40] - 主要不良反应（TRAEs）中，疲劳发生率为30%，输注相关反应为23%[58] 其他新策略和有价值的信息 - XTX501在小鼠模型中显示出优于非掩蔽T细胞激活剂的抗肿瘤活性，肿瘤体积变化显著[111] - XTX501在小鼠模型中显示出对肿瘤浸润T细胞的显著增强，表明其在抗肿瘤治疗中的潜力[112] - XTX501在非肿瘤小鼠中，药物浓度随时间变化呈线性消除，显示出良好的药代动力学特性[90]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Xilio Therapeutics宣布任命Akintunde (Tunde) Bello博士为公司董事会成员，其丰富经验将助力公司肿瘤免疫疗法项目推进 [1][2] 公司动态 - Xilio Therapeutics宣布任命Akintunde (Tunde) Bello博士为公司董事会成员 [1] 人物介绍 - Akintunde Bello博士拥有超25年肿瘤药物开发和领导经验，在早期转化医学和临床药理学方面有深厚专业知识，最近任职于百时美施贵宝，此前在辉瑞工作超十年，拥有相关学位 [3] 各方表态 - 公司董事会主席Paul Clancy欢迎Bello博士加入，期待其专业知识助力公司项目推进 [2] - Bello博士认为公司创新方法有机会推进新分子，期待为改善患者预后做贡献 [2] 公司概况 - Xilio Therapeutics是临床阶段生物技术公司，致力于开发肿瘤激活免疫肿瘤疗法，以改善癌症患者预后并减少全身副作用，利用专有平台推进管线 [4]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Xilio Therapeutics宣布完成预先宣布的包销公开发行，初始总收益约5000万美元，若B系列和C系列认股权证全部现金行使，到2026年下半年公司将额外获得最高1亿美元收益，总收益最高达1.5亿美元 [1] 融资情况 - 融资由新投资者Coastlands Capital和Frazier Life Sciences共同牵头，吉利德科学、Logos Capital、Samsara BioCapital等新老机构投资者参与 [1] - 若B系列和C系列认股权证全部以每股0.75美元的行使价现金行使，到2026年下半年公司将额外获得最高1亿美元收益，总收益最高达1.5亿美元 [1] 认股权证情况 - 公司发行预融资认股权证以购买6667.6万股普通股，同时附带A、B、C系列认股权证，可购买相同数量普通股或预融资认股权证 [2] - 一份预融资认股权证、一份A系列认股权证、一份B系列认股权证和一份C系列认股权证的组合公开发行价为0.7499美元 [2] - 预融资认股权证和A系列认股权证可现金行使或无现金行使，B系列和C系列认股权证在特定条件下可现金行使或无现金行使 [3] - B系列认股权证在2025年11月1日至12月2日期间可按每股0.75美元行使，若全部现金行使，公司将在2025年底前获得最高5000万美元额外收益 [4] - C系列认股权证在2026年6月1日至12月2日期间可按每股0.75美元行使，若全部现金行使，公司将在2026年底前获得最高5000万美元额外收益 [4] - 公司在B系列和C系列认股权证行使或到期前每获得1美元非稀释性资本，可选择取消相当于1美元除以0.75美元行使价的认股权证股份 [4] 资金用途 公司打算将此次发行所得净收益用于推进产品候选药物的开发、满足营运资金需求及其他一般公司用途 [5] 发行相关 - Leerink Partners担任此次发行的唯一账簿管理人 [5] - 与此次公开发行证券相关的S - 3表格货架注册声明于2025年3月11日提交给美国证券交易委员会，并于5月8日生效 [5][6] - 发行仅通过招股说明书补充文件和随附招股说明书进行，最终招股说明书补充文件已提交给美国证券交易委员会 [6] 公司简介 Xilio Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司，致力于发现和开发肿瘤激活的免疫肿瘤疗法，以改善癌症患者的治疗效果并减少副作用 [8]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Xilio Therapeutics宣布公开发行预融资认股权证及A、B、C系列认股权证，预计募资并用于产品研发和公司运营 [1][3][4] 分组1：发行情况 - 公司宣布定价发售预融资认股权证及A、B、C系列认股权证，各系列均对应66,676,000股普通股，组合公开发行价为0.7499美元，预计6月5日左右完成交易 [1] - 预融资认股权证可立即行使直至全部行使完毕；A系列认股权证在特定条件下可于2025年12月1日或更早行使，有效期5年；B系列认股权证2025年11月1日后可行使，2025年12月2日到期；C系列认股权证2026年6月1日后可行使，2026年12月2日或更早到期 [2] 分组2：募资情况 - 初始毛收益预计约5000万美元，若B、C系列认股权证全部现金行使，公司可能额外获得约1亿美元毛收益 [3] 分组3：资金用途 - 公司打算用此次发行净收益推进候选产品开发、满足营运资金需求及其他一般公司用途 [4] 分组4：发行相关文件 - 相关证券的S - 3表格架上注册声明已提交并生效，发行通过招股说明书补充文件和招股说明书进行，初步招股说明书补充文件已提交SEC，最终招股说明书补充文件也将提交 [5] 分组5：公司简介 - Xilio Therapeutics是临床阶段生物技术公司，致力于开发肿瘤激活免疫肿瘤疗法，利用专有平台推进新型肿瘤激活免疫肿瘤分子管线 [8]

文章核心观点 临床阶段生物技术公司Xilio Therapeutics宣布启动承销公开发行，拟用所得款项推进产品研发及满足其他公司需求 [1][2] 公司业务 - Xilio Therapeutics是临床阶段生物技术公司，致力于发现和开发肿瘤激活免疫肿瘤疗法，以改善癌症患者预后并减少副作用，利用专有平台推进新型肿瘤激活免疫肿瘤分子管线 [5] 公开发行情况 - 公司启动承销公开发行，发售预融资认股权证、A类、B类和C类认股权证，发售证券均由公司提供，发行受市场等条件限制，能否完成及发行规模和条款不确定 [1] - 公司拟将发行所得款项用于推进产品候选药物开发、满足营运资金需求及其他一般公司用途 [2] - Leerink Partners担任此次发行的唯一账簿管理人 [2] 注册文件情况 - 与公开发行证券相关的S - 3表格货架注册声明于2025年3月11日提交给美国证券交易委员会，并于5月8日生效，发行将通过招股说明书补充文件和随附招股说明书进行，预计将向SEC提交初步招股说明书补充文件，文件可在SEC网站获取，也可联系Leerink Partners获取 [3] 投资者和媒体联系方式 - 投资者和媒体可联系副总裁Scott Young，邮箱为investors@xiliotx.com [7]