WALTHAM, Mass., Jan. 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xilio Therapeutics, Inc. (Nasdaq: XLO), a clinical-stage biotechnology company discovering and developing tumor-activated immuno-oncology therapies for people living with cancer, today announced that, effective January 1, 2025, the company granted a non-qualified stock option to purchase 375,000 shares of its common stock to Caroline Hensley, its newly hired Chief Legal Officer, under Xilio Therapeutics’ 2022 Inducement Stock Incentive Plan. The stock option ...

Announces preliminary Phase 1 data for XTX301, a tumor-activated IL-12, demonstrating an improved tolerability profile over historical data for rhIL-12, with no dose-limiting toxicities Completed additional private placement with Gilead for purchase of remaining equity investment in connection with XTX301 partnership WALTHAM, Mass., Dec. 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xilio Therapeutics, Inc. (Nasdaq: XLO), a clinical-stage biotechnology company discovering and developing tumor-activated immuno-oncology ther ...

Announces preliminary Phase 1 data for XTX301, a tumor-activated IL-12, demonstrating an improved tolerability profile over historical data for rhIL-12, with no dose-limiting toxicities Completed additional private placement with Gilead for purchase of remaining equity investment in connection with XTX301 partnership WALTHAM, Mass., Dec. 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xilio Therapeutics, Inc. (NASDAQ:XLO), a clinical-stage biotechnology company discovering and developing tumor-activated immuno-oncology thera ...

WALTHAM, Mass., Dec. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xilio Therapeutics, Inc. (Nasdaq: XLO), a clinical-stage biotechnology company discovering and developing tumor-activated immuno-oncology therapies for people living with cancer, today announced the appointment of Caroline (Holda) Hensley as chief legal officer. “Caroline is an accomplished lawyer and biotechnology executive who brings a wealth of experience advising public life science companies across all stages of development and commercialization,” said ...

财务状况 - 2024年9月30日止九个月净亏损4510万美元2023年同期为5870万美元2023年全年净亏损7640万美元截至2024年9月30日累计赤字3.707亿美元[114] - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为6130万美元预计这些资金可支撑运营至2025年第二季度末[115] - 自成立以来未从产品销售中获得任何收入至少未来几年也不会有[116] - 截至2024年9月30日公司通过多种融资交易共获得4.305亿美元总收益[143] - 截至2024年9月30日公司拥有现金及现金等价物6130万美元[143] - 2024年9个月运营活动净现金使用420万美元主要受净亏损4510万美元影响[148] - 2023年9个月运营活动净现金使用5520万美元主要受净亏损5870万美元影响[149] - 2024年9个月融资活动提供净现金2100万美元[151] - 2023年9个月融资活动使用净现金490万美元[152] - 公司预计未来资本需求将大幅增加[155] - 基于当前运营计划现有现金可支撑运营至2025年第二季度末但存在不确定性[157] - 公司目前无外部资金来源且可能无法以可接受条款获取足够资金[179] - 筹集额外资本可能稀释股东权益或限制运营[182] - 2024年前九个月净亏损4510万美元2023年同期为5870万美元截至2024年9月30日累计赤字3.707亿美元[189] - 自成立以来未产生产品销售收入且预计未来几年也不会产生[192][193] - 截至2023年12月31日联邦和州净营业亏损结转分别为2.093亿美元和1.809亿美元[197] 运营支出 - 研发费用主要包括人员相关费用第三方合作费用等且研发成本按发生额计入费用[117] - 研发活动是业务核心预计未来研发费用保持不变或继续增加[120] - 一般及行政费用主要包括人员相关成本等预计将与历史水平保持一致[124] - 2024年第三季度研发费用为1080万美元较2023年同期减少30万美元[131] - 2024年第三季度一般及行政费用为630万美元与2023年同期基本持平[133] - 2024年前三季度研发费用为3240万美元较2023年同期减少800万美元[138] - 2024年前三季度一般及行政费用为1830万美元较2023年同期减少230万美元[140] - 公司运营支出受多种因素影响包括研发成果及成本等[159] 人员相关 - 2024年3月战略调整削减15名员工约占当时员工总数的21%[126] 其他收入 - 其他收入净额主要包括现金及现金等价物的利息收入等[127] - 2024年第三季度许可收入为230万美元[130] - 2024年前三季度许可收入为460万美元[137] - 2024年第三季度其他净收入为74.2万美元较2023年同期增加12.9万美元[135] - 2024年前三季度其他净收入为180.5万美元较2023年同期减少44.9万美元[142] - 2024年第三季度重组费用为 -4.1万美元[134] - 2024年前三季度重组费用为93.7万美元[141] 产品研发与临床试验 - 最先进的临床阶段候选产品vilastobart和XTX301正在推进相关临床试验[110] - 公司正在评估vilastobart与atezolizumab联合用药的相关临床试验[201] - 正在评估XTX301的1期临床试验[201] - 公司的XTX501正在进行初始的IND启用活动[201] - 在美国开始临床试验需得到FDA对IND的接受并根据与FDA和其他监管机构的讨论确定试验设计否则可能延迟[202] - 公司尚未向FDA提交BLA或向外国监管机构提交类似的营销申请[204] - 所有候选产品仍处于早期临床或临床前开发阶段失败风险很高[210] - 公司当前和未来产品候选者失败风险高无法预测产品能否完成临床前研究或临床试验[212] - 多种因素可致同一产品候选者不同临床试验安全性或有效性结果存在显著差异[213] - 若计划中的临床前研究或临床试验未产生积极结果将影响产品候选者的开发时间表、监管批准和商业化前景[214] - 2024年第一季度公司宣布停止对XTX202单药疗法的进一步投资[216] - 若需对产品候选者进行额外临床试验或测试可能产生多种不利后果[218] - 在国外进行临床试验存在多种风险可能延迟试验完成[219] - 公司与临床试验主要研究者的财务关系可能影响数据解读危及试验效用[220] - 患者招募困难可能导致临床试验延迟或放弃[227] - 产品候选者可能产生不良或严重副作用影响监管批准等[228] - 临床试验的初步和中期数据可能随更多患者数据的获取而改变[234] - 公司将开发与第三方药物结合的产品候选物但对第三方药物的安全供应等控制有限[235] - 公司打算开发临床阶段产品候选物与第三方抗癌药结合使用存在多种不确定因素可能损害业务等[236] - 与其他产品结合的产品候选物开发面临挑战如复杂临床试验设计等[237] - 若获营销批准FDA或外国监管机构可能要求联合使用的产品交叉标记[240] - 公司可能无法利用平台技术开发肿瘤激活产品候选物管线[241] - 公司可能无法识别或发现额外产品候选物损害业务[243] - 公司研发项目面临多种风险可能影响产品组合的开发拓展[244] - 公司基于技术方法的产品候选物开发未经验证不知能否开发出有商业价值的产品[246] 股价相关 - 2024年9月10日收到纳斯达克通知股价连续30个工作日低于1美元[184] - 公司有至2027年3月10日的初始期来恢复股价合规[184] - 若2025年3月10日前未恢复合规可能有额外180日合规期[185] - 若无法在第二个合规期解决股价问题可能被摘牌[186] - 公司将监控股价可能考虑反向股票分割来恢复合规[187] 产品制造与供应 - 生物制品制造复杂公司可能遇到制造问题导致开发或商业化计划延迟[258] - 依赖无锡生物（WuXi Biologics）进行产品候选物的制造流程开发存在多种风险包括价格上涨或制造延迟等[268] - 若与无锡生物的供应中断切换制造商可能导致长时间中断并产生额外成本[270] - 在中国的研发和制造活动面临多种外部因素干扰如自然灾害、贸易战等[273] - 公司及其合作的CDMO和供应商需遵守环境健康安全法规否则可能面临处罚[274] 合作相关 - 与吉利德（Gilead）签订许可协议但对其开发投入资源的控制有限[286] - 合作方在合作安排中有很大的自主决定权[289] - 合作方可能基于多种因素不继续产品的开发或商业化[289] - 合作方可能独立开发竞争产品[289] - 合作方可能未妥善处理知识产权相关事务[289] - 公司产品开发和商业化计划可能因合作方业务合并而延迟、减少或终止[290] - 若合作或授权协议失败公司可能无法收到未来研究资金等[292] - 公司在寻求合适合作方时面临重大竞争[296] - 合作谈判复杂耗时且潜在合作方数量减少[297] - 若无法达成合作公司可能削减产品开发[298] 竞争相关 - 公司面临来自多方的激烈竞争[301] - 公司肿瘤相关产品未完成临床开发或获批上市[303] - Vilastobart若获批将面临竞争[304] - 公司其他产品面临来自其他公司的竞争[306][307] 风险相关 - 公司可能面临产品责任索赔现有及未来保险可能无法覆盖所有负债[257] - 依赖CRO进行临床试验若CRO表现不佳会损害公司业务[281] - 公司从未将产品商业化缺乏相关资源[299]

现金及现金等价物 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为6130万美元，2023年12月31日为4470万美元[9] - 预计截至2024年9月30日的现有现金及现金等价物将足以支撑到2025年第二季度末的运营费用和资本支出需求[10] 各季度收入情况 - 2024年第三季度许可收入为230万美元，2023年同期无许可收入[9] 各季度研发费用 - 2024年第三季度研发费用为1080万美元，2023年同期为1110万美元[9] - 2024年9月止的三个月研发费用为384美元2023年同期为548美元[18] - 2024年9月止的九个月研发费用为1275美元2023年同期为1670美元[18] 各季度行政费用 - 2024年第三季度行政费用为630万美元，与2023年同期相同[9] - 2024年9月止的三个月一般及行政费用为1190美元2023年同期为1313美元[18] - 2024年9月止的九个月一般及行政费用为3643美元2023年同期为3782美元[18] 各季度净亏损情况 - 2024年第三季度净亏损为1400万美元，2023年同期为1670万美元[9] 各季度股票薪酬总支出 - 2024年9月止的三个月股票薪酬总支出为1574美元2023年同期为1861美元[18] - 2024年9月止的九个月股票薪酬总支出为4918美元2023年同期为5452美元[18] 临床试验数据报告计划 - 2024年第四季度将报告vilastobart联合atezolizumab约20例MSS CRC患者的初步2期数据，2025年第一季度报告约40例患者数据[4] - 2024年第四季度将报告XTX301的1期数据[4] 临床试验数据展示计划 - 将在2024年SITC年会上展示vilastobart联合atezolizumab的1C期剂量递增初步数据[4] 新药研究推进情况 - 正在推进XTX501的初步新药研究（IND）相关活动[8]

核心观点 - 组合疗法vilastobart与atezolizumab早期展现出抗肿瘤活性且安全性良好 有望成为新一代抗CTLA - 4疗法 公司期待2024年第四季度分享更多二期试验数据 [1][2] 临床数据相关 - 截至2024年10月7日数据截止日17名患者接受组合治疗 肿瘤类型包括MSS CRC等 患者年龄中位数69岁 83%患者接受过三线以上抗癌治疗 [2] - 截至数据截止日7名患者继续治疗10名患者停止治疗 [3] 安全性数据相关 - 组合疗法总体耐受性良好 未报告4级或5级治疗相关不良事件 仅1名患者因治疗相关不良事件降低剂量 仅1名患者因治疗相关不良事件停止两种药物治疗 [4] - 所有剂量水平下 研究者报告仅3名患者有3级治疗相关不良事件 最常见的治疗相关不良事件为输液相关反应等 [4] 抗肿瘤活性数据相关 - 两名难治性免疫“冷”肿瘤患者有部分反应（未确认）包括一名MSS CRC伴肝转移患者和一名壶腹癌患者 [5] 临床开发计划相关 - 一期C数据支持选择vilastobart二期初始推荐剂量为100mg Q6W与atezolizumab 1200mg Q3W组合 公司继续招募患者进行150mg Q6W剂量水平的一期C剂量递增试验 [6] - 公司正在招募患者进行二期临床试验评估初始组合推荐剂量下的vilastobart与atezolizumab在转移性MSS CRC患者中的疗效 [7] - 公司预计2024年第四季度报告约20名转移性MSS CRC患者组合疗法的二期初始数据2025年第一季度报告约40名患者的二期数据 [8] 关于vilastobart和临床试验相关 - vilastobart是一种研究性肿瘤激活的抗CTLA - 4单克隆抗体 旨在阻断CTLA - 4并耗竭调节性T细胞 公司正在进行多中心开放标签1/2期临床试验评估其与atezolizumab的组合 [9] 关于公司相关 - 公司是临床阶段生物技术公司 致力于发现和开发肿瘤激活的免疫肿瘤疗法以改善癌症患者预后 [10]

Will present initial Phase 1C dose escalation data for vilastobart (XTX101), a tumor-activated, Fc-enhanced anti-CTLA-4, in combination with atezolizumab, in a late-breaker poster presentation at the SITC Annual Meeting Expect to report initial Phase 2 data in microsatellite stable colorectal cancer (MSS CRC) for vilastobart in combination with atezolizumab in the fourth quarter of 2024 Expect to report Phase 1 data for XTX301, a tumor-activated IL-12, in the fourth quarter of 2024 WALTHAM, Mass., Nov. 07, ...

公司概况 - 公司主要从事肿瘤免疫治疗药物的研发[122] - 公司目前有两个临床阶段的主要产品候选药物XTX101和XTX301[122] - 公司计划停止对XTX202的进一步投资,并探索将其与其他药物联合开发的战略机会[122] 财务状况 - 公司自成立以来一直亏损,截至2024年6月30日累计亏损3.566亿美元[124][125] - 公司预计未来会继续大幅增加研发投入,以推进现有产品候选药物的临床开发[135][136] - 公司目前的现金和现金等价物为7490万美元,预计可维持至2025年第二季度[127] - 公司存在持续经营的重大不确定性[127] - 公司未来几年内不会有产品销售收入,主要收入来源于与Gilead的许可协议[128] - 公司的研发和管理费用预计将保持稳定或继续增加[136][140] - 公司在2024年6月30日确认了2.4百万美元的许可收入[145] - 研发费用从2023年6月30日的13.2百万美元下降到2024年6月30日的11.2百万美元[148][149][150][164][165] - 管理费用从2023年6月30日的6.9百万美元下降到2024年6月30日的5.8百万美元[153][167][168] - 公司在2024年3月宣布的裁员导致2024年6月30日当季确认了30万美元的重组费用[155][169] - 其他收益净额从2023年6月30日的164.1万美元下降到2024年6月30日的106.3万美元[156][170] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物余额为74.9百万美元[171] 融资情况 - 公司于2022年11月向SEC提交了通用备付登记表,可发行最高2.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、单位和认股权证[172] - 公司与Gilead签订了股票购买协议,可于2025年3月前再次向Gilead私募最多约820万美元的股票[173] - 2024年上半年经营活动产生的现金流为9.451百万美元[177] - 2023年上半年经营活动使用现金41.824百万美元[178] - 2024年上半年筹资活动产生现金20.997百万美元[180] 未来展望 - 公司预计现有现金和现金等价物将可支持至2025年第二季度的运营[186] - 公司未来资本需求将大幅增加,存在持续亏损和现金流为负的风险[183,184] - 公司可能需要通过额外股权或债务融资、合作伙伴关系等方式筹集资金[186] - 公司为加速研发和维持公众公司运营将产生更多成本[188,189] - 公司目前仍符合新兴成长公司和小报告公司的资格,可享受相关披露豁免[196,197,198]

财务状况 - 公司在第二季度末现金及现金等价物为7490万美元，较2023年12月31日的4470万美元有所增加[15] - 公司预计现有现金可支持运营至2025年第二季度[17] - 公司在2024年第二季度录得2,357,000美元的许可收入[27] - 公司在2024年上半年录得31,128,000美元的净亏损，每股亏损0.73美元[27] - 公司在2024年上半年进行了978,000美元的重组[27] - 公司在2024年第二季度录得779,000美元的其他收益[27] - 公司在2024年上半年录得1,063,000美元的其他收益[27] - 公司在2024年第二季度的加权平均股数为57,760,178股[27] 融资活动 - 公司与Gilead Sciences签订独占许可协议,获得3000万美元预付款,并通过私募配售和ATM融资获得3510万美元[15] 研发活动 - 研发费用为1120万美元,较去年同期下降,主要由于XTX301制造活动和XTX202临床开发活动减少,以及早期项目支出下降[15] - 公司启动XTX101联合atezolizumab治疗微卫星稳定性结直肠癌的II期临床试验,预计2024年第四季度和2025年第一季度公布初步数据[10] - 公司启动XTX301单药剂量扩展III期临床试验,目前未观察到剂量限制性毒性,预计2024年第四季度公布临床数据[12] - 公司正在推进多项肿瘤激活双特异性和免疫细胞募集项目的研究[13] 人事变动 - 公司任命Chris Frankenfield为首席财务官[7,14] - 公司任命Aoife Brennan和James Shannon加入董事会[14] 费用情况 - 研发费用为11,216,000美元，较上年同期下降15.2%[27] - 一般及行政费用为5,815,000美元，较上年同期下降15.7%[27] - 公司在2024年第二季度录得1,511,000美元的股份支付费用[28] - 公司在2024年上半年录得3,344,000美元的股份支付费用[28]