公司动态 - Xilio Therapeutics将于2025年11月5日至9日在美国马里兰州National Harbor举行的癌症免疫治疗学会第40届年会上，以晚期摘要海报形式公布其肿瘤活化Fc增强型抗CTLA-4药物vilastobart的二期临床数据 [1] - 海报展示的具体日期为2025年11月7日美国东部时间上午9点至晚上7点，地点在Gaylord National Resort and Convention Center的Prince George ABC展厅，摘要编号为1315 [2] - 该海报将于2025年11月7日起在公司官网的“Our Approach—Presentations & Publications”部分提供 [2] 研发进展 - 即将公布的二期数据将重点展示vilastobart与atezolizumab联合用药，在治疗微卫星稳定转移性结直肠癌且具有高血浆肿瘤突变负荷患者中的缓解率 [1] - 海报摘要标题明确指出，血浆肿瘤突变负荷富集了患者对vilastobart联合atezolizumab的治疗反应 [2] 公司业务与战略 - Xilio Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发肿瘤活化免疫疗法，旨在显著改善癌症患者的预后，同时避免当前免疫疗法产生的全身性副作用 [3] - 公司利用其专有技术平台推进一系列新型肿瘤活化免疫分子研发管线，这些分子通过将抗肿瘤活性定位在肿瘤微环境内，旨在优化治疗指数 [3]

WALTHAM, Mass., Oct. 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xilio Therapeutics, Inc. (Nasdaq: XLO), a clinical-stage biotechnology company discovering and developing tumor-activated immuno-oncology therapies for people living with cancer, today announced that it will present a late-breaking poster presentation for vilastobart, a tumor-activated, Fc-enhanced anti-CTLA-4, at the Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) 40th Annual Meeting, taking place from November 5-9, 2025 in National Harbor, Maryland. The Phase 2 ...

WALTHAM, Mass., Oct. 03, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xilio Therapeutics, Inc. (Nasdaq: XLO), a clinical-stage biotechnology company discovering and developing tumor-activated immuno-oncology therapies for people living with cancer, today announced multiple upcoming poster presentations at the Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) 40th Annual Meeting, taking place from November 6-9, 2025 at the Gaylord National Convention Center in National Harbor, Maryland. Xilio plans to present clinical data for vilasto ...

文章核心观点 - 多只中小型生物技术和医疗股在2024年9月26日盘后交易中出现显著价格波动 这些波动主要由临床数据更新、投资者会议展示和战略公告等因素驱动 [1] Enanta Pharmaceuticals Inc (ENTA) 股价变动及驱动因素 - 公司股价在常规交易时段上涨1.94%至7.90美元后 盘后交易中大幅飙升20%至9.48美元 [2] - 此次盘后上涨的主要驱动因素是公司宣布将公布其评估zelicapavir治疗高风险成人呼吸道合胞病毒感染的2b期研究的顶线结果 [2] - 相关RSVHR试验数据计划在9月29日周一通过网络直播进行展示 [3] Acumen Pharmaceuticals Inc (ABOS) 股价变动及驱动因素 - 公司股价在常规交易时段下跌4.05%至1.42美元后 盘后交易中反弹上涨12.67%至1.60美元 [3] - 盘后上涨似乎由投资者对其阿尔茨海默病管线重新产生兴趣驱动 特别是其主要候选药物Sabirnetug (ACU193) [4] - 投资者情绪可能受到近期在Citi生物制药会议和阿尔茨海默病协会国际会议上展示的积极数据提振 [4] Delcath Systems Inc (DCTH) 股价变动及驱动因素 - 公司股价在常规交易时段下跌1.06%至10.74美元后 盘后交易中反弹上涨6.00%至11.39美元 [5] - 盘后上涨可能由投资者对其CHOPIN 2期试验数据展示的重新关注驱动 [6] - 该试验评估HEPZATO KIT在肝主导性转移性结直肠癌患者中的应用 数据将在ESMO 2025大会上公布 [6] Vivos Therapeutics Inc (VVOS) 股价变动及驱动因素 - 公司股价在常规交易时段下跌6.87%至3.12美元后 盘后交易中反弹上涨4.81%至3.27美元 [7] - 盘后复苏似乎由投资者对本月早些时候公布的儿科阻塞性睡眠呼吸暂停研究里程碑数据重新产生兴趣驱动 [8] Xilio Therapeutics (XLO) 股价变动及驱动因素 - 公司股价在常规交易时段上涨4.83%至0.7959美元后 盘后交易中继续上涨4.28%至0.83美元 [9] - 上涨势头由投资者对其管线发展的热情驱动 特别是其肿瘤激活IL-12候选药物XTX301的2期试验启动 [9] - 该里程碑触发了根据与吉利德独家许可协议的1750万美元付款 [10] Nyxoah SA (NYXH) 股价变动及驱动因素 - 公司股价在常规交易时段上涨0.45%至4.51美元后 盘后交易中继续上涨3.77%至4.68美元 [10] - 盘后走强似乎由投资者对其国际扩张和近期法律发展的乐观情绪驱动 [11] - 公司本月对Inspire Medical Systems提起专利侵权诉讼 并宣布扩大在中东地区的业务 [11]

临床研发进展 - 公司宣布启动评估efarindodekin alfa (XTX301)作为单药疗法的1/2期临床试验的2期部分，患者给药已开始[1] - 截至2025年9月2日的数据截止日期，在1期临床试验中，efarindodekin alfa显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，包括在晚期实体瘤患者中观察到两例部分缓解（一例已确认，一例待确认）[5] - 在1期临床试验中，efarindodekin alfa普遍耐受性良好，大多数治疗相关不良事件为1级或2级[5] - 基于1期数据，公司近期选择了efarindodekin alfa的初始推荐2期剂量和给药方案，并启动了2期试验的患者给药[5] - 1A期单药剂量递增部分已完成患者入组，患者评估仍在进行中，1B期单药剂量扩展部分继续招募患者[5] - 2期试验部分预计在美国多个中心招募约40名特定肿瘤类型的患者[10] 财务与合作协议 - 截至2025年6月30日，公司拥有现金及现金等价物1.216亿美元[5] - 公司因启动2期临床试验实现了与吉利德许可协议下的1750万美元开发里程碑付款[1][5] - 结合截至2025年6月30日的现金及来自吉利德的1750万美元里程碑付款，公司预计现有资金足以支持其运营至2027年第一季度[1][6] - 公司预计将在2025年第四季度收到1750万美元的里程碑付款[6] - 2024年3月，公司与吉利德就efarindodekin alfa签订了独家全球许可协议[3][7] - 如果吉利德行使对efarindodekin alfa的选择权，公司将有资格获得高达5亿美元的开发、监管和销售里程碑付款，并有资格获得全球年净销售额高个位数至十几的分层特许权使用费[9] - 在公司交付1/2期临床试验的特定临床数据包后，吉利德可选择将efarindodekin alfa的开发和商业化责任转移给吉利德，但需支付7500万美元的过渡费[8] 产品机制与公司背景 - efarindodekin alfa (XTX301)是一种研究中的肿瘤激活IL-12，旨在有效刺激抗肿瘤免疫并将免疫原性差的"冷"肿瘤的肿瘤微环境重编程为发炎或"热"状态[3][10] - 公司是一家临床阶段生物技术公司，致力于发现和开发肿瘤激活的免疫肿瘤疗法，旨在显著改善癌症患者的预后，同时避免当前免疫疗法产生的全身性副作用[11] - 公司利用其专有平台推进一系列新型肿瘤激活免疫肿瘤分子管线，这些分子旨在通过将抗肿瘤活性定位在肿瘤微环境内来优化治疗指数[11]

财务表现 - 公司季度每股亏损0.16美元 低于Zacks共识预期的0.08美元亏损 但较去年同期0.24美元亏损有所改善 [1] - 季度营收808万美元 低于共识预期10.38% 但较去年同期236万美元显著增长 [2] - 过去四个季度中 公司两次超出每股收益预期 但均未达到营收预期 [2] 市场表现 - 公司股价年初至今下跌25.2% 同期标普500指数上涨10% [3] - 当前Zacks评级为4级(卖出) 预计短期内表现将逊于市场 [6] 未来展望 - 下季度共识预期为每股收益0.05美元 营收2556万美元 本财年预期每股亏损0.23美元 营收1.0374亿美元 [7] - 业绩电话会议中管理层的评论将影响股价短期走势 [3] 行业比较 - 所属医疗生物基因行业在Zacks行业排名中处于后41% [8] - 同业公司MeiraGTx预计季度每股亏损0.52美元 同比改善31.6% 预期营收231万美元 同比增长725% [9]

财务表现：收入与利润 - 2025年第二季度合作与许可收入为808.4万美元，较2024年同期的235.7万美元增长242.9%[146][147] - 2025年上半年合作与许可收入为1101.4万美元，较2024年同期235.7万美元增长367.3%[154][155] - 2025年上半年净亏损2910万美元（2024年同期3110万美元）[127] - 2024年度净亏损5820万美元[127] - 公司2025年第二季度净亏损1584.4万美元，较2024年同期1392.5万美元扩大13.8%[146] 财务表现：成本与费用 - 2025年第二季度研发费用为1533万美元，同比增长36.7%（增加411.4万美元）[146][148] - 2025年第二季度一般及行政费用为712万美元，同比增长22.4%（增加130.5万美元）[146][149] - 2025年上半年研发费用为2359.6万美元，较2024年同期2161.6万美元增长9.2%[154][156] - 2025年上半年一般及行政费用为1563.5万美元，较2024年同期1195.4万美元增长30.8%[154][158] - 2025年第二季度vilastobart研发费用增加178.8万美元，主要因临床开发活动增加[148] - 2025年第二季度XTX202研发费用减少151.4万美元，因停止对该项目的进一步投资[148] - XTX301成本减少30万美元，主要由于正在进行的1期临床试验相关临床开发活动减少10万美元以及生产活动减少10万美元[159] - XTX202成本减少460万美元，主要由于停止进一步投资导致临床开发活动减少[159] - 其他早期项目和间接研发成本增加170万美元，主要由于临床前研发活动相关外部支出增加[159] - 人事相关成本增加90万美元，主要由于一般行政人员增加导致薪资奖金福利增加100万美元，部分被基于股票的薪酬减少20万美元所抵消[159] - 专业和咨询费用增加260万美元，主要由于法律费用和其他专业成本增加[160] - 2025年6月30日止六个月重组费用为0，而2024年同期为100万美元，与2024年3月宣布的裁员相关[161][162] 现金流与资本状况 - 截至2025年6月30日现金及现金等价物为1.216亿美元[127][165] - 公司2025年6月完成后续公开发行获得净收益4700万美元[126] - 累计赤字达4.129亿美元[127] - 现有资金预计可支撑运营至2026年第三季度末[127] - 若B系列和C系列权证全部现金行权可获最多1亿美元收益[126] - 公司累计通过私募、IPO和合作获得总收益5.318亿美元，其中与艾伯维和吉利德的合作预付款为7200万美元[165] - 2025年6月30日止六个月经营活动产生净现金1450万美元，投资活动使用现金42.3万美元，融资活动提供现金5219.4万美元[169] - 公司现有现金预计可维持运营至2026年第三季度末，但存在持续经营重大疑虑[178] - 公司可能从2025年6月后续公开发行所附认股权证行使中获得最高1亿美元额外总收益[182] - 公司存在持续经营能力的重大疑虑需寻求足够额外资本或实施其他策略[182] - 通胀及全球贸易关税等经济条件可能影响资本获取能力[184] 产品管线与研发进展 - 临床阶段产品包括vilastobart（抗CTLA-4单抗）和XTX301（IL-12疗法）[123] - 与罗氏共同资助的转移性MSS结直肠癌二期临床试验进行中[123] - 与罗氏共同资助vilastobart联合atezolizumab开发合作含成本分摊支付安排[182] 业务运营与战略合作 - 目前无产品销售收入且未来数年仍无营收预期[124][131] - 与艾伯维合作涉及肿瘤激活免疫疗法里程碑付款及开发义务[182] - 与吉利德XTX301许可协议含或有付款义务[182] - 截至2025年6月30日半年期间合约义务无重大变化[185] 公司治理与结构调整 - 2024年3月重组计划裁员15人，占员工总数21%[143] 会计政策与披露 - 新兴成长公司身份允许延迟采用部分会计准则直至私营公司适用标准[187][188] - 较小报告公司身份豁免部分披露要求[190][191] - 金融工具公允价值计量涉及认股权证负债估值估计[186]

现金及现金等价物 - 截至2025年6月30日现金及现金等价物为1.216亿美元[1][14] - 现金及现金等价物显著增长至1.216亿美元，较2024年末增长119.8%[20] 合作与许可收入 - 2025年第二季度合作与许可收入为810万美元，较2024年同期240万美元增长237.5%[14] - 第二季度合作与许可收入达808万美元，同比增长242.9%[21] 研发支出 - 2025年第二季度研发支出为1530万美元，较2024年同期1120万美元增长36.6%[14] - 上半年研发支出2359.6万美元，同比增长9.2%[21] 净亏损及每股亏损 - 2025年第二季度净亏损为1580万美元，较2024年同期1390万美元增长13.7%[14] - 上半年净亏损2910.9万美元，较去年同期收窄6.5%[21] - 基本和稀释每股亏损从0.73美元改善至0.34美元[21] 融资活动 - 2025年6月公开发行获得净收益4700万美元，总融资额最高可达1.5亿美元[9][14] 现金储备预测 - 预计现金储备可支撑运营至2026年第三季度末[1][11] 临床进展 - 维拉司他(Vilastobart)在转移性MSS结直肠癌试验中显示26%客观缓解率[3] - XTX301已完成1A期单药剂量递增阶段患者入组[4] - 计划2025年下半年提名首个PSMA靶向T细胞衔接器开发候选物[1][9] - XTX501计划于2026年中期提交新药临床试验申请[5] 资产负债表变化 - 总资产从7108万美元增至1.338亿美元，增幅达88.3%[20] - 递延收入激增至7091万美元，较2024年末增长116.4%[20] - 普通股认股权证负债新增3855万美元[20] - 股东权益从1759.8万美元降至706.9万美元，降幅达59.8%[20] - 加权平均流通股从4283.6万股增至8563.4万股，增幅100%[21]

核心观点 - 公司公布vilastobart在ASCO会议上的更新Phase 2数据 显示深度且持久的应答反应以及差异化的安全性特征[1][5] - 公司计划在2025年下半年提名首批全资拥有的掩蔽T细胞衔接器项目开发候选物[1][12] - 公司现金及现金等价物为1.216亿美元 预计现金可支撑运营至2026年第三季度末[1][11][13] 管线进展 - Vilastobart为肿瘤激活、Fc增强、高亲和力抗CTLA-4单抗 目前正与atezolizumab联合进行Phase 1C剂量递增和Phase 2临床试验[3][14] - 在ASCO公布的Phase 2数据中 无肝转移的经治转移性MSS结直肠癌患者客观缓解率达26% 且安全性良好[5] - XTX301为肿瘤激活IL-12 与Gilead合作开发 目前正在进行Phase 1单药治疗晚期实体瘤患者[4][15] - XTX501为掩蔽PD-1/IL-2双特异性分子 计划于2026年中期提交IND申请[7] - 掩蔽T细胞衔接器项目包括针对PSMA、CLDN18.2和STEAP1的全资项目 以及与AbbVie的合作项目[8] 财务数据 - 截至2025年6月30日 现金及现金等价物为1.216亿美元 较2024年12月31日的5530万美元增长120%[11][22] - 2025年第二季度合作与许可收入为810万美元 较2024年同期的240万美元增长237%[17] - 研发费用为1530万美元 较2024年同期的1120万美元增长37%[17] - 净亏损为1580万美元 较2024年同期的1390万美元扩大14%[17][23] 战略与运营 - 2025年6月完成后续公开发行 获得净收益4700万美元 并可能通过认股权证行权获得额外1亿美元资金[11][12] - 预计PSMA项目(ATACR格式)于2025年第三季度、CLDN18.2项目(ATACR格式)于2025年第四季度、STEAP1项目(SEECR格式)于2026年上半年提名开发候选物[12] - 计划在2027年提交至少两个项目的IND申请[12] - 2025年6月任命Akintunde Bello博士加入董事会[12]

业绩总结 - Xilio预计在2025年第一季度现金及现金等价物为8910万美元[120] - 净亏损为1330万美元[120] - 研发费用为830万美元[120] - 一般及行政费用为850万美元[120] - 合作与许可收入为290万美元[120] 用户数据 - Xilio的Vilastobart在MSS CRC患者中，初步客观反应率（ORR）为26%[35] - 在没有肝转移的MSS CRC患者中，初步报告的客观缓解率（ORR）为26%[41] - 在有肝转移的患者中，未观察到客观缓解[42] - 参与者的中位年龄为55岁，80%的患者接受过3次或更多的抗癌治疗[40] - 在MSS CRC的关键2期研究中，共招募44名患者，所有患者均接受过至少1次化疗[40] 未来展望 - Xilio预计在2026年第一季度结束前，现金流将足够支持其运营[21] - 预计现金流可持续至2026年第三季度末[120] - 预计在2025年第三季度提名PSMA的开发候选人[24] - XTX301预计将在2026年中提交IND申请[24] - 预计到2026年下半年可获得最多1亿美元的额外股权融资[120] 新产品和新技术研发 - Xilio的Vilastobart在临床试验中显示出高达10倍于ipilimumab的效力[28] - Xilio的临床项目中，已招募超过250名患者以验证其平台技术[20] - Vilastobart单药治疗的推荐剂量（RP2D）为150 mg，每6周一次[37] - 在与Atezolizumab联合治疗的研究中，Vilastobart的剂量水平已提升至150 mg，每6周一次[37] - XTX501在不同肿瘤模型中表现出与PD1和PD1+IL-2组合相比的差异化药理作用，预示着增强的抗肿瘤免疫[84] 市场扩张和并购 - 公司与AbbVie达成合作协议，已收到5200万美元的总款项，包括4200万美元的现金预付款和1000万美元的股权投资[113] - Xilio与Gilead的合作中，预计将获得1750万美元的开发里程碑付款[20] 负面信息 - 44名患者中，30名因疾病进展而停止治疗，14名患者仍在继续治疗[40] - 主要不良反应（TRAEs）中，疲劳发生率为30%，输注相关反应为23%[58] 其他新策略和有价值的信息 - XTX501在小鼠模型中显示出优于非掩蔽T细胞激活剂的抗肿瘤活性，肿瘤体积变化显著[111] - XTX501在小鼠模型中显示出对肿瘤浸润T细胞的显著增强，表明其在抗肿瘤治疗中的潜力[112] - XTX501在非肿瘤小鼠中，药物浓度随时间变化呈线性消除，显示出良好的药代动力学特性[90]