生物制药行业临床管线跟踪报告关键要点总结 涉及的行业与公司 - **行业**：生物制药(Biopharma) [1] - **覆盖公司**：Acadia、BeOne Medicines、Bristol-Myers Squibb、Jazz Pharmaceuticals、Neurocrine、Abbvie、Biohaven、Eli Lilly、Gilead、Merck、Pfizer等 [8][9][15][17] 新启动的临床试验 - **Acadia**：启动ACP-204治疗路易体痴呆精神病的III期试验(NCT07095465) [8] - **BeOne Medicines**：启动BGB-45035治疗中重度活动性类风湿关节炎的II期试验(NCT07100938) [8] - **Bristol-Myers Squibb**： - 启动Izalontamab Brengitecan治疗EGFR突变非小细胞肺癌的II/III期试验(NCT07100080) [8] - 与强生合作启动Teclistamab联合Mezigdomide治疗多发性骨髓瘤的I期试验(NCT07105059) [8] - **Jazz Pharmaceuticals**：启动Zanidatamab联合化疗治疗HER2阳性乳腺癌的II期试验(NCT07102381) [8] - **Neurocrine**：启动NBI-1117568治疗精神分裂症的III期试验(NCT07105098) [8] 正在招募的临床试验 - **Abbvie**：Telisotuzumab Adizutecan治疗循环肿瘤DNA阳性结直肠癌的II期研究(NCT07023289) [9] - **Biohaven**：BHV-1400治疗IgA肾病的I期研究(NCT07054684) [9] - **Bristol Myers Squibb**： - Isatuximab联合Iberdomide治疗高风险冒烟型骨髓瘤的II期研究(NCT06762769) [9][10] - CC-97540(NEX-T CAR T细胞)治疗活动性SLE的II期研究(NCT07015983) [17] - KarXT治疗双相I型障碍躁狂发作的III期研究(NCT06929273) [17] - KarXT联合KarX-EC治疗阿尔茨海默病认知障碍的III期研究(NCT06976216) [17] - **Erasca**：ERAS-4001治疗晚期或转移性实体瘤的I期研究(NCT07021898) [17] - **Neurocrine**：NBI-1065845作为辅助治疗重度抑郁症的III期研究(NCT06966401) [17] 已完成招募的临床试验 - **Alumis**：ESK-001治疗活动性系统性红斑狼疮的II期试验(NCT05966480) [17] - **Neurocrine**：Valbenazine治疗脑瘫引起的运动障碍的III期试验(NCT05206513) [17] 试验规模变化 - **扩大规模**： - Eli Lilly：Remternetug治疗早期阿尔茨海默病的III期试验(TRAILRUNNER-ALZ 3)增加招募人数至1400人(原1200人) [15][33] - Regeneron：Pozelimab联合Cemdisiran治疗地理萎缩的III期试验增加招募人数至975人(原750人) [33] - **缩小规模**： - Abbvie：Fosigotifator治疗重度抑郁症的I期试验减少招募人数至20人(原106人) [34] - Eli Lilly：Lebrikizumab治疗中重度特应性皮炎的III期试验减少招募人数至301人(原430人) [34] 其他重要更新 - **提前完成**： - Abbvie：ABT-494治疗克罗恩病的II期试验提前至2025年7月完成(原计划2025年9月) [30] - Gilead：Sacituzumab Govitecan治疗尿路上皮癌的III期试验提前至2025年7月完成(原计划2025年10月) [30] - **延迟完成**： - Abbvie：Etentamig治疗多发性骨髓瘤的I期试验推迟至2025年9月完成(原计划2025年3月) [32] - Bristol-Myers Squibb：Luspatercept治疗骨髓增生异常综合征的II期试验推迟至2026年6月完成(原计划2025年6月) [32] 行业观点 - **主要制药行业**：中性(In-Line) [6] - **生物技术行业**：有吸引力(Attractive) [6]

财务表现 - 2025年第二季度总收入达36.76亿美元，同比增长4% [3][12] - GAAP净利润13.92亿美元，同比下降3%，非GAAP净利润14.24亿美元，同比增长5% [3] - GAAP稀释每股收益12.81美元，增长3%，非GAAP稀释每股收益12.89美元，增长12% [3] - 研发费用14.22亿美元，同比增长19%，销售管理费用6.34亿美元，同比下降16% [19] 产品表现 - Dupixent全球净销售额达43.4亿美元，同比增长22% [5][15] - EYLEA HD美国净销售额3.93亿美元，同比增长29%，但EYLEA系列美国总销售额下降25%至11.47亿美元 [5][12] - Libtayo全球销售额3.77亿美元，同比增长27% [12] - 公司拥有约45个临床开发阶段的产品候选物 [4] 研发进展 - FDA批准Lynozyfic用于复发或难治性多发性骨髓瘤 [5][10] - FDA批准Dupixent新增大疱性类天疱疮和慢性自发性荨麻疹两个适应症 [5][6] - 肥胖症治疗药物COURAGE试验显示35%的体重减轻来自瘦体重减少 [10] - 获得GLP-1/GIP双受体激动剂的后期开发权利 [11] 监管与商业发展 - 欧洲委员会批准EYLEA 8mg用于wAMD和DME，给药间隔延长至6个月 [10] - 与翰森制药达成许可协议，获得HS-20094在中国大陆以外地区的开发和商业化权利 [9] - 预计EYLEA HD的FDA审批将延迟，涉及Catalent Indiana LLC生产基地检查问题 [10] - 投入超过70亿美元用于美国制造投资、资本支出和业务发展 [3] 资本运作 - 第二季度通过股票回购和股息向股东返还23亿美元资本 [3] - 截至2025年6月30日，仍有28.14亿美元可用于股票回购 [23] - 宣布每股0.88美元的现金股息，将于2025年9月支付 [24] - 现金及有价证券余额为175.28亿美元 [38]

文章核心观点 - 全球仿制药和生物类似药领导者山德士宣布其两款生物类似药WYOST®和Jubbonti®于2025年6月2日在美国上市，这两款药是FDA批准的唯一可互换的地舒单抗生物类似药，将助力公司成为美国生物类似药领导者，为美国骨质疏松和癌症相关骨骼疾病患者提供更多治疗选择[2]。 分组总结 产品上市信息 - 山德士宣布WYOST®和Jubbonti®于2025年6月2日在美国上市，是FDA批准的唯一可互换的地舒单抗生物类似药，获批用于参照药XGEVA®和Prolia®的所有适应症[2]。 - 两款药剂型、给药途径、给药方案和外观与参照药相同，获批与参照药在所有适应症上可互换，并将以既定Q代码推出[3]。 产品意义及支持 - 地舒单抗对骨质疏松和癌症相关骨骼疾病至关重要，两款药为美国患者提供了高质量、经济有效的治疗选择，有助于提高可及性和可负担性[3]。 - 公司为使用这两款药的患者提供报销和财务等综合支持资源[4]。 疾病情况 - 骨转移常见于乳腺癌、前列腺癌、肺癌、肾癌和甲状腺癌患者，美国约33万人患有骨转移[5]。 - 美国50岁及以上超1000万成年人患有骨质疏松，超4300万人因骨量低面临风险，50岁以上女性半数、男性四分之一会因骨质疏松骨折[5]。 WYOST®信息 - 120 mg/1.7 mL（70 mg/mL）注射剂，获批与参照药互换，是结合RANKL蛋白的人单克隆抗体，用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件等多种病症[6]。 Jubbonti®信息 - 60 mg/1 mL注射剂，获批与参照药互换，是结合RANKL蛋白的人单克隆抗体，用于治疗绝经后高骨折风险骨质疏松症女性等多种病症[12]。 公司情况 - 山德士是全球仿制药和生物类似药领导者，超20000名来自100个国家的员工，提供9亿次患者治疗，拥有约1300种产品，2024年净销售额达104亿美元[21]。 联系方式 - 全球媒体关系联系邮箱Global.MediaRelations@sandoz.com，电话+41 792 790285、+49 171 838 4838等[22]。 - 投资者关系联系邮箱Investor.Relations@sandoz.com，电话+44 7818 942 383、+41 79 790 5217等[22]。 - 美国媒体关系联系电话+1 201 213 6338、+1 609 955 2339等[22]。

文章核心观点 - 美国联邦法院陪审团裁定安进公司违反反垄断和侵权法，采用交叉治疗捆绑回扣的方式阻止Praluent进入市场，损害了再生元公司的利益，再生元获1.356亿美元补偿性损害赔偿和2.712亿美元惩罚性损害赔偿 [1][3] 案件情况 - 安进公司利用畅销抗炎药恩利（Enbrel）和奥tezla（Otezla）捆绑销售，威胁药房福利管理公司（PBMs），若不选择Repatha并排除Praluent，就停止提供回扣，违反了多项法律 [1][2] - 陪审团裁定安进公司违反《克莱顿法》《谢尔曼法》《纽约州唐纳利法》《加利福尼亚卡特赖特法》和特拉华州侵权法 [1] - 再生元公司认为安进自2015年FDA批准Praluent后就试图将其挤出市场，专利诉讼失败后转向反竞争捆绑方案 [4] 赔偿结果 - 陪审团判给再生元公司1.356亿美元补偿性损害赔偿和2.712亿美元惩罚性损害赔偿，惩罚性赔偿旨在惩罚不当行为并防止未来类似行为 [3] 公司表态 - 再生元公司高管强调公平竞争对扩大患者获得改变生命疗法的机会和推动创新至关重要，此次裁决证明了公司保护患者获得创新疗法的努力，表明反竞争行为不会不受控制 [4] Praluent药物信息 - Praluent由再生元和赛诺菲根据全球合作协议开发，采用再生元专有的VelocImmune技术，可抑制PCSK9与LDL受体的结合，降低血液中LDL - C水平 [6] - 除美国外，Praluent在60个国家获批，包括欧盟、日本、加拿大、瑞士和巴西 [7] 再生元公司信息 - 再生元是一家领先的生物技术公司，由医生科学家创立和领导，利用专有技术推动药物开发，产品和研发管线涵盖多种疾病领域 [15][17] - 公司的VelocImmune技术利用基因工程小鼠平台产生优化的全人类抗体，已用于创造多种FDA批准的全人类单克隆抗体 [8][9]

美国市场整体表现 - 上周美国三大指数收跌，标普500、道琼斯工业平均指数和纳斯达克综合指数分别下滑1.36%、0.90%和0.84% [1] - 2月美国新增15.1万个就业岗位，失业率从4%升至4.1% [3] 美国经济数据情况 - 1月个人消费支出（PCE）增长0.3%，高于美联储2%的目标，年率为2.5%；个人收入增长0.9%，个人支出意外下降0.2% [2] - 1月零售销售和建筑施工下降，消费者信心指数未达预期；2月制造业和服务业PMI分别为50.3和53.5，高于1月的50.9和52.8 [2] 公司股票表现 评级升级股票 - NioCorp Developments自1月14日被升级为Zacks Rank 2（买入）后，股价上涨38.5%，同期标普500下跌1% [4] - TXO Partners自1月14日被升级为Zacks Rank 1（强力买入）后，回报率为9.8%，同期标普500下跌1% [5] - AngloGold Ashanti和Fox Corporation自Zacks推荐升级为跑赢大盘后，分别上涨15.8%和10.5%，同期标普500分别下跌2.9%和2.7% [8] 焦点列表股票 - Sea Limited和Uber Technologies过去12周分别上涨16.7%和15.4%，同期标普500下跌5.3% [11] ECAP组合股票 - Amgen和Intercontinental Exchange过去12周分别上涨19.2%和9.2% [14] ECDP组合股票 - 可口可乐和强生过去12周分别上涨14.2%和11.6% [17] 顶级10股票 - Primo Brands年初至今上涨2.7%，同期标普500下跌1.7% [20] 投资组合表现 Zacks Rank 1股票组合 - 2025年1月（截至2月3日）回报率为 -3.48%，标普500为 -0.60%，等权重指数为 -2.75% [5] - 2024年回报率为 +22.3%，标普500为 +28%，等权重指数为 +19.9% [5] - 2023年回报率为 +20.63%，标普500为 +24.83%，等权重指数为 +15% [6] - 自1988年（截至2025年1月底）年化平均回报率为 +23.9%，标普500为 +11.3% [7] 焦点列表组合 - 2025年截至2月底回报率为 +0.87%，标普500为 +1.44%，等权重指数为 +2.87% [12] - 2024年回报率为 +18.41%，标普500为 +25.04%，等权重指数为 +13% [12] - 2023年回报率为 +29.54%，标普500为 +26.28%，等权重指数为 +13.61% [12] - 2022年回报率为 -15.2%，标普500为 -17.96% [12] - 自2004年（截至2025年2月底）年化回报率为 +11.63%，标普500为 +10.37%，等权重指数为 +10.09% [13] ECAP组合 - 2024年12月回报率为 -6.29%，标普500为 -2.41% [14] - 2024年回报率为 +16.26%，标普500为 +24.89% [15] - 2023年回报率为 +12.17%，标普500为 +26.28% [15] - 2022年回报率为 -4.7%，标普500为 -17.96% [15] ECDP组合 - 2024年12月回报率为 -7.44%，标普500为 -2.41%，股息贵族ETF为 -6.72% [18] - 2024年回报率为 +6.95%，标普500为 +24.89%，股息贵族ETF为 +6.72% [18] - 2023年回报率为 -0.9%，标普500为 +26.28%，股息贵族ETF为 +8.11% [18] - 2022年回报率为 -2.3%，标普500为 -17.96%，股息贵族ETF为 -8.34% [18] 顶级10组合 - 2025年（截至2月）回报率为 -2.37%，标普500为 +1.44%，等权重指数为 +2.87% [20] - 2024年回报率为 +62.98%，标普500为 +25.04%，等权重指数为 +13% [21] - 2023年回报率为 +25.15%，标普500为 +26.28% [21] - 自2012年（截至2025年2月底）累计回报率为 +1948.35%，标普500为 +469.98%，等权重指数为 +364.63%；平均回报率为 +25.29%，标普500为 +12.47%，等权重指数为 +10.32% [22]

新产品研发 - 公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14的BLA获美国FDA受理[3] - 2024年5月及9月，HLX14上市注册申请分别在欧盟、加拿大获受理[4] 市场扩张和合作 - 2022年6月授出HLX14境外独家商业化许可[4] 业绩相关 - 2023年度地舒单抗注射液全球销售额约68.30亿美元[5]