文章核心观点 - 国家药监局近期批准了两项创新医疗器械产品注册，分别是沛嘉医疗的经导管主动脉瓣系统（TaurusTrio）和泰州度博迈的一次性使用无菌导尿管 [2] - 此次获批使中国上市的创新医疗器械累计达到384项 [3] - 两项产品的获批体现了中国医疗器械行业在结构性心脏病介入治疗和基础耗材功能化创新方面的技术进步与产业升级 [16][19] 经导管主动脉瓣系统 (TaurusTrio) 产品技术特点 - 产品专门针对主动脉瓣反流（AR）这一TAVR领域最具挑战性的适应症设计，核心难点在于瓣环钙化少、锚定困难、瓣膜易位移 [7] - 关键创新是一体式定位键，通过270°调弯与360°可控性，与患者原生瓣叶形成稳定接触，实现对反流解剖结构的主动“抓取式”锚定，为“瓣膜无处着力”的问题提供结构性解法 [12] - 输送器支持可调弯与可旋转操作，提高了在反流场景下（瓣环标志不明显、解剖更易成角）的释放精度，临床表现为显著降低了释放位置偏差与术后起搏器植入需求 [13] - 设计了大网孔流出端，旨在为后续可能需要的冠脉介入治疗预留通路，提升“TAVR后冠脉可及性”，考虑长期疗效与可管理性 [14] 产品临床价值 - 减少对钙化的依赖：使锚定更依赖结构设计而非天然钙化条件 [15] - 提升同轴性与稳定性：辅助瓣膜在瓣环处快速建立同轴关系，提高释放可控性 [15] - 改善封堵效果：定位键协同流入端高密度外展密封环，可补偿反流患者瓣环形态偏差，使封堵效果更一致 [15] 公司及行业意义 - 沛嘉医疗是国内结构性心脏病介入器械的代表性企业之一，围绕TAVR、TMVr/TMVR及神经介入构建产品管线 [16] - 此次TaurusTrio获批，使公司产品布局从“狭窄治疗”拓展至“反流治疗”这一长期依赖手术、介入化难度更高的适应症领域 [16] - 与国际主流企业相比，国产反流专用瓣膜仍处于早期发展阶段，此次上市对整体产业生态具有示范意义 [16] 一次性使用无菌导尿管 产品技术特点 - 产品包括单腔、双腔和三腔型号，分别适用于简单引流、需要气囊固定、以及同时引流与冲洗的临床场景 [18] - 核心创新在于管身外表面设有聚赖氨酸涂层，该涂层基于聚赖氨酸与细菌细胞膜之间的电荷相互作用机制发挥抑菌作用，减少细菌附着与生长 [18] - 这种抗菌策略属于表面功能性设计，与传统仅依靠无菌供应、术中清洁等手段的常规导尿管不同，有望降低细菌积累与生物膜形成的风险 [18] 公司及行业意义 - 泰州度博迈医疗器械有限公司是一家聚焦尿路与泌尿系统器械创新的公司 [19] - 该产品被NMPA认定为创新产品，意味着其在技术特性、临床价值或风险控制上被认为比传统同类产品具有更明显的益处 [19] - 导尿管属于三类医疗器械中的基础耗材，传统市场创新有限，本次获批体现了国产耗材向“结构+功能”路径转型的现实尝试 [19]

公司核心产品进展 - 公司收到国家药品监督管理局的受理通知书，确认受理其第三代TAVR系统TaurusNXT的注册申请 [1] - TaurusNXT采用已获得专利的非醛生物组织交联技术，旨在消除人工瓣膜钙化的根本原因，提升瓣膜的耐用性及生物相容性 [1] - 该系统采用超低温真空冷冻干燥技术，相比传统甘油干燥技术，有助于保持瓣膜组织的物理完整性，并可将人工主动脉瓣预装到输送器上 [1] - TaurusNXT的输送器进行了升级，具备可回收及可调弯的特性，有助于医生更易将瓣膜引导至目标位置，从而提高手术安全性 [1] 监管审批状态 - TaurusNXT系统已获国家药监局创新医疗器械特别审批程序受理，后续将获得优先评估及审批 [1]

公司核心产品进展 - 公司收到国家药品监督管理局的受理通知书，确认受理其第三代TAVR系统TaurusNXT®的注册申请 [1] - TaurusNXT®采用已获得专利的非醛生物组织交联技术，旨在消除瓣膜钙化的根本原因，提升人工主动脉瓣的耐用性及生物相容性 [1] - 与使用甘油的传统干燥技术相比，该系统采用超低温真空冷冻干燥技术，有助于保持瓣膜组织的物理完整性，并可将人工主动脉瓣预装到输送器上 [1] 产品技术特点与优势 - TaurusNXT®的输送器进行了升级，具备可回收及可调弯的特性，有助于医生更易将瓣膜引导至目标植入位置，从而提高手术安全性 [1] - 该系统已获国家药监局创新医疗器械特别审批程序受理，后续将获得优先评估及审批 [1]

行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 [2][3] 核心观点 - 地方政策积极跟进支持医疗器械产业发展，北京和上海于11月24日分别发布促进医疗器械产业高质量发展的措施，从监管审批端改革提速、鼓励产业创新到打造全球影响力的产业高地，全面支持创新医疗器械走出去 [3] - 医疗器械领域在经历集中采购后，有望复刻创新药以创新引领产业发展、提升全球竞争力的路径，建议关注医疗器械领域龙头的转型进展 [3] - 流感活动持续上升，2025年第47周南方省份哨点医院报告的流感样病例占比为7[8%][3]，北方省份为8[6%][3]，均高于前一周水平，北方数据逼近历史高点 [3][11] 市场周度回顾 - 上周（11月24日-11月28日）医药生物板块收涨2[67%][8]，跑输Wind全A（2[9%][8]），但跑赢沪深300（1[64%][8]） [8] - 细分板块中，原料药（4[27%][8]）、化学制剂（4[18%][8]）和医药流通（3[71%][8]）领涨，血液制品（-0[41%][8]）是唯一收跌板块 [8] - 个股方面，海王生物（38[2%][8]）、粤万年青（36[2%][8]）和广济药业（31[7%][8]）涨幅居前，*ST长药（-15[3%][8]）、惠泰医疗（-9[6%][8]）和康为世纪（-8[8%][8]）跌幅居前 [8] 行业要闻及重点公司公告 - 信达生物产品信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）于11月28日获NMPA批准，用于中重度斑块状银屑病成人治疗，是全球首个III期临床主要终点第16周PASI 90受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物 [12] - 大冢制药斯贝利单抗（Voyxact）于11月26日获FDA加速批准上市，用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病，每四周皮下注射一次，正式批准取决于2026年初完成的确认性临床数据 [12] - 美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心于11月25日宣布下调15种药品价格，诺和诺德司美格鲁肽月度价格从2024年标价大幅削减71%至274美元 [14] - 诺和诺德GLP-1/Amylin双靶点激动剂Amycretin治疗糖尿病二期临床数据显示，每周皮下注射36周减重最高达14[5%][14]，每天口服减重最高达10[1%][14] - 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期临床研究达到无进展生存期主要终点 [14] - 诺和诺德司美格鲁肽针对早期症状性阿尔茨海默病的III期试验未能证实其在减缓疾病进展方面优于安慰剂 [14] - 亚辉龙抗gp210 IgG与抗PLA2R IgG检测试剂盒于11月27日获二类医疗器械注册证 [14] - 汇宇制药参与设立目标规模10亿元的生物医疗创业投资基金，首期认缴规模4亿元，公司认缴1[5亿元][15] - 建友股份子公司健进制药注射用达巴万星ANDA申请于11月27日获FDA批准 [16] - 君实生物JS001sc一线治疗非鳞状非小细胞肺癌III期研究达主要终点，皮下注射制剂非劣效于静脉制剂 [16] - 泽璟制药ZG006被纳入突破性治疗品种，适应症为DLL3阳性晚期神经内分泌癌 [16] - 众生药业昂拉地韦颗粒III期临床试验完成首例儿童受试者入组，旨在拓展儿童及吞咽困难患者用药场景 [16]

政策支持 - 北京、上海等地近期密集发布医疗器械产业高质量发展具体实施措施，从创新器械临床研发、注册上市、落地生产、推广应用、集群发展、数字赋能及出海远航等多维度出发，加大力度支持医疗器械行业发展 [1] - 预计国家及各地政府对创新器械的支持政策将持续加强、医疗器械创新有望加速 [1] 投资机会与行业展望 - 继续看好2026年医疗器械板块结构性投资机会，建议把握2026年业绩改善个股的业绩和估值修复机会 [1] - 多家医疗器械行业细分赛道龙头公司将于2026年迎来加速增长 [1] - 长期来看，医疗器械行业投资机会来自创新、出海和并购整合 [1] - 板块的创新和国际化能力得到认可，估值正在重构 [1]

板块市场表现 - 11月28日午盘医疗器械板块震荡走强，医疗创新ETF(516820 SH)上涨0.27% [1] - 成分股海思科(002653)上涨4.05%，迈瑞医疗(300760)上涨4.04%，特宝生物(688278)上涨1.49%，三生国健(688336)上涨1.34%，新产业(300832)上涨1.18% [1] - 医疗创新ETF最新资金净流入551.48万元，近10个交易日内有7日资金净流入，合计净流入3385.73万元，日均净流入达338.57万元 [2] 行业政策环境 - 北京、上海等地密集发布医疗器械产业高质量发展具体实施措施，从临床研发、注册上市、落地生产、推广应用等多维度支持行业发展 [1] - 预计国家及各地政府对创新器械的支持政策将持续加强，医疗器械创新有望加速 [1] 投资机会展望 - 继续看好2026年医疗器械板块结构性投资机会，建议把握业绩改善个股的业绩和估值修复机会 [1] - 多家医疗器械行业细分赛道龙头公司将于2026年迎来加速增长 [1] - 长期投资机会来自创新、出海和并购整合，板块创新和国际化能力得到认可，估值正在重构 [1] - 当前医药板块内部分化明显，创新药估值处于历史88%分位高位，而CXO、器械、消费医疗等板块具备补涨潜力 [2] 产品结构与策略 - 医疗创新ETF(516820)精选30只医药白马股，覆盖创新药（34%）、CXO（17%）、医疗器械（13%）、消费医疗（11%）等核心赛道龙头 [2] - 该ETF聚焦低位医药核心资产，可用于把握板块内部的“高低切”机会 [2]

政策支持 - 北京市发布15条措施支持医疗器械产业高质量发展，涵盖临床研发、注册上市、落地生产、推广应用、集群发展、数字赋能及出海远航等多个维度[1] - 上海市深化药械监管改革，对创新性强的第二类医疗器械鼓励适用创新特别审查程序，优先注册检验，并将第二类医疗器械首次注册平均周期压缩至6个月内[1] - “十五五”规划建议明确提出支持创新药和医疗器械发展，从顶层设计推动产业创新[2] 市场规模与增长 - 中国医疗器械市场规模从2020年7298亿元人民币增至2024年9417亿元人民币，复合年增长率为6.6%[2] - 预计到2035年，中国医疗器械总体市场规模将达到1.81万亿元人民币[2] - 中国已跃升成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场[2] 行业与公司概况 - 截至11月25日，医疗器械行业A股市值达到1.38万亿元[3] - 迈瑞医疗A股市值超2350亿元，联影医疗A股市值超1100亿元，新产业、惠泰医疗等公司市值介于300亿元至500亿元之间[3] - 滚动市盈率低于40倍的医疗器械股有45只，其中12股滚动市盈率不到20倍[4] 投资逻辑与个股表现 - 医疗器械板块的长期投资机会来自创新、出海和并购整合，板块的创新性和国际化能力正被重估[2] - 截至11月25日，20只医疗器械股股价较年内高点回撤幅度超20%，其中5股回撤幅度逾30%[4] - 爱博医疗回撤幅度最高达43.56%，公司为国内首家高端屈光性人工晶状体制造商，预计新一代角膜塑形镜产品于2026年上市[4]

行业整体态势与市场地位 - 中国医疗器械行业已进入创新黄金期，正跻身全球医疗器械创新中心 [2] - 行业具备研发周期短、医工交叉、技术更新快、市场规模增速快等特点，中国已成为全球第二大市场，2024年整体市场规模达1.35万亿元 [3] - 全球医疗器械TOP 100排名中，迈瑞医疗、威高集团、联影医疗等12家国内企业进入榜单，迈瑞医疗位居第25位，较去年上升2位 [4] 企业创新与出海表现 - 国内头部企业以创新产品叩开海外中高端市场，迈瑞医疗今年三季度超过50%利润来自海外市场 [4] - 企业经历从跟随者到挑战者再到细分领域领导者的转变，迈瑞医疗在6个品类做到全球市占率前三 [4] - 出海路径从产品出海、品牌出海，到从中低端耗材向中高端市场进军，创新力主线清晰 [4] - 浦东新区国际化特征显著，有60多家企业实现产品成功出海，超过40家企业的创新产品获批进入欧美市场 [7] 创新驱动因素与模式 - 行业内卷迫使企业从模仿转向创新，全行业认识到只有创新才有出路 [4] - 中国在工程能力和工程效率上的相对竞争优势明显，为创新提供了足够“弹药” [4] - 医疗器械创新始于临床终于临床，产医研合作是关键，上海临床创新转化研究院正搭建临床需求与产业之间的平台，形成正向螺旋 [5] 区域发展焦点：上海浦东 - 浦东新区医疗器械产业基础扎实，拥有研发及生产型企业500余家，数量占全市1/4，产值占比达41% [7] - 区域内汇聚10余所高水平科研院所、十几家新型研发机构、25家大企业开放创新中心及200多家专业服务平台 [7] - 浦东已累计获批创新医疗器械38个品种，数量约占全国1/10，诞生多款全球“首创”产品 [7] - 制度创新持续优化，已试点医疗器械注册人制度，发布融资租赁管理规定等改革举措 [8] - 发布产业实施方案，加快推动高端医疗器械产业集聚，目标构建具有世界影响力的产业集群 [8][9]

展会概况 - 杜塞尔多夫国际医疗器械设备展于17日开幕，是全球规模和影响力最大的综合性医疗设备展之一，重点展示医疗器械设备、数字健康、实验室分析诊断、理疗矫形和医用耗材等领域 [2] - 展会吸引大约70个国家和地区的5300多家参展商与会，预计将吸引超过160个国家和地区的8万名专业人士参观 [2][4] - 展会为期4天 [4] 中国企业参展情况 - 中国参展商数量约为1300多家，在所有参展国家中位居首位 [2] - 中国企业在10多个场馆均有分布，部分场馆设有特设的中国展区 [3] - 中国参展商组成30多个参展团参加活动 [1] 行业趋势与产品表现 - 中国医疗器械产品的技术含量和覆盖品类逐年增加，产品质量提升，正得到全球客户的认可 [3] 突发事件 - 约200名中国参展商在食用当地一家名为"兄弟烤吧"的中餐馆提供的盒饭后出现上吐下泻等食物中毒症状 [1] - 每份盒饭价格为20欧元（约合人民币164元） [1] - 涉事餐馆声称事件原因为肉品未完全煮熟，但未提及具体赔偿措施，部分受影响者指出当时已发现肉品有发酸或发臭现象 [1] - 德国当地食品安全局已对事件展开调查 [1]

股价与市值表现 - 截至2025年11月14日收盘，公司股价报收于136.88元，较上周137.66元下跌0.57% [1] - 本周股价最高报142.0元（11月10日），最低报136.88元（11月14日） [1] - 公司当前最新总市值为1128.11亿元，在医疗器械板块市值排名第2位（共126家公司），在全部A股市值排名第155位（共5165家公司） [1] 产品研发与注册进展 - 公司全资子公司武汉联影医疗科技有限公司于2025年11月11日获得彩色多普勒超声诊断系统的医疗器械注册证 [1] - 新获批产品涵盖uSONIQUE Pulse系列、uSONIQUE Genesis系列及uSONIQUE Venus系列，覆盖从超高端到经济型市场 [1] - 产品适用于全身、心脏、产科、血管等多个科室，基于uEDGETEC技术平台并集成多项创新技术，实现智能化成像与应用 [1] - 该医疗器械注册证有效期至2030年11月10日 [1] 公司市场地位与产品线 - 公司全球累计获批产品数量超过140款，业务已进入90多个国家和地区 [1] - 此次新产品的获批有助于丰富公司产品线并增强核心竞争力 [1]