行业出口表现 - 2025年上半年医疗器械出口额241亿美元 同比增长5% [1] - 科创板医疗器械企业营收同比增长9% 净利润同比增长3% [1] - 第二季度营收环比增长22% 净利润环比增长30% [1] - 近三成科创板企业海外业务占比超30% [1] 企业创新成果 - 行业合计拥有发明专利约1.8万项 [2] - 联影医疗推出全球首台全身PET/CT uEXPLORER及独家uMR Jupiter 5T设备 [2] - 心脉医疗Castor分支型支架获中国专利金奖 [2] - 赛诺医疗COMETIU支架获美国FDA突破性医疗器械认定 [2] - 翔宇医疗取得两款脑电采集装置注册证 [2] 海外市场拓展 - 12家中国企业入选全球医疗器械TOP100排名 联影医疗居国内第三 [3] - 联影医疗海外收入占比从不足10%提升至2025年上半年近20% [3] - 海尔生物海外收入4.27亿元 同比增长30% 覆盖150多个国家 [3] - 山外山海外收入同比增长41% 与国际透析终端建立合作 [3] - 南微医学海外收入8.98亿元 同比增长45% 营收占比达58% [5] 并购整合案例 - 三友医疗收购法国Implanet公司 美国业务收入扩大超四倍 [4] - Implanet上半年营收580.9万欧元 同比增长41.1% [4] - 水木天蓬借助Implanet渠道实现海外收入显著增长 [4] - 惠泰医疗引入迈瑞医疗作为控股股东 冠脉产品入院数量增长超18% [5] - 南微医学收购西班牙Creo Medical 51%股权 拓展欧洲市场 [5] 细分领域业绩 - 三友医疗 威高骨科 春立医疗净利润同比增速超40% [5] - 微电生理 佰仁医疗净利润同比增速超90% [5] - 惠泰医疗PFA产品累计完成800余例脉冲消融手术 [5] 行业发展驱动 - 受益于集采规则优化 境外市场扩容 临床应用拓展等多重机遇 [1] - 通过并购扩大产品线 弥补技术短板 加强商业化能力 [4] - 政策支持行业聚焦高端创新和高质量发展 [6] - 行业从产品出口向技术输出转型 从抢滩登陆向本地融合蜕变 [6]

高端手术系统方面，《行动方案》提出，加快腔镜手术机器人等高性能手术系统迭代升级，推动柔性手 术机器人等新一代手术系统研发。 高端放射治疗产品方面，《行动方案》提到，加快质子治疗系统、硼中子俘获治疗设备等产品迭代升 级，推动闪光放疗设备等产品研发。 此外，针对高端人工智能医疗器械，《行动方案》表示，加快智能医学影像诊断软件、手术导航系统等 产品迭代升级，推动医学智能体、医疗具身智能机器人等产品研发。 部署20项重点任务 ● 本报记者 李梦扬 近日，上海市人民政府办公厅发布《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》。其中提到， 到2027年，上海将新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产 品超100件，培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家，建设高端医疗器械产业集聚 区3个。 聚焦八类重点发展产品 具体来看，在重点发展产品方面，《行动方案》明确，上海将主要聚焦高端医学影像产品、高端植入介 入产品、高端手术系统、高端体外诊断产品、高端放射治疗产品、高端康复治疗产品、高端人工智能医 疗器械、未来新型创新器械八类重点发展产品。 高端医学影像产品方面，《行动方案 ...

核心业绩表现 - 2025年上半年公司实现营业收入21.31亿元，同比增长4.32% [1][2][3] - 归属于上市公司股东的净利润为3.65亿元，同比增长6.10% [1][2][3] - 扣非归母净利润达3.47亿元，同比增长3.93% [1][2][3] - 第二季度单季营收10.7亿元，同比增长12.30%，净利润1.65亿元，同比增长14.55% [3] 业务板块表现 - 医药制造业营收19.49亿元（占比91.46%），同比增长2.29% [3] - 医疗器械营收1.82亿元（占比8.54%），同比增长32.54% [3][8] - 制剂产品营收17.41亿元（占比81.69%），同比增长6.76% [3] - 原料药营收1.53亿元（占比7.17%），同比下降34.75% [3] 创新产品进展 - 信超妥（ARNI类）与复立安（ARB/利尿剂复方制剂）新获批产品加速放量 [1][5][7] - 信立坦与复立坦在各渠道实现较快增长 [5] - 降糖新药信立汀借助医保目录实现快速上量 [5] - 恩那罗（肾性贫血）与欣复泰（骨科）收入显著提升 [5] 研发与专利成果 - 研发投入占比达25.43% [1] - 提交4个药品IND申请，获得2个药品临床试验默示许可 [2][9] - 31项专利获得授权（含26项发明专利），新申请专利136项 [2][9] - 5个在研器械项目开展临床研究，3个申请注册证 [2][9] 重点研发管线 - SAL003（PCSK9单抗）完成III期临床并达主要终点，预计年内递交上市申请 [10][13] - 恩那度司他新适应症及SAL056（长效特立帕肽）处于CDE审评阶段 [10][13] - S086慢性心衰适应症完成III期患者入组 [10] - JK07开展国际多中心临床高剂量组入组 [10] 医疗器械表现 - Maurora椎动脉支架上半年植入1.6万条，超额完成目标 [8] - 正在开发Maurora二代产品以优化产品设计 [8] - Gstream药物洗脱外周动脉支架系统于2024年12月通过创新医疗器械审查 [8] 费用结构分析 - 销售费用8.36亿元，同比增长12.90%，费用率39.23% [12] - 研发费用率11.04%，同比增长1.14个百分点 [12] - 管理费用1.40亿元，同比增长4.40%，费用率6.57% [12] 未来催化事件 - 信超妥与复立安已通过医保谈判初步形式审查 [13] - SAL003预计年内递交NDA申请 [13] - 恩那度司他与SAL056若获批将丰富代谢及骨科产品矩阵 [13] - JK06在欧洲开展Ⅰ期临床，推进国际化布局 [13]

核心财务表现 - 公司2025年上半年归母净利润为-1.35亿元 同比减亏15.88% [1] - 参股企业同心医疗上市前融资导致公允价值变动损失约1.22亿元 [1] - 心脑血管事业部实现收入6.95亿元 经营层面成功扭亏为盈 [1] 心脑血管业务业绩 - 心脑血管事业部收入同比增速超22% 销售费用率和管理费用率下降 [2] - 业务板块实现经营层面扭亏为盈 成为公司整体经营质量提升的核心动力 [1][2] - 近20款自研产品在2025年上半年实现全球销售 [2] 核心产品表现 - BioFreedom® Ultra支架在全球超60个国家销售 上半年销量同比增长近30% [2] - BA9™药球国内销量同比增长超300% 海外销量同比增长近90% [2] - 心跃®和心阔®集采支架销售收入同比增长约14% [2] - PTCA球囊国内销量同比增长超50% [2] 产品管线与技术创新 - 冠脉介入领域形成从简单到复杂PCI病变的"一站式"整体解决方案 [3] - 新一代可回收TAVR系统ALLEGRA®获欧盟CE认证 两个月内在16国完成超200例商业植入 [3] - Sonicracker™冠脉血管内冲击波系统实现技术突破并完成海外商业化应用 [3] - 启动SONICURE临床研究 针对支架内再狭窄领域 填补IVL治疗领域的证据空白 [3] 全球化布局与渠道 - 心脑血管事业部代理约10个国内外知名品牌产品 包括Nipro、Kaneka、Penumbra等 [4] - 销售网络覆盖全球超100个国家 包括亚太、欧洲、中东、非洲、美洲等地区 [4] - 在东南亚和欧洲等深耕区域具备快速完成产品准入、临床推广和商业化销售的能力 [4]

北京和上海活动报名： 第三届全球手术机器人大会 2025医疗器械研发创新论坛 为支持医疗器械企业更好地了解首都医疗创新政策，推动优质产品与临床场景深度对接，我们将于 9月5 日（周五）下午 在海淀医院举办一场限额闭门交流会，面向 北京以外地区的医疗器械企业高管 。 上期活动回顾： 医疗器械创新入院！以购买服务进行前置补贴 14:30-15 : 00 参观应用场景项目（海淀医院北楼前集合） 参观项目——未磁的心磁图仪、手术机器人视频 15 : 00-15 : 30 北京市及属地政府相关负责人介绍支持政策与落地路径 15 : 30-17 : 00 企业间与政策方、医院的小范围深度对话 会议为定向邀请制， 仅限企业CEO或核心高管参与 。会议具体地点及议程将在报名确认后，以专属通知 形式告知。 如您希望参会，请尽快与 赵清（ 微信号 qingzhao2017 ） 联系，提供您的公司名称、职务及联系方 式，便于完成初步确认。 # 思宇MedTech推荐文章合集 医疗器械市场动态 一、会议时间： 2025年9月5日（星期五）15:00-17:00 二、会议地点： 北京市海淀医院门诊楼12层中会议室 三、会议议程： ▌技 ...

公司技术与产品 - 陕西善洁沐恩生物技术有限公司的一次性无菌微结构硅胶导尿管被陕西省药品监督管理局认定为创新性医疗器械 实现陕西省二类无源医疗器械创新零突破 [1] - 该导尿管通过在管体表面压印鲨纹微结构达到抗菌和减痛临床功效 解决现有导尿管无法同时应对尿道感染和疼痛感两大痛点 [1] - 鲨纹技术制定全球首个微生物表面接触传播检测国际标准ASTM E3285-22 并参与中国团体标准T/FDSA 002-2019制定 技术体系获中美双认证 [1] 公司投资与产能 - 公司将在西安投资设立全国研发中心和智能制造基地 基地投产后可年产1000万条鲨纹导尿管及10亿只鲨纹抗菌医用手套 [2] - 预计智能制造基地年产值达9.54亿元 利税4.55亿元 [2] 行业与政策影响 - 陕西省药品监督管理局依据《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》完成创新认定 [1] - 此次认定标志陕西在优化审评流程、激励创新投入和提升产业竞争力方面取得进展 体现政策与产业良性互动 [2]

国家药监局支持高端医疗器械创新 - 国家药监局聚焦医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械和新型生物材料等医疗器械新质生产力关键领域 全力支持高端医疗器械研发创新 [1] - 今年以来已批准创新产品52个 截至目前累计批准创新产品367个 [1] - 鼓励高水平的全球医疗器械产品在中国首发 以更多高质量的产品造福全球公众健康 [1] 东软医疗光子计数CT获批 - 国家药监局批准东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备创新产品注册申请 [1] - 产品由扫描架、高压发生器、X射线管组件、光子计数探测器等组成 主要用于常规CT检查 支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查 [1] - 采用光子计数探测器替代传统积分型探测器 通过对探测器材料施加高偏置电压 促使电流载体定向移动形成电流脉冲产生测量数据 [1] 光子计数CT技术突破 - 光子计数CT作为近十年来CT成像领域的重大技术突破 极大改进了传统CT的成像方式 [1] - 在临床上已呈现出显著应用价值 [1] 行业竞争格局 - 除东软医疗外 上海联影医疗科技股份有限公司的光子计数CT也已获批 [2] - 国家药监局将继续落实支持举措 促进更多更好产品上市 [2]

行业投资评级 - 医药板块在2025年预计走出反转行情 投资主线为创新药和左侧板块困境反转 [5][13][63] 核心观点 - 国内大型制药企业仿制药收入企稳回升 创新转型成果显现 国际化竞争力大幅提升 [2][12] - 创新药为投资主线 重点关注泛癌种潜力的双/多抗药物 解决未满足临床需求的慢病药 ADC 双抗/多抗 小核酸赛道 [5][13][63] - 医疗器械板块政策端利好频现 招标同比恢复趋势显著 头部企业份额持续提升 下半年有望迎来业绩拐点 [5][13][63] - 生物制品领域金赛药业双靶ADC GenSci143 IND获受理 临床前研究表明具备成为同类最佳药物的潜力 [3][41][46] - 中药板块处于去库存周期 部分公司业绩承压 但强品牌力公司如东阿阿胶实现韧性增长 [4][54] - 医疗服务及消费医疗中报业绩陆续发布 通策医疗业绩平稳增长 正畸业务持续复苏 金域医学业绩短期承压但经营活动现金流大幅改善 [4][61][62] 药品板块 - 恒瑞医药年初至今披露3起BD合作 涉及默沙东 德国默克 GSK等跨国药企 累计首付款金额约7.2亿美金 潜在总交易金额超137亿美金 [2][12] - 中国生物制药6月预告即将达成标志性重磅对外授权交易 涉及PDE3/4等潜力产品 7月以5亿美金净额实现全资控股礼新医药 快速丰富双抗/ADC平台 [2][12] - 中国生物制药副主席谢炳以2亿元增持 恒瑞医药拟使用不超过20亿元回购 先声药业拟以不超过5亿回购 [2][12] - 2025年7月1日至8月22日 共计9款新药获CDE批准上市 其中7款为国产药物 2款进口药物 共有13款创新药申报NDA 其中8款为国产药物 5款为进口药物 [34][36][37] - 2025年7月至8月创新药跨国交易活跃 涉及舒格利单抗 LX-101 XG005 KQ-2003 SSGJ-707 HRS-9821等12项资产 SYH2086 ATB102 CTM012/13 普乐司兰钠 卡利拉豪 XH-S004 AJ001/3/4/7/peptide-docetaxel conjugate RC28-E 玛硒洛沙韦等 [39] 生物制品 - 金赛药业双靶ADC GenSci143 IND获受理 拟用于局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗 [3][41] - GenSci143可特异性识别并结合表达B7-H3和/或PSMA的肿瘤细胞 临床前研究表明具备成为同类最佳药物的潜力 有望成为前列腺癌领域的重磅治疗选择 [3][41][46] - 国内已有多家企业布局B7-H3双抗ADC 其中金赛药业和多禧生物分子同时靶向B7-H3和PSMA靶点 [46] 医疗器械 - 惠泰医疗2025上半年实现收入12.14亿元 同比增长21% 归母净利润4.25亿元 同比增长24% [47] - 惠泰医疗PFA新品上市后拓展迅速 上半年累计完成PFA脉冲消融手术800余例 完成全线产品三维化布局 [4][48] - 惠泰医疗冠脉通路类产品收入6.54亿元 同比增长30.02% 电生理类产品收入2.46亿元 同比增长9.98% 外周介入类产品收入2.13亿元 同比增长21.33% [49] - 先健科技镍钛合金动脉导管未闭封堵器进入创新医疗器械特别审查程序 为国产首创可实现静脉顺行与动脉逆行双向路径释放的全镍钛金属主体结构PDA封堵器 [51][52] 中药 - 东阿阿胶1H25实现收入30.51亿元 同比增长11.02% 归母净利润8.18亿元 同比增长10.74% [54][56] - 太极集团1H25实现收入56.6亿元 同比下降27.6% 归母净利润1.39亿元 同比下降71.9% [57] - 羚锐制药1H25实现收入20.1亿元 同比增长10.1% 归母净利润4.74亿元 同比增长14.9% [57] - 九芝堂1H25实现收入12.7亿元 同比下降25% 归母净利润1.44亿元 同比下降30% [57] 医疗服务及消费医疗 - 爱美客25H1实现营业收入12.99亿元 同比下降22% 归母净利润7.89亿元 同比下降30% [60] - 通策医疗25H1实现营业收入14.48亿元 同比增长2.68% 归母净利润3.21亿元 同比增长3.67% 正畸业务收入2.29亿元 同比增长7.75% [61] - 金域医学25H1实现营业收入29.97亿元 同比下降22.78% 归母净利润-0.85亿元 但经营活动产生的现金流量净额达3.50亿元 同比增长922.30% [62] 重点标的 - 报告推荐关注信达生物 康方生物 科伦博泰 恒瑞医药 诺诚健华 华东医药 特宝生物 益丰药房 太极集团 迈瑞医疗 长春高新 三诺生物 固生堂等 [6]

财务业绩 - 2025年上半年公司实现营业收入4 82亿元 同比增长31 7% 净利润1 21亿元 同比大幅增长76 0% 净利率达25 1% [1] - 神经血管介入业务收入3 04亿元 同比增长25 0% 外周血管介入业务收入1 76亿元 同比增长46 2% [1] - 研发 销售和管理费率整体下降7个百分点 运营效率持续优化 [1] 业务表现 - 神经血管介入产品通桥银蛇®导管系列 通桥麒麟™支架等销售规模大幅增长 外周血管介入产品UltraFree®球囊 ZYLOX Octoplus®滤器等市场渗透率提升 [2] - 江苏省集采接续采购中通桥凤™弹簧圈成功续标 集采政策温和化助力产品上量及份额提升 [2] - 分销网络覆盖超3000家医院 产品累计使用量突破100万个 [2] 产品管线与创新 - 上半年ZYLOX Eagle®血栓抽吸系统 通桥舜封™止血器等新品获批 下半年大腔外周导管 辅助栓塞支架等有望上市 [3] - ZYLOX Mammoth大腔™导管为国内唯一12F-18F大口径产品 具备独家喇叭口设计 [3] - 在研自膨式动脉瘤内栓塞器融合弹簧圈与密网支架优势 瞄准分叉部宽颈动脉瘤治疗难题 [3] - 当前拥有73款产品管线 其中50款已获NMPA批准 [3] 国际化进展 - 海外收入1572万元 22款产品在27个国家商业化 31款产品在23国推进注册 覆盖52国市场 [1] - 产品进入全球TOP10市场中的7个 包括法国 德国等 巴西 印度等新兴市场增速显著 [4] - ZYLOX Unicorn™缝合器在印尼获批 为首个东南亚上市产品 ZYLOX Phoenix™弹簧圈登陆厄瓜多尔 [4] - 在欧洲开展多款产品上市后临床研究 参与LINC 2025等国际会议 获Asklepios等顶级医院集团认可 [4]

核心观点 - 2025年美国盖伦奖提名25款创新医疗器械，中国大医集团的TaiChiPro首次入围，标志着中国企业在全球医疗创新领域的突破[2][3][58] - 入围产品呈现五大技术趋势：心血管微创化、放疗智能化、设备闭环控制、诊断快速化、巨头与新锐共振创新[53][54][55][56][57] - TaiChiPro作为全球首款X/γ射线一体化放疗平台，代表中国从"跟随式创新"迈向"系统级原创设计"[5][58] 提名产品分析 中国创新突破 - TaiChiPro融合加速器与伽玛刀技术，实现一次定位完成复杂肿瘤治疗，提升效率与安全性[5][58] 心血管领域 - 雅培Esprit BTK：可吸收PLLA外周动脉支架，48个月完全降解，壁厚仅99μm[7] - 雅培AVEIR DR：全球首个双腔无导线起搏系统，通过i2i通信同步起搏[7] - 波士顿科学FARAPULSE：脉冲场消融系统实现低热心肌组织选择性消融[21] 放疗与影像技术 - RefleXion SCINTIX：全球首款生物引导放疗系统，实时追踪肿瘤代谢调控剂量[46][47] - Polarean XENOVIEW：Xe129超极化MRI造影剂，10秒成像无电离辐射[45] 诊断与植入设备 - bioMérieux BIOFIRE SPOTFIRE：15分钟检测15种呼吸道病原体[15] - 美敦力Inceptiv：ECAP闭环脊髓刺激器，每秒50次神经反馈自动调节[38] - 美敦力MiniMed 780G：闭环胰岛素泵系统实时调整剂量[40] 行业趋势 技术演进方向 - 心血管领域聚焦微创化与安全性，雅培、美敦力等推出可吸收支架、无导线起搏等产品[53] - 放疗技术从硬件融合转向智能闭环，如TaiChiPro结构融合、RefleXion实时剂量调控[54] - 植入设备普遍采用闭环控制架构，实现生理信号实时反馈[55] 市场竞争格局 - 雅培、美敦力等巨头贡献12款产品，占比近半，依托平台化能力[57] - 新锐企业如RefleXion、Cresilon通过专科创新突围，植物基止血水凝胶等产品入选[23][47][57] 中国医疗器械国际化 - TaiChiPro是盖伦奖设立18年来首个入围的中国产品，代表平台级原创设计获国际认可[5][58] - 中国创新从功能改进转向治疗路径重构，进入全球技术评价体系[58]