纪要涉及的行业和公司 - 行业：医疗保健、制药行业 - 公司：Seattle Genetics 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司近期进展** - PADCEV于去年12月获批用于转移性膀胱癌，首季销售额达3400万美元，获批时间比PDUFA提前3个月 [3][4] - TUKYSA于4月获批用于HER2阳性转移性乳腺癌，获批时间比PDUFA提前4个月，是美国首个根据Project Orbis获批的新药，今晨宣布在瑞士获批 [4][5] - ADCETRIS已在美国获批6个适应症，在全球70多个国家获批，全球销售额超10亿美元，2018 - 2019年销售额翻倍 [16][17] 2. **公司战略** - 商业化ADCETRIS、PADCEV、TUKYSA三个品牌，销售团队克服疫情影响开展工作 [7] - 推进药物研发，内部有强大的后期和早期管线，外部也会寻找机会，如TUKYSA的合作就很成功 [7][8] - 拓展已获批药物的适应症，有多条注册试验正在进行 [7] 3. **各药物情况** - **PADCEV** - 首季销售超预期，得益于强大数据，在高未满足需求患者群体中表现出色，客观缓解率达44% [26][27] - 针对社区和学术环境制定商业策略，有专门销售团队，开展301试验争取常规批准，201试验队列2已完成入组 [30][31][32] - 与Keytruda联合治疗数据良好，缓解率从71%提升到73%，近90%患者首次评估时有反应，中位PFS为12个月 [33][34] - 采用双途径进入一线治疗市场，302试验评估双联和三联疗法与当前标准治疗对比，103试验扩大队列K以了解治疗成分贡献 [36][38] - **TUKYSA** - 获批用于HER2阳性转移性乳腺癌，标签使其在治疗格局中定位良好 [13] - 已进行6项全球申报，美国和瑞士获批，EMA申报正在审核，拓展到其他HER2表达肿瘤的试验正在进行 [14][15] - **ADCETRIS** - Q1销售额约1.64亿美元，受疫情影响较小，全年指引比去年高7% - 11%，Q1同比增长22% [21][22] - 五年数据有望成为重要里程碑，四年数据显示风险降低31% [24] 4. **其他药物研发** - 针对TV的试验已完成入组，预计本季度末或Q3初有数据，希望在宫颈癌治疗中取得突破，后续考虑联合治疗和拓展到其他实体瘤 [47][49] 5. **疫情影响及应对** - 疫情下确保临床试验继续、商业活动开展和供应链稳定，目前进展良好，但需持续关注长期影响 [51][52][53] 6. **业务发展（BD）策略** - BD将继续在公司战略中发挥作用，每年会进行一些早期技术交易，未来可能在肿瘤领域开展更多合作，利用欧洲商业团队优势 [58][59] 其他重要但可能被忽略的内容 - 美国每年约2万例转移性膀胱癌患者、2.8万例肌肉浸润性膀胱癌患者和10万例非肌肉浸润性膀胱癌患者，存在大量未满足的治疗需求 [12] - TUKYSA的HER2CLIMB试验数据显示，双靶点HER2通路治疗可能是其疗效显著的原因 [45] - 公司实验室运营有所限制，可能对每年提交3 - 4个IND有潜在影响，但目前对今年的IND进展仍有信心 [56]

股价表现 - Ironwood Pharmaceuticals (IRWD) 股价昨日暴跌31.5%，因公司宣布下一代GLP-2类似物apraglutide的监管更新需额外III期确认研究 [1] - 年初至今，公司股价累计下跌85.4%，远超行业9.8%的跌幅 [3] 药物研发进展 - Apraglutide用于治疗短肠综合征伴肠衰竭(SBS-IF)的III期STARS研究及开放标签扩展研究STARS Extend已完成 [4] - 2025年1月启动向FDA滚动提交apraglutide的新药申请(NDA)，原计划2025年第三季度完成申报 [4][5] - 药代动力学分析显示STARS研究中药物暴露量和实际给药剂量低于计划水平 [5] - FDA要求追加III期确认研究，可能推迟NDA申报及最终批准时间 [7] - 公司通过2023年6月收购VectivBio获得apraglutide开发及商业化权益 [8] 同业公司对比 - Jazz Pharmaceuticals (JAZZ) 2025年每股收益预估从22.11美元上调至23.33美元，2026年从23.23美元微调至23.35美元，年内股价下跌17.4% [10] - Krystal Biotech (KRYS) 2025年每股收益预估从5.40美元大幅上调至7.00美元，2026年从9.15美元升至10.84美元，年内股价上涨7.8% [11] - ADMA Biologics (ADMA) 2025年每股收益预估从0.69美元增至0.71美元，2026年从0.87美元调高至0.93美元，年内股价飙升21.9% [12]