临床研究进展 - GFH375联合疗法治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤的Ib/II期研究首例患者已完成入组 [1] - 该研究于9月获得国家药品监督管理局临床试验批准 包含GFH375联合西妥昔单抗或化疗两项方案 [1] - Ib期试验将在约15家中心开展 主要评估联合疗法的安全性、耐受性、疗效和药代动力学特征 [1] 治疗方案与适应症 - GFH375联合化疗方案被设计为一线胰腺导管腺癌治疗方案 [1] - II期试验中 GFH375联合化疗将治疗一线晚期胰腺导管腺癌患者 [1] - GFH375联合西妥昔单抗方案将治疗晚期胰腺导管腺癌和结直肠癌患者 [1] 产品开发战略与数据 - GFH375两项联合疗法方案进入临床阶段 标志其临床开发从后线推向前线 [2] - GFH375单药治疗胰腺导管腺癌及非小细胞肺癌的研究数据近期在ESMO和WCLC以突破性研究摘要和口头报告形式展示 [2] - 优秀疗效数据提示该产品治疗多个瘤种的前景 公司期待多项国内外研究快速推进 [2]

临床研究进展 - GFH375联合疗法治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤的Ib/II期研究首例患者已完成入组[1] - 该Ib/II期研究于9月获得国家药品监督管理局临床试验批准，包含GFH375联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法[1] - Ib期试验将在约15家中心开展，主要研究目的为评估联合疗法的安全性、耐受性、疗效和药代动力学特征[1] - II期试验中，GFH375联合化疗方案将治疗一线晚期胰腺导管腺癌患者，联合西妥昔单抗方案将治疗晚期胰腺导管腺癌和结直肠癌患者[1] 产品管线与数据 - GFH375单药治疗胰腺导管腺癌及非小细胞肺癌的研究数据近期在ESMO和WCLC以突破性研究摘要、口头报告形式展示[2] - GFH375单药疗法于2024年6月获国家药监局批准进入I/II期试验[2] - GFH375/ VS-7375已获得FDA快速通道资格认定，可用于一线及后线治疗局部晚期、转移性KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌患者[2] 产品机制与临床前表现 - GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其下游信号通路[2] - 临床前研究显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，并在测试中显示低脱靶风险[2] 商业合作与授权 - 公司与Verastem就三款有关RAS/MAPK驱动癌症的产品达成了授权及早期合作开发协议[3] - Verastem于2023年12月选择GFH375/VS-7375作为合作领头项目，并已获得该产品在大中华区外的开发和商业化权利[3] - 公司保留GFH375在中国境内的开发和商业化权利[3]

新产品和新技术研发 - GFH375联合疗法Ib/II期研究首例患者入组[3] - 9月该研究获国家药监局临床试验批准[3] - GFH375单药疗法2024年6月获国家药监局I/II期试验批准[5] - GFH375/VS - 7375今年获FDA快速通道资格认定[5] 市场扩张和并购 - 劲方与Verastem达成授权及合作开发协议[6] - Verastem获大中华区外开发和商业化权利[6]

核心临床数据 - GFH375单药治疗KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌的客观缓解率为40.7%，疾病控制率为96.7% [1] - 研究中位无进展生存期为5.52个月，4个月总生存率为92.2% [1] - 研究数据基于59例晚期及后线患者，其中近70%为3线及以上治疗患者 [1] 药物开发与监管进展 - GFH375单药疗法于2024年6月获中国国家药监局批准进入I/II期试验 [2] - GFH375/VS-7375已获得美国FDA快速通道资格认定，可用于一线及后线治疗局部晚期、转移性KRAS G12D突变型PDAC患者 [2] - 临床前研究显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险 [2] 市场潜力与未满足需求 - KRAS G12D突变亚型在KRAS突变中占比最高，占比近30% [2] - 预计到2025年，KRAS G12D突变将影响全球近138万新发癌症案例 [2] - 科研文献显示近四成胰腺癌患者存在KRAS G12D突变，意味着存在大量关键需求未得到解决的人群 [2] 国际合作与商业化 - 公司与Verastem就三款有关RAS/MAPK驱动癌症的产品达成了授权及早期合作开发协议 [3] - Verastem已选择GFH375/VS-7375作为其合作的领头项目，并获得了该药物在大中华区外的开发和商业化权利 [3] - 公司保留GFH375在中国境内的开发和商业化权利 [3] 学术认可与沟通 - GFH375单药治疗KRAS G12D突变型PDAC患者数据登陆2025年欧洲肿瘤内科学会年会的突破性研究摘要和口头报告 [1] - 此次口头报告标题为"GFH375治疗经治晚期KRAS G12D突变型PDAC患者的疗效及安全性"，摘要编号为LBA84 [1] - GFH375单药治疗实体瘤早期数据已在今年ASCO、WCLC等权威国际学术会议中以LBA及口头报告等形式披露 [2]

药物临床数据 - GFH375单药治疗KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌的客观缓解率为40.7%，疾病控制率为96.7%，中位数无进展生存期为5.52个月，4个月总生存率为92.2% [1] - 临床数据基于59例晚期及后线患者，其中近70%为3线及以上治疗患者 [1] - 该药物疗效突出且安全性可控，数据在2025年欧洲肿瘤内科学会年会以突破性研究摘要和口头报告形式发布 [1] 药物市场潜力与开发进展 - KRAS G12D突变亚型在KRAS突变中占比最高，接近30%，预计2025年该突变将影响全球近138万新发癌症案例 [2] - 近四成胰腺癌患者存在KRAS G12D突变，表明存在大量未满足的临床需求 [2] - GFH375单药疗法于2024年6月获中国国家药监局批准进入I/II期试验，并与VS-7375联合获得美国FDA快速通道资格认定 [2] 药物作用机制与特性 - GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其下游通路活化 [2] - 临床前研究显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在测试中显示低脱靶风险 [2] 公司合作与权益分配 - 公司与Verastem就三款RAS/MAPK驱动癌症产品达成授权及合作开发协议，Verastem拥有独家选择权 [3] - Verastem于2023年12月选择GFH375/VS-7375作为合作领头项目，并获得该药物在大中华区外的开发和商业化权利，公司保留中国境内的权利 [3]

公司核心产品与市场定位 - 劲方医药核心管线为KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞（GFH925），已通过港股聆讯即将上市[1] - KRAS突变占全球癌症病例14%，年新发病例约260万，主要集中于胰腺癌（88%）、结直肠癌（50%）和肺腺癌（32%）[1] - KRAS G12突变占所有KRAS突变位点83%，G12C靶点因"开关-II口袋"机制突破实现药物研发[2] 核心产品临床数据表现 - 氟泽雷塞在NSCLC后线治疗中达到49.1%确认ORR（未经证实ORR达61.2%），mPFS为9.7个月，12个月PFS率37.9%[5] - 结直肠癌适应症I期临床显示44.6% cORR，56例患者中46例病灶缩小[8][9] - 与同类产品对比：安进sotorasib ORR为37.1%，mPFS 6.8个月；加科思戈来雷塞ORR为47.9%[2][5][7] 市场竞争与商业化进展 - 全球KRAS G12C抑制剂市场规模预计从2024年4.89亿美元增至2033年34.91亿美元（CAGR 24.4%）[3] - 现有产品销售表现：安进sotorasib 2024年销售额3.5亿美元，Mirati公司adagrasib销售额1.18亿美元[2][3] - 信达生物获得氟泽雷塞大中华区权益，支付850万美元预付款及1350万美元境外选择权付款，但2024年终止境外选择权[12] 其他研发管线进展 - KRAS G12D抑制剂GFH375在ASCO公布首个人体数据：27.3% ORR（6/22），86.4% DCR（19/22），NSCLC患者PR率33.3%[13] - WCLC大会预告显示NSCLC患者ORR达57.7%（600mg剂量组68.8%），DCR 88.5%[13] - GFH375与Verastem达成合作，首付款1150万美元，潜在交易总额6.255亿美元[14] 公司业务发展与合作 - 与SELLAS生命科学就GFH009达成授权协议，获得1000万美元首付款及技术转让费，潜在里程碑付款累计1.4亿美元[15] - 公司通过三次BD交易获得稳定现金流，但交易规模相对有限[15] - 除KRAS管线外，其他管线缺乏显著创新潜力[15]

药物研发进展 - 公司HRS-6093片获国家药监局临床试验批准通知书 将于近期开展临床试验 [1] - HRS-6093片为新型高效选择性口服KRAS G12D抑制剂 通过特异性结合突变蛋白发挥抗肿瘤作用 [1] - 国内外尚无同类产品获批上市 体现药物研发领先性 [1] 研发投入情况 - 相关项目累计研发投入约2984万元人民币 [1]