公司进展 - 科望医药在杭州"国际免疫创新研讨会"上分享自研"巨噬细胞衔接器平台BiME"的最新进展 [1] - 科望医药专注肿瘤与自身免疫领域，已构建具全球竞争力的免疫疗法管线，4款FIC、BIC产品进入不同临床阶段，另有多项临床前管线，今年计划冲击港股 [1] - 2023年科望医药与安斯泰来达成超17亿美元全球合作，围绕BiME平台推进，标志着全球化布局提速 [2] - 劲方医药在港上市，超额配售权行使前发行规模2.33亿美元，行使后达2.68亿美元，募资额创2022年以来港股18A板块之最 [4] - 劲方医药是IPO阶段首个拥有上市产品及授权收入的18A企业，核心产品氟泽雷塞为国内首个、全球第三个KRAS G12C抑制剂 [4] - 银诺医药作为全球第三家、亚洲首家商业化阶段拥有自主知识产权人源长效GLP-1RA的企业，其核心产品依苏帕格鲁肽α1月获批后，8月即赴港上市 [4] 行业动态 - 中国创新药虽发展快，但部分领域存在跟随创新多、同质化等问题，本土企业瞄准"全球新"，执行力强，差异化机会充足 [2] - 今年以来，浦东生物医药企业资本市场表现活跃：劲方医药、银诺医药已赴港上市，多家企业密集递交申请 [1] - 自2018年君实生物成为张江药谷首家港股18A上市企业后，浦东药企赴港上市热潮涌动，产业正从"量变"迈向"质变" [1] - 今年上半年浦东生物医药企业出海交易近30起，交易额占全国31%、全球14% [4] 技术平台 - 科望医药BiME平台聚焦肿瘤微环境，通过双重靶向激活巨噬细胞吞噬与抗原递呈能力，针对肝癌、胃癌等缺乏有效疗法的癌种推进项目 [2] 政策与支持 - 浦东新区近期发布《浦东新区生物医药产业园区功能提升方案（2025—2027年）》，首次提出打造全球创新药械首发地、科学家创新创业首选地、制度改革首创地，将在临床、注册等环节提前介入指导 [5] - 浦东正制定配套政策，实行"一赛道一政策、一赛道一专班"，已配置100余名服务专员 [5] - 张江药谷的全球交流、人才聚集等优势，是科望医药将上海创新中心设于此的关键 [5] - 浦东将在2025上海国际生物医药产业周期间，围绕"源头创新 链聚全球"推出更多服务与政策 [5]

公司临床进展 - GFH276治疗RAS突变型晚期实体瘤的I/II期试验首例患者已完成入组[1] - 国家药品监督管理局已于9月初批准GFH276进入开放标签及多中心研究的临床试验申请[1] - GFH276为劲方自主开发的分子胶Pan RAS(ON)抑制剂、拥有全球权益[1] 产品管线与市场地位 - GFH276开发进度位于Pan RAS(ON)抑制剂赛道的全球前三位[1] - GFH276为劲方管线中第三款进入临床研究的RAS靶向疗法[1] - 公司管线中KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞(GFH925)已成功上市、GFH375则位于口服KRAS G12D抑制剂开发第一梯队[1] - GFH276是劲方管线中首个进入临床研究的分子胶产品，公司自研的EGFR-Pan RAS ADC也进入临床申报阶段[2] 临床研究设计 - GFH276临床研究的Ia期临床试验将在中山大学肿瘤防治中心、上海复旦大学附属肿瘤医院等约10家研究中心开展[1] - 整体I期试验主要研究目的为评估GFH276在患者当中的安全性╱耐受性以及II期推荐剂量，并评估GFH276的药代动力学特征及初步疗效[1] 产品机制与临床前数据 - GFH276为机制独特的口服分子胶Pan RAS(ON)抑制剂，采用三复合物作用机制(CypA-GFH276-RAS)，可更高效抑制多数活化状态的野生╱突变型RAS蛋白亚型[3] - GFH276可靶向抑制多数活化状态的野生╱突变型RAS蛋白[2] - 临床前研究显示，GFH276呈现剂量依赖式的抗肿瘤活性并在多种KRAS突变肿瘤模型中促进肿瘤消退[3] - 根据2025年AACR年会壁报数据，GFH276在多种RAS突变肿瘤模型中显示了相较于海外同类产品的更低起效剂量和更佳药代动力学特征，并在激酶选择性和安全相关靶点测试中展现良好的安全性及靶向特异性[2] - GFH276在多种机理诱导的KRAS抑制剂耐药细胞系中均保持强效活性、显示多重抗耐药潜力[2] - 与第一代SIIP结合型KRAS抑制剂相比，GFH276有望克服现有药物导致的适应性、获得性耐药局限[3] 行业背景与市场潜力 - 弗若斯特沙利文数据显示2025年全球癌症发病人数预计达到近2200万，其中约30%(超过650万)癌症患者的肿瘤细胞中会出现不同亚型的RAS基因突变[1] - 目前全球尚无泛RAS靶向药获批上市[1] - RAS家族蛋白主要分为KRAS、HRAS、NRAS三大类，其中KRAS突变是肿瘤中最常见的基因突变之一[2]

上市表现与市场热度 - 劲方医药于9月19日在港交所挂牌，成为港股今年第11家上市创新药公司，首日股价涨幅接近110%，市值逼近150亿港元 [1] - 上市前暗盘交易涨幅超100%，最终申购倍数超过2200倍，申购金额近3500亿港元，基石投资者认购总额达1亿美元，创2022年以来18A创新药企新高 [1] - 上市前公司累计完成7轮融资，总额14.21亿元，C+轮投后估值达31.24亿元，投资方包括华盖资本、鼎晖投资、百度风投等知名机构 [1] 核心产品与研发进展 - 公司核心产品氟泽雷塞于2024年8月获批上市，为国内首款、全球第三款KRAS G12C抑制剂，从IND到获批仅用3年时间 [2] - 氟泽雷塞针对晚期非小细胞肺癌患者，客观缓解率49.1%，疾病控制率90.5%，中位无进展生存期9.7个月，年治疗成本3.1万美元 [4] - 另一核心产品GFH375为KRAS G12D抑制剂，预计今年三季度进入III期临床，在26名非小细胞肺癌患者中客观缓解率达57.7%，疾病控制率88.5% [5] - 公司产品管线覆盖KRAS G12C、G12D、泛RAS及CDK9等多个靶点，适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌、急性髓系白血病等 [6] 业务发展与BD合作 - 公司已达成多项BD授权交易，氟泽雷塞国内权益于2021年授权给信达生物，大中华区许可和境外选择权付款分别为850万美元和1350万美元 [7] - GFH375海外权益于2023年授权给Verastem，交易总价达6.25亿美元，2024年6月已启动I/IIa期临床 [7] - CDK9产品GFH009海外权益于2022年授权给SELLAS生命科学集团，首付款1000万美元，后续里程碑付款1.4亿美元 [8] - 2023年、2024年和2025年前4个月，公司收入分别为7373万元、1.05亿元和8215万元，主要来自知识产权授权收入 [8] 行业背景与市场前景 - KRAS基因突变在全球每年新增癌症患者中占比约14%，约260万人，其中G12C突变占比约15% [3] - 全球已有5款KRAS G12C抑制剂获批，但适应症均为二线治疗，市场尚未完全打开，2023年安进Sotorasib销售额3.5亿美元，百时美施贵宝Adagrasib销售额1.26亿美元 [5] - 行业认为KRAS靶点仍处于起步阶段，单药效果有限，联用治疗是主流方向，市场爆发需等待某款产品销售额突破30亿美元 [4] - 公司计划开发G12D、G12V等突变占比更高的亚型及Pan-KRAS方向，以拓展市场天花板 [5]

核心观点 - 劲方医药于2025年9月19日在香港联合交易所主板上市 股票代码2595HK 标志着公司发展进入新里程碑[1] - 公司为IPO阶段首个拥有上市产品及授权收入的18A板块新药企业 具备创新实力与成长潜力[1][3] 上市产品与授权收入 - 氟泽雷塞为国内首个 全球第三个上市的KRAS G12C抑制剂[3][7] - 自2021年以来与信达生物 SELLAS生命科学 Verastem Oncology等国内外上市企业达成授权交易[3] - 上市前私募融资总额达1421亿元[3] 研发管线进展 - 氟泽雷塞立项六年后获批上市 并率先获得KRAS抑制剂国内上市优先审评资格[4] - GFH375位于口服KRAS G12D抑制剂开发第一梯队 中美多项研究展现治疗胰腺癌和非小细胞肺癌的优秀疗效 国内单药疗法将进入关键性研究[4] - 分子胶泛RAS抑制剂GFH276国内临床获批进入III期临床研究 进度位于国内泛RAS抑制剂开发第一梯队[4] 创新疗法与平台 - 采用双靶点协同机制推出全球首创双靶点疗法 包括KROCUS研究采用全球首个KRAS+EGFR一线治疗NSCLC方案[5] - GFS202A为全球首个临床阶段GDF15IL-6双抗的恶病质疗法 面向心衰 慢阻肺 慢性肾炎等慢性疾病[5] - FAScon为全球首创功能性抗体+靶向药载荷的新型抗体偶联药物平台 有望变革传统ADC药物开发[5] 公司资质与合作 - 获得国家级专精特新小巨人 国家级高新技术企业称号 以及上海市专精特新中小企业 跨国公司研发中心 企业技术中心认定[8] - 与多个境内外上市公司达成战略授权协议 开展全球新临床合作并取得积极进展[8] 合作伙伴支持 - 药石科技为劲方医药核心管线提供小分子药物研发生产全链条服务 包括临床前化合物快速合成 后期临床及商业化生产的关键中间体定制合成 工艺优化与规模化供应[6] - 采用自主研发的低碳生产技术 通过绿色化学工艺革新和能源循环利用降低生产能耗与环境足迹[6]

公司上市与市场表现 - 劲方医药于9月19日在港交所挂牌，成为港股今年第11家上市的创新药公司，首日涨幅接近110%，市值逼近150亿港元 [4] - 上市前暗盘交易涨幅均超100%，最终申购倍数超过2200倍，金额近3500亿港元 [4] - 基石投资者阵容强大，包括RTW基金、OrbiMed、TruMed等专业医药投资机构，认购总额达1亿美元，创下2022年以来18A创新药企基石认购新高 [4] - IPO前公司累计完成7轮总计14.21亿元人民币融资，C+轮投后估值达31.24亿元人民币 [5] 核心产品与研发进展 - 公司核心产品氟泽雷塞于2024年8月获批上市，是国内首个、全球第三款获批的KRAS G12C抑制剂，从IND到获批仅用3年时间 [7] - KRAS基因突变影响关键，全球每年新增约1800万癌症患者中，约14%（260万）携带KRAS突变，其中G12C是最常见突变点位之一，占比约15% [7] - 在非小细胞肺癌（NSCLC）中，约10%存在KRAS突变，其中近30%携带KRAS G12C突变亚型 [7] - 公司另一款核心产品KRAS G12D抑制剂GFH375预计在今年3季度进入3期临床，其披露数据显示，26名非小细胞肺癌患者的客观缓解率达57.7%、疾病控制率为88.5% [11] - 全球范围内已有5款KRAS G12C抑制剂获批，另有20多款产品进入临床开发阶段，但现有获批产品适应症均为二线治疗，市场尚未完全打开 [8][10] 业务发展与商业模式 - 公司善于整合研发资源、效率高，已在海内外取得多项BD（业务发展）交易，上市前即拥有持续、稳健的现金流收入 [5] - 氟泽雷塞的国内权益在2021年售予信达生物，大中华区许可和中国境外选择权付款分别为850万美元和1350万美元，后续又支付了500万和1000万美元的研发里程碑付款 [15] - GFH375的海外权益于2023年授予Verastem公司，总价达6.25亿美元，并于2024年6月启动I/IIa期临床 [15] - 2022年公司将CDK9产品GFH009的海外权益售予SELLAS生命科学集团，首付款1000万美元，后续包括1.4亿美元的开发和销售里程碑及特许权使用费 [16] 财务状况 - 2023年、2024年和2025年前4个月，公司收入分别为7373万元、1.05亿元和8215万元人民币 [17] - 对应期间亏损分别为5.08亿元、6.78亿元和0.66亿元人民币，主要由研发投入导致 [17] - 公司预计得益于知识产权授权收入，2025年录得净亏损会减少 [17] - 招股书提及一项2024年和今年前4个月的"销售商品"收入，分别为1466.8万元和12.7万元人民币 [10] 行业背景与市场前景 - KRAS靶点曾长期被视为"不可成药"，市场整体处于起步阶段，尚未进入爆发期 [6][10] - 行业观点认为KRAS单药效果不足，联用是主流探索方向，但一线治疗联用方案尚未明确，进展较快的G12C其联用一线治疗进入临床阶段的仅5家左右 [10] - 市场爆发的标志是某药企销售额达到30亿美元以上，但目前领先产品如安进的Sotorasib和百时美施贵宝的Adagrasib，2023年销售额分别仅为3.5亿美元和1.26亿美元，差距甚远 [10] - 行业下一步规划是开发突变占比更高的亚型（如G12D约29%，G12V约23%）或布局覆盖更广的Pan-KRAS方向 [11]

上市与募资 - 公司于9月19日在香港联交所主板上市 股票代码2595 HK 超额配售权行使前发行规模为2 33亿美元 行使后达2 68亿美元 创2022年以来港股18A板块募资总额最高纪录 [1] - 引入9名基石投资人包括RTW基金 OrbiMed等 基石认购金额达1亿美元 中信证券担任独家保荐人 [1] - 上市前私募融资总额为14 21亿元人民币 [3] 产品管线与研发进展 - 氟泽雷塞为国内首个且全球第三个上市的KRAS G12C抑制剂 公司基于该产品开发经验已完成多靶点多分子形态的选择性及泛RAS抑制剂布局 [3][6] - GFH375为口服KRAS G12D抑制剂 位于全球开发第一梯队 中美多项单药及联合疗法研究显示其对胰腺癌和非小细胞肺癌的优异疗效 国内即将进入关键性研究 [4] - 分子胶泛RAS抑制剂GFH276于本月获批进入I II期临床 进度居国内泛RAS抑制剂第一梯队 [4] - 采用双靶点协同机制开发全球首创疗法 KROCUS研究采用全球首个KRAS+EGFR一线治疗NSCLC方案 GFS202A为全球首个临床阶段GDF15 IL-6双抗恶病质疗法 FAScon平台为全球首创功能性抗体+靶向药载荷的新型ADC平台 [5] 商业合作与授权 - 自2021年以来与信达生物 SELLAS生命科学 Verastem Oncology等国内外上市企业达成授权交易 持续获得授权收入 [3] - 氟泽雷塞开启公司商业合作之路 并形成RAS靶向疗法一体化深耕矩阵 [3][6] 公司战略与定位 - 聚焦肿瘤和免疫疾病领域高度未满足临床需求 主攻无临床验证的创新靶点与适应症 拥有全球自主知识产权 [5] - 管线以国际领先的RAS疗法矩阵为排头兵 针对胰腺癌 肺癌 肠癌等重大未满足临床需求的全球市场 [1] - 获得国家级专精特新"小巨人" 国家级高新技术企业 上海市跨国公司研发中心等认定 [6]

公司核心产品与市场定位 - 劲方医药核心管线为KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞（GFH925），已通过港股聆讯即将上市[1] - KRAS突变占全球癌症病例14%，年新发病例约260万，主要集中于胰腺癌（88%）、结直肠癌（50%）和肺腺癌（32%）[1] - KRAS G12突变占所有KRAS突变位点83%，G12C靶点因"开关-II口袋"机制突破实现药物研发[2] 核心产品临床数据表现 - 氟泽雷塞在NSCLC后线治疗中达到49.1%确认ORR（未经证实ORR达61.2%），mPFS为9.7个月，12个月PFS率37.9%[5] - 结直肠癌适应症I期临床显示44.6% cORR，56例患者中46例病灶缩小[8][9] - 与同类产品对比：安进sotorasib ORR为37.1%，mPFS 6.8个月；加科思戈来雷塞ORR为47.9%[2][5][7] 市场竞争与商业化进展 - 全球KRAS G12C抑制剂市场规模预计从2024年4.89亿美元增至2033年34.91亿美元（CAGR 24.4%）[3] - 现有产品销售表现：安进sotorasib 2024年销售额3.5亿美元，Mirati公司adagrasib销售额1.18亿美元[2][3] - 信达生物获得氟泽雷塞大中华区权益，支付850万美元预付款及1350万美元境外选择权付款，但2024年终止境外选择权[12] 其他研发管线进展 - KRAS G12D抑制剂GFH375在ASCO公布首个人体数据：27.3% ORR（6/22），86.4% DCR（19/22），NSCLC患者PR率33.3%[13] - WCLC大会预告显示NSCLC患者ORR达57.7%（600mg剂量组68.8%），DCR 88.5%[13] - GFH375与Verastem达成合作，首付款1150万美元，潜在交易总额6.255亿美元[14] 公司业务发展与合作 - 与SELLAS生命科学就GFH009达成授权协议，获得1000万美元首付款及技术转让费，潜在里程碑付款累计1.4亿美元[15] - 公司通过三次BD交易获得稳定现金流，但交易规模相对有限[15] - 除KRAS管线外，其他管线缺乏显著创新潜力[15]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予普洛药业“强推”评级 [1][6][10][125] 报告的核心观点 - 随着普洛药业CDMO业务逐渐进入爆发期，叠加制剂和原料药业务重回中长期增长轨道，公司有望开启新一轮成长周期 [6][8][22][23] 各部分总结 普洛药业：厚积薄发，已处于国内CDMO领军梯队 - 普洛药业1989年成立，经30余载积淀，在原料药、CDMO和制剂业务上有较强全球竞争力，是国内医药先进制造领域代表性企业之一 [14] - 2017年底公司调整战略和管理架构，2024年升级战略为“做精原料、做强CDMO、做好药品、拓展医美” [14] - 2020 - 2024年公司收入和归母净利润稳步增长，2024年三大业务板块收入和毛利占比不同 [14][15] CDMO业务：厚积薄发，国内业务有望进入爆发阶段 国内业务：即将步入爆发期 - 公司CDMO项目结构形成漏斗模型，研发人员数量快速扩张，预计未来两年达1000人左右 [30] - 中国创新药产业发展良好，公司与国内客户合作紧密，未来三年有望每年商业化10个以上CDMO项目 [40][54] - 公司与多家药企签订战略合作框架，为未来发展提供基础 [63] 海外业务：有望持续贡献增量 - 公司与海外大药企合作久，人用药和兽药业务有望持续贡献收入和利润增量 [28][65][67] - 公司强化项目研发能力，具备承接海外Biotech订单能力，虽当前订单金额小，但可提升国际知名度 [71] 制剂业务：多产品、多渠道，2026年进入成长快车道 一体化战略下成本优势明显，制剂获批有望进一步加速 - 制剂业务2024年营收略增，毛利率提升，公司发挥一体化优势，通过集采实现部分制剂放量 [72] - 院内和OTC端有主要品种，未来制剂获批数量有望加速，且有制剂出口布局 [73][84][85] 三大药品技术平台助力研发升级 - 公司司美格鲁肽注射液开展临床试验并获批临床，建成三个技术平台助力改良型新药研发 [87][90] - 缓控释制剂平台有已上市和申请上市产品，掩味技术平台可提高儿童用药依从性，颗粒流体数字化平台可提升研发效率 [92][94][96] 原料药业务：先进制造优势显著，稳中向好 抗生素类：价格或将探底，海外市场加速拓展 - 抗生素类是原料药和中间体业务最大品类，价格或于2025H2 - 26年探底后企稳回升，海外市场拓展有望提升市占率 [99][102][103] 慢病类：化学合成和生物发酵能力兼具，持续扩充管线 - 公司在慢病领域有丰富原料药品种，国内获批数量增长，海外有批文，份额有望提升 [105][107] 兽药类：氟苯尼考处于出清尾声，有望贡献较大弹性 - 公司兽药管线丰富，部分品种通过欧美认证，氟苯尼考价格接近低点，未来有望回升 [109][112] 医美类：技术奠基，快速拓展 - 全球及中国医美肽市场增长，公司具备技术和产能优势，有望切入赛道并抢占份额 [115][120] 看好公司未来成长，给予“强推”评级 - 预计2025 - 2027年公司归母净利润分别为9.60、12.56和16.08亿元，同比-6.9%、+30.8%和28.1% [6][10][124] - 给予2026年20倍PE，对应目标价22元，首次覆盖给予“强推”评级 [6][10][125]