劲方首席医学官汪裕博士表示："从去年临床获批以来，GFH375研究展现了快速的临床进展和优秀疗 效。KRAS G12D突变患者存在巨大的未满足临床需求，我们期待通过规划后线治疗的关键性研究和前 线治疗的联合治疗研究，在GFH375临床开发中取得进一步突破。" 劲方医药-B(02595)发布公告，GFH375单药治疗KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌(PDAC)患者数据于德 国当地时间10月19日登陆2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会的突破性研究摘要(LBA)和口头报告。 此次口头报告由中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授完成，该报告标题为"GFH375治疗经治晚期KRAS G12D突变型PDAC患者的疗效及安全性"(摘要编号：LBA84)。报告聚焦该试验600mg QD(RP2D)剂量组 PDAC患者的研究数据，显示GFH375治疗PDAC患者的疗效突出且安全性可控。 GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终 高效抑制肿瘤细胞增殖。临床 ...

GFH375单药疗法于2024年6月获国家药监局批准进入I/II期试验，GFH375/ VS-7375今年已获得FDA快速 通道资格认定，可用于一线及后线治疗局部晚期、转移性KRAS G12D突变型PDAC患者;此前GFH375单 药治疗实体瘤早期数据在今年ASCO、WCLC等权威国际学术会议中以LBA及口头报告等形式披露。 劲方首席医学官汪裕博士表示："从去年临床获批以来，GFH375研究展现了快速的临床进展和优秀疗 效。KRAS G12D突变患者存在巨大的未满足临床需求，我们期待通过规划后线治疗的关键性研究和前 线治疗的联合治疗研究，在GFH375临床开发中取得进一步突破。" 智通财经APP讯，劲方医药-B(02595)发布公告，GFH375单药治疗KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌 (PDAC)患者数据于德国当地时间10月19日登陆2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO) 年会的突破性研究摘 要(LBA)和口头报告。此次口头报告由中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授完成，该报告标题 为"GFH375治疗经治晚期KRAS G12D突变型PDAC患者的疗效及安全性"(摘要编号：LBA84)。报告聚 焦该试验60 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容引致的任何損失承擔任何責任。 GenFleet Therapeutics (Shanghai) Inc. 勁方醫藥科技（上海）股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2595） 自願公告 KRAS G12D抑制劑GFH375治療晚期胰腺導管腺癌研究數據 呈列於2025年ESMO年會口頭報告及突破性研究摘要 本公告由勁方醫藥科技（上海）股份有限公司（「本公司」或「勁方」，連同其附屬公 司統稱「本集團」）自願刊發，以知會本公司股東及潛在投資者有關本集團最新業 務動態。 本公司董事會欣然宣佈，GFH375單藥治療KRAS G12D突變型胰腺導管腺癌 (PDAC)患者數據於德國當地時間10月19日登陸2025年歐洲腫瘤內科學會(ESMO) 年會的突破性研究摘要(LBA)和口頭報告。此次口頭報告由中國醫學科學院腫 瘤醫院周愛萍教授完成，該報告標題為「GFH375治療經治晚期KRAS G12D突 變型PDAC患者的療效 ...

公司临床进展 - GFH276治疗RAS突变型晚期实体瘤的I/II期试验首例患者已完成入组[1] - 国家药品监督管理局已于9月初批准GFH276进入开放标签及多中心研究的临床试验申请[1] - GFH276为劲方自主开发的分子胶Pan RAS(ON)抑制剂、拥有全球权益[1] 产品管线与市场地位 - GFH276开发进度位于Pan RAS(ON)抑制剂赛道的全球前三位[1] - GFH276为劲方管线中第三款进入临床研究的RAS靶向疗法[1] - 公司管线中KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞(GFH925)已成功上市、GFH375则位于口服KRAS G12D抑制剂开发第一梯队[1] - GFH276是劲方管线中首个进入临床研究的分子胶产品，公司自研的EGFR-Pan RAS ADC也进入临床申报阶段[2] 临床研究设计 - GFH276临床研究的Ia期临床试验将在中山大学肿瘤防治中心、上海复旦大学附属肿瘤医院等约10家研究中心开展[1] - 整体I期试验主要研究目的为评估GFH276在患者当中的安全性╱耐受性以及II期推荐剂量，并评估GFH276的药代动力学特征及初步疗效[1] 产品机制与临床前数据 - GFH276为机制独特的口服分子胶Pan RAS(ON)抑制剂，采用三复合物作用机制(CypA-GFH276-RAS)，可更高效抑制多数活化状态的野生╱突变型RAS蛋白亚型[3] - GFH276可靶向抑制多数活化状态的野生╱突变型RAS蛋白[2] - 临床前研究显示，GFH276呈现剂量依赖式的抗肿瘤活性并在多种KRAS突变肿瘤模型中促进肿瘤消退[3] - 根据2025年AACR年会壁报数据，GFH276在多种RAS突变肿瘤模型中显示了相较于海外同类产品的更低起效剂量和更佳药代动力学特征，并在激酶选择性和安全相关靶点测试中展现良好的安全性及靶向特异性[2] - GFH276在多种机理诱导的KRAS抑制剂耐药细胞系中均保持强效活性、显示多重抗耐药潜力[2] - 与第一代SIIP结合型KRAS抑制剂相比，GFH276有望克服现有药物导致的适应性、获得性耐药局限[3] 行业背景与市场潜力 - 弗若斯特沙利文数据显示2025年全球癌症发病人数预计达到近2200万，其中约30%(超过650万)癌症患者的肿瘤细胞中会出现不同亚型的RAS基因突变[1] - 目前全球尚无泛RAS靶向药获批上市[1] - RAS家族蛋白主要分为KRAS、HRAS、NRAS三大类，其中KRAS突变是肿瘤中最常见的基因突变之一[2]

公司研发进展 - GFH276治疗RAS突变型晚期实体瘤的I/II期试验首例患者已完成入组[1] - 国家药品监督管理局已于9月初批准GFH276进入开放标签及多中心研究的临床试验申请[1] - GFH276为公司管线中第三款进入临床研究的RAS靶向疗法，前两款分别为已成功上市的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞(GFH925)和位于口服KRAS G12D抑制剂开发第一梯队的GFH375[1] - GFH276是公司管线中首个进入临床研究的分子胶产品[2] - 公司自研的EGFR-Pan RAS ADC也已进入临床申报阶段[2] GFH276产品概况与临床设计 - GFH276为公司自主开发的分子胶Pan RAS(ON)抑制剂，拥有全球权益[1] - GFH276临床研究的Ia期临床试验将在约10家研究中心开展，包括中山大学肿瘤防治中心、上海复旦大学附属肿瘤医院等[2] - 整体I期试验主要研究目的为评估GFH276在患者当中的安全性、耐受性、II期推荐剂量、药代动力学特征及初步疗效[2] - GFH276为机制独特的口服分子胶Pan RAS(ON)抑制剂，采用三复合物作用机制 (CypA-GFH276-RAS)[3] GFH276临床前数据与潜力 - GFH276可靶向抑制多数活化状态的野生型及突变型RAS蛋白[2] - 根据2025年AACR年会壁报数据，GFH276在多种RAS突变肿瘤模型中，相较于海外同类产品显示出更低起效剂量和更佳药代动力学特征[2] - 临床前研究显示，GFH276在激酶选择性和安全相关靶点测试中展现良好的安全性及靶向特异性[2] - 在多种机理诱导的KRAS抑制剂耐药细胞系中，GFH276均保持强效活性，显示多重抗耐药潜力[2] - 临床前研究显示，GFH276呈现剂量依赖式的抗肿瘤活性并在多种KRAS突变肿瘤模型中促进肿瘤消退[3] - 与第一代SIIP结合型KRAS抑制剂相比，GFH276有望克服现有药物导致的适应性、获得性耐药局限[3] 行业背景与市场机会 - 弗若斯特沙利文数据显示2025年全球癌症发病人数预计达到近2200万，其中约30%（超过650万）癌症患者的肿瘤细胞中会出现不同亚型的RAS基因突变[1] - 目前全球尚无泛RAS靶向药获批上市[1] - GFH276开发进度位于Pan RAS(ON)抑制剂赛道的全球前三位[1] - RAS的致癌突变导致其GTP水解酶活性被破坏，使RAS蛋白主要以活化的GTP结合形式存在，导致细胞恶性增殖[2] - RAS家族蛋白主要分为KRAS、HRAS、NRAS三大类，其中KRAS突变是肿瘤中最常见的基因突变之一[2]

公司研发进展 - GFH276治疗RAS突变型晚期实体瘤的I/II期试验首例患者已完成入组[1] - 国家药品监督管理局于9月初批准GFH276进入开放标签及多中心研究的临床试验申请[1] - GFH276为公司自主开发的分子胶Pan RAS(ON)抑制剂、拥有全球权益[1] - GFH276为公司管线中第三款进入临床研究的RAS靶向疗法[1] - GFH276临床研究的Ia期临床试验将在约10家研究中心开展[1] - I期试验主要目的为评估GFH276在患者中的安全性、耐受性、II期推荐剂量、药代动力学特征及初步疗效[1] - GFH276是公司管线中首个进入临床研究的分子胶产品[2] - 公司自研的EGFR-Pan RAS ADC也进入临床申报阶段[2] 产品管线与竞争地位 - 公司KRASG12C抑制剂氟泽雷塞(GFH925)已成功上市[1] - GFH375位于口服KRASG12D抑制剂开发第一梯队[1] - GFH276开发进度位于Pan RAS(ON)抑制剂赛道的全球前三位[1] - 通过氟泽雷塞和GFH375的成功开发，公司已积累丰富的RAS靶向疗法研发经验[2] - 多靶点、多元化分子形态的创新产品展现了公司RAS疗法矩阵的深度[2] 产品特性与临床前数据 - GFH276可靶向抑制多数活化状态的野生型及突变型RAS蛋白[2] - 根据2025年AACR年会数据，GFH276在多种RAS突变肿瘤模型中显示相较于海外同类产品的更低起效剂量和更佳药代动力学特征[2] - GFH276在激酶选择性和安全相关靶点测试中展现良好的安全性及靶向特异性[2] - GFH276在多种机理诱导的KRAS抑制剂耐药细胞系中均保持强效活性，显示多重抗耐药潜力[2] 行业背景与市场潜力 - 弗若斯特沙利文数据显示2025年全球癌症发病人数预计达到近2200万[1] - 其中约30%（超过650万）癌症患者的肿瘤细胞中会出现不同亚型的RAS基因突变[1] - 目前全球尚无泛RAS靶向药获批上市[1]

新产品和新技术研发 - GFH276治疗RAS突变型晚期实体瘤的I/II期试验首例患者完成入组[3] - GFH276开发进度位于Pan RAS(ON)抑制剂赛道全球前三位[3] - 公司管线中第三款进入临床研究的RAS靶向疗法是GFH276[3] - GFH276的Ia期临床试验将在约10家研究中心开展[4] - 公司自研的EGFR - Pan RAS ADC进入临床申报阶段[5] 产品优势 - GFH276在多种RAS突变肿瘤模型中显示更低起效剂量和更佳药代动力学特征[5] - GFH276在激酶选择性和安全相关靶点测试中展现良好安全性及靶向特异性[5] - GFH276在多种机理诱导的KRAS抑制剂耐药细胞系中保持强效活性，显示多重抗耐药潜力[5] - GFH276采用三复合物作用机制，可更高效抑制多数活化状态的野生/突变型RAS蛋白亚型[6]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为"优于大市" [1][5] 核心观点 - 建议关注拥有差异化创新能力且产品具备全球商业化潜力的创新药公司 [3] - 建议关注新签订单和在手订单高增长的头部CDMO公司 [3] - 器械板块有望迎来"政策优化+景气回升+业绩复苏"驱动的估值修复机会 [3] 劲方医药上市分析 - 劲方医药于2025年9月19日在港交所主板上市 专注RAS相关靶向分子研发 [2][10] - 核心产品GFH925（KRAS G12C抑制剂）于2024年8月在国内获批 用于治疗KRAS G12C突变的NSCLC 成为国内首款、全球第三款获批的KRAS G12C选择性抑制剂 [2][10] - GFH925单药在临床2期研究中展示ORR达49.1% mPFS达9.7个月 优于FDA已批准的两款同类产品（ORR分别为37.1%和42.9% mPFS分别为6.8个月和6.5个月） [20] - 公司管线包括GFH375（KRAS G12D抑制剂）和GFH312（RIPK1抑制剂） 分别处于临床1/2期和临床2期阶段 [2][20][22] - 公司上市前完成多轮融资 总金额约9.38亿元人民币（天使轮6000万元 A轮及A+轮1.4亿元 B轮及B+轮5.43亿元 C+轮1.95亿元） [12] 行业市场表现 - 本周医药生物板块整体下跌2.07% 表现弱于整体市场（全部A股下跌0.65% 沪深300下跌0.44%） [1][27] - 子板块表现：生物制品下跌3.47% 化学制药下跌2.43% 医疗器械下跌2.04% 中药下跌2.13% 医药商业下跌0.95% 医疗服务下跌0.47% [1][27] - 医药生物板块市盈率（TTM）为39.77x 处于近5年历史估值的82.10%分位数 [1][32] - 个股涨幅前五：益诺思（23.32%） 福瑞股份（17.76%） 诚达药业（14.62%） 振德医疗（12.09%） 兄弟科技（11.43%） [27][30] 重点公司推荐 - 迈瑞医疗（300760.SZ）：总市值2849亿元 2025E归母净利润110.9亿元 对应PE 25.7x [4][36] - 药明康德（603259.SH）：总市值3172亿元 2025E归母净利润111.6亿元 对应PE 28.4x [4][36] - 爱尔眼科（300015.SZ）：总市值1164亿元 2025E归母净利润40.6亿元 对应PE 28.7x [4][36] - 康方生物（9926.HK）：总市值1093亿元 2025E归母净利润0.3亿元 实现扭亏为盈 [4][38] - 药明合联（2268.HK）：总市值791亿元 2025E归母净利润14.0亿元 对应PE 56.6x [4][40]

公司股权变动 - 股东于9月23日将股票从中信证券经纪香港转移至渣打银行(香港) [1] - 转仓市值为4.37亿港元 占公司总股本比例3.42% [1] 上市表现与市值 - 公司于9月19日在港交所首次挂牌上市 [1] - 盘中股价最高达50.20港元 较发行价大幅上涨146.20% [1] - 上市首日收盘涨幅为106.47% [1] - 上市后公司市值接近150亿港元 [1] 业务与产品管线 - 公司专注于肿瘤治疗领域 涵盖多种实体瘤的不同治疗线 [1] - 业务范围包括自体免疫和炎症性疾病的新治疗方案开发 [1] - 已建立8款候选产品组成的管线 其中5款处于临床开发阶段 [1] - 核心产品包括GFH925和GFH375两款临床阶段药物 [1]

上市表现与市场热度 - 劲方医药于9月19日在港交所挂牌，成为港股今年第11家上市创新药公司，首日股价涨幅接近110%，市值逼近150亿港元 [1] - 上市前暗盘交易涨幅超100%，最终申购倍数超过2200倍，申购金额近3500亿港元，基石投资者认购总额达1亿美元，创2022年以来18A创新药企新高 [1] - 上市前公司累计完成7轮融资，总额14.21亿元，C+轮投后估值达31.24亿元，投资方包括华盖资本、鼎晖投资、百度风投等知名机构 [1] 核心产品与研发进展 - 公司核心产品氟泽雷塞于2024年8月获批上市，为国内首款、全球第三款KRAS G12C抑制剂，从IND到获批仅用3年时间 [2] - 氟泽雷塞针对晚期非小细胞肺癌患者，客观缓解率49.1%，疾病控制率90.5%，中位无进展生存期9.7个月，年治疗成本3.1万美元 [4] - 另一核心产品GFH375为KRAS G12D抑制剂，预计今年三季度进入III期临床，在26名非小细胞肺癌患者中客观缓解率达57.7%，疾病控制率88.5% [5] - 公司产品管线覆盖KRAS G12C、G12D、泛RAS及CDK9等多个靶点，适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌、急性髓系白血病等 [6] 业务发展与BD合作 - 公司已达成多项BD授权交易，氟泽雷塞国内权益于2021年授权给信达生物，大中华区许可和境外选择权付款分别为850万美元和1350万美元 [7] - GFH375海外权益于2023年授权给Verastem，交易总价达6.25亿美元，2024年6月已启动I/IIa期临床 [7] - CDK9产品GFH009海外权益于2022年授权给SELLAS生命科学集团，首付款1000万美元，后续里程碑付款1.4亿美元 [8] - 2023年、2024年和2025年前4个月，公司收入分别为7373万元、1.05亿元和8215万元，主要来自知识产权授权收入 [8] 行业背景与市场前景 - KRAS基因突变在全球每年新增癌症患者中占比约14%，约260万人，其中G12C突变占比约15% [3] - 全球已有5款KRAS G12C抑制剂获批，但适应症均为二线治疗，市场尚未完全打开，2023年安进Sotorasib销售额3.5亿美元，百时美施贵宝Adagrasib销售额1.26亿美元 [5] - 行业认为KRAS靶点仍处于起步阶段，单药效果有限，联用治疗是主流方向，市场爆发需等待某款产品销售额突破30亿美元 [4] - 公司计划开发G12D、G12V等突变占比更高的亚型及Pan-KRAS方向，以拓展市场天花板 [5]