重大事项 - 创胜集团-B公布osemitamab三联疗法一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的I/II期更新疗效数据 [1] - 力量发展拟以3.84亿元人民币收购太原实地100%股权，并以合共8633万元人民币收购东直门物业 [1] - 信达生物完成与武田制药的全球战略合作，并根据一般授权发行691.38万股 [1] - 亚盛医药-B耐立克®一线治疗Ph+ ALL的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准 [1] - 百奥赛图-B的业务合作伙伴IDEAYA取得美国FDA对IDE034的IND批准 [1] - 劲方医药-B启动GFH375治疗转移性胰腺癌的全球首个口服KRAS G12D抑制剂单药对照化疗III期研究 [1] - 喜相逢集团附属与哈啰租车签订业务合作协议，拟于指定城市以“联名店”模式开展汽车租赁业务合作 [1] - 国际商业结算与香港南极光订立计算机芯片销售协议，以把握IC芯片市场的增长机遇 [1] - 石药集团的GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液在美国获临床试验批准 [1] - MIRXES-B拟与晶泰科技共建AI赋能的、创新的“诊疗一体化”研究及产业化平台 [1] - 正通汽车拟斥资合共约8.16亿元人民币收购厦门信达4S经销店以及汽车销售及出口业务 [1] - 国锐生活拟以2.69亿元人民币收购北京春雨天下软件已发行股本总额约78.3% [1] - 信达生物的达伯舒®、信必敏®等七款创新产品(含新适应症)成功纳入2025年版国家医保药品目录 [1] - 沛嘉医疗-B的国家药监局受理TaurusNXT®“非醛交联”干瓣经导管主动脉瓣置换系统的注册申请 [1] - 复星医药有药品新纳入国家医保目录及商保创新药目录 [1] - 君实生物的拓益®新增适应症和君适达®纳入国家医保目录 [1] - 维立志博-B的LBL-034临床数据于第67届ASH年会发布 [1] - 康方生物5款已上市药物所有获批适应症均被成功纳入最新版国家医保药品目录 [1] - 复宏汉霖的复妥宁®(枸橼酸伏维西利胶囊)获纳入国家医保药品目录 [1] - 绿叶制药五款新产品成功纳入2025年国家医保药品目录或商保创新药目录 [1] - 银诺医药-B核心产品纳入《国家医保药品目录》 [1] 经营业绩 - 保利置业集团前11个月合同销售金额约477亿元人民币，同比减少8.45% [2] - 广汽集团11月汽车销量为约17.97万辆，同比下降9.72% [2] - 协合新能源11月权益发电量为697.23GWh，同比增长7.77% [2]

公司核心研发进展 - 口服KRAS G12D抑制剂GFH375（海外称VS-7375）的注册性III期临床试验（GFH375X1301）已在北京大学肿瘤医院启动，该试验针对经治的KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者 [1] - GFH375开发进度位于全球口服KRAS G12D抑制剂第一梯队，并已获得美国FDA快速通道资格认定，用于治疗各线局部晚期及转移性KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌患者 [1] - 公司正在中国及海外推进多项GFH375单药和联合疗法的临床探索，包括其联合化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨）一线治疗晚期胰腺导管腺癌 [1] - 公司首席医学官表示，这是全球首个口服RAS抑制剂治疗胰腺癌的注册性临床研究，GFH375在去年进入临床试验后，今年已获得优秀的单药I/II期研究数据 [3] 临床试验设计 - 该III期试验为多中心、开放标签、随机对照研究，计划在大约40家中心开展，计划入组约320例既往接受过至少一种标准系统性治疗的转移性胰腺癌患者 [2] 行业与疾病背景 - 胰腺癌恶性程度高、预后极差，全球5年生存率不足10% [2] - 沙利文资料显示，预计到2037年，全球胰腺癌新发病例将超过77万人 [2] - 目前胰腺癌治疗仍以化疗药物为主，二线至三线治疗的客观缓解率仅为10%至20%，三线及以上尚无标准治疗方案 [2] - 科研文献显示，近40%的胰腺癌患者存在KRAS G12D突变，而全球尚无针对此靶点的靶向药获批上市 [2] - KRAS G12D突变是晚期胰腺导管腺癌应答率及总生存期不佳的独立预后标志物，并可能促进形成免疫抑制性肿瘤微环境，导致患者对免疫检查点抑制剂应答不佳 [2] 公司战略与展望 - 公司表示，该里程碑体现了其临床团队的研发执行能力以及公司在RAS疗法矩阵的一体化新药开发实力 [3] - 公司期待GFH375在注册性研究中取得积极结果，并期待以GFH375为代表的RAS靶向药物未来实现更多突破，与公司的恶病质双抗疗法形成针对胰腺癌的协同性治疗矩阵 [3]

公司核心进展 - 公司宣布其口服KRAS G12D抑制剂GFH375（海外称VS-7375）的注册性III期临床试验（GFH375X1301）已在北京大学肿瘤医院启动，该试验针对经治的KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者 [1] - 该III期试验为多中心、开放标签、随机对照研究，计划在大约40家中心开展，入组约320名既往接受过至少一种标准系统性治疗的转移性胰腺癌患者 [2] - 公司表示这是全球首个口服RAS抑制剂治疗胰腺癌的注册性临床研究，标志着其临床研发的重要里程碑 [3] 产品管线与临床开发 - GFH375开发进度位于全球口服KRAS G12D抑制剂第一梯队，目前有多项单药和联合疗法临床探索在中国（由公司主导）及海外（由合作伙伴Verastem Oncology主导）进行 [1] - 正在探索的联合疗法包括GFH375联合化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨）一线治疗晚期胰腺导管腺癌 [1] - GFH375/VS-7375已获得美国FDA快速通道资格认定，用于治疗各线局部晚期及转移性KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌患者 [1] - 该产品于去年进入临床试验，今年已获得优秀的单药I/II期研究数据，并近期进入了多项单药及联合疗法试验 [3] 市场与疾病背景 - 胰腺癌恶性程度高、预后极差，5年生存率不足10% [2] - 目前胰腺癌治疗仍以化疗药物为主，二线至三线治疗的客观缓解率仅为10-20%，三线及以上尚无标准治疗方案 [2] - 沙利文资料显示，预计到2037年全球胰腺癌新发病例将超过77万人 [2] - 科研文献显示近40%的胰腺癌患者存在KRAS G12D突变，而全球尚无相关靶向药物获批上市 [2] 靶点科学依据 - KRAS G12D突变是晚期胰腺导管腺癌患者应答率及总生存期不佳的独立预后标志物 [2] - KRAS G12D突变在调节性T细胞转化过程中发挥关键作用，可促进形成免疫抑制性肿瘤微环境，并导致患者对免疫检查点抑制剂应答不佳 [2] 公司战略与展望 - 公司首席医学官表示，该里程碑体现了公司临床团队的研发执行能力以及公司深耕于RAS疗法矩阵的一体化新药开发实力 [3] - 公司期待GFH375在注册性III期研究中取得积极结果，并期待以GFH375为代表的RAS靶向药物在未来实现更多突破 [3] - 公司计划将GFH375与其恶病质双抗疗法相结合，形成靶向胰腺癌的协同性治疗矩阵 [3]

行业宏观趋势 - 创新药BD引发的资本热潮阶段已步入尾声，但行业长期价值愈发清晰，正迎来更波澜壮阔的时代 [1] - 全球创新竞争的本质是围绕患者的未满足临床需求，尤其是在高致死率、低生存率且治疗手段匮乏的疾病领域 [1] - 中国创新药企在技术层面和适应症探索上紧跟前沿趋势，在胰腺癌、MASH等领域开发的多个创新疗法已处于全球第一梯队 [1] - 行业步入后BD时代，各家药企将根据自身管线、研发能力与战略定位走出特色发展路径 [1] 劲方医药GFH375临床数据优势 - GFH375在59名可评估的胰腺导管腺癌（PDAC）二线及以上患者中实现40.7%的客观缓解率（ORR），远高于当前标准化疗的6%-17% [2] - 在二线PDAC患者亚组（样本量12人）中，GFH375的ORR高达58.3%，疾病控制率（DCR）达100% [6] - 在三线及以上PDAC患者亚组（样本量47人）中，GFH375的ORR为36.2%，中位无进展生存期（mPFS）达5.52个月 [6] - 95.5%的入组患者已合并肿瘤转移（均为IV期），68.2%的患者既往已接受过二线及以上治疗，显示药物在后线难治患者中仍具优秀疗效 [4] - GFH375的2期推荐剂量为600mg，低于多个国内外G12D抑制剂的1200mg，在药物经济学层面更具成本优势 [8] GFH375安全性及全球进展 - GFH375治疗相关不良事件（TRAE）多为1-2级，3级及以上TRAE发生率为31.8%，导致停药的比例为3.0% [14] - 平均剂量强度达到93%，显示疗效与安全性/耐受性实现较好平衡 [14] - 海外由合作伙伴Verastem Oncology进行的1/2a期剂量递增试验初步数据令人鼓舞，尚未出现1级以上的消化道TRAE，计划在2026年上半年报告中期更新 [8] 靶点市场潜力与竞争格局 - GFH375针对的KRAS G12D是KRAS家族中突变频率最高的靶点之一，在肺癌、直肠癌、胰腺癌中表达量极高 [15] - 在非小细胞肺癌（NSCLC）后线治疗中，GFH375在G12D突变患者群体中ORR达68.8%（样本量16人）和61%（样本量18人），DCR分别达93.8%和89% [19] - 与Revolution Medicines的泛RAS抑制剂RMC-6236相比，GFH375在二线胰腺癌患者中58.3%的ORR优于RMC-6236的35% [12] - 相较于RMC-6236，GFH375显示了更好的安全性特征，其3级及以上TRAE发生率甚至低于RMC-6236的一线治疗数据 [13] 公司研发战略与管线布局 - 劲方医药是全球范围内RAS疗法矩阵布局最全面的企业之一，除GFH375外，其口服分子胶Pan-RAS抑制剂GFH276已进入I/II期临床 [19] - 公司管线中的EGFR-Pan RAS基于首创的新型抗体偶联药物平台FAScon打造，已进入IND申报阶段 [19] - 多管线、高壁垒的布局带来协同效应，例如其GDF15/IL-6双抗能够与RAS靶向药形成协同，针对晚期胰腺癌患者的恶病质 [19] - RAS突变覆盖约30%的癌症患者群体，全球每年新增650万携带RAS突变的癌症患者，被认为是继PD-1之后下一个潜在的超级大赛道 [19]

行业投资评级 - 报告对医药生物行业评级为“看好” [1] 核心观点 - 源头创新能力提升，短期波动不改长期价值：在ESMO 2025大会上，由中国学者主导的入选“突破性摘要”（LBA）研究高达23项，3项成果进入“主席论坛”进行口头报告，体现出中国在全球医药创新中的地位持续提升 [5] - 国内创新药重磅数据陆续读出，部分品种具有全球竞争力 [5] - 投资建议关注点应从“预期”转向“兑现”，即临床数据读出、研究进展及商业化放量 [5] 重点公司临床数据总结 科伦博泰生物 - 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）在治疗EGFR-TKI耐药后EGFR突变NSCLC的III期研究中，中位无进展生存期（mPFS）为8.3个月，显著优于化疗组的4.3个月，风险比（HR）=0.49；中位总生存期（mOS）尚未达到，化疗组为17.4个月，HR=0.60 [6] - 与已获批的德达博妥单抗（Dato-DXd，mPFS为5.8个月，mOS为15.6个月）相比，sac-TMT在mPFS上具有优势，并有望在mOS上实现超越，成为该领域全球首个在III期研究中通过单药实现PFS和OS双重显著获益的方案 [6][7][8] - 博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）在HER2+乳腺癌治疗中，mPFS达11.1个月，优于对照药T-DM1的4.4个月，HR=0.39 [6] 康方生物 - HARMONi-6研究结果显示，依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗，mPFS为11.14个月，显著优于对照组的6.9个月，HR=0.60 [9][11] - 海外合作伙伴Summit Therapeutics更新HARMONi-3研究计划，Sq-NSCLC队列预计2026年下半年进行PFS数据读出，Nsq-NSCLC队列预计2027年上半年达到PFS主要终点分析 [10] 基石药业 - CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）I期研究显示，在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中客观缓解率（ORR）为11.8%，疾病控制率（DCR）为82.4%，后续随访ORR提升至17.6%；在驱动基因阴性亚组中ORR达25% [12][13] - 安全性良好，未发生剂量限制性毒性，3级以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率为13.9% [12][13] 首药控股 - RET抑制剂SY-5007的II期研究显示，在初治RET融合阳性NSCLC患者中ORR达89.3%，优于塞普替尼的84.1%和普拉替尼的79.7%；在经治患者中ORR达81.3%，优于塞普替尼的61.1%和普拉替尼的63.1% [16][18] - 治疗相关停药率仅为1.9%，低于对比药物 [18] - 新药上市申请（NDA）已于2025年10月23日获得受理 [16] 劲方医药 - GFH375（KRAS G12D抑制剂）单药治疗晚期经治胰腺导管腺癌（PDAC），客观缓解率（ORR）为40.7%，疾病控制率（DCR）达96.7%，91.5%的患者靶病灶缩小，中位无进展生存期（mPFS）为5.52个月 [19][20] - KRAS G12D突变在KRAS突变中占比近30%，2025年预计影响全球近138万新发癌症案例，目前尚无同类抑制剂获批 [21] 奥赛康 - ASKB589（CLDN18.2单抗）联合化疗及PD-1抑制剂一线治疗晚期胃癌，在CLDN18.2中高表达患者中，ORR达76.1%，中位无进展生存期（mPFS）为12.45个月，中位总生存期（mOS）为21.36个月 [23][24] - 对比已获批的佐妥昔单抗联合化疗方案（mPFS为11.0个月，mOS为18.2个月），ASKB589方案展现出更优的生存获益 [24][25] 投资建议与选股思路 - 建议关注以下四个方向的公司 [5][27]： 1. 研发及商业化能力已得到验证或跨国药企背书的行业龙头，如恒瑞医药、三生制药、信达生物 2. 国内和海外商业化兑现，进入业绩释放期的公司，如亿帆医药、康哲药业 3. 管线临床数据优秀，有望成为该适应症新标准疗法的公司，如科伦博泰生物、加科思、劲方医药、首药控股、基石药业、奥赛康、康方生物 4. 低估值/行业高壁垒，稳健增长兼具创新药估值弹性的公司，如人福医药、恩华药业

公司股价与交易表现 - 公司股价午后一度下跌超过8%，临近尾盘拉升转涨超过9%，最终收涨6.71%至28.3港元 [1] - 当日成交额为4451.83万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司旗下口服高活性及高选择性小分子KRAS G12D抑制剂GFH375的Ib/II期研究已完成首例患者入组，该研究涉及联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法 [1] - GFH375联合化疗方案被设计为一线胰腺导管腺癌治疗方案 [1] - 该项研究于今年9月获得国家药监局临床试验批准 [1] 产品临床数据与学术认可 - GFH375单药治疗KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌的患者数据于10月19日登陆2025年ESMO年会的突破性研究摘要和口头报告 [1] - 口头报告标题为"GFH375治疗经治晚期KRAS G12D突变型PDAC患者的疗效及安全性"，聚焦600 mgQD剂量组的研究数据 [1] - 报告显示GFH375治疗胰腺导管腺癌患者疗效突出且安全性可控 [1]

公司股价表现 - 公司股价午后一度下跌超过8%，临近尾盘拉升转涨超过9%，最终收涨6.71%至28.3港元，成交额为4451.83万港元 [1] 产品研发进展 - 公司旗下口服小分子KRAS G12D抑制剂GFH375的Ib/II期联合疗法研究已完成首例患者入组 [1] - 该研究于今年9月获得国家药监局临床试验批准，涉及GFH375联合西妥昔单抗或化疗两项方案，其中联合化疗方案为一线胰腺导管腺癌治疗方案 [1] - GFH375单药治疗KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌的患者数据于10月19日在2025年ESMO年会以突破性研究摘要和口头报告形式发布 [1] - 报告聚焦600mg QD剂量组数据，显示GFH375治疗胰腺导管腺癌患者疗效突出且安全性可控 [1]

临床研究进展 - GFH375联合疗法治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤的Ib/II期研究首例患者在北京大学肿瘤医院完成入组 [1] - 该Ib/II期研究于9月获得国家药品监督管理局临床试验批准 包含GFH375联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法 其中GFH375联合化疗方案为一线胰腺导管腺癌治疗方案 [1] - Ib期试验将在约15家中心开展 主要研究目的为评估联合疗法在实体瘤患者中的安全性╱耐受性、疗效和药代动力学特征 [1] - II期试验中 GFH375联合化疗方案将治疗一线晚期胰腺导管腺癌患者 GFH375联合西妥昔单抗方案将治疗晚期胰腺导管腺癌和结直肠癌患者 [1] 产品特性与单药进展 - GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂 通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白 抑制下游通路活化 最终高效抑制肿瘤细胞增殖 [2] - 临床前研究显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升 且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险 [2] - GFH375单药疗法于2024年6月获国家药监局批准进入I/II期试验 GFH375/VS-7375今年已获得FDA快速通道资格认定 可用于一线及后线治疗局部晚期、转移性KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌患者 [2] 合作与授权 - 公司与Verastem就三款有关RAS/MAPK驱动癌症的产品达成了授权及早期合作开发协议 该合作赋予Verastem独家选择权 在成功达成I期临床试验预先设定的里程碑后获得各自许可 [3] - 于2023年12月 Verastem选择GFH375/VS-7375作为合作的领头项目 就GFH375获得的许可是该合作诞生的第一个许可 [3] - 该许可将赋予Verastem在大中华区外的开发和商业化权利 而公司保留中国境内的该等权利 [3]

临床研究进展 - GFH375联合疗法治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤的Ib/II期研究首例患者已完成入组 [1] - 该研究于9月获得国家药品监督管理局临床试验批准 包含GFH375联合西妥昔单抗或化疗两项方案 [1] - Ib期试验将在约15家中心开展 主要评估联合疗法的安全性、耐受性、疗效和药代动力学特征 [1] 治疗方案与适应症 - GFH375联合化疗方案被设计为一线胰腺导管腺癌治疗方案 [1] - II期试验中 GFH375联合化疗将治疗一线晚期胰腺导管腺癌患者 [1] - GFH375联合西妥昔单抗方案将治疗晚期胰腺导管腺癌和结直肠癌患者 [1] 产品开发战略与数据 - GFH375两项联合疗法方案进入临床阶段 标志其临床开发从后线推向前线 [2] - GFH375单药治疗胰腺导管腺癌及非小细胞肺癌的研究数据近期在ESMO和WCLC以突破性研究摘要和口头报告形式展示 [2] - 优秀疗效数据提示该产品治疗多个瘤种的前景 公司期待多项国内外研究快速推进 [2]

临床研究进展 - GFH375联合疗法治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤的Ib/II期研究首例患者已完成入组[1] - 该Ib/II期研究于9月获得国家药品监督管理局临床试验批准，包含GFH375联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法[1] - Ib期试验将在约15家中心开展，主要研究目的为评估联合疗法的安全性、耐受性、疗效和药代动力学特征[1] - II期试验中，GFH375联合化疗方案将治疗一线晚期胰腺导管腺癌患者，联合西妥昔单抗方案将治疗晚期胰腺导管腺癌和结直肠癌患者[1] 产品管线与数据 - GFH375单药治疗胰腺导管腺癌及非小细胞肺癌的研究数据近期在ESMO和WCLC以突破性研究摘要、口头报告形式展示[2] - GFH375单药疗法于2024年6月获国家药监局批准进入I/II期试验[2] - GFH375/ VS-7375已获得FDA快速通道资格认定，可用于一线及后线治疗局部晚期、转移性KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌患者[2] 产品机制与临床前表现 - GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其下游信号通路[2] - 临床前研究显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，并在测试中显示低脱靶风险[2] 商业合作与授权 - 公司与Verastem就三款有关RAS/MAPK驱动癌症的产品达成了授权及早期合作开发协议[3] - Verastem于2023年12月选择GFH375/VS-7375作为合作领头项目，并已获得该产品在大中华区外的开发和商业化权利[3] - 公司保留GFH375在中国境内的开发和商业化权利[3]