合作协议概述 - 公司宣布与北卡罗来纳大学教堂山分校达成一项研究及材料转让协议，用于由研究者发起的胰腺癌治疗临床前研究[1] - 根据协议，公司将提供Annamycin，由UNC的William C Zamboni教授主导临床前研究，该研究是一系列资助拨款的一部分[2] 研究内容与科学依据 - 研究将评估新型治疗药物和方式，在PDAC GEMM模型中增强脂质体Annamycin和游离Annamycin的肿瘤递送能力，并与Doxil和游离多柔比星进行比较[2] - Annamycin对胰腺具有已证实的高亲和力及富集能力，其首要靶点拓扑异构酶II的上调与胰腺癌患者较差的生存率高度相关[3] - 临床前研究表明Annamycin靶向胰腺癌的关键因子[1] 战略意义与市场机会 - 此次合作是公司通过多项研究者发起的研究来推进和开发Annamycin战略的重要一步[3] - 胰腺癌是最致命且治疗选择有限的癌症领域之一，存在显著的未满足医疗需求和市场潜力[3] - 除急性髓系白血病和软组织肉瘤外，公司将胰腺癌视为扩展其技术潜在临床应用的关键战略机遇[3] 药物开发进展与地位 - Annamycin是一种旨在避免多药耐药机制且无现有蒽环类药物常见心脏毒性的新一代高效、耐受性良好的蒽环类药物[6] - 该药物目前针对复发或难治性急性髓系白血病和软组织肉瘤肺转移适应症开发中[6][7] - Annamycin已获得FDA针对复发或难治性AML的快速通道资格和孤儿药认定，以及针对STS肺转移的孤儿药认定，并获得了EMA针对复发或难治性AML的孤儿药认定[3] 其他研发管线 - 公司正在开发WP1066，一种能够抑制p-STAT3和其他致癌转录因子同时刺激天然免疫反应的免疫/转录调节剂，靶向脑肿瘤、胰腺癌和其他癌症[9] - 公司管线还包括一系列抗代谢药物，如WP1122，有潜力用于治疗致病性病毒以及某些癌症适应症[9]

核心观点 - 公司报告了2025年第三季度财务业绩并提供了业务更新，重点展示了其领先候选药物VCN-01在转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的VIRAGE 2b期临床试验中的积极扩展数据，以及下一代溶瘤病毒VCN-12的临床前数据 [1] - 公司现金状况得到显著改善，近期融资后现金及现金等价物增至1550万美元，预计资金可支撑运营至2027年第一季度，为推进关键监管互动和临床策略提供了财务保障 [1][2][8] - 研发管线取得重要进展，VCN-01的3期临床试验方案准备与监管机构讨论，VCN-12在临床前研究中显示出优于VCN-01的肿瘤细胞杀伤潜力 [2][9] 主要候选产品VCN-01临床进展 - VCN-01（zabilugene almadenorepvec）联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇标准护理化疗治疗转移性PDAC的VIRAGE 2b期试验扩展数据在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布 [1][3] - 试验达到主要终点，与单独使用标准化疗相比，接受VCN-01联合治疗的患者在总生存期、无进展生存期和缓解持续时间方面均有改善，且两剂VCN-01显示出更大获益潜力 [3] - 数据显示，尽管存在中和抗体，静脉给药的VCN-01在两次给药后血液中的病毒基因组峰值相似，且每次给药后至少3个月内可检测到循环病毒基因组，表明重复给药具有持久的生物活性 [3] - 基于2b期试验的成功，公司正与欧洲药品管理局和美国FDA进行互动，寻求就VCN-01联合标准化疗作为转移性PDAC一线治疗的3期研究方案达成一致 [2][3] - 公司同时在罕见儿科疾病视网膜母细胞瘤的潜在2/3期临床试验设计方面取得显著进展，计划于2026年上半年与监管机构讨论 [2] 下一代候选产品VCN-12临床前数据 - VCN-12是公司VCN-X发现项目开发的新一代溶瘤腺病毒，使用与VCN-01相同的病毒衣壳，但进行了修饰以增强基质降解和肿瘤细胞裂解 [9] - 在2025年第32届欧洲基因与细胞治疗学会年会上公布的临床前数据显示，在体外多种癌细胞模型中，VCN-12比VCN-01具有更强的细胞杀伤能力和更高的透明质酸酶活性 [9] - 动物研究表明，静脉给药的VCN-12在免疫缺陷小鼠中具有与VCN-01相似的毒性特征，而在免疫正常的仓鼠模型中，瘤内给药的VCN-12比VCN-01更能显著抑制肿瘤生长，并可能刺激持久的抗肿瘤免疫反应 [9] 2025年第三季度财务业绩 - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为752.8万美元，较2024年12月31日的1160.9万美元有所减少 [5][8][17] - 在2025年9月30日之后完成融资，截至2025年11月10日，现金及现金等价物增至1550万美元，资金预计可支撑运营至2027年第一季度 [1][8] - 2025年第三季度总运营成本和费用为444万美元，较2024年同期的788.7万美元下降44% [19] - 2025年第三季度净亏损为436.1万美元，较2024年同期的772.6万美元亏损有所收窄 [19] - 一般及行政费用降至189万美元，较2024年同期的230万美元下降18%，主要由于薪酬成本减少 [5] - 研发费用降至255.1万美元，较2024年同期的273.4万美元下降7%，主要得益于VCN-01的2b期临床试验完成 [6] 公司背景与产品管线 - 公司是一家多元化的临床阶段公司，致力于开发治疗癌症及相关疾病的疗法，重点针对需求未满足的领域 [1][13] - 主要临床阶段候选产品包括：VCN-01（溶瘤腺病毒）、SYN-004（旨在预防微生物组损伤）和SYN-020（治疗胃肠道和全身性疾病） [13] - VCN-01旨在选择性在肿瘤细胞内复制并降解肿瘤基质，已通过静脉、瘤内和玻璃体内注射等方式在142名患者中进行临床试验 [10] - 胰腺导管腺癌占所有胰腺肿瘤的90%以上，大多数病例在晚期确诊，手术切除通常不可行 [11] - VIRAGE是一项在美国和西班牙多个中心进行的2b期开放标签、随机、对照临床试验，共入组112名转移性PDAC患者 [12]

公司核心动态 - 亚盛医药宣布其核心候选药物lisaftoclax（APG-2575）的最新临床研究结果入选第67届美国血液学会（ASH）年会进行报告，其中包括一项口头报告 [1] - 这是lisaftoclax的临床数据连续第四年入选ASH年会，凸显了该药物持续受到国际学术界的关注 [1] - 公司共有三个在研药物（lisaftoclax、olverembatinib和APG-5918）的多项临床及临床前研究数据将在本届ASH年会上展示 [1] 核心候选药物lisaftoclax（APG-2575）关键数据 - **口头报告（摘要88）**：一项治疗对布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）耐药的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的关键注册II期研究 [2][6] - 该研究在72名可评估患者中，经独立审查委员会确认的客观缓解率（ORR）为62.5% [8] - 中位无进展生存期（mPFS）为23.89个月（中位随访时间为22.01个月） [8] - 在高危患者中观察到有临床意义的深度缓解，21.8%的患者达到外周血微小残留病（MRD）阴性 [8] - 安全性方面，lisaftoclax显示出可控的安全性，未报告肿瘤溶解综合征，研究期间无治疗相关死亡事件发生 [9][10] - **海报展示（摘要1641）**：lisaftoclax联合阿扎胞苷（AZA）治疗新诊断或既往暴露于维奈托克的髓系恶性肿瘤患者的APG2575AU101研究 [11] - 在47名可评估的R/R急性髓系白血病/混合表型急性白血病（AML/MPAL）患者中，ORR为40.4%，完全缓解（CR）率为29.8% [13] - 在24名维奈托克暴露过的R/R AML/MPAL患者中，ORR为29.2%，CR率为20.8%，显示出克服维奈托克耐药的潜力 [13] - 在15名可评估的新诊断高危骨髓增生异常综合征/慢性粒-单核细胞白血病（HR MDS/CMML）患者中，ORR高达80.0% [13] 公司产品管线与商业化进展 - lisaftoclax是一种口服Bcl-2抑制剂，已在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过包括BTK抑制剂在内至少一线系统治疗的成人CLL/SLL患者 [2] - 公司目前正在针对lisaftoclax进行四项全球注册III期临床试验，涵盖CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）和高危MDS等适应症 [18] - 公司主要资产olverembatinib是中国首个获批的第三代BCR-ABL1抑制剂，用于治疗特定类型的慢性髓系白血病（CML），所有适应症均已被纳入中国国家医保药品目录 [17] 行业会议与研发实力展示 - ASH年会是国际血液学领域规模最大的学术盛会之一，第67届年会将于2025年12月6日至9日在美国佛罗里达州奥兰多线上线下同步举行 [3] - 公司首席医疗官表示，多项核心候选药物研究被ASH年会选中，证明了公司在全球创新和临床开发方面的强大实力 [4]

公司核心动态 - 亚盛医药宣布其核心候选药物奥雷巴替尼（olverembatinib）等多个在研产品的临床研究最新结果入选第67届美国血液学会（ASH）年会，这是奥雷巴替尼临床数据连续第八年入选ASH年会[1] - 除奥雷巴替尼外，公司另外两款在研药物lisaftoclax（APG-2575）和APG-5918的研究也获选在本届ASH年会上展示[1] - 奥雷巴替尼是中国首个获批的第三代BCR-ABL抑制剂，目前由亚盛医药与信达生物在中国共同商业化[2] ASH年会展示研究概述 - 奥雷巴替尼将公布其全球III期研究（POLARIS-1）在新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者中的首次数据集，以及一项注册性II期研究在酪氨酸激酶抑制剂耐药慢性髓性白血病慢性期患者中的4年随访数据等多项临床数据[2] - 展示形式包括口头报告和海报展示，涉及多个适应症，具体展示内容以表格形式列出，包括研究药物、摘要标题和摘要编号等信息[4][5] - 第67届ASH年会将于2025年12月6日至9日在美国佛罗里达州奥兰多线上线下同步举行[3] 关键临床研究数据（奥雷巴替尼） - **POLARIS-1研究（新诊断Ph+ ALL）**：奥雷巴替尼联合低强度化疗在诱导治疗结束时的最小残留病阴性完全缓解率达到64.2%，安全性良好，常见≥3级治疗中出现的不良事件包括中性粒细胞减少（63.6%）、血小板减少（56.4%）等[7][8][9] - **注册性II期研究（TKI耐药CML-CP）**：在中位无事件生存期方面，奥雷巴替尼组在所有CML-CP患者中为21.22个月，显著优于最佳可用疗法组的2.86个月；在无T315I突变患者中分别为11.96个月和3.14个月[14] - **二线治疗研究（无T315I突变CML-CP）**：截至2025年7月24日，在39名可评估疗效的患者中，71.8%达到完全细胞遗传学反应，43.6%达到主要分子学反应，且反应随治疗时间延长而加深[16][17][21] 公司产品管线与进展 - 亚盛医药是一家处于商业化阶段的全球性生物制药公司，专注于开发治疗癌症的创新疗法，产品管线包括针对凋亡通路关键蛋白和下一代激酶的抑制剂[19] - 奥雷巴替尼是公司的核心产品，已在中国获批用于治疗特定CML患者，所有适应症均纳入中国国家医保目录，目前正在开展多项全球注册性III期临床试验[20] - 公司第二款获批产品lisaftoclax是一种新型Bcl-2抑制剂，已在中国获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，目前正在进行四项全球注册性III期临床试验[22] 公司研发与合作 - 亚盛医药拥有强大的全球研发能力，建立了全球知识产权组合，并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞等多家领先生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系[23] - 公司还与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所、美国国家癌症研究所和密歇根大学等领先研究机构保持研发合作关系[23]

核心观点 - SELLAS Life Sciences Group Inc 将在2025年12月举行的第67届美国血液学会（ASH）年会上公布其SLS009治疗复发或难治性急性髓系白血病（r/r AML）的2期研究数据 [1] - SLS009是一种高选择性CDK9抑制剂，与阿扎胞苷和维奈托克联用，用于治疗既往接受过维奈托克基础治疗的伴有骨髓增生异常综合征相关变化的r/r AML患者 [1] - 临床前研究摘要已发布，强调了SLS009的作用机制，证明其在具有白血病驱动突变的AML细胞系中的细胞毒性作用，为其解决AML中BCL-2抑制耐药性的潜力提供了机制支持 [2][4] 临床数据与研究进展 - SLS009的2期研究数据将在2025年12月6日至9日于佛罗里达州奥兰多举行的ASH年会上面向公众展示 [1] - 具体海报展示环节定于2025年12月7日（星期日）下午6点至8点（美国东部时间），会议主题为“616 急性髓系白血病：研究性药物和细胞疗法：海报II”，地点在奥兰治县会议中心 [3] - 临床研究的首席作者为北卡罗来纳大学Lineberger综合癌症中心的Joshua F Zeidner医生 [3] - 与SLS009作用机制相关的临床前研究摘要（出版物编号3423）已在ASH年会网站发布，并将刊载于《Blood》杂志，标题为“Tambiciclib (SLS009)，一种新型、有效的CDK9抑制剂，可有效杀伤ASXL1突变和TP53敲除的急性髓系白血病细胞系” [4] 公司产品管线与药物特性 - SELLAS是一家专注于开发广谱癌症新型疗法的晚期临床生物制药公司 [1][4] - 公司主要候选产品GPS靶向WT1蛋白，该蛋白存在于多种肿瘤类型中，具有作为单一疗法或联合疗法治疗多种血液恶性肿瘤和实体瘤的潜力 [4] - SLS009（tambiciclib）有望成为首个且同类最佳的差异化小分子CDK9抑制剂，与其他CDK9抑制剂相比，具有降低毒性和增强效力的潜力 [4] - 数据显示，SLS009在具有不良预后因素（包括通常与多种髓系疾病预后不良相关的ASXL1突变）的AML患者中表现出高应答率 [4]

Intensity Therapeutics, Inc (INTS) - 公司股价大幅上涨435.63%至1.42美元，交易量超过11亿股，显示市场关注度极高 [2] - 核心产品INT230-6处于二期临床试验阶段，并与默克和百时美施贵宝合作评估联合疗法 [2] - 一期/二期IT-01临床研究结果在《eBioMedicine》发表，其专有非共价药物偶联技术展示治疗转移性或难治性癌症潜力 [2] Harvard Bioscience, Inc (HBIO) - 公司股价上涨101.19%至0.89美元 [3] - 公司为制药、生物技术公司、大学及政府实验室的研究科学家开发和生产用于基础研究和临床前测试的技术、产品及服务 [3] - 市场关注其将于2025年11月6日发布的2025年第三季度财务业绩 [3] NextPlat Corp - 公司股价上涨62.5%至0.13美元 [4] - 业务专注于为商业、政府、军事及人道主义组织提供移动卫星服务解决方案，包括语音、数据、物联网连接等 [4] - 公司向Web3和数字资产领域的拓展增强了投资者信心 [4] Shineco, Inc (SISI) - 公司股价上涨59.38%至1.02美元 [5] - 公司业务为加工和分销源自中国本土植物的特种面料、纺织品及其他副产品，并结合科学方法融合传统东方医药 [5] - 公司宣布一项870万美元的技术交易及在新加坡的重大联盟，预计将推动增长 [5] Jasper Therapeutics, Inc - 公司股价上涨49.36%至0.11美元 [6] - 作为临床阶段生物技术公司，专注于开发用于造血干细胞移植和基因疗法的治疗药物 [6] - 其主要候选产品briquilimab在干细胞移植和基因疗法的新型预处理方案中具备潜力 [6]

公司核心动态 - Oncotelic Therapeutics旗下合资公司Sapu Nano的研究性静脉制剂Deciparticle everolimus (Sapu003)的摘要已被接受，将在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上进行展示 [1] - 展示将于2025年12月11日下午5:00至6:30 CST举行，涉及三篇摘要，编号分别为PS4-04-04、PS4-04-21和PS4-06-05 [4] - 相关研究是与Southern Oncology Clinical Research Unit、Ingenu CRO以及Medicilon合作进行的 [4] 产品管线与研发进展 - Sapu003是一种新型Deciparticle配方everolimus静脉制剂，旨在克服口服mTOR抑制剂（如Afinitor）的药理学局限性，包括生物利用度差、剂量限制性毒性和肿瘤渗透受限 [2] - 被接受的摘要重点阐述了支持Sapu003在HR⁺/HER2⁻转移性乳腺癌、肾细胞癌和神经内分泌瘤中进行的1期临床试验的临床原理、分子生物标志物和药代动力学依据 [2] - 公司拥有针对罕见儿科癌症的研发管线，包括通过合资公司持有45%权益的OT-101（用于弥漫性内生性桥脑胶质瘤）、CA4P（用于黑色素瘤）和OXi 4503（用于急性髓系白血病） [6] - 公司于2021年第四季度收购了AL-101，用于开发治疗帕金森病，美国每年有超过60,000名新诊断患者，目前患者总数超过100万，预计到203年将超过120万 [7] - AL-101也正被开发用于治疗勃起功能障碍，特别是针对对PDE5抑制剂治疗无效的患者（约占ED患者的30-35%），并通过相似机制开发用于治疗女性性功能障碍，该病症影响约40%的女性 [7] 公司背景与战略 - Oncotelic Therapeutics前身为OXiGENE, Inc，1988年在纽约成立，1992在特拉华州重新注册，2016年更名为Mateon Therapeutics, Inc，2020年11月更名为Oncotelic Therapeutics, Inc [5] - 公司致力于利用其在肿瘤药物开发方面的深厚专业知识改善癌症患者的治疗结果和生存率，尤其关注罕见儿科癌症 [6] - 公司于2019年11月收购了PointR Data Inc [6]

公司概况 - 公司为一家处于商业化阶段的全球性综合性生物制药公司 专注于发现、开发和商业化用于解决癌症领域未满足医疗需求的创新差异化疗法 [1][2] - 公司已建立丰富的创新药物产品及候选药物管线 包括针对Bcl-2、MDM2、p53等关键凋亡通路蛋白的抑制剂以及新一代激酶抑制剂 [2] 核心产品与研发管线 - 公司首个获批产品奥雷巴替尼是中国首个获批用于治疗特定适应症的第三代BCR-ABL1抑制剂 所有适应症均纳入中国国家医保药品目录 [3] - 奥雷巴替尼正在开展多项注册性III期临床试验 包括FDA批准的针对CML的POLARIS-2研究 以及针对新诊断Ph+ALL的POLARIS-1研究和针对SDH缺陷型GIST的POLARIS-3研究 [3] - 公司第二个获批产品利司扑兰是一种新型Bcl-2抑制剂 已获中国NMPA批准用于治疗既往接受过至少一线系统治疗的CLL/SLL成人患者 [4] - 利司扑兰正在开展四项全球注册性III期临床试验 包括两项FDA批准的研究 分别针对既往接受BTK抑制剂治疗超过12个月但反应不佳的CLL/SLL患者 以及新诊断的HR MDS患者 [4] 商业合作与知识产权 - 公司凭借其强大的研发能力 建立了全球知识产权组合 并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等众多领先生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系 [5] - 公司还与丹娜-法伯癌症研究所、梅奥诊所、美国国家癌症研究所和密歇根大学等领先研究机构建立了研发合作关系 [5] 投资者活动 - 公司管理层计划参加2025年11月的投资者会议 包括11月5日的高盛亚太医疗企业日一对一及小组投资者会议 以及11月13日美国东部时间下午2:40的Stifel 2025医疗大会演讲 [1][7]

核心观点 - 公司获得澳大利亚专利局授予的关于预脂质体Annamycin冻干制剂的新专利，专利基础期限至2040年6月，并可因监管审批时间获得延长 [1] - 该专利进一步扩大了公司的全球知识产权组合，增强了其在肿瘤学领域的竞争壁垒 [1][2] 知识产权进展 - 新专利号为2024203598，涵盖具有改进稳定性和高纯度的特定预脂质体Annamycin冻干制剂 [1] - 此专利家族还包括一项预期的加拿大专利以及已授权的美国和欧洲专利 [2] - 公司还在美国、欧洲及其他主要司法管辖区有与Annamycin相关的其他专利申请待审 [2] 核心产品Annamycin概况 - Annamycin是一种新一代蒽环类药物，旨在避免多药耐药机制且无现有蒽环类药物的心脏毒性，有望成为首个获批的非心脏毒性蒽环类药物 [2][4] - 当前开发适应症为复发性或难治性急性髓系白血病以及软组织肉瘤肺转移 [2][4] - 临床前研究表明其可能成为多种其他类型癌症的潜在疗法 [2] 监管资格与地位 - Annamycin获得美国FDA授予的用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病的快速通道资格和孤儿药认定，以及用于治疗软组织肉瘤肺转移的孤儿药认定 [3] - 同时获得欧洲药品管理局授予的用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病的孤儿药认定 [3] 临床开发进展 - 公司已启动名为MIRACLE试验的关键性、适应性设计3期临床试验，评估Annamycin联合阿糖胞苷治疗复发性或难治性急性髓系白血病 [5] - 基于成功的1B/2期研究以及FDA的反馈，公司认为其开发路径的风险已大幅降低 [5] 公司产品管线 - 公司是一家3期临床阶段的制药公司，专注于治疗难治性肿瘤和病毒 [4] - 除Annamycin外，管线还包括WP1066，一种能够抑制p-STAT3并刺激天然免疫反应的免疫/转录调节剂，靶向脑肿瘤、胰腺癌等 [6] - 管线中还包含一系列抗代谢药物，包括用于治疗致病性病毒及某些癌症适应症的WP1122 [6]

股价表现 - 公司股价在周四盘后交易中大幅上涨75.95%，收于49.90美元[1] - 当日常规交易时段股价收于28.36美元，下跌10.03%[1] - 公司股票今年迄今已上涨84.16%，其52周价格区间为10.80美元至39.27美元[6] - 公司市值为4.1081亿美元[6] 临床试验结果 - 公司公布了注册性ChonDRAgon研究的积极顶线结果，该研究是一项评估ozekibart单药对比安慰剂治疗晚期或转移性、不可切除软骨肉瘤患者的2期试验[2] - 这项涉及206名患者的研究达到了其主要终点，显示中位无进展生存期具有统计学显著性和临床意义的改善[3] - 与安慰剂相比，ozekibart将疾病进展或死亡风险降低了52%，风险比为0.479，P值小于0.0001[3] - ozekibart组中位无进展生存期为5.52个月，显著优于安慰剂组的2.66个月[3] 药物开发意义与联合疗法数据 - ozekibart是首个在随机试验中证明对软骨肉瘤具有无进展生存益处的实验性疗法，该癌症目前尚无获批的全身治疗方法[4] - 在扩展队列中，ozekibart联合FOLFIRI方案在晚期结直肠癌患者中显示出23%的总缓解率[5] - ozekibart联合伊立替康和替莫唑胺在难治性尤文肉瘤患者中显示出64%的总缓解率[5]