Phase 1 trial demonstrates encouraging clinical activity of investigational immunotherapy for relapsed or refractory multiple myelomaNovel investigational dual-antigen-targeting immunotherapy binds to B-cell maturation antigen (BCMA) and GPRC5D on myeloma cells, as well as CD3 on T-cells CHICAGO, June 3, 2025 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson announced today initial Phase 1 results of JNJ-79635322 (JNJ-5322), a novel investigational trispecific antibody (TsAb) in patients with relapsed or refractory multipl ...

EDMONTON, Alberta, June 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Quest PharmaTech Inc. (TSX-V: QPT) (“Quest” or the “Company”), a Canadian based pharmaceutical company developing products to improve the quality of life through investee companies and proprietary technologies, today provided a corporate update and announced that it has filed its annual audited financial statements for the year ended January 31, 2025, Management’s Discussion and Analysis and related filings on SEDAR+ (www.sedarplus.ca). The Company report ...

文章核心观点 公司获得新专利显著扩大知识产权组合，彰显CER - T技术创新与治疗潜力，未来将继续拓展专利并推进临床试验 [1][6] 专利情况 - 美国专利商标局于5月6日授予美国专利No. 12,291,557，涵盖公司领先化合物CER - 1236设计方面，为嵌合TIM4受体提供物质组成保护 [2] - 欧洲专利局于5月16日批准欧洲专利申请No. 1882166.7，涵盖嵌合吞噬受体，扩大CER - 1236额外设计方面保护 [3] - 美国专利商标局于5月20日授予美国专利No. 12,303,551，涵盖CER - 1236组合细胞免疫疗法组合物及用途，涉及特定细胞组合治疗癌症 [4] - 公司知识产权组合现包括9个专利家族，美国保护期至2042年，CER - 1236及平台技术在国际上有18项已授权专利和已批准专利申请 [4][5] 公司业务 - 公司是创新免疫疗法公司，推进下一代工程T细胞疗法开发，用于治疗癌症 [7] - 公司专有的T细胞工程方法将先天和适应性免疫特性整合到单一治疗构建体中，有望重定向患者来源T细胞消除肿瘤 [7] - 公司已开始其领先产品候选药物CER - 1236治疗血液系统恶性肿瘤的临床试验 [7] 公司展望 - 公司将继续在多个地区寻求涵盖该技术及CER - 1236的广泛专利 [6] - 近期预计公布急性髓系白血病临床试验进展，宣布启动治疗卵巢癌和非小细胞肺癌的人体试验 [6]

文章核心观点 公司在癌症治疗领域取得进展，核心产品 IMNN - 001 临床数据出色，有望变革卵巢癌治疗，公司凭借此及财务策略，具备变革性增长潜力 [1][7] 各部分总结 公司发展概述 - 公司总裁兼 CEO 任职一年，公司基本面稳健，临床数据有突破，有望为股东创造价值 [1] IMNN - 001 进展 - IMNN - 001 进入治疗晚期卵巢癌的 3 期 OVATION 3 研究，2 期 OVATION 2 研究结果优异，将在 2025 ASCO 年会口头报告并发表于《妇科肿瘤学》杂志 [2] - IMNN - 001 是首个在一线治疗中显示生存获益且安全性良好的免疫疗法，有望变革卵巢癌治疗 [3] - 意向治疗人群中，IMNN - 001 联合化疗使中位总生存期延长 13 个月（46 个月对比 33 个月），风险比 0.69 [4] - 接受 PARP 抑制剂维持治疗患者中，IMNN - 001 组中位总生存期超 5 年未达到（对照组 37 个月），风险比 0.38 [4] - HRD + 和 BRCA 人群中，IMNN - 001 治疗活性增强，风险比 0.42 [4] - 临床数据在多终点、亚组和数据分析中表现一致，3 期研究有望证实结果，HRD + 和 BRCA 突变人群结果可能更早得出 [4] - IMNN - 001 耐受性良好，不良事件可管理，无细胞因子释放综合征等严重不良事件 [4] - 与美国 FDA 沟通显示数据、分析和假设无根本缺陷，FDA 支持 3 期试验 [4] TheraPlas 平台 - TheraPlas 平台为 IMNN - 001 提供支持，利用 IL - 12 免疫特性有效靶向肿瘤微环境，可治疗卵巢癌并减轻副作用 [5] - 公司探索 IMNN - 001 在其他肿瘤类型的应用及 TheraPlas 携带其他治疗性 DNA 有效载荷的能力，有望带来增长和合作机会 [5] 公司发展态势与财务策略 - 临床成功吸引机构投资者关注，股价上升，有望近期满足纳斯达克 1 美元上市要求 [6] - 为 3 期 OVATION 3 研究做准备，公司战略规划资金，节约现金，确保推进疗法所需资源 [6] 未来展望 - 公司有 3 期关键试验、验证 TheraPlas 平台的数据和明确财务策略，有望实现变革性增长，为患者提供新疗法并为股东创造价值 [7]

文章核心观点 PDS Biotechnology公司公布三项Versamune HPV摘要，其针对HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的研究成果显示，T细胞刺激免疫疗法PDS0101与帕博利珠单抗联用治疗的中位总生存期稳定，VERSATILE - 003是唯一针对一线复发/转移性HPV16阳性HNSCC的3期临床试验 [1][7]。 分组1：HPV16阳性HNSCC情况 - 美国超50%的HNSCC病例为HPV16阳性，HPV16阳性HNSCC是增长迅速且严重的医疗需求，需用聚合酶链反应（PCR）测试确认 [2] - HPV阳性和HPV阴性HNSCC是不同疾病，有不同病因、起源、风险因素等，PDS Biotech专注于HPV16相关HNSCC，它是最具致癌性的HPV类型 [2] 分组2：PDS Biotechnology公司研究情况 VERSATILE - 003试验 - VERSATILE - 003是唯一针对一线复发/转移性HPV16阳性HNSCC的3期临床试验，与其他同类试验在目标人群和治疗方法上不同 [1][3] VERSATILE - 002试验 - 试验在美国和欧洲31个地点进行，中位随访时间22.1个月，是目前接受HPV16阳性一线复发/转移性HNSCC治疗受试者随访期较长的之一 [6] - 中位总生存期（mOS）在过去1.5年稳定在30.0个月，95%置信区间下限从2023年的18.4个月增至23.9个月，试验入组（n = 53）完成，22名患者继续随访生存情况，无新安全信号 [7] - 按患者CPS状态分层，CPS≥1时mOS为30.0个月，CPS≥20时为39.3个月，CPS 1 - 19时为26.1个月；中位无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）等指标也有相应数据 [8] 分组3：公司情况 - PDS Biotechnology是晚期免疫疗法公司，致力于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式，已启动关键临床试验推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的领先项目 [11] - 公司领先的研究性靶向免疫疗法Versamune HPV正与标准护理免疫检查点抑制剂联用开发，也在进行包括PDS01ADC和标准护理免疫检查点抑制剂的三联组合开发 [11]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Indaptus Therapeutics宣布其1b/2期临床试验扩展组首名患者已接受Decoy20与BeOne的PD - 1检查点抑制剂tislelizumab联合治疗，公司认为该组合疗法或能增强免疫反应，助力对检查点抑制剂治疗无反应的患者 [1][2] 关于组合试验 - 试验新启动组将评估晚期实体瘤患者使用该联合疗法的安全性、剂量优化和早期抗肿瘤活性，患者为曾接受检查点抑制剂治疗或肿瘤通常对检查点抑制剂无反应者 [1] - 超过25名患者每周接受3000万个细胞剂量的Decoy20，耐受性良好，副作用多为轻度或中度且短暂 [7] - 入组患者肿瘤对先前检查点抑制剂治疗无反应或停止反应，或为典型无反应肿瘤类型，初始患者将依次入组联合治疗以密切监测安全 [7] 关于PD - 1抑制剂 - PD - 1抑制剂通过阻断T细胞上的PD - 1受体，防止癌细胞逃避免疫系统，恢复机体抗癌能力，与Decoy20等免疫系统激活剂结合可提供更强、更持久的抗肿瘤反应 [4] 关于Indaptus Therapeutics - 公司源于一个多世纪的免疫疗法进展，其新型方法基于高效激活先天和适应性免疫细胞及途径，专利技术为减毒和灭活的非致病性革兰氏阴性细菌单菌株，产生多靶点免疫激活信号的Decoy平台 [6] - Decoy产品候选物具有降低静脉毒性、不损害激活免疫细胞和途径能力的特点，在临床前模型中，与多种疗法组合可根除肿瘤，还对慢性乙肝和艾滋病感染有显著单药活性 [6][8] - 临床前模型中基于组合的肿瘤根除产生免疫记忆，涉及先天和适应性免疫细胞激活及免疫途径诱导，静脉注射Decoy产品一次即可使肿瘤“冷”炎症特征转变为“热”，非临床毒理学研究显示无细胞因子释放综合征标志性生物标志物持续诱导 [8]

文章核心观点 - 公司在2025年美国临床肿瘤学会年会上展示临床数据 包括Bria - IMT 2期临床研究、3期关键研究及Bria - OTS 1/2期研究的数据 结果显示有前景 有望为乳腺癌患者带来新疗法 [1][2] 研究成果 - Bria - IMT 2期研究数据满足并超过FDA批准药物水平 中位总生存期达17.3个月 优于文献中可比患者结果 各亚型乳腺癌均有临床获益 且不良事件发生率低 [2][5] - Bria - IMT联合免疫检查点抑制剂治疗54例经大量预处理的转移性乳腺癌患者 总临床获益率达55% 不同亚型均显示抗肿瘤活性 选定3期配方患者总生存期显著改善 [4] - Bria - IMT 3期配方治疗三阴性乳腺癌患者的总生存期和临床获益率与ASCENT研究治疗组相当或更高 是对照组近2倍 [6] - Bria - IMT 3期配方治疗HR +/HER2 - 患者的总生存期和临床获益率高于TROPiCS研究的两个治疗组 [6][7][13] - Bria - OTS 1/2期剂量递增研究中 3例患者接受单药治疗 首名患者肺部转移灶消失 完成安全性评估后已启动联合治疗队列 [9] 研究进展 - 公司正在进行Bria - IMT 3期关键试验 旨在对比Bria - IMT与医生选择的治疗方案 并进行患者亚组分析 以确定最能从治疗中获益的患者 [8] 会议展示信息 海报1 - 标题为“Update on phase III pivotal trial of Bria - IMT + CPI vs physician's choice in advanced metastatic breast cancer (BRIA - ABC)” - 展示日期时间为2025年6月2日9:00 AM - 12:00 PM CDT - 发表摘要编号为TPS1138 - 海报板编号为108a - 展示3期关键试验早期入组数据、设计及2期研究临床结果 [3] 海报2 - 标题为“Bria - IMT + checkpoint inhibitor: Phase I/II survival results compared to benchmark trials in metastatic breast cancer” - 展示日期时间为2025年6月2日9:00 AM - 12:00 PM CDT - 发表摘要编号为1096 - 海报板编号为75 - 展示Bria - IMT联合免疫检查点抑制剂治疗的1/2期生存结果 [4] 海报3 - 标题为“Trial in progress: A study of Bria - OTS™ cellular immunotherapy in metastatic recurrent breast cancer” - 展示日期时间为2025年6月2日9:00 AM - 12:00 PM CDT - 发表摘要编号为TPS1136 - 海报板编号为107a - 展示Bria - OTS细胞免疫疗法研究进展 [9] 仅发表摘要 - 标题为“Impact of HLA Matching on Clinical Outcomes in a Phase 2 Trial of Bria - IMT Plus Anti PD1 in Advanced Breast Cancer” [10] 公司信息 - 公司是临床阶段生物技术公司 致力于开发新型免疫疗法改变癌症治疗方式 [11]

核心观点 - 信达生物在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了IBI363(PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白)单药及联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的临床数据 显示显著生存获益和肿瘤应答 [1][2] - IBI363通过独特机制将"冷肿瘤"转化为"热肿瘤" 在免疫治疗不敏感的结直肠癌中展现出突破性疗效 [1][8] - 单药治疗组中位总生存期(mOS)达16.1个月 显著优于标准治疗的6.4-9.3个月历史数据 [6] - 联合治疗组客观缓解率(ORR)达15.1% 无肝转移亚组ORR提升至31.3% [9][7] 临床数据表现 单药治疗 - 68例晚期结直肠癌患者接受0.1-3mg/kg剂量治疗 中位随访20.1个月 mOS达16.1个月(95%CI 10.1-18.8) [6] - 肝转移亚组mOS 14.4个月 vs 无肝转移亚组17.0个月 [5][6] - 1mg/kg Q2W剂量组确认ORR为13.6% [6] - 86.8%患者为微卫星稳定(MSS)/错配修复完整(pMMR) 61.8%存在肝转移 [6] 联合治疗 - 73例患者接受0.6-3mg/kg IBI363联合贝伐珠单抗治疗 确认ORR 15.1% DCR 61.6% [9][7] - 无肝转移亚组ORR达31.3% DCR 81.3% mPFS 7.4个月 [9] - 3mg/kg Q3W剂量组ORR提升至19.4% DCR 71.0% mPFS 5.6个月 [7] 作用机制 - 双功能设计同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路 选择性扩增PD-1+IL-2Rα+肿瘤特异性CD8+T细胞 [11] - 基线肿瘤组织中PD1+CD25+CD8+细胞浸润与临床疗效正相关 验证"冷转热"机制 [8] - IL-2臂保持对IL-2Rα亲和力 降低IL-2Rβ/γ结合以减少毒性 [11] 研发进展 - 正在中美澳开展多项临床研究 涵盖免疫耐药、冷肿瘤和一线治疗等适应症 [2][12] - 2025年启动首个关键试验 针对未接受系统治疗的不可切除局部晚期/转移性黏膜或肢端黑色素瘤 [12] - 已获FDA两项快速通道资格(FTD)和中国NMPA两项突破性疗法认定(BTD) 分别针对鳞状NSCLC和黑色素瘤 [13] 公司背景 - 成立于2011年 已商业化15款产品 3个新药申请在审 4个III期或关键临床阶段资产 [14] - 与礼来、赛诺菲等30余家全球医疗企业建立合作伙伴关系 [14] - 专注肿瘤、心血管代谢、自身免疫和眼科疾病领域创新药物开发 [14]

核心观点 - 公司宣布IBI363在治疗免疫冷肿瘤（免疫治疗预处理的肢端和黏膜亚型黑色素瘤）的1/2期临床研究中取得突破性疗效数据，并在2025年ASCO年会上口头报告 [1] - IBI363作为全球首个PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白，通过双重机制激活T细胞功能，显著改善传统免疫治疗耐药患者的临床结局 [10][13] - 关键数据显示：在31例接受1mg/kg Q2W剂量治疗的患者中，确认客观缓解率(cORR)达23.3%，疾病控制率(DCR)76.7%，中位无进展生存期(mPFS)5.7个月，中位总生存期(mOS)14.8个月，12个月OS率61.5% [5][6][7] - 公司已启动IBI363治疗晚期肢端和黏膜恶性黑色素瘤的关键注册性2期研究，计划入组180例患者，直接对比pembrolizumab的疗效 [8][9] 临床数据表现 疗效数据 - 在30例可评估患者中，黏膜亚型cORR达25%，肢端亚型20%；黏膜亚型DCR达85%，显著高于肢端亚型的60% [7] - 获得确认响应的7例患者中位缓解持续时间(DoR)达14个月，42.9%患者持续响应 [7] - 黏膜亚型患者mOS达19.3个月，显著优于历史数据（传统免疫治疗mPFS仅约3个月） [7][10] - 安全性方面，≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)发生率29%，仅3.2%患者因TRAEs停药，主要不良事件为关节痛、皮疹和甲状腺功能亢进（发生率>30%） [7] 研究进展 - 关键注册性2期研究采用随机、开放标签设计，主要终点为IRC评估的PFS，首例患者已于2025年3月给药 [8][9] - 正在中国、美国和澳大利亚开展多项临床研究，探索IBI363在非小细胞肺癌、结直肠癌等其他肿瘤适应症的潜力 [2][14] - 已获得FDA两项快速通道资格（晚期鳞状NSCLC和黑色素瘤）及NMPA两项突破性疗法认定（晚期黑色素瘤和鳞状NSCLC） [15] 疾病背景与产品机制 黑色素瘤现状 - 中国黑色素瘤年发病率和死亡率持续上升，非皮肤型（肢端和黏膜）占比显著高于欧美人群 [11] - 晚期黏膜黑色素瘤传统免疫治疗响应率<15%，mPFS仅约3个月，存在巨大未满足临床需求 [10][12] - 2024年9月pembrolizumab虽获批一线治疗，但临床获益仍有限 [11] 产品技术特点 - IBI363通过同时阻断PD-1/PD-L1通路和选择性激活IL-2信号通路，将"冷肿瘤"转化为"热肿瘤" [13] - IL-2臂经工程化改造保留对IL-2Rα亲和力，降低对IL-2Rβ/γ结合以减少毒性 [13] - 在PD-1耐药和转移模型中均显示出突出的抗肿瘤效果 [13] 公司背景 - 成立于2011年，已商业化15款产品，3项新药申请在审，4项资产处于III期或关键临床阶段 [16] - 与礼来、赛诺菲等30多家全球医疗企业建立合作关系 [16] - 专注于肿瘤、心血管代谢、自身免疫和眼科疾病领域的创新药物开发 [16]

文章核心观点 Regeneron公司公布PD - 1抑制剂Libtayo治疗高危皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的3期C - POST试验详细分析结果，显示其在降低疾病复发或死亡风险等方面效果显著，有望成为辅助治疗新标准，已向美欧提交监管申请 [1][4][7] 试验结果 疗效结果 - Libtayo使疾病复发或死亡风险降低68%（HR：0.32；95% CI：0.20 - 0.51；p<0.0001），中位无病生存期（DFS）未达到（安慰剂组为49个月）；两年时，Libtayo组DFS为87%，安慰剂组为64% [1][5] - Libtayo使局部区域复发风险降低80%（HR：0.20；95% CI：0.09 - 0.40），远处复发风险降低65%（HR：0.35；95% CI：0.17 - 0.72） [1][5] - 最新总生存期（OS）数据显示Libtayo有潜在获益（HR：0.78；95% CI：0.39 - 1.56） [3] - 探索性分析显示，无论PD - L1表达水平如何，Libtayo的DFS率相似；PD - L1 ≥1%的肿瘤中，Libtayo使疾病复发或死亡风险降低72%（HR：0.28；95% CI：0.15 - 0.52；n = 309）；PD - L1 <1%的肿瘤中，降低68%（HR：0.32；95% CI：0.12 - 0.86；n = 85） [4] 安全性结果 - 任何级别不良事件（AE）发生率：Libtayo组91%，安慰剂组89%；≥3级AE发生率：Libtayo组24%，安慰剂组14% [6] - Libtayo组至少10%患者发生的常见AE为疲劳、瘙痒、皮疹等；唯一≥3级且发生率超2%的AE为高血压 [6] - 因AE停药率：Libtayo组10%，安慰剂组2%；两组各有两名患者因AE死亡 [6] 试验介绍 - C - POST是随机、安慰剂对照、双盲、多中心、全球3期试验，研究Libtayo与安慰剂作为辅助治疗用于有CSCC复发高危特征且已完成手术和术后放疗患者 [9] - 试验招募415名患者，随机分配接受Libtayo（n = 209）或安慰剂（n = 206）治疗长达48周；前12周每三周静脉注射Libtayo 350 mg或安慰剂，后36周每六周静脉注射Libtayo 700 mg或安慰剂 [10] 公司癌症研究情况 - 公司致力于将创新发现转化为抗癌药物，在超30种实体瘤和血液癌症领域探索潜在疗法，临床开发的肿瘤资产近一半是公司管线，包括检查点抑制剂等 [11][12] - 公司与多方合作，共同推进癌症治疗目标 [13] Libtayo介绍 - Libtayo是靶向T细胞上免疫检查点受体PD - 1的全人单克隆抗体，用公司专有VelocImmune技术发明，已在超30个国家获批用于多种癌症治疗 [14] - 在美国，获批适应症通用名为cemiplimab - rwlc；其他地区为cemiplimab [15] - Libtayo临床项目聚焦难治癌症，正作为单药及与其他疗法联合用于其他实体瘤和血液癌症研究，这些用途处于研究阶段 [16][17] 美国FDA批准适应症 - 用于治疗已扩散或无法通过手术或放疗治愈的皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者 [21] - 用于治疗无法手术切除（局部晚期）或已扩散（转移性）且接受过刺猬通路抑制剂（HHI）治疗或无法接受HHI治疗的基底细胞癌（BCC）患者 [21] - 用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，可与含铂化疗联合或单药用于特定情况 [21] 公司技术平台 - 公司VelocImmune技术利用基因工程小鼠平台产生优化全人抗体，公司用该技术创造大量FDA批准或授权的全人单克隆抗体 [27] 公司概况 - Regeneron是领先生物技术公司，由医生科学家创立和领导，将科学转化为药物，有众多获批治疗方法和候选产品，药物和管线针对多种疾病 [31] - 公司用专有技术推动科学发现和药物开发，利用遗传学中心数据和基因医学平台确定创新靶点和治疗方法 [32]