核心观点 - Purple Biotech公司宣布其下一代免疫疗法候选药物IM1240在非人灵长类动物毒理学研究中取得积极结果 其专有的“加帽”技术使给药剂量可比未加帽对照抗体高出高达300倍 同时显著降低了免疫相关毒性 并展现出有利的药代动力学特征 公司计划在2026年下半年提交监管申请 以推进该药物进入首次人体临床试验 [1][2][3] 药物IM1240研究数据 - **安全性优势显著**：在研究中 IM1240展现出良好的安全性和耐受性 其专有的加帽技术使得给药剂量可比未加帽对照抗体IM1222高出高达300倍 同时显著降低了免疫相关效应 包括细胞因子释放 即使在如此高的剂量下 细胞因子释放水平也保持适度 [1][2][3] - **药代动力学特征改善**：IM1240表现出有利的药代动力学特征 其系统暴露量增加 循环半衰期延长 药代动力学分析显示 暴露量（以AUC和Cmax反映）随剂量成比例增加 这证明了其加帽设计和整合人血清白蛋白组分对改善药代动力学的贡献 [1][3] - **治疗窗口广阔**：在荷瘤小鼠体内观察到的疗效所需的暴露量 显著低于本研究中达到的暴露量 这进一步支持了IM1240具有优势的治疗窗口 [3] 公司技术平台与研发管线 - **CAPTN-3平台技术**：CAPTN-3是公司的核心项目 是一个“加帽”三特异性抗体平台 可同时靶向肿瘤相关抗原并募集T细胞和NK细胞 其专有加帽技术通过在循环系统中掩蔽CD3结合臂 仅在肿瘤部位激活它 从而将免疫激活限制在肿瘤微环境 相比传统的T细胞衔接器 显著扩大了治疗窗口 [4][5] - **平台主要候选药物**：该平台的主要候选药物包括靶向5T4的IM1240（正朝着临床研究推进）和靶向TROP2的IM1305（处于临床前开发阶段） [4][5] - **其他临床阶段资产**：公司管线还包括其他临床阶段资产 如CM24（一种CEACAM1阻断抗体 在治疗胰腺导管腺癌的2期研究中所有疗效终点均显示出改善结果）和NT219（一种双重IRS1/2和STAT3抑制剂 正在进行治疗复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌的2期研究） [5] 公司背景与里程碑 - **公司定位**：Purple Biotech Ltd 是一家临床阶段的肿瘤学公司 致力于开发克服肿瘤免疫逃逸和耐药性的首创疗法 [5] - **研发进展**：公司正按既定里程碑推进 IM1240的研究数据为后续高级毒理学评估的最佳剂量选择、给药策略和安全监测计划提供了转化指导 公司正努力高效推进IM1240进入首次人体研究 并计划在2026年内提供进展更新 [3] - **关键时间点**：计划在2026年下半年提交IM1240的监管申请 以启动首次人体临床试验 [1]

公司股本结构更新 - 截至2025年12月31日，公司普通股总股本为93,719,323股 [1] - 此次披露依据法国《商法典》第L. 233-8 II条及法国金融市场管理局（AMF）通用条例第223-16条进行 [1]

文章核心观点 - Coherus Oncology公司公布了其研究性抗CCR8单克隆抗体tagmokitug的临床前和临床生物标志物研究数据 数据证实该药物具有皮摩尔级结合亲和力、高选择性且无脱靶结合 能选择性清除CCR8+调节性T细胞 并在多种实体瘤中显示出治疗潜力 目前该药物正处于与toripalimab联合用药的1b/2a期临床试验阶段 [1][2][3] 药物tagmokitug的关键特性与数据 - 药物正式命名为tagmokitug 是一种研究性抗CCR8单克隆抗体 [1] - 对CCR8具有皮摩尔（picomolar）级结合亲和力 且无脱靶结合 [1][4] - 通过“结合并杀死”机制有效杀伤靶细胞 在小鼠模型中诱导肿瘤消退 [4] - 在首次人体临床研究中 证实其作用机制：给药后选择性减少癌症患者体内的CCR8+调节性T细胞 而不影响其他T细胞亚群 [5] 靶点CCR8的生物学意义与表达 - CCR8靶点在多种实体瘤中普遍且高密度存在 [1] - CCR8在实体瘤的调节性T细胞中高度富集且优先过度表达 大多数实体瘤具有高水平的CCR8 [3] 临床前与临床研究结果 - 在小鼠肿瘤模型中观察到抗CCR8抗体治疗的抗肿瘤和肿瘤免疫重塑活性 且与抗PD-1抗体联合治疗增强了活性 [4] - 临床前和临床研究数据支持tagmokitug作为一种差异化抗癌疗法的潜力 [3] 公司研发管线与战略 - Tagmokitug是Coherus下一代免疫疗法管线的一部分 目前正与PD-1抑制剂toripalimab和化疗联合 在实体瘤患者中进行1b/2a期临床试验 [6][8] - 公司免疫肿瘤管线包括多个抗体免疫治疗候选药物 旨在增强先天性和适应性免疫反应 [8] - 另一候选药物Casdozokitug是一种新型IL-27拮抗性抗体 目前正在肝细胞癌患者中进行随机2期研究 [8] - 公司拥有已获批的下一代PD-1抑制剂LOQTORZI® 其战略是扩大LOQTORZI在鼻咽癌的销售 并推进其与内部管线候选药物及合作伙伴联合的新适应症开发 [7]

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Jan. 05, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Corvus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CRVS), a clinical-stage biopharmaceutical company, confirms the planned announcement of the results from cohort 4 of the randomized, blinded, placebo-controlled Phase 1 clinical trial evaluating soquelitinib in patients with moderate to severe atopic dermatitis in the second half of January 2026. Given the proximity to our upcoming data, we are cancelling all previously planned conference attendances, includ ...

公司核心技术平台 - 公司的DPX™平台是一种疫苗开发领域的重大创新，通过一种新颖的作用机制将活性成分递送至免疫系统，该机制不在注射部位释放活性成分，而是迫使免疫细胞主动摄取并递送至淋巴结，这种“无释放”机制使得抗原能被免疫细胞和淋巴结主动摄取，从而实现免疫系统的持续激活，其T细胞流持续时间比市面上的传统疫苗更长 [1] 公司治理与专家团队 - 2025年，公司通过引入James Tartaglia博士进入董事会和Marianne Stanford博士作为科学顾问，显著增强了其科学和业务开发专业知识 [2] - James Tartaglia博士是国际公认的疫苗研发领导者，拥有超过34年的行业经验，在赛诺菲任职27年期间，负责管理从I/II期到生命周期管理的25个疫苗项目组合，并参与了20个兽医和人类健康疫苗的许可 [3] - Marianne Stanford博士曾是IMV Inc.的研发副总裁，负责DPX™疫苗组合的开发，其团队证明了DPX与环磷酰胺及PD-1阻断剂（如帕博利珠单抗）联用可增强癌症模型中的免疫原性和疗效 [4] 业务发展战略 - 公司正与主要的疫苗和制药公司接洽，以介绍其DPX平台，并在其RSV和流感疫苗项目以及针对癌症和病毒性疾病的新DPX配方方面探索研究合作 [5] - 公司通过寻求多个对外许可机会和研究合作来扩展其早期研发管线，以利用DPX平台满足特定需求 [6] - 公司计划通过在选定适应症中对外许可maveropepimut-S (MVP-S)以及为传染病的DPX配方寻找共同开发伙伴，来降低内部风险及后期临床研究的大量资金需求 [6] - 公司已重新启动临床试验研究者，以继续DPX配方的1期研究 [6] 临床研究进展 - 本月早些时候，公司公布了maveropepimut-S (MVP-S)联合新辅助激素疗法治疗激素受体阳性HER2阴性(HR+HER2-) II-III期乳腺癌患者的1期临床研究的积极结果 [7] - 全球HER2阴性乳腺癌市场在2024年估值144亿美元，预计到2030年将达到215亿美元，其中HR+/HER2-亚型在2024年估计占总收入份额的57.77% [8] - 临床研究表明，MVP-S联合来曲唑在HR+HER2- II-III期乳腺癌研究参与者中产生了强烈的免疫反应，患者Ki67水平中位数从治疗前的24%降至治疗后的6%，至少降低了50%，其中一名患者的生存素特异性循环干扰素-γ T细胞增加了8倍 [8] - 公司与普罗维登斯癌症中心的调查团队计划进一步评估MVP-S的系统性免疫，并对活检样本与治疗后手术样本进行扩展分析，以利用额外数据推进MVP-S的II期研究 [9] 合作与许可 - 2025年5月，公司与Sona Nanotech Inc.签署了一项研究协议，合作开发基于公司DPX免疫教育平台与Sona的靶向热疗疗法相结合的新型癌症疗法 [10] - 为降低内部风险及后期临床研究的大量资金需求，公司一直在探索在选定适应症中对外许可maveropepimut-S (MVP-S)，并与一家对卵巢癌适应症感兴趣的国际制药公司进行了讨论 [11] - 公司与动物健康领域的一家潜在合作伙伴已同意推进一项研究合作，进行概念验证项目，以评估针对狂犬病等需要长期保护的疾病的专有mRNA序列的DPX配方，相关研究协议预计将于2026年初最终确定并宣布 [12] - 与领先的RNA技术公司Etherna和PCI Biotech合作进行的概念验证研究表明，DPX增强了包装mRNA的体外和体内稳定性，吸引了治疗上独特的抗原呈递细胞亚群至注射部位以靶向摄取mRNA，并且含有mRNA的DPX免疫接种能诱导针对编码抗原的特异性免疫反应 [13] - 公司正在为其已完成1期人体安全性和有效性研究的呼吸道合胞病毒疫苗DPX-RSV寻找合作伙伴，进行进一步的临床开发，该疫苗在93%的受试者中显示出抗原特异性免疫反应，且在25μg单剂量队列中100%的应答者在接种一年后仍保持抗原特异性免疫 [14] - 公司产品组合中其他潜在的对外许可候选传染病项目包括流感疫苗候选DPX-rHA/DPX-FLU和炭疽疫苗DPX-rPA，基于DPX的炭疽疫苗在动物攻毒研究中，单次注射后对致死性炭疽呼吸道暴露水平表现出100%的免疫力 [15] - 公司已与Zoetis Inc.和SpayVac-for-Wildlife, Inc.签订了基于其脂质封装技术的动物健康领域疫苗的创收许可协议 [17] - SpayVac for Wildlife, Inc.已启动监管批准提交程序，其核心SpayVac™技术平台授权自公司，近期发表的研究显示，单剂量SpayVac使接种鹿的生育率显著降低至11%，而对照动物的生育率为86% [18][19][20] - 2025年4月，公司宣布扩大与SpayVac的现有许可协议中的使用领域，将商业水产养殖和养殖鱼类市场包括在内，这将进一步增加公司的特许权使用费收入 [20] - Zoetis正在准备为基于公司脂质封装技术的用于澳大利亚和巴西牛的pZP免疫避孕疫苗提交监管申请 [21] 行业市场数据 - 全球HER2阴性乳腺癌市场在2024年估值144亿美元，预计到2030年将达到215亿美元 [8] - HR+/HER2-肿瘤是该市场中最大的亚组，在2024年估计占总收入份额的57.77% [8]

文章核心观点 - 公司IMUNON在2025年于卵巢癌新疗法IMNN-001的研发上取得重大临床进展和积极数据 其关键的3期OVATION 3研究入组顺利 为未来的生物制品许可申请(BLA)提交奠定基础 同时新的微小残留病研究数据进一步支持了该疗法作为潜在突破性免疫疗法的前景 公司对其在2026年取得进一步成功充满信心 [1] 临床研究进展与数据 - 关键的3期OVATION 3研究已启动并推进 旨在评估IMNN-001联合标准新辅助和辅助化疗治疗新诊断晚期卵巢癌 入组情况良好 体现了研究者和医学界的高度兴趣 [2] - 2期OVATION 2研究数据显示 在意向治疗人群中 IMNN-001将中位总生存期延长了13个月 风险比为0.70 在接受PARP抑制剂维持治疗的患者中 IMNN-001组的中位总生存期尚未达到 所有患者随访时间均已超过31个月 许多患者已超过5年 而对照组为37个月 风险比为0.42 [2] - 正在进行的微小残留病研究的新数据显示 IMNN-001对肿瘤微环境有广泛影响 明确证据表明治疗导致肿瘤组织中巨噬细胞产生IL-12 从而增强T细胞杀伤功能 [3] - MRD研究的初步临床结果同样令人鼓舞 与对照组相比 IMNN-001组显示出更低的MRD阳性率、更低的MRD阳性患者含肿瘤活检百分比、更高的肿瘤细胞减灭术完全缓解评分以及更高的无进展生存概率 [4] - 在多项试验中 IMNN-001均表现出良好的获益/风险特征 且耐受性良好 与标准护理化疗加贝伐珠单抗联合使用时 以及在维持治疗阶段 均未观察到细胞因子释放综合征、全身毒性或严重的免疫相关不良事件 [4][5] 产品潜力与市场 - IMNN-001有潜力重新定义卵巢癌的一线治疗 该领域在过去30多年未有实质性进展 卵巢癌在美国每年影响20,000名女性 全球影响300,000名女性 具有高复发率和低五年生存率的特点 [2][5] - 公司的TheraPlas平台能够实现白细胞介素-12等治疗性载荷的局部、持久表达 通过直接靶向肿瘤部位 避免了全身免疫疗法的毒性 同时重塑微环境以产生抗肿瘤反应 [7][8] - 该平台在更多肿瘤类型中的临床前研究以及针对其他DNA质粒载荷的开发 可能通过合作伙伴关系 包括在亚太地区的潜在授权 解锁增长机会 [8] 公司运营与财务状况 - 公司在2025年保持了财务纪律 在确保支持关键试验资源的同时节约了现金 其符合cGMP规范的生产已显著降低成本 这可能使公司在获得FDA潜在批准后实现高毛利率 [9] - 公司股价在面临大量空头头寸的情况下仍具韧性 机构投资者的兴趣反映了对其科学和战略的信心日益增长 [9] - 公司仍致力于对OVATION 3试验进行战略性融资 针对HRD+亚组的重点研究预计耗资3000万美元 并留有扩展选项 [9] 未来展望与里程碑 - 进入2026年 公司即将迎来关键里程碑 包括继续推进OVATION 3研究的入组 期中分析可能使研究提前停止 并提交针对HRD+人群的BLA申请 [10] - 公司预计将在主要会议上进行额外的数据展示 从OVATION 2肿瘤样本中获得进一步的转化医学见解 并在业务发展计划上取得进展 [10] - IMNN-001已获得快速通道和孤儿药认定 [10]

核心观点 - 公司IMUNON在2025年于卵巢癌新疗法IMNN-001的研发上取得重大临床进展与数据验证 为2026年可能提交生物制品许可申请及实现潜在突破奠定基础 [1] 临床研究进展 - 关键性III期OVATION 3研究已启动并顺利推进 旨在评估IMNN-001联合标准新辅助/辅助化疗治疗新诊断晚期卵巢癌 患者入组情况积极 [2] - II期OVATION 2研究数据显示 IMNN-001在意向治疗人群中延长中位总生存期13个月 风险比为0.70 在接受PARP抑制剂维持治疗的患者中 IMNN-001组中位总生存期尚未达到 所有患者随访已超过31个月 多名患者生存期超过5年 而对照组为37个月 风险比为0.42 [2] - 正在进行的微小残留病研究的新数据进一步支持IMNN-001作为新型免疫疗法的潜力 转化数据显示IMNN-001能诱导肿瘤组织中巨噬细胞产生IL-12 从而增强T细胞杀伤功能 [3] - MRD研究的初步临床数据显示 与对照组相比 IMNN-001组患者的MRD阳性率更低 MRD阳性患者中含肿瘤的活检组织比例更低 肿瘤细胞减灭术后的完全缓解评分更高 无进展生存期概率更高 [4] - 各临床试验数据具有一致性 结合其良好的获益/风险特征 为治疗新诊断卵巢癌带来潜在突破的希望 该疾病在美国每年影响20,000名女性 全球影响300,000名女性 [5] 技术平台与机制 - IMNN-001能强力诱导腹腔积液和肿瘤组织巨噬细胞表达IL12A和IL12B 刺激产生包括干扰素-γ在内的一系列抗肿瘤细胞因子 从而有效激活巨噬细胞和T细胞 [7] - IMNN-001能重塑肿瘤免疫微环境 通过激活先天性和适应性免疫系统 将“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤 [7] - TheraPlas技术平台可实现白细胞介素-12等治疗性载荷的局部、持久表达 通过直接靶向肿瘤部位 避免了全身性免疫疗法的毒性 同时重塑微环境以产生抗肿瘤反应 [8] - 该平台在更多肿瘤类型中已完成大量动物实验 为通过合作解锁增长机会奠定基础 包括在亚太地区的潜在授权 [8] 财务与运营 - 公司在2025年保持了财务纪律 在确保关键试验资源的同时节约现金 [9] - 符合cGMP标准的制造工艺显著降低了成本 这可能使公司在获得FDA潜在批准后实现高毛利率 [9] - 公司股价表现出韧性 机构投资者的兴趣反映出对其科学与战略的信心日益增长 [9] - OVATION 3试验的战略性资金投入估计为3000万美元 用于HRD阳性亚组研究 并有扩展选项 [9] 未来展望与资质 - 进入2026年 公司即将迎来关键里程碑 包括继续推进OVATION 3研究入组 中期分析可能支持提前终止研究以及在HRD阳性人群中提交BLA申请 [10] - 预计将在主要会议上进行额外的数据展示 从OVATION 2肿瘤样本中获得进一步的转化医学见解 并在业务发展计划上取得进展 [10] - IMNN-001已获得快速通道和孤儿药认定 [10]

公司核心动态 - Tiziana Life Sciences Ltd 宣布已向美国FDA提交了其第七份年度研发安全性更新报告 [1] - 该DSUR报告涵盖了2024年9月21日至2025年9月2日期间的数据 [1] - 报告显示，其核心候选药物鼻内给药foralumab在累计37.4患者-年的暴露后，未发生与药物相关的严重不良事件 [1][2][3] - 公司首席执行官表示，FDA于2025年12月23日因毒性问题拒绝批准赛诺菲的tolebrutinib用于nrSPMS，这凸显了对安全疗法的需求 [2][8] 药物安全性与临床数据 - 累计37.4患者-年的暴露数据突显了鼻内foralumab在中枢神经系统适应症方面获得的显著临床经验 [3] - 在鼻内给药研究中，未发生归因于研究药物的严重不良事件 [1][3] - 报告期间的不良事件在类型和频率上与既往报告一致，未识别出需要重大方案修改的新风险 [3] - 鼻内foralumab的安全性特征与先前在健康志愿者、克罗恩病患者和肾移植受者中静脉注射foralumab的研究结果一致 [4] - 与其他抗CD3单克隆抗体静脉给药可能出现的输注相关反应不同，鼻内给药foralumab的耐受性大幅改善，未观察到此类问题 [4] - 基于此次更新，无需采取新的措施来解决foralumab的安全性问题 [4] 药物研发进展与试验 - Foralumab是一种全人源抗CD3单克隆抗体，鼻内给药时已被证明可刺激调节性T细胞 [5] - 目前有14名非活动性继发进展型多发性硬化症患者通过开放标签中等规模的扩大可及项目接受了给药，所有患者在6个月内均观察到病情改善或稳定 [5] - 鼻内foralumab目前正在一项针对naSPMS患者的2a期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验中进行研究 [5] - Foralumab是当前临床开发中唯一一款全人源抗CD3单克隆抗体 [6][10] - 鼻内foralumab的免疫调节为治疗神经炎症和神经退行性疾病提供了一条新途径 [6] 具体临床项目暴露数据 - 扩大可及项目：14名naSPMS患者接受了鼻内foralumab治疗，剂量为50微克/次，治疗周期为每三周用药6天，治疗持续时间从23周到3.5年不等，贡献了30.7患者-年的暴露量 [9] - TILS-021随机试验和TILS-022开放标签扩展研究：在naSPMS研究及其扩展研究中，患者接受了50或100微克剂量的foralumab，贡献了约5.2患者-年的暴露量 [9] - 阿尔茨海默病单患者扩大可及项目：一名中度阿尔茨海默病患者完成了28周、50微克剂量的治疗，增加了0.5患者-年的暴露量 [9] 公司技术与管线 - Tiziana是一家临床阶段的生物制药公司，致力于利用变革性药物递送技术开发突破性疗法，以实现免疫疗法的替代给药途径 [10] - 其创新的鼻内给药方法有潜力在疗效、安全性和耐受性方面提供优于静脉给药的改善 [10] - 其核心技术已获得专利，并有数项申请待批，预计将支持广泛的管线应用 [10]

公司融资与治理结构变动 - Indaptus Therapeutics与投资者David E Lazar达成600万美元证券购买协议 后者购买公司无投票权可转换优先股 [1] - 根据协议 公司将发行30万股AA系列优先股和70万股AAA系列优先股 以换取Lazar的600万美元投资 [3] - AA系列优先股每股可转换为20股普通股 AAA系列优先股每股可转换为150股普通股 转换取决于2026年第一季度股东会议批准 [3] - 交易已于2025年12月23日完成 公司已于同日向SEC提交8-K表格报告 [3][5] 管理层与董事会调整 - David E Lazar被任命为公司联席首席执行官兼董事会主席 Jeffrey Meckler继续担任联席首席执行官并留任董事会 [1] - 公司董事会重组 Avraham Ben-Tzvi加入董事会 取代了离任的Hila Kara和Robert Martell博士 [4] - 在获得股东批准后 Lazar将有权提名最多三名额外董事加入董事会 [4] 投资者战略意图与公司展望 - 投资者David Lazar表示 此次投资后将继续评估公司主导产品候选物 并积极探索战略机遇为股东创造价值 [2] - Jeffrey Meckler表示 Lazar将为公司带来重要专业知识 双方将共同评估现有业务 为Decoy平台寻找商业机会 并寻求可能改变公司股东格局的战略替代方案 [2] 公司技术与研发平台概述 - Indaptus Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发创新的癌症和病毒感染治疗方法 [1] - 公司技术平台基于一个多靶点免疫系统激活信号包 可通过静脉注射安全给药 旨在同时高效激活先天性和适应性免疫细胞及通路 [6] - 公司专利技术为Decoy平台 由单株减毒灭活非致病性革兰氏阴性菌组成 可产生多重Toll样受体 TLR NOD样受体 NLR和STING激动剂 [6] - Decoy产品候选物设计旨在降低静脉注射毒性 同时基本保留激活先天性和适应性免疫多种细胞和通路的能力 是一种抗原无关技术 [6] 临床前研究数据摘要 - 在标准临床前模型中 Decoy产品候选物作为单药对转移性胰腺癌和原位结直肠癌具有活性 并作为单药根除了已建立的表现抗原的乳腺癌 [6] - 在临床前模型中 Decoy产品候选物与抗PD-1检查点疗法 低剂量化疗 非甾体抗炎药或已获批的靶向抗体联合使用时 可根除已建立的肝细胞癌 胰腺癌和非霍奇金淋巴瘤 [6] - 联合治疗导致的肿瘤根除产生了先天性和适应性免疫记忆 涉及激活两种免疫细胞 并且仅静脉注射一剂Decoy候选物后 就与肿瘤内先天性和适应性免疫通路的诱导相关 伴随肿瘤炎症特征从“冷”向“热”转变 [6] - Decoy平台在体外已被证明可诱导人巨噬细胞 树突状细胞 NK细胞 NKT细胞 CD4 T细胞和CD8 T细胞的激活 极化或成熟 [6] - 支持IND申报的非临床毒理学研究表明 静脉给药未持续诱导细胞因子释放综合征的标志性生物标志物 可能是由于产品候选物被动靶向肝脏 脾脏和肿瘤后迅速被清除 [6] - Decoy产品候选物在临床前模型中对慢性乙型肝炎病毒 HBV 和慢性人类免疫缺陷病毒 HIV 感染也产生了有意义的单药活性 [6]

公司核心动态：锁定期延长 - 公司董事会已将公司董事、高管及现有IPO前投资者所持股份的锁定期延长至2026年9月30日，这距离公司IPO日期大约为72个月（6年）[1] - 在此锁定期内，现任高管、董事及特定股东将不能出售其持有的公司普通股，除非董事会另行修改[1] - 2026年9月30日之后，这些被锁定股份的每日及不同时间段内的可出售数量将受到一项逐步减持计划的限制，除非董事会另行修改[1] - 首席执行官表示，这项前所未有的6年锁定期由董事会控制，旨在使锁定股东与公司的长期投资者利益保持一致，并支持FLAMINGO-01 III期临床试验[2] - 董事会可选择随时终止100%的锁定期，然后实施预定的逐步减持计划和/或10b5-1交易计划，允许第三方在特定时间段内有组织地独立出售部分锁定股份[2] 临床试验FLAMINGO-01 (III期) 进展 - 试验已筛选超过1000名患者，目前的筛选速度约为每年600名患者[3] - 250名患者的非HLA-A*02队列现已完成入组，所有患者均接受了GLSI-100治疗，治疗患者数量和复发率数据是IIb期试验（约50名患者）的5倍[3] - 主要免疫接种系列包括前6个月内的前6次GLSI-100注射，这是达到峰值保护所必需的，随后每6个月给予5次加强注射以延长免疫反应，从而提供长期保护[3] - 对FLAMINGO-01开放标签数据的分析以保持研究盲态的方式进行，基于迄今为止入组的患者和临床中心提供的数据，这些数据尚未完成或经过全面审查，因此是初步的[4] - FLAMINGO-01是一项III期临床试验，旨在评估快速通道指定的GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者在手术后存在残留病灶或高风险病理完全缓解，并已完成基于曲妥珠单抗的新辅助和术后辅助治疗[7] - 试验由贝勒医学院领导，目前包括美国和欧洲的临床中心，计划在全球开设多达150个中心[7] - 在III期试验的双盲队列中，计划将约500名HLA-A*02患者随机分配至GLSI-100或安慰剂组，最多250名其他HLA类型的患者计划在第三个队列中接受GLSI-100治疗[7] - 试验设计旨在检测侵袭性无乳腺癌生存期的风险比为0.3，需要28个事件，当至少一半事件（14个）发生时，将进行优效性和无效性中期分析[7] 药物GLSI-100疗效与安全性数据 - 在针对HLA-A*02乳腺癌患者的前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照、多中心（由MD安德森癌症中心领导的16个中心）IIb期临床试验中，46名HER2/neu 3+过表达患者接受了GLSI-100治疗，50名安慰剂患者仅接受GM-CSF治疗[5] - 经过5年随访，在接受了GLSI-100治疗、接受随访并在前6个月内保持无病的HER2/neu 3+患者中，癌症复发减少了80%或更多，公司认为这6个月是达到峰值免疫力和最大疗效及保护所需的时间[5] - 在非HLA-A*02队列中，完成主要免疫接种系列后的复发率初步分析显示，复发率降低了约80%[6] - 这一观察结果与IIb期试验结果和风险比的趋势相似，在IIb期试验中HLA-A*02患者接受治疗后，乳腺癌复发减少高达80%，而其他已获批产品的复发率降低幅度为20-50%[6] - 在开始任何GLSI-100治疗前的基线免疫反应、主要免疫接种系列期间不断增强的免疫反应以及非HLA-A*02患者的安全性特征，与FLAMINGO-01的HLA-A*02队列以及IIb期研究的趋势相似[6] - 在5年随访期内，转移性乳腺癌复发率降低80%或更多，在6个月时达到峰值免疫反应，且安全性良好[11] - 主要免疫接种系列通过局部皮肤试验和免疫学测定测量，引发了强烈的免疫反应[11] 行业与疾病背景 - 八分之一的美国女性一生中会患上浸润性乳腺癌，每年约有30万新发乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者[8] - HER2蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在多种常见癌症中表达，包括75%的乳腺癌，表达水平分为低（1+）、中（2+）和高（3+或过表达）[8] - GP2是HER2蛋白的一种9氨基酸跨膜肽，HER2是一种在多种常见癌症中表达的细胞表面受体蛋白，包括在75%的乳腺癌中以低（1+）、中（2+）和高（3+或过表达）水平表达[9]