公司更名与合并 - 2024年3月26日公司完成合并交易，原AgeX Therapeutics更名为Serina Therapeutics[7][50] - 合并生效时，每股Legacy Serina流通股转换为0.97682654股AgeX普通股，AgeX向Legacy Serina股东发行5913277股普通股[8] 认股权证与证券发售 - 2024年3月19日，AgeX向股东发放认股权证股息，每5股AgeX普通股可获3份认股权证，行权价13.20美元，2025年7月31日到期[9] - 激励认股权证行权价18.00美元，在合并结束四年后到期[9] - 招股书涉及公司最多发售1500284股可通过行使认股权证获得的普通股、1500284份激励认股权证及1500284股可通过行使激励认股权证获得的普通股[15] - 出售证券股东最多发售4156509股普通股，包括1133593股可通过行使认股权证获得的普通股、1133593股可通过行使激励认股权证获得的普通股及1889323股已发行普通股[16] 股价与股权情况 - 2024年5月2日，公司普通股最后报告销售价格为每股8.8999美元[18] - Legacy Serina普通股面值为每股0.01美元[32] - 截至2024年5月1日，行使所有认股权证前公司有8413889股普通股流通，假设现金行使所有认股权证后有11414457股[58] - 后合并认股权证行使价为每股13.20美元，激励认股权证行使价为每股18.00美元[58] - 假设全部认股权证现金行使，公司将从认股权证行使中获得约4680万美元，用于一般公司用途[58] - 出售证券股东提供1889323股已发行普通股用于转售，公司不从此类销售中获得收益[58] 公司性质与上市情况 - 公司是“新兴成长型公司”，选择遵守某些简化披露和监管要求[19] - 公司普通股在NYSE American Market上市，股票代码为“SER”[18] 业务与发展阶段 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注开发治疗神经系统疾病和疼痛的药物候选产品[47] - 公司产品候选均处于临床前开发阶段，商业化需大量额外资本支出、开发、测试和监管批准[77] 财务状况 - 截至2023年12月31日公司累计亏损约3320万美元，预计未来持续经营亏损和负现金流[73] - 公司未实现产品销售收入，未来几年也可能无法实现，盈利依赖产品候选开发和监管批准[74] 未来风险与挑战 - 公司有经营亏损历史，预计可预见未来将持续，且无法预测未来亏损程度及能否盈利[60] - 产品候选商业化面临诸多挑战，包括临床开发、监管审批、市场接受度等，结果不确定[75] - 获得FDA和外国监管机构批准时间不可预测，通常需数年，且临床研究结果不确定[78] - 临床研究可能因多种原因延迟或失败，包括监管要求、患者招募、试验设计等[81] - 公司运营结果受多种因素影响，季度和年度波动大，难以预测未来表现[69] - 公司依赖外部资金维持运营，若无法获得足够资金，可能需削减研发项目或无法持续经营[73] - 即使产品候选获批，商业化也可能产生高额成本，公司可能仍无法盈利，需额外资金支持[76] - 临床研究面临多种风险，如承包商违规、监管机构不同意设计和数据解读等[83] - 临床试验可能因多种因素被暂停或终止，影响产品商业前景和公司财务[84] - 非临床和临床试验的初步、中期和顶线数据可能与最终数据不同，需谨慎看待[85] - 产品候选物可能因多种原因不适合临床开发或无法获得监管批准[93] - 产品候选物申请快速通道或突破性疗法指定不一定能加快开发和审批，也不保证获批[95] - 即使获得FDA加速批准，公司也需满足严格上市后要求，FDA可能撤回批准[100] - 若产品候选物未获加速或其他形式的快速开发、审批，将延迟商业化、增加成本并损害竞争力[101] - 申请FDA孤儿药指定不一定能获得或维持该指定及相应益处[102] - 临床试验患者招募困难会导致试验延迟或受影响，原因包括竞争、患者倾向等[106][107] - 无法招募足够受试者会导致试验延迟、成本增加、公司价值下降等后果[108] - 产品候选药物可能出现不良事件，影响监管批准、商业化和公司财务[110] - 产品获批后出现不良副作用会导致监管撤回或限制批准等后果[114] - 公司寻求战略伙伴或授权安排可能无法实现预期收益，面临竞争和整合等问题[115][116] - 公司依赖合同制造组织（CMOs）生产，会降低对生产的控制，面临多种风险[117][118] - 公司或 CMOs 可能面临原材料短缺问题，影响业务[120] - 产品生产若不符合cGMP等法规要求，可能导致临床试验或商业销售暂停、设施关闭等后果[123][124][125] - 依赖第三方进行非临床研究和临床试验，若其未按要求执行，可能导致开发计划延迟或失败[127][128][129] - 产品责任索赔可能导致公司财务受损、资源紧张和产品商业化前景受损，保险可能不足以覆盖所有责任[133][134][135] - 成功开发的产品若未获市场广泛认可，公司销售收入将受限[136][139] - 公司无销售和营销基础设施，建立或外包销售和营销职能均有风险[140][141][144] - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能先获监管批准或开发出更优疗法，影响公司财务和商业化能力[145] - 公司可能面临竞争对手产品专利相关诉讼，知识产权保护存在挑战[150] - 公司产品开发和商业化依赖合作，合作存在终止、无法履行义务等风险[151] - 公司依赖第三方提供数据，数据不准确可能影响业务[152] - 公司产品商业化后可能受不利定价法规、报销政策和医疗改革影响[153] - 公司产品报销情况不确定，可能影响商业化和财务状况[154] - 合并可能限制公司未来使用净经营亏损结转的能力，增加未来税务负债风险[156] - 专利诉讼或其他程序可能增加公司运营损失，影响开发、销售等活动，且公司可能无足够资源应对[162] - 若公司或合作伙伴因侵犯第三方知识产权被起诉，可能成本高昂、耗时，不利结果会影响业务[164] - 若侵权指控成立，公司可能需支付巨额赔偿和/或持续特许权使用费等[165] - 公司员工可能引发涉及前雇主商业秘密或专有信息的索赔，诉讼成本高且影响公司[167] - 生物技术和制药行业知识产权诉讼多，公司可能面临相关诉讼，结果不确定[168] - 若无法成功应对侵权索赔或获得合理许可，公司产品商业化能力将受不利影响[170] - 维护专利需遵守政府专利机构要求，不遵守可能导致专利保护减少或丧失[172] - 公司可能因未满足相关要求无法获得专利期限延长，导致收入减少[176] - 美国和其他司法管辖区专利法变化可能降低专利价值，增加专利申请和维护的不确定性和成本[178] - 美国最高法院过去十年的裁决缩小了专利保护范围，削弱了专利所有者权利，增加公司未来获取和执行专利的不确定性[179] - 公司商标可能被侵权或挑战，且在美国使用的产品名称需获FDA批准，否则可能需投入额外资源[187][188] - FDA监管审批流程漫长、不可预测，公司产品候选药物临床开发和审批可能会有显著延迟[192] - 若产品候选药物获批，公司将面临持续监管义务和审查，不遵守规定可能受罚[193] - 制造商和生产设施需遵守FDA等监管要求，公司和合作方需在监管合规各方面持续投入[194] - FDA批准产品可能有限制条件，包括潜在昂贵的上市后测试，且严格监管产品营销等活动，违规可能担责[195][196] - 未遵守监管要求可能导致批准标签修订、进行上市后或临床研究、实施分销限制等[197] - 未遵守监管要求的其他潜在后果包括产品营销或制造受限、召回、罚款、FDA拒绝批准申请等[197] - FDA和其他监管机构政策可能改变，新法规或影响产品候选药物批准[199] - 公司若不能适应监管变化或保持合规，可能失去营销批准并影响盈利[199] - 国外市场额外监管负担和风险或限制公司增长[200] - 公司未来增长部分取决于在国外市场开发和商业化产品候选药物的能力[200] - 公司在国外市场推广产品候选药物需先获监管批准，且不一定能获得[200] - 国外获得监管批准需符合各国不同的安全、疗效等监管要求[200] - 公司在国外市场商业化产品候选药物将面临复杂监管、税务等风险[200] - 部分国外国家知识产权保护力度较弱[200]

公司变更 - 2024年3月26日，AgeX与Legacy Serina完成合并，更名为Serina Therapeutics, Inc.[7][50][51] - 合并生效时，Legacy Serina每股资本股转换为0.97682654股AgeX普通股，共发行5,913,277股[8] 认股权证相关 - 2024年3月19日，AgeX向股东发放认股权证股息，每5股AgeX普通股发放3份认股权证[9] - 每份认股权证行使价为13.20美元，可购买1股公司普通股和1份激励认股权证，激励认股权证行使价为18.00美元[9] - 认股权证将于2025年7月31日到期，激励认股权证于合并结束四年后到期[9] - 公司拟发售最多1,500,284股行使认股权证可发行的普通股，行使价13.20美元/股[15] - 公司拟发售最多1,500,284份激励认股权证及1,500,284股行使激励认股权证可发行的普通股，行使价18.00美元/股[15] - 售股股东拟发售最多4,156,509股普通股，包括行使认股权证可发行的股份及现有股份[16] 股份与收益 - 2024年5月2日，公司普通股最后报告销售价格为8.8999美元/股[18] - 行使认股权证可发行3000568股，包括1500284股合并后认股权证可发行股份和1500284股激励认股权证可发行股份[58] - 截至2024年5月1日，行使认股权证前流通股为8413889股，假设全部现金行使认股权证后流通股为11414457股[58] - 假设全部现金行使认股权证，公司将获得约4680万美元收益，用于一般公司用途[58] - 出售证券股东将出售1889323股流通股，公司不获此部分收益[58] 业绩与前景 - 公司有经营亏损历史，预计可预见未来将持续，且不确定能否盈利[60] - 截至2023年12月31日公司累计亏损约3320万美元，预计将继续产生运营亏损和负现金流[73] - 公司尚未从产品销售中获得任何收入，预计未来几年也不会产生产品销售收入[74] 产品研发 - 公司是临床阶段生物技术公司，开发治疗神经疾病和疼痛的药物候选产品管线[47] - 公司目前所有候选产品均处于临床前开发阶段，商业化前需大量资本支出、开发、测试和监管批准[77] 风险因素 - 公司依赖CRO和临床试验站点进行临床试验，但对其实际表现影响力有限[82] - 临床研究和试验面临多种风险，如承包商不遵守规定、监管机构不同意设计和结果等[83] - 临床试验可能因多种因素被暂停或终止，影响产品商业前景和公司财务状况[84] - 公司使用和扩展POZ平台技术构建产品管线的努力可能不成功[91] - 产品候选物可能因多种原因不适合临床开发或无法获得监管批准[93] - 公司产品候选物可能无法获得FDA快速通道或突破性疗法指定，或指定后无实际作用[95] - 即使获得FDA加速批准，公司也需满足严格的上市后要求，批准可能被撤回[100] - 申请FDA孤儿药指定无保证获得或维持该指定及相应利益[102] - 临床试验患者招募困难会导致临床开发活动延迟或受不利影响[106] - 产品候选药物可能出现不可接受的不良事件，影响监管批准、商业化和商业潜力[110] - 产品获批后出现不良副作用，会导致监管撤回或限制批准等一系列负面后果[114] - 公司寻求战略伙伴或许可安排可能无法实现预期收益[115] - 公司依赖合同制造组织（CMOs）生产，依赖可能对业务产生不利影响[117] - CMOs若未履行合同义务或出现问题，会导致产品供应延迟或不足[118] - 公司或CMOs可能遇到生产所需原材料短缺问题[120] - 产品商业化生产准备出现问题，会导致营销批准或商业发布延迟[121] - 产品候选药物制造商可能无法符合规范、cGMP或监管要求，导致产品出现问题及监管不认可[123] - 依赖第三方进行非临床研究和临床试验，其表现不佳会导致试验延迟或失败[127] - 第三方服务协议可能终止，更换第三方会增加成本、延误产品开发[129] - 产品候选药物临床测试可能面临产品责任或赔偿索赔，影响财务和业务[133] - 产品候选药物获批后若未获市场广泛接受，公司收入将受限[136] - 竞争对手可能削弱公司产品市场销售能力，且并购会使资源更集中于少数竞争对手[146][147] - 公司可能面临竞争对手产品专利有效性和范围的诉讼，且知识产权保护的动态变化会影响商业机会[150] - 公司依赖的合作方数据可能不准确，会对业务、前景和运营结果产生不利影响[152] - 产品商业化后可能面临不利的定价法规、报销政策或医疗改革举措，损害公司业务[153] - 产品候选药物的报销情况不确定，若报销不足，可能无法成功商业化[154] - 合并可能限制公司未来使用净运营亏损结转的能力，所有权变更会限制净运营亏损的使用[156] - 公司保险政策昂贵且不能覆盖所有风险，重大未保险负债会影响现金状况和运营结果[158] - 公司知识产权保护存在风险，专利申请和贸易秘密保护都可能面临挑战[159][160][161] - 公司知识产权诉讼可能使知识产权面临风险，增加运营损失并减少发展资源[162] - 若公司或合作伙伴被诉侵犯第三方知识产权，诉讼成本高、耗时长，不利结果影响业务[164] - 公司商标可能被侵权或挑战，影响品牌建设和市场竞争，FDA会审查产品名称，不通过需额外投入资源[187][188] - FDA监管审批流程漫长、不可预测，公司产品候选药物临床开发和审批可能出现重大延迟[192] - 获批产品可能有使用限制、需进行上市后测试和遵守REMS计划等，公司要持续提交上市后信息和报告[195] - FDA严格监管产品营销等，推广未批准用途会使公司承担重大责任[196] - 未遵守监管要求可能导致批准标签修订、开展上市后或临床研究、实施分销限制等[197] - FDA政策和其他监管机构政策可能改变，新法规可能妨碍、限制或延迟产品候选药物的监管批准[199] - 国外市场额外监管负担和其他风险不确定性可能限制公司增长[200]

As filed with the Securities and Exchange Commission April 11, 2024 Registration Statement No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 HOTH THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Nevada 2834 82-1553794 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 590 Madison A ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on December 21, 2023. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 GRI BIO, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 82-4369909 (I.R.S. Employer Identification Number) 2223 Avenida de la Playa ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on December 4, 2023. Registration No. 333-274972 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 PRE-EFFECTIVE AMENDMENT NO. 1 TO FORM S-3 ON FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 82-4369909 UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 GRI BIO, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (I.R.S. Employ ...

财务数据 - 2023年第三季度和前九个月，公司净亏损分别为4010万美元和2.756亿美元[76] - 2022年和2021年，公司净亏损分别为8380万美元和6580万美元[76] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和可交易证券为2.036亿美元[67] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损为7.012亿美元[76] 股权交易 - 2023年6月22日完成对Spyre的资产收购，以固定换股比例，用普通股、A类优先股及承担期权交换Spyre全部股权[32][38][39][47] - 2023年6月公司向投资者出售721,452股A系列优先股，总收益约2.1亿美元，每股将自动转换为40股普通股[84] - 出售股东拟转售的普通股总数为18,809,064股[9] - 截至2023年11月9日，公司有4,048,927股普通股和1,086,339股A类优先股流通在外[51] 业务运营 - 2023年7月27日公司将pegzilarginase全球权利卖给Immedica，获1500万美元预付现金及最高1亿美元里程碑付款[34][45] - 2023年9月8日公司进行1比25的普通股反向拆分[37][48] 未来展望 - 公司预计在可预见的未来继续产生重大费用和运营损失，费用会随业务推进大幅增加[81] - 公司未来成功很大程度取决于SPY001和SPY002项目，预计2024年分别开展一期临床试验[96] 风险因素 - 公司尚未有产品获批销售，预计短期内无法实现，未来收入受多种因素影响，潜在市场小可能无法盈利[69][72][80] - 公司需筹集额外资金维持运营和偿还债务，否则无法持续经营，筹资方式可能带来不利影响[67][82] - 产品研发需大量资金，预计研发费用将随临床试验推进增加，临床开发存在多种延误或阻碍因素[68][91][95] - 公司面临来自各类机构的竞争，竞争对手资源和专业知识更丰富[86][87] - 公司所有项目处于临床前阶段，预计多年后才能商业化，无法保证获得监管批准[90] - 公司利用半衰期延长技术开发项目的科研尚在进行，临床数据有限，长期安全性和有效性未知[101] - 临床研究中患者入组和维持困难可能导致试验延迟、成本增加甚至放弃试验[109] - 公司公布的数据可能改变，未来临床试验可能揭示严重不良事件或副作用[111][113] - 即使产品获批，也可能因多种因素无法实现商业成功，无法产生收入[118] - 公司开发同一适应症的多个项目可能相互竞争，限制未来收入[121] - 公司计划在美国境外开展临床试验，存在多种风险，FDA可能不接受相关数据[122][123] - FDA和外国监管机构审批流程漫长、不可预测，获批困难，生物制品获批后可能面临更早竞争[124][130][131] - 公司可能因医疗立法改革、定价和报销政策、进出口控制等法律约束面临困难[135][137][138] - 公司保护专利和其他专有权利的能力不确定，可能面临专利侵权索赔等问题[143][153] - 公司依赖第三方合作、临床研究、制造等，若第三方出现问题，可能影响业务[175][180][183] - 公司预计员工数量和业务范围将显著增长，可能难以有效管理扩张和招聘培训人才[186] - 公司高度依赖关键人员，若无法吸引和留住人才，可能影响业务战略实施[187] 其他 - 2023年8月7日公司向美国证券交易委员会提交Form S - 3注册声明，10月6日转换为Form S - 1注册声明[5] - 公司是“较小报告公司”，需遵守简化的上市公司报告要求[13] - 截至2023年11月9日，公司有26名员工[187]

证券发售 - 公司拟发售最多20338983个单位或预融资单位，单位含普通股、A类和B类认股权证，预融资单位含预融资认股权证、A类和B类认股权证[7] - 单位假定发售价格为0.59美元，认股权证行使价为发售价格的100%，A类认股权证有效期5年，B类认股权证有效期18个月[8] - 发售将于2023年11月14日结束，预计不迟于发售开始后两个工作日完成，交付方式为付款交割[11] - 公司聘请Maxim Group LLC和Lake Street Capital Markets, LLC为配售代理，按尽力而为原则安排证券销售[12] - 本次发售无最低发售证券数量或收益要求，实际发售金额等目前无法确定[17] 公司财务与股份情况 - 2022年12月31日公司现金及现金等价物为670万美元，累计亏损8060万美元；2023年6月30日现金及现金等价物为160万美元，累计亏损9210万美元[70] - 2023年3月31日季度报告显示股东权益为负215.7万美元[71] - 截至2023年9月30日，公司已发行8964222股普通股，本次发行后流通普通股数量将达29303205股[48] - 行使已发行认股权证可发行6078132股普通股，加权平均行使价为每股1.55美元[48] - 行使股票期权可发行1685000股普通股，加权平均行使价为每股1.14美元[48] - 假设按0.59美元公开发行价出售所有发售单位，公司预计获约1070万美元净收益[48] - 投资者购买本次发行股份将立即产生每股0.43美元的摊薄[68] 产品研发与业务发展 - 公司是专注神经疾病疗法开发和商业化的专业制药公司，产品候选包括AJ201、IV tramadol和BAER - 101[33] - 2023年2月公司从AnnJi获得JM17知识产权独家许可，AJ201正处美国1b/2a期临床试验[35] - 2023年7月宣布AJ201治疗SBMA的1b/2a期试验首名患者给药，9月第8名患者给药，预计招募约24名患者[38] - 2023年7月公司与FDA就IV tramadol 3期安全研究关键要素达成一致[41] - BAER - 101在SynapCell的GAERS模型中以0.3mg/kg口服剂量完全抑制癫痫发作[44] 过往交易与未来展望 - 2022年11月公司完成与Fortress的交易，收购Baergic多数股权[34] - 公司目前预计保留未来收益用于业务发展、运营和扩张，预计在可预见的未来不会宣布或支付现金股息[64] 税务与其他规定 - 公司向美国持有人支付的现金或其他财产分配，一般在联邦所得税层面构成股息，超出收益和利润部分视为资本返还或收益[164] - 公司向非美国持有人支付的股息，若与美国贸易或业务无有效关联，需按30%税率预扣税，符合条件可享受降低税率[172]

As filed with the Securities and Exchange Commission on August 17, 2023 Registration Statement No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM F-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 ____________________________ Jyong Biotech Ltd. (Exact name of Registrant as specified in its charter) ____________________________ Not Applicable (Translation of Registrant's name into English) | Cayman Islands | 2834 | Not Applicable | | --- | --- | --- | | (State or o ...

财务数据 - 2023年3月31日历史净有形账面价值约为 - 358.61万美元，即每股约 - 0.96美元[61] - 假设按每股1.06美元发行，调整后2023年3月31日净有形账面价值约为91.39万美元，即每股约0.11美元[61] - 此次发行对现有股东每股净有形账面价值立即增加1.07美元，对新投资者每股立即稀释约0.95美元[61] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损1.12170623亿美元，营运资金赤字为92.5565万美元，该季度净亏损476.2078万美元，经营活动现金使用量为386.9891万美元[82] - 截至2023年7月21日，公司现金约为150万美元[82] - 公司在2022年7月、12月和2023年4月分别通过出售股权筹集约650万、600万和300万美元的资金[82] - 公司目前每月现金需求约为80万美元[84] - 在2023年3月31日和2022年3月31日结束的季度，公司因外币换算调整分别录得其他综合收益663美元和其他综合损失72.8081万美元[92] - 在2022年和2021年12月31日结束的年度，公司因外币换算调整分别录得其他综合损失370.2963万美元和其他综合收益18.0554万美元[92] - 公司在2022年和2021年12月31日结束的年度分别确认外币交易损失1.2777万美元和69美元[93] 发行情况 - 公司拟发售普通股、预融资认股权证和普通认股权证对应的普通股数量均为4,716,981股[7] - 假设公开发行价格为每股1.06美元，普通认股权证初始行使价格为每股1.06美元，有效期为五年[8] - 若购买普通股会使购买者及其关联方和相关方实益拥有公司已发行普通股超过4.99%（或购买者选择的9.99%），将发售预融资认股权证代替，其行使价格为每股0.0001美元[9] - 本次发售将于不晚于2023年8月15日结束，预融资认股权证和普通认股权证对应的普通股将根据《1933年证券法》规则415持续发售[11] - 公司同意向配售代理支付相当于本次发售总收益6%的现金配售佣金，并报销相关费用[13] - 截至2023年7月21日，发行前已发行普通股5317586股[46] - 发行后最多有10034567股普通股流通，假设不销售预融资认股权证[46] - 普通股认股权证行使价为本次发行公开发行价的100%，有效期为发行日起五年[46] - 预计本次发行净收益约450万美元，假设发行价为每股1.06美元，用于研发和一般公司用途[46] - 公司普通股在纳斯达克的交易代码为“ATNF”，不打算申请预融资认股权证和普通股认股权证上市[48] - 可发行普通股情况：264股可交换股份转换股、147,956股未行使股票期权行权股、16,747股2020年综合激励计划预留股、463,525股2022年综合激励计划预留股等[51] 公司历程 - 公司于2016年9月7日成立，2017年6月7日完成首次公开募股，2020年11月6日完成业务合并并更名为180 Life Sciences Corp[30][43] - 年度审计财务报表为公司及其子公司截至2022年和2021年12月31日以及2022年12月31日止两年期间的合并财务报表[21] - 业务合并协议日期为2019年7月25日（经修订）[21] - 修订证书于2022年12月15日提交特拉华州州务卿以实施反向股票分割[21] - 业务合并于2020年11月6日完成[22] - 首次公开募股于2017年6月7日结束[23] - 2022年12月19日进行了1比20的反向股票拆分[27] - 中期未经审计财务报表为180生命科学公司及其子公司截至2023年3月31日和2022年3月31日三个月的中期未经审计简明合并财务报表[23] 产品研发 - 公司有三个产品开发平台，抗TNF平台的领先产品候选药物在英国和荷兰完成早期Dupuytren挛缩症的2a和2b期概念验证临床试验[40][45] - 抗TNF平台计划开展术后认知功能下降和冻结肩的2期试验，冻结肩可行性试验招募9名患者后因监管要求结束[41] - 公司获美国专利申请许可，若获批专利有效期至2037年[42] - 公司有三个生产抗炎剂的项目处于临床前开发的不同阶段[162] 风险因素 - 公司当前现金余额仅够支持业务运营至2023年8月[56] - 2022 - 2023年行业和美国经济面临高于预期的通胀压力[56] - 发行证券的实际金额、配售代理费和所得款项目前无法确定，可能远低于最高金额[74] - 预融资认股权证和普通股认股权证的某些条款可能会阻止第三方收购公司[76] - 公司就董事和高管保险政策诉讼向AmTrust索赔至少200万美元[101] - 2022年公司财务报表中公共认股权证公允价值曾被低估，虽已更正但仍可能需重述[113] - 公司未来产品候选药物可能无法获得监管批准或成功商业化，影响营收和盈利[106] - 公司因之前财务报表重述可能面临股东诉讼、SEC行动、罚款等问题[112] - 公司运营结果受产品销售、研发费用等因素影响，未来可能大幅波动[115] - 公司依赖关键人员，招聘和留住人才困难可能影响业务执行和运营结果[116] - 公司未来产品候选药物的制造过程可能出现问题，影响商业化和财务状况[117] - 公司与Celltrion Healthcare的合作备忘录可能无法达成最终协议，影响抗TNF产品开发[119] - 制药行业竞争激烈，公司面临来自资源和经验更丰富企业的竞争[120] - 竞争对手可能通过Section 505(b)(2)申请来营销公司药物产品[121] - 公司未来产品获批后可能无法获得预期市场接受度[124] - 公司Anti - TNF和纤维化项目的专利为方法使用专利，若无法获得物质组成专利并实施，可能影响抗TNF平台创收和市场份额[125] - 多数许可协议赋予许可方使用和开发知识产权的权利，公司可能与许可方竞争，限制产品候选的商业化[126] - 公司临床试验的中期、topline和初步数据可能会随更多患者数据的获得而改变[127] - 公司若未来临床试验无法产生积极结果，产品开发、审批和商业化前景及业务财务前景将受不利影响[129] - 公司营销经验有限，未来产品商业成功受多种因素影响，无法保证建立成功的营销、销售和报销能力[130] - 产品价格下降或第三方支付方不提供覆盖和足够报销水平，会影响公司收入和盈利前景[131] - 业务中断可能延迟产品开发和扰乱产品销售，产品责任诉讼成功可能使公司承担巨额负债并限制产品商业化[136] - 公司面临员工欺诈或不当行为风险，可能导致政府调查和声誉受损[138] - 公司受美国反海外腐败法等反腐败法及贸易控制法约束，违规将面临刑事和民事处罚[139][140][141] - 公司信息安全存在风险，数据泄露可能导致法律索赔和声誉受损[142] - 公司临床阶段产品候选药物需大量投资和监管批准，且不确定能否成功商业化[145] - 即使产品候选药物获得监管批准，也可能因市场接受度低而无法产生显著收入[150] - 公司可能无法成功建立开发和商业化合作关系，这将对业务产生不利影响[152] - 合作协议条款可能限制公司活动，违反协议可能导致合作终止或赔偿[153] - 公司成功商业化产品候选药物需建立销售和营销能力，否则可能无法产生收入[157] - 公司依赖第三方承包商和服务提供商，其服务质量和时间可能影响开发计划[158] - 公司业务高度依赖产品候选药物的成功，任何问题都将对业务造成重大损害[159] - 临床测试可能因多种因素延迟，影响公司战略执行和业务[163,164] - 临床试验可能无法发现所有潜在不良反应，获批后或需补充安全数据[166] - 药物开发各阶段都可能失败，受资金、审批、合作方等因素影响[167] - 公司依赖第三方开展临床前和临床试验，第三方表现不佳会影响审批和商业化[169] - 公司需发展和维持生产及分销能力，制造商问题会影响产品供应和业务[172] - 临床研究可能因健康风险、合作方违约等原因暂停或终止[174] - 若未能开发和商业化其他产品，公司业务增长和战略目标实现将受影响[175] - 若未按预期实现开发和商业化目标，业务和股价可能受负面影响[176,177] - 产品研发可能因研究方法、竞争、专利等原因失败[178] - 公司可能无法及时或经济高效地扩大候选药物的生产规模，且可能无法拥有生产工艺改进的知识产权[181] - 扩大生产规模可能需要额外的验证研究，且可能出现质量问题，影响药物开发、审批和供应[182] - 俄乌冲突及未来全球冲突可能增加运营费用、减少未来收入，对公司经营和现金流产生重大不利影响[183] - 公司有三个生产抗炎剂的项目，但这些项目及相关临床试验成本高、耗时长且难以设计和实施[184] - 公司可能难以招募足够患者进行临床试验，导致试验延迟、受限或终止，影响经营结果[187] - 临床试验可能因多种原因被暂停、延迟或终止，包括缺乏有效性、发现毒性或副作用等[188] - 公司必须遵守美国联邦、州和外国政府的广泛监管要求，否则可能受到制裁[194] - 监管机构发现产品问题时可能对产品或公司施加限制，公司不遵守规定可能面临多种处罚[195] - 公司未来产品可能受DEA监管，DEA调度过程不确定，可能延迟药物上市时间[196] - 美国和某些外国司法管辖区的医疗保健法律和法规变化可能影响公司销售候选产品的能力，违反规定将面临处罚[199]

公司基本情况 - 公司于2016年9月7日成立，2017年6月7日完成首次公开募股，2020年11月6日完成业务合并并更名为180 Life Sciences Corp[31,44] - 公司为非加速申报公司和较小报告公司[4] - 公司普通股在纳斯达克的交易代码为“ATNF”[13][49] 财务数据 - 截至2023年3月31日，公司历史有形净资产账面价值为 - 358.6108万美元，约每股 - 0.96美元[62] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损1.12170623亿美元，营运资金赤字92.5565万美元，该季度净亏损476.2078万美元，经营活动现金使用量386.9891万美元[83] - 截至2023年6月，公司手头现金约200万美元[83] - 公司目前每月现金需求约为90万美元[85] - 2023年和2022年第一季度，因外币换算调整，公司分别录得其他综合收入663美元和其他综合亏损72.8081万美元[92] - 2022年和2021年，因外币换算调整，公司分别录得其他综合亏损370.2963万美元和其他综合收入18.0554万美元[92] - 2022年和2021年，公司分别确认外币交易损失1.2777万美元和69美元[93] 股权相关 - 公司拟发售不超过一定金额的普通股，每股面值0.0001美元[8] - 假设公开发行价格为每股一定金额，普通股认股权证初始行使价格假设为每股一定金额，期限为五年[9] - 公司向特定购买者发售预融资认股权证，以购买不超过一定数量的普通股，行使价格为每股0.0001美元[10] - 公司将向配售代理支付相当于此次发售总收益6%的现金配售佣金，并报销相关费用[14] - 截至2023年6月__日，公司有5,317,586股流通在外的普通股[47,50] - 可转换股份转换时可发行264股普通股[52] - 行使已发行股票期权可发行147,956股普通股[52] - 2020综合激励计划预留16,747股普通股用于未来发行[52] - 2022综合激励计划预留113,526股普通股用于未来发行[52] - 行使不同价格的已发行认股权证可发行大量普通股[52] - 公司预计此次发行净收益约为_____百万美元，假设公开发行价格为每股_____美元[47] 产品研发 - 公司有三个产品开发平台，分别是抗TNF、SCAs和α7nAChR平台[41,43,46] - 公司抗TNF平台的领先候选产品在英国和荷兰完成早期杜普伊特伦挛缩症2a和2b期概念验证临床试验[41] - 公司因英国监管要求结束冻结肩可行性试验招募，共招募9名患者[42] - 公司计划进行术后认知衰退和冻结肩的2期试验[42] - 公司获美国专利申请许可，若获批专利有效期至2037年[43] - 公司有三个生产抗炎药的项目处于临床前开发不同阶段[162] 风险因素 - 购买普通股会立即且大幅稀释每股有形净资产账面价值，未来股权发行也可能导致稀释[53] - 本次发行普通股可能导致股价下跌，且公司对发行所得款项使用有广泛自由裁量权，可能无法有效使用[53][65] - 预融资认股权证和普通认股权证无公开市场，持有人在获得普通股前无普通股股东权利[53][69][70] - 公司以“尽力而为”方式发售股份，无法保证发售最终完成[75][76] - 预融资认股权证和普通认股权证的某些条款可能阻碍第三方收购公司[77] - 2022 - 2023年行业和美国经济面临超预期通胀压力，成本显著增加，或对公司业务、运营结果和现金流产生重大不利影响[99] - 公司未来成功依赖产品候选药物的开发和商业化，但可能无法获得监管批准或成功商业化[106] - 公司需增加全职员工数量以开展临床试验和建立商业组织，业务运营复杂性将大幅增加[110] - 公司因KBL原因重述2020年部分财务报表，可能面临股东诉讼、SEC行动等风险[112] - 2022年审计发现公共认股权证公允价值被高估，虽已纠正但未来仍可能需重述财务报表[113] - 公司财务结果不可预测，未来收入小幅下降可能对季度财务结果产生不成比例的影响[115] - 公司高度依赖关键人员，生物技术领域人才竞争激烈，可能无法吸引和留住合格人员[116] - 公司与Celltrion Healthcare的谅解备忘录可能无法达成最终协议，或影响抗TNF产品的开发和商业化[119] - 制药行业竞争激烈，公司面临来自资源和经验更丰富企业的竞争[120] - 竞争对手可能通过505(b)(2)申请销售公司药物版本，该申请成本和时间低于全NDA[121] - 公司未来产品获批后可能无法获得预期市场接受度，影响营收，市场接受受多种因素影响[124] - 公司抗TNF和纤维化项目专利可能导致生物仿制药未经许可使用，若无法获得物质组成专利，抗TNF平台营收或受限[125] - 多数许可协议使许可方和交易对手有权使用和开发许可的知识产权，公司可能与他们竞争[126] - 公司临床试验的中期、 topline和初步数据可能改变，受审计和验证程序影响，应谨慎看待[127] - 公司营销经验有限，未来产品商业成功取决于多种因素，无法保证建立或维持营销等能力[130] - 若未来产品价格下降或第三方支付方不提供覆盖和足够报销水平，公司营收和盈利能力将受影响[131] - 业务中断可能延迟产品开发和扰乱销售，如制造设施、库存或实验室设施损失[136] - 若产品责任诉讼成功，公司将承担重大责任，可能限制未来产品商业化[137] - 公司面临员工欺诈或不当行为风险，可能导致政府调查和声誉受损[138] - 公司受美国反海外腐败法等法律约束，违规将面临处罚影响业务和财务状况[139] - 公司国际运营受贸易控制法约束，无法确保完全合规，违规将产生不利影响[140][141] - 安全漏洞和数据丢失可能危及公司业务和声誉，GDPR增加合规成本和法律风险[142][144] - 公司研发项目和产品候选尚在开发中，无法确定能否成功开发和商业化[145] - 即使获得融资开展后期临床试验，也不能确保成功获得监管批准和商业化[146] - 产品候选成功商业化取决于市场接受度，受临床疗效、副作用、成本效益等因素影响[150][156] - 公司可能无法成功建立开发和商业化合作，合作协议可能存在限制和纠纷[152][153][154][155] - 公司需建立销售和营销能力，否则无法有效销售产品和实现盈利[157] - 公司依赖第三方承包商和服务提供商，其服务质量和时间可能影响开发计划[158] - 临床研究依赖第三方，若其未履行义务，获批和商业化或受影响[169] - 产品制造难以独立完成，依赖第三方，若制造商有问题，产品供应可能受影响[172] - 临床试验可能因多种因素延迟或无法完成，如资金不足、审批延迟等[167] - 临床研究可能无法发现产品所有副作用，获批后可能需补充安全数据[166] - 若未在预期时间实现开发和商业化目标，业务和经营成果可能受损[176] - 研发新产品可能失败，原因包括研究方法不成功、竞品替代等[178] - 临床试验可能受多种因素影响，如受试者退出、临床站点退出等[163] - 产品开发资源有限，决策失误可能影响业务、财务状况和经营成果[162] - 若依赖单一供应商且其无法满足需求，公司业务可能受不利影响[180] - 公司可能无法及时或经济高效地扩大候选药物的生产规模，大规模生产可能需额外验证研究且FDA需审批[181,182] - 俄乌冲突影响经济和全球金融市场，虽目前未对公司财务会计和报告产生重大影响，但未来可能增加运营费用、减少收入[183] - 公司有三个生产抗炎药的项目，相关临床试验昂贵、耗时且难以设计和实施[184] - 监管机构可能不接受公司提交的临床试验设计，或对结果有不同解读，临床试验可能会持续数年甚至更久[186] - 公司可能难以招募患者参与临床试验，导致试验延迟或终止，增加成本和阻碍产品开发[187] - 临床试验可能因多种原因被暂停、延迟或终止，如产品缺乏有效性、发现严重毒性或副作用等[188] - 患者入组受多种因素影响，包括疾病患者池有限、治疗医生建议退出、新冠疫情影响等[189] - 公司需遵守美国联邦、州和外国政府的广泛监管要求，若违反可能受到制裁[194] - 若监管机构发现产品问题，可能对产品或公司施加限制，公司若违反监管要求将面临多种处罚[195] - 公司未来产品可能受DEA监管，DEA调度过程不确定，可能延迟药物上市时间[196]