药物临床试验批准 - 公司注射用ZG006与PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂及化疗联合用于小细胞肺癌的临床试验获得国家药监局批准 [1] - ZG006是一种三特异性抗体药物 已分别获得美国FDA和中国NMPA的临床试验许可 [1] 药物机制与潜力 - ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体 属于全球同类首创分子形式 [1] - ZG006通过结合肿瘤细胞表面DLL3和T细胞表面的CD3 将T细胞拉近肿瘤细胞以杀伤肿瘤 [2] - 临床前研究显示 ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著肿瘤抑制作用 并可导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退 [2] 药物资格认定 - ZG006已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种 [1] - ZG006获得美国FDA授予的孤儿药资格认定 [1]

药物临床试验批准 - 公司近日收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书 [1] - 获批临床试验为注射用ZG006与PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂及化疗联合用于小细胞肺癌 [1] ZG006药物特性 - ZG006是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物 [1] - ZG006已获得美国FDA和中国NMPA的临床试验许可 [1] - 药物抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合 抗CD3端结合T细胞 [1] - ZG006通过衔接肿瘤细胞和T细胞 利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞 [1] 临床前研究结果 - 临床前研究结果显示ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用 [1] - ZG006可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退 说明其具有强效的肿瘤杀伤作用 [1]

临床试验获批 - 公司注射用ZG006与PD-1/PD-L1抑制剂及化疗联合用于小细胞肺癌的临床试验获得中国国家药监局批准 [1] - ZG006是一种针对DLL3和CD3的三特异性T细胞衔接器 [1] - ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体 属于全球同类首创分子形式 [1] 药物机制与潜力 - ZG006通过抗DLL3端与肿瘤细胞结合 抗CD3端与T细胞结合 从而衔接并激活T细胞杀伤肿瘤细胞 [2] - 临床前研究显示ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著肿瘤抑制作用 可导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退 [2] - 该药物已分别获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可 并被纳入突破性治疗品种及授予孤儿药资格 [1] 行业地位与前景 - ZG006被公司评估为具有成为同类最佳分子的潜力 [1] - 该药物已获得美国FDA孤儿药资格认定 [1]

药物研发进展 - 公司注射用ZG006与依托泊苷及顺铂联合用于晚期神经内分泌癌的临床试验获得国家药监局批准 [1] - ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器 [1] - ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体，属于全球同类首创分子形式 [1] 药物特性与潜力 - ZG006通过其抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位结合，抗CD3端结合T细胞，从而衔接并利用T细胞杀伤肿瘤细胞 [2] - 临床前研究显示ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著肿瘤抑制作用，并可导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退 [2] - ZG006已分别获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可，并被纳入突破性治疗品种及授予孤儿药资格认定 [1] 药物平台与技术 - ZG006是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的三特异性抗体药物 [1] - 该药物具有成为同类最佳分子的潜力 [1]

药物临床试验批准 - 公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG006与依托泊苷及顺铂联合用于晚期神经内分泌癌的临床试验获得批准 [1] 药物ZG006的全球地位与监管进展 - ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体，是全球同类首创分子形式，具有成为同类最佳分子的潜力 [1] - ZG006已获得美国FDA和中国NMPA的临床试验许可 [1] - ZG006被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，并被美国FDA授予孤儿药资格认定 [1] 药物ZG006的作用机制与临床前数据 - ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器 [1] - ZG006通过抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞，从而衔接肿瘤细胞和T细胞，利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞 [2] - 临床前研究结果显示，ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明其具有强效的肿瘤杀伤作用 [2]

核心观点 - 公司注射用ZGGS34用于MUC17阳性晚期实体瘤的临床试验获得国家药监局批准 [1] 药物机制与特点 - ZGGS34为三特异性T细胞结合器类抗体分子(TriTE) 靶向T细胞上的CD3 CD28及肿瘤相关抗原MUC17 [2] - MUC17在胃癌 胃肠结合部癌 胰腺癌 结直肠癌中异常高表达 是消化道肿瘤热门靶点 [2] - 通过同时结合肿瘤细胞MUC17与T细胞CD3/CD28 激活T细胞产生免疫突触 释放穿孔素 颗粒酶和细胞因子杀伤肿瘤细胞 [2] - 相较于双特异性T细胞结合器(BiTE) 引入CD28激动抗体可降低TCR激活阈值 增强T细胞增殖 代谢及抗凋亡能力 具有更强且持续的肿瘤杀伤效果 [2] 临床前研究结果 - ZGGS34在多种肿瘤模型中显示显著肿瘤抑制作用 可导致肿瘤消退 [3] - 非人灵长类动物中毒理研究显示其具有良好的安全性特征 [3]

核心观点 - 公司注射用ZGGS34获得国家药监局临床试验批准 用于治疗MUC17阳性晚期实体瘤 [1] 药物机制与设计 - ZGGS34为三特异性T细胞结合器类抗体药物(TriTE) 靶向MUC17/CD3/CD28 [2] - 分子结构包含抗CD3端与抗CD28端 可同时结合肿瘤细胞表面MUC17抗原与T细胞 [2] - 通过衔接肿瘤细胞与T细胞 激活T细胞产生免疫突触 释放穿孔素、颗粒酶和细胞因子以杀伤肿瘤细胞 [2] - 相较于双特异性T细胞结合器(BiTE) 引入CD28激动抗体可增强T细胞活化、增殖及存活能力 降低TCR激活阈值 [2] 靶点特征与适应症 - MUC17为跨膜黏蛋白 在胃癌、胃肠结合部癌、胰腺癌、结直肠癌中异常高表达 是消化道肿瘤热门靶点 [2] - 适应症覆盖MUC17阳性晚期实体瘤 主要针对消化道肿瘤领域 [1][2] 临床前研究结果 - ZGGS34在多种肿瘤模型中显示显著肿瘤抑制作用 可导致肿瘤消退 [3] - 非人灵长类动物毒理研究显示药物具有良好的安全性特征 [3] 研发进展 - 药物临床试验获批标志着从临床前研究阶段正式进入临床开发阶段 [1]

药品基本情况 - ZG006（INN名：alveltamig）是公司通过双/多特异性抗体研发平台开发的三特异性抗体药物 [1] - ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3/DLL3/CD3）且为全球同类首创分子形式 [1] - 该药物已获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可 并被CDE纳入突破性治疗品种 获美国FDA孤儿药资格认定 [1] 作用机制与临床前数据 - ZG006通过抗DLL3端结合肿瘤细胞表面不同DLL3表位 抗CD3端结合T细胞 衔接两者并利用T细胞杀伤肿瘤细胞 [2] - 临床前研究显示ZG006在小鼠肿瘤模型中具有显著肿瘤抑制作用 可导致显著比例小鼠肿瘤完全消退 [2] - 药物适应症为ZG006单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其他系统治疗后复发或进展的晚期小细胞肺癌 [2] 临床试验进展 - 国家药品监督管理局药品审评中心同意ZG006开展关键性临床试验 基于现阶段安全性、有效性数据和目标人群 [1] - 公司已完成关键性临床试验首例受试者入组 正在积极推进该试验 [1][2] - 如关键临床试验结果达预期 公司将积极推进附条件批准上市申请工作 [2] 研发地位与潜力 - ZG006具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力 [1] - 药物针对三线及以上治疗失败的晚期小细胞肺癌患者 该适应症已被纳入突破性治疗品种名单 [2]

药品研发进展 - 公司自主研发的注射用ZGGS34临床试验申请获得美国FDA批准 用于治疗晚期实体瘤 [2] - ZGGS34是公司通过双/多特异性抗体研发平台开发的三特异性抗体药物 属于三特异性T细胞结合器类抗体分子(TriTE) [3] - 该药物针对T细胞上的CD3和CD28 以及肿瘤相关抗原MUC17 具有独特的靶向作用机制 [3] 药物作用机制 - ZGGS34通过结合肿瘤细胞表面MUC17和T细胞上的CD3/CD28 将T细胞拉近肿瘤细胞 激活T细胞免疫反应 [3] - 相较于典型的BiTE分子 ZGGS34引入CD28激动抗体 显著增强T细胞激活能力和持续肿瘤杀伤作用 [3] - 临床前研究显示 ZGGS34在多种肿瘤模型中具有显著抑制作用 可导致肿瘤消退 [4] 靶点特征 - MUC17是一种跨膜黏蛋白 在胃癌 胰腺癌 结直肠癌等消化道肿瘤中异常高表达 [3] - MUC17已成为消化道肿瘤诊断与治疗的热门靶点 [3] - 非人灵长类动物毒理研究显示 ZGGS34具有可控毒副作用和良好安全性特征 [4] 研发阶段 - 目前ZGGS34处于临床试验申请获批阶段 尚未进入临床研究 [2] - 该药物研发周期长 审批环节多 存在不确定性因素 [5] - 公司表示将按法规要求推进研发项目 并及时披露进展 [5]

核心事件 - 公司研发产品注射用ZGGS34临床试验申请获得美国FDA批准 用于治疗晚期实体瘤 [1] 产品技术特征 - ZGGS34为三特异性抗体药物 属于三特异性T细胞结合器类抗体分子(TriTE) [1] - 通过双/多特异性抗体研发平台开发 靶向T细胞上的CD3和CD28及肿瘤相关抗原MUC17 [1] 临床前研究结果 - 在多种肿瘤模型上显示显著肿瘤抑制作用 可导致肿瘤消退 [1] - 在非人灵长类动物中毒理研究显示毒副作用可控 具备良好安全性特征 [1] 研发主体 - 由公司及子公司Gensun Biopharma Inc共同开发 [1]