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医药生物行业周报(7月第2周):创新药商保目录申报启动-20250714
世纪证券· 2025-07-14 09:01
报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周医药生物板块收涨1.82%,跑赢沪深300和Wind全A,市场围绕半年报预期及BD交易,医疗研发外包领涨,线下药店和其他生物制品领跌 [3][8] - 7月11日创新药商保目录申报启动,意味着国内医药多元支付体系重构,商业健康险在创新药支付作用更重要,高价创新药可及性有望提升,建议关注细胞、基因治疗等方向的国产创新药企业 [3] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周(7月7日 - 7月11日)医药生物板块收涨1.82%,跑赢沪深300(0.82%)和Wind全A(1.71%),进入半年报业绩密集披露期,市场围绕半年报预期及BD交易 [3][8] - 从板块看,医疗研发外包领涨,收涨9.29%,因药明康德发布半年报业绩预增公告,市场重视CXO板块业绩修复;线下药店(-1.29%)和其他生物制品(-1.55%)领跌 [3][8] - 从个股看,前沿生物 - U(41.4%)、美迪西(38.9%)和连环药业(38.6%)领涨,ST未名(-18.5%)、神州细胞 - U(-13.4%)和舒泰神(-11.6%)领跌 [3][8] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 未提及 行业要闻 - 7月10日,国家医保局启动2025年基本医保和商保创新药目录调整,商保目录纳入创新程度高、临床价值大的药品,10 - 11月将发布新版目录 [3][13] - 7月8日,特朗普表示将在医药领域宣布重要举措,相关企业约一年到一年半后将面临最高200%关税 [13] - 7月10日,艾伯维与IGI Therapeutics达成独家许可协议,获得ISB 2001全球开发与商业化权利,IGI获7亿美元首付款及最多12.25亿美元里程碑付款 [13] - 7月10日,亚盛医药1类新药利沙托克拉片上市申请获批,用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤,是中国首个上市的Bcl - 2抑制剂 [13][14] 公司公告 - 罗欣药业7月11日发布半年报预告,归属于上市公司股东的净利润为500万元 - 2000万元,同比扭亏 [15] - 7月9日,默沙东以约100亿美元收购维罗纳制药,加强呼吸系统治疗业务,维罗纳制药的Ohtuvayre药物2024年销售额达4230万美元,预计年销售额超30亿美元 [16] - 7月8日,基石药业与Gentili就舒格利单抗在西欧和英国商业化达成合作,基石药业获最高1.925亿美元付款及近50%净销售额,舒格利单抗已在多地获批,全球商业化合作覆盖60余国家和地区 [16] - 7月7日,远大医药联营公司Sirtex Medical的SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液获FDA批准新增适应症,用于治疗不可切除肝细胞癌 [16] - 7月10日,广生堂乙肝治疗一类创新药GST - HG131纳入突破性治疗品种名单,是全球唯一完成II期临床的口服HBsAg抑制剂 [17] - 7月10日,药明康德发布2025年半年度业绩预增,预计营业收入约2079928万元,同比增长约20.64%,经调整净利润约631480万元,同比增长约44.43% [17] - 7月10日,泽璟制药注射用ZG006纳入突破性治疗品种公示名单,用于治疗晚期小细胞肺癌,是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体 [17] - 7月10日,华北制药发布2025年半年度业绩预增,预计净利润12350万元左右,同比增加72%左右,扣非净利润11940万元左右,同比增加120%左右 [17] - 7月9日,甘李药业预计2025年半年度净利润60000万元 - 64000万元,同比增加100.73% - 114.12%,扣非净利润46000万元 - 50000万元,同比增加262.47% - 293.99% [17] - 7月9日,艾丽斯产品甲磺酸伏美替尼片EGFR 20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症拟纳入优先审评程序,已获突破性治疗品种认定 [17][18] - 7月9日,佐力药业发布半年报预告,归属于上市公司股东的净利润为36800万元 - 38800万元,同比增长24.30% - 31.06%,扣非净利润36618万元 - 38618万元,同比增长25.36% - 32.21% [18] - 7月8日,鲁抗医药产品吉非替尼获得药品注册证书及化学原料药上市申请批准,是第一代靶向药物 [18] - 7月7日,海思科向特定对象发行股票申请获深交所受理,发行股票数量不超过70000000股,不超过发行前总股本的30% [18]
创新药周报:全球首个口服HAE急性发作按需治疗药物获批上市-20250713
华创证券· 2025-07-13 22:22
报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦创新药行业,介绍了遗传性血管性水肿(HAE)治疗进展,包括全球首个口服HAE按需治疗药物获批;展示创新药企表现,如涨跌幅、市值、新药申报情况;还公布了多家药企的公告、交易事件及全球创新药临床试验成果[16][29][46] 根据相关目录分别进行总结 本周创新药重点关注 遗传性血管性水肿(HAE) - HAE是血管性水肿反复发作疾病,30岁前起病,青春期加重,患病率约1.5/100,000,我国缺数据,分C1 - INH缺乏型和非C1 - INH缺乏型[7] - 治疗分急性发作按需治疗和长期预防治疗,长期预防药有拉那利尤单抗、berotralstat,急性按需治疗药有C1 - INH替代疗法、艾替班特、艾卡拉肽,2022年全球HAE药物市场29亿美元,长期预防20亿,急性按需9亿[10][13] - 现有治疗存在预防疗法依从性不足、艾替班特皮下给药操作复杂等问题,2025年7月7日,全球首个口服按需治疗HAE药物sebetralstat获批,可快速抑制血浆激肽释放酶,症状缓解中位时间1.3小时[16][21] - Pharvaris公司的deucrictibant用于HAE按需治疗,RAPIDe - 2研究显示多数发作单剂量可有效管理,症状缓解中位时间1.1小时,III期试验数据预计2025Q4发布[26] 创新药企表现 - 涨幅前5为北海康成(+114.49%)、前沿生物 - U(+41.43%)、君圣泰医药(+29.41%)、开拓药业(+20.67%)、永泰生物(+20.07%);跌幅前5为宜明昂科(-19.43%)、神州细胞(-13.36%)、亚盛医药(-9.96%)、乐普生物(-8.92%)、荣昌生物(-8.84%)[29] - 国产新药IND数量43个,NDA数量3个,列出了受理号、药品名称、企业名称和承办日期[33] 创新药企公告 - 艾力斯甲磺酸伏美替尼片拟用于特定NSCLC患者治疗,获CDE纳入拟优先审评品种公示名单[35] - 基石药业与Istituto Gentili合作舒格利单抗商业化,普拉替尼胶囊境内生产申请获批,PD - 1/VEGF/CTLA - 4三特异性抗体CS2009有新临床进展[36] - 先声药业与康乃德合作的乐德奇拜单抗新药上市申请获NMPA受理,用于治疗特应性皮炎[36] - 恒瑞医药SHR - 2173注射液和小分子PDE3/PDE4抑制剂HRS - 9821吸入粉雾剂获临床试验批准[38] - 微芯生物HDAC抑制剂西达本胺针对一线治疗DLBCL的III期临床试验达成主要终点[38] - 兆科眼科NVK002新药上市申请获NMPA受理,用于治疗儿童近视加深[38] - 亚盛医药新型Bcl - 2抑制剂利沙托克拉获NMPA附条件批准上市[38] - 泽璟制药在研产品DLL3×DLL3×CD3三特异性抗体注射用ZG006获CDE纳入突破性治疗品种公示名单[38] 创新药交易事件 - 本周有多起创新药交易,涉及合作、许可、收购等类型,交易金额从数百万美元到上百亿美元不等,如Verona Pharma被默沙东100亿美元完全收购,Ichnos Glenmark Innovation许可艾伯维ISB 2001,交易金额19.25亿美元[40] 全球创新药速递 - Apogee公司IL - 13单抗APG777治疗中度至重度特应性皮炎II期APEX试验A部分达主要和关键次要终点,第16周EASI评分相比基线下降71.0%,耐受性良好,后续试验结果预计2026年公布[46] - Cogent公司TKI bezuclastinib治疗非晚期系统性肥大细胞增多症注册II期临床SUMMIT试验数据积极,计划2025年底前向FDA递交新药上市申请,安全性良好[50] - ProKidney公司自体细胞疗法rilparencel治疗CKD合并糖尿病患者II期REGEN - 007试验第一组mITT人群结果优异,部分患者肾功能改善,安全性好[56]
华创医药周观点:中药企业的创新布局2025/07/12
华创医药组公众平台· 2025-07-12 15:05
行情回顾 - 本周中信医药指数上涨1.80%,跑赢沪深300指数0.98个百分点,在中信30个一级行业中排名第16位 [5] - 本周涨幅前十名股票包括前沿生物-U(41.43%)、美迪西(38.92%)、联环药业(38.58%)、康辰药业(27.28%)、启迪药业(26.89%)等 [5] - 本周跌幅前十名股票包括ST未名(-18.51%)、神州细胞(-13.36%)、舒泰神(-11.61%)等 [5] 医药板块整体观点 - 当前医药板块估值处于低位,公募基金(剔除医药基金)对医药板块的配置也处于低位 [9] - 考虑到美债利率等宏观环境因素的积极恢复、大领域大品种对行业的拉动效应,对2025年医药行业增长保持乐观 [9] - 投资机会上认为有望百花齐放,重点关注创新药、医疗器械、创新链(CXO+生命科学服务)、医药工业等领域 [9] 创新药领域 - 看好国内创新药行业从数量逻辑向质量逻辑转换,迎来产品为王阶段 [9] - 2025年建议更加重视国内差异化和海外国际化的管线,看好最终能够兑现利润的产品和公司 [9] - 重点关注前沿生物-U(41.43%周涨幅)、神州细胞(-13.36%周跌幅)等个股表现 [5] 医疗器械领域 - 影像类设备招投标量回暖明显,设备更新持续推进 [9] - 家用医疗器械市场有补贴政策推进,叠加出海加速 [9] - 骨科集采出清后恢复较好增长,神经外科领域集采后放量和进口替代加速 [9] 创新链(CXO+生命科学服务) - 海外投融资有望持续回暖,国内投融资底部盘整有望触底回升 [9] - CXO产业周期或趋势向上,目前已传导至订单面,有望逐渐明显传导至业绩面 [9] - 生命科学服务行业需求有所复苏,供给端出清持续 [9] 医药工业领域 - 特色原料药行业成本端有望迎来改善,估值已处于近十年低位 [9] - 行业有望迎来新一轮成长周期,建议关注重磅品种专利到期带来的新增量 [9] 中药领域 - 基药目录颁布虽延迟但预计不会缺席,独家基药增速远高于非基药 [11] - 2024年央企考核体系调整后更重视ROE指标,有望带动基本面大幅提升 [11] - 新版医保目录解限品种、兼具老龄化属性+中药渗透率提升+医保免疫的OTC企业值得关注 [11] 药房领域 - 处方外流+格局优化等核心逻辑有望显著增强,估值处于历史底部 [14] - "门诊统筹+互联网处方"成为处方外流较优解,更多省份有望跟进 [14] - 上市连锁药房相比中小药房具备显著优势,线下集中度稳步提升 [14] 医疗服务领域 - 反腐+集采净化医疗市场环境,有望完善医疗行业市场机制 [14] - 商保+自费医疗快速扩容,为民营医疗带来更多差异化竞争优势 [14] - 建议关注具备全国化扩张能力的优质标的 [14] 血制品领域 - 十四五期间浆站审批顺向宽松,采浆空间进一步打开 [14] - 各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张,行业中长期成长路径清晰 [14] - 疫情放开后供给端和需求端均有较大弹性有待释放 [14]
泽璟制药:注射用ZG006纳入突破性治疗品种公示名单
快讯· 2025-07-10 16:40
泽璟制药在研产品ZG006纳入突破性治疗品种公示 - 公司核心在研产品注射用ZG006被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单 [1] - 公示期为2025年7月9日至2025年7月16日 [1] - 适应症为ZG006单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后(三线及以上)复发或进展的晚期小细胞肺癌患者 [1] ZG006产品特性 - ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器 [1] - 该产品具有成为同类最佳分子的潜力 [1]
经营业绩稳步攀升 科创板公司密集释放积极信号
证券日报网· 2025-06-18 09:47
经营业绩 - 集成电路行业整体延续高景气度,芯片设计、半导体设备、封测等环节产销两旺 [2] - 北京京仪自动化预计2025年上半年营业收入6.9亿至7.2亿元,同比增长36.54%至42.48% [2] - 甬矽电子晶圆级封装和汽车电子产品线稼动率提升,预计2025年半年度收入增长16.60%到28.88% [2] - 厦门厦钨新能源前5个月新能源材料销量4.76万吨,同比增长20.95%,钴酸锂销量2.23万吨,同比增长53% [3] - 合肥芯碁微电子签订7份设备购销合同,总金额1.46亿元 [3] 研发成果 - 科创板公司累计形成发明专利超12万项,2024年新增超2万项,109家公司获评制造业"单项冠军" [4] - 36家科创板公司上榜第25届中国专利奖 [4] - 苏州泽璟生物注射用ZG005与ZG006联合疗法获临床试验批准 [4] - 北京神州细胞SCTB39-1注射液获准开展晚期恶性实体瘤临床试验 [5] - 上海皓元医药子公司通过欧盟QP审计,具备生物药高品质研发与生产能力 [5] 资本市场行动 - 8家科创板公司披露回购方案,拟回购金额上限7.62亿元 [6] - 张家港广大特材拟斥资2亿至4亿元回购股份 [6] - 六成科创板公司上市后实施股份回购,金额超400亿元 [6] - 2024年以来超440家次公司推出回购/增持方案,合计金额上限超370亿元 [6] - 合肥晶合集成电路累计回购金额达8.9亿元 [6] - 15家公司披露回购股份注销公告,上海奥浦迈生物累计发布2次同类公告 [7]