广东省中医药“十五五”开局之年核心工作部署 - 2026年是“十五五”规划开局之年，广东省将在新起点上增创新优势、开创新局面，重点推进9个方面工作 [1] 中医药综合改革与示范区建设 - 深化中医药综合改革，全面推进国家中医药综合改革示范区建设 [1] - 推广三明医改促进中医药传承创新发展的经验做法 [1] - 实施好第一批、第二批中医药传承创新发展示范项目 [1] 中医药服务能力提升 - 提升中医药服务能力，实施好医疗卫生强基工程中医药行动 [1] - 持续推动优质医疗资源提质下沉 [1] 促进中西医结合 - 建立中西医协同长效机制 [1] - 支持12个国家重大疑难疾病中西医临床协作项目建设 [1] - 加大“西学中”力度，遴选培训100名全国“西学中”骨干人才 [1] 中医药科研创新与标准化 - 建强中医药科研创新矩阵，加快科研成果转化 [2] - 强化数智赋能，推进中医药标准化 [1][2] - 建设中医药标准化研究转化中心 [2] - 推动粤港澳大湾区规则衔接机制对接，进一步开展中医湾区标准的制定实施和推广应用 [1][2] 中医药人才队伍建设 - 开展新一届国医大师、全国名中医遴选推荐工作 [2] - 推进中医药领军人才、青年拔尖人才和高水平创新团队等人才培养项目 [2] - 健全中医药行业表彰奖励长效机制，分类打造多层次人才队伍 [2] 中医药产业发展与资源保护 - 统筹推进中医药产业和事业发展，加强源头管控与资源保护，促进全产业链高质量发展 [2] - 做强院内制剂产业 [2] - 推进岭南双“八味”中药材保护 [1][2] - 推动构建覆盖广陈皮、化橘红等岭南中药材保护主要品种的全过程追溯体系 [2] 中医药文化传播与影响力 - 扩大中医药文化影响力，加快中医药“走出去”步伐 [2] 行业基础保障工作 - 加强医德医风建设，抓好安全生产稳定 [2]

政策背景与核心要求 - 根据2023年7月施行的《中药注册管理专门规定》，自2026年7月1日起，若中成药说明书中的“禁忌”“不良反应”或“注意事项”仍标注为“尚不明确”，其再注册申请将不予通过 [3] - 该规定废止了2006年允许标注“尚不明确”的旧规，并设定了3年过渡期 [10] - 监管目标在于提升中成药质量，并非全面清退，对临床必需品种，允许企业通过补充研究、提交定期安全性更新报告等方式完成合规 [10] 行业现状与影响规模 - 中国中药协会统计显示，目前市面上标注为“尚不明确”的中成药占到总数的75%左右 [5] - 截至2023年5月，国内中成药约有5.7万个有效批准文号，其中超过4万个存在安全信息“尚不明确”的问题 [5] - 这意味着超七成的中成药或面临淘汰，大量长期依赖模糊表述的品种可能面临淘汰，其中不乏年销售额数十亿元的明星产品 [3][5] 涉及的具体产品与企业 - 健民药业的龙牡壮骨颗粒2024年仅零售药店终端销售额就突破10亿元，但其“不良反应”和“禁忌”均标注为“尚不明确” [7] - 百利天恒黄芪颗粒、浙江天皇药业铁皮枫斗颗粒、江中药业的江中牌健胃消食片、以岭药业养正消积胶囊、神威药业小儿清肺化痰颗粒等产品均存在安全信息标注“尚不明确”的问题 [7] - 涉及肿瘤领域的药品如胃复春胶囊（胡庆余堂生产）和扶正化瘀胶囊（上海黄海制药生产）也因说明书“三不明”面临退市风险 [8] 市场格局变化与行业洗牌 - 政策将直接导致中成药的市场份额大洗牌，市场份额可能更加集中 [10] - 以黄连上清片为例，获得生产批文资质的企业很多，市场竞争激烈，若企业未在期限前更新说明书，将自动失去市场资格 [11] - 政策也将清理大量“僵尸品种”，以板蓝根颗粒为例，现存批文达700多个，但实际在售产品不超过100个，企业可能主动舍弃“僵尸批文” [11] 企业应对与研发投入 - 头部企业如白云山、达仁堂、以岭药业已多次发布产品说明书安全修订获批的公告 [14] - 上海医药在2025年1月29日发布了多个临床进展报告，包括七味防己黄芪颗粒和芪苓颗粒获临床试验批准 [14] - 拥有核心产品的中药企业已经加大了科研资金投入力度，但很多中小型企业可能因研发成本过高（动辄投入百万元甚至上千万元）而选择放弃批文 [13] 行业长期发展趋势 - 政策将倒逼企业作出高质量发展的抉择，整体提升中成药的科学水准与可靠性 [13] - 行业开始着手建立国际认可的标准体系，例如寿仙谷主导发布的《中医药—破壁灵芝孢子粉》国际标准 [15] - 贵州百灵的“糖宁通络片”成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个依托人用经验直接进入Ⅲ期临床试验的中药新药，大幅缩短了研发周期 [15]

广东省中医药工作核心规划 - 2026年是“十五五”规划开局之年 广东省将在新起点上增创新优势、开创新局面 重点推进9个方面工作 [1] 中医药综合改革与服务能力建设 - 深化中医药综合改革 全面推进国家中医药综合改革示范区建设 推广三明医改促进中医药传承创新发展的经验做法 [1] - 实施好第一批、第二批中医药传承创新发展示范项目 [1] - 提升中医药服务能力 实施好医疗卫生强基工程中医药行动 持续推动优质医疗资源提质下沉 [1] 中西医结合与人才培养 - 建立中西医协同长效机制 支持12个国家重大疑难疾病中西医临床协作项目建设 [1] - 加大“西学中”力度 遴选培训100名全国“西学中”骨干人才 [1] - 开展新一届国医大师、全国名中医遴选推荐工作 [2] - 推进中医药领军人才、青年拔尖人才和高水平创新团队等人才培养项目 健全中医药行业表彰奖励长效机制 分类打造多层次人才队伍 [2] 科研创新与标准化建设 - 建强中医药科研创新矩阵 加快科研成果转化 [2] - 强化数智赋能 推进中医药标准化 建设中医药标准化研究转化中心 [1][2] - 推动粤港澳大湾区规则衔接机制对接 进一步开展中医湾区标准的制定实施和推广应用 [2] 中医药产业发展与资源保护 - 统筹推进中医药产业和事业发展 加强源头管控与资源保护 促进全产业链高质量发展 [2] - 做强院内制剂产业 [2] - 推进岭南双“八味”中药材保护 [1][2] - 推动构建覆盖广陈皮、化橘红等岭南中药材保护主要品种的全过程追溯体系 [2] 文化传播与行业建设 - 扩大中医药文化影响力 加快中医药“走出去”步伐 [2] - 加强医德医风建设 抓好安全生产稳定 [2]

文章核心观点 - 由寿仙谷主导制定的《中医药—破壁灵芝孢子粉》ISO国际标准正式发布 标志着中医药标准化和国际化取得重要突破 为相关产品走向全球提供了统一的质量规范与“世界语言” 并将驱动产业创新升级 [5][6][7] - 该标准的发布是中医药科技成果与实践经验的凝结 不仅填补了全球该领域质量规范的空白 也体现了中国智慧对全球传统医药质量安全与贸易便利化的贡献 将提升产品的国际市场竞争力 [7][9] - 中医药标准化是一个结合传统智慧与现代科技的系统工程 面临理论体系与标准化要求之间的“矛盾”以及各国法规文化差异等挑战 未来发展需坚持标准与品质并重、传承与创新并举 [9][10][11] 标准内容与核心突破 - 标准为全球破壁灵芝孢子粉产业建立了全链条标准化体系 涵盖原料、工艺、检测和标识 [7] - 生产规范方面 首次明确原料来源要求 设定破壁率≥95%的关键参数 并规范其微观形态特征 [7] - 质量控制方面 创新引入指纹图谱多指标评价体系 对多糖、三萜等活性成分建立定量检测方法 [7] - 成本与安全控制方面 设立了重金属、微生物等安全限值 提供包装与标签的国际规范 为全球贸易与监管提供依据并降低检测成本 [7] 对公司和行业的意义 - 对寿仙谷而言 公司是标准制定的第一完成人 已主导或参与制定各类中医药标准100余项 其中国际标准8项（5项已发布）并被英国、德国等国家采纳 收录于全球20余家标准化机构 [7] - 对消费者而言 统一规范的检测方法能更准确地评估产品的安全性与有效性 帮助消费者辨识真伪、选择优质产品 [7] - 对浙江省及行业而言 浙江已主导发布8项中药材ISO国际标准 另有5项正在申报中 逐步形成中医药标准化的“浙江矩阵” 寿仙谷牵头建设的“浙江武义中药材全产业链智慧生产标准化试点”等项目正持续推动浙产道地药材标准走向世界 [8] 中医药标准化与国际化发展 - 截至目前 ISO/TC 249已发布89项中医药国际标准 范围涵盖中药材、中药产品、针灸器械、信息编码等诸多领域 [9] - 中医药标准化面临独特挑战 包括其理论体系与个性化诊疗实践同现代标准化要求的重复性、规范性之间存在天然“矛盾” 以及各国在法律法规、文化背景和医疗体系上的差异 [9] - 推动中医药国际化的关键包括道地药材保护、专利布局和国际市场教育 需坚持“标准与品质并重、传承与创新并举” [11] 技术创新与未来方向 - 中国工程院院士张伯礼指出 中医药标准化是从临床实践中提炼科学规律、形成国际认可共性标准的过程 寿仙谷的实践证明需扎根传统、拥抱科技 [10] - 中国工程院院士陈士林认为 基因测序、代谢组学技术为灵芝孢子粉活性成分解析提供了精准工具 人工智能将加速中医药现代化与标准化进程 [10] - 寿仙谷董事长李明焱表示 未来公司将持续深耕国际标准制定 推动更多浙产道地药材走向全球 加强与共建“一带一路”国家合作 促进中医药标准互认互通 [8]

文章核心观点 - 由寿仙谷主导制定的《中医药—破壁灵芝孢子粉》ISO国际标准正式发布，为全球该产业建立了统一的质量规范，标志着中医药国际化进入“标准引领”的新阶段，有望提升相关产品的国际市场竞争力并促进国际贸易 [4][7] 标准内容与核心突破 - 标准首次明确原料来源要求，设定破壁率≥95%的关键参数，并规范其微观形态特征，实现生产环节标准化管控 [5] - 标准创新引入指纹图谱多指标评价体系，对多糖、三萜等活性成分建立定量检测方法，兼顾传统经验与现代科技 [5][6] - 标准设立了重金属、微生物等安全限值，并提供包装与标签的国际规范，为全球贸易与监管提供可靠依据，同时降低了检测成本 [6] 对行业与公司的意义 - 该标准填补了全球破壁灵芝孢子粉质量规范的空白，为中医药产业国际化注入新动能，将有力提升相关产品的国际市场竞争力 [4][7] - 对消费者而言，统一规范的检测方法能更准确地评估产品的安全性与有效性，帮助消费者辨识真伪、选择优质产品 [6] - 公司已主导或参与制定各类中医药标准100余项，其中国际标准8项，5项已发布实施，并被英国、德国等国家采纳，收录于全球20余家标准化机构 [6] - 公司牵头建设的“浙江武义中药材全产业链智慧生产标准化试点”等国家级、省级项目，正持续推动浙产道地药材标准走向世界 [6] 中医药标准化现状与展望 - 截至目前，国际标准化组织/中医药技术委员会已发布89项中医药国际标准，范围涵盖中药材、中药产品、针灸器械、信息编码等诸多领域 [7] - 浙江省已主导发布8项中药材ISO国际标准，另有5项正在申报中，逐步形成中医药标准化的“浙江矩阵” [6] - 未来，公司将持续深耕国际标准制定，推动更多浙产道地药材走向全球，加强与共建“一带一路”国家合作，促进中医药标准互认互通 [6] - 院士专家认为，道地药材保护、专利布局、国际市场教育是推动中医药国际化的关键，需坚持“标准与品质并重、传承与创新并举” [8]

公司核心动态与成就 - 公司主导制定的《中医药-破壁灵芝孢子粉》ISO国际标准（ISO/TS 25006:2025）于2025年7月落地实施，这是公司主导制定的第四项浙产名药ISO国际标准 [2] - 公司作为标准制定第一完成人，其核心突破包括：首次明确原料来源、≥95%破壁率等关键参数；创新引入指纹图谱多指标质量控制体系；建立国际互认的安全限值及包装标签规范 [4] - 公司已主导、参与制定中医药各类标准100余项，其中国际标准8项（已发布实施5项），并被收录于全球20余家标准化机构 [6] - 公司构建了“一地二室二联盟三站五院七中心”科研创新平台，汇聚了10位院士及172人核心研发团队 [6] - 公司牵头建设的国家标准化试点项目“浙江武义中药材全产业链智慧生产标准化试点”及省级标准国际化重大项目，将进一步推动浙产中药标准走向全球 [6] 行业标准化进程与影响 - 此次破壁灵芝孢子粉ISO国际标准的发布是“浙产名药”在全球规则制定领域的重大突破，标志着浙江中医药产业从“立规矩”到“树标杆”的转变 [4] - 中医药标准化是从临床实践中提炼科学规律、形成国际认可共性标准的过程，对中医药在全球医疗体系中占据重要地位至关重要 [4] - 基因测序、代谢组学及人工智能等技术为中药活性成分解析和现代化、标准化进程提供了精准工具与加速动力 [4] - 推动中医药国际化的关键在于道地药材保护、专利布局和国际市场教育，需坚持“标准与品质并重、传承与创新并举” [4] - 当前中医药国际标准已实现单味药材“产品标准”的突破，未来需向覆盖种植、加工、质检、临床评价的“全链条产业标准体系”迈进 [7] - 随着ISO标准的推广，中医药已传播至183个国家和地区，通过88个对外合作协议和32个海外中心构建起全球服务网络 [7] 市场与经济效益 - 公司此前主导制定的灵芝和铁皮石斛两项ISO标准发布后，相关产品国际贸易额同比分别增长284.5%和37.5% [5] - 前述两项ISO国际标准已在美、加、澳、德等31个国家和地区获得应用，并实现了主要贸易国的标准转化与互认 [5] - 浙江省政府发布的《推进标准国际化专项行动计划（2025-2027年）》提出，将重点推进浙产道地药材、特色中药饮片的国际标准立项 [6] - 目前浙江省企业、科研院所已主导制定发布8项中药材ISO国际标准，另有5个项目正在申报中 [6] 国际合作与科研 - 公司与波兰弗罗茨瓦夫医科大学合作开展中药抗肿瘤临床研究，与美国梅奥医学中心联合探索灵芝孢子粉对心脑血管功能的影响，与法国欧洲精准医疗平台合作研究去壁灵芝孢子粉抑制癌细胞的分子机理 [6] - 这些国际合作提升了产品科技含量，并为标准制定积累了国际认可的科学数据 [6] - 公司表示将持续深耕国际标准制定，推动更多浙产道地药材走向全球，并加强与共建“一带一路”沿线国家的合作，促进中医药标准互认互通 [9]

行业标准体系建设进展 - 中医国家标准在“十四五”时期数量大幅增长，累计推进发布34项，占同期发布的中医药国家标准总量的65.4% [1] - 目前中医国家标准总数已达到36项，覆盖范围持续拓展 [1] - 行业构建了覆盖中医临床、中医基础、少数民族医药、中医药信息等方向的标准体系框架，并明确了标准优先级与布局方向 [1] 标准国际化进程 - 行业在“十四五”时期累计推动19项国家标准外文版立项，国际化迈出关键步伐 [1] - 外文版标准覆盖中医四诊技术操作、临床名词术语等重要方面 [1] 组织与规划工作 - 全国中医标准化技术委员会负责提出行业标准化工作方针、政策和技术措施建议，并组织制定中医标准体系表 [1] - 行业开展了中医临床专科标准体系研究试点工作 [1]

香港中医药发展新阶段 - 香港举行“旗舰领航·联通世界”启程仪式，标志中医药领域迈向新阶段，行政长官及中央部委、业界代表出席 [1] 标准化与质量监管体系 - 标准化是中医药走向世界的关键，香港已建立稳健的中药材和中成药规管制度 [1] - 香港卫生署进行中药材标准制订并推出《香港中药材标准》 [1] - 中药检测中心于2017年设立，其永久大楼自2025年12月起分阶段启用 [1] - 检测中心职责包括建立国际认可的中药参考标准及检测方法，推动检测方法和标准与国际接轨 [1] - 检测中心为海外地区提供中医药检测技术培训，帮助各地建立传统医药品质标准体系 [1] 基层医疗服务网络与人才 - 调查显示77.3%的中医药服务使用者支持为特定病种提供统一治疗流程的基层医疗服务 [2] - 截至2025年11月，香港共有10842名中医，包括8797名注册中医、27名有限制注册中医及2018名表列中医 [2] - 超过90%的中医在市场执业，在社区层面建立了强大的基层医疗服务网络 [2] - 香港是中医人才培训高地，自2023年起持续与国家中医药管理局合办人才培训项目 [2] - 目前香港有3所大学提供受资助的六年制中医本科课程 [2] 资金支持与产业发展 - 特区政府自2019年起设立中医药发展基金，已先后获注资共10亿元 [2] - 基金在培训、研究、公众宣传、产业发展及质量提升等方面推出10多个资助计划 [2] 教学、科研与临床转化 - 香港中医医院于2025年12月起分阶段投入服务，是香港3所大学的中医药教学医院 [2] - 医院致力推动中医药教学培训和科研创新，其临床试验及研究中心将支援临床科研及中成药开发，发挥“转化者”角色 [2] 文化推广与公众教育 - 业界积极举办中医药推广活动，特区政府通过基金支持多项推广项目 [2] - 支持项目包括编订适用于中小学及幼儿园的中医药教学资源套，以加深社会了解 [2] 生态系统构建 - 香港正在构建从院校到医院、从科研到产业、从技术到文化环环相扣的中医药生态系统 [3] - 该生态系统旨在让更多香港市民享受高质量中医药服务，并助推中医药走向世界 [3]

文章核心观点 - 国家医保局完成中药饮片医保编码规则修订 新增“道地药材标识码”与“中药饮片企业码” 旨在实现饮片来源可查、生产可溯 提升医保结算与基金监管效率 推动中医药产业标准化与透明化 [1] 行业监管与标准化 - 编码修订在保留原有核心要素基础上新增两个关键码段 未对原有医保编码结构进行大幅调整 [1] - “道地药材标识码”相当于为饮片添加地理认证标签 使云南三七、四川川贝等道地品种信息一目了然 [1] - “中药饮片企业码”精准关联生产企业 实现责任可溯、来源可查 [1] - 新增码段填补了长期以来饮片在“是否道地、谁来生产”方面的信息空白 提升了产品透明度 [1] 医保应用与数据基础 - 编码为每一味中药饮片配置专属医保“身份标识” 将应用于医保收费结算、报销审核、基金监管等环节的追溯 [1] - 此举有助于压实企业主体责任 也为未来中药饮片集中采购提供了扎实的数据支撑 [1] - 目前医保药品数据库已收录上万条中药饮片编码 覆盖3000多种中药材、22类功效 实现“全国一码通用” [1] - 编码体系既提升了医保服务效率 也为中医药标准化发展奠定了数据基础 [1] 产品定义与产业角色 - 中药饮片是指经过清洗、切片、炮制等工序制成的中药材成品 [2] - 中药饮片既是治病调理的药材 也是中成药制备的核心原料 [2]

公司荣誉与行业地位 - 公司荣获"'向保健产业发展30年致敬'领军企业"称号 [2] - 公司是国内唯一牵头制定8项、已发布4项ISO国际标准的民营企业 [2] - 公司是国家科学技术进步奖一等奖获得者 [2] 灵芝全产业链建设 - 公司建成经吉尼斯认证的"全球最大灵芝种质资源库"，保存种质资源13388余份 [3] - 公司选育出国内首个经省级审定灵芝新品种"仙芝1号"，打破我国灵芝品种依赖日韩进口局面 [3] - 建成超10000亩中药材栽培基地，通过中国、欧盟、美国、日本、加拿大有机认证 [3] 技术创新与突破 - 自主研发"灵芝孢子粉第三代去壁技术"，成为全球唯一实现去壁灵芝孢子粉量产企业 [3] - 去壁产品有效成分提升10倍以上，人体吸收率平均提高29倍，荣获第46届日内瓦国际发明展金奖 [3] - 推行"智能适生有机栽培模式"，实现中药材产量提升50%-80%，有效成分稳定性提高35% [4] 标准化战略推进 - 公司承担制定国际、国家、行业及地方标准100余项 [4] - 《中医药-灵芝》《中医药-铁皮石斛》ISO国际标准已在30多个国家和地区推广应用 [4] - 《中医药-白术》《中医药-破壁灵芝孢子粉》ISO国际标准分别于2024年7月和2025年7月发布实施 [4] 数字化与智能化建设 - 构建覆盖"智慧农场+智慧工厂+智慧市场+智慧实验室"的中医药全产业链协同应用体系 [4] - 加工端建设"智慧工厂"，成功入选首批国家级5G工厂 [4] 产品体系与文化传承 - 展出灵芝、铁皮石斛、西红花等三大核心系列产品，涵盖中医药产品、保健食品等功能食品 [5] - 将国家级非遗"武义寿仙谷中药炮制技艺"及"铁皮枫斗"制作工艺带至展会现场 [5]