文章核心观点 陕西省药品监督管理局在“十四五”期间，通过强化党建引领、严守安全底线、推进智慧创新和优化产业服务，实现了药品安全形势稳定向好和医药产业活力迸发，为全省经济社会高质量发展做出贡献 [1] 党建引领与队伍建设 - 强化理论武装，严格落实“第一议题”制度，按季度组织集中学习和专题研讨，并组建青年理论学习小组 [2] - 夯实基层基础，深入推进党支部标准化规范化建设，打造“药安陕西党旗红”党建品牌，全局共打造党建品牌35个，设立“党员先锋模范岗”47个 [3] - 严明纪律规矩，五年来组织全局党员干部查摆问题288条，制定整改措施397条，形成具有药监特色的廉洁文化氛围 [4][5] 药品安全监管体系建设 - 健全体制机制，推动省、市、县（区）全面成立食品药品安全委员会，修订完善66项配套制度 [6] - 聚焦风险防控，建立健全风险会商机制，启动数字化助力药品安全形势分析和风险会商专项工作 [7] - 实施全链条监管，截至2025年6月底，累计组织开展药品、医疗器械、化妆品生产环节检查4839家次，检查经营使用单位及第三方平台442,303家次，立案查处3,825家次，向司法机关移送案件657件，对78人次实施“处罚到人” [8] - 强化技术支撑，“十四五”期间，省食品药品检验研究院实验室资质认定参数从4,140个增至5,654个，省医疗器械质量检验院具备国标/行标检测能力628项（新增200项），技术审评团队成员18人，外聘443名专家组建审评专家库 [9] 智慧监管与数字化转型 - 建设智慧平台，投入专项资金建设全省药品安全监管综合业务平台、疫苗（药品）追溯监管系统、药品监管大数据中心三大核心系统，其中综合业务平台累计办理各类许可（含备案）21.7万余项，线上检查率已提升至90%以上 [10] - 打造数据“大脑”，药品监管大数据中心已接入各类数据2,143万条，配置46项风险预警规则，累计捕捉风险预警信息1.2万余条 [11] - 聚焦疫苗安全，建成疫苗（药品）追溯监管系统，实现疫苗从生产到使用各环节的全程可追溯，并完成与国家药监局平台的对接 [11] - 深化数字应用，创新建立陕西省药品安全风险管理系统，截至2025年9月底，累计筛查各类药品安全风险信号23,614个，该系统成功入选2025年全国药品智慧监管典型案例 [12][13] 产业服务与创新发展 - 优化审评审批，开通“预审查+研审联动”绿色通道，创新医疗器械初审时限压缩至7个工作日，药品上市后变更技术审评时限压缩至20个工作日，化学药品上市后药学重大变更补充申请审评时限大幅压缩至60个工作日 [14] - “十四五”期间，全省1类创新药实现“零”的突破，77个品规的创新药在研，2种化妆品新原料完成备案 [14] - 提升服务效能，开展“我陪群众走流程”活动，聚焦37项高频政务服务事项，推出“并联审批”模式，截至今年9月底，累计受理企业线下咨询283次、线上咨询1,947次，帮助15家企业突破研发瓶颈 [15] - 释放政策红利，累计向相关企业兑现鼓励化学仿制药一致性评价奖励资金5,270万元，成功入选国家化妆品个性化服务试点，推动零售药店开办“一件事”系统上线，申报材料压缩40%，申报时限缩减50%以上 [16][17] - 聚焦区域特色，推动中药产业发展，截至今年9月30日，已验收中药材GAP种植基地9家，完成基地立项70家，发布4批共446项中药配方颗粒标准，建设中药标本科普馆展示标本1,200余种 [17]

营商环境优化与市场主体发展 - "十四五"以来全国企业净增1999.9万户 个体工商户净增3394.6万户 [1] - 开办餐饮店时间由37天缩减至15天 企业信息变更材料由23份精简至6份 [2] - 推动出台《公平竞争审查条例》 废除阻碍要素流动的政策措施4218件 查处行政性垄断案件239件 [1] 消费者权益保护与执法成效 - 全国市场监管部门处理投诉举报8902.8万件 为消费者挽回经济损失217.1亿元 [2] - 全国消协组织受理消费者投诉574.9万件 挽回经济损失57.8亿元 [2] - 督促平台删除违法商品信息454.1万条 责令停止平台服务网店5.8万个次 查处涉网类案件10.5万件 [5] 平台经济治理与规范发展 - 成立全国平台经济治理标准化技术委员会 加快制定相关国家标准 [4] - 查办"三只羊""东北雨姐"等直播电商重大案件 取消"仅退款"等不合理限制 [5] - 强化网络购物、外卖点餐、直播带货新消费场景治理 制定监管制度明确食品安全责任 [5] 医药产业创新与监管 - "十四五"以来批准创新药204个 创新医疗器械265个 2024年1-7月批准创新药50个、创新医疗器械49个 [7] - 医药产业规模居全球第二位 创新药在研数目占全球30%左右 [7] - 每年抽检药品20余万批次 医疗器械和化妆品各2万余批次 国家集采中选产品实现100%全覆盖检查 [8] 医药产业开放与国际合作 - 支持企业全球同步开展药物临床试验 缩短药品全球上市周期 [8] - 支持外商投资企业在境内生产原研药品、生物制品和高端医疗装备 [8] - 拓展药品医疗器械出口销售证明出证范围 加快组建京津冀、华中、西南审评检查分中心 [8]