会议背景与总体回顾 - 辽宁省召开2026年药品监督管理工作会议 总结过去五年特别是2025年工作 部署今年重点任务 谋划“十五五”工作 [1] - 2025年辽宁省药监系统以“四个最严”为根本遵循 按照“一体两翼四梁八柱”工作思路 统筹“强监管、保安全”与“优环境、促发展” [1] - 2025年药品监管工作实现六个“零”的突破、六个“大”的提升、六个“好”的转变 药品智慧监管能力显著增强 创新药械实现历史性突破 [1] - 过去五年辽宁省药品监管体制机制进一步完善 药品安全保障水平进一步提升 医药产业创新发展进一步加速 《辽宁省“十四五”药品安全规划》发展目标和主要任务顺利完成 [1] 行业战略定位与发展方向 - 药品是治病救人的特殊商品 医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业 [2] - 行业需以更高政治站位、更广全局视野、更深战略洞察 科学分析历史方位与内外环境 增强战略定力 确保“十五五”药品监管工作开好局、起好步 [2] - 2026年是“十五五”规划开局之年 是辽宁加快实现新时代全面振兴夯实基础、全面发力的关键之年 也是药品监管事业深化改革、提质增效的重要一年 [2] - 全年工作将认真落实“四个最严”要求 不断丰富完善“一体两翼四梁八柱”工作思路 坚持稳中求进、提质增效 [2] - 行业着力统筹发展和安全、效率和公平、活力和秩序、监管和服务 以高效能监管保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展 [2] 2026年重点监管任务部署 - 会议提出八项重点任务 包括进一步加强党对药品监管工作的全面领导 [3] - 任务包括进一步深化药品监管改革 进一步完善药品安全责任体系 [3] - 任务包括进一步保障药品高水平安全 进一步支持医药产业高质量发展 [3] - 任务包括进一步支持中药传承创新发展 进一步加快药品监管现代化步伐 [3] - 任务包括进一步加强干部队伍建设和监管能力提升 [3]

核心观点 - 江苏省在“十五五”时期将推动医学科技创新与医药产业深度融合作为战略重点，旨在抢占未来医疗健康赛道，建设“健康江苏”[1][2] - 实现该目标需要系统性地打破“医、研、企、产”壁垒，构建从基础研究到市场应用的无缝衔接体系，并以临床需求直接驱动产业创新[2] 行业发展方向与战略布局 - 行业需在细胞与基因治疗、再生医学、AI辅助新药研发、高端医疗装备国产化等前沿领域进行超前布局[1] - 应构建“以健康为中心”的整合型、智慧化健康服务体系，串联防、治、康、养各环节，提供全生命周期健康服务[1] - 建议设立省级“未来医学”重大科技专项，以支持前沿领域的超前布局[1] 产业融合与创新体系建设 - 必须支持医院、高校、科研院所与龙头企业组建创新联合体，坚决打通从基础研究到临床应用的通道[1] - 鼓励高校、研究型医院与本土生物医药企业共建创新联合体和概念验证中心，构建无缝衔接的转化体系[2] - 实践“校府院融合”与“医工交叉”路径，例如医院挂牌大学附属医院以融入校地合作框架，并联合共建医工交叉创新平台[2] - 探索建立省级健康医疗大数据授权运营机制，在保障安全与隐私前提下释放数据潜能，催生健康产业新业态[2] 医疗机构角色与能力建设 - 医院通过启动多学科诊疗智慧平台，利用AI赋能以提升诊疗服务的可及性、精准性、协同性与科研转化能力[1] - 医院应成为医疗技术创新的“策源地”以及高端医疗器械的“首用地”与“试验场”，例如完善胸痛中心等“五大中心”建设，推进手术机器人等装备的临床应用与协同改进[2] - 应以紧密型医联体推动优质医疗资源下沉基层[1] - 医生在诊疗中遇到的“卡脖子”技术难题和未满足的临床需求是产业创新的源头活水，应支持医生与企业工程师组成联合团队开展临床转化项目[2] 人才与教育支撑 - 必须优化引育土壤，靶向引进和培育顶尖科学家与创新团队，并鼓励跨界共建联合实验室以培养复合型人才[2] - 在院校教育阶段，有必要大幅强化公共卫生、全科医学、数据科学等课程比重，以培养适应未来健康需求的新型人才[2]

浙江省医药产业营商环境升级 - 浙江省明确以清单化攻坚、集成化改革、精准化服务为核心路径，推动医药领域在2026年实现“服务最优，成本最低，效率最高”的“三最”营商环境新突破 [1] 产业发展基础与改革路径 - 浙江省医药产业竞争力强劲，拥有12家企业入选中国医药工业百强（居全国第2），上市医药企业达91家（居全国第1），并拥有全国唯一的百亿级化妆品企业 [2] - 改革路径围绕“清单化”攻坚与“一体化”深化展开，通过制定详细落实清单确保政策红利直达企业，并整合药品上市后变更管理、医疗器械“研审联动”等多项全国先发改革形成政策合力 [2] 监管执法减负措施 - 通过推动“进一次门、查多项事”、升级“定期预排”检查模式、深化原料药“场品”联合检查改革，致力于将平均每次现场检查占用的企业人力和时间成本降低20%以上 [2] 精准化服务与资源下沉 - 服务资源向一线和特定区域下沉，针对山区海岛县及特色产业园区整合监管与技术资源，通过组建专业服务团提供定制化政策辅导与技术支持，以破解区域创新资源不均衡难题 [3] - 从攻坚清单、检查减负到资源下沉，旨在将“三最”营商环境要求转化为企业具体获得感，为医药领域实现“十五五”规划奠定软环境基础 [3]

国家医保局2026年工作部署与政策导向 - 2026年国家医保局将运用资金、价格立项、数据等资源与政策支持医药产业创新发展，会议内容16次提及“创新”，明确医保不仅是民生工作也是经济工作，是引导产业升级、支持新质生产力的重要战略购买方 [3] 2026年全国医保八大重要任务 - 任务一：巩固全民参保成果，完善基本医疗保障制度 [4] - 任务二：支持商业健康保险发展，健全多层次医疗保障体系 [4] - 任务三：加强医保基金运行管理，守牢医保基金安全底线 [4] - 任务四：积极适应人口发展战略，推动生育保险和长期护理保险发展 [4] - 任务五：优化医保支付结算机制，促进医疗事业健康发展 [5] - 任务六：发挥医保战略购买作用，支持医药产业创新发展 [5] - 任务七：积极推动医保科学化，助力新质生产力发展 [5] - 任务八：持续优化医保经办管理服务，促进医保服务提质增效 [5] 对创新药发展的具体支持措施 - 深入落实《支持创新药高质量发展若干措施》，提高创新药多元支付能力，发挥中国药品价格登记系统功能助力产业“走出去” [5] - 国家医保局成立以来累计将949种药品新增纳入医保目录，目录内药品总数达3253种，2026版目录新增114种药品，其中1类新药从38种增至50种，创历史新高，有药品获批仅五个多月即进入目录 [6] - 2026年印发的措施首次制定商业健康保险创新药品目录，纳入19种临床价值大、创新程度高、患者受益显著的药品 [6] - “十四五”期间医保基金累计支出约13万亿元，年均增速约10%，为创新提供稳定资金 [6] - 专家指出医保准入支持真创新，续约降价幅度降低稳定了企业预期，需继续打通创新药入院“最后一公里”，并期待将更多药品纳入商保创新药目录 [6] 对商业健康保险的支持与协同 - 支持商业健康保险与基本医保衔接互补、差异化发展，积极落地商保创新药品目录，鼓励商保将更多医保目录外合理医疗费用纳入保障范围 [7] - 鼓励商业健康保险机构扩大对创新药的投资规模，并提供“医保+商保”一站式清分结算服务以提高核赔效率 [8] - 商保创新药目录为建议性目录，具体落地取决于商保公司的市场化决策，专家建议用好“三除外”政策推动药品入院，以形成真正多元的创新药支付体系 [8] 推动医保科学化与支持新技术应用 - 引导医疗机构、医药企业、科研机构等广泛参与推动医保领域人工智能发展，支持地方开展相关场景验证比赛 [8] - 去年以来国家医保局密集发布34批医疗服务价格项目立项指南，对航空医疗转运、心室辅助装置植入、侵入式脑机接口植入等一批新技术、新产品新增立项 [8] - 支持有条件的地方构建覆盖全时、全域、全生命周期的参保人个人医保云，精准构建个人健康画像，拓展AI应用空间 [9] - 通过新场景大规模应用，为医药新技术新产品铺就从概念到医保付费的渐进式产业升级之路 [9] - 国家医保局近期组织了两场专题座谈，分别面向13家医保信息平台建设运维厂商及来自可穿戴设备、脑机接口、低空经济等行业的12家创新企业，以加快场景培育和开放 [9]

文章核心观点 陕西省药品监督管理局在“十四五”期间，通过强化党建引领、严守安全底线、推进智慧创新和优化产业服务，实现了药品安全形势稳定向好和医药产业活力迸发，为全省经济社会高质量发展做出贡献 [1] 党建引领与队伍建设 - 强化理论武装，严格落实“第一议题”制度，按季度组织集中学习和专题研讨，并组建青年理论学习小组 [2] - 夯实基层基础，深入推进党支部标准化规范化建设，打造“药安陕西党旗红”党建品牌，全局共打造党建品牌35个，设立“党员先锋模范岗”47个 [3] - 严明纪律规矩，五年来组织全局党员干部查摆问题288条，制定整改措施397条，形成具有药监特色的廉洁文化氛围 [4][5] 药品安全监管体系建设 - 健全体制机制，推动省、市、县（区）全面成立食品药品安全委员会，修订完善66项配套制度 [6] - 聚焦风险防控，建立健全风险会商机制，启动数字化助力药品安全形势分析和风险会商专项工作 [7] - 实施全链条监管，截至2025年6月底，累计组织开展药品、医疗器械、化妆品生产环节检查4839家次，检查经营使用单位及第三方平台442,303家次，立案查处3,825家次，向司法机关移送案件657件，对78人次实施“处罚到人” [8] - 强化技术支撑，“十四五”期间，省食品药品检验研究院实验室资质认定参数从4,140个增至5,654个，省医疗器械质量检验院具备国标/行标检测能力628项（新增200项），技术审评团队成员18人，外聘443名专家组建审评专家库 [9] 智慧监管与数字化转型 - 建设智慧平台，投入专项资金建设全省药品安全监管综合业务平台、疫苗（药品）追溯监管系统、药品监管大数据中心三大核心系统，其中综合业务平台累计办理各类许可（含备案）21.7万余项，线上检查率已提升至90%以上 [10] - 打造数据“大脑”，药品监管大数据中心已接入各类数据2,143万条，配置46项风险预警规则，累计捕捉风险预警信息1.2万余条 [11] - 聚焦疫苗安全，建成疫苗（药品）追溯监管系统，实现疫苗从生产到使用各环节的全程可追溯，并完成与国家药监局平台的对接 [11] - 深化数字应用，创新建立陕西省药品安全风险管理系统，截至2025年9月底，累计筛查各类药品安全风险信号23,614个，该系统成功入选2025年全国药品智慧监管典型案例 [12][13] 产业服务与创新发展 - 优化审评审批，开通“预审查+研审联动”绿色通道，创新医疗器械初审时限压缩至7个工作日，药品上市后变更技术审评时限压缩至20个工作日，化学药品上市后药学重大变更补充申请审评时限大幅压缩至60个工作日 [14] - “十四五”期间，全省1类创新药实现“零”的突破，77个品规的创新药在研，2种化妆品新原料完成备案 [14] - 提升服务效能，开展“我陪群众走流程”活动，聚焦37项高频政务服务事项，推出“并联审批”模式，截至今年9月底，累计受理企业线下咨询283次、线上咨询1,947次，帮助15家企业突破研发瓶颈 [15] - 释放政策红利，累计向相关企业兑现鼓励化学仿制药一致性评价奖励资金5,270万元，成功入选国家化妆品个性化服务试点，推动零售药店开办“一件事”系统上线，申报材料压缩40%，申报时限缩减50%以上 [16][17] - 聚焦区域特色，推动中药产业发展，截至今年9月30日，已验收中药材GAP种植基地9家，完成基地立项70家，发布4批共446项中药配方颗粒标准，建设中药标本科普馆展示标本1,200余种 [17]

论坛活动概览 - 活动主题为医药产业 聚焦创新药出海与双抗疗法等新趋势 [2] - 活动时间为2025年10月17日下午 地点在深圳福田区 [2] - 活动议程包括领导致辞、主题演讲和讨论交流环节 [2] 核心议题与演讲者 - 创新药出海渐入佳境议题由医药产业首席分析师丁丹主讲 [2] - 双抗是否会成为下一代基石疗法议题由医药产业高级分析师张拓主讲 [2] - 讨论交流环节主题为中国创新药发展新趋势 包含天使基金视角 [2] - 讨论环节参与者包括深圳市天使投资引导基金生物科技组负责人陈默 [2]

公司战略调整 - 华检医疗将英文名称由IVD Medical Holding Limited更名为ETHK Labs Inc 中文双重外文名称由华检医疗控股有限公司调整为华检数字产业集团有限公司[1] - 公司与ETHK Group共同投资设立两家新公司ETHK INC与ETHK HOLDINGS LIMITED[1] - 更名是为更准确反映其作为ETHK链上金融生态中关键技术与基础设施提供者的新定位 并配合合资公司设立和全球品牌战略推进[6] 合资公司业务定位 - ETHK INC专注于ETHK核心品牌运营与发展 目标是打造安全高效合规且开放的去中心化金融平台 构建全球链上金融生态王国[6] - ETHK HOLDINGS LIMITED定位为生态级数字产业的投资与并购中枢 以补全资产端激活资金端强化合规端为战略主线 通过资产-资金-牌照三位一体思路整合全球优质资源[7] 技术基础设施 - ETHK品牌生态合资公司前期兼容并深度优化以太坊等主流公链生态 同时加速推进自主研发的高性能区块链底层开发[8] - 聚焦智能合约的可编程性跨链互操作性与资产桥接的安全可靠性 并集成去中心化预言机Oracle网络为生态提供可靠实时的链外数据馈送[8] 资产矩阵布局 - ETHK品牌生态将全面布局现实世界资产代币化RWA 重点推动包括链上股票在内的股权资产代币化[9] - 助力全球优质资产特别中国资产于链上实现高效合规的全球融通与价值发现[9] 合规与安全框架 - 合资公司将合规与安全置于核心战略地位 积极在全球主要司法管辖区谋求相关金融与支付牌照 构建全金融牌照体系[10] - 建立严格的KYC AML反洗钱及CFT打击恐怖主义融资程序 并集成多重签名机构级托管解决方案及智能合约保险等风险管理工具[10] 战略意义 - 此次合作是华检医疗构建RWA平台技术生态及探索链上金融战略构想的全面升级与具体实践[11] - 从聚焦RWA交易的技术生态扩展至涵盖技术底层资产类别业务模式及全球合规的宏大全链上金融生态构建[11] - 通过ETHK生态 公司有望深度参与并引领中国优质资产上链出海及全球资产在链上高效融通的历史性进程[11]

营商环境优化 - 企业净增1999.9万户 个体工商户净增3394.6万户 [5] - 实现企业开办一网通办 推广全程网上办 [6][8] - 开办餐饮店时间由37天缩减至15天 企业信息变更材料由23份精简至6份 [9] 创新与效率提升 - 电子营业执照下载量3.7亿次 累计使用超6亿次 [10] - 授权11省市开展不含行政区划企业名称登记管理 [10] - 标准平均研制周期由36个月缩减至16个月 [12] 质量标准与国际影响 - 新发布国家标准1.3万余项 总数达4.7万余项 [12] - 牵头制定国际标准1079项 采用国际标准6900余项 [13] - 8个海外铁路项目采用中国标准 [13] 产业与产品监管 - 17大类106种产品纳入CCC认证管理 [14] - 监督抽查133万家企业285万余批次产品 召回汽车3647万辆 消费品3467万件 [15] - 医药产业规模全球第二 在研创新药占比全球30% [16] 网络交易治理 - 删除违法商品信息454.1万条 停止服务网店5.8万个次 查处案件10.5万件 [18] - 查办直播电商重大案件包括"三只羊""东北雨姐" [19] - 全面取消仅退款 解除自动跟价等不合理限制 [20] 食品安全与制度完善 - 粮食加工品、肉制品、奶制品抽检合格率持续高位 [21] - 强化外卖、直播带货等新消费场景监管 [21] - 制定连锁经营、直播电商等监管制度 [21]

营商环境优化 - 企业净增1999.9万户 个体工商户净增3394.6万户 [2] - 深化注册资本认缴登记改革 遏制天价出资等乱象 [2] - 推行登记注册实名认证 防范恶意逃废债行为 [2] - 发布全国统一市场准入负面清单 优化登记事项红绿灯机制 [2] - 企业注销便利化推进 无债权债务主体最短21天退出市场 [2] - 企业开办时间持续压缩 开办餐饮店时间由37天减至15天 [2] - 企业信息变更材料由23份精简至6份 [2] 监管执法与市场秩序 - 处理投诉举报8902.8万件 为消费者挽回经济损失217.1亿元 [3] - 消协组织受理投诉574.9万件 挽回经济损失57.8亿元 [3] - 全方位筑牢药品安全底线 医药产业规模居全球第二位 [3] - 创新药在研数目达全球30%左右 [3] - 批准387个儿童药品和147个罕见病药品上市 [3] 全国统一大市场建设 - 推动反垄断法首次大修 第三次修订反不正当竞争法 [4] - 强化竞争政策基础地位上升为法律规定 [4] - 出台公平竞争审查条例 实现四级政府审查全覆盖 [4] - 废除阻碍要素流动的政策措施4218件 [4] - 查处行政性垄断案件239件 [4] 平台经济治理 - 持续开展网络市场监管专项行动 [5] - 强化直播电商乱象治理 加大违规行为监测处置力度 [5] - 督促平台取消不合理限制 提升收费合理性和透明度 [5] - 要求外卖平台规范促销行为 理性参与竞争 [5]

深化注册资本改革 - 公司法修订规定有限责任公司股东认缴出资期限不得超过五年 推动修订公司法并依法增设最长5年出资期限 [3][5] - 指导存量和新设公司按期认缴 遏制天价出资 超长出资 盲目出资等市场乱象 有效提升注册资本含金量 [5] - 推行登记注册实名认证 加强住所信息核验 防止冒名登记 虚假地址登记 防范打击恶意逃废债行为 [5] 防范小过重罚与执法规范化 - 深入实施双随机一公开监管 持续扩大部门联合抽查事项范围 最大程度减少对企业正常经营的干扰 [6] - 建立市场监管行政执法自由裁量权基准制度 发布行政违法行为首违不罚 轻微免罚清单 着力防范小过重罚 [6] - 5年来组织侵权假冒伪劣商品全国统一销毁行动 涵盖30大类200多个品种 货值达27.9亿元 [7] 平台经济治理与直播电商监管 - 督促平台删除违法商品信息454.1万条 责令停止平台服务网店5.8万个次 查处涉网类案件10.5万件 [8] - 强化直播电商乱象治理 查办三只羊 东北雨姐等重大案件 全面取消仅退款等不合理限制 [8] - 2024年5月和7月两次约谈饿了么 美团 京东三家平台企业 促进餐饮服务行业规范发展 [9] 食品安全监管与网络食品责任 - 强化对平台企业合规指导 加大专项抽检力度 综合治理幽灵外卖 虚假声称等突出问题 [12] - 依法吊销许可证3072件 实施从业限制23.8万人 涉嫌犯罪及时移送公安机关 [13] - 制定网络食品交易第三方平台和入网食品销售企业落实食品安全主体责任监督管理规定 [12] 创新药审批制度改革与医药产业发展 - 十四五以来批准创新药204个 创新医疗器械265个 其中2024年1-7月批准创新药50个 创新医疗器械49个 [14] - 全面推行30个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批 将补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日 [14] - 2025年上半年中国创新药审批数量逼近2023年全年 平均审批时长8.8个月 接近FDA的7.9个月 [15]