行业监管动态 - 兰州市食品药品安全监测和审评中心近日开展新晋药品检查员现场检核查能力岗前考评，审评中心相关人员、新晋药品检查员共计40余人参加[2] - 此次考评重点围绕《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》等法律法规进行宣贯解读和考评[2] - 考评结合《兰州市市场监督管理局药品检查员管理规定》对新晋检查员开展廉政教育提醒，要求检查员在现场核查中严守党纪国法，依法履职[2] 行业能力建设 - 此次考评旨在加强全市药品检查员队伍管理和建设，提升现场核查能力，以充分发挥检查员队伍在药品安全监管中的主力军作用[2] - 考评活动结合兰州市第三类医疗器械经营企业技术审评现场核查工作实际进行[2] - 通过此次考评，全市药品检查员的法规政策理解、现场核查技能和综合业务素养得到进一步提升[2] 行业长期影响 - 此次岗前考评为打造一支政治坚定、业务精湛、作风过硬、廉洁高效的药品专业化检查员队伍奠定了坚实基础[2] - 活动要求努力塑造廉洁高效的良好药品检查员队伍形象[2]

监管行动概述 - 额敏县市场监督管理局联合公安局、卫健委对辖区内药品零售企业、医疗机构等经营使用单位开展了春节前专项监督检查 [1] 检查重点与风险排查 - 聚焦关键环节，排查药品购进渠道合法性、储运条件合规性、处方药销售管理规范性等风险点，严厉打击非法渠道购销、储运不当、违规销售处方药等行为 [1] - 突出检查重点，着重查看感冒发热、消化道疾病等节期高发疾病常用药品，以及慢性病用药、特殊管理药品的质量安全状况 [1] - 仔细核对供货方资质、随货同行票据、验收记录，核查药品储存温湿度检测仪是否定期校准，严防假冒伪劣、过期失效药品流入市场 [1] 执法协作与整改措施 - 充分发挥部门联动优势，形成监管合力 [1] - 对检查中发现的个别单位温控设备未及时校准、药品分类管理不到位等问题，现场提出整改意见并责令立即改正 [1] - 向从业人员宣贯药品安全法律法规，提升其守法意识和质量管理水平 [1] 后续监管计划 - 将持续加强节日期间药品安全巡查与应急值守，畅通投诉举报渠道 [1]

监管行动概述 - 北京市平谷区市场监管局对辖区内药品经营企业进行检查，旨在从严从实从细做好药品安全监管工作，营造良好经营环境 [1] - 检查重点围绕医保药店的经营情况以及流感季节重点品种药品 [1] 对医保药店的检查重点 - 检查药品购进渠道、资质、票据情况，包括核实上游企业资质、采购销售票据是否齐全、票账货款是否一致 [1] - 检查落实凭处方销售处方药要求情况，包括是否存在伪造处方、不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药等行为 [1] - 检查网络销售情况，包括核验是否符合“线上线下一致”原则、是否按要求审核处方、发货地址与经营地址是否一致、是否按要求配送药品 [1] 对流感季节重点药品的检查重点 - 重点查看药店治疗感冒、消炎类药品是否出现短缺情况，是否能满足消费者购药需求 [1] - 提示药店根据自身经营模式及时补充库存，重点补充冬季呼吸道疾病相关药物 [1] - 要求药店严格执行凭处方销售处方药、执业药师在岗等要求，确保药品市场稳定有序 [1] 后续监管方向 - 平谷区市场监管局将持续加大药品安全监管力度，落实监管责任 [2] - 监管部门将督促药店落实主体责任，加强安全风险管控，确保人民群众用药安全 [2]

文章核心观点 - 青海省海西州市场监管局在2025年通过强化基础建设、实施精准监管和加强宣传共治，全面推进药品、医疗器械、化妆品全链条监管，有效防范安全风险并规范市场秩序，全年未发生区域性、系统性安全事件 [1] 监管体系建设与能力提升 - 围绕核心法律法规组织4场专题培训，采用"理论+实操"模式，参训人员达150余人次，提升监管人员专业执法能力 [2] - 建立风险隐患研判会商制度，依托省级安全风险监测预警平台整合多源数据，实现动态识别与精准预警，全年累计发出风险预警10条并完成处置 [2] 市场秩序规范与执法行动 - 在流通环节开展多项专项整治行动，检查相关经营单位1200余家次，立案查处违法案件34件，罚没款总额达29万元，没收不合格医疗器械1159余件 [3] - 在使用环节以医疗机构和基层卫生室为重点开展专项检查，累计检查医疗机构280家次，责令整改45家 [3] - 加强不良反应监测，全年收集上报药品不良反应报告422例、医疗器械不良事件报告216例、化妆品不良反应报告39例，分别完成全年任务量的103.94%、102.96%、108.3% [3] 重点品种管控与质量监督 - 对疫苗、血液制品、植入类医疗器械、儿童化妆品、集采中选产品等重点品种实施全流程跟踪监管 [3] - 全年完成"两品一械"监督抽检300批次，抽检合格率达99.5%，对不合格产品依法进行核查处置并实现闭环管理 [3] 宣传教育与社会共治 - 通过"安全用药月"等活动开展集中宣传8场，覆盖群众2万余人次，发放宣传资料4万余份 [4] - 利用线上平台发布法律法规解读、安全常识等信息60余条，阅读量达1.5万余次 [4] - 组织企业负责人和质量管理人员专题培训，通过"以案说法"强化合规意识，全年培训企业人员120余人次 [4]

行业监管动态 - 新疆乌苏市市场监管局在节前对药品零售企业及连锁门店开展安全检查，以筑牢节日用药安全防线 [1] - 检查采用塔通办·扫码检查方式，严格对标药品经营质量管理规范（GSP） [1] - 检查覆盖药品购进渠道、储存条件、处方药销售管理、执业药师在岗履职、药品价格公示及近效期药品处理等关键环节 [1] 检查执行与发现 - 执法人员通过实地查验和现场问询进行检查，并与企业负责人、执业药师及一线员工深入交流 [1] - 交流内容涉及企业经营状况、药品采购渠道、质量管控流程、人员培训以及当前面临的困难与诉求 [1] - 截至目前，该局检查药店7家，发现安全问题3条，已现场反馈并要求企业整改，后续将跟踪监管确保整改到位 [1] 监管要求与未来方向 - 监管机构指出药品安全是重大民生问题，药品经营企业必须坚守法律底线和道德红线 [1] - 下一步，乌苏市市场监管局将严格落实“四个最严”要求，坚持专项整治与日常监管相结合 [2] - 未来将持续加大药品监管力度，深入排查风险隐患，对违法违规行为保持“零容忍”态势 [2]

监管行动概述 - 兵团药品监管部门于今年深入开展药品经营环节“清源行动”，聚焦药品经营领域突出问题，强化全域排查、精准监管与严惩重处，并已取得阶段性成效 [1] - 该行动同步排查经营行为风险、组织区域联动执法检查、推进重点任务落实，并发挥“三医”协同发展和治理机制作用，依法打击药品经营环节违法违规行为 [1] 监管检查与整改情况 - 截至目前，兵、师两级监管部门已检查药品经营企业2453家次，对发现的涉嫌违规单位均已要求其按时完成整改 [1] 监管重点与举措 - 行动坚持部署联动执法，直击药品经营过程中的难点痛点 [1] - 针对药品批发企业和零售连锁总部，重点检查是否存在超范围经营、从非法渠道进货、篡改企业计算机系统数据、未按规定上传药品追溯码信息或提供的药品追溯码信息无法校验等问题 [1] - 监管部门采取多项监管举措整治行业乱象，旨在有效净化药品市场环境，进一步筑牢药品安全防线 [1]

文章核心观点 国家药品监督管理局局长李利阐述了“十四五”期间中国药品监管在保障安全、促进创新和提升能力方面取得的显著成效，并展望了“十五五”时期的工作重点，核心目标是推动药品监管从“被动防御”向“主动防控”转型，通过高效严格的监管促进创新药和医疗器械发展，实现高水平安全与产业高质量发展的良性互动 [1][5][7] “十四五”期间药品监管成效总结 - **药品质量安全持续稳定**：通过专项整治和巩固提升行动，强化对集采中选产品、疫苗等重点产品监管，形成覆盖研发、生产、流通的全链条监管体系 每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至99.4% [2] - **产业创新活力显著增强**：深化审评审批改革，“十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 同时批准了415个儿童药品、155个罕见病药品、28个中药创新药上市，以及344件化妆品新原料注册备案 [3] - **监管基础能力全面夯实**：推动药品医疗器械重点法律法规制修订，构建完善的法律制度体系 颁布2025年版《中国药典》、69个国家中药饮片炮制规范、342个中药配方颗粒国家标准及481项医疗器械行业标准 监管信息化和科学化建设取得进步，设立国家疫苗检查中心等机构，并在产业聚集区设立7个审评检查分中心 [4] “十五五”时期加强药品安全监管的措施 - **完善药品安全责任体系**：推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同，督促企业完善质量管理体系，构建责任明确、协同高效的安全防线 [5] - **强化全链条动态安全监管**：聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，健全覆盖产品全生命周期的监管机制，完善检查体系，增强监管工作的前瞻性和主动性 [6] - **严厉打击违法违规行为**：规范涉企行政检查，强化行政执法监督 完善跨区域案件查办机制，落实“处罚到人”，加强行刑衔接与联合打击 同时通过“以案说法”等方式提升企业合规意识 [6] “十五五”时期支持创新药械发展的举措 - **优化政策激发创新活力**：深化临床试验审评审批等改革试点，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，审评资源向原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S），支持产业对外开放合作 [7] - **提质增效加快产品上市**：实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究 优化注册检验流程，缩减样品用量和检验周期以降低企业成本 完善药品实验数据保护等知识产权制度，并推进“人工智能+药品监管”以赋能审评 [8] - **守正创新促进中药发展**：完善具有中国特色的中药监管体系，有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施，从源头提升质量 鼓励运用新技术、新工艺促进医疗机构中药制剂等向中药新药转化 [8] “十五五”时期惠及民众的监管方向 - **加快满足临床用药需求**：充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加速临床急需境外新药、罕见病药、儿童药的审评审批 稳步拓展仿制药一致性评价范围，并推进药品说明书适老化及无障碍改革试点 [9] - **促进“三医”协同治理**：加强与卫生健康、医保等部门协调，完善药品追溯体系，开展药品经营环节“清源”行动，强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [10] - **强化社会共治**：加大政策解读和科普宣传力度，提升全民药品科学素养 压实网络交易第三方平台责任，夯实网络销售风险防控共治机制 [10]

文章核心观点 陕西省药品监督管理局在“十四五”期间，通过强化党建引领、严守安全底线、推进智慧创新和优化产业服务，实现了药品安全形势稳定向好和医药产业活力迸发，为全省经济社会高质量发展做出贡献 [1] 党建引领与队伍建设 - 强化理论武装，严格落实“第一议题”制度，按季度组织集中学习和专题研讨，并组建青年理论学习小组 [2] - 夯实基层基础，深入推进党支部标准化规范化建设，打造“药安陕西党旗红”党建品牌，全局共打造党建品牌35个，设立“党员先锋模范岗”47个 [3] - 严明纪律规矩，五年来组织全局党员干部查摆问题288条，制定整改措施397条，形成具有药监特色的廉洁文化氛围 [4][5] 药品安全监管体系建设 - 健全体制机制，推动省、市、县（区）全面成立食品药品安全委员会，修订完善66项配套制度 [6] - 聚焦风险防控，建立健全风险会商机制，启动数字化助力药品安全形势分析和风险会商专项工作 [7] - 实施全链条监管，截至2025年6月底，累计组织开展药品、医疗器械、化妆品生产环节检查4839家次，检查经营使用单位及第三方平台442,303家次，立案查处3,825家次，向司法机关移送案件657件，对78人次实施“处罚到人” [8] - 强化技术支撑，“十四五”期间，省食品药品检验研究院实验室资质认定参数从4,140个增至5,654个，省医疗器械质量检验院具备国标/行标检测能力628项（新增200项），技术审评团队成员18人，外聘443名专家组建审评专家库 [9] 智慧监管与数字化转型 - 建设智慧平台，投入专项资金建设全省药品安全监管综合业务平台、疫苗（药品）追溯监管系统、药品监管大数据中心三大核心系统，其中综合业务平台累计办理各类许可（含备案）21.7万余项，线上检查率已提升至90%以上 [10] - 打造数据“大脑”，药品监管大数据中心已接入各类数据2,143万条，配置46项风险预警规则，累计捕捉风险预警信息1.2万余条 [11] - 聚焦疫苗安全，建成疫苗（药品）追溯监管系统，实现疫苗从生产到使用各环节的全程可追溯，并完成与国家药监局平台的对接 [11] - 深化数字应用，创新建立陕西省药品安全风险管理系统，截至2025年9月底，累计筛查各类药品安全风险信号23,614个，该系统成功入选2025年全国药品智慧监管典型案例 [12][13] 产业服务与创新发展 - 优化审评审批，开通“预审查+研审联动”绿色通道，创新医疗器械初审时限压缩至7个工作日，药品上市后变更技术审评时限压缩至20个工作日，化学药品上市后药学重大变更补充申请审评时限大幅压缩至60个工作日 [14] - “十四五”期间，全省1类创新药实现“零”的突破，77个品规的创新药在研，2种化妆品新原料完成备案 [14] - 提升服务效能，开展“我陪群众走流程”活动，聚焦37项高频政务服务事项，推出“并联审批”模式，截至今年9月底，累计受理企业线下咨询283次、线上咨询1,947次，帮助15家企业突破研发瓶颈 [15] - 释放政策红利，累计向相关企业兑现鼓励化学仿制药一致性评价奖励资金5,270万元，成功入选国家化妆品个性化服务试点，推动零售药店开办“一件事”系统上线，申报材料压缩40%，申报时限缩减50%以上 [16][17] - 聚焦区域特色，推动中药产业发展，截至今年9月30日，已验收中药材GAP种植基地9家，完成基地立项70家，发布4批共446项中药配方颗粒标准，建设中药标本科普馆展示标本1,200余种 [17]

文章核心观点 - 鲁西新区综合行政执法局通过强化监管能力建设、开展专项整治行动、推动产业项目发展及回应社会关切等一系列措施，旨在提升药品安全保障水平并全力服务与促进当地生物医药产业的高质量发展 [1][4][5][6][7][10] 监管能力建设与宣传培训 - 针对公众开展集中宣传、义诊及知识问答活动14场，并发放资料7000余份 [4] - 针对从业人员开展《药品管理法》等培训7场次，覆盖3200余人次，同时对监管人员进行业务培训5场次，以夯实安全意识基础 [4] 市场整治与风险防控 - 开展药品经营“清源行动”，排查10余类违法违规行为，累计出动执法人员1600人次，检查463家次 [4] - 实现“码上放心”平台入驻率100%，并完成药品不良反应报告77例，以实现药品来源可查、去向可追 [4] 产业发展与项目投资 - 步长稳心、丹红系列扩产等重点项目已建成，合泽药业等待投产 [6] - 新签约过亿元医药项目11个，总投资额达75.1亿元人民币 [6] 市场结构与社会共治 - 区域内药品零售连锁率达到86% [9] - 对149家网络售药企业实现了100%的检查覆盖率 [9] - 提示消费者通过正规平台网购药品，遇问题可拨打12345或12315热线举报 [9] 未来工作方向 - 下一步工作方向包括强化规范整治、提升监管服务能力、发动群众参与社会共治，以及持续助力医药产业高质量发展 [10]

药品安全监管工作成效 - 开展集中便民宣传4场次、药品安全知识问答5场次、免费义诊5场次，发放宣传资料7000余份[2] - 举办专题宣贯会7场次，培训从业人员3200余人次，组织监管执法人员培训5场次[2] - 出动执法人员1600人次，检查药品经营使用单位463家次，排查10余类违法违规行为[3] - “码上放心”平台药品经营使用单位入驻率达100%，完成药品不良反应报告771例，其中严重报告308例，对95家次监测机构开展督查[3] - 药品零售企业达282家，其中连锁门店243家，连锁率高达86%，网络销售企业监督检查覆盖率达100%[5] 生物医药产业发展成果 - 生物医药产业入选山东省先进制造业集群、省级“产业大脑”建设试点[4] - 步长稳心、丹红系列扩产扩能、知和大药厂、简道制药等一批重点项目全面建成，合泽药业、博瀚制药等一批重点项目即将投产[4] - 新签约过亿元项目11个，包括植物空心胶囊无人化生产、百诚年产20亿片口服固体制剂等，总投资75.1亿元[4]