文章核心观点 国家药品监督管理局局长李利阐述了“十四五”期间中国药品监管在保障安全、促进创新和提升能力方面取得的显著成效，并展望了“十五五”时期的工作重点，核心目标是推动药品监管从“被动防御”向“主动防控”转型，通过高效严格的监管促进创新药和医疗器械发展，实现高水平安全与产业高质量发展的良性互动 [1][5][7] “十四五”期间药品监管成效总结 - **药品质量安全持续稳定**：通过专项整治和巩固提升行动，强化对集采中选产品、疫苗等重点产品监管，形成覆盖研发、生产、流通的全链条监管体系 每年抽检药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，国家药品抽检总体合格率从“十三五”的97.8%提升至99.4% [2] - **产业创新活力显著增强**：深化审评审批改革，“十四五”以来批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别是“十三五”期间的6.2倍和3.1倍 同时批准了415个儿童药品、155个罕见病药品、28个中药创新药上市，以及344件化妆品新原料注册备案 [3] - **监管基础能力全面夯实**：推动药品医疗器械重点法律法规制修订，构建完善的法律制度体系 颁布2025年版《中国药典》、69个国家中药饮片炮制规范、342个中药配方颗粒国家标准及481项医疗器械行业标准 监管信息化和科学化建设取得进步，设立国家疫苗检查中心等机构，并在产业聚集区设立7个审评检查分中心 [4] “十五五”时期加强药品安全监管的措施 - **完善药品安全责任体系**：推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，优化跨部门协同，督促企业完善质量管理体系，构建责任明确、协同高效的安全防线 [5] - **强化全链条动态安全监管**：聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，健全覆盖产品全生命周期的监管机制，完善检查体系，增强监管工作的前瞻性和主动性 [6] - **严厉打击违法违规行为**：规范涉企行政检查，强化行政执法监督 完善跨区域案件查办机制，落实“处罚到人”，加强行刑衔接与联合打击 同时通过“以案说法”等方式提升企业合规意识 [6] “十五五”时期支持创新药械发展的举措 - **优化政策激发创新活力**：深化临床试验审评审批等改革试点，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，审评资源向原创性产品和突破“卡脖子”技术的国产替代产品倾斜 加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S），支持产业对外开放合作 [7] - **提质增效加快产品上市**：实施国家药品标准提高计划，强化对细胞治疗、人工智能产品等前沿技术研究 优化注册检验流程，缩减样品用量和检验周期以降低企业成本 完善药品实验数据保护等知识产权制度，并推进“人工智能+药品监管”以赋能审评 [8] - **守正创新促进中药发展**：完善具有中国特色的中药监管体系，有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施，从源头提升质量 鼓励运用新技术、新工艺促进医疗机构中药制剂等向中药新药转化 [8] “十五五”时期惠及民众的监管方向 - **加快满足临床用药需求**：充分利用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等加快通道，加速临床急需境外新药、罕见病药、儿童药的审评审批 稳步拓展仿制药一致性评价范围，并推进药品说明书适老化及无障碍改革试点 [9] - **促进“三医”协同治理**：加强与卫生健康、医保等部门协调，完善药品追溯体系，开展药品经营环节“清源”行动，强化不良反应监测，保障药品安全有效可及 [10] - **强化社会共治**：加大政策解读和科普宣传力度，提升全民药品科学素养 压实网络交易第三方平台责任，夯实网络销售风险防控共治机制 [10]

文章核心观点 陕西省药品监督管理局在“十四五”期间，通过强化党建引领、严守安全底线、推进智慧创新和优化产业服务，实现了药品安全形势稳定向好和医药产业活力迸发，为全省经济社会高质量发展做出贡献 [1] 党建引领与队伍建设 - 强化理论武装，严格落实“第一议题”制度，按季度组织集中学习和专题研讨，并组建青年理论学习小组 [2] - 夯实基层基础，深入推进党支部标准化规范化建设，打造“药安陕西党旗红”党建品牌，全局共打造党建品牌35个，设立“党员先锋模范岗”47个 [3] - 严明纪律规矩，五年来组织全局党员干部查摆问题288条，制定整改措施397条，形成具有药监特色的廉洁文化氛围 [4][5] 药品安全监管体系建设 - 健全体制机制，推动省、市、县（区）全面成立食品药品安全委员会，修订完善66项配套制度 [6] - 聚焦风险防控，建立健全风险会商机制，启动数字化助力药品安全形势分析和风险会商专项工作 [7] - 实施全链条监管，截至2025年6月底，累计组织开展药品、医疗器械、化妆品生产环节检查4839家次，检查经营使用单位及第三方平台442,303家次，立案查处3,825家次，向司法机关移送案件657件，对78人次实施“处罚到人” [8] - 强化技术支撑，“十四五”期间，省食品药品检验研究院实验室资质认定参数从4,140个增至5,654个，省医疗器械质量检验院具备国标/行标检测能力628项（新增200项），技术审评团队成员18人，外聘443名专家组建审评专家库 [9] 智慧监管与数字化转型 - 建设智慧平台，投入专项资金建设全省药品安全监管综合业务平台、疫苗（药品）追溯监管系统、药品监管大数据中心三大核心系统，其中综合业务平台累计办理各类许可（含备案）21.7万余项，线上检查率已提升至90%以上 [10] - 打造数据“大脑”，药品监管大数据中心已接入各类数据2,143万条，配置46项风险预警规则，累计捕捉风险预警信息1.2万余条 [11] - 聚焦疫苗安全，建成疫苗（药品）追溯监管系统，实现疫苗从生产到使用各环节的全程可追溯，并完成与国家药监局平台的对接 [11] - 深化数字应用，创新建立陕西省药品安全风险管理系统，截至2025年9月底，累计筛查各类药品安全风险信号23,614个，该系统成功入选2025年全国药品智慧监管典型案例 [12][13] 产业服务与创新发展 - 优化审评审批，开通“预审查+研审联动”绿色通道，创新医疗器械初审时限压缩至7个工作日，药品上市后变更技术审评时限压缩至20个工作日，化学药品上市后药学重大变更补充申请审评时限大幅压缩至60个工作日 [14] - “十四五”期间，全省1类创新药实现“零”的突破，77个品规的创新药在研，2种化妆品新原料完成备案 [14] - 提升服务效能，开展“我陪群众走流程”活动，聚焦37项高频政务服务事项，推出“并联审批”模式，截至今年9月底，累计受理企业线下咨询283次、线上咨询1,947次，帮助15家企业突破研发瓶颈 [15] - 释放政策红利，累计向相关企业兑现鼓励化学仿制药一致性评价奖励资金5,270万元，成功入选国家化妆品个性化服务试点，推动零售药店开办“一件事”系统上线，申报材料压缩40%，申报时限缩减50%以上 [16][17] - 聚焦区域特色，推动中药产业发展，截至今年9月30日，已验收中药材GAP种植基地9家，完成基地立项70家，发布4批共446项中药配方颗粒标准，建设中药标本科普馆展示标本1,200余种 [17]

文章核心观点 - 鲁西新区综合行政执法局通过强化监管能力建设、开展专项整治行动、推动产业项目发展及回应社会关切等一系列措施，旨在提升药品安全保障水平并全力服务与促进当地生物医药产业的高质量发展 [1][4][5][6][7][10] 监管能力建设与宣传培训 - 针对公众开展集中宣传、义诊及知识问答活动14场，并发放资料7000余份 [4] - 针对从业人员开展《药品管理法》等培训7场次，覆盖3200余人次，同时对监管人员进行业务培训5场次，以夯实安全意识基础 [4] 市场整治与风险防控 - 开展药品经营“清源行动”，排查10余类违法违规行为，累计出动执法人员1600人次，检查463家次 [4] - 实现“码上放心”平台入驻率100%，并完成药品不良反应报告77例，以实现药品来源可查、去向可追 [4] 产业发展与项目投资 - 步长稳心、丹红系列扩产等重点项目已建成，合泽药业等待投产 [6] - 新签约过亿元医药项目11个，总投资额达75.1亿元人民币 [6] 市场结构与社会共治 - 区域内药品零售连锁率达到86% [9] - 对149家网络售药企业实现了100%的检查覆盖率 [9] - 提示消费者通过正规平台网购药品，遇问题可拨打12345或12315热线举报 [9] 未来工作方向 - 下一步工作方向包括强化规范整治、提升监管服务能力、发动群众参与社会共治，以及持续助力医药产业高质量发展 [10]

药品安全监管工作成效 - 开展集中便民宣传4场次、药品安全知识问答5场次、免费义诊5场次，发放宣传资料7000余份[2] - 举办专题宣贯会7场次，培训从业人员3200余人次，组织监管执法人员培训5场次[2] - 出动执法人员1600人次，检查药品经营使用单位463家次，排查10余类违法违规行为[3] - “码上放心”平台药品经营使用单位入驻率达100%，完成药品不良反应报告771例，其中严重报告308例，对95家次监测机构开展督查[3] - 药品零售企业达282家，其中连锁门店243家，连锁率高达86%，网络销售企业监督检查覆盖率达100%[5] 生物医药产业发展成果 - 生物医药产业入选山东省先进制造业集群、省级“产业大脑”建设试点[4] - 步长稳心、丹红系列扩产扩能、知和大药厂、简道制药等一批重点项目全面建成，合泽药业、博瀚制药等一批重点项目即将投产[4] - 新签约过亿元项目11个，包括植物空心胶囊无人化生产、百诚年产20亿片口服固体制剂等，总投资75.1亿元[4]

监管行动概述 - 鄂尔多斯市市场监督管理局通过多项措施加强麻醉药品和精神药品的监督管理，以防范流通和使用风险，保障公众用药安全 [1] - 监管工作包括开展专项整治、召开风险会商、线上线下联动巡查等 [1][2] 专项整治行动 - 制定并印发《鄂尔多斯市"清源2025"药品化妆品安全专项整治工作方案》，明确整治重点与任务分工 [1] - 加强对生产用特殊药品原料及戒毒药物维持治疗门诊的监督检查，严防特殊药品流入非法渠道 [1] - 对药品经营和使用单位进行全面排查，重点核查麻精药品的经营资质、购销渠道、储存条件及使用登记情况 [1] - 零售药店需严格执行含麻制剂限量销售和实名登记制度 [1] 风险管控与检查结果 - 通过风险会商会系统梳理麻精药品在流通、使用环节的风险点，并制定针对性管控措施 [1] - 重点加强对医疗机构麻精药品的监管和药物滥用监测，检查美沙酮诊疗门诊是否落实"五专"管理 [1] - 累计检查医疗机构327家次，出动执法人员825人次，发现部分医疗机构存在过期麻精药品制度执行不到位问题并已督促全部整改 [1] 网络销售监管 - 持续加大对网络销售违禁品的监测与打击力度，组织线上巡查与第三方协同监测 [2] - 截至目前，未发现鄂尔多斯市辖区内存在通过网络非法销售麻精药品等违禁品的行为 [2] 未来工作计划 - 持续深化"清源2025"专项行动，加强对医疗机构的"回头看"检查以巩固整治成效 [2] - 完善风险防控机制，定期研判风险，动态优化管控措施 [2] - 强化网络监管技术手段，扩大监测覆盖面，严厉打击线上违法行为 [2] - 加强科普宣传，提升公众对麻精药品滥用风险的认知，营造社会共治氛围 [2]

监管模式 - 采用"日常监管 + 专项整治 + 智慧监管"三位一体监管模式以加大对农村药品经营企业的检查频次与力度 [1] - 重点排查过期药品和假冒伪劣药品等违法违规行为并对采购验收、储存养护、销售使用等关键环节开展全链条监督 [1] - 借助信息化手段推广药品追溯系统应用以实现农村药品"来源可查、去向可追" [1] 服务与供应 - 通过引导连锁药店拓宽农村药品供应渠道以提升药品可及性让群众在家门口购买放心药和平价药 [2] - 开展药品经营企业规范化培训以指导农村药店和卫生室规范药品陈列储存并做好购销记录 [2] - 提升从业人员专业素养与服务能力 [2] 宣传与共治 - 各市场监管所不定期开展药品安全宣传送法下乡活动 [2] - 形成"监管部门主导、经营主体自律、社会公众参与"的农村药品安全共治格局 [2]

监管核心与目标 - 持续规范辖区药品市场秩序，筑牢药品安全防线，对药品、医疗器械经营使用环节进行常态化、精细化监管 [1] - 以不松懈的态度守护群众用药用械安全，保持日常监管高压态势 [1][2] 零售药店监管重点 - 重点围绕资质合规、经营规范、质量可控三大核心开展检查 [1] - 核查《药品经营许可证》等资质有效性，确保经营主体合法合规 [1] - 严格检查执业药师在岗履职情况，保障处方药凭处方销售、审核流程完整可追溯 [1] - 查看药品储存环境，确保冷藏药品温度达标、常温药品摆放规范，严防储存不当影响质量 [1] 医疗机构监管重点 - 聚焦来源可溯、质量可控、使用合规开展核查 [1] - 重点检查是否从合法渠道采购药品和医疗器械 [1] - 检查是否采购使用未取得备案凭证或注册证的医疗器械 [1] - 检查是否使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的药品和医疗器械 [1] - 检查是否及时索取留存供货商合法票据和资质 [1] 监管策略与方法 - 坚持服务与监管并重、教育与处罚结合的原则 [2] - 轻微问题当场指导整改，违法行为依法立案查处 [2] - 引导经营使用单位从被动整改转向主动规范，落实企业主体责任 [2] - 通过常态化检查加动态回头看的方式，持续巩固监管成效 [2]

宣传活动核心策略 - 公司紧扣“药品安全 监管为民”主题，将药品安全知识科普与药品安全整治巩固提升深度融合[1] - 公司持续开展药品安全系列宣传活动，旨在切实筑牢群众用药安全防线[1] - 公司计划持续深化药品安全宣传与日常监管的融合力度，推动“监管延伸至哪里，宣传就覆盖至哪里”[1] 校园宣传活动 - 公司结合学生认知特点，通过讲故事、互动问答及发放知识小本普及师生安全用药知识[1] - 活动倡导学生化身“家庭安全宣传员”，将药品安全知识传递给家长，实现“教育一个学生，带动一个家庭”的效果[1] 社区宣传活动 - 公司以实物对比、身边案例为切入点，简明讲解过期药品规范回收方式、保健品与药品的区别以及化妆品过度包装识别要点[1] - 活动让居民能用知识指导生活，切实感受“监管为民”的实效[1] 企业监管与宣传 - 公司结合药品“清源”行动、医保基金管理集中整治及“两品一械”安全风险隐患排查集中整治夏季行动，将药品安全宣传融入检查全过程[1] - 公司使监管过程成为普法课堂，实现“检查一次、宣传一片”的实效[1]

监管机制创新 - 余杭区市场监管局启动针对小药店 小诊所 小美容店的药品安全专项治理 旨在清理群众身边不正之风并守护市民健康生活 [1] - 通过整合审评审批系统和跨部门数据资源 采取线上筛查加线下核查双轨并行方式 为全区1155家三小单位建立动态电子档案 包括313家小药店 182家小诊所和660家小美容店 [2] - 数字档案归集监管检查 行政处罚 投诉举报和风险评级信息 对每个点位精准画像 将79家列入重点监管对象并提高监管频次与检查严格度 [2] 执法与整改成效 - 建立主体信息清单加问题清单加整改清单闭环机制 实现从摸排到整改全流程线上留痕与实时跟踪 发现132个问题均已100%完成整改 [4] - 依法处罚30家单位 包括14家小美容店 9家小诊所和7家小药店 形成有力震慑并倒逼监管责任末端落实与主体责任主动归位 [4] - 局领导带队查店8次 强化执法力度与责任落实 [4] 经营者规范引导 - 分层分级组织零售药店专项整治培训与集体约谈会等宣教活动5场次 覆盖超400家三小经营者 用通俗语言讲解药品管理法与十不准负面清单等法规要点 [4] - 通过签订落实主体责任书与公开举报电话等方式强化社会监督 帮助经营者规范经营 [4] - 采用数字治理加人文引导方式 既聪明又用心地守护药品安全与日常信任 [4]

活动基本信息 - 国家药监局将于2025年9月1日至7日开展"全国药品安全宣传周"活动 [1] - 活动主题为"药品安全监管为民" [1] 活动背景与目标 - 2025年是"十四五"规划收官之年和全面深化药品监管改革再出发之年 [1] - 重点展示国家药监局成立以来特别是"十四五"期间药品监管工作成效 [1] - 旨在增强公众对药品监管工作的信任与支持 [1] 活动核心内容 - 集中展现药品监管部门保障高水平安全和促进医药产业高质量发展的工作举措 [1] - 进一步深化药品监管改革并落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等政策要求 [1] - 深入开展"两品一械"科普宣传教育并通过多种形式宣传相关安全知识 [1] - 目标为提高公众科学素养和营造全社会共治共享良好氛围 [1]