文章核心观点 - 公司核心管线PD-L1 ADC HLX43在非小细胞肺癌的II期临床研究中展现出显著疗效和良好安全性，具备广谱抗肿瘤潜力 [3] - 公司计划围绕HLX43开展至少8项针对肺癌的III期临床研究，覆盖多种治疗场景，并积极寻求全球合作开发 [8] - HLX43基于独特的临床洞察和分子设计，在肺癌治疗领域展现出同类最优和疾病领域最优的潜力 [11] HLX43关键临床数据 - 在鳞状NSCLC患者（2mg/kg，n=33）中，客观缓解率达33.3%，疾病控制率达75.8% [5] - 在非鳞癌患者（2.5mg/kg，n=35）中，疗效更为突出，客观缓解率提升至48.6%，疾病控制率高达94.3% [5] - 在EGFR野生型非鳞癌患者（n=19）中，客观缓解率达47.4%，疾病控制率达94.7% [6] - 在多西他赛耐药肺鳞癌患者（n=13）中，客观缓解率为38.5% [6] - 在脑转移NSCLC患者（n=10）中，客观缓解率为30.0%，疾病控制率达90.0% [6] - 在PD-L1阴性患者（TPS<1%，n=43）中，客观缓解率达39.5% [6] - 安全性方面，最常见的≥3级血液学毒性发生率低，血小板减少仅1.7% [6] HLX43产品优势与开发策略 - HLX43具备五种作用机制：靶向杀伤、免疫激活、胞内外双途径毒素释放、旁观者效应和ADCC作用 [8] - 差异化优势源于分子设计，采用自主抗PD-L1抗体HLX20与宜联TMALIN®平台，实现高载药量（DAR≈8） [8] - 开发策略优先聚焦PD-L1表达1-50%的人群，探索单药替代多西他赛、联合疗法去化疗等路径 [8] - HLX43于2023年获得中国NMPA和美国FDA的临床试验许可，目前全球已入组超过400例患者 [8] - HLX43已获美国FDA孤儿药资格认定用于胸腺癌，并计划在宫颈癌、食管癌等适应症中推进概念验证 [9] 全球化布局与合作潜力 - 一项国际多中心II期临床研究正在中国、美国、日本、澳大利亚等国家同步开展 [8] - III期试验计划在美国、欧洲等市场同步开展，未来可能采用共担成本、共享收益的共同开发模式 [11] - 公司基于全球市场潜力来规划HLX43的临床开发策略，不排除共同开发或对外授权 [11]

公司上市与市场反应 - 维立志博于2024年7月25日在港交所上市，成为“中国TCE第一股”，上市当日盘中股价较发行价一度上涨127% [1][4] - 公司新股认购获得市场热烈追捧，散户认购倍数达3494.8倍，创港股18A医疗创新板块历史最高纪录；机构认购倍数为40.8倍，创过去四年该板块历史新高 [4] - 公司创始人康小强强调“厚积薄发”的发展理念，认为当前市场投资者更看重公司的研发管线、临床数据、发展前景及国际化潜力 [4] TCE赛道与公司定位 - TCE（T细胞衔接器）属于免疫治疗赛道，通过连接T细胞与肿瘤细胞激活免疫杀伤，在血液瘤领域潜力巨大，但其知名度和二级市场出现频率低于ADC等热门赛道 [3][5] - 全球首个销售额突破10亿美元的TCE药物是安进的Blincyto，2024年销售额在12亿美元以上 [5] - 维立志博自2018年开始布局TCE，2020年建立LeadsBody专有技术平台，在国内系统性布局TCE研发时间较早，且临床试验进度最靠前，数据表现优异 [7] 核心产品管线与临床进展 - 公司核心产品LBL-034（GPRC5D/CD3双抗）在针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验中，800μg/kg剂量组的客观缓解率达到90.0%，优于全球唯一获批的同靶点药物TALVEY（ORR为64%），且诱导的细胞因子释放水平较低 [6][7] - 最接近上市的产品LBL-024（抗PD-L1/4-1BB双抗）针对晚期肺外神经内分泌癌，计划于2026年第三季度在国内提交生物制品许可申请，该疾病一线治疗中位生存期仅12-13个月，二线及以上无标准方案，存在巨大未满足临床需求 [8][9] - LBL-024的临床策略为“先小后大”，先以罕见适应证为突破口，后续计划扩展至小细胞肺癌、非小细胞肺癌等大癌种，并探索TCE药物与免疫治疗联合用于“冷肿瘤”的潜力 [9] 公司运营与资金状况 - 公司近期与美国生物科技公司Dianthus Therapeutics达成授权协议，涉及产品LBL-047，可获得最高3800万美元首付款，潜在总交易额超过10亿美元 [10] - 公司当前账上资金规模约20亿元人民币，预计可支撑未来4到5年的研发计划，包括明年申报5个IND及完成多个Ⅱ期临床，目前暂无再融资计划 [10] - 公司在2021年医药融资寒冬前完成一轮融资，将融资额度从3亿元调整至6.2亿元，为后续发展储备了充足“粮草” [11]

核心观点 - 公司在2025年世界肺癌大会上公布的PD-L1 ADC HLX43临床I期更新数据，进一步验证了其在晚期非小细胞肺癌等实体瘤中的卓越疗效和良好安全性 [1] 临床疗效数据 - 在四线及以后的鳞状非小细胞肺癌患者（n=28）中，HLX43的客观缓解率为28.6%，疾病控制率为82.1%，显著优于标准治疗药物多西他赛（客观缓解率12.8%）[1] - 在三线及以后的非鳞状非小细胞肺癌人群（n=26）中，客观缓解率达46.2%，疾病控制率为96.2% [1] - 在既往接受过多西他赛治疗的三线及后线非小细胞肺癌患者（n=10）中，客观缓解率达30.0%，疾病控制率为80% [1] - 在EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌患者（n=15）中，经确认客观缓解率为46.7%，疾病控制率达93.3% [2] - 在接受2.5 mg/kg剂量HLX43治疗的患者（n=5）中，经确认客观缓解率高达60.0%，疾病控制率为80% [2] 广泛患者获益潜力 - 在晚期脑转移非小细胞肺癌患者（n=11）中，HLX43仍带来显著治疗获益，经确认客观缓解率为36.4%，疾病控制率达100.0% [2] - 在PD-L1阴性（TPS＜1%，n=21）患者群体中，客观缓解率和疾病控制率分别达到38.1%和85.7%，提示HLX43疗效不受PD-L1表达限制 [2] - HLX43同步布局多个其他瘤种，有望覆盖更广泛的患者 [2] 安全性表现 - 最常见的≥3级治疗相关不良事件为贫血（19.6%）、白细胞计数减少（19.6%）、中性粒细胞计数减少（16.1%）及淋巴细胞计数减少（12.5%），血小板计数减少仅3.6% [2] - 与2025年美国临床肿瘤学会上披露的安全性一致，HLX43血液学毒性较低，延续良好安全性，支持未来扩展至一线疗法及联合治疗方案 [2] 公司业务与财务展望 - 公司生物类似药业务国内加海外双轮驱动，为创新研发提供稳健现金流 [2] - 公司创新性管线HLX43等展现潜在最佳竞争力，迎来出海机遇，有望开拓全球市场 [2] - 预计公司2025-2027年归母净利润为8.4/7.9/10.6亿元，同比增速为2%/-6%/34%，对应市盈率为44/47/35 [2]