投资评级与估值 - 首次覆盖给予“优于大市”评级 [4] - 基于PS估值法，给予公司2025年23倍PS，对应合理估值为10.87元人民币/11.81港元 [4] - 基于PB估值法，给予公司2025年25倍PB，对应合理估值为9.55元人民币/10.38港元 [4] - 采取谨慎性原则，综合目标价为9.55元人民币/10.38港元 [4] 核心观点与财务预测 - 公司是国内ADC联合免疫肿瘤布局领先的内资创新药企，预计核心产品MRG003获批后将快速放量 [1] - 预测2025-2027年营业收入分别为8.53亿元、12.04亿元、16.65亿元，同比增长131.85%、41.15%、38.33% [3][4] - 预测2025-2027年毛利率稳定在85% [4] - 公司2025年上半年营业收入为4.66亿元，同比增长249.59% [10][12] - 公司PD-1产品普特利单抗2024年销售收入达3亿元，为2023年的3倍 [22][37] 公司概况与业务布局 - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [4][9] - 以抗PD-1抗体为免疫疗法基石，通过先进ADC技术平台开发创新型ADC药物，差异化布局溶瘤病毒 [4][9][16] - 通过收购、许可引进及合营方式快速扩展产品管线，例如2019年从CG Oncology引进溶瘤病毒产品CG0070 [9] - 股权结构集中，创始人蒲忠杰先生合计控制权比例达38.5% [13][18] 产品管线进展与临床数据 - MRG003用于复发或转移性鼻咽癌的单药疗法已于2024年9月获CDE优先审评资格，2025年3月提交NDA，预计近期在国内获批 [4][60] - MRG003联合PD-1抗体普特利单抗HX008于2025年9月被CDE正式纳入突破性治疗药物品种，针对既往铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [4][65] - MRG003用于晚期鼻咽癌的IIb期关键临床研究数据显示，MRG003组经BICR评估的ORR为30.2%，化疗组为11.5%；中位PFS为5.82个月，化疗组为2.83个月，疾病进展或死亡风险降低37% [61][63] - MRG003联合PD-1治疗鼻咽癌的II期临床试验数据显示，确认的ORR为66.7%，DCR为93.3% [70][73] - MRG004A已被CDE纳入突破性治疗药物品种，针对既往至少二线系统性治疗失败的晚期胰腺癌，已于2025年8月进入III期临床试验 [76][84] - MRG002在HER2阳性尿路上皮癌的II期研究中，ORR为53.4%，DCR为83.7% [88][89] - 溶瘤病毒产品CG0070在III期临床试验中，对BCG无应答的NMIBC患者的任何时间完全缓解率为75.5%，中位缓解持续时间超过27.9个月 [108][109] 行业市场前景 - 全球ADC药物市场规模预计从2023年的104亿美元增长至2030年的662亿美元，复合年增长率为30.3% [41][42] - 中国ADC市场规模预计2023-2028年复合年增长率达72.6%，2028年规模将达到383亿元人民币 [44][45] - 中国癌症免疫疗法市场规模2025-2030年复合年增长率预计达25.1% [29][31] - 中国溶瘤病毒治疗药物市场规模2021-2025年复合年增长率达327.4%，预计2030年市场总额达338.3亿元 [107][112] 业务发展与合作 - 公司海外BD合作取得显著进展，例如2023年KYM与阿斯利康就CMG901达成许可协议，首付款6300万美元，潜在里程碑付款可达11.25亿美元 [26] - 2025年1月公司与ArriVent就MRG007达成独家许可协议，潜在总金额最高达12亿美元，2025年上半年已录得收入约3.09亿元 [26] - 公司利用剩余产能为乐普医疗提供CDMO服务，2024年相关收入约为4550万元 [27]

投资评级与估值 - 报告对乐普生物-B(2157)首次覆盖给予“增持”评级 [5][9] - 目标价为9.55元人民币/10.38港元 [9] - 基于PS估值法，给予公司2025年23倍PS，对应合理估值10.87元/11.81港元；基于PB估值法，给予2025年25倍PB，对应合理估值9.55元/10.38港元 [9] 核心观点与公司概况 - 公司是国内专注于肿瘤免疫治疗，尤其在ADC联合IO领域布局领先的内资创新药企 [2][9][13] - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [9][13][20] - 公司通过收购、许可引进及合营方式快速扩展产品管线，并以抗PD-1抗体为基石，差异化布局ADC与溶瘤病毒 [13][20] - 公司首个商业化产品普特利单抗注射液（抗PD-1药物）销售收入迅速增长，2024年实现销售收入3亿元，较2023年翻3倍 [23][36] 财务预测与业绩表现 - 预测公司2025-2027年营业总收入分别为8.53亿元、12.04亿元、16.65亿元，同比增长132%、41%、38% [4][9] - 预测公司2025-2027年毛利润分别为7.25亿元、10.23亿元、14.15亿元，毛利率稳定在85% [4][113] - 公司2025年上半年实现营业收入4.66亿元，同比增长249.59% [14][16] - 公司营收来源包括销售医药产品、许可使用费收入及CDMO服务，其中2025年上半年许可使用费收入主要来自MRG007的对外授权 [27][113] 核心产品管线与进展 - **MRG003 (EGFR ADC)**：用于治疗复发/转移性鼻咽癌的单药疗法已于2025年3月提交NDA审评，近期有望在国内获批 [9][45][52] 其与PD-1抗体普特利单抗的联合疗法已于2025年9月被CDE纳入突破性治疗药物品种 [9][61] II期数据显示联合疗法在鼻咽癌患者中确认的ORR达66.7% [62][64] - **MRG002 (HER2 ADC)**：单药及与PD-1联用均已进入III期临床 [12][76] 其在HER2阳性尿路上皮癌患者中的ORR为53.4% [78] 联合疗法在mUC患者中ORR达63.6%，显示出有望成为一线治疗选择的潜力 [85][87] - **MRG004A (TF ADC)**：已于2025年8月进入III期临床试验，并被CDE纳入突破性治疗药物品种，用于晚期胰腺癌 [12][74] I/II期研究中在TF高表达胰腺癌患者亚组的ORR达80% [66][72] - **溶瘤病毒CG0070**：用于治疗BCG无应答型非肌层浸润性膀胱癌，其III期临床试验显示任何时间的完全缓解率达75.5% [99][100] 该产品已于2025年1月获CDE授予突破性治疗药物认定 [110] 行业市场前景 - 全球ADC药物市场规模预计2030年达662亿美元，中国2023-2028年市场规模复合年增长率预计达72.6% [12][39][43] - 全球及中国癌症免疫疗法市场规模2025-2030年复合年增长率预计分别达16.3%及25.1% [12][28][30] - 中国溶瘤病毒治疗药物市场规模2021-2025年复合年增长率达327.4%，预计2030年市场总额达338.3亿元 [12][94][96]

核心观点 - 港股18A生物科技公司2025年表现强劲 上市数量增加 股价大幅上涨 出海交易活跃 反映行业创新实力提升和投资者信心增强 [1][2][5][7][9][10] 上市潮 - 2025年港股新上市58家公司中18A公司占10家 首日涨幅前6名中5家为18A公司 [2] - 中慧生物IPO获超4000倍超额认购 金额超2000亿港元 银诺医药获5341倍超额认购 金额超3000亿港元 [2] - 港交所新增50家18A和18C公司申请 目前49家已递表 其中20家处理中 27家失效 1家撤回 1家通过聆讯 [2] - 后备上市力量包括英矽智能和科望医药等明星项目 [3] - 预计港股18A公司数量明年突破100家 [4] 上涨潮 - 已上市77家18A公司中17家涨幅超200% 26家涨幅在100%-200%之间 [5] - 北海康成涨幅达1644% 总市值约11亿港元 三款罕见病产品进入商保创新药目录初审 [5] - 77家公司中仅10家股价下跌 同源康医药跌幅最大超68% [6] 出海潮 - 18A公司通过向海外药企授权实现出海 荣昌生物将RC28-E注射液授权给参天中国 获得2.5亿元首付款 最高5.2亿元里程碑付款和5.25亿元销售里程碑付款 [7][8] - 乐普生物与ArriVent达成协议 最高可获得12亿美元付款 已收到首付款 [8] - 科伦博泰生物与Harbour BioMed授予Windward Bio独家许可 最高可获得9.7亿美元付款 已收到首付款 [8][9] - 2025年一季度中国对外授权交易金额占全球近60% 创新药在海外MNC中5000万美元以上首付款项目比例从2020年4%提升至42% [10] 行业背景 - 18A公司指2018年后港股上市的未盈利生物科技企业 此前受冷落但2025年实现翻身 [1] - 中国药企自2015年医改后从仿制转向创新 完成从模仿到源头创新的蜕变 具备国际竞争力 [9][10] - 国内创新药进入批量收获阶段 临床数量全球前列 覆盖热门靶点 拥有原创性靶点/药物 [10]

港股18A公司市场表现 - 港股18A公司（未盈利生物科技企业）在2025年资本市场表现强劲，一扫过去数年颓势，出现上市潮、上涨潮和出海潮 [1] 上市潮 - 2025年港股新上市58家公司中，有10家为18A公司，首日涨幅前6名中有5家是18A公司 [3] - 中慧生物IPO公开发售获得超4000倍超额认购，认购金额超2000亿港元 [3] - 银诺医药公开发售获得5341倍超额认购，认购金额超过3000亿港元 [3] - 银诺医药-B首日收盘涨幅达206.48%，中慧生物-B首日涨幅157.98% [4] - 目前有49家18A公司已递表港交所，其中20家状态为"处理中"，1家已通过聆讯，预计港股18A公司数量或将在明年突破100家 [4][5][6] 上涨潮 - 2025年以来，在已上市的77家18A公司中，涨幅超过200%的有17家，涨幅在100%-200%之间的有26家 [8] - 北海康成-B涨幅高达1644%，德琪医药-B涨幅880%，和铂医药-B涨幅691.40% [9] - 77家18A公司中仅10家股价下跌，同源康医药-B跌幅最大达68.89% [10] 出海潮 - 18A公司通过向海外药企授权实现"出海"，荣昌生物将RC28-E注射液授权给参天中国，获得2.5亿元首付款及最高10.45亿元里程碑付款 [13] - 乐普生物与ArriVent达成协议，可能获得总计最高达12亿美元的付款 [13] - 科伦博泰生物与Harbour BioMed授予Windward Bio独家许可，可能获得合计最高9.7亿美元付款 [14] - 2025年一季度中国对外授权交易金额占全球近60%，中国创新药在海外MNC中5000万美元以上首付款项目比例从2020年4%提升至42% [15] 行业背景 - 中国药企自2015年医改和2018年集采后积极从仿制转型创新，逐步完成从模仿到源头创新的蜕变 [14] - 中国临床数量已位居全球前列，覆盖各类热门靶点，成为跨国企业补充管线的重要来源 [15]

港股18A公司市场表现 - 港股18A公司（未盈利生物科技企业）在2025年资本市场表现强劲，扭转过去数年颓势，出现上市潮、上涨潮和出海潮 [1] 上市潮 - 2025年新上市的58家港股公司中，10家为18A公司，首日涨幅前6名中有5家是18A公司 [3] - 中慧生物IPO公开发售获超4000倍超额认购，认购金额超2000亿港元；银诺医药认购金额超3000亿港元，获5341倍超额认购 [3] - 银诺医药首日收盘涨幅206.48%，中慧生物首日涨幅157.98%，映恩生物首日涨幅116.70% [4] - 香港交易所透露新增50家18A和18C公司申请，目前49家18A公司已递表港交所，其中20家状态为"处理中"，1家通过聆讯，预计18A公司数量或突破100家 [4][6] 上涨潮 - 2025年以来，77家已上市18A公司中，17家涨幅超200%，26家涨幅在100%-200%之间 [8] - 北海康成涨幅最高达1644%，德琪医药涨幅880%，和铂医药涨幅691.40%，荣昌生物涨幅581.60% [9] - 77家公司中仅10家股价下跌，同源康医药跌幅最大为68.89% [10] 出海潮 - 18A公司通过向海外药企授权实现"出海"，展示盈利希望和技术进步 [12] - 荣昌生物将RC28-E注射液授权给参天中国，获得2.5亿元首付款及最高10.45亿元里程碑付款 [12] - 乐普生物与ArriVent协议授权MRG007，潜在收益达12亿美元首付款及里程碑付款 [13] - 科伦博泰生物与Windward Bio协议授权SKB378/WIN378，潜在收益达9.7亿美元首付款及里程碑付款 [13] - 中国创新药企业源头创新实力提升，2025年一季度中国对外授权交易金额占全球近60%，首付款5000万美元以上项目比例从2020年4%提升至42% [14][15]

财务业绩 - 收入达到人民币4.66亿元，同比增长249.59% [1] - 公司拥有人应占利润为4174.5万元，去年同期亏损1.92亿元 [1] - 收入增加主要来自MRG007对外授权收入人民币3.09亿元（2024年同期：2070万元） [1] - 普佑恆（普特利单抗注射液）销售收入人民币1.51亿元，较2024年同期显著增加58.8%（2024年同期：9480万元） [1] - 提供CDMO服务的收入人民币630万元（2024年同期：1780万元） [1] 产品管线布局 - 产品管线包括一种临床/商业化阶段候选药物、九种临床阶段候选药物（包括一种通过合营企业共同开发的药物）及三种临床阶段候选药物的联合疗法 [2] - 九种临床阶段候选药物中，七种为靶向疗法药物，两种为免疫治疗药物（一种溶瘤病毒药物及一种T细胞激动性抗体） [2] - 一种候选药物已获得两种靶向适应症的上市批准，其他适应症临床试验正在进行中 [2] - MRG003用于治疗NPC已获FDA授予BTD、ODD及FTD，并获CDE授予BTD [2] - MRG002用于治疗GC/GEJ已获FDA授予ODD [2] - CMG901用于治疗GC/GEJ已获FDA授予FTD及ODD，并获CDE授予BTD [2] - MRG004A用于治疗PC已获FDA授予ODD及FTD [2] - CG0070已获CDE及FDA授予BTD [2] - MRG003及MRG006A已获FDA的IND批准 [2] - 公司不断努力建立和开发新的技术平台作为创新引擎 [2] 商业化及国际合作 - 公司通过专业销售和营销团队在中国实现产品管线商业化，并通过战略合作伙伴关系开拓国际市场 [3] - 普佑恆（普特利单抗注射液）已完成商业化全流程，目前处于销售快速增长阶段 [3] - CMG901全球权益已授权给AstraZeneca，MRG007的大中华区以外权益已授权给ArriVent [3] - 公司已在国内市场建立端到端的商业化能力，并定位为全球生物科技公司，在国际研发和战略合作伙伴关系方面参与度越来越高 [3]

财务业绩 - 收入4.66亿元人民币 同比大幅增长249.59% [1] - 公司拥有人应占利润4174.5万元 去年同期亏损1.92亿元 实现扭亏为盈 [1] - 每股基本盈利0.02元 [1] 收入构成 - 对外授权收入3.09亿元人民币 主要来自MRG007授权 [1] - 普佑恆®(普特利单抗注射液)销售收入1.51亿元 较2024年同期显著增长58.8% [1] - 提供CDMO服务收入630万元 [1] 产品管线布局 - 拥有1种临床/商业化阶段候选药物 [2] - 9种临床阶段候选药物 包括7种靶向疗法药物和2种免疫治疗药物 [2] - 3种临床阶段候选药物的联合疗法 [2] - 持续建立和开发新技术平台作为创新引擎 [2] 监管进展与认证 - MRG003用于治疗NPC获FDA授予BTD、ODD及FTD 获CDE授予BTD [2] - MRG002用于治疗GC/GEJ获FDA授予ODD [2] - CMG901用于治疗GC/GEJ获FDA授予FTD及ODD 获CDE授予BTD [2] - MRG004A用于治疗PC获FDA授予ODD及FTD [2] - CG0070获CDE及FDA授予BTD [2] - MRG003及MRG006A获FDA的IND批准 [2] 商业化与合作伙伴关系 - 普佑恆®已完成商业化全流程 处于销售快速增长阶段 [3] - CMG901全球权益授权给AstraZeneca [3] - MRG007大中华区以外权益授权给ArriVent [3] - 建立国内端到端商业化能力 定位为全球生物科技公司 [3] - 在国际研发和战略合作伙伴关系方面参与度越来越高 [3]

公司股价表现 - 乐普生物-B(02157)尾盘涨幅扩大逾12%，截至发稿涨12 14%，报9 33港元，成交额4 48亿港元 [1] 临床试验进展 - 公司登记了一项MRG004A联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗在晚期胰腺癌中的随机对照、双盲、多中心III期临床研究 [1] - III期临床将进一步探索MRG004A对晚期胰腺癌的有效性和安全性数据，未来有望成为胰腺癌患者的全新治疗选择 [1] - 公司登记了一项评估MRG007在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II期剂量递增、确认和扩展临床研究，并成功完成首例患者入组 [1] 授权交易 - MRG007大中华区以外权益已于2025年1月授权给ArriVent公司 [1] - 该交易的一次性首付款及近期里程碑付款为4 700万美元 [1] - 公司有权收取最高达11 6亿美元的里程碑付款及销售分成 [1]

股价表现 - 乐普生物-B(02157)尾盘涨幅扩大逾12% 截至发稿涨12.14%报9.33港元 成交额4.48亿港元 [1] 核心产品临床进展 - MRG004A启动III期临床研究：联合最佳支持治疗对比安慰剂治疗晚期胰腺癌的随机对照、双盲、多中心研究 旨在进一步探索药物有效性和安全性数据 未来有望成为胰腺癌患者全新治疗选择 [1] - MRG007完成I/II期临床首例患者入组：评估该药物在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心研究 标志药物正式进入临床阶段 [1] 商业合作与交易 - MRG007大中华区以外权益于2025年1月授权给ArriVent公司 交易包含一次性首付款及近期里程碑付款4700万美元 公司有权收取最高达11.6亿美元的里程碑付款及销售分成 [1]