行情回顾 - 本周中信医药指数下跌2.52%，跑输沪深300指数1.45个百分点，在中信30个一级行业中排名第14位 [9] - 本周涨幅前十名股票为亚虹医药-U、新和成、浙江医药、中源协和、多瑞医药、九安医疗、华兰股份、蓝帆医疗、联环药业、荣昌生物 [9] - 本周跌幅前十名股票为天智航-U、锦波生物、福瑞医科、皓元医药、华大智造、海泰新光、三友医疗、博瑞医药、诺思格、药康生物 [9] - 亚虹医药-U涨幅38.11%主要因新药获批上市，天智航-U跌幅14.81%主要因前期涨幅较高短期回调，锦波生物跌幅13.22%主要因业绩下滑 [63] 整体观点和投资主线 - 创新药行业进入“创新驱动”的营收时代，中国在研疗法数量高质量增长，速度远超全球平均，已成为全球创新药研发重要参与者 [12] - 自2021年国产新药海外授权总金额首次迈过百亿美元，海外授权热度持续攀升，推动中国创新药分享全球市场 [12] - 医疗器械领域，高值耗材集采压力趋向缓和，创新驱动产业持续发展及价值重估 [12] - 我国医疗设备招投标规模呈现恢复性增长，2025年三季度相关企业出现收入端拐点，出海前景广阔，国产医疗设备国际化进程加速 [12] - 药品产业链方面，CXO海内外投融资持续回暖，国内CXO公司前端订单增速表现良好，有望逐步传导至业绩端 [12] - 原料药板块大多数品种长期处于价格底部，未来持续有望受益于供给出清和行业长期反内卷，部分品种价格有望企稳、贡献利润弹性 [12] - 生命科学服务行业需求回暖，叠加国产替代深化和海外持续拓展，板块单季度收入同比从2024Q4开始转正 [12] - 过去四个季度板块净利率逐步从3.7%提升至7.5%，盈利能力持续增高，预计细分龙头盈利释放仍具较大弹性 [12][51] - 中药领域，基药目录颁布预计不会缺席，独家基药增速远高于非基药，市场会反复博弈基药主线 [12] - 2024年以来央企考核体系调整后更重视ROE指标，有望带动基本面大幅提升 [12] - 药房板块，处方外流或提速，“门诊统筹+互联网处方”成为较优解，更多省份有望跟进，同时各省电子处方流转平台逐步建成 [12] - 随着B2C、O2O增速放缓，药房与线上竞争逐渐由弱势回归均势，线下集中度稳步提升趋势明确 [12] - 医疗服务板块，医改政策负向影响接近出清尾声，随着宏观消费环境回暖，板块有望重回中长期增长轨道 [12] - 血制品行业，十四五期间浆站审批倾向宽松，采浆空间进一步打开，各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张 [12] 电生理行业近况更新 - 需求增长和渗透率提升预计驱动电生理器械市场扩容，全球老龄化背景下快速性心律失常患者人数呈上升趋势 [16] - 2025年全球电生理器械市场规模为79亿美元，2034年预计增长至201亿美元，期间CAGR预计为11.0% [16] - 2025年我国电生理器械市场规模为157亿元，2032年预计增长至420亿元，期间CAGR预计为15.1% [16] - 2024年我国快速性心律失常患者数量已达到2820万人 [18] - 心脏电生理手术（导管消融术）是快速性心律失常一线疗法，具备创口小、治疗效果好、术后恢复期短等优势 [18] - 我国电生理器械市场国产替代仍有较大空间，2025年电生理标测产品市场前三企业为强生、波士顿科学、雅培，市占率分别为39%、14%、13% [19] - 2025年射频消融产品市场前三企业为强生、雅培、惠泰医疗，市占率分别为58%、7%、6% [19] - 2025年冷冻消融产品市场前三企业为微电生理、美敦力、安钛克医疗，市占率分别为48%、38%、14% [19] - 2025年PFA产品市场前三企业为强生、波士顿科学、美敦力，市占率分别为34%、26%、11% [19] - 国内企业如惠泰医疗、微电生理、锦江电子已攻克部分核心技术并推出相关产品，逐步打破海外垄断 [19] - 电生理标测设备可划分为三个代际：第一代为二维标测设备，第二代为单模态三维标测设备，第三代为磁电双定位三维标测设备 [24] - 电生理标测前沿技术方向包括全极标测、标消验一体化、AI辅助标测、多模态融合 [24] - 射频消融技术发展成熟，缺陷在于其逐点连线的消融方式操作难度大，手术时间长 [31] - 截至2025年12月31日，射频消融产品累计NMPA获证71张，占比消融产品证书总量的32.7% [31] - 射频消融前沿技术方向包括超高功率瞬时消融、双能量消融系统、局部微阻抗监测 [31] - 冷冻消融优势在于可通过圈状消融提高消融效率，缺陷在于适应症相对局限 [32] - 截至2025年12月31日，冷冻消融产品累计NMPA获证16张，占比消融产品证书总量的14.0% [32] - 冷冻消融前沿技术方向包括可变球囊技术、智能温度与压力监测、优化制冷介质 [32] - 脉冲电场消融能够保留消融区域周围的关键组织结构，消融效率较高，有望成为传统消融技术的潜在替代方法 [38] - 截至2025年12月31日，PFA产品累计NMPA获证26张，占比消融产品证书总量的22.8% [38] - PFA前沿技术方向包括压力感应型局灶PFA、双能量消融系统、纳秒级脉冲 [38] - 国内代表企业惠泰医疗是国产电生理器械龙头，加速布局房颤治疗领域，2024年12月其AForcePlus导管等产品获批上市，标志进入房颤治疗领域 [39] - 国内代表企业微电生理产品布局全面，曾多次推出创新产品填补国产空白，如首个国产磁电双定位标测系统Columbus等 [39] - 国内代表企业锦江电子于2023年获批国内首个PFA产品 [39] - 海外代表企业强生以Carto 3三维标测系统为核心，配套丰富标测导管组合，布局射频及PFA消融产品，形成覆盖多适应症的综合产品体系 [43] - 海外代表企业雅培产品定位高端市场，依托EnSite磁电融合标测系统与多款压力感应射频导管，重点覆盖射频消融场景 [43] - 海外代表企业美敦力的Arctic Front为全球首个获准上市的冷冻球囊产品，正围绕其构建房颤消融产品组合 [43] - 海外代表企业波士顿科学的FARAPULSE为全球首个获准上市的PFA系统，已形成以房颤相关应用为重点的多能量组合 [43] 创新药：加科思 - pan-KRAS抑制剂JAB-23E73与阿斯利康达成合作，全球研发进展加速，临床数据显示爬坡剂量下皮肤毒性发生率10%，均为1级 [44] - 公司创新性构建KRAS G12D tADC平台，首个临床候选药物EGFR G12Di tADC目前已确定PCC，计划于2026H2提交IND [44] - 下一代ADC平台“iADC”以STING激动剂为payload，首个临床候选药物HER2-STING iADC目前已确定PCC，计划于2026H2提交IND [44] - KRAS G12C抑制剂戈来雷塞首个适应症2L+ NSCLC已于2025年5月获得NMPA批准，并于2026年1月纳入国家医保目录 [44] 医疗器械：微泰医疗 - 行业层面，预计2050年全球糖尿病患者数量将达到8.53亿人，糖尿病成为医疗器械行业重要市场 [48] - CGM相比BGM优势显著，全球CGM市场规模将从2020年的57亿美元增长至2030年的365亿美元 [48] - 胰岛素泵是新一代胰岛素给药设备，其中贴敷式具有更强可用性和更高患者依从性，市场占比有望提升 [48] - 微泰医疗是中国唯一一家同时拥有已上市贴敷式胰岛素泵和实时免校准CGM的公司 [48] - 人工胰腺国内有望2026年获批，丰富在研管线提供持续增长动力 [48] - 2025H1，公司海外收入大幅增长至1.21亿元，同比增长218% [48] - 公司2025H1经营性净现金流转正，扭亏可期 [48] 医药工业：原料药 - 根据Evaluate Pharma数据，2019年至2026年，全球有近3000亿美元原研药陆续专利到期，仿制药价格约为专利药的10%-20% [60] - 2019-2026年仿制药的替代空间大概为298-596亿美元 [60] - 原料制剂一体化企业具备较强成本优势，在当前国内外的仿制药环境下都较为舒适 [60]

报告投资评级 - 首次覆盖，给予“推荐”评级 [4] 核心观点 - 乐普生物的核心产品MRG006A（GPC3靶向ADC）联合疗法IND获批，标志着其在肝癌治疗领域从单药迈向联合治疗，有望为晚期肝癌患者带来全新方案 [1] - 公司针对未满足临床需求大的肝癌、胰腺癌等适应症进行研发布局，多个FIC（同类首创）管线获得突破性疗法认证，并在“ADC+IO”布局上领先 [4] - 公司ADC布局领先，已有两款ADC实现成功出海授权，符合医药“出海+创新”投资主线 [3][4] MRG006A (GPC3 ADC) 研发进展与潜力 - MRG006A是国内首个申报临床、全球首个进入临床阶段的GPC3靶向ADC，具备FIC（同类首创）潜质 [1] - GPC3在70%~80%的肝细胞癌中高表达，被视为精准靶向肝癌细胞的“黄金靶点” [1] - MRG006A临床进展持续突破：2024年7月启动临床试验，剂量爬坡研究成效超预期；2025年12月获美国FDA孤儿药资格认定（用于治疗HCC）；2025年10月国内II期临床完成首例患者入组，成为全球首款进入II期临床的GPC3 ADC [2] - MRG006A和另一款产品MRG007均基于公司新一代Hi-TOPi ADC平台开发，有望提升公司价值 [3] 公司产品管线与业务亮点 - 公司产品管线覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，拥有2款已商业化上市药物，8款临床阶段候选药物（其中6款为ADC）及3款联合疗法 [3] - MRG003是中国国内首个批准上市的EGFR靶向ADC，为同类首创；其联合PD-1普特利单抗被CDE纳入鼻咽癌突破性疗法，正在进行III期临床 [3] - TF-ADC MRG004A被CDE纳入晚期胰腺癌突破性疗法，正在进行III期临床 [3] - 公司出海表现良好：2023年CMG901以总额11.88亿美元授权给阿斯利康；2025年MRG007以超12亿美元授权给ArriVent [3] 财务预测与估值 - 预计2025-2027年公司营业收入分别为9.44亿元、9.89亿元、14.28亿元，同比增速分别为156.5%、4.8%、44.4% [4][5] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-0.35亿元、-0.73亿元、0.89亿元，预计在2027年实现扭亏为盈 [4][5] - 预计2025-2027年EPS分别为-0.02元、-0.04元、0.05元 [4][5] - 预计2025-2027年PS分别为8倍、7倍、5倍 [4][5] - 预计2027年毛利率为94.26%，净利率为6.21%，ROE为12.73% [9] - 当前股价为4.52港元（2026年2月27日收盘价） [5]

投资评级 - 首次覆盖，给予“推荐”评级 [4] 核心观点 - 乐普生物的核心ADC药物MRG006A联合疗法IND获批，有望推动肝癌精准治疗，该药是国内首个申报临床、全球首个进入临床阶段的GPC3靶向ADC，具备FIC潜质，GPC3在70%~80%肝细胞癌中高表达 [1] - 公司ADC布局领先，拥有2款商业化上市药物和8款临床阶段候选药物（其中6款为ADC），且已有两款ADC成功实现出海授权 [3] - 公司针对肝癌、胰腺癌等未满足临床需求大的适应症研发布局，多个FIC管线获得突破性疗法认证，并在“ADC+IO”联合疗法布局上领先，符合医药“出海+创新”投资主线 [4] 事件与产品进展 - **MRG006A联合疗法获批**：乐普生物的ADC药物MRG006A，联合免疫检查点抑制剂、靶向治疗药物用于晚期肝癌患者治疗的临床试验申请（IND），正式获得NMPA批准，标志着该药从单药探索迈向联合治疗 [1] - **MRG006A临床进展**：该药于2024年7月启动临床试验，剂量爬坡研究成效超预期；2025年12月获美国FDA孤儿药资格认定用于治疗HCC；2025年10月国内II期临床完成首例患者入组，成为全球首款进入II期临床的GPC3 ADC [2] - **其他核心管线进展**：MRG003（国内首个批准上市的EGFR靶向ADC）联合PD-1普特利单抗被CDE纳入鼻咽癌突破性疗法，正在进行III期临床；TF-ADC MRG004A被CDE纳入晚期胰腺癌突破性疗法，正在进行III期临床 [3] - **ADC出海成果**：2023年CMG901以总额11.88亿美元授权给阿斯利康；2025年MRG007以超12亿美元授权给ArriVent [3] 财务预测与估值 - **营收预测**：预计公司2025-2027年营业收入分别为9.44亿元、9.89亿元、14.28亿元，同比增速分别为156.5%、4.8%、44.4% [4] - **利润预测**：预计公司2025-2027年归母净利润分别为-0.35亿元、-0.73亿元、0.89亿元，预计在2027年实现扭亏为盈 [4] - **每股收益预测**：预计公司2025-2027年EPS分别为-0.02元、-0.04元、0.05元 [4] - **估值指标**：预计公司2025-2027年PS分别为8倍、7倍、5倍 [4] - **关键财务比率**：预测毛利率从2024年的79.66%提升至2027年的94.26%；预计2027年净利率为6.21%，ROE为12.73% [9] - **当前股价**：报告发布日当前价格为4.52港元 [5]

纪要涉及的行业或公司 * **公司：乐普生物 (2157.HK)** [1] * **行业：生物制药行业，专注于肿瘤治疗领域，特别是抗体偶联药物 (ADC)、免疫治疗 (IO) 和溶瘤病毒** [1] 核心观点与论据 * **研发管线布局完善，即将进入收获期** * 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [1] * 除已上市的普特利单抗 (PD-1) 和 MRG003 外，还有6款ADC药物、1款溶瘤病毒及1款TCE药物处于临床阶段 [1] * 管线梯度完善，未来**3-5年**将进入新药陆续获批上市的收获期 [1] * **业绩与财务表现积极** * 公司通过BD（业务发展）和销售双轮驱动，收入稳步增长，费用支出稳健 [2] * **2025年上半年 (25H1)** 实现**首次盈利**和**经营性净现金流转正** [2] * 业绩预测：预计**2025/2026/2027年**收入分别为**8.8亿元 / 10.2亿元 / 14.9亿元**，同比增长**138% / 16% / 47%**；归母净利润分别为**-0.2亿元 / 0.1亿元 / 2.8亿元** [3] * **核心ADC管线各具特色，竞争优势明显** * **MRG003 (EGFR ADC)**：单药用于后线鼻咽癌 (NPC) 国内已获批上市，展示出优异的生存获益和安全性优势；联合用药可进一步前移治疗线数；同时积极布局头颈鳞癌 (HNSCC) 和非小细胞肺癌 (NSCLC) 大适应症，单药用于**2L+ HNSCC**处于**III期试验**阶段 [2] * **MRG004A (TF ADC)**：用于后线胰腺癌的I期试验具备优异竞争力，目前已进入**III期试验** [2] * **MRG006A (GPC3 ADC)**：为**First-in-Class (FIC)** 药物，瞄准肝癌市场，I期试验剂量爬坡取得超预期成果，缩瘤效果显著，**2026年**有望启动**III期试验** [3] * **CMG901 (CLDN 18.2 ADC)**：为全球**FIC**药物，已处于**全球III期**阶段 [3] * **MRG001 (CD20 ADC)**：在弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 展现潜力 [3] * **引进的溶瘤病毒疗法具备“同类最佳”潜质** * 公司于**2019年**引进溶瘤病毒疗法 **CG0070**，切入膀胱癌市场 [3] * 该疗法在美国针对高危BCG不响应的非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 已向FDA启动**滚动BLA申请**；在国内处于**关键注册桥接试验**阶段 [3] * 根据III期数据，其实现了NMIBC领域**历史最佳的持久性疗效数据**，且**3级及以上治疗相关不良事件 (G3+TRAE) 比例为0%**，疗效与安全性俱佳 [3] * **国际化与业务发展 (BD) 取得突破** * 公司已有**MRG007 (CDH17 ADC)** 和 **CTM012 (CD3/4-1BB/DLL3三抗)** 顺利通过合作实现BD出海 [3] 其他重要内容 * **投资评级与风险提示** * 基于公司ADC管线稳步推进和商业化进展顺利，首次覆盖给予 **“买入”评级** [4] * **风险提示**：1) 创新药临床推进进度不及预期；2) 创新药临床数据不及预期；3) 创新药上市后销售情况不及预期；4) 地缘政治风险 [4]

公司管线布局与研发进展 - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 除已上市的PD-1单抗普特利单抗和MRG003外 公司还拥有6款ADC药物、1款引进的溶瘤病毒以及1款TCE药物进入临床阶段 管线梯度完善 [1] - 未来3-5年公司将进入新药陆续获批上市的收获期 [1] - 在研ADC药物各具特色 布局适应症竞争优势明显 [1] 核心ADC产品线详情 - MRG003（EGFR ADC）单药用于后线鼻咽癌国内已获批上市 展示出优异的生存获益和安全性优势 联合用药将线数进一步前移 同时公司积极布局头颈鳞癌和非小细胞肺癌的大适应症 单药用于2L+头颈鳞癌处于III期试验阶段 [1] - MRG004A（TF-ADC）用于后线胰腺癌的I期具备优异竞争力 目前已进入III期试验 [1] - MRG006A（GPC3 ADC）为首创新药 瞄准广阔肝癌市场 I期试验剂量爬坡取得超预期成果 缩瘤效果显著 2026年有望启动III期试验 [1] - 参股CMG901为全球首创新药的CLDN 18.2 ADC 已处于全球III期阶段 MRG001（CD20 ADC）在弥漫大B细胞淋巴瘤展现潜力 [2] 溶瘤病毒疗法与出海进展 - 公司于2019年引进溶瘤病毒疗法CG0070 切入膀胱癌广阔存量市场 [2] - CG0070在美国单药用于高危卡介苗不响应的非肌层浸润性膀胱癌已向FDA启动滚动生物制品许可申请 国内则处于关键注册桥接试验阶段 [2] - 根据CG Oncology更新的III期数据 CG0070实现了非肌层浸润性膀胱癌领域历史最佳的持久性疗效数据 且3级及以上治疗相关不良事件比例为0 疗效与安全性俱佳 [2] - 出海方面已有MRG007（CDH17 ADC）和CTM012（CD3/4-1BB/DLL3三抗）顺利达成合作授权 肿瘤免疫高效产出 [2] 财务表现与盈利预测 - 公司业务发展和销售双轮驱动 收入稳步增长 费用支出稳健 2025年上半年实现首次盈利和经营性净现金流转正 [1] - 预计2025/2026/2027年公司收入为8.8/10.2/14.9亿元人民币 同比增长138%/16%/47% [2] - 预计2025/2026/2027年公司归母净利润为-0.2/0.1/2.8亿元人民币 [2]

报告投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [1][6] 报告核心观点 - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物的肿瘤产品管线，管线梯度完善，未来3-5年将进入新药陆续获批上市的收获期 [3] - 公司业绩由BD（业务拓展）和销售双轮驱动，收入稳步增长，费用支出稳健，2025年上半年实现首次盈利和经营性净现金流转正 [3] - 公司在研ADC药物各具特色，布局的适应症具备明显竞争优势 [4] - 公司引进的溶瘤病毒疗法CG0070具备“同类最佳”（BIC）潜质，且早期研发管线已有成功的出海记录 [5] 研发管线与平台 - 公司聚焦肿瘤治疗领域，已构建三大技术平台：ADC技术平台、抗体发现平台、具备先进工艺的分析开发平台 [11] - 除已上市的PD-1单抗普特利单抗和ADC药物MRG003外，公司还拥有6款ADC药物、1款引进的溶瘤病毒以及1款TCE药物进入临床阶段 [3][14] - 公司ADC平台技术源自Seagen，已建立起以临床需求为导向的综合ADC平台，包括成熟的VC-MMAE平台和新兴的Hi-TOPi ADC平台 [20][24] - 公司背靠乐普医疗，董事长为乐普医疗董事长蒲忠杰博士，截至2025年7月11日通过乐普医疗及一致行动人合计持有公司约36.5%股份 [23][24] 财务表现与预测 - 2025年上半年公司实现收入4.66亿元，同比增长250%（2024年同期为1.33亿元），其中普特利单抗收入1.51亿元（同比增长58.8%），来自MRG007的BD收入3.09亿元 [25] - 2025年上半年公司实现净利润0.29亿元（2024年同期为-1.97亿元），首次盈利；经营性净现金流转正至0.47亿元 [25] - 公司研发费用趋势稳定，近年维持在4亿元左右；销售费用因普特利单抗上市组建商业化团队而逐年提升 [25] - 预计公司2025/2026/2027年收入分别为8.8/10.2/14.9亿元，同比增长138%/16%/47%；归母净利润分别为-0.2/0.1/2.8亿元 [6][124] 核心在研产品：MRG003 (EGFR ADC) - **适应症与进展**：MRG003单药用于三线及以上鼻咽癌（NPC）已于2025年12月在国内获批上市，成为全球首个商业化的EGFR ADC [11][34]；单药用于二线头颈鳞癌（HNSCC）处于III期试验阶段；联合普特利单抗用于二线NPC处于III期试验阶段 [4][34] - **临床数据 (NPC)**：在二线及以上NPC的IIb期试验中，MRG003单药组的客观缓解率（ORR）为30.2%（对照组11.5%），中位无进展生存期（mPFS）为5.82个月（对照组2.83个月，风险比HR=0.63），中位总生存期（mOS）为17.08个月（对照组11.99个月，HR=0.73） [40] - **临床数据 (联合疗法)**：MRG003联合普特利单抗用于二线NPC的II期试验显示，ORR达73.3%，mPFS为10.9个月 [54] - **安全性优势**：在NPC后线治疗中，MRG003的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为45.3%，低于化疗组，且显著低于竞品百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC Iza-bren（79.9%） [40][47] 核心在研产品：MRG004A (TF ADC) - **适应症与进展**：靶向组织因子（TF），用于后线胰腺癌（PDAC）的III期试验已于2025年8月启动 [80][83] - **临床数据**：在I/II期试验中，用于一线经治胰腺癌患者（10例）的ORR为40%，mPFS为5.8个月，mOS为13.2个月；用于二线及以上经治患者（27例）的ORR为18.5%，mPFS为2.7个月，mOS为5.8个月 [83] - **竞争优势**：TF在约89%的胰腺癌中阳性表达，是ADC的理想靶点 [78]；相较于需要筛选患者的CLDN18.2 ADC，MRG004A具备无需筛选、安全性更佳的优势 [84] 核心在研产品：MRG006A (GPC3 ADC) - **适应症与进展**：靶向GPC3，瞄准肝癌市场，是全球首款进入II期试验阶段的GPC3 ADC，已于2025年10月完成国内II期试验首例患者入组，并获得FDA快速通道及孤儿药资格认定 [6][98] - **临床潜力**：GPC3在约76%的肝细胞癌（HCC）中表达 [98]；I期剂量爬坡研究取得超出预期的成果，在中国医学科学院肿瘤医院入组的14例患者中观察到多例肿瘤缩小 [6][98] 核心在研产品：CMG901 (CLDN18.2 ADC) - **适应症与进展**：为全球首创新药（FIC），由公司与康诺亚合资开发（公司持股30%），目前单药用于二线及以上胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）的全球III期试验正在进行中，预计2026年上半年读出数据 [6][99] - **BD合作**：2023年，阿斯利康以6300万美元首付款及最高11.25亿美元里程碑付款引进了CMG901的海外权益 [99] 核心在研产品：MRG001 (CD20 ADC) - **适应症与进展**：联合BTK抑制剂奥布替尼用于后线弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）处于II期试验阶段 [106] - **临床数据**：在II期试验中，21例可评估患者的ORR为66.7%（完全缓解率CRR为23.8%），mPFS为13.1个月，mOS未达到；在5例CD3/CD20双抗经治患者中ORR达80%，2例CAR-T经治患者ORR达100% [108][109] 溶瘤病毒疗法：CG0070 - **引进与进展**：公司于2019年从CG Oncology引进CG0070国内权益 [5][115]；该药在美国用于高危卡介苗（BCG）不响应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）已向FDA启动滚动生物制品许可申请（BLA），国内处于关键注册桥接试验阶段 [5] - **临床数据**：III期BOND-003试验C亚组（伴原位癌）数据显示，110例患者任何时间的完全缓解（CR）率为75.5%，12个月CR率为46.4%，24个月CR率为41.8%，且≥3级TRAE发生率为0%，疗效与安全性俱佳 [116] 业务拓展（BD）与出海 - **MRG007出海**：2025年1月，公司将CDH17 ADC药物MRG007的海外权益授权给ArriVent，首付款4700万美元，潜在里程碑11.6亿美元 [119] - **CTM012出海**：2025年8月，公司将CD3/4-1BB/DLL3三抗药物CTM012及CTM013授权给Excalipoint，首付款1000万美元，潜在里程碑8.475亿美元 [119]

投资评级与估值 - 首次覆盖给予“优于大市”评级 [4] - 基于PS估值法，给予公司2025年23倍PS，对应合理估值为10.87元人民币/11.81港元 [4] - 基于PB估值法，给予公司2025年25倍PB，对应合理估值为9.55元人民币/10.38港元 [4] - 采取谨慎性原则，综合目标价为9.55元人民币/10.38港元 [4] 核心观点与财务预测 - 公司是国内ADC联合免疫肿瘤布局领先的内资创新药企，预计核心产品MRG003获批后将快速放量 [1] - 预测2025-2027年营业收入分别为8.53亿元、12.04亿元、16.65亿元，同比增长131.85%、41.15%、38.33% [3][4] - 预测2025-2027年毛利率稳定在85% [4] - 公司2025年上半年营业收入为4.66亿元，同比增长249.59% [10][12] - 公司PD-1产品普特利单抗2024年销售收入达3亿元，为2023年的3倍 [22][37] 公司概况与业务布局 - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [4][9] - 以抗PD-1抗体为免疫疗法基石，通过先进ADC技术平台开发创新型ADC药物，差异化布局溶瘤病毒 [4][9][16] - 通过收购、许可引进及合营方式快速扩展产品管线，例如2019年从CG Oncology引进溶瘤病毒产品CG0070 [9] - 股权结构集中，创始人蒲忠杰先生合计控制权比例达38.5% [13][18] 产品管线进展与临床数据 - MRG003用于复发或转移性鼻咽癌的单药疗法已于2024年9月获CDE优先审评资格，2025年3月提交NDA，预计近期在国内获批 [4][60] - MRG003联合PD-1抗体普特利单抗HX008于2025年9月被CDE正式纳入突破性治疗药物品种，针对既往铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [4][65] - MRG003用于晚期鼻咽癌的IIb期关键临床研究数据显示，MRG003组经BICR评估的ORR为30.2%，化疗组为11.5%；中位PFS为5.82个月，化疗组为2.83个月，疾病进展或死亡风险降低37% [61][63] - MRG003联合PD-1治疗鼻咽癌的II期临床试验数据显示，确认的ORR为66.7%，DCR为93.3% [70][73] - MRG004A已被CDE纳入突破性治疗药物品种，针对既往至少二线系统性治疗失败的晚期胰腺癌，已于2025年8月进入III期临床试验 [76][84] - MRG002在HER2阳性尿路上皮癌的II期研究中，ORR为53.4%，DCR为83.7% [88][89] - 溶瘤病毒产品CG0070在III期临床试验中，对BCG无应答的NMIBC患者的任何时间完全缓解率为75.5%，中位缓解持续时间超过27.9个月 [108][109] 行业市场前景 - 全球ADC药物市场规模预计从2023年的104亿美元增长至2030年的662亿美元，复合年增长率为30.3% [41][42] - 中国ADC市场规模预计2023-2028年复合年增长率达72.6%，2028年规模将达到383亿元人民币 [44][45] - 中国癌症免疫疗法市场规模2025-2030年复合年增长率预计达25.1% [29][31] - 中国溶瘤病毒治疗药物市场规模2021-2025年复合年增长率达327.4%，预计2030年市场总额达338.3亿元 [107][112] 业务发展与合作 - 公司海外BD合作取得显著进展，例如2023年KYM与阿斯利康就CMG901达成许可协议，首付款6300万美元，潜在里程碑付款可达11.25亿美元 [26] - 2025年1月公司与ArriVent就MRG007达成独家许可协议，潜在总金额最高达12亿美元，2025年上半年已录得收入约3.09亿元 [26] - 公司利用剩余产能为乐普医疗提供CDMO服务，2024年相关收入约为4550万元 [27]

投资评级与估值 - 报告对乐普生物-B(2157)首次覆盖给予“增持”评级 [5][9] - 目标价为9.55元人民币/10.38港元 [9] - 基于PS估值法，给予公司2025年23倍PS，对应合理估值10.87元/11.81港元；基于PB估值法，给予2025年25倍PB，对应合理估值9.55元/10.38港元 [9] 核心观点与公司概况 - 公司是国内专注于肿瘤免疫治疗，尤其在ADC联合IO领域布局领先的内资创新药企 [2][9][13] - 公司已构建覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域的肿瘤产品管线 [9][13][20] - 公司通过收购、许可引进及合营方式快速扩展产品管线，并以抗PD-1抗体为基石，差异化布局ADC与溶瘤病毒 [13][20] - 公司首个商业化产品普特利单抗注射液（抗PD-1药物）销售收入迅速增长，2024年实现销售收入3亿元，较2023年翻3倍 [23][36] 财务预测与业绩表现 - 预测公司2025-2027年营业总收入分别为8.53亿元、12.04亿元、16.65亿元，同比增长132%、41%、38% [4][9] - 预测公司2025-2027年毛利润分别为7.25亿元、10.23亿元、14.15亿元，毛利率稳定在85% [4][113] - 公司2025年上半年实现营业收入4.66亿元，同比增长249.59% [14][16] - 公司营收来源包括销售医药产品、许可使用费收入及CDMO服务，其中2025年上半年许可使用费收入主要来自MRG007的对外授权 [27][113] 核心产品管线与进展 - **MRG003 (EGFR ADC)**：用于治疗复发/转移性鼻咽癌的单药疗法已于2025年3月提交NDA审评，近期有望在国内获批 [9][45][52] 其与PD-1抗体普特利单抗的联合疗法已于2025年9月被CDE纳入突破性治疗药物品种 [9][61] II期数据显示联合疗法在鼻咽癌患者中确认的ORR达66.7% [62][64] - **MRG002 (HER2 ADC)**：单药及与PD-1联用均已进入III期临床 [12][76] 其在HER2阳性尿路上皮癌患者中的ORR为53.4% [78] 联合疗法在mUC患者中ORR达63.6%，显示出有望成为一线治疗选择的潜力 [85][87] - **MRG004A (TF ADC)**：已于2025年8月进入III期临床试验，并被CDE纳入突破性治疗药物品种，用于晚期胰腺癌 [12][74] I/II期研究中在TF高表达胰腺癌患者亚组的ORR达80% [66][72] - **溶瘤病毒CG0070**：用于治疗BCG无应答型非肌层浸润性膀胱癌，其III期临床试验显示任何时间的完全缓解率达75.5% [99][100] 该产品已于2025年1月获CDE授予突破性治疗药物认定 [110] 行业市场前景 - 全球ADC药物市场规模预计2030年达662亿美元，中国2023-2028年市场规模复合年增长率预计达72.6% [12][39][43] - 全球及中国癌症免疫疗法市场规模2025-2030年复合年增长率预计分别达16.3%及25.1% [12][28][30] - 中国溶瘤病毒治疗药物市场规模2021-2025年复合年增长率达327.4%，预计2030年市场总额达338.3亿元 [12][94][96]

港股18A公司市场表现 - 港股18A公司（未盈利生物科技企业）在2025年资本市场表现强劲，扭转过去数年颓势，出现上市潮、上涨潮和出海潮 [1] 上市潮 - 2025年新上市的58家港股公司中，10家为18A公司，首日涨幅前6名中有5家是18A公司 [3] - 中慧生物IPO公开发售获超4000倍超额认购，认购金额超2000亿港元；银诺医药认购金额超3000亿港元，获5341倍超额认购 [3] - 银诺医药首日收盘涨幅206.48%，中慧生物首日涨幅157.98%，映恩生物首日涨幅116.70% [4] - 香港交易所透露新增50家18A和18C公司申请，目前49家18A公司已递表港交所，其中20家状态为"处理中"，1家通过聆讯，预计18A公司数量或突破100家 [4][6] 上涨潮 - 2025年以来，77家已上市18A公司中，17家涨幅超200%，26家涨幅在100%-200%之间 [8] - 北海康成涨幅最高达1644%，德琪医药涨幅880%，和铂医药涨幅691.40%，荣昌生物涨幅581.60% [9] - 77家公司中仅10家股价下跌，同源康医药跌幅最大为68.89% [10] 出海潮 - 18A公司通过向海外药企授权实现"出海"，展示盈利希望和技术进步 [12] - 荣昌生物将RC28-E注射液授权给参天中国，获得2.5亿元首付款及最高10.45亿元里程碑付款 [12] - 乐普生物与ArriVent协议授权MRG007，潜在收益达12亿美元首付款及里程碑付款 [13] - 科伦博泰生物与Windward Bio协议授权SKB378/WIN378，潜在收益达9.7亿美元首付款及里程碑付款 [13] - 中国创新药企业源头创新实力提升，2025年一季度中国对外授权交易金额占全球近60%，首付款5000万美元以上项目比例从2020年4%提升至42% [14][15]

财务业绩 - 收入达到人民币4.66亿元，同比增长249.59% [1] - 公司拥有人应占利润为4174.5万元，去年同期亏损1.92亿元 [1] - 收入增加主要来自MRG007对外授权收入人民币3.09亿元（2024年同期：2070万元） [1] - 普佑恆（普特利单抗注射液）销售收入人民币1.51亿元，较2024年同期显著增加58.8%（2024年同期：9480万元） [1] - 提供CDMO服务的收入人民币630万元（2024年同期：1780万元） [1] 产品管线布局 - 产品管线包括一种临床/商业化阶段候选药物、九种临床阶段候选药物（包括一种通过合营企业共同开发的药物）及三种临床阶段候选药物的联合疗法 [2] - 九种临床阶段候选药物中，七种为靶向疗法药物，两种为免疫治疗药物（一种溶瘤病毒药物及一种T细胞激动性抗体） [2] - 一种候选药物已获得两种靶向适应症的上市批准，其他适应症临床试验正在进行中 [2] - MRG003用于治疗NPC已获FDA授予BTD、ODD及FTD，并获CDE授予BTD [2] - MRG002用于治疗GC/GEJ已获FDA授予ODD [2] - CMG901用于治疗GC/GEJ已获FDA授予FTD及ODD，并获CDE授予BTD [2] - MRG004A用于治疗PC已获FDA授予ODD及FTD [2] - CG0070已获CDE及FDA授予BTD [2] - MRG003及MRG006A已获FDA的IND批准 [2] - 公司不断努力建立和开发新的技术平台作为创新引擎 [2] 商业化及国际合作 - 公司通过专业销售和营销团队在中国实现产品管线商业化，并通过战略合作伙伴关系开拓国际市场 [3] - 普佑恆（普特利单抗注射液）已完成商业化全流程，目前处于销售快速增长阶段 [3] - CMG901全球权益已授权给AstraZeneca，MRG007的大中华区以外权益已授权给ArriVent [3] - 公司已在国内市场建立端到端的商业化能力，并定位为全球生物科技公司，在国际研发和战略合作伙伴关系方面参与度越来越高 [3]