纪要涉及的公司 乐普生物 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品研发进展** - **EGFR ADC（MRG003）**：全球领先，鼻咽癌适应症预计2025年底至2026年初获批上市，头颈鳞癌预计2027年内获批；与PD - 1联用治疗鼻咽癌二期临床队列完成入组，30位患者确认客观缓解率达67%，头颈鳞癌二期临床正在入组[2][3][5] - **TFADC（MRG004A）**：全球第二，在胰腺导管腺癌方面显示良好信号，已完成国内扩组实验，计划今年10月ASCO大会公布37个患者样本量数据，已向CDE提交注册性临床沟通交流申请[6] - **GPC3 ADC（MRG006A）**：具有全球首创潜力，针对肝癌进行一期临床试验，预计2026年分享一期临床数据并寻求海外合作[7][8] - **Claudin 18.2 ADC（CMG901）**：与康诺亚共同开发，授权给阿斯利康，处于全球注册性三期临床阶段，预计2026年底提交NDA申报[2][9] - **CDH17 ADC（MRG007）**：针对结直肠癌，授权给美国Biotech Avent，获国内IND批件，即将启动临床试验，总交易金额含4700万美元首付款及超12亿美元里程碑付款[2][10] - **溶瘤病毒CG0,070**：用于治疗非肌浸润性膀胱癌，美国注册性三期临床试验表现良好，预计2026年美国获批并商业化，2027 - 2028年初国内获批上市[4][14][15] - **PD - 1药品普特利单抗**：2022年底获批上市，2023年销售收入1亿，2024年3亿，2025年目标5亿[13] - **T cell engager（TCE）平台**：引入4 - 1BB共刺激因子，构建三抗分子CTM012，针对DLL3靶点治疗小细胞肺癌，本周获国内NDA批件，将进临床试验并计划尽快向FDA提交IND申请[13] - **贺岁ADC项目**：处于注册性三期临床入组阶段，预计2027年完成三期临床试验[26] 2. **公司经营与财务** - **研发费用**：2025年预计约4亿元，现金支付约3.5 - 3.6亿元，计划推进主要管线进关键性试验阶段[4][25] - **利润预期**：预计2028年左右整体利润端扭亏为盈，与核心产品商业化落地节奏匹配[4][29] - **经营情况**：基于CTH SEVENTEEN ADC交易及上半年商业化，中报预期良好，全年有望实现EBITDA为正及经营现金流收支平衡[20] 3. **市场与销售** - **销售团队**：截至去年末约200人，2025年计划扩至约250人，负责PD - 1和EGFR IDC首个适应症NPC商业化[18][21] - **销售目标**：2026年希望两品种商业化落地，国内销售额达6 - 8亿元[22] - **销售峰值预期**：EGRADC国内市场销售峰值约30亿人民币，适应症为鼻咽癌和头颈部癌[27] 4. **平台发展** - **ADC平台**：2014年始建，有完整分子评审机制和体系，未来开发差异化新型ADC分子[11][12] - **TCE平台**：首个靶点DLL3，验证平台技术，计划开发其他实体瘤及免疫项目，引入合作伙伴，精力集中于ADC部分[28] 5. **专利与竞争**：EGFR ADC产品有明确专利保护，从金曼特独占授权获单抗GMT101开发ADC，获中美专利保护，竞品无影响[24] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **数据发布与会议安排**：下半年ASCO大会发布TFADC、MRG004A胰腺适应症EB期扩组数据；ESMO大会发布EGFRC与PD - 1联合治疗NPC适应症二期随访数据；12月ASH大会发布CD20 ADC MRG001与BTK联合治疗数据[19] 2. **产品适应症市场情况**：鼻咽癌国内每年新发患者约6 - 7万人，存量约30万；头颈部癌发病率更高但进展快[27]

报告公司投资评级 - 报告给予乐普医疗“买入”评级 [1][4] 报告的核心观点 - 乐普医疗是心血管科室整体解决方案龙头厂商，业务覆盖器械、药品和服务板块，产品管线持续扩张，预计 2025 - 2027 年营收为 67.81/74.63/81.41 亿元，归母净利润为 9.27/11.91/13.65 亿元，对应 PE 为 26X/21X/18X [4] 根据相关目录分别进行总结 公司业务进展 - 聚乳酸面部填充剂获国内第 7 证，进入医美领域，另有多种玻尿酸产品申报注册，弗若斯特沙利文预测我国基于聚左旋乳酸的皮肤填充剂 2024 年出厂端市场规模约 11 亿元、2030 年有望至约 38 亿元，年复合增长率近 23% [1] - 持股乐普生物 13.17%股份，乐普生物 PD - 1 普特利单抗销售放量，ADC 产品 MRG007 海外 BD 合作金额最高达 12 亿美元，MRG003 的 NDA 申请获 CDE 受理并纳入优先审评 [1] - 控股上海民为生物 54.50%股份，自主研发的 GLP - 1/GIP/GCGR 三靶点 Fc 融合蛋白 MWN101 注射液完成 II 期临床试验，三靶点多肽 MWN109 口服片剂 2025 年 5 月获批开展 I 期临床试验 [2] 财务摘要 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业收入（百万元）|7,980|6,103|6,781|7,463|8,141| |(+/-)%|-24.78%|-23.52%|11.11%|10.05%|9.09%| |归属母公司净利润（百万元）|1,258|247|927|1,191|1,365| |(+/-)%|-42.91%|-80.37%|275.46%|28.48%|14.56%| |每股收益（元）|0.68|0.13|0.49|0.63|0.73| |市盈率|23.92|84.88|26.41|20.56|17.94| |市净率|1.90|1.40|1.56|1.49|1.43| |净资产收益率(%)|8.23%|1.59%|5.89%|7.27%|7.98%| |股息收益率(%)|2.50%|2.09%|1.89%|2.43%|2.79%| |总股本 (百万股)|1,881|1,881|1,881|1,881|1,881| [5] 股票数据 - 2025 年 6 月 26 日收盘价 13.02 元，12 个月股价区间 9.06 - 15.36 元，总市值 24,485.56 百万元，总股本 1,881 百万股，A股 1,881 百万股，B 股/H 股 0/0，日均成交量 36 百万股 [6] 涨跌幅情况 |涨跌幅（%）|1M|3M|12M| |----|----|----|----| |绝对收益|18%|14%|-11%| |相对收益|15%|14%|-25%| [9] 各板块业务预测 - 器械板块预计 2025 年增长 10 - 15%，多种冠脉斑块/钙化治疗球囊入院、可降解封堵器商业化推进，心血管合计预计增长 15%左右，IVD 预计增长 10%，医美产品开始贡献增量 [12] - 药品板块 2024 年仿制药受集采和医保价格院外传导影响减弱，2025 年增速恢复至 25 - 30% [12] - 医疗服务板块有望恢复增长态势 [12] 财务报表预测摘要及指标 - 资产负债表、利润表、现金流量表呈现各年度货币资金、应收款项、营业收入、营业成本等项目数据及变化 [14][15] - 财务与估值指标涵盖每股指标、成长性指标、盈利能力指标、运营效率指标、偿债能力指标、费用率指标、分红指标、估值指标等各年度数据 [14][15]

业绩总结 - Firmonertinib在1L EGFR Exon 20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）中获得突破性疗法认证，预计2025年将公布注册性研究的顶线结果[6] - Firmonertinib在1L NSCLC PACC突变的全球关键试验即将启动，基于积极的临床数据进行强化[6] - Firmonertinib在临床试验中表现出良好的耐受性，已在1000多名患者中进行多种剂量的临床试验[11] 用户数据 - 在美国，PACC突变患者的可用EGFR-TKI治疗的中位无进展生存期（mPFS）可能为7.5-10个月[27] - PACC患者中，160 mg QD组和240 mg QD组的最佳确认客观反应率（ORR）分别为43.5%和68.2%[38] - 240 mg QD组的中位无进展生存期（mPFS）为16.0个月，160 mg QD组为11.1个月[43] 新产品和新技术研发 - Firmonertinib的全球1b期研究正在评估其在EGFR PACC突变中的单药疗效，计划招募60名患者[30] - Firmonertinib的主要终点为总体反应率（ORR），关键次要终点包括反应持续时间、CNS ORR、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）[32] - 公司计划在2026年之前提交多个抗体药物偶联物（ADC）的IND申请，以进一步扩展其产品组合[6] 市场扩张 - 公司在中国已获得Firmonertinib针对EGFR经典突变的临床批准，正在进行全球范围内的临床开发[11] - 预计全球PACC突变患者约为51,000人[63] 负面信息 - 240 mg QD组的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为93.1%[53] - 240 mg QD组的治疗相关3级及以上不良事件发生率为20.7%[53] 其他新策略和有价值的信息 - Firmonertinib对脑转移瘤具有抗肿瘤活性，且在EGFR突变患者中显示出广泛的活性[11] - Firmonertinib在PACC突变患者中显示出良好的CNS活性，包括完全CNS反应[57] - Firmonertinib将进入全球关键注册研究，作为一种口服、无化疗的单药治疗[57]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A [6] 报告的核心观点 - 2025年6月9 - 13日新药板块北海康成 - B涨幅最高达118.12%，三生国健跌幅最高为 - 7.41% [1][13] - 2025年新纳入医保国产创新药快速进院，云顶新耀布地奈德肠溶胶囊等增长快，部分药物入院超200家 [2][19] - 本周国内2个新药或新适应症上市申请获批，9个获受理 [3][23] - 本周国内45个新药临床申请获批，6个获受理 [4][26] - 乐普生物、诺诚健华、迪哲医药有重要国内进展，百时美施贵宝等有海外进展 [5][9][10] 本周新药行情回顾 - 2025年6月9 - 13日新药板块涨幅前5企业为北海康成 - B（118.12%）、欧康维视生物 - B（28.59%）等，跌幅前5企业为三生国健（ - 7.41%）、诺思兰德（ - 7.14%）等 [1][13] 本周新药行业重点分析 - 国家医保局更新创新药进院数据，2025年新纳入医保国产创新药快速进院，云顶新耀布地奈德肠溶胶囊等增长快，部分药物入院超200家 [2][19] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内2个新药或新适应症上市申请获批，为瑞维那新吸入溶液和帕博利珠单抗注射液 [3][23] - 本周国内9个新药或新适应症上市申请获受理，包括贝伐珠单抗眼内注射溶液等 [23] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内45个新药临床申请获批，涉及治疗晚期实体瘤、血红蛋白病等多种病症 [4][26][27] - 本周国内6个新药临床申请获受理，涉及YKYY029注射液等药物 [26][29] 本周国内市场重点关注事件TOP3 - 6月12日乐普生物1类新药MRG007获批临床，治疗局部晚期或转移性实体瘤，临床前疗效和安全性良好 [5][30] - 6月13日诺诚健华在欧洲血液学协会年会上公布药物研究数据，治疗血液疾病缓解率高且安全 [5][30] - 6月12日迪哲医药将公布两款血液肿瘤新药重要研究进展，在淋巴瘤治疗有潜力 [9][30] 本周海外市场重点关注事件TOP3 - 6月12日百时美施贵宝氘可来昔替尼3期试验结果积极，治疗银屑病关节炎效果好 [10][31] - 6月13日Nuvation Bio的Ibtrozi获美国FDA批准，治疗ROS1阳性非小细胞肺癌，缓解率高且耐受好 [10][31] - 6月10日默沙东enlictide decanoate 3期临床试验结果积极，有望成美国首个口服PCSK9抑制剂 [10][31]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司ArriVent公布2025年第一季度财务结果并强调近期进展，公司专注肿瘤管线执行，准备多项近期里程碑，后期药物项目展现潜力 [1][2] 第一季度及近期亮点 Firmonertinib - 完成关键试验入组，2025年第一季度完成全球关键3期FURVENT研究入组，该研究针对一线非小细胞肺癌EGFR外显子20插入突变患者，此药获FDA突破性疗法认定 [3] 管线 - 扩大管线纳入ARR - 217（MRG007），2025年1月与乐普生物达成合作协议获其全球（大中华区除外）独家开发和商业化权利，3月在中国提交首个IND，临床前数据显示良好抗肿瘤活性和安全性 [4] 即将到来的里程碑 - 2025年第二季度更新一线非小细胞肺癌PACC突变中Firmonertinib开发计划，预计2025年获得全球关键3期FURVENT研究的顶线数据，并在第二季度更新数据发布时间 [8] 公司更新 - 2025年4月任命Merdad Parsey博士为董事会成员，其有丰富生物制药行业临床开发经验 [9] 2025年财务结果 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为2.055亿美元，预计可支持运营至2026年下半年；第一季度运营净现金使用量为6800万美元，高于2024年同期的1860万美元；研发费用为6130万美元，高于2024年同期的1700万美元；一般及行政费用为550万美元，高于2024年同期的370万美元；净亏损为6440万美元，高于2024年同期的1740万美元 [16] 公司相关介绍 关于ArriVent - 临床阶段生物制药公司，致力于开发和商业化差异化药物，以满足癌症患者未满足的医疗需求，利用团队经验推进候选药物和新疗法管线 [11] 关于Firmonertinib - 口服、高脑渗透性、广泛活性的突变选择性表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，对多种EGFR突变有效，2021年3月在中国获批用于特定非小细胞肺癌，获FDA突破性疗法和孤儿药认定，正在多项临床试验中研究 [12][13][14] 关于EGFR突变非小细胞肺癌 - 肺癌是全球癌症相关死亡主要原因，非小细胞肺癌占约85%，EGFR突变分为经典和罕见，外显子20插入突变和约12%的PACC突变属罕见突变，现有疗法下患者预期寿命显著降低 [15][17] 关于EGFR PACC突变 - 约70种大多为错义激活突变，类似外显子20插入突变影响酪氨酸激酶抑制剂活性，通过商业检测诊断，患者治疗选择有限，一线无广泛使用的标准治疗 [18] 财务报表 简明资产负债表 - 截至2025年3月31日，总资产为2.15495亿美元，较2024年12月31日的2.74942亿美元减少；总负债为1295.3万美元，较2024年12月31日的1728.8万美元减少；股东权益为2.02542亿美元，较2024年12月31日的2.57654亿美元减少 [21][22] 简明运营和综合亏损报表 - 2025年第一季度总运营费用为6677.2万美元，高于2024年同期的2067.4万美元；运营亏损为6677.2万美元，高于2024年同期的2067.4万美元；净亏损为6438.7万美元，高于2024年同期的1741.7万美元 [24]

行业现状与趋势 - 中国创新药行业处于少年时代，上市公司层面具有足够容错率和包容度，70家港股18A生物科技公司（含摘B）在资本寒冬中全部存活，市值最小的北海康成账上现金仅剩1亿元但管理层认为2025年仍有足够营运资金 [6] - 行业主要矛盾从同质化竞争的内部矛盾转变为中国生物科技崛起与美国维持领导地位的外部矛盾，创新模式转向以BD为导向的研发型企业，聚焦早研管线并追求全球前三靶点地位 [7] - 2024年港股18A生物科技合计可持续业务营收达598亿元，同比增长48%，较2019年增长超12倍，预计2026年将接近或突破1000亿元 [9] 商业模式转型 - 70%的18A企业2024年研发费用同比下降，但通过早期项目低成本开发（如药明生物综合项目现况图所示）及BD交易实现管线迭代重塑，财务状况改善 [9] - License-out交易中I/II期临床管线占比从2019年17%升至2024年46%，临床前分子成为BD热点，如和铂医药、乐普生物、映恩生物等均达成未公布靶点或临床前分子的重磅交易 [9] - 生态平衡模式形成：首付款超1亿美元可支撑3年运营，Biotech通过持续输出BIC/FIC分子实现超长续航，恒瑞医药、信达生物等综合型药企也转向该策略 [9][10] 市场动态与交易数据 - 2025Q1中国创新药License-out交易达41起总金额369.29亿美元，接近2023全年水平，首付款总额9亿美元已超过一级市场同期融资总额（48起/50.65亿元） [10] - BD交易成为市场化调节手段，推动行业避免同靶点扎堆竞争，倒逼原始创新，未来平庸管线将面临无法BD的风险 [10] 技术前沿突破 - 工程抗体设计（ADC、多抗）已达世界领先水平，如复宏汉霖TCE三特异性抗体平台解决细胞因子风暴问题，安全性提升使产品有望进入一线治疗 [12] - 双载荷ADC成为新方向：康弘药业KH815靶向TROP2双毒素ADC、信达生物IBI3020靶向CEACAM5、康宁杰瑞JSKN021双抗双毒素ADC（DAR值6）及药明合联超20个储备分子展现技术多样性 [13][14] - 放射性核素偶联药物（RDC）商业逻辑验证：诺华两款RDC 2024年收入21.16亿美元，国内东诚药业、远大医药等企业在核素和靶点布局领先 [15] 新兴分子类型发展 - 大环肽药物因尺寸优势可靶向传统不可成药蛋白并提供口服剂型潜力，默沙东MK-0616（III期）、BMS第二代PD-L1大环肽采用GLP-1类似技术路线 [16][17] - 药明康德通过DEL筛选开发MDM2抑制剂，元思生肽与阿斯利康达成34亿美元合作开发口服大环肽，国内企业逐步突破技术壁垒 [17]