财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度收入达3.53亿美元，同比增长9%（固定汇率）和10%（有机增长），剔除意大利回拨调整后有机增长为8% [28] - 调整后毛利率提升至69%，较2024年同期增长100个基点，主要受益于价格策略和地域组合优化 [29] - 调整后每股收益1.05美元，同比增长13%，主要受运营收入增长驱动 [34] - 现金余额增至5.94亿美元，债务减少至4.31亿美元，自由现金流上半年达6800万美元 [34][35] 各条业务线数据和关键指标变化 心肺业务 - 收入1.99亿美元，同比增长13%，其中心肺机（HLM）低双位数增长，氧合器收入因市场份额提升和价格因素实现低双位数增长 [11] - Essence产品占HLM装机量比例预计从2024年的40%提升至2025年的60%，中国市场计划第三季度上市 [12] - 全年心肺业务收入增速指引上调至12%-13%（原为9%-10%） [12] 神经调控业务（癫痫） - 收入同比增长6%，欧美及其他地区合计增长9%，美国增长5% [14] - 核心VNS研究显示36个月随访中局灶性癫痫发作中位数减少80%，全面性强直阵挛发作减少95% [7] - 全年癫痫收入增速指引上调至4.5%-5.5%（原为4%-5%） [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：癫痫业务受益于库存转换快于预期，全年增速预期上调至中个位数 [16] - 欧洲及全球其他地区：癫痫业务预计维持低双位数增长 [16] - 中国市场：心肺业务第二大市场，Essence产品获批时间早于预期6个月，预计贡献增量收入 [71] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 临床里程碑：VNS疗法在耐药性癫痫（DRE）和难治性抑郁症（TRD）中验证长期疗效，CMS正评估TRD医保覆盖申请 [8][21] - 创新管线：阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）项目PHGNS技术提交FDA审批，差异化治疗高AHI/BMI患者 [9][25] - 心肺业务持续创新：升级Essence电路板以支持未来软件服务变现 [26][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 行业需求：心肺业务氧合器供应短缺，公司产能扩张计划推进中，但第三方供应商限制短期增长 [11] - 政策利好：CMS提议将癫痫VNS疗法报销等级从APC 4提升至5，若通过将提高医院报销48% [17] - 竞争格局：心肺业务市场份额从30%提升至近40%，未观察到显著竞争反应 [58] 其他重要信息 - 会计调整：480万美元心肺服务成本从SG&A重分类至COGS，不影响历史利润 [30] - 关税影响：预计全年对运营收入影响低于500万美元，已纳入指引 [38] 问答环节所有提问和回答 癫痫业务数据应用 - 核心VNS研究覆盖800+患者，36个月数据将支持标签扩展和临床教育，KOL反馈可能推动治疗前移 [45][49] CMS报销升级影响 - 若APC 5获批，2026年起实施，EOS手术占美国植入量70%，预计改善医院经济模型并加速渗透 [52][76] 心肺业务产能与需求 - 氧合器市场供应滞后于中个位数需求增长，公司2024年产能已增10%，2025年计划再扩产 [58][60] 中国Essence上市 - 中国为HLM第二大市场，贸易限制暂无实质影响，Essence差异化设计有望维持溢价 [70][72] OSA商业化路径 - 计划自主商业化，但开放合作伙伴可能，PHGNS技术六电极设计瞄准复杂病例 [96][98] 心肺业务增长持续性 - Essence升级（至2027年）、氧合器份额提升、软件服务变现构成中期增长动力 [107][111]

财务数据和关键指标变化 - 2025财年上半年产品收入增长97%至470万美元，产品毛利率增至57.9%，超2024财年上半年两倍 [4] - 2025财年第二季度产品收入为140万美元，与2024财年同期持平；上半年产品收入增长97%至470万美元，2024年同期为240万美元 [13] - 2025财年上半年确认许可收入300万美元，2024年同期无许可收入，此收入来自与Zimmer的分销协议 [14] - 2025财年第二季度产品毛利增至80万美元，占收入55.6%，2024年同期为40万美元，占比28.3%；上半年产品毛利增长超两倍至270万美元，占收入57.9%，2024年同期为70万美元，占比27.9% [14] - 2025财年第二季度总运营费用为350万美元，2024年同期为330万美元；上半年总运营费用下降4%至670万美元，2024年同期为690万美元 [14][15] - 2025财年第二季度研发费用为150万美元，2024年同期为130万美元；上半年研发费用下降3%至270万美元，2024年同期为280万美元 [15] - 2025财年第二季度销售、一般和行政费用降至190万美元，2024年同期为200万美元；上半年该费用下降5%至400万美元，2024年同期为420万美元 [15] - 2025财年第二季度净亏损改善至23万美元，每股亏损0.07美元，2024年同期净亏损29万美元，每股亏损0.11美元；上半年净亏损显著改善至5万美元，每股亏损0.02美元，2024年同期净亏损62万美元，每股亏损0.25美元 [16] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为130万美元，2024财年末为140万美元；营运资金为200万美元，2024年9月30日为240万美元；截至该日无未偿债务 [16] - 公司近期通过出售普通股和机构投资者融资增加850万美元净现金，目前ATM计划无可用资金，预计至少到2026财年资金充足 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 癫痫治疗业务方面，产品收入和毛利率提升，1RF消融系统临床应用成功，患者治疗效果好且住院次数减少 [4][5] - 三叉神经消融系统已提前向FDA提交510申请，若获批，有望在2025年末产生收入 [6][8] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年约15万人被诊断为三叉神经痛，公司产品若获批将有市场机会 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于神经疾病诊断和治疗，1RF消融系统有竞争和先发优势，通过战略合作伙伴提高产品认知度 [3] - 战略上确保初始目标地点持续使用产品，借助Zimmer扩大至新中心，还与其他战略伙伴讨论平台技术的其他应用 [6][8] - 推进美国以外市场的分销工作，申请ISO 13485认证，有望带来未来收入 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2025财年业绩有信心，重申收入和毛利率指引，排除300万美元许可收入，预计产品收入在800 - 1000万美元，同比增长132 - 190%，产品毛利率在47 - 51% [11] - 若达成关键里程碑，公司有望实现现金流盈亏平衡，支持长期增长，无需额外稀释性融资 [4][10] 其他重要信息 - 公司新聘请世界知名神经外科医生Parag Patel为首席医学顾问，Emily Johns为总法律顾问兼公司秘书，将降低成本并提供专业知识和人脉 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2025财年指引是否排除第一季度300万美元收入 - 是的，指引排除了第一季度收到的许可费 [19][20] 问题: 2025年全年收入是否都来自与Zimmer的合作 - 上半年约6%收入来自早期合作中心，未来预计全部收入来自与Zimmer的协议 [21] 问题: 目前预计可用现金情况 - 4月有940万美元现金，包含与Ladenburg的融资 [22] 问题: 本周聘请首席医学顾问的原因和预期成果 - 医生临床背景和经验契合公司业务领域，有助于产品开发和临床需求；将协助建立患者结果登记处并可能发表相关成果 [23][24]

财务数据和关键指标变化 - 2024年底公司现金、现金等价物和有价证券为7.544亿美元，而2023年12月31日为9.309亿美元 [44] - 基于当前运营计划，公司预计有足够现金支持运营至2027年 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 癫痫业务线 - 晚期癫痫项目包括针对局灶性发作癫痫（FOS）的3期X - TOLE研究和针对原发性全面性强直 - 阵挛发作（PGTCS）的X - ACKT研究，预计今年下半年公布首个FOS顶线数据，结合现有数据支持FOS的新药申请（NDA） [27] - 正在进行的X - TOLE开放标签扩展研究的最新中期数据显示，在第36个月时，癫痫发作频率持续每月降低约85%，约三分之一服用azetukalner至少36个月的患者实现100%癫痫发作减少或一年以上无癫痫发作 [28] 重度抑郁症（MDD）业务线 - X - NOVA2研究正在招募患者，预计三项计划研究中的第二项X - NOVA3将于年中启动 [13][35] - 西奈山伊坎医学院和贝勒医学院牵头的azetukalner治疗MDD的2期概念验证研究患者招募已完成，预计上半年公布顶线结果 [37] 双相抑郁症（BPD）业务线 - 计划年中启动两项azetukalner治疗双相1型和双相2型抑郁症临床研究中的第一项 [30] 各个市场数据和关键指标变化 癫痫市场 - 仍有大量患者对新的有效且耐受性良好的癫痫疗法有需求，特别是那些服用多种抗癫痫药物仍受局灶性癫痫发作困扰的患者 [10] 双相抑郁症市场 - 2019年全球约4000万人受双相情感障碍影响，美国约600万成年人受影响，占美国人口约2.6%，患者抑郁症状天数平均是躁狂或轻躁狂症状天数的三倍 [30][31] - 双相抑郁症有效治疗方法有限，许多患者因不耐受和副作用而不依从治疗，多药联合治疗常见，对安全有效的治疗方法有显著未满足的医疗需求 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 推动azetukalner在局灶性发作癫痫的3期数据、NDA提交和商业化 [9] - 拓宽azetukalner在其他癫痫和神经精神疾病适应症的机会 [9] - 通过推进有前景的早期离子通道项目扩大产品组合 [9] 行业竞争 - 在癫痫市场，Xcopri 2024年销售额超3.2亿美元，较2023年增长60%，预计2025年销售额在4亿多美元，有望在本十年末达到10亿美元销售额；UCB的Briviact增长强劲 [91][95] - 公司认为azetukalner凭借新颖机制、快速起效、无需滴定、良好安全性和潜在情绪益处等优势，在癫痫市场应成为首选品牌药物 [93][94] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 未来12 - 24个月是公司的催化剂丰富时期，预计有多个重要里程碑，特别是azetukalner在局灶性发作癫痫的首个3期顶线数据读出，标志公司从临床阶段向商业阶段转变 [21] - 公司对azetukalner在癫痫和神经精神疾病适应症的多个后期临床开发方向感到兴奋，认为其有潜力成为一流、完全整合、专注神经科学的公司 [43][51] 其他重要信息 - 公司CFO Sherry Aulin因个人原因将于今年晚些时候卸任，将任职至6月30日，确保平稳过渡 [45][46] - 今年公司计划举办投资者网络研讨会，展示早期项目，包括机制、人类遗传学、临床前和其他支持数据，以及未满足的医疗需求和商业机会 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 癫痫首个3期研究的入组进度及数据公布时间，以及其他Kv7在双相障碍读出结果对公司双相抑郁症计划的影响 - 公司对今年下半年公布3期癫痫数据的指引不变，会在临近时缩小时间范围；公司专注双相抑郁症，其他Kv7在双相躁狂的研究结果不会改变公司计划，双相抑郁症有更强科学和机制依据，且竞争格局相对较弱 [57][58][64] 问题2: X - TOLE2入组是否完成，以及双相抑郁症3期研究的患者群体和评估终点 - 公司目前仅承诺下半年公布顶线数据，未具体评论入组完成情况；双相抑郁症试验设计的详细信息将在后续季度披露 [68][69] 问题3: azetukalner成为癫痫最佳药物的最低疗效阈值，以及西奈山2期MDD研究的次要指标数据颗粒度和疗效动力学 - 3期项目成功标准是能够提交NDA并让药物更广泛地提供给患者，关键是显示统计学意义；西奈山2期研究预计公布时会包含关键次要终点，公司正与研究负责人密切合作制定沟通策略 [80][82] 问题4: Xcopri市场表现，azetukalner在治疗范式中的定位及潜在销售对比 - Xcopri 2024年销售额超3.2亿美元，较2023年增长60%，2025年指引强劲；azetukalner凭借新颖机制、快速起效、无需滴定、良好安全性和潜在情绪益处等优势，应成为首选品牌药物，患者在尝试一两种仿制药后，医生会选择azetukalner [91][93][94] 问题5: NAV 1.7调节剂的初始适应症目标及研究设计 - 公司计划今年举办投资者网络研讨会分享更多数据；早期考虑传统1期和2期概念验证研究；目前未确定初始适应症是术后急性疼痛还是慢性疼痛，也未确定是否使用新批准药物作为活性对照，将在决策后公开沟通 [106][107][108] 问题6: BPD项目中azetukalner是否作为锂盐或丙戊酸盐的辅助用药，以及第二代Kv7的重点方向 - BPD试验设计细节将在年中研究启动前披露；第二代Kv7分子目前无明显需解决问题，可能与azetukalner相似，治疗方向包括在已显示数据的适应症继续开发以及拓展新适应症 [114][116][118] 问题7: 双相抑郁症研究中是否能看到对躁狂的益处，以及NAV 1.1%项目是否仅针对Dravet综合征及治疗格局演变 - 双相抑郁症研究患者无躁狂症状，期望在此阶段显示躁狂改善不现实；NAV 1.1%项目初期聚焦Dravet综合征，但可能有更广泛应用，未来癫痫治疗领域需从控制发作转向疾病修饰 [129][130][128] 问题8: azetukalner上市时的早期采用者类型 - 需要看到3期研究整体数据才能更好回答；患者中仍有突破性癫痫发作的人会寻求控制发作和解决精神共病的药物；处方模式很大程度由医生决定，早期采用者可能更多来自医生 [136][138][141] 问题9: 双相抑郁症开展两项研究而MDD开展三项研究的原因，以及PGTCS研究的入组情况 - 希望双相抑郁症研究开展时已有两项MDD研究结果呈阳性，在这种情况下，双相抑郁症一项或两项阳性研究获得药物批准的门槛可能降低；PGTCS患者群体较少、发作次数少，部分患者因医生希望立即干预而不符合研究条件，入组有挑战，但公司认为全面开发azetukalner很重要 [150][147][148] 问题10: FOS研究中评估情绪益处的终点，以及是否可能出现在标签上，还有研发支出情况 - 目前讨论是否将情绪益处相关内容发布或与监管机构讨论还为时过早，研究未针对这些探索性终点进行分层和设置足够样本量；在3期癫痫项目中，每次访视都会使用GAD - 7量表评估焦虑，使用贝克抑郁量表评估抑郁；研发支出将显著增加，主要因多项3期研究开展、双相障碍研究加入以及多个分子预计进入1期，但公司对现金状况有信心，管理费用也会增加以支持公司发展和商业前活动 [160][163][165]