康方生物 2026年3月27日电话会议纪要关键要点 一、 公司概况与财务表现 * 公司为康方生物，专注于肿瘤及自身免疫等领域的创新药研发与商业化[1] * 2025年总收入为30.56亿元人民币，其中商业化产品销售收入为30.33亿元，同比增长51%[2][29] * 2025年末现金储备为90亿元人民币，财务状况良好[2][29] * 2025年研发投入为15.75亿元，研发强度（研发支出占收入比例）降至52%，较2023年的78%和2024年的59%持续优化[2][29] * 2025年销售费用率降至47%，较2023年的56%和2024年的52%持续下降[29] * 2025年账面亏损11亿元，包含非经营性因素（如长期投资账面损失）[29] * 剔除非现金项目后，经调整的EBITDA亏损收窄至1.91亿元，较2024年的2.41亿元亏损有所改善[2][29] 二、 核心产品商业化与市场准入进展 * 2025年商业化进入高质量发展阶段，团队规模扩展至约1500人，较2024年翻倍[3][4] * 核心双抗产品卡度尼利（AK104， PD-1/CTLA-4）和伊沃西（AK112， PD-1/VEGF）已覆盖约3000家医院，院内和双通道准入率达90%[3][4] * 2025年医保谈判成果显著，旗下5款产品（两款双抗、派安普利单抗、PCSK9抗体、IL-12/IL-23抗体）的12个适应症全部纳入国家医保目录[5] * 核心大适应症成功入保：卡度尼利的一线胃癌和一线宫颈癌适应症，以及伊沃西的PD-L1阳性一线肺癌适应症均在2025年底纳入医保，为2026年销售放量提供强有力支撑[2][5] * 2025年两款双抗的医保价格仅为2024年价格的约20%-30%，在价格大幅降低的背景下仍实现销售收入51%的增长，表明销售放量显著[3][29] * PCSK9抗体产品采取对外合作策略，授权济川药业负责推广，康方负责生产供药并确认销售收入[10] 三、 核心产品临床进展与战略布局 1. 伊沃西单抗 (AK112， PD-1/VEGF双抗) * 全球唯一获批上市且在美国FDA进入上市审评阶段的PD-1/VEGF双抗，已惠及约7万名患者，被纳入12项权威指南[6] * 全球开展15项III期临床研究，其中9项旨在挑战标准疗法[2][6] * 2025年关键临床里程碑： * **HARMONi-A研究 (AK112-301)**：在EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌患者中取得总生存期阳性结果，是首个在该适应症依靠肿瘤免疫疗法取得成功的案例[13] * **HARMONi-2研究 (AK112-303)**：由合作伙伴Summit Therapeutics开展，取得与中国研究一致的PFS和OS数据，验证了跨人种一致性，合作伙伴已于2025年底向FDA提交BLA[2][13] * **HARMONi-3研究 (AK112-306)**：取得强阳性结果，伊沃西单药头对头优于帕博利珠单抗单药，用于治疗PD-L1阳性的非小细胞肺癌[13] * **HARMONi-6研究 (AK112-307)**：在一线非小细胞肺癌中，对比伊沃西联合化疗与PD-1抑制剂联合化疗，已于2025年ESMO会议公布积极的PFS数据[13] * HARMONi-2和HARMONi-6研究被Scrip Awards评为"2025年度最佳临床进展大奖"[14] * 一线治疗非小细胞肺癌联合化疗的上市申请已于2025年提交，预计2026年获批[6] * 临床布局全面：覆盖肺癌一线、耐药及同步放化疗后广泛期小细胞肺癌，并规划围手术期治疗[12] * 拓展至消化道肿瘤（胰腺癌、结直肠癌、胆道癌）、三阴性乳腺癌、头颈部鳞癌等其他癌种[12] 2. 卡度尼利单抗 (AK104， PD-1/CTLA-4双抗) * 自2022年上市以来已惠及超过12万名患者，获得超过20项权威临床指南高级别推荐[6] * 一线宫颈癌适应症是医保目录中唯一获批的免疫检查点抑制剂[6] * 临床优势：驱动长期生存获益能力突出，且在PD-L1低表达和阴性人群中同样有效[15][16] * **COMPASSION-03研究 (宫颈癌)**：中位OS达17.5个月，完全缓解率高达14%，达到CR的患者在24个月时OS率为100%[15] * **COMPASSION-15研究 (胃癌)**：在CPS≥1人群中，相比标准治疗可降低38%的死亡风险；在CPS<5和CPS≥5人群中降低死亡风险的效益相似（分别为33%和44%）[15] * 基于在PD-L1阴性人群的显著获益，公司已启动一项大型国际多中心III期研究，在胃癌一线治疗中头对头挑战PD-1单抗联合化疗（PD-L1阳性人群）及单纯化疗（PD-L1阴性人群）[17][18] * 临床布局：聚焦胃癌、肝癌、结直肠癌、肺癌等大适应症，并自2025年起开始布局全球临床研究[6][15] * 2025年启动两项全球III期临床研究，包括针对PD-1联合VEGF治疗失败后的二线肝癌研究[15][34] 3. 派安普利单抗 (PD-1单抗) * 2025年4月，用于治疗一线和二线鼻咽癌在美国获得FDA批准上市，研发、临床、生产及注册全流程由康方独立完成，验证了公司全球化能力[7] * 国内四项适应症在2025年全部纳入医保，一线肝癌适应症于2025年底获批[7] 四、 自身免疫疾病领域布局 * 首款自研产品伊诺奇单抗（IL-12/IL-23抗体）已于2025年获批上市治疗银屑病，并进入国家医保目录[8] * 依若奇单抗（IL-17抗体）治疗银屑病的适应症已于2025年申报上市，治疗活动性强直性脊柱炎的适应症于2026年1月提交上市申请[8] * 曼多奇单抗（IL-4R抗体）用于治疗成人中重度特应性皮炎的上市申请已于2026年2月获NMPA受理，针对青少年的III期研究已启动[8] * 自免领域商业化团队已于2025年开始组建，将由公司自营团队负责推广[8][35] 五、 下一代技术平台与管线进展 1. 战略升级："IO 2.0 + ADC 2.0" * 战略核心是围绕卡度尼利和伊沃西两款IO双抗，通过与ADC、TCE、siRNA等新机制药物联合，形成肿瘤治疗新范式[18][38] * 已建立多个新技术平台：ADC平台（Duo-Shell、Duo-Lock）、TCE平台、siRNA平台、mRNA平台及细胞治疗平台[10] 2. ADC平台进展 * **AK146 (靶向TROP2和Nectin-4的双抗ADC)**：中国剂量爬坡基本完成，剂量已递增至12 mg/kg，未出现超过二级的血液学毒性或DLT，展现高剂量耐受性[19] * **HER3-ADC (第二代ADC)**：中国剂量爬坡已完成，最高剂量达9.6 mg/kg，未观察到DLT，血液学毒性低[19] * 早期临床疗效：在既往多线治疗的胰腺癌和胆管癌患者中观察到部分缓解[19] * ADC产品全球同步开发，已获美国IND批准，一期临床在中国和澳大利亚同步进行[40] 3. 其他创新平台与分子 * **全球首创三抗**：靶向CSF1R、ILT2和ILT4，旨在重塑肿瘤微环境，已于2026年获得IND批准，即将进入临床[20] * **TCE (T细胞衔接器) 平台**：预计2026年下半年或2027年年初有产品进入临床，首先聚焦实体瘤，同时布局自免疾病领域[28][39] * **siRNA平台**：预计2027年有产品进入临床，早期项目聚焦中枢神经系统疾病[10][39] * **mRNA平台**：早期管线为肿瘤疫苗，技术可拓展至肿瘤外众多适应症[40] 六、 中枢神经系统疾病领域布局 * **AK152**：靶向Aβ和转铁蛋白受体的双特异性抗体，用于治疗阿尔茨海默病[22] * **差异化优势**：临床前数据显示，其对Aβ聚集体的结合选择性高，入脑效率比母本抗体高出十倍以上[22][24][37] * **临床进展**：I期剂量爬坡基本完成，即将进入多剂量扩展阶段，早期人体数据显示入脑率提升[23] * 在siRNA平台上布局AK152的二代产品，并拓展至帕金森病等其他CNS疾病[23][37] 七、 非肿瘤双抗与炎症领域 * **AK139**：靶向IL-4Rα和ST2的双特异性抗体，旨在治疗COPD、哮喘、过敏性鼻炎和特应性皮炎，目标覆盖全人群（包括80%的非II型炎症COPD患者）[23][25] * **临床进展**：I期临床基本完成，最高剂量1200mg，安全性良好，正在推进多项II期研究[25] * **AK135**：靶向IL-1R1，首个适应症为化疗引起的周围神经病变，通过抑制IL-1α、IL-1β和IL-36起效[26] * **临床进展**：I期临床进行至20 mg/kg，安全性良好，预期2026年启动III期临床[27] 八、 未来展望与战略 * 预计未来五年内将有十款新产品上市，新增超过25个适应症[31] * IL-17和IL-4R两款自免产品预计将分别于2026年和2027年上市[31] * 对2026年销售表现抱有非常高期待，主要得益于核心大适应症纳入医保[5] * 若伊沃西2026年在海外获批，其海外收入将显著加速公司盈利进程[41] * 目标成为基业长青的"百年康方"，持续投入新药研发，拥抱AI技术作为核心战略之一[42] * AI技术已深度渗透到研发体系、CMC、生产及园区运营等多个环节[30][32] * 海外商业化策略灵活开放，将根据业务发展评估最合适模式（自建或合作）[35]

肿瘤免疫治疗行业背景 - 肿瘤免疫疗法自1980年代兴起，利用并增强人体自身免疫系统识别并摧毁癌细胞[2] - 2014年两款划时代PD-1抑制剂药物获批，证明了免疫治疗是化疗、放疗和手术外的可行思路，展现出更好疗效和安全性[2] - PD-1药物带来巨大经济回报，默沙东"K药"2024年全球销售额约为320.56亿美元，蝉联全球"药王"[2] - 国内获批的PD-(L)1单抗已有20款，但PD-(L)1抑制剂单药治疗应答率仅约20%，对约80%肿瘤患者无效[3] - 后PD-(L)1时代下一代肿瘤免疫治疗有广阔可能，国内头部药企强调免疫疗法2.0战略[4] 维立志博公司概况 - 维立志博是国内最早一批做肿瘤免疫疗法2.0的公司，专注于肿瘤免疫治疗，目前处在临床阶段[2][4] - 公司英文名Leads Biolabs寓意立志成为下一代肿瘤免疫疗法领跑者[4] - 公司创始人康小强拥有深厚行业背景，曾在美国国家癌症研究所"免疫治疗之父"Steven Rosenberg实验室进行博士后研究[4] - 公司最初便决定重点解决PD-(L)1等现有疗法不能治疗的疾病，目前共有14款候选创新药[4] - 其中4款在全球临床进度前三，有望成为全球first-in-class药物[4] 公司研发战略与管线布局 - 公司筹建时选择LAG-3靶点开发免疫检查点抑制剂，并选择4-1BB、CD3等靶点作为重要管线[6][7] - 2025年公司形成三大核心技术平台：以4-1BB为代表的IO2.0平台、以CD3双抗为代表的TCE平台及ADC平台[7] - 核心产品PD-L1/4-1BB双抗正在国内进行III期临床试验，是所有4-1BB单抗或双抗中首个完成关键性临床入组的药物[8] - 该药物Ib/II期临床数据显示，在52名疗效可评估患者中客观缓解率为75%，疾病控制率为92.3%[8] - 公司两款CD3 TCE药物全球领先，MUC16/CD3双抗已开展I/II期临床试验，同靶点药物推进临床阶段的公司仅有再生元[13] - GPRC5D/CD3双抗已完成II期试验首例患者用药，获得FDA孤儿药认证，在高剂量中表现出类似CAR-T的疗效，价格预计低于CAR-T五分之一[13] 公司融资与上市历程 - 上市前公司总计完成8轮融资，累计募资10.84亿元，投后估值从2015年7月天使轮4000万元涨至2024年11月C+轮31亿元[10] - 2021年C轮融资中公司将原计划募资额3亿元翻倍至6.07亿元，提前备足粮草应对随后资本寒冬[11] - 2025年7月公司在港交所上市，因创新药二级市场复苏将预计募资额从1亿美元上调至1.89亿美元[12] - 公司发行价35港元/股，首个交易日盘中一度上涨127%，收盘价67港元，散户认购倍数达3494.8倍，创造港股18A医疗创新板块历史最高纪录[12] 商业化策略与未来发展 - 公司PD-L1/4-1BB双抗首发适应证选择肺外神经内分泌癌，2024年中国患该癌症约17200人，预计2030年增至23100人[14] - 公司计划2026年第三季度向中国药监局提交生物制品许可申请，预计2027年第二季度获得有条件批准[14] - 公司计划以肺外神经内分泌癌为突破口，2025年扩展到8个适应证，2026年扩展到10个适应证[14][15] - 商业化采取轻资产策略，与CDMO合作开展生产，短期海外商务拓展更重要，但看好中国市场长期前景[15]

公司战略与定位 - 公司专注于解决PD-(L)1等现有疗法无效的疾病，重点布局肿瘤免疫疗法2.0 [7] - 公司拥有14款候选创新药，其中4款在全球临床进度前三，有望成为全球first-in-class药物 [2][7] - 公司确立了三大核心技术平台：以4-1BB为代表的IO2.0平台、以CD3双抗为代表的TCE平台及ADC平台 [11] 核心产品管线与临床进展 - 核心产品PD-L1/4-1BB双抗（LBL-024）是国内进展最快的产品，正在进行III期临床试验，是首个完成关键性临床入组的4-1BB靶向药物 [11] - LBL-024联合化疗一线治疗肺外神经内分泌癌的Ib/II期临床数据显示，客观缓解率为75%，疾病控制率为92.3% [12] - 该药物已获中国药监局认定为突破性疗法，并获FDA孤儿药认定 [12] - 公司两款CD3 TCE药物全球领先：MUC16/CD3双抗（LBL-033）已开展I/II期临床试验；GPRC5D/CD3双抗（LBL-034）已完成II期试验首例患者用药，并获FDA孤儿药认证 [19] - GPRC5D/CD3双抗在高剂量下表现出类似CAR-T的疗效，且价格预计低于CAR-T的五分之一 [19] 融资与上市表现 - 上市前公司完成8轮融资，累计募资10.84亿元人民币，估值从2015年天使轮的4000万元人民币增长至2024年C+轮的31亿元人民币 [15] - 在2021年C轮融资中，公司把握市场节奏，将融资额从原计划3亿元人民币翻倍至6.07亿元人民币，为后续资本寒冬备足资金 [15] - 公司于2025年7月在香港主板18A章规则下上市，IPO募资额从原计划1亿美元上调至1.89亿美元 [16] - 公司发行价35港元/股，首个交易日盘中最高上涨127%，收盘价67港元，散户认购倍数达3494.8倍，创港股18A板块历史纪录 [16] 行业背景与竞争格局 - 肿瘤免疫疗法自2014年PD-1抑制剂（如"K药"）获批后成为重要治疗方向，2024年"K药"全球销售额约为320.56亿美元 [6] - 然而PD-(L)1抑制剂单药治疗应答率仅约20%，意味着约80%的肿瘤患者无效，为下一代免疫疗法留下巨大市场空间 [6] - 2025年国内头部药企如康方生物、信达生物均强调免疫疗法2.0战略，行业进入更复杂精细的调控阶段 [7] - 公司选择肺外神经内分泌癌作为核心产品的首发适应证，该癌种2024年中国患者约17200人，预计2030年增至23100人，计划以此为基础扩展至其他癌种 [20] 商业化策略与未来规划 - 公司计划于2026年第三季度向中国药监局提交核心产品LBL-024的生物制品许可申请，预计2027年第二季度获得有条件批准 [20] - 商业化计划采取轻资产策略，与CDMO合作生产，并根据进展考虑自建生产基地 [21] - 短期商业化重点在海外商务拓展，同时看好中国市场的长期前景 [20] - 公司创始人康小强出任中关村FIC创新药战略发展联盟副理事长，致力于推动中国first-in-class药物的研发与国际化 [17]

公司概况与战略定位 - 维立志博是一家专注于肿瘤免疫疗法2.0的临床阶段创新药企 [3][5] - 公司英文名Leads Biolabs寓意成为下一代肿瘤免疫疗法的领跑者 [5] - 公司拥有14款候选创新药，其中4款在全球临床进度中位列前三，具备全球first-in-class潜质 [5] - 公司战略核心是解决PD-(L)1等现有疗法无效的疾病，避免陷入PD-1靶点的激烈竞争 [9][11] 核心技术平台与研发管线 - 公司建立三大核心技术平台：以4-1BB为代表的免疫治疗2.0平台、以CD3双抗为代表的T细胞衔接器平台及抗体偶联药物平台 [10] - 核心产品PD-L1/4-1BB双抗正在国内进行III期临床试验，是首个完成关键性临床入组的4-1BB靶向药物 [11] - 该双抗在Ib/II期临床试验中显示客观缓解率达75%，疾病控制率达92.3% [11] - 两款CD3 TCE药物全球领先，其中GPRC5D/CD3双抗已完成II期试验首例患者用药，疗效类似CAR-T但价格预计低于CAR-T的五分之一 [16] - 公司正在验证全球独创的TCE-ADC联合平台新概念 [16] 融资与上市历程 - 上市前完成8轮融资，累计募资10.84亿元，公司估值从2015年天使轮的4000万元增长至2024年C+轮的31亿元 [13] - 在2021年市场转折点，公司将C轮融资额从原计划3亿元翻倍至6.07亿元，为后续资本寒冬备足资金 [13] - 2025年7月根据港交所18A章规则上市，因市场热情将IPO募资额从原计划1亿美元上调至1.89亿美元 [15] - 发行价35港元/股，首日盘中最高上涨127%，收盘价67港元，散户认购倍数达3494.8倍，创港股18A板块历史纪录 [15] 商业化策略与未来发展 - 核心产品PD-L1/4-1BB双抗选择肺外神经内分泌癌作为首发适应证，该癌种2024年中国患者约17200人，预计2030年增至23100人 [17] - 计划于2026年第三季度提交生物制品许可申请，2027年第二季度获得有条件批准 [17] - 商业化计划采取轻资产策略，与药物生产外包公司合作，根据进展考虑自建生产基地 [18] - 短期商业化重点在海外商务拓展，长期看好中国市场前景 [17] 行业背景与趋势 - 肿瘤免疫疗法自1980年代兴起，2014年PD-1抑制剂获批具有划时代意义 [3] - 明星PD-1药物“K药”2024年全球销售额约为320.56亿美元，蝉联全球“药王” [3] - 国内已有20款PD-(L)1单抗获批，但单药治疗应答率仅约20%，下一代肿瘤免疫治疗存在巨大未满足需求 [4] - 2025年国内头部药企均强调免疫疗法2.0战略，行业进入更复杂精细的免疫调控阶段 [4]