行业概览与核心数据 - 2025年中国创新药行业迎来“黄金时刻”，在出海、资本与政策三方面推动下步入全面收获期 [2] - 2025年国家药监局共批准上市76个创新药，大幅超过2024年的48个，创历史新高 [2] - 2025年中国创新药对外授权交易总额突破1300亿美元，交易数量超150笔，较2024年实现倍数级增长，创历史新高 [2][5] - 2025年港股通创新药指数全年上涨66.52%，显著跑赢恒生指数27.77%的涨幅 [2][9] 获批新药结构与质量突破 - 2025年获批的76个创新药中，包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药 [2] - 在获批的47个化学药品中，国产创新药占比达80.85%；在23个生物制品中，国产创新药占比达91.30% [2] - 肿瘤治疗领域以超20个品种、约占三分之一的份额，继续巩固其作为创新药研发主战场的地位 [3] - 代谢性疾病以约20%占比成为第二大赛道，其中GLP-1药物是热门赛道 [3] - 2025年在中国获批的11款首创新药中，有4个为中国自主研发 [4] - 中国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二 [4] 对外授权交易与出海模式 - 2025年本土药企对外授权交易范围覆盖ADC、双抗、GLP-1等热门靶点，涉及肿瘤、自免、代谢等多疾病领域 [5] - 2025年对外授权年度TOP10交易的入围门槛已跃升至30亿美元以上 [5] - 合作模式正从早期“卖青苗”转向更具战略意义的共同开发 [6] - 信达生物与武田制药就PD-1/IL-2双抗IBI363达成114亿美元合作，双方共同承担全球开发成本，并按比例共享美国市场的利润与亏损，信达生物保留了高比例的核心市场商业化权益 [6] - 三生制药与辉瑞达成双抗授权协议，总金额60亿美元，其中12.5亿美元为首付款，刷新国内BD首付纪录 [5][7] 资本市场表现与公司进展 - A股方面，CS创新药指数2025年全年上涨19.34%，优于沪深300指数17.66%的同期表现 [9] - 截至2025年12月底，上交所科创板医药板块累计上市了117家企业 [9] - 百济神州、信达生物等领军企业在2025年上半年率先实现扭亏为盈 [9] - 百济神州自主研发的新一代BCL2抑制剂索托克拉片以中国作为全球首发市场获批上市 [10] 政策驱动与产业变革 - 自2015年药审制度改革以来，新药临床试验审批时限从14个月压缩至60天以内，新药上市平均审评时长大幅缩短 [8] - 新版《鼓励外商投资产业目录》在医药领域新增明确了新靶点和新作用机制的化学创新药开发生产、抗体偶联药物生产等内容 [10] - 中美创新药上市的时间差已从过去的约10年缩短至1年以内 [10] 未来趋势展望 - 未来5年，中国创新药发展将呈现三大趋势：源头创新药物占比将持续提升；技术平台效应将进一步显现；在全球医药创新生态中扮演更加关键和主导的角色 [11] - 在国家将“生物制造”列为前瞻布局未来产业的战略指引下，中国创新药的全球化步伐将继续加速 [10]

创新药市场趋势 - 今年以来创新药成为二级市场焦点 国际创新药市场发展加速 欧洲 美国 日本等市场表现突出 [1] - 中国生物医药投融资市场尚未全面复苏 但在ADC 双抗等前沿领域出现明显回暖迹象 [1] - 国内创新药领域大额对外授权事件频发 多家企业通过海外授权实现收入大幅提升 验证国际竞争力并注入产业链信心 [1] 创新药研发进展 - 企业逐渐从fast follow过渡到源头创新 越来越多企业敢于布局First-in-Class项目 [2] - 生物药商业化面临加速上市 控制风险 成本效益的平衡挑战 [2] 医药外包服务优势 - 药明生物布局最具潜力赛道 包括单抗 双抗/多抗 ADC领域 [2] - 单抗领域预计10个产品销售额突破50亿美元 其中5个产品有望超过100亿美元 [2] - 技术转移至完成PPQ仅需6个月 至BLA递交共10个月 比行业平均缩短3-6个月和8-15个月 [2] - 采用加速流程可将技术转移至PPQ压缩至3.5个月 大幅快于行业常规周期 [2]