行业概况 - 2025年上半年中国批准创新药43款 同比增长59% 接近2024年全年48个的批准量 [2] - 2018-2024年中国创新药管线对外授权交易呈爆发式增长 多个项目成为国际药企核心资产 [2] - 创新药审评用时从2017年420个工作日缩短至235个工作日 149种创新药被纳入医保目录 [5] 政策支持 - 罕见病药品审评审批加速 2025年上半年北海康成注射用维拉苷酶β等罕见病药获批 [5] - 药审中心实施滚动审评等机制 提升企业沟通效率 复星医药芦沃美替尼片通过突破性疗法资格缩短上市进程 [7] - 国家药监局优化临床试验审评审批试点 医保局与卫健委出台支持创新药高质量发展措施 [21] 研发进展 - 中国创新药临床开发周期跃居国际前列 从IND申报至获批平均天数缩短 [5] - 复星医药芦沃美替尼片实现"同类最优"技术 可推广至其他疾病研发 [8] - 百利天恒双抗ADC药物III期临床达主要终点 迪哲医药舒沃替尼片获FDA批准上市 [16] 国际化发展 - 三生制药将PD-1/VEGF双抗SSGJ-707授权辉瑞 恒瑞医药与GSK合作开发12款创新药 [11][12] - 恒瑞医药2018年以来完成15笔对外授权 潜在交易总额达265亿美元 [14] - 百济神州泽布替尼等药物获主流市场认可 中国企业初步建立国际化运营能力 [16] 企业战略 - 迪哲医药采用全球同步开发策略 与国际临床机构合作开展多中心研究 [18] - 行业从"创新种子"授权出海转向"创新产品"出海 需提升监管国际化水平 [24] - 中国加入PIC/S进程加速 有望简化国产创新药出海GMP检查流程 [25] 现存挑战 - 部分领域创新内涵仍落后全球顶尖水平 需加强原创靶点和新机制药物研发 [8] - 同质化竞争加剧 企业价格预期与医保支付能力存在落差 [23] - 全球商业化能力不足 需培养海外注册和国际市场准入复合型人才 [24]

中国创新药行业发展现状 - 中国创新药行业正从"跟随式创新"迈向"全球领跑"新阶段，源头创新能力与国际竞争力同步跃升 [1] - 2025年下半年医药行业将延续市场热度和增势，细分行业有望逐渐走强 [1] - 中国创新药研发管线规模占全球25%左右，每年开展临床试验约3000项，处于世界前列 [2] 创新药获批与商业化进展 - 2025年上半年国家药监局批准创新药43个，同比增长59%，超过2024年全年批准的48个 [2] - 恒瑞医药已在国内获批23款1类创新药和4款2类新药，90多个自主创新产品在临床开发中，400项临床试验在国内外开展 [3] - 罗欣药业预计2025年上半年归母净利润1500-2000万元，同比扭亏，核心创新药替戈拉生片销量显著提升 [3] - 微芯生物预计上半年归母净利润3006万元，同比扭亏，得益于西达本胺新适应症进医保和西格列他钠销售策略优化 [4] 创新药出海与授权交易 - 2025年上半年全球医药交易456笔同比增长32%，首付款118亿美元激增136%，总金额1304亿美元增长58%，中国贡献近50%金额和超30%数量 [4] - 三生制药与辉瑞达成PD-1/VEGF双抗SSGJ-707授权交易，首付款12.5亿美元创纪录，潜在总额60.5亿美元 [5] - 迈威生物与CALICO就IL-11靶向治疗达成授权，可获得首付款2500万美元及最高5.71亿美元里程碑付款 [5] - license-out交易为国内药企带来可观现金流，加速核心管线海外推进，跨国药企认可提供更多合作机会 [6] 代表性企业动态 - 贝达药业酒石酸泰瑞西利胶囊（乳腺癌1类创新药）获批上市 [2] - 亚盛医药Bcl-2抑制剂利生妥获批，成为中国首个治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂 [2] - 复星医药MEK1/2抑制剂芦沃美替尼片获批治疗LCH和NF1相关疾病 [3] - 恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗获批，为国内首个HER2突变NSCLC的自主研发ADC [3]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司自主研发的芦沃美替尼片（商品名：复迈宁®）在中国境内启动Ⅲ期临床试验，用于治疗儿童低级别脑胶质瘤 [1] - 该药品为MEK1/2选择性抑制剂，已在中国境内上市并获批两项适应症 [1] - 截至2025年5月，公司针对该药品的累计研发投入约为人民币6.07亿元 [1] 行业市场数据 - 根据IQVIA数据，2024年MEK1/2选择性抑制剂在全球范围的销售额约为20.68亿美元 [1]

政策支持与市场增长 - 我国罕见病药物市场快速升温，55款罕见病用药获批上市，210条罕见病药物研发管线临床试验，累计超90种罕见病用药进医保[1] - 2023年共批准45个罕见病药品上市，2024年获批罕见病药品达到55个品种，其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市[3] - 国务院办公厅发布意见明确对符合条件的罕见病用创新药减免临床试验，将罕见病药注册检验批次由3批减为1批[5] - 国家医保局联合国家卫生健康委出台措施对创新药物的研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持[6] 市场规模与潜力 - 全球罕见病市场规模预计到2028年将达到3000亿美元，占全球处方药市场规模的20%[4] - 中国罕见病药物市场规模预计从2020年的13亿美元增长至2030年的259亿美元（约合人民币1800亿元），年复合增长率高达34.5%[4] - 中国罕见病患者群体已超过2000万，且每年新增患者超过20万[4] 企业布局与研发动态 - 辉瑞、罗氏、默克、诺华等国际制药巨头加速布局中国罕见病药物市场[1][6] - 2024年中国约有210条罕见病药物管线正处于临床试验阶段，其中近38%正处于三期临床阶段[6] - 默克与和誉医药达成协议共同推进针对腱鞘巨细胞瘤的I类创新药Pimicotinib的商业化，并收购美国生物技术公司SpringWorks覆盖更多罕见肿瘤适应症[7][9] - 复星医药的芦沃美替尼片、北海康成的注射用维拉苷酶β、泽璟制药的盐酸吉卡昔替尼片等罕见病新药获批上市[3] 研发挑战与行业趋势 - 罕见病药物研发成本通常高于常见病药物，患者池有限，商业成功高度依赖于开拓更多适应症或进入更多国家医保体系[8] - 资源储备及抗风险能力更强的巨头在罕见病领域更具优势，企业间的资源整合与协同创新能降低风险[8] - 社会认知缺失、临床样本不足给罕见病药物的开发与销售带来巨大挑战，如腱鞘巨细胞瘤患者从初次感到不适到确诊平均需要耗费2.9至3.7年[9]

政策支持创新药发展 - 国家医保局和卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，推出16条措施促进创新药发展 [1] - 2024年政府工作报告提出制定创新药目录，支持创新药发展 [2] - 医保部门将搭建平台助力创新药企业拓展海外市场，并提供价格支持 [6] 创新药研发与审批情况 - 2024年1类创新药获批数量达48种，是2018年的5倍多 [2] - 2024年上半年1类创新药获批数量接近40种，包括芦沃美替尼片、玛仕度肽注射液等 [2] - 国家将组织实施创新药物研发国家科技重大专项，聚焦重大传染病、儿童用药、罕见病等重点领域 [2] 医保与支付支持 - 2018年以来共有149种创新药纳入医保目录，占新增药品数量的17% [3] - 截至2024年5月底，协议期内谈判药医保基金支出达4100亿元，带动药品销售金额超6000亿元 [3] - 医保部门将与创新药企业谈判形成符合临床价值的医保支付标准 [3] 商业健康保险协同 - 2024年商业健康保险原保险保费收入达9773亿元，同比增长8.2% [3] - 措施明确增设商业健康保险创新药品目录，支持与基本医保错位发展 [4] - 探索推动基本医保和商业健康保险同步结算，实现患者少跑腿 [5] 创新药进院与使用 - 措施要求推动创新药加快进入定点医药机构，医疗机构不得以用药目录数量、药占比等为由影响创新药配备 [6] - 医保目录内谈判药品和商业保险创新药目录内药品可不受"一品两规"限制 [6] - 对合理使用医保目录内创新药的病例，支持医疗机构自主申报特例单议 [6] 创新药国际化进展 - 2024年中国药企完成海外授权交易超90笔，总金额超500亿美元 [6] - 医保部门将助力创新药企业拓展海外市场 [6]

创新药医保纳入加速 - 2018年以来国家医保药品目录累计纳入149种创新药 [1] - 2024年新纳入医保目录药品中超30%为当年获批新药 [1] - 约80%创新药上市后两年内能纳入医保 [1] - 医保基金对协议期内谈判药品累计支付4100亿元，带动相关药品销售超6000亿元 [5] 创新药研发进展 - 2024年一类创新药获批数量达48种，是2018年的5倍以上 [3] - 2024年上半年一类创新药获批数量已接近40种 [3] - 国家将组织实施创新药物研发国家科技重大专项，聚焦重大传染病、儿童用药、罕见病等重点领域 [4] 医保数据支持研发 - 依托全国统一医保信息平台进行疾病谱、临床用药需求等数据归集和分析，为创新药研发提供数据服务 [4] - 医保数据有助于支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线 [4] 创新药支付体系多元化 - 鼓励商业健康保险、医疗互助等将创新药纳入保障范围 [4] - 2024年商业健康保险原保险保费收入达9773亿元，同比增长8.2% [5] - 将建立商保创新药目录，支持商业健康保险与基本医保衔接协同 [5] 创新药进院渠道优化 - 推动创新药加快进入定点医药机构，医疗机构不得以用药目录数量、药占比等为由影响创新药配备使用 [5] - 医保目录内谈判药品和商保创新药目录内药品可不受"一品两规"限制 [5] - 对合理使用医保目录内创新药的病例，支持医疗机构自主申报特例单议 [6] 创新药国际化发展 - 2024年中国药企完成海外授权交易超90笔，总金额超500亿美元 [6] - 创新建立了跨境购药便捷服务通道，支持更多地区搭建创新药交易平台 [6]

产品上市与适应症 - 芦沃美替尼片（商品名：复迈宁）在中国多个省市医院开出首批处方，上海首位患者完成购药 [1] - 该药是中国首个且唯一同时获批成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）及组织细胞肿瘤、2岁及以上儿童青少年I型神经纤维瘤病（NF1）双适应症的靶向药物 [1] 药物机制与研发背景 - 芦沃美替尼片是复星医药自主研发的创新型小分子靶向药物，通过高选择性抑制MEK1/2蛋白活性，阻断MAPK信号通路的异常激活，从而抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡 [2] - NF1是最常见的神经纤维瘤病类型，占罕见病神经纤维瘤病的96%，约30%-50%的NF1患者经全身影像学检查可发现患有丛状神经纤维瘤（PN） [2] 临床数据表现 - Ⅱ期药物临床试验显示，中位随访时间为15.1个月，最佳客观缓解率（ORR）为60.5%，中位至缓解时间（TTR）4.7个月 [2] - 芦沃美替尼疗效确切，安全性可控，起效快，为临床治疗提供新选择 [2] 专家评价与行业意义 - 芦沃美替尼片进入临床应用阶段是本土创新药在神经纤维瘤病（NF1）治疗领域实现零的突破 [3] - 专家期待该药能够凭借扎实的临床数据为更多中国患者带来健康福祉 [3] 未来适应症拓展 - 芦沃美替尼还在开展针对低级别脑胶质瘤、颅外动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的临床试验 [4] - 未来有望覆盖更多疾病领域 [4]

行业趋势 - 年初至今创新药板块受新药放量、Biotech减亏盈利、重磅BD交易催化，情绪改善和政策预期向好驱动资金回流，景气度有望持续 [1] - 中国生物技术板块年初至今上涨72%，远超摩根士丹利中国指数的17%涨幅，高盛看好未来更多催化剂将维持创新药热潮 [6] - 内地投资者通过南向通涌入港股，年初至今达800亿美元，全年或达1800亿美元，推动港股估值修复 [7] 公司研发进展 - 复星医药及复宏汉霖高强度研发投入进入回报期，采用"差异化+国际化"策略，抗PD-1单抗汉斯状成为全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌的药物 [1] - HLX43（PD-L1 ADC）在ASCO年会上公布I期数据，显示优异抗肿瘤活性和安全性，针对非小细胞肺癌和胸腺鳞状细胞癌有同类最优潜力 [2] - HLX43国际多中心2期临床研究在中国完成首例患者给药，有望成为全球首创PD-L1 ADC [3] - 公司在研管线覆盖罕见病（芦沃美替尼片）、重症疟疾（青蒿琥酯）、慢病等领域，并布局核药、RNA、基因治疗、AI药物研发等前沿技术 [3] 产品国际化突破 - 复宏汉霖与Accord、Abbott等20多家国际药企合作，生物药累计惠及超80万全球患者 [5] - 斯鲁利单抗获欧盟批准覆盖30余国，授权覆盖70余国，成为首个登陆东南亚的国产PD-1单抗 [5] - HLX22（HER2单抗）和HLX78（拉索昔芬片）处于国际多中心III期临床，HLX11（帕妥珠单抗类似药）中美上市申请获受理 [5] 商业化与业绩驱动 - 复星医药5月独揽国家药监局11个批件中的2个，新品种密集获批有望通过医保谈判放量 [6] - 创新药放量、国际化收入增长和BD交易收益将成为复星国际业绩重要驱动力 [6] - 复星医药和复宏汉霖作为集团核心医药企业，通过创新药放量和全球合作提供估值支撑 [7]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：创新药、生猪养殖、人造草坪 - **公司**：复星医药、巨星农牧、共创草坪 纪要提到的核心观点和论据 复星医药 - **核心观点**：期待创新药/高值器械转化，看好公司创新药产品收入占比提升及国际化落地 - **论据**： - **业务拆分**：2024年制药业务收入289.24亿元，分部利润32.50亿元，同比增长65.73%；医疗器械与医学诊断业务收入43.23亿元，同比减少1.53%，分部利润 -0.52亿元，同比增加亏损0.19亿元；医疗健康服务业务收入76.47亿元，同比增加14.61%，分部利润 -3.15亿元，同比减少亏损1.25亿元[7][8] - **研发投入**：2024年研发投入共计55.54亿元，制药业务研发投入49.10亿元，占制药业务收入的16.98%[1][8] - **国际化推进**：2024 - 2025年多个药品获批上市或申请受理，部分处于国际多中心III期临床试验阶段[9] 巨星农牧 - **核心观点**：养殖盈利大幅改善，看好公司作为后起之秀的发展 - **论据**： - **行业情况**：饲料成本下降、疾病防控改善使养殖成本下降，上市猪企资产负债率回落，经营性现金流改善；2025年Q1全国能繁母猪存栏量环比下行 -1.00%，产能震荡，猪价淡季回调高于预期，行业维持盈利[10][13] - **公司情况**：2024年1 - 12月生猪出栏量达275.52万头，商品猪出栏268.38万头，同比增长50.76%；2025年规划商品猪出栏目标400万头以上，一季度出栏生猪83.30万头，商品猪出栏81.67万头，同比增长63.31%[14] 共创草坪 - **核心观点**：优质出口标的成长可期，盈利能力稳步提升 - **论据**： - **价格与市场**：2024年境内/境外收入分别同比 +12.5%/+21.0%，毛利率分别为35.4%/29.5%；预计2025年国内平稳增长，美国地区占比提升，均价底部企稳[18] - **产能布局**：截至2024年末产能合计达1.16亿平，越南三期及墨西哥产能投产后合计产能将达1.72亿平[19] - **盈利与运营**：2025Q1毛利率32.6%，归母净利率19.7%，期间费用率为9.4%；经营性现金流为0.59亿元，存货周转天数等指标稳定[19][20] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 复星医药近期自主研发的1类新药芦沃美替尼片获批上市，填补相关罕见肿瘤领域治疗需求[5] - 巨星农牧地处四川，当地拟出台畜牧业发展十条措施支持生猪屠宰企业兼并重组[10] - 2023年全球人造草坪市场销售额达220.63亿元，预计2030年达382亿元规模[1][15]

报告行业投资评级 - 超配 [2] 报告的核心观点 - 本周医药生物板块涨幅居前，创新药板块个股表现强势，11款创新药获批体现我国医药生物产业创新能力提升，建议关注后续国谈 [6][34] - 众多国产创新药项目亮相2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，本土创新药企崭露国际领先创新实力，将获更多关注与认可 [6][34] - 创新药是医药生物板块核心投资主线，同时建议关注器械设备、中药、连锁药店、医疗服务等细分板块投资机会 [6][34] 各部分总结 市场表现 - 上周（05月26日 - 05月30日）医药生物板块整体上涨2.21%，在申万31个行业中排第2位，跑赢沪深300指数3.29个百分点，子板块涨幅前三为化学制药、生物制品、医疗服务，涨幅分别为3.83%、3.14%、2.46% [4][13] - 年初至今，医药生物板块整体上涨6.61%，在申万31个行业中排名第6位，跑赢沪深300指数9.02个百分点，子板块中化学制药、医疗服务、生物制品、医药商业实现上涨，涨幅分别为19.17%、7.08%、3.34%、1.15% [4][15] - 截至2025年05月30日，医药生物板块PE估值为27.98倍，处于历史中位水平，相对于沪深300的估值溢价为137%，子板块中生物制品、化学制药、医疗器械、医疗服务、中药Ⅱ、医药商业的PE估值分别为33.80倍、31.19倍、30.63倍、26.99倍、23.60倍、17.27倍 [4][22] - 上周上涨个股373只（占比77.9%），下跌个股97只（占比20.3%），涨幅前五个股为舒泰神（60.41%）、华森制药（41.97%）、常山药业（35.91%）、华纳药厂（32.62%）、益方生物（30.51%），跌幅前五个股为海辰药业（-19.28%）、海森药业（-11.86%）、一心堂（-11.20%）、诺泰生物（-10.60%）、富士莱（-9.85%） [4][27] 行业要闻 - 5月29日，国家药监局批准11款创新药上市，其中9款为国内自主研发，为患者提供新治疗选择，体现我国医药产业创新能力提升 [5][29] - 5月30日 - 6月3日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会举行，科伦博泰公司公布SKB364临床数据，1L NSCLC符合预期，3L+EGFRm NSCLC符合预期，1L TNBC单药数据亮眼 [5][32] 投资建议 - 个股推荐组合：贝达药业、特宝生物、千红制药、羚锐制药、老百姓 [6][35] - 个股关注组合：科伦药业、荣昌生物、开立医疗、华厦眼科、百普赛斯 [6][35]