BOSTON, Dec. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vor Bio (Nasdaq: VOR), a clinical-stage biotechnology company transforming the treatment of autoimmune diseases, announced today that it has entered into a securities purchase agreement to sell 13,876,032 shares of its common stock at a price of $10.81 per share to a select group of institutional and accredited healthcare specialist investors in a private placement. Vor Bio anticipates the gross proceeds from the private placement to be approximately $150 million, b ...

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公司核心进展与业绩 - 公司报告2025年第三季度财务业绩并提供业务更新，包括完成承销公开发行筹集约1.15亿美元总收益[1] - 公司首席执行官强调本季度为关键时期，在多个自身免疫疾病晚期项目中，主要候选药物telitacicept显示出持续疗效、持久获益和良好安全性[2] - 公司现金及等价物和有价证券为1.705亿美元，结合融资活动后预计资金可支持运营至2027年第二季度[13] Telitacicept临床数据亮点 - 在全身性重症肌无力（gMG）中国三期研究中，治疗48周后96.2%患者MG-ADL改善≥3分（平均降低7.5分），94.2%患者QMG改善≥5分（平均降低9.8分）[6] - 在干燥综合征（SD）中国三期研究中，160mg剂量组71.8%患者24周时ESSDAI改善≥3分（安慰剂组19.3%），疗效持续至48周且安全性良好[6] - 在系统性红斑狼疮（SLE）中国三期研究中，治疗组52周时67.1%达到改良SRI-4应答（安慰剂组32.7%），70.1%患者SELENA-SLEDAI评分降低（安慰剂组40.5%）[6] - 在IgA肾病（IgAN）中国三期研究中，治疗39周后24小时尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较安慰剂降低55%，61%患者24h-UPCR<0.8 g/g（安慰剂组19.5%）[11] 领导层与治理结构强化 - 第三季度显著扩大领导团队和董事会以支持晚期临床开发和商业化准备，新增首席医疗官、总法律顾问、首席医疗事务官等关键职位[9][12] - 董事会新增Alexander (Bo) Cumbo、Michel Detheux博士和Sarah Reed，带来深厚的商业和生物制药开发经验[9] 2025年第三季度财务表现 - 研发费用为1410万美元，较2024年同期2180万美元减少770万美元，主要因股票薪酬和人员成本降低，但telitacicept项目支出增加1310万美元[13] - 管理费用为1400万美元，较2024年同期670万美元增加730万美元，主要因股票薪酬费用增加[13] - 净亏损8.127亿美元，较2024年同期2760万美元大幅增加，主要因负债类别权证公允价值变动产生7.905亿美元损失[13] - 总资产1.762亿美元，总负债24.017亿美元，股东权益为负22.255亿美元[14]

核心产品Obexelimab临床进展 - 计划在2025年底前后公布Obexelimab治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）的三期INDIGO试验顶线结果，该试验是迄今为止在IgG4-RD患者中进行的最大规模临床试验[1][3] - 公布Obexelimab治疗复发型多发性硬化症（RMS）的二期MoonStone试验12周主要终点结果，显示与安慰剂相比，在第8周和第12周累计新的钆增强T1高信号病灶数相对减少95%，具有高度统计学显著性（p=0.0009）[1][3] - Obexelimab在系统性红斑狼疮（SLE）患者中的二期SunStone试验持续入组，预计在2025年底前后完成入组，并在2026年中期报告顶线结果[4] - 预计在2026年第一季度报告MoonStone试验的24周数据[3] 产品管线拓展与授权协议 - 通过授权协议获得三种自身免疫产品候选药物的全球开发和商业化权利，包括用于进展型多发性硬化症（MS）三期开发的BTK抑制剂Orelabrutinib[1][3] - 获得的另外两种候选药物分别为：具有同类最佳潜力的新型口服IL-17AA/AF抑制剂（ZB021），以及具有同类最佳潜力的口服脑渗透性TYK2抑制剂（ZB022）[3][4] - ZB021和ZB022均处于新药临床试验申请（IND）准备阶段，预计在2026年提交IND并启动一期临床开发[4] 财务与资金状况 - 与Royalty Pharma达成Obexelimab融资协议，公司有资格获得总额高达3亿美元的款项，包括7500万美元的首付款，以及在三期INDIGO试验达到成功标准、Obexelimab针对IgG4-RD和SLE获得美国FDA批准后分别获得的各7500万美元里程碑付款[6] - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和投资为3.016亿美元[7] - 公司预计，截至2025年9月30日的现金、现金等价物和投资，加上2025年10月完成的1.2亿美元私募融资所得款项，将足以支持其运营支出和资本支出需求至2026年第四季度[7] - 假设获得与三期INDIGO试验相关的7500万美元潜在里程碑付款，公司预计资金将足以支持运营至2027年第一季度[7] - 2025年第三季度研发费用为3440万美元，2024年同期为3350万美元[7] - 2025年第三季度净亏损为5150万美元，2024年同期净亏损为3860万美元[13] Orelabrutinib开发计划 - 在2025年第三季度启动了Orelabrutinib治疗原发性进展型多发性硬化症（PPMS）的三期全球注册导向试验[6] - 计划在2026年第一季度启动Orelabrutinib治疗继发性进展型多发性硬化症（SPMS）的三期试验[6]

文章核心观点 - 公司报告2025年第三季度财务业绩并重点介绍了其主打候选产品NKX019在自身免疫疾病领域的临床进展 [1] - NKX019临床项目取得重要里程碑，包括与FDA沟通后优化试验方案、启动第二个剂量递增队列以及在所有患者中观察到深度B细胞耗竭 [2][3][6] - 公司现金状况强劲，截至2025年9月30日现金余额为3.165亿美元，预计足以支撑运营至2029年 [6][9] 临床项目进展 - NKX019临床项目Ntrust-1和Ntrust-2的入组流程已简化，并置于一个联合独立数据安全监测委员会监督下，以指导剂量递增 [2][6] - 联合iDSMB已一致批准开始第二个剂量递增队列的患者入组 [6][7] - 修改了淋巴细胞清除方案，在NKX019治疗前联合使用氟达拉滨和环磷酰胺，在所有治疗患者中观察到完全B细胞耗竭，而仅使用环磷酰胺的患者为部分耗竭 [3][6] - 取消了按患者顺序给药的要求，并允许在每个剂量队列中同时为多名参与者给药，加速了剂量递增过程 [2][7] - 计划在2026年的医学会议上由研究者公布初步数据 [4][6] 财务业绩摘要 - 截至2025年9月30日，公司持有现金、现金等价物、受限现金和投资共计3.165亿美元 [6][7][23] - 2025年第三季度研发费用为2020万美元，其中包含50万美元的非现金股权激励费用 [7] - 2025年第三季度一般及行政费用为710万美元，其中包含120万美元的非现金股权激励费用 [7] - 2025年第三季度净亏损为2170万美元，每股基本和摊薄亏损为0.29美元，其中包含350万美元的非现金费用 [8][21] - 公司预计现有现金及现金等价物足以资助其当前运营计划至2029年 [9] 临床试验设计详情 - Ntrust-1和Ntrust-2是多中心、开放标签、剂量递增临床试验，旨在评估NKX019在多种自身免疫疾病中的安全性和实现持久缓解的能力 [10] - 试验针对的疾病包括狼疮性肾炎、原发性膜性肾病、系统性硬化症、特发性炎症性肌病和ANCA相关性血管炎，每个剂量水平每个疾病适应症计划入组最多12名患者 [11] - 患者在接受淋巴细胞清除后于第0、3和7天接受三剂NKX019周期治疗，无需补充细胞因子或基于抗体的疗法 [12] - 除公司主导的试验外，还有两项研究者发起的研究，分别针对全身性重症肌无力和系统性红斑狼疮 [13][14] 公司及产品背景 - Nkarta是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发用于治疗自身免疫疾病的同种异体、现成自然杀伤细胞疗法 [16] - NKX019是一种同种异体、冷冻保存的现成免疫疗法候选产品，来源于健康成人捐赠者的外周血NK细胞 [15] - NKX019经过工程化改造，包含人源化CD19导向的CAR和一种专有的膜结合形式IL-15，旨在增强靶向性、持久性和活性，且无需外源性细胞因子支持 [15]

核心药物数据 - 武田制药公布其在研药物Mezagitamab (TAK-079) 在原发性IgA肾病1b期研究的最新数据，显示患者在最后一次给药后96周（18个月）肾功能保持稳定[1][2] - 数据显示，至第96周，患者肾功能保持稳定（平均eGFR较基线变化+2.5；95% CI: -1.8, +7.6; n=12），蛋白尿平均减少55.2%（95% CI: 30.2, 72.6; n=13），血清Gd-IgA1水平持续降低50.1%，60%患者血尿症状消除[4] - 研究中未报告新的安全性问题，未观察到严重不良事件、机会性感染或3级感染[5] 药物作用机制与疾病背景 - Mezagitamab是一种全人源抗CD38单克隆抗体，通过耗竭CD38高表达细胞（如浆细胞）来靶向IgA肾病的早期发病环节，减少异常蛋白Gd-IgA1的形成[3][7] - IgA肾病是一种终身进展性自身免疫疾病，通常在10-30岁年轻人中诊断，会导致肾功能不可逆损伤，约五分之一患者确诊后10年内出现肾衰竭[3][11][12] 临床开发进展 - Mezagitamab针对原发性IgA肾病和慢性免疫性血小板减少症的关键3期临床试验已启动，患者入组进行中[6] - 2025年10月，该药物获得欧洲药品管理局治疗原发性IgA肾病的孤儿药资格认定；2025年8月，获得美国FDA治疗慢性免疫性血小板减少症的突破性疗法认定[6] 公司研发管线 - 武田制药核心治疗领域包括胃肠及炎症、罕见病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗，公司致力于通过多元化研发管线推进新的治疗方案[13]

核心观点 - 公司是一家专注于利用细胞疗法治疗自身免疫性疾病的临床阶段生物技术公司，其主导产品Descartes-08针对重症肌无力的三期临床试验入组进展顺利，并计划在今年底前公布针对系统性红斑狼疮的二期试验初步数据及启动儿科篮子试验 [1][2] - 公司现金状况充裕，截至2025年9月30日，现金及等价物和受限现金约为1.451亿美元，预计足以支持运营至2027年中，包括完成正在进行的三期AURORA试验 [1][4] - 公司2025年第三季度净亏损3590万美元，研发和管理费用因临床试验推进及人员增加而同比上升 [10] 研发管线进展与预期里程碑 - **Descartes-08 (重症肌无力)**：三期AURORA试验入组按计划进行，该试验为随机、双盲、安慰剂对照，旨在评估约100名患者在接受6次每周一次的门诊输注后的疗效，主要终点为第4个月时日常活动评分改善≥3分的患者比例 [5] - **Descartes-08 (系统性红斑狼疮)**：针对美国约150万患者的系统性红斑狼疮，其二期开放标签试验的初步数据预计于2025年底前公布 [5] - **Descartes-08 (儿科自身免疫疾病)**：计划在2025年底前启动针对幼年系统性红斑狼疮、幼年重症肌无力等疾病的二期儿科篮子试验，其中针对幼年皮肌炎的适应症已获美国FDA罕见儿科疾病认定 [5] - **Descartes-15 (多发性骨髓瘤)**：新一代抗BCMA CAR-T疗法Descartes-15的一期剂量递增试验仍在进行中 [5] 产品特点 - **Descartes-08**：一种靶向B细胞成熟抗原的自体CAR-T细胞疗法，其设计无需进行预处理化疗，可在门诊环境下施用，且避免了基因组整合相关的癌变风险，已获孤儿药认定和再生医学先进疗法认定 [6] - **Descartes-15**：新一代自体抗BCMA CAR-T疗法，临床前研究显示其CAR表达量约为Descartes-08的十倍，并具有选择性靶向杀伤能力，同样设计为无需预处理化疗且不使用整合载体 [7] 2025年第三季度财务业绩 - **现金状况**：截至2025年9月30日，现金及现金等价物为1.434亿美元，受限现金为173.5万美元，总计约1.451亿美元 [4][13] - **研发费用**：2025年第三季度研发费用为1380万美元，较2024年同期的1140万美元增加240万美元，主要原因为推进三期AURORA试验及人员增长 [10] - **管理费用**：2025年第三季度一般及行政费用为770万美元，较2024年同期的660万美元增加110万美元，主要因设施和股权激励费用增加 [10] - **净亏损**：2025年第三季度净亏损为3590万美元，每股亏损1.38美元，而2024年同期净亏损为2420万美元，每股亏损1.13美元 [10] - **收入**：2025年第三季度总收入为45.2万美元，全部来自政府补助收入，而2024年同期包含合作与许可收入 [16]

公司核心产品管线进展 - 主要候选药物claseprubart在针对全身型重症肌无力（gMG）的2期MaGic试验中达到主要和关键次要终点 在13周时MG-ADL和QMG评分显示出统计学显著且具临床意义的改善[1][4] - 针对慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的3期CAPTIVATE试验的中期应答者分析因入组速度快于预期 时间点从2026年下半年提前至2026年第二季度[1][6] - 针对多灶性运动神经病（MMN）的2期MoMeNtum试验正在进行中 顶线结果预计在2026年下半年公布[1][7] - 公司新引进的DNTH212是一种双功能BDCA2和BAFF/APRIL抑制剂 针对健康志愿者的1期数据预计在2026年下半年获得[1][8] 财务与公司运营 - 公司在2025年9月11日完成增发普通股 总收益约为2.88亿美元[12] - 截至2025年9月30日 公司预计调整后现金及投资约为5.25亿美元 预计资金可支撑运营至2028年 此金额已扣除支付给Leads Biolabs的3000万美元首付款及近期里程碑付款[1][18] - 2025年第三季度研发费用为3249万美元 同比增长主要由于临床成本、里程碑成本增加以及支持产品开发的人员扩充[18] - 2025年第三季度净亏损为3677万美元 每股亏损0.97美元 去年同期净亏损为2517万美元 每股亏损0.74美元[18][24][25] 临床数据与科学展示 - 在AANEM会议上公布的gMG新数据显示 开放标签扩展期中 原安慰剂组患者仅接受两次claseprubart 600mg/4mL Q2W给药后 第4周MG-ADL评分改善-2.5分 QMG评分改善-3.2分 支持300mg/2mL每四周一次（Q4W）给药的潜力[11] - 针对基线QMG评分≥10的gMG患者亚组分析显示 300mg/2mL Q2W剂量组与安慰剂组相比 MG-ADL治疗效应有3分差异[11] - 临床前体外数据表明 上游靶向活性C1s（claseprubart）与下游靶向C5相比 在预防促炎裂解产物C3a和C3b方面具有潜在优势[1][11] 监管与未来计划 - 计划与FDA举行2期结束会议 商讨在gMG中开展3期试验的设计 该试验将包含300mg/2mL Q2W和Q4W两个剂量组与安慰剂对照 并纳入QMG≥10的筛查标准 预计于2026年启动[1][11][13] - 公司计划在2026年公布DNTH212的适应症优先开发顺序[8]

机构持股变动 - AlphaQuest LLC在第二季度增持Forte Biosciences股份300.7%，增持后持有16,897股，约占公司股份的0.26%，价值218,000美元 [2] - 公司股票当前价格为12.94美元，50日移动平均线为12.81美元，200日移动平均线为10.98美元 [4] - 公司市值为1.6084亿美元，市盈率为-1.88，贝塔系数为2.98，12个月股价区间为4.11美元至28.68美元 [4] 分析师评级与业绩 - 华尔街分析师给予公司“适度买入”的共识评级，平均目标价为68.00美元，其中三家机构评级为“买入”，一家评级为“卖出” [3] - 具体机构评级中，Chardan Capital维持“买入”评级，目标价61.00美元；Guggenheim给予“买入”评级，目标价75.00美元 [3] - 公司最新季度每股收益为-0.96美元，优于市场普遍预期的-1.21美元，超出预期0.25美元 [5] - 分析师预测公司当前财年每股收益为-12.12美元 [5] 公司业务概况 - Forte Biosciences是一家在美国运营的生物制药公司，专注于开发针对自身免疫性疾病的FB-102项目，适应症包括移植物抗宿主病、白癜风和斑秃 [6]

核心观点 - 临床阶段生物技术公司Vor Bio的合作方荣昌生物在中国开展的泰它西普治疗IgA肾病的三期临床试验A阶段数据将在美国肾脏病学会2025年肾脏周上作为最新突破性口头报告进行展示 [1] - 该研究此前公布的顶线结果显示，泰它西普达到了减少蛋白尿的主要终点，在39周时24小时尿蛋白肌酐比值较安慰剂组降低55% [2] - 荣昌生物已向中国国家药监局药品审评中心提交了泰它西普治疗IgA肾病的生物制品许可申请，若获批将成为该药物在中国的第五个适应症 [3] 临床试验数据 - 泰它西普在治疗IgA肾病的三期研究中达到主要终点，39周时24小时尿蛋白肌酐比值较安慰剂组降低55%，具有统计学显著性 [2] - 泰它西普显示出良好的安全性特征 [2] - 研究A部分的完整结果将在2025年11月5日至9日于美国休斯顿举行的美国肾脏病学会肾脏周上公布 [1][2] 药物研发进展 - 泰它西普是一种新型双靶点融合蛋白，通过选择性抑制B细胞和浆细胞存活所必需的两种细胞因子BLyS和APRIL来治疗自身免疫性疾病 [5] - 该药物已在中国获批用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和全身型重症肌无力 [6] - 针对全身型重症肌无力的全球三期临床试验目前正在美国、欧洲、南美洲和亚太地区进行，以支持在美国、欧洲和日本的潜在获批 [6] 疾病背景 - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病之一，是慢性肾脏病和终末期肾病的主要病因 [7] - 高达40%的患者在诊断后20年内会进展为终末期肾病，凸显了对有效疗法的显著未满足需求 [7] - 当前治疗方法主要延缓疾病进展，但无法解决潜在的免疫病理学问题 [7] - 科学共识认为半乳糖缺陷型IgA1的过度生产是IgA肾病的核心驱动因素，而BLyS和APRIL这两种细胞因子促进了其生产 [8]