Coherus BioSciences (CHRS) Q2 2025 Earnings Call August 07, 2025 05:00 PM ET Speaker0Thank you for standing by. My name is Jordan, and I'll be your conference operator today. At this time, I'd like to welcome everyone to the Coherus Oncology Earnings Conference Call. All lines have been placed on mute to prevent any background noise. After the speakers' remarks, there will be a question and answer session.Thank you. I'd now like to turn the conference over to Jody Sievers, Head of Investor Relations for Coh ...

核心业绩表现 - 公司2025年第二季度总收入为3800万美元，其中Revuforj净产品收入2860万美元，Niktimvo合作收入940万美元 [8] - Revuforj季度净收入同比增长43%至2860万美元，即使约三分之一患者因干细胞移植暂停治疗 [1][3] - Niktimvo在上市首个完整季度实现3620万美元净收入，合作方Incyte报告该数据后公司确认50%利润分成 [8][11] 产品管线进展 Revuforj (revumenib) - 针对R/R mNPM1 AML的补充新药申请(sNDA)获FDA优先审评，PDUFA目标日期为2025年10月25日 [1][4][17] - AUGMENT-101试验数据显示：R/R mNPM1 AML患者ORR达48%，CR/CRh率26%，中位缓解持续时间47个月 [4] - 正在开展7项联合疗法临床试验，包括EVOLVE-2三期试验(联合venetoclax+azacitidine治疗初诊mNPM1 AML) [5] Niktimvo (axatilimab-csfr) - 慢性GVHD治疗药物上市5个月内实现5000万美元净收入，已为公司贡献利润 [3][11] - 两项前线联合疗法试验进行中：与ruxolitinib联用的二期试验(NCT06388564)及与类固醇联用的三期试验(NCT06585774) [11][23] 财务与运营状况 - 截至2025年6月30日，公司持有5179亿美元现金及投资，预计可支撑至盈利 [1][7][14] - 研发费用同比增加至6220万美元，主要投入revumenib多项临床试验及sNDA申报里程碑付款 [9] - 销售及行政费用增至4380万美元，系Revuforj商业化推广及人员成本增加所致 [10] - 2025年全年研发+行政费用指引维持370-390亿美元(不含股权激励)，运营费用预计未来几年保持稳定 [13][14] 重要商业动态 - 任命拥有25年经验的Nick Botwood博士担任研发负责人兼首席医疗官 [11] - 董事会成员William Meury因出任合作伙伴Incyte CEO而辞职 [11] - Revuforj已获FDA孤儿药认定及突破性疗法认定，治疗KMT2A重排或NPM1突变急性白血病 [19]

财务数据和关键指标变化 - 2025年前六个月收入为250万美元，相比2024年同期的30.1万美元大幅增长，主要来自BARDA Project NextGen合同[16] - 研发费用为1000万美元，同比增长140万美元或16%，主要投入于BARDA合同、Gideptin和GEO MVA项目[17] - 行政费用为320万美元，同比增长68.6万美元或27%，主要由于投资者关系咨询费用和股权激励费用增加[18] - 净亏损为1070万美元或每股0.79美元，相比2024年同期的1090万美元或每股4.68美元有所收窄[18] - 截至2025年6月30日现金余额为310万美元，相比2024年底的550万美元下降，但7月完成600万美元后续融资补充资金[19] 各条业务线数据和关键指标变化 GEO MVA疫苗 - 获得EMA加速审批路径，可跳过I/II期直接进入III期免疫桥接试验[6] - 已完成CGMP生产并释放临床批次疫苗材料，计划2025年下半年启动III期试验[8][26] - 目标打破MVA疫苗供应垄断，满足美国本土供应链需求，正与白宫、国会、HHS等机构积极沟通[9] GEO CM04S1新冠疫苗 - 针对全球4亿免疫缺陷人群，临床数据显示对变异株更强免疫反应和持久性[10] - 重点推进血液癌干细胞移植患者和CLL患者II期试验，已在City of Hope新增试验点[10][69] - 作为双抗原疫苗，与HHS提倡的多抗原疫苗策略高度契合[72] Gideptin肿瘤治疗 - 修改II期方案为一线治疗头颈鳞癌，主要终点设为病理完全缓解率，计划2026年下半年启动[12][51] - 采用Simon两阶段设计，预计招募36-40例患者，中期分析将评估与Keytruda单药的优劣[53][54] 公司战略和发展方向 - 优先推进GEO MVA临床准备、CM04S1免疫缺陷适应症、MVA生产工艺优化和Gideptin肿瘤项目[15] - 寻求全球商业合作伙伴关系，涵盖研发、注册、生产和分销[14] - 探索非稀释性融资方案延长现金流，包括政府合作、战略投资和股权融资[20] 经营环境和未来展望 - BARDA制造资助项目处于待定状态，取决于未来两年资金审批[63][65] - 监管趋势有利于多抗原疫苗，与公司技术路线一致[72] - 预计2025年关键里程碑包括GEO MVA III期启动、CM04S1数据发布和Gideptin试验设计完善[15] 问答环节 GEO MVA相关问题 - 确认III期采用标准注射而非微针贴片，试验延迟主要因统计设计和监管审批流程[24][26] - EMA同意免疫桥接试验设计，比较与Bavarian Nordic疫苗的非劣效性，无需动物规则疗效数据[37][38] - 欧洲试验数据可用于FDA讨论，紧急情况下BARDA可能考虑使用EMA批准产品[42] Gideptin相关问题 - 修改后的II期针对初治患者，主要终点为病理缓解率，次要终点包括1年无事件生存[44][45] - 选择Keytruda作为联合用药，预计快速入组和短期数据读出[52][54] 新冠疫苗相关问题 - BARDA制造资助暂未拨款，但技术方案已获认可[63][65] - 适应症聚焦免疫缺陷人群，与CDC最新指南高度契合[68][70] - CLL试验已完成约20例患者，计划基于数据探讨加速审批路径[70]

文章核心观点 公司公布Revumenib与维奈托克/阿扎胞苷联用治疗新诊断的突变型NPM1和KMT2A重排急性髓系白血病患者的BEAT AML试验数据，显示出良好耐受性和有前景的临床活性，有望改善患者预后，正在进行的EVOLVE - 2试验可能带来改变临床实践的结果 [1][2] 试验结果总结 患者情况 - 截至2024年9月，43名患者入组，79%为mNPM1 AML患者，21%为KMT2Ar AML患者，中位年龄70岁，40%患者年龄≥75岁 [4] 耐受性 - Revumenib在两个剂量水平与维奈托克和阿扎胞苷联用耐受性良好，未确定最大耐受剂量，常见非血液学治疗突发不良事件有恶心、便秘等，≥3级非血液学不良事件罕见且两剂量水平相似 [5] 疗效 - 意向治疗人群中，完全缓解率67%，复合完全缓解率81%，总缓解率88%；37名可评估患者中，100%微小残留病阴性；复合完全缓解中位持续时间12.0个月；截至2025年2月，23%患者进行了造血干细胞移植 [6] 生存分析 - 单臂试验早期分析（中位随访6.9个月）显示，中位总生存期15.5个月；mNPM1中危患者复合完全缓解率77%，中位总生存期15.5个月；KMT2Ar患者复合完全缓解率89%，中位总生存期18.0个月，均优于历史数据 [7][8] 药物信息 基本信息 - Revuforj（Revumenib）是口服、同类首创、选择性Menin抑制剂，获FDA批准用于治疗KMT2A易位的复发或难治性急性白血病 [9] 研发情况 - 正在开发用于治疗mNPM1的复发或难治性急性髓系白血病，AUGMENT - 101试验有积极关键数据，公司于2025年4月提交补充新药申请，多项联用试验正在进行或计划中 [10] 药物获批情况 - 获美国FDA孤儿药认定用于治疗AML、ALL和急性白血病，获欧盟委员会孤儿药认定用于治疗AML；获美国FDA快速通道认定和突破性疗法认定 [11] 公司信息 - 公司是商业阶段生物制药公司，推进创新癌症疗法，产品线亮点包括FDA批准的Revuforj和Niktimvo，正在开展多项临床试验 [25]

核心观点 - Karyopharm Therapeutics宣布其selinexor单药治疗难治性骨髓纤维化的2期临床试验数据被选入2025年欧洲血液学协会年会(EHA)海报展示 [1] - 数据显示selinexor在脾脏体积缩小、症状改善、血红蛋白稳定和疾病修饰方面表现出临床活性 [2][4] - 在12例接受selinexor治疗的患者中，67%达到脾脏体积缩小≥25%(SVR25)，33%达到脾脏体积缩小≥35%(SVR35) [4] - 与医生选择治疗组相比，selinexor组患者血红蛋白水平更高，红细胞输注率更低 [4] 临床试验数据 - XPORT-MF-035是一项2期随机开放标签试验，比较selinexor与医生选择治疗在难治性骨髓纤维化患者中的疗效 [4] - 患者按1:1随机分配至selinexor单药组或医生选择组，selinexor剂量为前两个周期每周80mg，之后减至每周60mg [4] - 12例患者随机至selinexor组，12例至医生选择组，6例从医生选择组交叉至selinexor组 [4] - 包括交叉患者在内，selinexor组67%(8/12)达到SVR25，医生选择组为38%(3/8) [4] - selinexor组33%(4/12)达到SVR35，医生选择组为13%(1/8) [4] 药物机制与适应症 - XPOVIO(selinexor)是首创口服XPO1抑制剂，属于核输出选择性抑制剂(SINE)类抗癌药物 [4] - 已在美国获批用于多种肿瘤适应症，包括多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤 [4][5] - 在欧盟、英国、中国等地区以NEXPOVIO名称获批，由合作伙伴Antengene、Menarini等负责销售 [5] - 目前正在进行多项中晚期临床试验，包括子宫内膜癌和骨髓纤维化等适应症 [5][11] 安全性数据 - 最常见(≥25%)治疗相关不良事件包括体重减轻(两组均为50%)、贫血(selinexor 25%，医生选择58%)、乏力(42%，25%)等 [4] - 最常见(≥15%)3级以上不良事件包括贫血(17%，58%)、心衰(0%，17%)、食欲下降(17%，0%)等 [4] - selinexor组未观察到因不良事件导致的治疗中断 [4]

核心观点 - 公司公布了2025年第一季度财务业绩和关键临床项目进展 重点关注骨髓纤维化和多发性骨髓瘤领域的研发突破 [1] - 3期SENTRY试验通过预设无效性分析 目前入组进度达80% 预计2025年6-7月完成350名患者招募 [4][11] - XPOVIO需求同比增长5% 但美国净产品收入受500万美元退货储备增加影响同比下降至2110万美元 [5][16] - 公司重申2025年总收入指引1.4-1.55亿美元 其中XPOVIO美国净收入指引1.15-1.3亿美元 [1][21] 临床进展 骨髓纤维化 - 3期SENTRY试验评估每周60mg selinexor联合ruxolitinib对比安慰剂组 中期数据显示脾脏体积缩小 症状改善和血红蛋白稳定 [4][10] - 2期XPORT-MF-035试验在难治性患者中显示selinexor单药活性 SVR25应答率达67% 显著高于对照组38% [10] - 计划2025年上半年报告SENTRY-2试验60mg队列的初步数据 2025年底/2026年初公布3期SENTRY顶线结果 [11] 多发性骨髓瘤 - 3期XPORT-MM-031试验已完成120名患者入组 评估selinexor联合泊马度胺方案 预计2026年上半年公布数据 [7][12] - 公司将继续跟踪已入组患者的长期疗效数据 [12] 子宫内膜癌 - 3期XPORT-EC-042试验持续招募TP53野生型患者 预计2026年中期报告维持治疗的顶线数据 [6][13] 财务表现 2025年第一季度 - 总收入3000万美元 同比下降9% 其中XPOVIO净收入2110万美元 受500万美元退货储备增加影响 [15][16] - 研发费用3460万美元 同比下降2% 主要因人员成本减少 [19] - 净亏损2350万美元 同比收窄37% 每股亏损2.77美元 [24] - 现金及等价物7030万美元 较2024年底减少3880万美元 [25] 2025年全年指引 - 总收入预期1.4-1.55亿美元 XPOVIO美国净收入1.15-1.3亿美元 [21] - 研发和行政费用预计2.4-2.55亿美元 含2000万美元股权激励 [21] - 现有资金预计支撑运营至2026年第一季度初 [21] 商业化进展 - XPOVIO全球患者准入推动特许权收入增长57%至170万美元 [5] - 目前主要处方剂量为40mg和60mg 预计未来季度退货将回归历史水平 [5] - 合作伙伴在欧洲 中国等地区持续推进selinexor的监管审批和市场准入 [27]