药物研发进展 - 博瑞医药全资子公司博瑞制药近日收到国家药监局关于BGM0504片的《药物临床试验批准通知书》[1] - 允许在成人超重/肥胖患者中进行临床试验[1] 产品特性 - BGM0504是自主研发的GLP-1和GIP受体双重激动剂[1] - 具有控制血糖、减重和治疗NASH等多重生物效应[1] 研发阶段 - BGM0504注射液的2型糖尿病和减重适应症已进入III期临床试验[1] - BGM0504片作为口服剂型目前全球尚无同类靶点口服剂型获批上市[1]

核心观点 - 博瑞医药全资子公司博瑞制药获得国家药监局批准开展BGM0504片针对成人超重/肥胖患者的临床试验 [1] - BGM0504为GLP-1和GIP受体双重激动剂 具有控制血糖、减重及治疗非酒精性脂肪性肝炎等多重代谢疾病治疗潜力 [1] - 全球尚无同类靶点口服剂型获批上市 BGM0504注射液已处于国内III期临床试验阶段 [1] 产品研发进展 - BGM0504注射液针对2型糖尿病和减重适应症正处于国内III期临床试验阶段 [1] - BGM0504片作为口服剂型新获临床试验批准 将开展成人超重/肥胖患者临床研究 [1] - 公司通过自主研发完成双靶点激动剂技术平台构建 [1] 市场竞争地位 - 全球范围内尚未有同类靶点（GLP-1和GIP受体双重激动剂）口服剂型药物获批上市 [1] - 口服剂型相较于注射剂型具有给药便利性优势 可能提升患者依从性 [1] - 双靶点激动机制可同时激活GIP和GLP-1下游通路 产生协同治疗效应 [1] 技术特性 - BGM0504通过激动GIP和GLP-1受体双通路 实现血糖控制与减重双重生物学效应 [1] - 药物同时展现治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潜在适应症拓展能力 [1] - 口服剂型开发体现公司剂型创新与技术迭代能力 [1]

药物研发进展 - 公司全资子公司博瑞制药收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》同意BGM0504片在成人超重/肥胖患者中开展临床试验 [1] - BGM0504是公司自主研发的GLP-1和GIP受体双重激动剂 可激动GIP和GLP-1下游通路产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎等生物学效应 [1] - BGM0504注射液2型糖尿病和减重两项适应症目前在国内处于III期临床试验阶段 [1] 产品特性与市场地位 - BGM0504片是BGM0504的口服剂型 截至公告披露日全球尚无同类靶点口服剂型获批上市 [1] - 药物展现多种代谢疾病治疗潜力 包括控制血糖、减重和非酒精性脂肪性肝炎治疗 [1]

药物研发进展 - 公司全资子公司博瑞制药自主研发的BGM0504片获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书 同意在成人超重/肥胖患者中开展临床试验 [1] - BGM0504是GLP-1和GIP受体双重激动剂 可激动GIP和GLP-1下游通路 产生控制血糖 减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎等生物学效应 [1] - BGM0504注射液2型糖尿病和减重两项适应症目前在国内处于III期临床试验阶段 [1] 产品特性与市场地位 - BGM0504片是BGM0504的口服剂型 截至公告披露日全球尚无同类靶点口服剂型获批上市 [1] - 该药物具有多重生物学效应 包括控制血糖 减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎 [1] - 口服剂型的开发标志着公司在GLP-1/GIP双重激动剂领域的技术突破 [1]

药物研发进展 - 公司全资子公司博瑞制药收到国家药监局签发的BGM0504片药物临床试验批准通知书 同意在成人超重/肥胖患者中开展临床试验 [1] - BGM0504是公司自主研发的GLP-1和GIP受体双重激动剂 可激动GIP和GLP-1下游通路 产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎等生物学效应 [1] - BGM0504注射液2型糖尿病和减重两项适应症目前在国内处于III期临床试验阶段 [1] 产品竞争优势 - BGM0504片是BGM0504的口服剂型 截至公告披露日全球尚无同类靶点口服剂型获批上市 [1] - 药物展现多种代谢疾病治疗潜力 包括控制血糖、减重和非酒精性脂肪性肝炎治疗 [1]

合作概述 - 华润三九与博瑞医药签署《合作研发协议》，涉及BGM0504注射液在中国大陆的研发、注册、生产及商业化 [1] - 博瑞医药及关联公司授予华润三九排他性合作开发实施许可及独占性商业化实施许可，华润三九可分许可 [1] - 合作区域不包括中国香港、澳门及台湾地区 [1] 产品与技术 - BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1和GIP受体双重激动剂，属于境内外均未上市的1类创新药 [3] - 截至博瑞医药一季报披露日，国内Ⅲ期临床试验处于入组和随访阶段，按计划推进中 [4] - 此前博瑞医药董事长袁建栋曾因"以身试药"BGM0504注射液收到警示函，并称其减重效果非常明显 [4] 财务条款 - 博瑞医药及关联公司将从华润三九获得最高2.82亿元的研发里程碑付款，基于临床进展及上市许可获批情况 [3] - 商业化后，博瑞医药将按净销售额约定比例向华润三九支付服务费，结算方式因销售模式而异 [3] - 若说明书更新后五年内实现销售，博瑞医药可从华润三九获得两项新试验的销售里程碑款，每项不超过2850万元或实际费用的50% [4] 战略意义 - 合作有助于加速BGM0504在中国的商业化进程，双方共同分担临床试验费用 [4] - 华润三九的成熟销售渠道和市场经验可推动BGM0504覆盖更广泛患者群体 [4] - 华润三九通过合作以可控成本切入千亿元级潜力市场，绑定优质资产 [5] 行业观点 - 专家认为此次合作是资源互补与风险共担的深度绑定，非"卖断式"合作 [5] - GLP-1领域更依赖零售渠道而非医疗资源，华润三九的渠道优势契合消费医疗逻辑 [5] - 合作可实现"上市即放量"，抢占国内减肥药市场先机 [5]

合作内容 - 博瑞医药及关联公司与华润三九签署《合作研发协议》，就BGM0504注射液在中国大陆地区的研发、注册、生产及商业化达成合作 [1] - 博瑞医药及关联公司授予华润三九可分许可的排他性合作开发实施许可及独占性商业化实施许可 [1] - 华润三九获得BGM0504注射液在中国大陆地区的排他性合作开发权利、独占性商业化权利及优先合作权 [4] 产品信息 - BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1和GIP受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品1类创新药 [4] - 该产品是国内减肥药领域期待值较高的一款产品，目前国内III期临床试验处于入组和随访阶段 [6] 财务条款 - 博瑞医药及关联公司将获得最高2.82亿元的研发投入里程碑付款 [4] - 自首次商业销售日起，博瑞医药及关联公司将按净销售额的约定比例向华润三九支付服务费 [4] - 若成功修订BGM0504说明书并在5年内上市销售，博瑞医药及关联公司将获得销售里程碑款项，每项新试验的款项为新临床试验实际费用的50%与2850万元孰低 [5] 战略意义 - 合作有助于快速推进BGM0504注射液在中国的商业化进程 [6] - 华润三九将与公司共同分担临床试验费用，并借助其销售渠道和市场推广经验覆盖更广泛患者群体 [6] - 合作使BGM0504在获批后能迅速触达终端，实现"上市即放量"，抢占国内市场先机 [7] 行业分析 - 此次授权是基于资源互补与风险共担的深度绑定，华润三九以可控成本切入千亿级潜力市场 [7] - GLP-1主要是消费医疗逻辑，具备强零售渠道的公司更有发展机会 [7] - 华润三九作为国内OTC及CHC领域巨头，需要布局高增长赛道以实现产品升级 [7]

合作协议概述 - 博瑞医药及关联公司与华润三九签署《合作研发协议》，授予华润三九在中国大陆地区BGM0504注射液的研发、注册、生产及商业化排他性许可 [1] - 协议已履行内部审批程序，无需提交董事会及股东大会审议 [1] - 里程碑付款需满足条件，最终金额存在不确定性，产品上市前对公司经营影响有限 [1] 合作产品BGM0504注射液 - BGM0504是自主研发的GLP-1和GIP受体双重激动剂，属于1类创新药，具有控制血糖、减重和治疗NASH等潜力 [3] - 国内II期临床试验达成预期目标，III期临床试验正在进行中，需完成III期研究并通过药监局审批方可上市 [3] - 合作范围包括II型糖尿病、超重或肥胖症治疗等适应症，但不含口服剂型、多靶点产品和组合产品 [7] 合作方华润三九信息 - 华润三九为上市公司，注册资本128,429.8685万元人民币，控股股东华润医药控股持股63.02% [4][5] - 经营范围涵盖药品开发生产销售、医疗器械销售等，实际控制人为中国华润有限公司 [4][5][6] - 博瑞医药与华润三九无关联关系，仅有日常业务往来 [6] 协议主要条款 - 许可范围包括中国大陆地区排他性合作开发权和独占性商业化权，以及新产品优先合作权 [8] - 研发投入里程碑付款最高达2.82亿元人民币 [10] - 商业化后将按净销售额比例支付服务费，并根据不同销售模式采取不同结算方式 [11] - 销售里程碑付款为新临床试验费用的50%或2850万元人民币的较低者 [12] - 双方将成立联合开发委员会和联合商业化委员会管理项目 [14] 对公司影响 - 合作有助于加速BGM0504在中国的商业化进程，分担临床试验费用 [16] - 借助华润三九的销售渠道和市场经验，可扩大产品覆盖范围 [16] - 协议不会影响当期业绩，预计产品上市后将对公司未来经营产生积极影响 [16]

合作研发协议 - 博瑞医药及全资子公司与华润三九签署《合作研发协议》，就BGM0504注射液在中国大陆地区的研发、注册、生产及商业化达成合作 [1] - 博瑞医药及关联公司授予华润三九可分许可的排他性合作开发实施许可及独占性商业化实施许可 [1] - 里程碑付款合计最高为2.82亿元，根据临床进展和上市许可获批情况支付 [1] 产品信息 - BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1和GIP受体双重激动剂 [1] - 属于境内外均未上市化学药品1类创新药 [1] 合作意义 - 协议有助于快速推进BGM0504注射液在中国的商业化进程 [2] - 华润三九将与公司共同分担临床试验费用 [2] - 借助华润三九的销售渠道和市场推广经验，有利于覆盖更广泛患者群体 [2] - 符合公司战略发展需要 [2]

合作签约 - 华润三九与博瑞医药在苏州举行BGM0504注射液项目合作签约仪式，正式宣布达成合作研发协议 [1] - 华润三九董事长邱华伟、副总裁周辉、副总裁王克，博瑞医药董事长袁建栋等高管出席仪式 [1] 行业背景 - 2型糖尿病和肥胖症已成为全球及中国面临的重大公共卫生挑战 [1] - 2024年我国糖尿病患者约1.48亿人，其中T2DM患者占绝大多数 [1] - 超重和肥胖患病率持续上升，亟需更多创新疗法满足临床需求 [1] 产品介绍 - BGM0504注射液是GLP-1和GIP受体双重激动剂，属于创新多肽药物（化药1类） [2] - 拟用于治疗T2DM和肥胖症，其独特机制有望克服现有药物不足 [2] - 目前进展至III期临床试验关键阶段 [2] 合作内容 - 双方将携手加速推进BGM0504注射液在中国市场的研发与上市步伐 [2] - 华润三九的产业资源、商业化能力与博瑞医药的研发优势形成互补 [2] - 聚焦减重和降糖两大核心功效构建品牌优势，同时拓展其他适应症市场 [2] 公司表态 - 华润三九董事长表示合作有利于加速研发进程和推动商业化落地 [2] - 博瑞医药董事长表示期待借助华润三九的市场覆盖能力高效转化创新成果 [2] - 双方将在临床研究策略上紧密协作，共同设计临床试验方案 [2]