公司研发进展 - 恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于HRS-7535片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] - HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂，其作用机制包括促进胰岛素分泌、降低胰高血糖素分泌、抑制胃排空、增强饱腹感和抑制食欲 [1] - 临床前数据显示HRS-7535可显著改善动物慢性肾脏病症状 [1] - 截至目前，HRS-7535片相关项目累计研发投入约36,940万元人民币 [1] 行业与产品定位 - HRS-7535片属于口服小分子GLP-1R激动剂 [1] - 全球范围内尚无口服小分子GLP-1R激动剂上市 [1]

公司核心药物ASC30临床进展 - 公司口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30针对2型糖尿病的美国13周II期研究已完成首批受试者给药 预计在2026年第三季度获得顶线数据 [1] - 公司已完成ASC30治疗肥胖症的13周II期研究 该研究在美国多中心入组了125例肥胖或伴有合并症的超重受试者 [2] - 公司创始人表示 将ASC30临床开发拓展至糖尿病市场是合乎逻辑的下一步战略 提供了彰显其有望成为同类最佳每日一次口服疗法的机遇 [3] ASC30治疗肥胖症的II期临床数据 - 在第13周主要终点 每日一次20毫克 40毫克和60毫克ASC30片剂分别实现了5.4% 7.0%和7.7%的经安慰剂校正后平均体重下降 下降具有统计学显著性 临床意义且呈剂量依赖性 未观察到减重平台期 [2] - 每周滴定至目标剂量的ASC30的呕吐发生率约为已公布的每周滴定orforglipron观察到的呕吐发生率的一半 其胃肠道耐受性与已公布的orforglipron在III期ATTAIN-1研究中每四周滴定的结果相当 [2] - 在ASC30用于治疗肥胖或超重的II期研究中 因不良事件导致的总体停药率为4.8% [2] ASC30的药物特性与市场定位 - ASC30是首款也是唯一一款正在临床研究中的 既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激动剂 用于治疗肥胖症 糖尿病及其它代谢疾病 [2] - 公司认为ASC30有望为患者提供同类最佳每日一次口服疗法选择 [3]

公司研发进展 - 公司口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30治疗2型糖尿病的美国13周II期研究已完成首批受试者给药 [1] - 预计将于2026年第三季度获得该项II期研究的顶线数据 [1][3] - 公司已完成一项评估ASC30治疗肥胖症的13周II期研究 该研究在美国多个中心开展 共入组125例肥胖或伴有合并症的超重受试者 [2] 产品临床数据 - 在治疗肥胖的II期研究中 每日一次20毫克 40毫克和60毫克ASC30片分别实现了5.4% 7.0%和7.7%的经安慰剂校正后平均体重下降 [2] - 体重下降具有统计学显著性 临床意义且呈剂量依赖性 未观察到减重平台期 [2] - 每周滴定至目标剂量的ASC30的呕吐发生率约为已公布的每周滴定的orforglipron中观察到的呕吐发生率的一半 [2] - 每周滴定的ASC30的胃肠道耐受性与已公布的orforglipron在III期ATTAIN-1研究中每四周滴定的结果相当 [2] - 在ASC30用于治疗肥胖或超重的II期研究中 因不良事件导致的总体停药率为4.8% [2] 产品特性与市场定位 - ASC30是首款也是唯一一款正在临床研究中的 既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激动剂 [2] - 产品用于肥胖症 糖尿病及其它代谢疾病的治疗 [2] - 公司将ASC30的临床开发拓展至糖尿病治疗市场视为合乎逻辑的下一步战略 旨在彰显其有望为患者提供同类最佳每日一次口服疗法选择 [3]

新产品研发 - 口服小分子GLP - 1R激动剂ASC30治疗糖尿病美国II期研究完成首批给药，预计2026年Q3获顶线数据[3] - ASC30是首款且唯一可多种方式给药的小分子GLP - 1R完全偏向激动剂[5] 数据表现 - 肥胖或超重受试者13周美国II期研究中，ASC30经安慰剂校正后体重降7.7%，耐受性佳[3] - ASC30治疗肥胖症13周II期研究入组125例，不同剂量经校正后平均体重降5.4% - 7.7%[4] - ASC30治疗肥胖症II期研究因不良事件停药率4.8%[4] 研究详情 - 治疗糖尿病美国II期研究为13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心研究[5] - 主要终点是13周时治疗组与安慰剂组糖化血红蛋白相对基线平均变化[5] - 入组约100例2型糖尿病受试者，按比例分配治疗组及安慰剂组[5] - ASC30从1毫克开始每周滴定至目标剂量[5]

核心观点 - 公司旗下两款在研创新药物取得重要研发进展 一款口服小分子GLP-1R激动剂HRS-7535片获准开展临床试验 一款靶向c-Met的抗体偶联药物SHR-1826被纳入突破性治疗品种名单 [1][5] 药物HRS-7535片（适应症：高血压合并超重或肥胖） - 药物基本情况：HRS-7535片于2025年10月27日获国家药监局受理 现已获得临床试验批准通知书 将于近期开展临床试验 [1] - 药物机制与定位：该药物是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂 其作用机制包括促进胰岛素分泌、降低胰高血糖素分泌、抑制胃排空、增强饱腹感和抑制食欲 拟用于治疗2型糖尿病和减重 本次获批临床试验的适应症为高血压合并超重或肥胖治疗 [2] - 研发投入与市场前景：截至目前 HRS-7535片相关项目累计研发投入约36,940万元 全球范围内尚无口服小分子GLP-1R激动剂上市 [2] 药物注射用SHR-1826（适应症：c-Met过表达非小细胞肺癌） - 药物基本情况：注射用SHR-1826为治疗用生物制品1类新药 于2025年12月1日申请 现已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [6] - 拟定适应症与临床需求：药物拟定适应症为单药治疗既往接受过至少一线系统性治疗失败的c-Met过表达驱动基因阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 肺癌是中国发病率和死亡率均位居首位的恶性肿瘤 2022年新发病例106.06万 死亡73.33万 晚期患者5年生存率仅20%左右 [6][7] - 药物机制与竞品对标：该药物是一款以c-Met为靶点的抗体偶联药物 通过靶向结合并内吞杀伤肿瘤细胞 同类产品ABBV-399已于2025年5月获得美国FDA加速批准上市 [7] - 研发投入：截至目前 注射用SHR-1826相关项目累计研发投入约12,550万元 [7] 行业与疾病背景 - 肺癌疾病负担：肺癌是全球癌症死亡的首要原因 在中国 2022年肺癌新发病例占全部恶性肿瘤的22.0% 死亡病例占恶性肿瘤死亡总数的28.5% [7]

公司研发进展 - 公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其HRS-7535片将于近期开展临床试验 [1] - HRS-7535片申请的适应症为高血压合并超重或肥胖治疗 [1] - HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂，其作用机制包括促进胰岛素分泌、降低胰高血糖素分泌、抑制胃排空、增强饱腹感和抑制食欲 [1] - 该药物拟用于治疗2型糖尿病和减重 [1] - 截至目前，HRS-7535片相关项目累计研发投入约36,940万元人民币 [1] 行业与产品定位 - 全球范围内尚无口服小分子GLP-1R激动剂上市 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司获得国家药监局关于HRS-7535片的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [2] - HRS-7535片申请的适应症为高血压合并超重或肥胖治疗 [2] - 截至目前，HRS-7535片相关项目累计研发投入约36,940万元人民币 [2] 产品特性与机制 - HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂 [2] - 该药物通过激活人的GLP-1R，促进胰岛素分泌、降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空 [2] - 该药物还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量摄入 [2] - 其作用机制可用于治疗2型糖尿病和减重 [2] 行业竞争格局 - 全球范围内尚无口服小分子GLP-1受体激动剂上市 [2]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局关于HRS-7535片的《药物临床试验批准通知书》[1] - HRS-7535片拟用于高血压合并超重或肥胖治疗的临床试验将于近期开展[1] - 截至目前，HRS-7535片相关项目累计研发投入约3.694亿元人民币[1] 药物机制与定位 - HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂[1] - 该药物通过激活GLP-1R促进胰岛素分泌、降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空[1] - 药物还可通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量摄入[1] - 药物机制适用于治疗2型糖尿病和减重[1] 行业竞争格局 - 全球范围内尚无口服小分子GLP-1R激动剂上市[1]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于HRS-7535片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] - HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂 [1] 药物作用机制与适应症 - 该药物可通过激活人的GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空 [1] - 该药物还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入 [1] - 该药物拟用于治疗2型糖尿病和减重 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于HRS-7535片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] - HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂 [1] 药物作用机制与适应症 - 该药物通过激活人的GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空 [1] - 药物还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入 [1] - 该药物拟用于治疗2型糖尿病（T2DM）和减重 [1]