医疗器械注册核查总体情况 - 2025年10月广东省药品监督管理局公布了医疗器械注册质量管理体系核查结果，所有列出的企业均以“整改后通过核查”的结论获批 [2][3] - 核查结果涉及体外诊断试剂、高值医用耗材、医疗设备、医疗软件等多个细分领域的医疗器械产品 [2][3] 重点公司产品获批分析 - 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司在10月8日至10月22日期间共有14项产品通过核查，覆盖凝血功能检测、病毒抗体检测、呼吸道病原体检测及超声诊断系统等多个领域 [2][3] - 迈瑞医疗的获批产品包括蛋白C活性测定试剂盒、血管性血友病因子抗原测定试剂盒、甲型/戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒、肺炎支原体等呼吸道病原体核酸检测试剂盒以及便携式彩色多普勒超声系统 [2][3] - 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司的EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）于10月8日通过核查 [2] - 广州达安基因股份有限公司的基因测序仪和肠道病毒EV71/CA16/EV核酸检测试剂盒分别于10月21日和10月23日通过核查 [3] 创新医疗器械产品动态 - 深圳市精锋医疗科技股份有限公司的腹腔内窥镜单孔手术系统于10月15日通过核查，属于高端手术机器人领域 [2] - 元心科技（深圳）有限公司的可吸收药物洗脱冠脉支架系统于10月16日通过核查，为心血管介入创新产品 [2] - 深圳市顺美医疗股份有限公司的一次性使用冠脉血管内冲击波导管于10月17日通过核查，属于血管钙化治疗新技术 [3] - 赛维森（广州）医疗科技服务有限公司的甲状腺细胞数字病理图像辅助诊断软件于10月16日通过核查，属于人工智能医疗软件 [2] 区域产业分布特点 - 深圳市医疗器械企业表现活跃，包括迈瑞医疗、亚辉龙、精锋医疗、顺美医疗等多家公司产品通过核查 [2][3] - 珠海市有多家医疗器械企业产品通过核查，如珠海德瑞医疗器械有限公司的输液接头及附件、珠海溪谷医疗科技有限公司的双氧水接触镜护理液等 [3] - 广州市有达安基因、赛维森等公司产品通过核查，显示珠三角地区医疗器械产业集聚效应明显 [2][3]

天眼查App显示，近日，鑫大畅模具（惠州）有限公司成立，注册资本30万人民币，经营范围为一般项 目：五金产品制造；第一类医疗设备租赁；第一类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；五金产品批 发；五金产品研发；五金产品零售；金属制品销售；塑料制品制造；塑料制品销售；橡胶制品制造；橡 胶制品销售；塑胶表面处理；计算机软硬件及外围设备制造；计算机软硬件及辅助设备零售；计算机软 硬件及辅助设备批发；计算器设备销售；电子元器件零售；电池销售；电力电子元器件销售；电池制 造；通信设备制造；通信设备销售；移动通信设备制造；移动通信设备销售；电子产品销售；互联网销 售（除销售需要许可的商品）；国内贸易代理；货物进出口。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照 依法自主开展经营活动）。 ...

天眼查App显示，近日，中山市逸璐美医疗器械有限公司成立，法定代表人为张桂兰，注册资本10万人 民币，经营范围为一般项目：第二类医疗器械销售；第二类医疗设备租赁；技术进出口；进出口代理； 第一类医疗器械销售；信息系统运行维护服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转 让、技术推广；健康咨询服务（不含诊疗服务）；软件开发；软件销售；通讯设备销售；办公设备销 售；办公用品销售；机械设备销售；机械电气设备销售；仪器仪表销售；塑料制品销售；金属制品销 售；制冷、空调设备销售；电子、机械设备维护（不含特种设备）；日用产品修理；日用电器修理；金 属制品修理；通用设备修理；专用设备修理；电气设备修理；通讯设备修理；仪器仪表修理；家具安装 和维修服务；计算机及办公设备维修；租赁服务（不含许可类租赁服务）。（除依法须经批准的项目 外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：第三类医疗器械经营；第三类医疗设备租赁；检验 检测服务；特种设备安装改造修理；特种设备检验检测。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方 可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）。 ...

格隆汇11月20日丨普门科技(688389.SH)公布，公司的26项电化学发光试剂产品以及血红蛋白层析柱获 得欧盟公告机构TüV南德意志集团签发的IVDRCE认证。根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次 获得IVDRCE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧 盟市场及其他认可IVDRCE认证地区的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。 ...

格隆汇11月20日丨普门科技(688389.SH)公布，公司获得由TüVSüDAmericaInc.颁发的"医疗器械单一审 核程序"（MedicalDeviceSingleAuditProgram，MDSAP）认证证书。MDSAP是国际医疗器械监管机构论 坛（IMDRF）成员共同发起的项目，旨在医疗器械制造商通过MDSAP认可的审核组织的一次审核，即 可满足不同国家的质量管理体系要求。本次获得MDSAP认证的产品满足巴西、美国监管机构对相关医 疗器械质量管理体系的要求，可以在巴西、美国替代部分审核和常规检查，有助于降低公司相关产品的 审核成本、提升管理效率，对公司未来的海外市场拓展将产生积极影响。 ...

普门科技(688389.SH)公告，公司的26项电化学发光试剂产品以及血红蛋白层析柱获得欧盟公告机构 TÜV南德意志集团签发的IVDR CE认证。新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU2017/746）替代 原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目 前，公司已有累计53项电化学发光试剂产品获得IVDR CE认证。 ...

普门科技(688389.SH)公告，公司的26项电化学发光试剂产品以及血红蛋白层析柱获得欧盟公告机构T V 南德意志集团签发的IVDR CE认证。新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR，EU2017/746)替代原欧盟 体外诊断医疗器械指令(IVDD，98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司已 有累计53项电化学发光试剂产品获得IVDR CE认证。 ...

普门科技(688389.SH)公告，公司获得由T V S D America Inc.颁发的"医疗器械单一审核程序"(MDSAP) 认证证书。证书记载的认证范围为：1、负压引流敷料套装、医用负压吸引器、空气波压力治疗系统、 冲击波治疗仪、引流瓶(医用负压吸引器附件)的设计和开发、生产和分销。2、用于以下体外诊断医疗 器械的设计和开发、生产和分销：电化学发光分析仪及试剂、校准品、质控品;血红蛋白分析仪及层析 柱、试剂、校准品、质控品;糖化血红蛋白分析仪及层析柱、试剂、校准品、质控品;免疫荧光分析仪。 ...

智通财经APP讯，普门科技(688389.SH)公告，公司获得由 TÜV SÜD America Inc.颁发的"医疗器械单一 审核程序"(MDSAP)认证证书。证书记载的认证范围为：1、负压引流敷料套装、医用负压吸引器、空 气波压力治疗系统、冲击波治疗仪、引流瓶(医用负压吸引器附件)的设计和开发、生产和分销。2、用 于以下体外诊断医疗器械的设计和开发、生产和分销：电化学发光分析仪及试剂、校准品、质控品;血 红蛋白分析仪及层析柱、试剂、校准品、质控品;糖化血红蛋白分析仪及层析柱、试剂、校准品、质控 品;免疫荧光分析仪。 ...

普门科技公告，公司26项电化学发光试剂产品以及血红蛋白层析柱获得欧盟公告机构T V南德意志集团 签发的IVDR CE认证。此次获证产品包括hs-cTnI(eCLIA)、Heart-type Fatty Acid Binding Protein(Electrochemiluminescence immunoassay)、Lipoprotein-Associated Phospholipase A2(Electrochemiluminescence Immunoassay)等测定试剂盒，以及Multi Control Cardiac Marker心肌标志物 复合质控品等。这些产品均于2029年6月23日期满证书有效期。此次获得IVDR CE认证，有利于进一步 提升公司体外诊断产品在欧盟市场及其他认可IVDR CE认证地区的综合竞争力。 ...