报告行业投资评级 - 行业推荐 [1] 报告核心观点 - 中国带状疱疹疫苗市场在老龄化、慢病负担加重、成人免疫服务体系完善等因素共同作用下进入加速培育期 [4] - 行业正从“单一高端供给主导”走向“分层供给+多场景渗透”的新阶段 竞争核心从产品指标转向商业化体系能力的综合比拼 [4] - 进口重组疫苗与国产减毒活疫苗形成价格带分化 共同推动潜在接种人群从高端向大众扩容 市场规模加速上行 [9] - 未来行业增长将取决于支付门槛下降、渠道与服务体系建设、以及企业产业链与国际化能力等多重因素 [31] 市场背景总结 - 行业定义：带状疱疹疫苗用于预防带状疱疹及其并发症 核心技术路径在于增强机体对水痘-带状疱疹病毒的细胞免疫应答 主要服务中老年及免疫功能低下人群 [5] - 市场演变：行业技术从减毒活疫苗起步 2017年葛兰素史克重组亚单位疫苗Shingrix上市成为重要分水岭 目前进入减毒活、重组亚单位、mRNA、自复制RNA等多技术平台并行演进的新阶段 [6][7][8] 市场现状总结 - 市场规模：2024年中国带状疱疹疫苗行业市场规模为39.98亿元 预计以29.08%的年复合增长率增至2030年的566.84亿元 [9] - 价格分层：2020-2024年进口重组疫苗Shingrix单剂价格约1603.5元 需接种两剂 国产减毒活疫苗感维2024年单剂价格1394元 为单剂接种 全程成本优势明显 [9] - 需求基础：中国持续老龄化 预计2035年65岁及以上人口突破4亿、占比超30% 叠加慢病患者增加 扩大了疫苗目标人群基数 [9][10] - 供给成本：上游核心物料国产化取得突破 成本显著低于进口 如CHO培养基国产价格约为进口的四成 关键酶类产品价格累计下降27.5% 有利于降低下游企业研发生产成本 [11] - 接种率：2022年60岁以上人群接种率不足0.1% 至2024年估算整体覆盖率已达0.8% 其中北京、上海接种率估算值分别达1.20%与0.95% 预计2030年接种人数达1500万人 [12] 市场竞争总结 - 评估维度：主要从产品与技术平台定位、产业化与供给确定性、商业化与市场可及性能力三大维度评估企业 [13] - 竞争格局：呈现梯队化 第一梯队包括百克生物、嘉晨西海、智飞生物等 第二梯队包括绿竹生物、瑞科生物、迈科康等 第三梯队包括艾美疫苗、科兴中维、康希诺等 [17] - 市场结构：高端市场由智飞生物代理的进口Shingrix主导 国产感维以单针和可及性优势切入大众市场 形成进口与国产并行的双强格局 [18][19] - 市场潜力：2030年中国50岁及以上人群预计达5.7亿 截至2023年6月该人群接种率仅约1.2% 存在巨大未满足需求 60岁及以上人口已达2.97亿 占总人口21.1% 长期拉动需求 [20] - 未来产品：处于研发后期的绿竹生物LZ901重组蛋白疫苗和嘉晨西海JCXH-105 mRNA疫苗 定价可能介于现有产品之间或向下延伸 形成多元化产品矩阵满足不同需求 [20] 十大企业推荐总结 - 百克生物：国产减毒活疫苗代表企业 强调单针接种与可及性 定位普及型需求 [21] - 智飞生物：以进口重组疫苗商业化运营见长 优势在于渠道组织与终端动销能力 [22] - 嘉晨西海生物：拥有自复制RNA创新技术平台 强调免疫强度与剂量经济性潜力 [23] - 绿竹生物：布局重组亚单位技术路线 主打国产替代与中高端人群覆盖 [24][25] - 瑞科生物：重组路线与新佐剂思路并行 定位高风险与高需求人群 [26] - 迈科康：聚焦重组技术路线 强调产品成熟度与可规模化交付能力 [27] - 科兴中维：依托平台化研发与产业化基础切入 强调工艺放大与质量管理能力 [27] - 康希诺：以载体技术平台为基础探索 优势在于平台延展与迭代能力 [28] - 怡道生物：围绕重组路线推进 定位偏向可交付与可推广 [29] - 艾美疫苗：以核酸平台布局为特色 强调技术迭代速度与产品组合潜力 [30] 发展趋势总结 - 需求持续扩容：老龄化与免疫衰减驱动 中老年与慢病人群为主要目标 预防接种从可选消费转向风险管理工具 潜在人群基数持续扩大 [32] - 支付与产品分层：自费属性决定渗透上限 进口疫苗价格刚性覆盖高支付人群 国产疫苗凭借价格优势覆盖大众市场 地方支持政策与产品分层将推动需求扩散 [33] - 渠道与服务演进：一体化接种网络与数字化随访体系将提升接种完成率 降低因预约随访缺失导致的转化流失 [34] - 国际化与产业链：长期竞争将延伸至产业链自主可控与国际化注册能力 供应链国产替代影响成本 具备国际多中心临床与注册能力的企业有望获得增量市场 [35]

VAX-31成人适应症临床开发进展 - 公司已启动评估VAX-31与季节性流感疫苗联合给药的3期临床试验（OPUS-2），并为该试验的首批参与者完成给药[1][3] - 公司计划在2026年第一季度启动另一项3期临床试验（OPUS-3），评估VAX-31在既往接种过肺炎球菌疫苗的成人中的效果[1][3] - 关键的3期非劣效性试验（OPUS-1）正在进行受试者招募，预计在2026年第四季度公布顶线数据[1][4] - 这三项成人3期研究总计计划招募约6000名成人，其中约3400人将接种VAX-31，旨在生成广泛而稳健的安全性、耐受性和免疫原性数据集[6] - OPUS-2试验计划在美国约25个中心招募约1300名50岁及以上、未接种过肺炎球菌疫苗的健康成人[7] - OPUS-3试验计划在美国约30个中心招募约720名50岁及以上、既往至少6个月前接种过肺炎球菌疫苗的健康成人[10] - 公司预计在2027年上半年公布OPUS-2和OPUS-3试验的顶线安全性、耐受性和免疫原性数据，以支持计划的生物制品许可申请提交[1][4] VAX-31婴儿适应症临床开发进展 - 公司已完成VAX-31用于婴儿的2期剂量探索研究的招募工作，共招募905名健康婴儿[14] - 该婴儿研究设计包括在2、4、6月龄进行主要免疫系列接种，随后在12-15月龄进行加强针接种[14] - 公司预计在2027年上半年末，依次或同时公布该婴儿研究中主要三剂免疫系列和加强针的顶线安全性、耐受性和免疫原性数据[1][19] VAX-31的潜在覆盖范围与优势 - VAX-31是一种31价肺炎球菌结合疫苗候选产品，旨在预防由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病、肺炎和中耳炎[21] - 对于美国50岁及以上成人，VAX-31设计旨在通过单一疫苗将侵袭性肺炎球菌病的覆盖范围提高至约95%，将肺炎球菌肺炎的覆盖范围提高至约88%[21] - 与当前标准护理的成人肺炎球菌结合疫苗相比，VAX-31有潜力为侵袭性肺炎球菌病提供额外14-34%的覆盖，为肺炎球菌肺炎提供额外19-31%的覆盖[21] - 对于美国5岁以下儿童，VAX-31设计旨在覆盖约92%的侵袭性肺炎球菌病和约96%的急性中耳炎[14][21] - 与当前标准护理的婴儿肺炎球菌结合疫苗相比，VAX-31有潜力为侵袭性肺炎球菌病提供额外23-44%的覆盖，为中耳炎提供额外35-62%的覆盖[21] - VAX-31通过增加11个PCV20未包含的额外血清型，旨在显著扩大儿科人群的覆盖范围[14] 商业化与生产供应链建设 - 公司计划在2026年第一季度开始在北卡罗来纳州工厂建设其定制化的肺炎球菌结合疫苗灌装生产线[2][15] - 此项建设是基于公司2025年9月宣布的计划，该计划代表了对美国制造和服务高达10亿美元的长期承诺[2][15] - 公司已在北卡罗来纳州建立了专门的本地团队，包括专注于化学、制造与控制的专职员工[15] 行业背景与疾病负担 - 肺炎球菌病是一种由肺炎链球菌细菌引起的感染，可导致侵袭性疾病和非侵袭性疾病[20] - 在美国，肺炎球菌肺炎估计每年导致约225,000名成人住院[20] - 肺炎链球菌被世界卫生组织列为亟需解决的顶级抗生素耐药性病原体之一，美国疾控中心将其列为“严重威胁”[20] - 对于5岁以下儿童，肺炎链球菌是全球疫苗可预防死亡的主要原因，并且在美国导致超过50%的细菌性脑膜炎病例[20] - 抗生素用于治疗肺炎球菌病，但一些菌株已对治疗产生耐药性，该病的发病率和死亡率显著，凸显了对更广谱疫苗的需求[20] 公司技术平台与产品管线 - 公司利用其XpressCF®无细胞蛋白质合成平台来重新设计高度复杂疫苗的制造方式，该平台独家授权自Sutro Biopharma公司[24] - 该技术平台旨在加速开发具有增强免疫益处的高保真疫苗[24] - 公司的产品管线还包括旨在预防A组链球菌感染的VAX-A1候选疫苗，以及旨在预防志贺氏菌的VAX-GI候选疫苗[24] - VAX-24是公司另一款24价肺炎球菌结合疫苗候选产品，旨在覆盖比市场上任何婴儿肺炎球菌结合疫苗更多的血清型[23] - VAX-XL是公司处于早期开发阶段的产品，旨在利用其载体节约型、位点特异性结合技术，进一步扩大覆盖范围[23]

核心事件 - 公司自愿撤回其基孔肯雅热疫苗IXCHIQ在美国的生物制品许可申请和试验性新药申请 [1] - 此决定源于美国食品药品监督管理局于2025年8月暂停了该疫苗的许可证 且FDA近期因调查一例新报告的外国严重不良事件 对试验性新药申请实施了临床搁置 [2] 产品与监管状态 - 目前 没有任何涉及IXCHIQ的临床研究正在为参与者进行疫苗接种 [3] - 公司计划继续进行已规划的市场后临床活动 但需与监管机构进一步讨论 [3] - 公司继续与IXCHIQ已获许可的所有地区（包括欧洲、加拿大、英国和巴西）的监管机构保持积极沟通 [5] 严重不良事件详情 - 被调查的严重不良事件发生在美国境外 涉及一名同时接种了三种疫苗（包括IXCHIQ）的年轻成年人 [4] - 根据公司已提交给美国疫苗不良事件报告系统及其他药物警戒系统的信息 该病例可能与IXCHIQ疫苗接种存在合理关联 但因果关系尚未确定 [4] - 公司正在积极寻求更多细节以进一步明确该病例特征 [4] 产品定位与市场 - 该疫苗目前主要面向前往基孔肯雅病毒流行地区（如亚洲、非洲和美洲的热带及亚热带地区）的旅行者 [6] - 公司认为 对于生活在流行区和疫情暴发环境中的个体 IXCHIQ的获益-风险特征仍然是有利的 [6] - 公司强调IXCHIQ具有独特定位 是一款高度持久的单剂次疫苗 [6] 疾病背景 - 基孔肯雅病毒是一种由受感染的伊蚊叮咬传播的蚊媒病毒性疾病 [7] - 该疾病会导致发烧、严重的关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹 关节疼痛常使人衰弱 并可能持续数周至数年 [7]

公司核心行动与监管动态 1. 公司决定自愿撤回其基孔肯雅热疫苗IXCHIQ在美国的生物制品许可申请和临床试验申请 [1] 2. 此次撤回是在美国食品药品监督管理局于2025年8月暂停该疫苗许可证之后进行的 [1] 3. 美国食品药品监督管理局在近期进一步决定，因调查新报告的一起国外严重不良事件，对相关临床试验申请实施临床暂停 [1] 严重不良事件详情 1. 该严重不良事件发生在美国境外，涉及一名同时接种了包括IXCHIQ在内的三种疫苗的年轻成年人 [3] 2. 根据公司获得并提交给监管系统的信息，该病例可能与IXCHIQ疫苗接种存在合理关联，但因果关系尚未确定 [3] 3. 目前没有涉及IXCHIQ且正在为参与者接种的临床研究 [2] 公司后续计划与产品定位 1. 公司计划推进其上市后临床活动计划，但需与相关监管机构进一步讨论 [2] 2. 公司将继续与所有已批准IXCHIQ上市地区的卫生当局保持积极沟通，包括欧洲、加拿大、英国和巴西 [4] 3. 公司仍相信IXCHIQ的获益-风险特征对于生活在基孔肯雅热流行区和疫情暴发区的人群依然有利，因其可能是一款具有高度持久性的单剂疫苗 [4] 4. 目前IXCHIQ主要面向前往病毒流行地区（如亚洲、非洲和美洲的热带和亚热带地区）的旅行者，以及根据医疗评估有接种需求的人群 [4] 行业与疾病背景 1. 基孔肯雅热是一种由受感染伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病，可导致发烧、严重关节和肌肉疼痛等症状，关节疼痛可能持续数周至数年 [5] 2. 自2004年病毒再次出现以来，已在超过110个国家发现基孔肯雅热病毒 [6] 3. 在2013年至2023年间，美洲报告了超过370万例病例，其经济影响被认为相当显著 [6] 4. 随着传播疾病的蚊媒地理分布持续扩大，预计该疾病的医疗和经济负担将因气候变化而加重，世界卫生组织已将其列为重大公共卫生问题 [6] 公司业务概况 1. 公司是一家专业疫苗公司，致力于开发、生产和商业化针对未满足医疗需求的传染病预防性疫苗 [7] 2. 公司采取高度专业化和有针对性的方法，提供首创、最佳或独家疫苗解决方案 [7] 3. 公司目前销售三款专有的旅行疫苗，其不断增长的商业业务收入有助于推动疫苗管线的持续发展 [8][9] 4. 公司管线包括与辉瑞合作开发的、处于晚期临床开发阶段的唯一莱姆病疫苗候选产品，以及全球临床开发进度最先进的志贺氏菌疫苗候选产品等 [9]

公司信息 * 公司为Vaxart 一家处于临床阶段的生物技术公司 专注于开发基于其创新递送平台的口服重组片剂疫苗[1] * 公司股票在场外交易市场交易 代码为VXRT[1] * 公司拥有经验丰富的管理团队 包括创始人兼首席科学官Sean Tucker博士和首席医疗官James Cummings博士[3] 核心技术平台与科学原理 * 核心技术为口服片剂疫苗递送平台 旨在改变需要注射接种的传统模式[2][4] * 平台基于腺病毒载体技术 通过将目标基因插入载体 经干燥压片后递送至肠道发挥作用[7][8] * 平台使用双链RNA佐剂在肠道激活免疫系统 并针对特定目标基因产生免疫反应[8] * 该技术旨在激发黏膜免疫 在鼻腔、口腔和肠道等病原体入侵部位产生抗体反应 特别是IgA抗体[5] * 与主要引发全身免疫的注射疫苗相比 黏膜免疫可能提供更有效的交叉保护和交叉反应性 这对流感和COVID等不断变异的病原体尤为重要[5][12] * 该平台技术具有通用性 可快速应用于不同适应症而无需从头开始 从一种适应症转换到另一种非常迅速[7][8] 产品研发管线与临床进展 * 主要候选产品包括针对COVID-19的疫苗（处于2期临床阶段）、准备进入2期临床的诺如病毒疫苗候选株以及流感疫苗候选株[2] * 临床前项目包括探索该技术作为治疗性疫苗治疗HPV感染[2] * **诺如病毒疫苗**： * 在攻毒研究中显示出预防感染的效果[19] * 一项由盖茨基金会部分资助的研究显示 疫苗在哺乳期母亲中安全且能引发强劲免疫反应 并在母乳中观察到针对诺如病毒的IgA显著增加 且IgA可转移至婴儿[19][20] * 在55岁至80岁以上老年人群中的研究显示 疫苗安全、耐受性良好 并能提供与18-49岁年轻人群相似甚至相同的强劲免疫反应 未受免疫衰老影响[21] * 已完成头对头研究 数据显示第二代构建体能引发更强劲的免疫反应 公司将基于此推进第二代诺如病毒疫苗[22] * **COVID-19疫苗**： * 已发布的1期结果显示 口服片剂COVID-19疫苗能引发强劲的黏膜和T细胞免疫应答[23] * **流感疫苗**： * 2017/2018年发表在《柳叶刀-传染病》上的头对头研究显示 与当时最流行的注射流感疫苗Fluzone相比 Vaxart的候选疫苗在减少有症状感染方面表现更优（Vaxart减少39% Fluzone减少27%） 在减少感染方面数值上也更优（Vaxart减少47% Fluzone减少43%）[23][24] * 公司正在开发季节性和禽流感疫苗项目[27] 潜在优势与公共健康效益 * **潜在有效性提升**：通过同时刺激黏膜和全身免疫 可能比仅引发全身反应的注射疫苗更有效 并可能降低传播风险[10][12] * **安全性**：在近1200名受试者中表现出良好的安全性和耐受性 安全性与安慰剂相似甚至相同 且无注射部位反应[10] * **便捷性与可及性**： * 可在家服用 无需医疗专业人员或前往诊所药房 无需预约或旅行接种 有望提高接种率[11][12] * 无需冷链 产品具有热稳定性[11] * 无针头、注射器等医疗废物处理问题[11][12] * **快速开发**：能够快速应对新出现的病原体及其变异株[11] 临床前数据支持 * 在仓鼠模型中进行的发表在《科学-转化医学》上的研究显示 口服疫苗不仅能提供保护 还能显著降低向附近未接种动物传播病毒的风险[15][16][17] * 在禽流感方面 研究显示其季节性四价疫苗能提供保护 可能与鼻腔产生更具交叉反应性的抗体有关[17][18] 未来里程碑与预期 * **COVID-19项目**： * 针对400名受试者的前哨安全性研究（200名接种已获批mRNA疫苗 vs 200名接种Vaxart口服片剂） 预计在2026年第一季度获得初步顶线结果[26] * 针对约5000名受试者（各约2500名） 比较已获批mRNA注射疫苗与Vaxart口服片剂对KP.2变体的效果 数据预计在2026年底获得[26] * **诺如病毒项目**：计划在2026年尽早启动一项2B期安全性和免疫原性研究[27] * **流感项目**：继续推进季节性和禽流感疫苗项目的开发[27] 公司愿景与行业影响 * 公司致力于疫苗领域的创新 其口服片剂疫苗有潜力通过提高便捷性、可及性和接种率 彻底改变整个疫苗行业[30][32] * 片剂形式易于服用、室温稳定 理论上可直接配送到家 极大简化分发流程[32]

公司近期动态 - Vaxart公司将于2026年1月13日太平洋时间上午11:30（东部时间下午2:30）参加全球生物创新论坛，这是一个汇集了致力于建设和扩大下一代生命科学与健康创新公司的高级领导人的虚拟会议 [1] - 公司首席执行官Steven Lo、创始人兼首席科学官Sean Tucker博士以及首席医疗官James F. Cummings医学博士将作为演讲嘉宾出席 [2] - 活动网络直播将在公司投资者关系网站上提供，并在活动结束后保留30天 [2] 公司业务与技术平台 - Vaxart是一家临床阶段的生物技术公司，专注于基于其专有递送平台开发一系列口服重组疫苗 [1][3] - 公司的疫苗设计为片剂形式，无需冷藏即可储存和运输，并消除了针刺伤害的风险 [3] - 公司认为其专有的片剂疫苗递送平台适用于递送重组疫苗，这使其能够开发现有已上市疫苗的口服版本，并为新适应症设计重组疫苗 [3] 研发管线与知识产权 - 公司目前的研发项目包括旨在预防冠状病毒、诺如病毒和流感的片剂疫苗，以及针对人乳头瘤病毒（HPV）的治疗性疫苗，这是其首个免疫肿瘤学适应症 [3] - Vaxart已就其专有技术以及使用腺病毒和TLR3激动剂进行口服疫苗接种的发明提交了广泛的国内和国际专利申请 [3]

公司核心人事任命 - Vaxxas任命拥有超过25年全球疫苗和制药领导经验的David Peacock为首席执行官 以领导其专有高密度微阵列贴片技术的商业化[1] - David Peacock最近的职务包括默克全球疫苗总裁和默沙东亚太区总裁 其职业生涯涵盖日本、美国、欧洲和亚洲的高级商业、运营和财务职位[1][2] - 此次任命标志着公司从临床验证转向商业执行的关键转折点[4] 新任CEO的背景与公司战略契合 - David Peacock在全球疫苗商业化方面拥有无与伦比的经验 其上任正值HD-MAP技术从概念验证转向可扩展交付平台的关键时刻[4] - 其领导经验将助力公司作为长期战略伙伴 与政府和跨国疫苗公司进行大规模合作[5] - David Peacock还将被任命为公司董事会执行董事[7] HD-MAP技术平台价值与优势 - HD-MAP是一种未来可用于自我给药疫苗递送的技术 已在超过750名临床试验参与者中使用 显示出良好的安全性、耐受性和强大的免疫反应[12] - 临床前和临床数据表明 该技术有潜力递送所有主要疫苗类型 成为一种通用递送解决方案[12] - 该技术通过靶向皮肤下的免疫细胞 有潜力以更小剂量实现更强保护 同时减少冷链需求并实现自我给药[12] 商业化进展与制造能力 - 公司已从澳大利亚治疗商品管理局获得其布里斯班生物医学设施生产HD-MAP疫苗产品的制造许可证 这是通往商业供应道路上的重要监管里程碑[8] - 公司已安装首批用于无菌生产的机器人生产线 能够进行可扩展的、符合GMP标准的生产 以支持临床和未来的商业项目[8][13] - 公司的项目正在全球合作伙伴的支持下向商业化推进 合作伙伴包括SK bioscience、美国政府、惠康信托和盖茨基金会 评估HD-MAP在预防COVID-19、季节性及大流行前流感、麻疹和风疹方面的潜力[13] 领导层与董事会加强 - 此次CEO任命之前 公司近期已加强董事会和领导层 notably包括拥有超过30年全球疫苗领域高级商业领导经验的行业资深人士Brent MacGregor[9] - Brent MacGregor曾在CSL Seqirus、诺华疫苗和赛诺菲巴斯德 across北美、欧洲和亚洲担任领导职务 在疫苗商业化和规模化方面经验深厚[9] - 此外 SPRIM Global Investments的联合创始人兼管理合伙人Michael Shleifer作为董事会观察员加入 该公司今年牵头为Vaxxas完成了约9000万美元的融资[9] 公司发展前景与合作伙伴关系 - 这些任命共同为Vaxxas在全球疫苗商业化、制造和合作伙伴关系方面提供了深厚的专业知识[10] - 这将增强公司在HD-MAP技术向规模化制造和更广泛部署推进时 与跨国制药公司和政府进行可信合作的能力[11] - 公司认为HD-MAP为全球制药合作伙伴提供了差异化的自我给药选择 可增强现有疫苗产品线、延长生命周期价值 并解决围绕冷链、剂量效率和可及性的持续挑战[5]

公司近期动态 - 诺瓦瓦克斯医药公司宣布将参加第44届摩根大通医疗健康大会 [1] - 公司演讲定于2026年1月14日星期三太平洋时间下午4:30在加利福尼亚州旧金山举行 [2] - 演讲的网络直播将在公司官网的活动与演讲页面提供 直播回放将保留30天 [2] 公司业务与战略 - 公司致力于利用其在疫苗领域的科学专长和已验证的技术平台应对全球紧迫的健康挑战 [2] - 核心技术平台包括基于蛋白质的纳米颗粒及其Matrix-M佐剂 [2] - 增长战略旨在优化现有合作伙伴关系 并通过研发创新、在传染病及其他领域的有机产品组合扩张 以及与其他公司建立新的合作伙伴关系来扩大其已验证技术平台的覆盖范围 [2]

公司资本运作计划 - 公司于2026年1月7日启动了2025年12月2日宣布的股份回购计划的第一部分 计划在2026年内回购总额最高达5亿丹麦克朗的自身股份 [1] - 本次启动的第一部分回购金额最高为1.5亿丹麦克朗 回购的股份将作为库存股持有 目的是调整资本结构 [1] - 在本次计划启动前 公司已持有966,845股库存股 占公司股本的1.22% [5] 股份回购计划具体条款 - 该计划将于2026年1月7日开始 最晚于2026年2月13日完成 [7] - 计划回购股份的最高总购买价格为1.5亿丹麦克朗 计划期间回购股份数量上限为150万股 [7] - 任何单个交易日的回购数量不得超过巴伐利亚北欧公司在纳斯达克哥本哈根交易所前20个交易日平均日交易量的25% [7] - 回购价格不得超过纳斯达克哥本哈根交易所上一次独立交易价格或最高独立购买出价中的较高者 [7] 计划执行与信息披露 - 公司已任命Nordea银行作为牵头管理人执行此次股份回购 并授权其独立做出交易决策 不受公司影响 [3] - 计划开始后及完成时 公司将每周公布该计划下的交易详情 [5] - 该计划的启动依据是2025年4月9日年度股东大会授予的授权 并符合欧盟市场滥用条例等安全港规定 [2] 公司业务背景 - 巴伐利亚北欧公司是一家全球疫苗公司 致力于通过创新疫苗改善健康并拯救生命 [5] - 公司是各国政府天花和猴痘疫苗的首选供应商 以提升公共卫生应急准备 并拥有领先的旅行疫苗组合 [5]

公司核心技术平台 - 公司的DPX™平台是一种疫苗开发领域的重大创新，通过一种新颖的作用机制将活性成分递送至免疫系统，该机制不在注射部位释放活性成分，而是迫使免疫细胞主动摄取并递送至淋巴结，这种“无释放”机制使得抗原能被免疫细胞和淋巴结主动摄取，从而实现免疫系统的持续激活，其T细胞流持续时间比市面上的传统疫苗更长 [1] 公司治理与专家团队 - 2025年，公司通过引入James Tartaglia博士进入董事会和Marianne Stanford博士作为科学顾问，显著增强了其科学和业务开发专业知识 [2] - James Tartaglia博士是国际公认的疫苗研发领导者，拥有超过34年的行业经验，在赛诺菲任职27年期间，负责管理从I/II期到生命周期管理的25个疫苗项目组合，并参与了20个兽医和人类健康疫苗的许可 [3] - Marianne Stanford博士曾是IMV Inc.的研发副总裁，负责DPX™疫苗组合的开发，其团队证明了DPX与环磷酰胺及PD-1阻断剂（如帕博利珠单抗）联用可增强癌症模型中的免疫原性和疗效 [4] 业务发展战略 - 公司正与主要的疫苗和制药公司接洽，以介绍其DPX平台，并在其RSV和流感疫苗项目以及针对癌症和病毒性疾病的新DPX配方方面探索研究合作 [5] - 公司通过寻求多个对外许可机会和研究合作来扩展其早期研发管线，以利用DPX平台满足特定需求 [6] - 公司计划通过在选定适应症中对外许可maveropepimut-S (MVP-S)以及为传染病的DPX配方寻找共同开发伙伴，来降低内部风险及后期临床研究的大量资金需求 [6] - 公司已重新启动临床试验研究者，以继续DPX配方的1期研究 [6] 临床研究进展 - 本月早些时候，公司公布了maveropepimut-S (MVP-S)联合新辅助激素疗法治疗激素受体阳性HER2阴性(HR+HER2-) II-III期乳腺癌患者的1期临床研究的积极结果 [7] - 全球HER2阴性乳腺癌市场在2024年估值144亿美元，预计到2030年将达到215亿美元，其中HR+/HER2-亚型在2024年估计占总收入份额的57.77% [8] - 临床研究表明，MVP-S联合来曲唑在HR+HER2- II-III期乳腺癌研究参与者中产生了强烈的免疫反应，患者Ki67水平中位数从治疗前的24%降至治疗后的6%，至少降低了50%，其中一名患者的生存素特异性循环干扰素-γ T细胞增加了8倍 [8] - 公司与普罗维登斯癌症中心的调查团队计划进一步评估MVP-S的系统性免疫，并对活检样本与治疗后手术样本进行扩展分析，以利用额外数据推进MVP-S的II期研究 [9] 合作与许可 - 2025年5月，公司与Sona Nanotech Inc.签署了一项研究协议，合作开发基于公司DPX免疫教育平台与Sona的靶向热疗疗法相结合的新型癌症疗法 [10] - 为降低内部风险及后期临床研究的大量资金需求，公司一直在探索在选定适应症中对外许可maveropepimut-S (MVP-S)，并与一家对卵巢癌适应症感兴趣的国际制药公司进行了讨论 [11] - 公司与动物健康领域的一家潜在合作伙伴已同意推进一项研究合作，进行概念验证项目，以评估针对狂犬病等需要长期保护的疾病的专有mRNA序列的DPX配方，相关研究协议预计将于2026年初最终确定并宣布 [12] - 与领先的RNA技术公司Etherna和PCI Biotech合作进行的概念验证研究表明，DPX增强了包装mRNA的体外和体内稳定性，吸引了治疗上独特的抗原呈递细胞亚群至注射部位以靶向摄取mRNA，并且含有mRNA的DPX免疫接种能诱导针对编码抗原的特异性免疫反应 [13] - 公司正在为其已完成1期人体安全性和有效性研究的呼吸道合胞病毒疫苗DPX-RSV寻找合作伙伴，进行进一步的临床开发，该疫苗在93%的受试者中显示出抗原特异性免疫反应，且在25μg单剂量队列中100%的应答者在接种一年后仍保持抗原特异性免疫 [14] - 公司产品组合中其他潜在的对外许可候选传染病项目包括流感疫苗候选DPX-rHA/DPX-FLU和炭疽疫苗DPX-rPA，基于DPX的炭疽疫苗在动物攻毒研究中，单次注射后对致死性炭疽呼吸道暴露水平表现出100%的免疫力 [15] - 公司已与Zoetis Inc.和SpayVac-for-Wildlife, Inc.签订了基于其脂质封装技术的动物健康领域疫苗的创收许可协议 [17] - SpayVac for Wildlife, Inc.已启动监管批准提交程序，其核心SpayVac™技术平台授权自公司，近期发表的研究显示，单剂量SpayVac使接种鹿的生育率显著降低至11%，而对照动物的生育率为86% [18][19][20] - 2025年4月，公司宣布扩大与SpayVac的现有许可协议中的使用领域，将商业水产养殖和养殖鱼类市场包括在内，这将进一步增加公司的特许权使用费收入 [20] - Zoetis正在准备为基于公司脂质封装技术的用于澳大利亚和巴西牛的pZP免疫避孕疫苗提交监管申请 [21] 行业市场数据 - 全球HER2阴性乳腺癌市场在2024年估值144亿美元，预计到2030年将达到215亿美元 [8] - HR+/HER2-肿瘤是该市场中最大的亚组，在2024年估计占总收入份额的57.77% [8]