上市申请与基本信息 - 浙江博锐生物制药股份有限公司于2025年1月6日向港交所主板递交上市申请，联席保荐人为华泰国际与摩根大通 [1] - 公司计划发行H股，每股面值为人民币1.00元 [2] 公司业务与市场地位 - 公司是一家中国领先的综合一体化生物制药公司，专注于为自身免疫及炎症性疾病、肿瘤免疫学疾病及血液系统恶性肿瘤患者提供免疫治疗解决方案 [3] - 根据弗若斯特沙利文资料，按自身免疫性疾病生物制剂所得收入计，公司自2023年起连续两年在中国制药企业中位列第一 [3] - 公司战略聚焦于免疫疗法，已建立以八种已商业化产品为支柱的全面免疫产品组合，并拥有具备同类首创及同类最佳潜力的创新管线 [3] - 公司的创新组合由三大基石产品领衔：同类首创的IL-17A/F抑制剂倍捷乐®（比奇珠单抗）、中国首个及唯一一类创新CD20单抗安瑞昔（泽贝妥单抗）、以及潜在同类首创痛风药物BR2251 [4] - 公司正从经验证分子开发企业向由专有技术驱动的创新生物制药公司转型，利用其差异化的抗体药物偶联物平台开发一系列具同类首创潜力的ADC候选药物 [4] 财务表现 - 公司收入持续增长，2023年、2024年及2025年前九个月收入分别约为人民币12.57亿元、16.23亿元、13.79亿元 [5] - 公司权益股东应占利润显著增长，同期分别为1900.5万元、9129.5万元、1.22亿元 [6] - 公司毛利率保持在较高水平，但呈下降趋势，同期分别为82.2%、79.2%、74.4% [8][9] - 公司经营利润率持续改善，从2023年的4.9%提升至2024年的9.7%，并在2025年前九个月达到12.0% [7] - 公司经调整净利润（非国际财务报告准则）增长迅速，从2023年的3140.7万元增至2024年的1.23亿元，并在2025年前九个月达到1.55亿元 [7] - 公司经调整EBITDA（非国际财务报告准则）同期分别为1.65亿元、3.02亿元、3.10亿元 [7] - 公司流动比率与速动比率保持稳定，2025年前九个月分别为1.5和1.2 [9] 行业概览与市场前景 - 中国自身免疫及炎症性疾病市场增长迅速，市场规模从2020年的人民币174亿元增至2024年的人民币328亿元，预计2035年将达到人民币2899亿元，复合年增长率为21.9% [10] - 该市场中生物制剂份额扩张更快，从2020年的人民币42亿元增至2024年的人民币171亿元，复合年增长率为42.5%，预计2035年将达到人民币2126亿元，复合年增长率为25.7% [10] - 中国肿瘤免疫药物市场从2020年的人民币148亿元增长至2024年的人民币293亿元，复合年增长率为18.5%，预计2035年将进一步扩张至人民币4954亿元，2024年至2035年复合年增长率为29.3% [13] - 中国血液系统恶性肿瘤药物市场从2020年的人民币366亿元扩张至2024年的人民币622亿元，复合年增长率为14.2%，预计2035年将达到人民币2933亿元，2024年至2035年复合年增长率为15.1% [16] 公司治理与股权结构 - 公司董事会由九名董事组成，包括两名执行董事、四名非执行董事及三名独立非执行董事 [19] - 董事会主席为非执行董事肖逐宁，首席执行官为执行董事刘敏，总裁为执行董事王海彬博士 [20] - 截至2025年12月29日，公司股权主要由PAG Highlander及海正药业分别直接拥有44.62%及39.62% [21] - 其他主要股东包括Cliff（持股4.64%）、上海品瞻（持股4.58%）、台州湾投资（持股2.61%）等 [23] 中介团队 - 联席保荐人为华泰金融控股（香港）有限公司与J.P. Morgan Securities (Far East) Limited [24] - 申报会计师及独立核数师为毕马威会计师事务所 [24] - 行业顾问为弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司上海分公司 [24]

公司核心产品进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（注射用iza-bren）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单 [1] - 根据公开资料查询，iza-bren也是全球首个被纳入优先审评品种名单的EGFR×HER3双抗ADC [1] 产品特性与地位 - 该产品为全球首创、新概念的双抗ADC [1] - 该产品是唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC [1]

业绩总结 - 2023 - 2025年前九月公司收入分别为1256.8百万元、1623.1百万元、1378.6百万元[39] - 2023 - 2025年前九月安健寧收入分别为899.0百万元、843.5百万元、658.0百万元[80] - 2023 - 2025年前九月安佰特收入分别为50.7百万元、83.8百万元、92.2百万元[81] - 2023 - 2025年前九月安佰诺收入分别为104.8百万元、66.4百万元、41.5百万元[82] - 2024及2025年前九月安佰欣收入分别为12.0百万元、62.0百万元[83] - 2023 - 2025年前九月安舒正收入分别为7.6百万元、6.9百万元、4.3百万元[86] - 2023 - 2025年前九月安瑞泽收入分别为107.0百万元、202.9百万元、98.8百万元[87] - 2023 - 2025年9月30日非流动资产总值分别为2173225千元、2333048千元、2547400千元[127] - 2023 - 2025年9月30日流动资产净值分别为439016千元、532062千元、640501千元[127] - 2023 - 2025年9月30日经营活动产生的现金净额分别为20872千元、313214千元、318985千元[131] - 2023 - 2025年毛利率分别为82.2%、79.2%、74.4%[132] - 2023 - 2025年流动比率分别为1.5、1.3、1.5[132] - 2023 - 2025年速动比率分别为1.1、1.1、1.2[132] 产品情况 - 截至最后实际可行日期公司有八款商业化产品，含两款创新及六款成熟产品[39] - 2024年度普利尤单抗®等各自创造收益逾100亿美元[51] - 2024年比奇珠单抗全球销售收入达6.07亿欧元，2025年上半年7.99亿欧元[62] - 泽贝妥单抗销售收入从2023年1070万元增长至2024年2.769亿元，2025年前9个月2.74亿元[64] 市场数据 - 中国自身免疫性疾病市场2020年174亿元，2024年328亿元，预计2035年2899亿元[51] - 中国自身免疫性疾病生物制剂市场2020年42亿元，2024年171亿元，预计2035年2126亿元[51] - 2024年中国肿瘤免疫药物占肿瘤学药物市场总量11.3%，预计2035年达47.5%[52] - 中国肿瘤免疫药物市场2020年148亿元，2024年293亿元，预计2035年4954亿元[52] - 中国血液系统恶性肿瘤药物市场2020年366亿元，2024年622亿元，预计2035年2933亿元[56] - 中国DLBCL药物市场规模预计从2024年94亿元增长至2035年405亿元[63] 合作与研发 - 2024年10月与优时比订立推广服务协议营销比奇珠单抗[46] - 2025年1月与Shanton订立许可及合作协议获BR2251相关许可[50] - 2025年5月委任贝达药业为安瑞泽独家总经销商[87] - 建立ImADC和BiADC两个专有的新一代ADC平台[69] - BR111于2025年6月启动1期试验[73] - BRY812正在中国进行Ib期剂量扩展及优化研究[73] - 2025年12月BR2060提交IND申请，计划2026年上半年启动治疗特应性皮炎1/2a期临床试验[77] - 2025年12月BR113提交新药临床试验申请，计划2026年上半年启动实体瘤1期临床试验[77] 未来展望 - 公司拟将募集资金用于创新产品商业化等用途[153] - 公司计划2026年上半年启动BR2251治疗原发性痛风2期试验[50][68][157] - 公司计划2026年上半年启动BR113实体肿瘤1期临床试验[157] - 公司计划2026年上半年启动BR2060治疗特应性皮炎1/2a期临床试验[157] 其他信息 - 公司申请将388,973,214股非上市股份转换为H股在联交所上市[146] - 过往未宣派股息，可预见未来不派付现金股息[147] - 若2025年9月30日完成向上海品瞻发行股份，权益股东应占经调整综合有形净资产将增加1.4亿元[150] - 扣除开支后假设发行价为中位数，公司估计将收取约[编纂]港元[153] - 假设不超额配股权，发行开支估计约为[编纂]港元，占发行所得总额约[编纂]%[154]

新产品和新技术研发 - 芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD - L1阳性NSCLC获突破性疗法认定[2] - 芦康沙妥珠单抗药物抗体比（DAR）达到7.4[5] - 芦康沙妥珠单抗先后已获五项突破性疗法认定[5] 市场扩张和并购 - 2022年5月公司授予默沙东大中华区以外开发等芦康沙妥珠单抗独家权利[7] 产品进展 - 芦康沙妥珠单抗3项适应症已在中国获批上市[7] - 芦康沙妥珠单抗前2项获批适应症已被纳入医保范围[7] - 芦康沙妥珠单抗是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物[8] - 芦康沙妥珠单抗二线及以上治疗HR + /HER2 - BC新增适应症上市申请获受理并纳入优先审评审批程序[8] 临床研究 - 公司在中国开展9项注册性临床研究[8] - 默沙东启动15项芦康沙妥珠单抗全球性3期临床研究[8] 董事会成员 - 董事长兼非执行董事刘革新先生[10] - 执行董事葛均友博士[10] - 非执行董事刘思川先生等[10] - 独立非执行董事郑强博士等[10]

新产品和新技术研发 - 自主研发的靶向ITGB6抗体偶联药物SKB105新药临床试验申请获批准[3] - 计划近期递交SKB118/CR - 001的IND申请[4] - SKB105采用专有Kthiol®不可逆偶联技术[5] - SKB118/CR - 001是四价双特异性抗体[6] 市场扩张和并购 - 2025年12月与Crescent就SKB105/CR - 003与SKB118达成战略合作[4] 其他提示 - SKB105最终不一定能成功开发及商业化，投资需谨慎[7] 公司治理 - 截至2026年1月4日，董事会包括董事长兼非执行董事刘革新等[9]

购股权授予 - 2025年12月31日向非关连雇员授出309,000份购股权[3][5] - 授出日期股份市价每股12.16港元，行权价每股12.76港元[4][5] 购股权规则 - 行使期自授出日起10年[4] - 个人限额不超1%，12个月内不超已发行股份总数0.1%[7] 购股权归属 - 25%于2027年12月31日归属，25%于2028年12月31日，50%于2029年12月31日[6] - 归属视个人绩效，由董事会定考核标准[6] 购股计划股份 - 行使后可发行股份总数76,789,116股，为上市日已发行股份10%[10] - 公告日根据购股计划可授出26,855,916股股份[10]

业绩总结 - 2024年、2024年前9个月和2025年前9个月，公司收益分别为1.6879亿元、1452.9万元和3089.3万元[77] - 公司期内亏损由2024年前9个月的3.053亿元减少至2025年前9个月的1.814亿元[77] - 截至2024年12月31日和2025年9月30日，公司非流动总资产分别为4952.6万元和4650.7万元[80] - 截至2024年12月31日和2025年9月30日，公司流动总资产分别为1.871291亿元和1.71796亿元[80] - 截至2024年12月31日和2025年9月30日，公司流动负债总额分别为8998.1万元和8056.5万元[80] - 公司流动资产净值由2024年12月31日的1.78131亿元减少1.439亿元至2025年9月30日的1.6374亿元[82] - 2024年经营活动所用现金净额为2.42亿元，2025年前九个月为1.601亿元[83][84][86] - 2024年除税前亏损2.402亿元，2025年前九个月为1.812亿元[84][86] - 2024年末现金及现金等价物为9.13947亿元，2025年前九个月为6.70166亿元[83] - 2024年流动比率为20.8，2025年为21.3[87] 产品管线 - 截至最后实际可行日期，公司有2款商业化产品、2款临床阶段核心产品、1款临床阶段候选产品及3个临床前候选产品[34] - 第三代EGFR抑制剂贝福替尼与KRAS G12C抑制剂格索雷塞已在中国获批上市且纳入《国家医保药品目录》[35] - 核心产品酪氨酸激酶2抑制剂D - 2570和口服选择性雌激素受体降解剂泰瑞司群正在开展注册性III期临床试验[35] - 尿酸盐转运体1抑制剂达比诺雷已完成IIb期临床试验[35] - 拥有多个临床前候选药物，包括YF087、YF550、YF057等[35] 产品进展规划 - 贝福替尼一线及二线治疗适应症于2023年在中国内地获批上市并纳入医保[38][41] - 格索雷塞于2024年11月获批用于治疗KRAS G12C突变晚期NSCLC，2025年获指南推荐并纳入医保，获批后5年内需完成III期临床试验[38][42] - 安方宁联合FAKi治疗NSCLC预计2027年完成III期试验，联合FAKi治疗CRC预计2026年启动III期试验[38] - 泰瑞司群预计2028年上半年提交NDA，2026年上半年启动与TROP2/HER3 ADC联用的II期试验[38] - D - 2570治疗银屑病注册性临床试验预计2027年下半年提交NDA等多项试验规划[38] - 达比诺雷预计2026年上半年就联用提交IND，美国联合别嘌醇治疗试验预计2026年第一季度完成[38] 市场数据 - 2024年全球斑块状银屑病患者17280万例，预计2030年达18140万例，2035年达18790万例；中国患者2024年为590万例，预计2030年达600万例，2035年达610万例[46] - 2024年全球银屑病药物市场规模239亿美元，预计2030年达362亿美元，2035年达470亿美元；中国市场规模2024年为25亿美元，预计2030年达94亿美元，2035年达160亿美元[46] - 2024年全球UC患者500万例，预计2030年达690万例，2035年达880万例；中国患者2024年为58.39万例，预计2030年达91.41万例，2035年达120.54万例[47] - 2024年全球TYK2抑制剂市场规模4亿美元，预计2030年增至38亿美元，2035年增至96亿美元；中国市场规模2024年为1350万美元，预计2030年达4亿美元，2035年达14亿美元[47] - 2024年全球ER +/HER2 - 乳腺癌发病人数160万例，预计2030 - 2035年以1.4%的复合年增长率增至180万例；中国发病人数2024年为23.48万例，预计2030 - 2035年以0.5%的复合年增长率增至25.69万例[49] - 2024年全球SERD药物市场规模10亿美元，预计2035年达59亿美元；中国市场规模2024年为2亿美元，预计2030年达4亿美元，2035年增至8亿美元[51] 研发相关 - 截至2025年9月30日，公司内部研发团队165名员工，超48%有高等学历等[55] - 截至2024年12月31日止年度以及2024年及2025年9月30日止九个月，公司研发成本分别为38430万元、29660万元及18970万元[55] - 截至2024年12月31日止年度以及2024年及2025年9月30日止九个月，核心产品应占研发成本分别为12190万元、9650万元及10830万元，分别占研发总成本的31.7%、32.5%及57.1%[58] - 公司预计继续对研发大幅投入[55] - 截至最后实际可行日期，公司持有216项专利及专利申请，其中56项与核心产品相关[60] 合作协议 - 公司与贝达药业协议，有权获总计2.3亿元人民币的首付款及研发里程碑付款[66] - 公司与正大天晴协议，有权获最高2.6亿元人民币的首付款及研发里程碑付款，以及最高2.9亿元人民币的商业化里程碑付款[67] 采购与销售 - 截至2024年12月31日止年度及2025年9月30日止九个月，前五大供应商采购额总计分别占各年度/期间总采购额的59.9%和68.1%[69] - 截至2024年12月31日止年度及2025年9月30日止九个月，向最大供应商采购额分别为5300万元人民币及2350万元人民币，分别占各期间总采购额的26.0%及26.0%[69] - 截至2024年12月31日及2025年9月30日，公司来自两个客户的收入总额分别为1.688亿元和3090万元，单一最大客户收入分别占同期总收入的90.3%和73.6%[70] 股权结构 - 截至最后实际可行日期，王博士、江博士和代博士合共控制公司已发行股份总额约27.25%，构成单一最大股东集团[71] - 截至最后实际可行日期，LAV USD集团持有公司已发行股本总额的1%以上[73] 其他 - 公司预计将发行股份所得净额按一定比例用于核心产品临床开发等用途[95] - 2022年和2025年限制性股份激励计划分别于2023年1月9日、2026年1月获采纳[99] - 公司有足够营运资金支付未来12个月至少125%的成本[88] - 公司从未宣派或派付任何股息，未来派付由董事酌情决定[90]

公司概况 - 公司是专注辅助生殖和眼科药物的生物制药公司，历史可追溯至2014年[33] - 公司全称为景泽生物医药（合肥）股份有限公司，前身为江苏璟泽生物医药有限公司[138] 财务数据 - 2023 - 2025年H1净亏损分别为2.462亿元、2.427亿元、1.281亿元[86] - 2023 - 2025年H1研发开支分别为1.22022亿元、1.32738亿元、6366.1万元、5076.8万元[83] - 2023 - 2025年负债总额分别为13.33512亿元、15.8397亿元、16.77409亿元[87] - 核心产品研发开支2023年为4,640万元、2024年为6,220万元、截至2024年6月30日止六个月为2,950万元、截至2025年6月30日止六个月为2,980万元[63][65] 产品研发 - 公司拥有两项核心产品JZB30和JZB05，六项管线产品[33] - 截至最后实际可行日期，公司共有八个候选药物，三个处于后期阶段[34] - 2025年4月获批上市一款产品，6月提交NDA[35] - 预计2026年2月完成3期临床，下半年获批上市[35] 市场情况 - 中国辅助生殖药物市场预计2025 - 2030年将以13.5%的复合年增长率增长至119亿元[48] - 中国眼科药物市场预计2025 - 2030年将以11.0%的复合年增长率增长至537亿元[50] 生产情况 - 公司在四川成都和江苏徐州的生产基地合计规划产能超5,000L[67] - 截至2023年、2024年12月31日止年度以及截至2025年6月30日止六个月，成都生产基地原料药生产线利用率分别为29.8%、36.6%及21.1%[67] 未来展望 - 公司预计2026年完成I期临床，提交IND[35] - 预计2027年提交IND，第四季度完成相关工作并获批上市[35] - 目标于2026年下半年启动JZB30自主商业化生产[68] 商业合作 - 2025年7月与康哲维盛科技签署JZB05在中国大陆的独家商业化协议[35] 上市相关 - 公司因未符合上市规则相关规定，根据第18A章寻求在联交所主板上市[32] - 最高发行价为每股[编纂][编纂]港元，发行价预计由[编纂]与公司厘定[8][9] - 上市主要目的是为推动核心产品商业化筹集资金[119]

产品情况 - 公司有2款核心产品和6款管线产品，共开发8款候选药物，3款处于后期阶段[43][44] - JZB30冻干制剂预计2025年4月获新药批准上市，针对促性腺激素功能减退症的3期试验预计2025年9月启动，2027年四季度完成[46] - JZB33液体制剂预计2026年四季度获新药批准，其美国市场商业化权利已授权给南京金斯瑞[46][47] - JZB05预计2026年下半年完成3期试验并提交新药申请，2025年7月与康哲视觉科技就其在中国大陆的独家商业化达成协议[46][47] - JZB33于2025年6月完成生物等效性研究并提交新药申请，已获受理[56] - JZB32是中国唯一处于临床开发阶段的奥克纤溶酶产品，截至最新实际可行日期仍处于1期临床试验[57] - 公司正在开展一项2.2类改良生物制品研究，评估JZB32治疗息肉状脉络膜血管病变（PCV）的效果[58] - 2025年6月完成JZB33生物等效性研究并提交新药申请，12月提交CTA申请EMA批准[140] - 2025年8月JZB05 III期研究完成335名患者入组[140] - 2025年11月JZB32完成18名sVMA适应症患者入组，10名PCV适应症患者入组[140] - 2025年12月提交JZB30生产场地变更申请，目标2026年底获批并开始内部生产[141] 市场数据 - 2024年阿柏西普（Eylea®）全球年销售额达95亿美元，JZB05是其生物类似药[52] - 中国辅助生殖药物市场2019 - 2024年复合年增长率为6.0%，达57亿人民币，预计2025 - 2030年以13.5%的复合年增长率增长至119亿人民币[61] - 中国眼科药物市场2019 - 2024年复合年增长率为8.7%，达295亿人民币，预计2025 - 2030年以11.0%的复合年增长率增长至537亿人民币[62] - 中国眼底新生血管疾病（FND）可治疗患者数量预计2025 - 2030年以2.2%的复合年增长率从5500万增长到6120万，抗VEGF药物市场2019 - 2024年复合年增长率为15.8%，达50亿人民币，预计2025 - 2030年以23.1%的复合年增长率增长至186亿人民币[63] - 中国症状性玻璃体黄斑粘连（sVMA）患者数量2024年为4190万，预计2025 - 2030年以2.0%的复合年增长率增长至4830万[63] 财务数据 - 公司核心产品JZB30和JZB05的研发费用在2023年、2024年、2024年上半年和2025年上半年分别为4640万、6220万、2950万和2980万人民币，分别占总研发费用的38.1%、46.9%、46.4%和58.8%[78][80] - 2023、2024和2025年上半年，公司向五大供应商采购额分别为1960万元、2830万元和790万元，占总采购额约31%、36%和31%[91] - 2023、2024和2025年上半年，公司亏损额分别为2.462亿元、2.427亿元和1.281亿元[99][102] - 2024年末净流动负债为13.247亿元，2025年6月30日增至14.412亿元[103] - 2024年末总亏损为12.584亿元，2025年6月30日增至13.740亿元[105] - 2023、2024和2025年上半年，公司经营活动净现金使用量分别为1.45亿元、1.218亿元和4820万元[110] - 2023、2024年末和2025年6月30日，流动比率分别为9.3%、5.7%和5.5%[115] - 2023、2024年末和2025年6月30日，速动比率分别为8.7%、2.9%和2.5%[115] - 2025年上半年净亏损1.281亿人民币，高于2024年同期的9430万人民币，预计2025年净亏损同比增加[144] - 预计以发行价中位数发行可获得约XX万港元的净所得款项[138] 生产与合作 - 公司生产设施位于成都和徐州，计划总产能超5000L，成都工厂2023年、2024年和2025年上半年原料药生产线利用率分别为29.8%、36.6%和21.1%[83][84] - 公司计划2026年下半年开始在成都工厂对JZB30进行内部商业化生产[85] - 公司为JZB30与中国一家上市公司建立战略营销合作伙伴关系，目前在协商修改合作条款，海外市场与南京金友合作推动JZB33在美国的注册和商业推广[88] 股权与股息 - 公司自2018年进行七轮特定投资，共筹集约10.1404亿人民币[120] - 截至最近可行日期，彭先生持有约32.40%已发行股份，包括25.72%直接权益和6.68%间接权益[121] - 业绩记录期内公司未支付或宣派股息，因累计亏损可能无足够可分配利润[126][127] 其他 - 每手的最大认购价为每股HK$[REDACTED]，需加上相关费用[11] - 每手H股的面值为人民币1.00元[11] - 申请人可能需按申请渠道支付每手香港发售股份最高认购价HK$[REDACTED]及相关费用，若最终定价低于HK$[REDACTED]可获退还[15] - 截至最新实际可行日期，公司核心产品在华拥有6项已授权发明专利、3项待决发明专利申请和1项待决外观设计专利申请[53] - 假设未来每月经营活动净现金使用量和资本支出为2024年平均水平的1.0倍，公司估计自文件日期起可维持43个月财务 viability[112] - 截至2025年10月31日，公司总银行授信约1.7亿元，其中约1.138亿元未提取[113] - 董事认为公司有足够营运资金覆盖未来12个月以上至少125%的成本[114] - 业绩记录期内，新冠疫情未对公司运营、临床活动、药物开发时间表、供应链或财务状况产生重大不利影响[146] - 公司从药明康德和药明生物位于中国的关联公司采购某些CRO/CDMO服务[148] - 公司不是美国联邦合同、贷款或赠款的接受者且目前不计划申请此类资金[150] - 公司董事认为《生物安全法案》不会对公司运营和财务业绩产生重大不利影响[150]

公司信息 - 景泽生物医药（合肥）股份有限公司于中国注册成立[2] - 公告依联交所及证监会要求刊发，仅作向香港公众提供资料用[3] 上市安排 - 招股章程注册前，不会向香港公众提要约或邀请[4] - 证券不在美国登记发售[5] 人员委任 - 委任中国国际金融香港证券等为整体协调人[7] - 彭红卫为董事会主席兼执行董事[8]