报告行业投资评级 - 报告未明确给出具体的行业投资评级 [1][2][3][4][5] 报告核心观点 - 中国慢性自发性荨麻疹药物市场正处于快速增长阶段，由传统抗组胺药主导转向生物制剂等创新疗法驱动 [5][14] - 精准医疗时代下，针对IL-4R、IgE、BTK等新靶点的单克隆抗体药物研发取得突破，将重塑未来市场竞争格局 [5][25][30] - 中国CSU患病人数持续增长且伴有多种共病，庞大的患者基数与治疗需求升级共同推动市场规模扩大 [9][11][12] 行业发展现状：定义与流行病学 - 慢性自发性荨麻疹是一种病程超过6周、由肥大细胞介导的慢性炎症性疾病，临床表现为反复发作的瘙痒性风团和/或血管性水肿 [6] - 全球CSU患病人数从2018年的6550万例增长至2024年的6970万例，复合年增长率为1.0%，预计2030年将达到7350万例 [9][11] - 中国CSU患病人数从2018年的2260万例增长至2024年的2610万例，复合年增长率为2.4%，预计2030年将达到2970万例 [9][11] - CSU患者常伴有共病，约35%伴慢性诱导性荨麻疹，28%至少患一种自身免疫性疾病，24%至少患一种过敏性疾病，31%存在精神性疾病 [9][11] 市场规模与增长预测 - 中国CSU药物市场规模从2019年的124亿元增长至2024年的169亿元，期间年复合增长率为6.4% [5][12][14] - 预计未来市场将以年复合增长率16.2%增长，到2030年市场规模将达到417亿元 [5][12][14] - 市场增长动力包括：诺华诺德的奥马珠单抗于2022年获NMPA批准、2025年FDA批准的新药Rhapsido及度普利尤单抗、患者教育深化及早期治疗率提升 [14] 行业竞争格局：传统药物市场 - 氯雷他定销售额受仿制药冲击和替代药物影响呈波动下降趋势，国内市场有35条仿制药批文 [17][18] - 西替利嗪销售额保持相对稳定，得益于剂型创新（如缓释片、复方制剂）及在儿童用药细分市场的突出表现 [17][18] - 依巴斯汀销售额因国家集采政策大幅下滑，第七批集采中原研药价格降幅达88%，导致2023年院内市场销售额下降76.65% [17][18] - 非索非那定销售额持续增长，动力来自新剂型（如口服混悬液）上市和仿制药市场扩容，其安全性优势获临床认可 [17][18] - 企业竞争格局层级分明，头部企业优势显著：氯雷他定市场拜耳领先（2025年1-8月销售额3514.3万元）；西替利嗪市场香港澳美制药领先（5930.6万元）；依巴斯汀市场西班牙艾美罗领先（3212.5万元）；非索非那定市场济川药业领先（4013.3万元） [20][21] 行业竞争格局：单克隆抗体药物 - 全球市场：赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（Dupixent）于2025年4月获FDA批准，靶向IL-4Rα，2024年销售收入达143.367亿美元；诺华/罗氏的奥马珠单抗（茁乐）2014年获批，靶向IgE，2024年销售收入44.558亿美元；诺华的瑞米布替尼（Rhapsido）2025年9月获批，为口服BTK抑制剂，美国市场价格4521美元/月 [25] - 中国市场：目前仅诺华的奥马珠单抗（茁乐）于2022年4月获NMPA批准，每月治疗费用约1300-2600元，并已于2023年1月纳入国家医保 [27] - 中国在研管线丰富且靶点多样：赛诺菲（度普利尤单抗）与智翔金泰（Telikibart）针对IL-4R靶点处于临床III期；联合生物制药（UB221）、天辰药物（LP-003）、济烨生物制药（JYB1904）针对IgE靶点处于临床II期；恒瑞医药（SHR-1819）针对IL-4R靶点处于临床II期；荃信生物（QX013N）针对独特KIT靶点处于临床I期 [30][32]

股价表现 - 8月19日盘中上涨7.42%至29.84元/股 成交额6.99亿元 换手率8.57% 总市值85.18亿元 [1] 公司基本情况 - 位于江苏省扬州市生物健康产业园 国家高新技术企业 集研发生产销售于一体 [1] - 年产能达50亿片(粒) 产品涵盖泌尿系统 抗组胺 心血管 甾体激素和抗生素五大系列 [1] - 拥有100多个品种规格 包括国家一类新药爱普列特 二类新药依巴斯汀及非洛地平等核心产品 [1] - 研发团队近200人 设多个研发平台 [1] - 截至3月31日股东户数3.03万户 人均流通股9416股 [1] 财务表现 - 2025年第一季度营业收入6.28亿元 同比增长18.78% [1] - 归属净利润2305.96万元 同比减少29.15% [1]

股价表现 - 8月12日盘中上涨6.13%至25.44元/股 [1] - 单日成交额达9.26亿元 换手率13.25% [1] - 总市值72.62亿元 [1] 公司基本情况 - 国家高新技术企业 集研发生产销售于一体 [1] - 年产能达50亿片(粒) 产品涵盖五大系列100多个品种规格 [1] - 核心产品包括国家一类新药爱普列特和二类新药依巴斯汀 [1] - 拥有近200人高端自有研发团队和多个研发平台 [1] 股东结构 - 截至3月31日股东户数3.03万户 [1] - 人均流通股9416股 [1] 财务表现 - 2025年第一季度营业收入6.28亿元 同比增长18.78% [1] - 归属净利润2305.96万元 同比减少29.15% [1]

股价表现 - 8月4日盘中涨停9.98% 报收20.82元/股 成交额11.63亿元 换手率21.09% 总市值59.43亿元 [1] 公司基本情况 - 位于江苏省扬州市生物健康产业园 国家高新技术企业 集研发生产销售于一体 [1] - 年产能达50亿片(粒) 产品涵盖泌尿系统类/抗组胺类/心血管类/甾体激素类/抗生素类五大系列 [1] - 拥有100多个品种规格 包括国家一类新药爱普列特/二类新药依巴斯汀/非洛地平等核心产品 [1] - 研发团队近200人 拥有多个研发平台 [1] 股东结构 - 截至3月31日股东户数3.03万户 人均流通股9416股 [1] 财务表现 - 2025年第一季度营业收入6.28亿元 同比增长18.78% [1] - 2025年第一季度归属净利润2305.96万元 同比减少29.15% [1]

股价表现 - 8月4日盘中股价上涨6.5%至20.16元/股 成交额达9.04亿元 换手率16.63% 总市值57.55亿元 [1] 公司基本情况 - 公司位于江苏省扬州市生物健康产业园 是国家高新技术企业 集研发、生产、销售于一体 [1] - 年产能达50亿片(粒) 产品涵盖泌尿系统类、抗组胺类等五大系列 拥有100多个品种规格 [1] - 核心产品包括国家一类新药爱普列特、二类新药依巴斯汀及非洛地平 [1] - 研发团队近200人 拥有多个研发平台 [1] 股东结构 - 截至3月31日股东户数为3.03万户 人均流通股9416股 [1] 财务表现 - 2025年第一季度营业收入6.28亿元 同比增长18.78% [1] - 同期归属净利润2305.96万元 同比减少29.15% [1]

业绩表现 - 2025年上半年归属于上市公司股东的净利润预计亏损3800万元至4500万元，上年同期盈利6288.79万元，同比由盈转亏[2] - 扣非净利润预计为1850万元至2200万元，同比减少63.98%至69.71%[4] - 2024年净利润8415万元，同比2023年下滑37.66%[7] 业绩下滑原因 - 6103.82万元垄断罚没款占2024年净利润72.53%，直接导致二季度业绩承压[2] - 国家药品集采、医保政策调整及海外市场竞争加剧导致主要产品毛利率承压[3] - 地塞米松磷酸钠原料药价格从垄断期间98.76元/支暴跌至集采后0.23元-4.5元/支[5] 核心产品情况 - 核心产品包括国家一类新药爱普列特、二类新药依巴斯汀及非洛地平等[3] - 依巴斯汀片和非那雄胺片等核心仿制药品种陆续被纳入国家集采范围[5] - 美阿沙坦钾片已在13个省份完成挂网，具备公立医院销售资格[10] 研发与转型 - 创新药LH-1801（SGLT2抑制剂）进入临床后期阶段，预计2026年提交上市申请[9] - 2021-2023年研发投入累计3.33亿元，2024年研发投入2.77亿元同比增95.93%，占营收12.82%[11] - 拟发行不超过5亿元科技创新债券以支持新药研发等核心业务[11] 行业趋势 - 医药行业呈现分化态势，仿制药企业受集采影响业绩普遍下滑[5] - 仿制药企在行业转型期面临生存困局，需加速创新药研发与高端产品拓展[2]

公司动态 - 仟源医药子公司江苏嘉逸医药收到国家药监局签发的依巴斯汀《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 依巴斯汀适用于过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹的对症治疗[1] - 依巴斯汀原研企业为INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL,S.A.[1] - 杭州仟源保灵药业的依巴斯汀片已通过一致性评价并进入国家医保目录乙类[1] 业务影响 - 依巴斯汀原料药获批将降低制剂产品的生产成本[1] - 原料药上市将增强公司产品的市场竞争力[1]