核心观点 - 医药行业创新产品集体涌现，国内需求明确，出海潜力充足，建议坚守创新药产业链进行投资 [4] - 当前医药行业处于“低仓位+估值底”的背景下，随着创新成长逻辑持续兑现，具备较高的配置性价比 [9] - 行业发展的核心驱动力在于创新，具体表现为需求稳定扩容、支付端迎来增量，以及投融资与出海共振 [9] - 投资应聚焦于肿瘤免疫（IO）双抗和GLP-1两大主线，并关注小核酸、体内CAR-T等新兴技术风口 [9] 行业业绩与行情回顾 - **整体业绩承压**：2025年前三季度，医药行业营收同比下滑0.9%，归母净利润和扣非净利润分别同比下滑2.2%和9.6% [15][16] - **板块内部分化加剧**：创新药及产业链表现优异，CRO/CMO和化学制药板块扣非净利润分别实现同比31.0%和16.6%的增长，远高于行业平均；而生物制品和非药板块短期业绩压力较大 [17][18] - **基金持仓处于低位**：截至2025年第三季度，全市场基金重仓股中的医药持仓占比为6.6%，与医药总市值占比（6.4%）相当，从历史数据看处于较低水平 [20] - **持仓结构集中**：医药主题基金重仓创新药产业链，截至25Q3，化学制药和CXO板块合计持仓占比已超过一半（约53%） [22][24] 行业需求与支付端分析 - **需求端稳定扩容**：2024年诊疗人次和出院人次仍有同比5%上下的增长；同时人口老龄化加剧，2024年65岁及以上人口达2.2亿人，占总人口比例16%，远期需求确定 [26][28] - **医保支付压力缓解**：2025年1-9月，基本医疗保险基金收入端同比增速重新超过支出端，控费效果显著，当期结存率显著回升 [32][34] - **医保有效支撑创新药放量**：2020-2024年通过谈判纳入医保的新药，医保首年销售额较纳入前一年实现了约5倍增长；2024年医保基金对创新药支出规模超1000亿元，占医保基金支出比例达3.4% [36] - **商保带来增量支付**：2025年1-9月商业健康险收入达0.84万亿元；首版商业健康保险创新药品目录于2025年12月发布，有望为创新药支付带来增量 [39][41] 投融资与创新研发进展 - **IPO市场回暖**：2025年前三季度，我国医疗健康领域IPO数量为28起，同比增长100%，其中港股成为近2年主要IPO板块 [42][43] - **一级市场融资额增**：2025年前三季度一级市场融资事件数同比下降，但融资金额达795亿元，同比增长22%，平均融资金额见底回升 [45][46] - **License-out交易量价齐升**：2025年前三季度License-out交易数量达103起，同比增长41%；交易总金额飙升至920亿美元，同比增长174%，占相关交易总金额的98% [48][50][52] - **研发管线处于高位**：2025年我国创新药IND数量达2182个，新开临床数量达1013个，其中II/III期临床增速更快；NDA品种达97个，同比增长26% [53][56][57] - **国产新药快速上市**：2025年（截至11月19日）已有91款新药获批，其中国产新药占比高达60%，获批数量和国产占比均创历史新高 [57][59] 前沿技术迭代与投资主线 - **国产ADC率先突围**：在过去十年的全球重磅交易中，科伦博泰与默沙东的ADC交易总额达94.8亿美元，百利天恒与百时美施贵宝的ADC交易总额达84亿美元，显示国内ADC资产获得MNC青睐 [60][61][64] - **国产双抗成为全球焦点**：2025年以来，以三生制药SSGJ-707、信达生物IBI363为代表的PD-(L)1双抗相继被辉瑞、武田等跨国巨头高额引进，BD交易金额屡创新高 [64][65] - **IO 2.0：决战核心市场**：康方生物的依沃西单抗（AK112）在非小细胞肺癌（NSCLC）领域进展领先，并拓展一线结直肠癌、胰腺癌等市场；辉瑞、BMS、武田等MNC正围绕一线NSCLC和结直肠癌加速推进国产双抗的全球III期临床 [70][72][73][74] - **IO+ADC：加速替代化疗**：荣昌生物的HER2 ADC联合君实PD-1在一线尿路上皮癌的III期临床中，中位PFS达13.1个月（vs 化疗6.5个月），中位OS达31.5个月（vs 化疗16.9个月），展现国产组合优势 [76][77] - **TROP-2 ADC+IO竞争激烈**：阿斯利康/第一三共的Dato-DXd联用PD-L1抑制剂一线治疗NSCLC的关键数据即将读出；科伦博泰的SKB264（TROP-2 ADC）已与默沙东的K药联用开展8项全球三期临床，覆盖NSCLC、TNBC、宫颈癌等领域 [78][79][80][82] - **GLP-1赛道价值重估**：GLP-1药物已从降糖减重拓展至心血管、肾脏、心衰、呼吸暂停等多适应症，不断突破治疗价值天花板；2025年前三季度，诺和诺德的司美格鲁肽销售额达260.9亿美元，礼来的替尔泊肽销售额达248.4亿美元（同比增长125%） [67][68][87] - **新兴技术风口已至**：小核酸药物正迎来适应症拓展和肝外递送系统的突破，商业化潜力有望爆发；体内CAR-T技术获得MNC高度认可，国内外创新药企密集融资与合作推动mRNA和慢病毒两大技术路线的创新升级 [9]

文章核心观点 - 本轮医药创新浪潮由中国参与并带动新技术发展 ADC 双抗多抗 二代IO GLP1等领域中国研发领先 早期创新管线价值将随新技术新靶点涌现及BD交易达成而被进一步发现和定价 [1] - 医药出海已成趋势 中国相关交易增长势头迅猛 技术创新不断驱动行业向上及出海BD [1] - 新技术开发如新一代ADC TCE疗法 通用型/体内CART技术 基因治疗 小核酸技术有望引领未来疾病治疗 医药创新有望迎来新一轮高峰 [4] 全球医药交易趋势 - 近十年全球医药交易总金额从569亿美元大幅增至1874亿美元 首付款从83亿美元增至139亿美元 [1] - 中国相关交易总金额从31亿美元大幅提升至571亿美元 2024年中国相关交易数量及金额约占全球30% [1] 肿瘤领域创新与BD需求 - 肿瘤领域以IO+ADC为基础疗法 二代IO和ADC领域依旧火热 PD-1双抗已落地多个大交易 [2] - 帕博利珠单抗2024年销售额294.82亿美元仍在高增 预计随着PD-1专利到期 二代IO（PD-1双三抗）有望逐步替代PD-1单抗市场 [2] - 重点关注公司包括三生制药 信达生物 康方生物 荣昌生物 华海药业 映恩生物 乐普生物 科伦博泰 石药集团等 [2] 免疫呼吸疾病领域创新与BD需求 - 免疫呼吸疾病领域前一代大药如阿达木单抗 司库奇尤单抗面临专利到期冲击 [2] - 新一波自免浪潮中Th2 Th17通路成为最大机会 赛诺菲度普利尤单抗2024年销售额141亿美元成为自免领域新榜首 [2] - 自免领域双抗 TCE in vivo CART等成为热门赛道 重点关注中国生物制药 三生国健 荃信生物 迈威生物 云顶新耀等 [2] 心血管及代谢领域市场与创新 - 心血管与代谢疾病治疗药物市场规模持续庞大 GLP-1(R)类药物2024年全球销售额已突破500亿美元并持续增长 [3] - 小分子口服药物 减重增肌药物成为市场关注新方向 降血脂赛道新技术新机制药物火热 [3] - 重点关注恒瑞医药 石药集团 信达生物 众生药业 歌礼制药 华领医药 来凯医药 前沿生物 京新药业等 [3] 中枢神经系统领域研发热点 - 阿尔兹海默症 抑郁症等神经精神领域药物研发热度不减 [3] - 重点关注恩华药业 京新药业 绿叶制药 华纳药厂 吉贝尔 再鼎医药等 [3] 前沿技术发展方向 - 新一代ADC TCE疗法 通用型/体内CART技术 基因治疗 小核酸技术有望成为引领未来疾病治疗的新技术领域 [4]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出具体的行业投资评级 [1][2][3][4][5] 报告核心观点 - 中国慢性自发性荨麻疹药物市场正处于快速增长阶段，由传统抗组胺药主导转向生物制剂等创新疗法驱动 [5][14] - 精准医疗时代下，针对IL-4R、IgE、BTK等新靶点的单克隆抗体药物研发取得突破，将重塑未来市场竞争格局 [5][25][30] - 中国CSU患病人数持续增长且伴有多种共病，庞大的患者基数与治疗需求升级共同推动市场规模扩大 [9][11][12] 行业发展现状：定义与流行病学 - 慢性自发性荨麻疹是一种病程超过6周、由肥大细胞介导的慢性炎症性疾病，临床表现为反复发作的瘙痒性风团和/或血管性水肿 [6] - 全球CSU患病人数从2018年的6550万例增长至2024年的6970万例，复合年增长率为1.0%，预计2030年将达到7350万例 [9][11] - 中国CSU患病人数从2018年的2260万例增长至2024年的2610万例，复合年增长率为2.4%，预计2030年将达到2970万例 [9][11] - CSU患者常伴有共病，约35%伴慢性诱导性荨麻疹，28%至少患一种自身免疫性疾病，24%至少患一种过敏性疾病，31%存在精神性疾病 [9][11] 市场规模与增长预测 - 中国CSU药物市场规模从2019年的124亿元增长至2024年的169亿元，期间年复合增长率为6.4% [5][12][14] - 预计未来市场将以年复合增长率16.2%增长，到2030年市场规模将达到417亿元 [5][12][14] - 市场增长动力包括：诺华诺德的奥马珠单抗于2022年获NMPA批准、2025年FDA批准的新药Rhapsido及度普利尤单抗、患者教育深化及早期治疗率提升 [14] 行业竞争格局：传统药物市场 - 氯雷他定销售额受仿制药冲击和替代药物影响呈波动下降趋势，国内市场有35条仿制药批文 [17][18] - 西替利嗪销售额保持相对稳定，得益于剂型创新（如缓释片、复方制剂）及在儿童用药细分市场的突出表现 [17][18] - 依巴斯汀销售额因国家集采政策大幅下滑，第七批集采中原研药价格降幅达88%，导致2023年院内市场销售额下降76.65% [17][18] - 非索非那定销售额持续增长，动力来自新剂型（如口服混悬液）上市和仿制药市场扩容，其安全性优势获临床认可 [17][18] - 企业竞争格局层级分明，头部企业优势显著：氯雷他定市场拜耳领先（2025年1-8月销售额3514.3万元）；西替利嗪市场香港澳美制药领先（5930.6万元）；依巴斯汀市场西班牙艾美罗领先（3212.5万元）；非索非那定市场济川药业领先（4013.3万元） [20][21] 行业竞争格局：单克隆抗体药物 - 全球市场：赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（Dupixent）于2025年4月获FDA批准，靶向IL-4Rα，2024年销售收入达143.367亿美元；诺华/罗氏的奥马珠单抗（茁乐）2014年获批，靶向IgE，2024年销售收入44.558亿美元；诺华的瑞米布替尼（Rhapsido）2025年9月获批，为口服BTK抑制剂，美国市场价格4521美元/月 [25] - 中国市场：目前仅诺华的奥马珠单抗（茁乐）于2022年4月获NMPA批准，每月治疗费用约1300-2600元，并已于2023年1月纳入国家医保 [27] - 中国在研管线丰富且靶点多样：赛诺菲（度普利尤单抗）与智翔金泰（Telikibart）针对IL-4R靶点处于临床III期；联合生物制药（UB221）、天辰药物（LP-003）、济烨生物制药（JYB1904）针对IgE靶点处于临床II期；恒瑞医药（SHR-1819）针对IL-4R靶点处于临床II期；荃信生物（QX013N）针对独特KIT靶点处于临床I期 [30][32]

专利纠纷 - 三生国健已向国家知识产权局申请宣告麦济生物核心专利无效，直指其当家产品MG-K10的命脉 [1] - 纠纷源于2016年，曾任职于三生国健的员工创立麦济生物并提交IL-4R抗体专利申请，三生国健指控其为“职务发明” [1] - 2020年上海知识产权法院判决相关专利申请权归属三生国健，麦济生物核心产品MG-K10仍依赖同类技术 [1] - 证监会要求麦济生物说明专利纠纷是否构成上市实质障碍 [1] 财务状况 - 麦济生物至今无产品上市，营收从2023年的872.2万元骤降至2025年一季度的0元 [1] - 公司同期累计亏损达4.6亿元 [1] - 2023年底负债率接近700%，2025年3月仍高达166.83%，净资产持续为负 [1] - 公司高度依赖融资，若IPO受阻资金链将面临断裂风险 [2] 市场竞争格局 - IL-4Rα靶点领域竞争激烈，赛诺菲与再生合作的度普利尤单抗年销售额超百亿欧元 [2] - 国内市场康诺亚生物的司普奇拜单抗已获批三项适应症，康乃德生物的CBP-201已提交上市申请 [2] - 三生国健、恒瑞医药、智翔金泰等十余家企业均布局同一靶点，多数产品已进入临床后期 [2] - 2026-2027年IL-4Rα市场将进入洗牌期，MG-K10将面临价格战与渠道争夺等挑战 [2] 公司对比 - 三生国健凭借稳健营收、与辉瑞的巨额授权合作及自研产品进展持续扩大优势 [3] - 麦济生物面临专利、财务与市场竞争三重压力，IPO之路及后续发展面临严峻挑战 [3]

行业投资评级 - 医药行业评级为“强于大市”（维持）[1] 报告核心观点 - 赛诺菲核心产品度普利尤单抗（Dupixent）季度销售额首次突破40亿欧元大关，IL-4Rα靶点潜力巨大，建议关注国内布局该靶点的相关药企[38] 2025Q3财务概览及重点事件 - 2025Q3实现营收124.3亿欧元（144.5亿美元），同比增长7%，增长主要由自免领域产品放量及新产品销售带动[5][14] - 毛利率为78.9%，同比上升2.3个百分点，主要因高毛利品种销售占比提升及产能利用率提高[5][14] - 研发费用为18.34亿欧元，同比增长4.9%[5][14] - 净利润为35.47亿欧元，同比增长9.8%；每股收益（EPS）为2.91欧元，同比增长13.2%[5][14] - 2025年销售指引不变，营业收入保持高个位数百分比增长[5][14] - 从治疗领域看，自免板块收入42.87亿欧元占比最高（35%），其次为疫苗板块33.57亿欧元（27%）和罕见病板块16.75亿欧元（13%）[13][14] - 2025Q3管线取得多项进展：2个产品获批上市，4个产品监管审查获受理，2个临床III期数据读出[15][17] 核心产品销售分析 - 度普利尤单抗（Dupixent）单季度销售额达41.56亿欧元，同比增长26%，占公司总营收的33.4%[5][25] - 该药在美国地区销售额达30.73亿欧元（同比增长27.9%），欧洲地区5.04亿欧元（同比增长20.9%），其他地区5.79亿欧元（同比增长21.7%）[25] - 上市八年后，其年治疗患者数在过去12个月仍增长超过30%[5][25] - 新上市产品（ALTUVIIIO、Ayvakit等）在2025Q3合计销售18.05亿欧元，同比增长40.8%，占总销售额的15%[5][27][31] - 疫苗业务销售额为34亿欧元，同比下降7.8%，主要受竞争性价格压力和北美流感疫苗接种率疲软影响[5][31] - 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Beyfortus增长强劲，同比增长19.8%，已进入40个国家[5][31] 后续管线里程碑整理 - 2025Q4 III期临床数据读出：tolebrutinib用于原发性进展型多发性硬化（PPMS）[3][37] - 2025Q4监管提交：Dupixent用于过敏性真菌性鼻-鼻窦炎（AFRS）；SP0087用于狂犬病暴露后预防[4][37] - 2025Q4监管决策：涉及Dupixent、teplizumab、Qfitlia、Wayrilz、tolebrutinib等多个产品的新适应症[4][37]

行业投资评级 - 行业投资评级为强大于市 维持 [2] 核心观点 - 自免领域下一个重磅药物的潜力分子在于解决现有疗法未满足的需求 重点关注双特异性抗体特别是TSLP类双抗的迭代潜力 [4][5][6] - 高患病基数人群孕育大市场 特应性皮炎 哮喘 COPD等核心适应症患病人数达千万级别 生物制剂可及患者近900万人 [5][14][15] - 现有疗法未满足需求包括长效化 疗效提升和惠及更广泛人群 双抗具备高成药把握和协同疗效优势 [5][16][18] - TSLP/IL-13双抗在呼吸科疾病中展现协同潜力 有望提升疗效 扩大受益人群并实现长效化 [6][24][47] - 相关标的包括康诺亚 信达生物 荃信生物 联邦制药 [6][82] 高患病基数孕育大市场 - 度普利尤单抗覆盖适应症广泛 包括特应性皮炎 哮喘 COPD等 全球年销售额突破100亿美元 [5][15] - 特应性皮炎患者基数庞大：18岁以上1,672.6万人 12-17岁503.5万人 6-11岁531万人 6岁以下502.3万人 [14] - 哮喘患者规模：12岁以上4,682万人 6-11岁361.8万人 [14] - COPD患者2,290万人 慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者90.6万人 [14] - 生物制剂可及患者总数近900万人 为重磅药物提供市场基础 [15] 未满足需求与机制研究 - 现有疗法未满足需求包括：给药频率较高 Q2W仍属高频 疗效提升空间大 部分人群受限如哮喘/COPD需嗜酸性粒细胞≥300/μl [16][18] - 二型炎症涉及多细胞相互作用 靶点分为上游 TSLP IL-25 IL-33 和下游 IL-4 IL-13 IL-5 [21] - 上游靶点单抗在特应性皮炎疗效不佳 下游靶点重要性凸显 IL-4R与上游靶点结合的双抗是潜在迭代方向 [21] 呼吸科双抗治疗潜力 - 2023年US+EU+JP哮喘生物制剂市场达75亿美元 美国占60亿美元 预计2032年达120亿美元 CAGR 6% [25] - COPD生物制剂市场预计2033年达230亿美元 度普利尤单抗占33% Tezepelumab占25% Itepekimab占20% [25] - TSLP/IL-13双抗机制互补：Tezepelumab嗜酸粒细胞下降45% FeNO下降25% 无人群限制 Lunsekimig FeNO下降40.9% 嗜酸粒细胞下降40% [24][45][47] - FeNO水平与哮喘/COPD急性发作高度相关 基线>30ppb预示未控制哮喘 COPD中>25ppb增加急性加重风险 HR=1.26 [48][50] - In vitro数据显示TSLP+IL-13双抗在COPD中抑制炎症标志物优于单药 协同潜力显著 [54][56] 特应性皮炎治疗格局 - 度普利尤单抗在AD领域壁垒深厚：全年龄段覆盖 4年EASI改善率>70% 严重不良事件发生率13.1% [63] - 单药疗效对比：IL-4R单抗IGA 0/1安慰剂修正值51% EASI-75修正值85% 优于IL-13及其他靶点 [65][66] - 安全性整体良好 但度普利尤单抗结膜炎发生率较高 修正值14% [68] - 双抗迭代方向：联合IL-31改善瘙痒 联合TSLP提升疗效和给药间隔 [63][80] 相关标的研发进展 - 赛诺菲Lunsekimig TSLP/IL-13双抗 1b期耐受性良好 常见不良事件为鼻咽炎 20.8% 头痛 20.8% 注射部位反应 20.8% [86][88] - 辉瑞布局PF-07275315 IL-4/IL-13/TSLP三抗和PF-07264660 IL-4/IL-13/IL-33三抗 均进入II期临床 [93][98] - 康诺亚CM512 TSLP/IL-13双抗半衰期70天 优于竞品 国内进度领先 布局AD CRSwNP 哮喘 COPD等适应症 [99][102] - 信达生物IBI3002 TSLP/IL-4Rα双抗 全球首创 2025年下半年读出I期数据 [108][111] - 荃信生物布局4款自免双抗 QX030N实现出海 [112][114] - 联邦制药抗IL-4Rα/TSLP双抗处于临床前阶段 [116][117]

慢阻肺疾病负担与未满足需求 - 慢性呼吸系统疾病是全球主要致残和致死原因，其中慢阻肺是最主要的慢性呼吸系统疾病，全球及中国患病人数分别约为3亿和1亿人 [1] - 慢阻肺存在较大未满足需求，标准治疗药物已沿用长达40年，现有药物存在肺炎、心血管及泌尿道等风险，急需新治疗方案 [1] PDE3/4抑制剂的投资价值与市场表现 - 默沙东和GSK分别以100亿美元和125亿美元的大额交易收购PDE3/4抑制剂资产，彰显跨国药企对该靶点及呼吸赛道的重视 [2] - PDE3和PDE4具有协同功能，可同时抑制气道平滑肌收缩和控制炎症反应，应用潜力较大 [2] - Ensifentrine患者基线不限制嗜酸性粒细胞计数，且背景治疗不含三联疗法，适应症范围更广且更具差异化，已于2024年6月获FDA批准上市 [2] - Ensifentrine市场表现强劲，截至2025年第二季度累计销售额达2.17亿美元，当季环比增长44% [2] - 国内PDE3/4抑制剂竞争格局温和，共3家进入临床阶段，正大天晴进度领先，已于2025年6月进入III期注册临床研究 [2] 已获批靶向药物（IL-4R与IL-5）的市场格局 - 全球仅2款单抗获批慢阻肺适应症，分别为度普利尤单抗（IL-4R）和美泊利珠单抗（IL-5），适应症多集中于高嗜酸性粒细胞人群 [3] - 度普利尤单抗是全球首个获批慢阻肺的靶向治疗药物，在预防急性加重及改善肺功能方面显著优于安慰剂，2024年销售额已超140亿美元 [3] - 美泊利珠单抗在特定高嗜酸性粒细胞表型患者中取得阳性结果，但同靶点的本瑞利珠单抗三项III期临床试验均未达主要终点 [3] - 国内多款IL-4R靶向药物研发进展较快，包括三生国健、康诺亚、先声药业等公司的产品，康方生物的AK139为IL-4Rα/ST2双抗 [3] 在研新靶点（TSLP与ST2/IL33）的创新进展 - TSLP靶点尚无药物获批上市，安进/AZ的特泽利尤单抗慢阻肺适应症处于临床III期，IIa期数据未达显著性但显示与嗜酸性粒细胞水平相关的疗效趋势 [4] - 国内企业在TSLP靶点进行差异化创新，正大天晴的TQC2731与TSLP结合效力较特泽利尤单抗高60倍，半衰期长达23天 [4] - 康诺亚的CM512是全球首款长效TSLP/IL13双抗，人体半衰期约70天，荃信生物/健康元的QX008N同样显示出优于类似物的效力及良好安全性 [4] - ST2/IL33靶点是IL-4/IL-13的上游通路，具有更广泛药理作用，全球尚无药物获批，国内迈威生物、正大天晴等企业处于探索阶段 [4]

行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级 [1][3][4] 核心观点 - 中国过敏性疾病药物市场规模从2019年44亿美元增长至2024年81亿美元 年复合增长率12.9% 预计2030年达229亿美元 年复合增长率19.0% [5] - 生物制剂细分市场增长显著 从2019年1亿美元增至2024年16亿美元 预计2030年达124亿美元 [5] - 小分子药物保持稳定增长 从2019年43亿美元增至2024年65亿美元 预计2030年达105亿美元 [5] - IL-4Rα靶点成为研发热点 司普奇拜单抗成为全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂 [20][22] - 抗IgE抗体药物奥马珠单抗虽未获批单纯过敏性鼻炎适应症 但通过剂型创新和生物仿制药推动市场多元化发展 [23][26] 行业发展现状 发病机制与治疗模式 - 过敏性鼻炎是由IgE抗体介导的鼻腔黏膜非感染性慢性炎性疾病 典型症状包括发作性喷嚏、鼻溢、鼻痒和鼻塞 [6][8] - 治疗采用综合多模式方案 包括病因治疗、对症治疗及支持性措施 [9][11] - 免疫疗法（皮下免疫疗法和舌下免疫疗法）被列为病因治疗的一线临床推荐方案 [10][11] - 对症治疗以药物治疗为核心 分为一线药物和二线药物 结合联合治疗方案及中医药辅助治疗 [10][11] 常用治疗药物 - 一线药物包括鼻用糖皮质激素（布地奈德、丙酸氟替卡松）、第二代口服及鼻用抗组胺药（氯雷他定、西替利嗪）以及口服白三烯受体拮抗剂（孟鲁司特钠） [13] - 二线药物包括口服糖皮质激素、肥大细胞膜稳定剂（色甘酸钠）、减充血剂（羟甲唑啉）和抗胆碱能药（异丙托溴铵） [13][15] - 三线药物为生物制剂 以奥马珠单抗为代表 目前主要用于合并严重过敏性哮喘且常规治疗无效的患者 [15] 市场规模 - 中国过敏性鼻炎药物市场规模从2019年422.0亿元增长至2024年462.8亿元 年复合增长率1.9% [16] - 预计2030年达567.7亿元 年复合增长率3.5% [16] - 2024年患者结构：间歇性及轻度持续性AR占52.8% 中重度纯持续性AR占18.5% 中重度持续性AR伴随哮喘占28.6% [19] - 中重度持续性AR伴随哮喘患者用药方案成本更高 在整体市场中占据最大份额 [19] 行业创新药研发进展 IL-4R靶点药物 - 司普奇拜单抗（康诺亚）于2025年2月获NMPA批准用于治疗季节性过敏性鼻炎 成为全球首个获批该适应症的IL-4Rα生物制剂 [20][22] - 全球另有4款抗IL-4R单抗处于临床开发阶段 包括MG-K10（麦济生物）、度普利尤单抗（赛诺菲/再生元）、GR1802（智翔金泰）和TQH2722（正大天晴） [20][22] - IL-4Rα可抑制IL-4和IL-13双信号通路 阻断2型炎症发展 是2型炎症性疾病的有效靶点 [22] 抗IgE抗体药物 - 奥马珠单抗于2003年首次获FDA批准 目前NMPA批准适应症为成人和6岁以上儿童中-重度持续性变应性哮喘 [23] - 2024年奥马珠单抗获FDA批准用于预防食物过敏 [26] - 中国已批准奥马珠单抗生物仿制药：迈博太科CMAB007（2023年5月）和石药集团SYN008（2025年1月） [23] - 天辰生物LP003处于临床研发阶段 适应症为过敏性鼻炎 [24] 行业发展驱动因素 上游技术成熟度 - 氯雷他定原料药获批数量达58个 西替利嗪31个 地氯雷他定24个 显示市场对第二代和第三代抗组胺药原料药的高度重视 [27][29] - 基因工程技术实现度：基因敲除与敲入技术79.6% 基因组学研究平台77.9% 基因组测序关键技术45.7% [31] - 本土企业在基因敲除与敲入技术、基因组学研究平台领域技术相对成熟 [31]

行业投资评级 - 看好特应性皮炎（AD）赛道市场潜力 未来AD领域小分子及生物制剂药物的发展 [4] 核心观点 - 特应性皮炎患者人群庞大 全球约6-7亿患者 国内约6700万患者 未满足需求巨大 [1][10][18][20] - 小分子JAK抑制剂疗效优异但存在安全性问题 TYK2抑制剂因高选择性有望成为新选择 [2][11][47] - 生物制剂中IL-4Rα和IL-13在皮损改善上表现优异 IL-31缓解瘙痒能力较强 TSLP部分产品疗效待验证 [3][12][90] - 双抗/多抗可融合不同靶点优势 有望解决当前AD疗法在疗效、瘙痒缓解和给药间隔方面的局限 [4][13][40] 按目录总结 特应性皮炎疾病负担与市场 - 全球AD患者约6-7亿人 国内2020年患者数达6700万 患病率呈上升趋势 [18][20] - 疾病负担重 美国AD年治疗花费约52亿美元 患者工作效率下降10%-40% [22] - 患者就诊意愿强烈 亟需疗效好、安全性高的药物 [1][10][22] 发病机制与临床评估 - AD发病机制以2型炎症反应为核心 涉及IL-4R/IL-13等多靶点 [21][23] - 临床评估以EASI-75和IGA 0/1为主要终点指标 瘙痒评分NRS/VAS作为疗效指标 [25][27][28] 治疗路径与现有疗法 - AD需长期管理 分诱导缓解和维持缓解两个阶段 [29][30] - 传统疗法（糖皮质激素、TCI等）安全性不佳 [32] - 全球已上市十余款生物制剂/小分子药物 包括JAK、IL-4R、IL-13等靶点 [33][35][36] 小分子药物进展 - JAK抑制剂（如乌帕替尼）疗效优异但存在FDA黑框警告 需临床监测 [2][11][47] - TYK2抑制剂（如ICP-332）安全性更优 疗效数据优异 口服给药便利性高 [2][47][53] 生物制剂单抗靶点分析 - IL-4Rα单抗（如度普利尤单抗）2024年销售额超140亿美元 适应症广泛 [35][59][62] - IL-13单抗（如来金珠单抗）展现长期疗效潜力 给药间隔有望延长至8周 [66][68] - IL-31单抗（如尼莫利珠单抗）止痒效果突出 1周即可显著改善瘙痒 [75][78] - OX40/OX40L单抗（如amlitelimab）疗效一般 24周IGA0/1较安慰剂仅提升15% [83][85] - TSLP单抗在AD疗效待验证 主攻哮喘和COPD适应症 [87][90] - IL-22和IL-25等新兴靶点临床改善有限 需更多数据验证 [92][94] 双抗/多抗研发进展 - 双抗/多抗可融合IL-4Rα、IL-13、TSLP、IL-31等靶点优势 解决现有疗法局限 [4][13][40] - 全球超30项双抗在研管线 近60%处于临床前期 [39] - 重点在研产品包括赛诺菲Lunsekimig（IL-13/TSLP）、康诺亚CM512（IL-13/TSLP）、信达IBI3002（IL-4Rα/TSLP）、辉瑞三抗（IL-4/IL-13/TSLP和IL-4/IL-13/IL-33） [4][13][40][45] 相关公司布局 - 康诺亚：司普奇拜单抗已上市 布局CM512、CM336等多款双抗 [46][61] - 三生国健：SSGJ-611等产品处于临床III期 [47] - 智翔金泰：GR1802已递交NDA 国内第三款IL-4Rα单抗 [49][50] - 信达生物：IBI3002（IL-4Rα/TSLP双抗）处于I期临床 [52] - 诺诚健华：TYK2抑制剂ICP-332疗效优异 处于III期临床 [53]

核心事件 - 赛诺菲实验性炎症疾病药物阿莫利妥单抗后期临床试验数据未达华尔街预期 导致公司股价下跌逾9% [1] - 阿莫利妥单抗用于治疗特应性皮炎 是重磅药物度普利尤单抗的补充及潜在替代产品 后者专利保护将于2031年到期 [1] 临床试验表现 - 阿莫利妥单抗安全性数据良好且12周给药一次的方案便利性较高 或仍能为其临床应用提供支撑 [1] - 该药物III期临床试验结果不及此前试验数据 且相较于同类竞品生物制剂显逊色 [1] - 摩根大通分析师指出数据显示阿莫利妥单抗疗效不如度普利尤单抗 [1] 市场反应 - 赛诺菲股价下跌8.9% 成为欧洲蓝筹股斯托克600指数中跌幅最大的成分股 [2]