霆升科技融资与技术突破 - 公司完成近亿元人民币B+轮融资 由倚锋资本领投 启明创投和黄埔医药基金跟投 星桥资本担任财务顾问 [1] - 融资资金将用于4D心腔内超声(4D ICE)产品研发 临床推进及工艺量产准备 [2] - 公司于2025年4月29日完成中国首例4D ICE人体临床研究 标志着我国心血管介入影像技术进入国际并跑阶段 [2][4] - 临床研究显示 与传统X线透视相比 ICE技术使辐射暴露时间缩短62% 手术总耗时减少约30分钟 [6] 4D ICE技术优势 - 系统整合ASIC电子矩阵换能器与高速容积重建算法 实现高分辨率动态三维心脏模型 [9] - 智能测量与导航功能使左心耳封堵术减少83%术前影像依赖 房间隔穿刺定位误差<2mm [9] - 动态可视化优化手术流程 清晰显示器械与解剖结构关系 缩短手术时间并降低并发症 [9] - 采用推车式设计 减少医患X射线暴露 优化临床工作流程 [9] - 超声探头尺寸控制在2mm直径 保持高帧率成像能力 轴向分辨率达1mm [7] ICE市场概况 - 2021年全球ICE市场规模8135万美元 预计2028年达1.3亿美元 CAGR为6.61% [12] - 2021年中国市场443万美元 占全球5.45% 预计2028年达769万美元 占比提升至5.89% [12] - 国际厂商如西门子 强生 飞利浦等在3D/4D ICE领域领先 市场竞争激烈 [13] - 国内获批产品包括3款进口(强生 雅培 西门子)和4款国产(霆升 心寰 冰晶 赛禾) [13] 国内主要ICE厂商 - 霆升科技：国产首个获批ICE导管(2023年11月) 已完成4D ICE研发 拥有自主ASIC芯片 [16][17] - 心寰科技：2D ICE导管尺寸全球最细 接近工艺极限 [18] - 冰晶智能：全线布局2D HD 3D 4D ICE产品线 采用新一代声能转换系统 [23][25] - 赛禾医疗：国内首个整套(导管+主机)进入创新通道后获批的国产ICE系统 [26][27] 公司背景 - 霆升科技成立于2017年 总部南京 中美两地设研发中心 2024年获评"江苏省潜在独角兽企业" [28] - 由超声科学家 心内科医师和连续创业者共同创立 拥有国际化研发团队 [28] - 聚焦心脏电生理和结构性心脏病领域 通过成像 标测 消融能量联合应用推动技术创新 [28]

浙江大学仪器设备采购意向 - 浙江大学近期发布41项仪器设备采购意向，预算总额达1.02亿元，涉及酶标仪、化学发光成像仪、数字切片扫描仪等多种设备 [1][2] - 采购计划涵盖多个领域，包括生物医学检测、材料科学、航空航天等，预计采购时间为2025年4-7月 [2][3] 主要采购设备分类 生物医学检测设备 - 计划采购滤光片酶标仪1台，用于微孔板样品吸光值检测，预算200万元 [3] - 多功能酶标仪1台，支持多种检测模式，采用双光路系统 [3] - 化学发光成像仪1台，支持Western Blot等应用，配备高灵敏度CCD相机 [3] - 便携式超声成像仪1台，支持多种检查模式，便于科研数据整理 [3] 显微镜与病理设备 - 采购倒置显微镜、体式显微镜摄像系统等设备，预算343万元 [3] - 数字切片扫描仪1台，全自动组织脱水机等病理设备，预算370万元 [3] 高端分析仪器 - 高通量电感耦合等离子体串联质谱仪1台，用于ppt级金属离子检测，预算198万元 [4] - 原子层沉积系统1台，用于制备超薄均匀薄膜，预算160万元 [4] - 高效液相色谱质谱联用仪1台，用于复杂化合物分离分析，预算210万元 [12] 光学与精密测量设备 - PSD1干涉检测部件2台，用于光学表面高精度测量，预算450万元 [4] - 长焦距球面干涉系统1台，用于透镜焦距精密测量，预算200万元 [4] - 大角度高效率液晶驱动模块62个，预算100万元 [12] 航空航天相关设备 - 涡喷发动机2台，预算770万元 [4] - 机体8个，预算350万元 [4] - 中型涡扇发动机试车台1套，预算280万元 [8] 材料科学与纳米技术设备 - 高性能干法刻蚀设备1台，预算300万元 [13] - 电子束蒸发镀膜机1台，预算150万元 [14] - 磁控溅射镀膜机1台，预算150万元 [14] 教学实验系统 - 流体多相态物理化学现象观测教学系统1套，预算125万元 [14] - 相转变多模态综合分析教学系统1套，预算186万元 [14] - 机器人智能生产线及虚拟仿真平台1套，预算186万元 [24]

医疗器械行业政策利好 - 6月9日印发《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》，提出推进优质医疗卫生资源共享和扩容下沉，优化区域医疗中心建设，完善医保药品目录调整机制，制定商业健康保险创新药品目录 [3] - 市场观点认为上述意见对医药企业是重磅驱动 [3] 医疗器械ETF基金表现 - 医疗器械ETF基金（159797）早盘涨幅领先，成交额大幅放量超昨日全天，盘中再获资金净流入 [1] - 该基金前十大权重股占比达46.78%，覆盖医疗设备、体外诊断、高低值耗材等核心领域 [6] - 权重股包括迈瑞医疗(14.45%)、联影医疗(8.48%)、爱美客(4.05%)等 [7] 行业业绩展望 - 中信建投预计医疗器械板块全年呈现前低后高的业绩增速趋势，下半年改善趋势更明显 [4] - Q2整体业绩仍承压，但细分板块差异明显：医疗设备行业招标数据改善，部分公司Q2/Q3将高增长；高值耗材板块手术量缓慢复苏，集采出清或新品放量公司有望高增长；IVD板块受DRG、集采等因素影响 [4] - 结构性机会：部分公司Q2有望高增长，Q3出现重大拐点；全年业绩高增长确定性强的公司；AI医疗、脑机接口等新技术方向持续催化 [5] 中美关税缓和影响 - 中美关税边际缓和有利于医疗设备降低生产成本，扩大海外市场份额 [5] - 有助于稳定供应链成本，提升企业在全球市场的竞争力，特别是在美国FDA、欧盟CE认证体系下的产品推广 [5] - 对美国市场影响：价格敏感市场机会增加，中端产品(如DR数字X光机、便携式超声)有望抢占市场；高端设备(如CT、MRI)可能加速进入美国大型医疗机构采购清单 [6] 行业创新趋势 - 国产医疗器械持续创新，部分创新产品获批进度或临床数据全球领先，具有license-out可能性 [5] - AI+医疗概念兴起，医疗器械兼具医药属性和高端制造属性 [6]

纪要涉及的行业或者公司 医疗器械行业，涉及中国企业、跨国企业，提及迈瑞、联影、东软等公司 纪要提到的核心观点和论据 - **关税影响** - 目前医疗器械领域关税基本维持在 10%左右，对业务开展模式影响不大，因医疗器械和 IVD 产品基础关税较低，费用可内部消化或价格调整平衡[1][2][5] - 部分普通瓶装诊断试剂可申请关税豁免，卡盒形式试剂不在列，申请需提交文件并支付初始关税后申请退还，也可与政府沟通退还已缴关税[1][3] - 厂家与下游客户共同承担额外成本，部分企业与政府协商退还增量关税，无法退还则内部消化[1][5] - 关税政策对中国产品供给有显著影响，瓶装试剂占业务 70%以上，曾考虑停进口无法享受关税返还的一体化试剂，后随关税问题缓解恢复[1][6] - 未来 10%关税可能保留，医疗器械、IVD 和药品等民生健康相关领域或获更多支持[1][8] - **市场准入挑战** - 国内企业出海各细分领域需准入认证，不同区域认证流程和节奏不同[1][9] - 欧洲 CE 认证相对美国 FDA 认证容易，大型设备注册周期约 12 - 24 个月，美国 FDA 有 510K 和 PMA 两条认证路径，东南亚部分国家注册要求简单[10][11] - 欧盟 IVD 认证从 IVDD 转向 IVDR，申报更复杂，预计完全实施延迟至 2026 年[1][14] - **注册成本** - 欧洲注册成本相对较低，大型设备含临床费用约 50 - 100 万美元，IVD 产品约 20 - 50 万美元；美国注册费用是欧洲的 1.2 - 1.5 倍，有时达两倍；东南亚注册成本低，部分国家不收费[12] - **临床试验** - 高值耗材和大型医疗设备通常需完整临床试验，低值耗材或已有类似产品可通过 510K 路径豁免部分或全部试验，美国 IVD 产品可通过 LDT 方式在特定实验室使用[13] - 欧美市场 MRI 和 CT 影像设备、高值耗材一般需临床试验，IVD 二类及以下产品豁免情况多，注册周期通常 12 - 24 个月，协商可减少测试例数缩短时间[14] - **经销商与合作模式** - 欧美经销商数量少规模大，中国市场分散，合作模式有独家或非独家代理，可通过网络、医联体、投行或专业服务公司寻找经销商[4][15] - 欧美市场代理商少、透明度高、利润率明确，新兴市场分散、渠道复杂，中东需有政府或皇室背景代理商[16][17] - 合约包括合作产品范围、负责区域、终端用户价格及利润空间，先签半年试水，再续约 1 - 3 年，中国企业设海外分销管理团队[18] - **毛利率与定价** - 欧美市场高值耗材和 IVD 检测产品给代理商 20 - 30%利润空间，影像设备毛利率 10 - 15%[19] - 国产医疗器械海外定价依据终端收费价格和渠道利润率，新兴市场定价复杂、谈判空间大[22] - 不同区域价格差异显著，如高端 CT 设备在美国约为国内 80%，在东南亚约为 1.2 倍等[21][23] - **海外市场潜力** - 便携式超声、POCT、分级诊断设备、血透仪、神经介入设备及人工晶体等品类海外增长潜力大[4][24] - 东南亚、中东、一带一路国家及俄罗斯对国产医疗器械出口潜力大[4][26] - 人工晶体进入大量采购阶段，国内企业产品质量好，已拓展南美和南亚市场[27] - 呼吸机在拉美市场特别是巴西机会大，采购年增长率 20 - 30%[28] - 中东沙特医疗投资年增长超 15%，对高端设备需求旺盛，中国高端设备受青睐[29] - 印尼 2024 年预计新增 100 家医院，对监护仪、内窥镜等设备需求大[30] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 测序仪因地缘政治可能面临禁令，手术机器人进欧盟需 Class Three 审批，人工心脏和起搏器在欧美需严格临床试验，PETCT 受专利壁垒限制，这些产品出海难度大[31] - 国产企业选择目标区域可通过投行、与外企合作、参加国际贸易展会等方式[32]

报告行业投资评级 - 维持医疗服务行业“买入”评级 [4][6] 报告的核心观点 - CXO受中美关税影响复杂，政策边际缓和有望迎来估值修复，CRO业务暂不受互征关税影响但市场预期有不确定性，CDMO部分实际影响更复杂，国内企业有规避措施，关税政策缓和细分板块有望估值修复 [2] - 中美关税边际缓和有利于医疗设备降低生产成本，扩大海外市场份额，稳定供应链成本提升竞争力，利于产品推广和市场渗透，还能增加价格敏感市场机会和突破高端市场壁垒 [3] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 2025年5月12日商务部公布中美日内瓦经贸会谈联合声明，中美双方近期会将4月2日相关的34%关税分为24%（暂缓90天）和10%，中国还将暂停或取消自2025年4月2日起针对美国的非关税反制措施，双方未来还会建立机制继续就经贸关系进行协商 [1] 投资建议 - 建议关注出口产业链，包括海外CRO及CDMO占比较多的药明康德等，美国销售占比较多的医疗器械相关的怡和嘉业等，具有国际化扩张实力的亚辉龙、圣湘生物等 [4] 近十二个月行业表现 - 1个月相对收益3%、绝对收益7%，3个月相对收益0%、绝对收益 -2%，12个月相对收益 -4%、绝对收益1% [7]