医疗器械行业政策利好 - 6月9日印发《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》，提出推进优质医疗卫生资源共享和扩容下沉，优化区域医疗中心建设，完善医保药品目录调整机制，制定商业健康保险创新药品目录 [3] - 市场观点认为上述意见对医药企业是重磅驱动 [3] 医疗器械ETF基金表现 - 医疗器械ETF基金（159797）早盘涨幅领先，成交额大幅放量超昨日全天，盘中再获资金净流入 [1] - 该基金前十大权重股占比达46.78%，覆盖医疗设备、体外诊断、高低值耗材等核心领域 [6] - 权重股包括迈瑞医疗(14.45%)、联影医疗(8.48%)、爱美客(4.05%)等 [7] 行业业绩展望 - 中信建投预计医疗器械板块全年呈现前低后高的业绩增速趋势，下半年改善趋势更明显 [4] - Q2整体业绩仍承压，但细分板块差异明显：医疗设备行业招标数据改善，部分公司Q2/Q3将高增长；高值耗材板块手术量缓慢复苏，集采出清或新品放量公司有望高增长；IVD板块受DRG、集采等因素影响 [4] - 结构性机会：部分公司Q2有望高增长，Q3出现重大拐点；全年业绩高增长确定性强的公司；AI医疗、脑机接口等新技术方向持续催化 [5] 中美关税缓和影响 - 中美关税边际缓和有利于医疗设备降低生产成本，扩大海外市场份额 [5] - 有助于稳定供应链成本，提升企业在全球市场的竞争力，特别是在美国FDA、欧盟CE认证体系下的产品推广 [5] - 对美国市场影响：价格敏感市场机会增加，中端产品(如DR数字X光机、便携式超声)有望抢占市场；高端设备(如CT、MRI)可能加速进入美国大型医疗机构采购清单 [6] 行业创新趋势 - 国产医疗器械持续创新，部分创新产品获批进度或临床数据全球领先，具有license-out可能性 [5] - AI+医疗概念兴起，医疗器械兼具医药属性和高端制造属性 [6]

纪要涉及的行业或者公司 医疗器械行业，涉及中国企业、跨国企业，提及迈瑞、联影、东软等公司 纪要提到的核心观点和论据 - **关税影响** - 目前医疗器械领域关税基本维持在 10%左右，对业务开展模式影响不大，因医疗器械和 IVD 产品基础关税较低，费用可内部消化或价格调整平衡[1][2][5] - 部分普通瓶装诊断试剂可申请关税豁免，卡盒形式试剂不在列，申请需提交文件并支付初始关税后申请退还，也可与政府沟通退还已缴关税[1][3] - 厂家与下游客户共同承担额外成本，部分企业与政府协商退还增量关税，无法退还则内部消化[1][5] - 关税政策对中国产品供给有显著影响，瓶装试剂占业务 70%以上，曾考虑停进口无法享受关税返还的一体化试剂，后随关税问题缓解恢复[1][6] - 未来 10%关税可能保留，医疗器械、IVD 和药品等民生健康相关领域或获更多支持[1][8] - **市场准入挑战** - 国内企业出海各细分领域需准入认证，不同区域认证流程和节奏不同[1][9] - 欧洲 CE 认证相对美国 FDA 认证容易，大型设备注册周期约 12 - 24 个月，美国 FDA 有 510K 和 PMA 两条认证路径，东南亚部分国家注册要求简单[10][11] - 欧盟 IVD 认证从 IVDD 转向 IVDR，申报更复杂，预计完全实施延迟至 2026 年[1][14] - **注册成本** - 欧洲注册成本相对较低，大型设备含临床费用约 50 - 100 万美元，IVD 产品约 20 - 50 万美元；美国注册费用是欧洲的 1.2 - 1.5 倍，有时达两倍；东南亚注册成本低，部分国家不收费[12] - **临床试验** - 高值耗材和大型医疗设备通常需完整临床试验，低值耗材或已有类似产品可通过 510K 路径豁免部分或全部试验，美国 IVD 产品可通过 LDT 方式在特定实验室使用[13] - 欧美市场 MRI 和 CT 影像设备、高值耗材一般需临床试验，IVD 二类及以下产品豁免情况多，注册周期通常 12 - 24 个月，协商可减少测试例数缩短时间[14] - **经销商与合作模式** - 欧美经销商数量少规模大，中国市场分散，合作模式有独家或非独家代理，可通过网络、医联体、投行或专业服务公司寻找经销商[4][15] - 欧美市场代理商少、透明度高、利润率明确，新兴市场分散、渠道复杂，中东需有政府或皇室背景代理商[16][17] - 合约包括合作产品范围、负责区域、终端用户价格及利润空间，先签半年试水，再续约 1 - 3 年，中国企业设海外分销管理团队[18] - **毛利率与定价** - 欧美市场高值耗材和 IVD 检测产品给代理商 20 - 30%利润空间，影像设备毛利率 10 - 15%[19] - 国产医疗器械海外定价依据终端收费价格和渠道利润率，新兴市场定价复杂、谈判空间大[22] - 不同区域价格差异显著，如高端 CT 设备在美国约为国内 80%，在东南亚约为 1.2 倍等[21][23] - **海外市场潜力** - 便携式超声、POCT、分级诊断设备、血透仪、神经介入设备及人工晶体等品类海外增长潜力大[4][24] - 东南亚、中东、一带一路国家及俄罗斯对国产医疗器械出口潜力大[4][26] - 人工晶体进入大量采购阶段，国内企业产品质量好，已拓展南美和南亚市场[27] - 呼吸机在拉美市场特别是巴西机会大，采购年增长率 20 - 30%[28] - 中东沙特医疗投资年增长超 15%，对高端设备需求旺盛，中国高端设备受青睐[29] - 印尼 2024 年预计新增 100 家医院，对监护仪、内窥镜等设备需求大[30] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 测序仪因地缘政治可能面临禁令，手术机器人进欧盟需 Class Three 审批，人工心脏和起搏器在欧美需严格临床试验，PETCT 受专利壁垒限制，这些产品出海难度大[31] - 国产企业选择目标区域可通过投行、与外企合作、参加国际贸易展会等方式[32]

报告行业投资评级 - 维持医疗服务行业“买入”评级 [4][6] 报告的核心观点 - CXO受中美关税影响复杂，政策边际缓和有望迎来估值修复，CRO业务暂不受互征关税影响但市场预期有不确定性，CDMO部分实际影响更复杂，国内企业有规避措施，关税政策缓和细分板块有望估值修复 [2] - 中美关税边际缓和有利于医疗设备降低生产成本，扩大海外市场份额，稳定供应链成本提升竞争力，利于产品推广和市场渗透，还能增加价格敏感市场机会和突破高端市场壁垒 [3] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 2025年5月12日商务部公布中美日内瓦经贸会谈联合声明，中美双方近期会将4月2日相关的34%关税分为24%（暂缓90天）和10%，中国还将暂停或取消自2025年4月2日起针对美国的非关税反制措施，双方未来还会建立机制继续就经贸关系进行协商 [1] 投资建议 - 建议关注出口产业链，包括海外CRO及CDMO占比较多的药明康德等，美国销售占比较多的医疗器械相关的怡和嘉业等，具有国际化扩张实力的亚辉龙、圣湘生物等 [4] 近十二个月行业表现 - 1个月相对收益3%、绝对收益7%，3个月相对收益0%、绝对收益 -2%，12个月相对收益 -4%、绝对收益1% [7]