政策支持 - 药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措，涵盖优化特殊审批程序、完善分类和命名原则等十个方面，旨在支持高端医疗器械重大创新，提升国际竞争力 [1] - 高层发布通知，7月6日起在行政采购中对部分自欧盟进口的医疗器械采取限制措施，采购预算4500万元以上的项目需排除欧盟企业参与，非欧盟企业提供的欧盟进口医疗器械占比不得超过50% [1] - 中金指出新政从审查分类机制、上市后监管、全球化创新三个维度完善配套机制，明确高端医疗器械创新发展的重要方向，包括医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等关键领域 [4][5] 行业动态 - 医疗器械ETF基金（159797）标的指数成分股多数下跌，热景生物跌超5%，迈瑞医疗跌超2%，联影医疗涨超1% [3] - 医疗器械ETF基金（159797）近5日有3日净流入，盘中一度涨近2%，最终收跌0.54%，持续溢价交易 [1] - 医疗设备行业招采活动迈入复苏阶段，4Q24终端招采启动，1H25延续趋势，预计超长期国债和地方专项债发行规模提升将支撑2025年市场需求 [5] 产品信息 - 医疗器械ETF基金（159797）前十大权重股占比近47%，覆盖医疗设备、体外诊断、高值耗材、低值耗材等核心领域，权重股包括迈瑞医疗（14.65%）、联影医疗（9.44%）、爱美客（3.95%）等 [6] - 医疗器械ETF基金（159797）既有医药属性又有高端制造属性，全面覆盖医疗器械核心领域 [6]

中邮证券表示，近日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举 措》，支持高端医疗器械创新发展。《举措》主要包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续 健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、 强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措 施。 中邮证券指出，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集 成度高，是高端医疗器械的典型产品也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》的出台对支持高端 医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，满足人民群众健 康需求具有重要意义，是药监部门贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措。 （来源：中邮证券20250630《药监局通过关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举 措》） 今天（7.1），大盘震荡走强，医药医疗板块强势，医疗器械再度上涨。同类费率最低档的医疗器械 ETF基金（159797）放量收涨1.08%，连续第2日获资金净流入！ 医疗器械ETF基金（159797 ...

医疗器械行业政策利好 - 6月9日印发《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》，提出推进优质医疗卫生资源共享和扩容下沉，优化区域医疗中心建设，完善医保药品目录调整机制，制定商业健康保险创新药品目录 [3] - 市场观点认为上述意见对医药企业是重磅驱动 [3] 医疗器械ETF基金表现 - 医疗器械ETF基金（159797）早盘涨幅领先，成交额大幅放量超昨日全天，盘中再获资金净流入 [1] - 该基金前十大权重股占比达46.78%，覆盖医疗设备、体外诊断、高低值耗材等核心领域 [6] - 权重股包括迈瑞医疗(14.45%)、联影医疗(8.48%)、爱美客(4.05%)等 [7] 行业业绩展望 - 中信建投预计医疗器械板块全年呈现前低后高的业绩增速趋势，下半年改善趋势更明显 [4] - Q2整体业绩仍承压，但细分板块差异明显：医疗设备行业招标数据改善，部分公司Q2/Q3将高增长；高值耗材板块手术量缓慢复苏，集采出清或新品放量公司有望高增长；IVD板块受DRG、集采等因素影响 [4] - 结构性机会：部分公司Q2有望高增长，Q3出现重大拐点；全年业绩高增长确定性强的公司；AI医疗、脑机接口等新技术方向持续催化 [5] 中美关税缓和影响 - 中美关税边际缓和有利于医疗设备降低生产成本，扩大海外市场份额 [5] - 有助于稳定供应链成本，提升企业在全球市场的竞争力，特别是在美国FDA、欧盟CE认证体系下的产品推广 [5] - 对美国市场影响：价格敏感市场机会增加，中端产品(如DR数字X光机、便携式超声)有望抢占市场；高端设备(如CT、MRI)可能加速进入美国大型医疗机构采购清单 [6] 行业创新趋势 - 国产医疗器械持续创新，部分创新产品获批进度或临床数据全球领先，具有license-out可能性 [5] - AI+医疗概念兴起，医疗器械兼具医药属性和高端制造属性 [6]