报名：首届全球眼科大会 | 议程更新 报名：首届全球心血管大会 | 奖项申报 报名：首届全球骨科大会 | 奖项评选 合作伙伴征集：2025全球手术机器人大会 2025年3月26日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号），有14款产品进入创新通道。 | | 公众号 邮箱登录 内部培训系统 使用指南 网站地图 | | | --- | --- | --- | | mnr 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 Center For Medical Device Evaluation . NMPA | 请输入关键字 Q | | | G 机构概况 信息公开 法规文件 | 审评科学 办事大厅 | | | 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号） | | | | | | 发布时间:2025-03-26 | 1. 产品名称：人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法） 公司已获得两项国家创新医疗器械审批，先后被评为国家高新技术企业、江苏省潜在独角兽企业、江苏省双创人才企业等，申请、授权国家发明专利 36 项、国际 专利 5 项。 申请人：珠海圣美生物诊断技术有限公 ...

产品获批与核心功能 - 国家药监局于2025年3月21日批准北京唯迈医疗的"冠状动脉介入手术控制系统"创新产品注册（国械注准20253010587）[1] - 产品组成包括控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒及导丝与导管执行机构，适用于经皮冠状动脉介入手术[1] - 采用支架递送型机器人技术，整合隔室控制介入系统、仿生学导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术，具备低延时、高精度（亚毫米级误差<0.05mm）及高灵敏力反馈（0.01N感知精度）[1][7] 技术特点与创新 - 集成三大模块："透视眼"高清影像系统、"精准手"操作控制系统、"智慧脑"AI分析平台，实现全流程智能化辅助[2][4] - 多模态影像融合技术可叠加DSA/CT/MRI三维血管模型，AI智能标定精度达0.1mm（较传统提升5倍）[7] - 具备双通道协同递送技术、超手感协同功能及百万级病例数据库支持的秒级模型生成能力[7] - 支持远程手术操作，减少医生辐射暴露并拓展远程医疗场景[8] 临床应用与竞品 - 国内首个完成前瞻性RCT试验的介入手术机器人，验证力反馈等功能的临床有效性[7] - 代表产品包括中科院与华东医院联合研发的VasCure（双球囊/双支架协同递送）及法国Robocath的R-ONE®（国内首个获批商业化冠脉介入机器人）[9] 公司背景与研发 - 唯迈医疗成立于2014年，专注介入诊疗设备研发，产品线涵盖DSA、介入机器人及移动C形臂X射线机[10] - 研发投入显著，拥有数百项专利（80%为发明专利），承担十余项国家级及北京市科研项目[10] 行业活动 - 2025年将举办全球骨科大会（4月24日）、全球心血管大会（5月15日）等专业会议，聚焦医疗科技前沿[12]