Workflow
坦昔妥单抗(tafasitamab)
icon
搜索文档
创新药周报:MerusEGFR/LGR5双抗+K药一线治疗HNSCC数据积极-20250525
华创证券· 2025-05-25 23:30
报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦创新药领域,涵盖头颈鳞癌治疗进展、国内创新药动态及全球新药研发情况,重点介绍Merus公司EGFR/LGR5双抗联合K药治疗头颈鳞癌的积极数据,还涉及国内创新药企的公告、交易事件以及全球其他公司的新药临床进展[1][9][15] 根据相关目录分别进行总结 本周创新药重点关注 头颈癌相关 - 头颈癌是全球第6大常见恶性肿瘤,每年新发病例约89万,占所有癌症类型的4.5%,头颈鳞癌(HNSCC)是最常见组织学类型,占90%,复发或转移性HNSCC患者预后差,5年生存率不足5% [9] - LGR5是膜蛋白,与肿瘤进展相关,LGR5+干细胞样细胞驱动癌症生长,LGR5靶向疗法与其他机制药物联合或BsAb可解决单独靶向LGR5的局限性 [12] - Merus公司的Petosemtamab是核心管线,处于临床III期,通过三重机制阻断癌细胞生长,联合K药一线治疗PD - L1+ HNSCC的II期临床数据显示,cORR达63%,mPFS为9个月,12个月OS率为79%,安全性良好 [15][18] - Petosemtamab单药治疗2L+ HNSCC的II期临床数据显示,ORR为36%,中位DOR、PFS和OS分别为6.2、4.9和11.4个月,安全性较好 [24] - Petosemtamab有多项在研临床试验,还将开展治疗结直肠癌的II期研究 [27][28] 国内创新药回顾 - 涨幅前5的Biotech公司为三生国健(+99.96%)、创胜集团(+44.86%)、宜明昂科(+36.25%)、欧康维视(+34.51%)、康宁杰瑞(+32.84%);跌幅前5为君圣泰(-12.77%)、腾盛博药(-6.63%)、和铂医药(-4.24%)、云顶新耀(-4.04%)、北海康成(-3.62%) [31] - 国产新药IND数量为25个,NDA数量为3个,并列出了具体受理信息 [35] - 多家创新药企发布公告,涉及药物授权、上市、临床进展等情况,如三生国健授予辉瑞SSGJ - 707权利,恒瑞医药H股发售及新药上市等 [36][37][38] - 本周有多项创新药交易事件,涉及国内外企业间的资产收购、合作、许可等,如烨辉医药将BN104转让给施维雅,三生制药/三生国健将SSGJ - 707许可给辉瑞,总交易金额61.50亿美元 [40] 全球新药速递 - Verastem公司的RAS通路组合疗法avutometinib加defactinib联合标准化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌(PDAC)的I/II期数据积极,公司正制定III期注册性临床试验计划,该组合疗法还获FDA加速批准用于治疗KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌(LGSOC) [46] - 德国默克的TLR7/8抑制剂enpatoran治疗皮肤红斑狼疮(CLE)和系统性红斑狼疮(SLE)的II期临床数据积极,队列A达到主要终点且有剂量反应关系,队列B在预设亚人群中观察到良好疗效 [47] - Genmab公司将在2025 ASCO大会首次公布FRα ADC药物rinatabart sesutecan(Rina - S)治疗复发/晚期子宫内膜癌(EC)的I/II期临床试验结果,还公布了其III期研究方案设计 [48]
诺诚健华:坦昔妥单抗(tafasitamab)联合来那度胺治疗r/rDLBCL获批
快讯· 2025-05-21 16:15
公司动态 - 诺诚健华靶向CD19的产品坦昔妥单抗(tafasitamab 商品名:明诺凯)联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/rDLBCL)成人患者的上市申请获NMPA批准 [1] - 该产品是中国首个获批治疗r/rDLBCL的CD19单抗 [1] - 适应症针对不适合自体干细胞移植条件的r/rDLBCL患者群体 [1] 行业里程碑 - 中国淋巴瘤治疗领域实现CD19单抗零的突破 [1] - 该审批标志着国内r/rDLBCL患者获得全新靶向治疗方案 [1]
从实验室到病床,诺诚健华创新药的突围之路
北京商报· 2025-04-30 16:06
公司发展历程 - 诺诚健华成立于2015年,专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域,通过不断创新建立竞争优势 [4] - 公司已在血液瘤、自身免疫性疾病及实体瘤领域建立丰富产品管线,核心产品奥布替尼实现商业化 [4] - 公司在港股18A政策及科创板第五套政策支持下,实现A+H两地上市,成为创新药企发展缩影 [4][8][10] 核心产品奥布替尼 - 奥布替尼是自主研发的新型BTK抑制剂,具有高度靶点选择性、良好安全性与有效性 [5] - 2024年奥布替尼销售额达10亿元,同比增长49.14%,首次突破10亿元大关 [7] - 新增一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤适应症获批,此前三项适应症已纳入国家医保 [5] - 奥布替尼在自身免疫性疾病领域具有全球突破潜力,凭借高靶向选择性和血脑屏障穿透能力提供新治疗方案 [5] 研发技术与管线进展 - 采用固体分散体技术解决奥布替尼难溶问题,通过喷雾干燥技术满足药品稳定性要求 [6] - 坦昔妥单抗联合来那度胺疗法已在中国港澳台及大湾区获批,生物制品上市申请纳入优先审评,预计2025年上半年获批 [7] - 未来三到五年预计五到六款创新药获批上市,三到四款产品进入国际化市场 [7] 资本市场表现 - 2020年港股上市募资超22亿港元,发行价8.95港元/股 [8][9] - 2022年科创板上市募资净额超27亿元人民币,采用第五套市值标准(预计市值不低于40亿元) [10][11] - 截至2024年底现金及相关账户结余77.6亿元,构建抗风险能力 [12] 行业政策环境 - 北京市出台《若干措施》支持创新医药发展,临床试验审批时限压缩50%至30个工作日,补充申请审评时限压缩70%至60个工作日 [13] - 政策推动2025年重点储备不少于10家拟上市医药企业,加速北交所等市场上市进程 [14] - 中关村生命科学园形成全产业链资源聚集,汇聚千余家创新企业及300多名高层次人才 [13]