昌平区医药健康产业概况 - 中关村生命科学园是昌平区创新药产业主要聚集地 总面积7 2平方公里 聚集800余家创新型医药企业及高水平研发机构 在新药研制 医疗器械 精准医疗服务等领域具有优势 [1] - 昌平区1-4月医药健康规上企业实现收入337 9亿元 同比增长15 1% 1-5月实现产值170 7亿元 同比增长8 8% 累计孵化科学家创办企业112家 获批创新医疗器械29个 [7] 精准医学产业发展 - 生命谷国际精准医学产业园总建筑面积24万平方米 聚焦精准诊断 靶向治疗 免疫治疗等方向 重点布局细胞治疗 基因治疗 合成生物学 AI医疗等前沿技术 [2] - 精准医学产业面临产学研合作深度不足 资源共享率低 科技成果转化待提高等问题 园区致力于搭建从科研孵化到规模量产的产业升级生态体系 [2] 脑科学与基因治疗突破 - 北京脑科学与类脑研究所引进37位高水平科学家 建成11个国际一流技术平台 发表362篇顶级期刊论文 申请53项专利 [3] - "北脑一号"智能脑机系统为国际首个百通道以上半侵入式系统 已启动IIT临床试验 适应症包括截瘫 脑中风等 基因治疗药物在失明 癫痫 疼痛领域成果显著 [3] 创新药研发进展 - 诺诚健华专注恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域 奥布替尼是中国首个针对边缘区淋巴瘤获批的BTK抑制剂 坦昔妥单抗为中国首个治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的CD19单抗 [4] - 新一代泛TRK抑制剂zurletrectinib获优先审评 有望成为中国首个自主研发的TRK抑制剂 [4] 产业服务生态建设 - 北京飞镖国际创新中心累计服务60余家生物医药企业 融资总额超30亿元 获知识产权300余项 未来将打造研发 中试 生产一体化基地 [6] - 宜明生物拥有50余条生产线 总面积超3000㎡ 助力60余个创新药物完成IND申报 曾创下9个月完成中美双报IND获批记录 昌平基地将扩大GMP产能 [6]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦创新药领域，涵盖头颈鳞癌治疗进展、国内创新药动态及全球新药研发情况，重点介绍Merus公司EGFR/LGR5双抗联合K药治疗头颈鳞癌的积极数据，还涉及国内创新药企的公告、交易事件以及全球其他公司的新药临床进展[1][9][15] 根据相关目录分别进行总结 本周创新药重点关注 头颈癌相关 - 头颈癌是全球第6大常见恶性肿瘤，每年新发病例约89万，占所有癌症类型的4.5%，头颈鳞癌（HNSCC）是最常见组织学类型，占90%，复发或转移性HNSCC患者预后差，5年生存率不足5% [9] - LGR5是膜蛋白，与肿瘤进展相关，LGR5+干细胞样细胞驱动癌症生长，LGR5靶向疗法与其他机制药物联合或BsAb可解决单独靶向LGR5的局限性 [12] - Merus公司的Petosemtamab是核心管线，处于临床III期，通过三重机制阻断癌细胞生长，联合K药一线治疗PD - L1+ HNSCC的II期临床数据显示，cORR达63%，mPFS为9个月，12个月OS率为79%，安全性良好 [15][18] - Petosemtamab单药治疗2L+ HNSCC的II期临床数据显示，ORR为36%，中位DOR、PFS和OS分别为6.2、4.9和11.4个月，安全性较好 [24] - Petosemtamab有多项在研临床试验，还将开展治疗结直肠癌的II期研究 [27][28] 国内创新药回顾 - 涨幅前5的Biotech公司为三生国健（+99.96%）、创胜集团（+44.86%）、宜明昂科（+36.25%）、欧康维视（+34.51%）、康宁杰瑞（+32.84%）；跌幅前5为君圣泰（-12.77%）、腾盛博药（-6.63%）、和铂医药（-4.24%）、云顶新耀（-4.04%）、北海康成（-3.62%） [31] - 国产新药IND数量为25个，NDA数量为3个，并列出了具体受理信息 [35] - 多家创新药企发布公告，涉及药物授权、上市、临床进展等情况，如三生国健授予辉瑞SSGJ - 707权利，恒瑞医药H股发售及新药上市等 [36][37][38] - 本周有多项创新药交易事件，涉及国内外企业间的资产收购、合作、许可等，如烨辉医药将BN104转让给施维雅，三生制药/三生国健将SSGJ - 707许可给辉瑞，总交易金额61.50亿美元 [40] 全球新药速递 - Verastem公司的RAS通路组合疗法avutometinib加defactinib联合标准化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的I/II期数据积极，公司正制定III期注册性临床试验计划，该组合疗法还获FDA加速批准用于治疗KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC） [46] - 德国默克的TLR7/8抑制剂enpatoran治疗皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）的II期临床数据积极，队列A达到主要终点且有剂量反应关系，队列B在预设亚人群中观察到良好疗效 [47] - Genmab公司将在2025 ASCO大会首次公布FRα ADC药物rinatabart sesutecan（Rina - S）治疗复发/晚期子宫内膜癌（EC）的I/II期临床试验结果，还公布了其III期研究方案设计 [48]

报告行业投资评级 - 海外医药、社服、教育行业投资评级为看好 [3] 报告的核心观点 - 海外医药领域多家公司有重要进展，如三生制药与辉瑞合作、科伦博泰上市申请获受理等，建议关注创新药和Pharma类公司 [3][7][10] - 海外社服方面，携程一季报表现良好，维持买入评级，还建议关注古茗、蜜雪集团等公司 [12][13] - 海外教育职业培训景气回升，建议关注港股职教公司和中概教培公司 [16][18] 各行业总结 海外医药 - **市场回顾**：本周恒生医疗保健指数上涨6.83%，跑赢恒生指数6.44个百分点 [6] - **重点事件** - **国内**：三生制药与辉瑞就SSGJ - 707达成合作，获12.50亿美元首付款和最高48亿美元潜在付款；科伦博泰TROP2 ADC第四项适应症上市申请获受理；荣昌生物配售H股；诺诚健华CD19单抗国内获批上市；歌礼THRβ激动剂联合司美格鲁肽治疗肥胖症美国临床研究完成首批受试者给药；加科思KRAS G12C抑制剂获NMPA批准上市 [3][7] - **海外**：BMS TYK2抑制剂新适应症上市申请获CDE受理；罗氏与Orionis合作开发分子胶类药物，Orionis获1.05亿美元首付款和超20亿美元里程碑付款；德国默克口服TLR7/8抑制剂CEL/SLE二期临床取得积极结果 [4][9] - **建议关注**：创新药如百济神州、信达生物等；Pharma如三生制药、翰森制药等 [10] 海外社服 - **携程一季报点评**：1Q25收入同比增长16%至139亿元，non - gaap经营利润40亿元，non - gaap经营利润率29%，维持各年盈利预测和目标价，维持买入评级；各业务板块和区域收入有不同程度增长，预计2Q25收入同比增长14% [12] - **重点关注**：古茗、蜜雪集团、携程集团、美高梅中国 [13] 海外教育 - **市场回顾**：本周（5.16 - 5.22）教育指数上涨1.4%，跑赢恒生国企指数0.7个百分点；年初至今，教育指数累计涨幅为4.78%，跑输恒生国企指数12.61个百分点 [16] - **数据更新**：本周东方甄选及其子直播间在抖音平台GMV约2.1亿元，日均GMV3002万元，GMV环比上周上升10.6%，并给出各直播间GMV构成和场均SKU数据 [17] - **投资分析意见**：建议关注港股职教公司，首推中国东方教育；关注中概教培公司，首推新东方，重点关注好未来 [18] 盈利预测与估值 - **海外医药重点公司**：给出百济神州、信达生物等多家公司市值、PE、收入、归母净利润及相应增速预测 [22] - **海外社服重点公司**：给出携程集团、同程旅行等公司市值、P/E、收入、净利润、EV/EBITDA、息税折摊前利润等数据 [23][24] - **海外教育重点公司**：给出新东方、好未来等公司市值、PE、利润预测及利润复合增速 [25] 东方甄选数据 - 展示东方甄选GMV（日）、SKU逐步提升、月度总GMV波动、5月日均GMV环比上升、5月SKU环比下降、直播商品情况、累计粉丝数突破4000万人、粉丝年龄分布等图表 [27][29][33][36][38][41]

公司动态 - 诺诚健华靶向CD19的产品坦昔妥单抗(tafasitamab 商品名：明诺凯)联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/rDLBCL)成人患者的上市申请获NMPA批准 [1] - 该产品是中国首个获批治疗r/rDLBCL的CD19单抗 [1] - 适应症针对不适合自体干细胞移植条件的r/rDLBCL患者群体 [1] 行业里程碑 - 中国淋巴瘤治疗领域实现CD19单抗零的突破 [1] - 该审批标志着国内r/rDLBCL患者获得全新靶向治疗方案 [1]

纪要涉及的行业或者公司 诺诚健华 纪要提到的核心观点和论据 1. **财务表现**：2025年第一季度销售总收入3.81亿元，同比增长129.92%，核心产品奥布替尼收入3.11亿元，同比增长89.2%，净利润达0.14亿元，扭亏为盈，现金及相关账户余额77.78亿元，现金流稳健充足[4] 2. **产品开发进展** - 奥布替尼获一线治疗慢淋小淋巴细胞淋巴瘤适应症批准，筹备在新加坡、澳洲等地区申请NDA[5] - 明诺凯（坦西妥单抗）在中国大陆提交上市申请获优先审评，预计近期获批[2][5] - ICP723于3月底提交上市申请并获受理，纳入优先审评，总缓解率达85.5%，预计一年左右获批[3][16] - BCL - 2抑制剂联合奥布替尼一线治疗小淋巴细胞淋巴瘤进入三期注册性临床试验，预计今年完成患者入组[5] 3. **自免领域布局和进展** - 奥布替尼推进PPMS和SPMS三期注册临床试验，PPMS预计年中前、SPMS预计三四季度完成首例患者入组，ITP三期注册性临床试验预计2026年上半年递交NDA，系统性红斑狼疮二期患者已完成入组，预计今年四季度有数据读出[6] - 进行332和488适应症（特应性皮炎、银屑病）的三期注册临床试验，计划年底完成患者入组[6] 4. **合作情况**：2025年一季度与康桥资本及Prologue公司达成5.2亿美元全球战略合作协议，一季度收到875万美元首付款并确认销售收入，合作推进CD3、CD20产品全球开发[7] 5. **奥布替尼增长预期**：今年预测整体增长可达35%以上，驱动因素包括国内边缘区淋巴瘤适应症一线推荐、复发难治型慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞白血病市场增长，且被中国CSCO指南列为一线推荐[8] 6. **研发费用及毛利率**：2025年一季度研发费用2.08亿元，同比增长16.8%，全年增速预估15% - 20%；一季度毛利率90.5%，较去年同期85.4%显著提升，得益于奥布替尼放量、单位销售成本降低及BD收入贡献[9] 7. **其他产品进展** - ICP332在特应性皮炎领域进行三期注册性临床试验，今年完成患者入组，计划明年底或后年初申报上市；白癜风本月预计首例患者入组；在美国完成一期研究，计划开展结节性痒疹全球二期试验[13] - ICP488推进银屑病三期注册性临床试验，今年完成患者入组，内部沟通潜在新适应症[14] - ADC平台发展迅速，3月底披露B7H3 ADC项目，4月提交IND申请获受理，下半年期待数据进入临床，年底或明年初分享初步数据，储备多个新靶点ADC项目[15] 8. **市场及政策影响** - 美国药价调整计划降幅可能在30% - 80%，中国作为第二大制药市场重要性或凸显，药企出海策略可多元化；长期看可能影响全球生物医药产业格局和估值体系，但中国企业仍具竞争力，对BD交易意愿影响不大[18] - 美国价值链条复杂，药企利润和整体估值可能受影响，但国际市场地位、中国产品竞争力及BD出海优势影响不大，具体估值变化看未来美国价格变化[19] 9. **产品商业化潜力** - BCL - 2分子研发执行速度快，BTK加BCL - 2联合用药针对一线MCL注册性临床预计今年底完成患者入组，2027年左右随访后申报上市；针对BTK耐药市场的二期单臂注册性临床也希望尽快完成，上市时间接近一线治疗；国际市场策略调整但仍大力推进，具有很大商业化潜力[20] - 坦昔妥单抗明诺凯预计1 - 2个月内获批，治疗弥漫大B细胞淋巴瘤商业化潜力大，长期预测峰值销售额5 - 10亿人民币甚至更高[21] - 723针对NTRK基因融合靶点，预计获批时间最多一年左右，与现有entrectinib相比有优势，是中国本土研发生产的第一个NTRK突变药物，商业化潜力大[28] 10. **销售情况及预期** - 奥布替尼今年第一季度销售增长约89%，全年销售指引提高至35%以上，边缘区淋巴瘤是主要增长引擎，预计年底贡献比例可达50%，曼林、小林、套林等适应症持续增长[38] - 去年销售费用率从2023年的55% - 56%下降至2024年的42%，今年计划扩张，销售费用比例预计在40%以下[39] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 伊布替尼作为一线治疗和二线推荐药物，获临床医生和患者认可，助力未来增长[10] 2. 奥布替尼新适应症关注今年国家医保谈判，希望拓展患者可及性[22] 3. 奥布替尼今年一季度基本上是全年收入最低位，后续环比放量节奏将逐步提升[23] 4. 奥布替尼在边缘区淋巴瘤治疗方案中表现出色，市场潜力未饱和，在难治复发的T细胞淋巴瘤适应症中也表现良好，一线曼宁替尼适应症获批，希望明年纳入医保[24] 5. 公司后续管线扩充计划聚焦ADC平台、自免方向，与西湖大学等机构合作探索前沿技术平台[25] 6. 奥布替尼海外临床试验PPMS和SPMS今年启动，入组时间1 - 2年，随访约一年半，总体完成需3 - 4年[26][27] 7. 奥布替尼一线CL和SL适应症希望通过医保谈判提高患者可及性[29] 8. 332与488针对T细胞相关自体免疫疾病，临床进展顺利，具体入组进度及潜在上市时间待观察[30] 9. 332分子针对特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹开展临床试验，488分子推进银屑病三期临床，沟通新适应症[31] 10. 海外自免领域主要推进MS多发性硬化症（PPMS和SPMS），ITP主要在中国进行，PPMS和SPMS注册临床试验获美国FDA认可，在美推进患者入组，也向EMA递交相关计划[32] 11. 奥普替尼海外主要以自免为主，考虑向澳大利亚、加拿大、新加坡等递交MCL注册临床数据的上市申请[34] 12. 332分子止痒效果快，在结节性痒疹和强直性脊柱炎领域有优势和市场潜力[35] 13. 奥特维因一季度销售表现良好提高全年收入指引，产品具市场竞争力和应用前景[36][37] 14. 2025年是诺诚健华成立十周年，进入快速发展阶段，预计2026年获批Ntrack抑制剂实体瘤产品，奥布替尼有望进入医保谈判，自免领域适应症预计2027、2028年上市，未来几年将保持高速增长[40][41]