纪要涉及的行业和公司 - **行业**：创新药行业 - **公司**：苑东生物、信立泰、新麦公司、伊帆医药、罗欣药业、舒泰神、华东医药、一品红、远大医药、四环医药、先声药业、海思科、金鑫药业、奥泰康、奥赛康、三生制药 纪要提到的核心观点和论据 1. **创新药市场表现与策略** - 过去三个月创新药表现突出成医药行业焦点，当前市场对创新药有优选、均衡、高切低三种策略，本轮驱动因素更多来自海外BB授权[3] 2. **仿创型公司选股因素** - 应关注基础业务和仿制药业务发展，核心驱动是海外BB授权，选股重点关注基本面和临床数据驱动，高切低策略操作空间大[4] 3. **各公司发展情况** - **苑东生物**：2025年业绩稳健增长，参股公司超阳医药在骨髓瘤治疗领域潜力显著，新产品是来那度胺升级，处于单药一期爬坡阶段，初步数据好，预计占40 - 50亿市场份额，今明两年进度值得期待[1][5] - **信立泰**：仿创转型成功，产品线夯实业绩基础，2025年108和S086上市及那都司他推动发展，持续推新巩固市场地位[1][6] - **新麦公司**：创新药领域表现突出，核心产品JK07二期数据显示射血分数大幅改善超诺欣妥，预计明年下半年读出完整数据，成药性明确，今明两年多款品种将进入研发阶段[1][7][8] - **伊帆医药**：近年来业绩显著提升，中药和化药业务收入增加弥补原料药收入缩减，新品种放量，创新药放量且有新分子将进入研发阶段，公司架构更稳定[1][9] - **三生制药**：获得肺小细胞肺癌实体瘤一线国际竞争入场券，与港股其他企业比估值有空间，与辉瑞合作项目受关注[10] - **罗欣药业**：消化系统领域优势显著，P - CAB产品拉伸销售趋势好，是首个进入医保目录的国产P - CAB，今年参加医保谈判有望推动销量，持续拓展消化系统布局，仿制药业务提供现金流，一季度扭亏为盈[1][11] - **舒泰神**：核心产品0,601波米泰梅阿尔法治疗血友病抑制物适应症获突破性疗法认定，有效止血率90%，半衰期长，市场前景广阔；1,002针对ARDS进入二期临床收尾阶段；整体在研管线布局丰富，未来发展空间大[1][2][12][13] - **华东医药**：2025年业绩和科研显著推进，去年研发投入27亿，在研管线聚焦糖尿病、肿瘤、自免领域，糖尿病管线进展良好，今年利润目标约40亿，对应市值900亿左右，看点是创新药和医美板块[14] - **一品红**：将AR882中国区权益从85%提升至100%，助推临床进展，9月预计读出海外三期中期数据[15] - **远大医药**：关注两个创新药，脓毒症新药3,141达中国二期临床终点获多中心开展机会，核药板块190去年销售额5亿，峰值超10亿，ADC产品CDX591处于后期阶段，成都温江生产基地有望7 - 8月供应核药[16] - **四环医药**：2025年重点发展医美板块与创新药研发平台，医美板块新品上市及肉毒素销售预计达10亿收入，创新药比洛昔利获批用于乳腺癌治疗[17] - **先声药业**：2025年亮点包括商业化、研发、存量业务修复及潜在BD进展，重点商业化品种恩利妥和科赛拉，业务结构持续迭代转型有弹性[18] - **海思科**：持续在镇痛领域发展，环泊酚占静脉麻醉市场第一份额，去年销售12亿，今年预计增长40%，新品种不断获批，有潜在合作机会[20] - **金鑫药业**：2025年轻装上阵，吉达西尼上市放量元年，成品药业务预计稳健增长，医疗器械板块进入国际知名企业供应链，新产品商业化带动创新药管线新阶段，推进慢病领域新品种[21] - **奥泰康**：2024年仿制药板块业绩恢复增长，利润回正，抗感染仿制药有潜力品种将推动板块进一步增长[22] - **奥赛康**：2024年仿制药板块恢复增长，创新药部分成药确定性强的管线陆续进入商业化阶段，有望参加医保谈判；细胞因子技术平台有突破，未来持续扩展仿制药板块，加速创新药管线发展[23][24][25][26] 其他重要但可能被忽略的内容 - 先声药业的西妥昔单抗贝塔在安全性上比同类产品有明显优势，先必新获批舌下片新剂型，是全球首个获FDA突破疗法认证的脑卒中创新药物，去年注射液销售20亿，今年有望冲刺五六十亿量级，公司推进海外临床，布局自免和肿瘤领域，预计收入和利润双位数以上增长[19]

公司动态 - 诺诚健华靶向CD19的产品坦昔妥单抗(tafasitamab 商品名：明诺凯)联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/rDLBCL)成人患者的上市申请获NMPA批准 [1] - 该产品是中国首个获批治疗r/rDLBCL的CD19单抗 [1] - 适应症针对不适合自体干细胞移植条件的r/rDLBCL患者群体 [1] 行业里程碑 - 中国淋巴瘤治疗领域实现CD19单抗零的突破 [1] - 该审批标志着国内r/rDLBCL患者获得全新靶向治疗方案 [1]

公司经营与业绩 - 公司 2024 年及 2025 年一季度收入和利润波动，原因包括金融资产公允价值变动大、去年甲流致基数大、主要品种集采降价 [2] - 前三季度同比收入及利润呈下降趋势，预计明年情况好转，未来集采新品种或成增量，金融资产影响减小，今年总体好于去年 [3] 药品集采影响 - 替莫唑胺集采续标价格再降 57%（首次降 62%），来那度胺集采中标价降近 70%，奥硝唑注射液集采中标价降超 80%，对业绩有负面影响 [4] - 集采政策将持续推进，降价幅度或回归理性，未来集采中标对业绩影响减小，新上市中标品种将成增量 [4] - 集采使行业洗牌，公司坚持研发投入，新品种增加为未来发展打基础 [4] 公司投资情况 - 通过嘉兴颐和股权投资基金合伙企业 55.69%股权间接持有北京新里程健康产业集团有限公司，还持有其子公司 49%股权，投资可能有良好收益 [5][6] 研发进程 - 公司是首药控股康太替尼颗粒委托生产企业，在研重点创新药有 DT678、MBT - 1608、PHP1003、PHP0101 等 [7] - DT678 国内 I 期临床完成，II 期试验中，是全球首创抗血小板聚集创新药，公司有中国独家开发使用权且已启动美申报临床 [7] - PHP1003 注射液是国内首个进入临床试验的自主研发 IGF1R 抗体 1 类创新药，用于甲状腺相关眼病治疗，进入Ⅱ期临床试验 [7] - PHP0101 滴眼液是国内首个推进至临床阶段的非毛果芸香碱治疗老花眼药物，进入临床Ⅱ期 [7] 公司计划 - 目前无融资、并购计划 [8] 海外合作与销售 - 产品海外销售集中在发展中国家且数额不大，非布司他片在美国有条件获批上市，未来拓展欧美市场 [9] - 投资 300 万美元在美国设合资公司，与密西根大学合作开发新药，公司有中国市场开发主导权和 30%海外市场权益 [10] - 投资 400 万美元设立 ATGC 公司，在基因编辑等技术合作，提升公司实力 [10] 产品销售情况 - 复合辅酶、胸腺五肽曾因重点监控营收降低，恢复增长要看进医保和开发新销售途径，目前占比小，新上市集采产品成利润增长点 [11] - 氯雷他定分散片集采未中标销量锐减，地氯雷他定已上市，申请盐酸左西替利嗪口服液，抗过敏产品是潜力产品 [12] 研发人员情况 - 研发人员包括技术中心、医学部、注册部，技术中心直属 200 余人，共计 400 余人，硕士学历和中级职称以上人员占比超 60% [13][14] 未来业绩预测 - 集采价格下降影响将弱化，业绩取决于现有和新上市产品销售情况，潜力产品将陆续上市，业绩恢复增长是时间问题 [15] - 未来两年增量明显品种有伏立康唑、伏格列波糖、扶济复、立生素、硝酸甘油喷雾剂等，还有抗衰老系列产品 [15]

公司业绩表现 - 2024年公司实现营业收入6.6亿元，同比下降35.15%，归属净利润亏损7407万元，为上市20年来首次年度亏损 [1][4] - 2024年一季度营业收入1.69亿元（同比降31.1%），净利润4597万元（同比降34.46%），延续下滑趋势 [4] - 公司净利润自2007年突破亿元后，2014年达历史峰值6.95亿元，2020-2023年维持在2-5亿元区间 [4] 核心产品表现 - 抗肿瘤及免疫调节产品2024年销售收入2.76亿元（占营收42.69%），同比下降27.69% [6] - 重点产品替莫唑胺胶囊（占比28.94%）销售收入降20.66%，立生素（占比28.71%）降14.45%，三氧化二砷（占比10.9%）增33.32% [6] - 来那度胺胶囊销售收入同比骤降77.22%，占抗肿瘤产品比重仅4.89%，远低于预期 [1][6] - 抗感染类、创伤修复类、心脑血管类产品销售收入分别下滑48.42%、30.95%、33.92% [7] 研发与战略布局 - 2024年持续加大研发投入，拓展糖尿病、眼科疾病等新领域，强化抗肿瘤、肝病等现有领域优势 [5] - 2024年上市依帕司他片、硫酸氨基葡萄糖胶囊等4个新产品，储备潜力产品管线 [10] - 董事长徐明波强调将通过产品结构调整和创新药布局应对集采冲击 [5][8] 金融资产影响 - 持有复星医药、首药控股、星昊医药股票公允价值变动合计亏损1.78亿元，其中首药控股单只股票亏损1.61亿元 [9] - 首药控股股价从2023年55.19元/股跌至2024年29.84元/股，因持股636.43万股导致显著亏损 [9] 市场表现与行业挑战 - 公司股价较2018年历史高点下跌超70%，当前市值67.7亿元 [10] - 集采导致产品价格大幅下降，第九批集采产品自2024年3月起执行加剧业绩压力 [7]

靶向蛋白降解技术突破 - 靶向蛋白降解技术能够攻克传统药物无法触及的"不可成药"靶点 为癌症治疗带来全新可能 [1] - 约3000种蛋白质与癌症及其他疾病相关 但FDA批准药物仅能对付其中不到700种 [2] - PROTAC技术通过"抓捕—释放"机制高效降解致病蛋白质 仅需极小剂量即可产生持久效果 [2] PROTAC技术进展 - 自2019年以来已有至少30种PROTAC进入临床试验阶段 主要针对癌症等疾病 [3] - 3种针对乳腺癌 前列腺癌和白血病的PROTAC已进入Ⅲ期临床试验 [3] - Arvinas与辉瑞联合开发的vepdegestrant在乳腺癌治疗中比标准抗雌激素药物更能延长无病生存期 [3] 分子胶技术发展 - 分子胶是新型蛋白质降解剂 通过改变酶表面结构来诱导蛋白质降解 [4][5] - 来那度胺作为分子胶已成为最畅销的抗癌药物之一 用于治疗多发性骨髓瘤 [5] - 分子胶可能比PROTAC更小 化学结构更简单 但开发难度更大 [5] 行业前景与挑战 - 蛋白质降解剂预计将取得大规模成功 但需要行业约十年共同努力才能完善 [5] - PROTAC技术仍处于发展早期阶段 [5] - 首个PROTAC批准可能针对已有药物靶向的蛋白质 而针对全新靶点将是真正突破 [4]

梯瓦公司转型规划 - 梯瓦计划到2027年实现7亿美元净节省并抵消来那度胺仿制药利润损失，目标营业利润率达30% [2] - 三项举措包括：通过业务中心和AI降低一般及行政费用占比100个基点、裁员8%、整合供应商削减支出10% [2] - 2025年第一季度收入39亿美元（按当地货币计算同比增长5%），创新业务板块收入5.89亿美元 [7] 梯瓦业务表现与战略调整 - 创新产品Austedo、Ajovy和Uzedy合计同比增长39%，成为业绩关键引擎 [7] - 美国市场收入19.1亿美元（占总营收48.97%），同比增长10.72%，利润5.32亿美元（同比增52%） [8] - 仿制药板块收入同比增长5%至8.49亿美元，同时计划削减生产基地从35个至30个以下 [8][9] 跨国药企行业动态 - 全球医药产业进入回调期，跨国药企普遍通过裁员和战略重整控制成本 [5] - 辉瑞2025年一季度营收137.15亿美元（同比下降8%），计划节省12亿美元开支并终止口服GLP-1RA药物开发 [12] - BMS营收112.01亿美元（同比下降6%），增长产品组合收入56亿美元（同比增16%），但面临64%收入受专利悬崖影响的风险 [12][13] 研发与市场挑战 - 梯瓦关键管线进展：抗TL1A药物duvakitug取得2b期积极结果，奥氮平LAI计划2025年提交NDA [7] - 跨国药企未来3年专利悬崖风险敞口最高达70%，BMS为最显著案例 [13] - 美国市场占全球医药份额近40%，但关税政策不确定性促使药企扩大本土制造投入 [13]

公司发展历程 - 诺诚健华成立于2015年，专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域，通过不断创新建立竞争优势 [4] - 公司已在血液瘤、自身免疫性疾病及实体瘤领域建立丰富产品管线，核心产品奥布替尼实现商业化 [4] - 公司在港股18A政策及科创板第五套政策支持下，实现A+H两地上市，成为创新药企发展缩影 [4][8][10] 核心产品奥布替尼 - 奥布替尼是自主研发的新型BTK抑制剂，具有高度靶点选择性、良好安全性与有效性 [5] - 2024年奥布替尼销售额达10亿元，同比增长49.14%，首次突破10亿元大关 [7] - 新增一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤适应症获批，此前三项适应症已纳入国家医保 [5] - 奥布替尼在自身免疫性疾病领域具有全球突破潜力，凭借高靶向选择性和血脑屏障穿透能力提供新治疗方案 [5] 研发技术与管线进展 - 采用固体分散体技术解决奥布替尼难溶问题，通过喷雾干燥技术满足药品稳定性要求 [6] - 坦昔妥单抗联合来那度胺疗法已在中国港澳台及大湾区获批，生物制品上市申请纳入优先审评，预计2025年上半年获批 [7] - 未来三到五年预计五到六款创新药获批上市，三到四款产品进入国际化市场 [7] 资本市场表现 - 2020年港股上市募资超22亿港元，发行价8.95港元/股 [8][9] - 2022年科创板上市募资净额超27亿元人民币，采用第五套市值标准（预计市值不低于40亿元） [10][11] - 截至2024年底现金及相关账户结余77.6亿元，构建抗风险能力 [12] 行业政策环境 - 北京市出台《若干措施》支持创新医药发展，临床试验审批时限压缩50%至30个工作日，补充申请审评时限压缩70%至60个工作日 [13] - 政策推动2025年重点储备不少于10家拟上市医药企业，加速北交所等市场上市进程 [14] - 中关村生命科学园形成全产业链资源聚集，汇聚千余家创新企业及300多名高层次人才 [13]

中国创新药行业发展 - 受益于密集政策支持，中国创新药研发十年间突飞猛进，吸引大量人才和资本 [1] - 当前面临药价下行、融资不畅、地缘政治风险等挑战，药企正调整战略并探索国际化业务 [1] - 跨国药企在中国市场的重要性提升，但需寻找新增长点以应对"黄金十年"后的转型压力 [1] 跨国药企2025年Q1业绩分化 - 默沙东、阿斯利康、诺华凭借创新药和新兴市场维持韧性，BMS、罗氏因成熟产品收入下滑面临挑战 [1] - BMS总收入112亿美元同比下降6%，成熟产品收入下降20%，Eliquis收入35.7亿美元（降4%），Revlimid收入9.4亿美元（降44%） [4] - 罗氏总营收154.4亿瑞士法郎（+6%），制药业务收入119.49亿瑞士法郎，但诊断业务中国区销售额下滑23% [5][6] 专利悬崖与创新转型 - 2025年为"专利悬崖大年"，BMS风险敞口达64%，行业平均超20% [5] - 药企通过专利丛林、剂型革新（如Keytruda皮下制剂）、生物类似药反制（安进）应对专利到期 [14] - 强生Carvykti销售额3.69亿美元（+135%），赛诺菲度普利尤单抗持续放量，艾伯维Skyrizi收入34.3亿美元（+71%） [8][9][10] 明星产品与新兴技术 - Keytruda收入72.05亿美元（+4%），占默沙东总营收46% [10] - 诺华核药Pluvicto收入3.71亿美元（+21%），siRNA药物Leqvio收入2.57亿美元（+72%） [11] - 全球细胞与基因治疗市场规模预计2025年达305.4亿美元，CAR-T疗法引领增长 [8] 本土化与战略调整 - 罗氏启动裁员（Spark Therapeutics裁337人），优化成本应对政策冲击 [7] - 跨国药企加速本土合作（默沙东与恒瑞、赛诺菲RNAi疗法在华审批），采用合资模式抢占基层市场 [15] - 诺华强调合作需考察数据质量、科研价值及商业潜力，聚焦早期创新资产 [16] 全球药品市场趋势 - 2023年全球药品支出1.6万亿美元，预计2028年达2.2万亿美元（CAGR 6.6%） [12] - 新兴市场仿制药占比46%（发达市场仅19%），原研药在发达市场占72% [12] - 药企通过法律和解（强生Stelara）、适应症扩展（诺华Entresto）延长市场独占权 [13]