证券日报网12月25日讯 ，联环药业（600513）在接受投资者提问时表示，为应对原料价格波动风险， 联环集团（联环药业控股股东）构建了完整的产业链布局，联环集团旗下设有内蒙古圣氏化学、普林斯 医药等中间体生产企业，在内蒙古、安徽布局了两大中间体生产基地，保障了供应链安全。公司前身扬 州制药厂于1984年首次通过FDA现场检查，为全国首批通过FDA现场检查的企业之一。公司新厂区并于 2024年8月再次通过FDA现场检查。未来，公司将依托世界卫生组织（WHO）预认证优势，加大左炔诺 孕酮等特色原料药的海外推广力度，提升外销占比，将原料药业务打造为重要业绩增长点。 ...

学前教育政策 - 国家发展改革委、教育部、财政部发布通知，要求各地统筹制定财政补助和收费政策，不断完善学前教育成本分担机制，做好收费政策与免费政策的衔接 [1] - 通知提出将完善收费政策与提升服务质量有机结合，支持和保障幼儿园运转，落实相关税费减免政策，幼儿园用水用电用气用热按照居民生活类价格执行 [1] - 县级及以上教育行政部门需按照地方标准组织做好普惠性民办幼儿园认定工作，并定期发布更新本地各类型幼儿园名单 [1] 国债发行 - 财政部拟发行2025年记账式贴现（八十一期）国债，为期限182天的贴现债，竞争性招标面值总额600亿元 [1] - 本期国债进行甲类成员追加投标，发行价格通过竞争性招标确定，以低于票面金额的价格贴现发行 [1] - 本期国债自2025年12月25日开始计息，于2026年6月25日（节假日顺延）按面值偿还，招标时间为2025年12月24日上午10:35至11:35 [1] 食品安全监管 - 市场监管总局制定出台《食品销售连锁企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，进一步压实企业总部、分支机构、门店等的食品安全主体责任 [2] - 新规旨在着力防范系统性、区域性食品安全风险 [2] 黄金市场风险 - 上海黄金交易所发布通知，指出近期影响市场不稳定的因素较多，贵金属价格波动剧烈 [2] - 交易所请各会员提高风险防范意识，继续做好风险应急预案，维护市场平稳运行，同时提示投资者做好风险防范，合理控制仓位，理性投资 [2] 自动驾驶进展 - 北京市公安局交通管理局正式发放国内首批L3级高速公路自动驾驶车辆专用号牌给3辆智能网联汽车，标志着我国自动驾驶车辆由测试示范进展到正式量产 [2] - 该车型处于有条件的自动驾驶阶段，系统可在限定条件下执行动态驾驶任务，实现高速公路和城市快速路单车道内最高车速80km/h的自动驾驶功能 [3] - 目前该功能仅限在北京市京台高速（大兴区旧宫新桥一机场北线高速）、机场北线高速（大渠南桥一大兴机场高速）及大兴机场高速（南六环一机场北线高速）路段开启，在其他道路或区域将被系统强制关闭 [3] - 尽管可实现限定道路的自动驾驶功能，但仍需驾驶人坐在驾驶位驾车，并作为紧急情况接管车辆控制的后援 [3] 人工智能服务备案 - 截至12月23日，上海市新增12款已完成备案的生成式人工智能服务，累计已完成128款生成式人工智能服务备案 [3] 公司动态 - 生物股份：生物控股拟以5000万元至1亿元增持公司股份 [3] - 联环药业：原料药产品左炔诺孕酮通过世界卫生组织预认证 [4] - 宁波建工：全资子公司联合签订4.28亿元施工合同 [4] - 影石创新：影翎A1全景无人机产品已实现部分区域市场的上市售卖 [4] - 众捷汽车：获国际客户电动空调压缩机涡旋盘新项目定点 [4] - 海正药业：子公司获得兽药产品批准文号批件 [4] - 新华制药：磷酸奥司他韦干混悬剂获药品注册证书 [4] - *ST松发：下属公司签订8艘船舶建造合同 [4] - 旷达科技：拟设立株洲子公司，作为华中地区核心业务支点 [4] - 京东方Ａ：控股子公司通过北交所上市辅导验收 [4] - 香飘飘：拟设立境外孙公司并建设泰国生产基地 [4] - 正丹股份：反应尾气综合利用制氮项目试生产 [4] - 远大医药：引进全球首款治疗严重过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂 [4] - 伯特利：筹划发行H股并在香港联交所上市 [4] - 宝胜股份：中标约12亿元新加坡电力局电力电缆项目 [4]

政策动向 - 国家医保局就《中药饮片追溯码编码规则》公开征求意见 旨在推动中药饮片纳入全国统一药品追溯体系 实现“一物一码、全程可溯” 意见反馈截止时间为2026年1月6日 [1] - 国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》 明确了相关备案的内容、办理条件、工作程序及所需资料 自发布之日起施行 [2] 药械审批 - 亚辉龙及其全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司获得两款化学发光法测定试剂盒的医疗器械注册证 产品分别为涎液化糖链抗原(KL-6)测定试剂盒和抗黑色素瘤分化相关基因5IgG抗体测定试剂盒 [3] - 联环药业的原料药产品左炔诺孕酮通过世界卫生组织预认证 该产品已完成现场检查和药品主文件审评 [4] 资本市场 - 太极集团全资子公司拟通过挂牌转让方式出售其持有的重庆阿依达太极泉水股份有限公司40%的股份 首次公开挂牌转让价格为10.8万元 此举旨在聚焦医药主业并清理非主业资产 [5] - 江苏知原药业股份有限公司完成近3亿元Pre-IPO轮融资 本轮融资由创新工场领投 凯辉基金等机构跟投 浩悦资本担任独家财务顾问 [6] 行业大事 - 同心医疗自主研发的全磁悬浮植入式左心室辅助系统在美国开展的INNOVATE临床试验已完成100例患者入组 该试验为一项多中心、前瞻性研究 并与雅培HeartMate3进行“头对头”对照 [7][8] - 诺和诺德宣布其Wegovy口服片剂获美国批准 成为首款用于体重管理的口服GLP-1药物 公司计划于2026年1月在美国推出该产品 [9] 舆情预警 - 针对宁波大学附属妇女儿童医院发生的患儿术后离世医疗事件 浙江省委省政府派出工作组加强督导后续处置工作 宁波市也派出工作组进驻医院开展调查处置 [10] - 昊海生科控股股东、实际控制人之一蒋伟因内幕交易、建议他人买卖证券行为 被中国证监会没收违法所得471万元 并处以1463万元罚款 公司公告称此事为股东个人行为 与公司无关 [11]

公司核心事件 - 联环药业原料药产品左炔诺孕酮（APIMF484, WHOAPI-484）已完全通过世界卫生组织（WHO）的预认证（PQ）[1] - 世界卫生组织已正式将该产品列入国际组织及公立机构的采购范围[1] - 该产品此前通过了WHO预认证的现场检查，其药品主文件（DMF）审评也已通过[1] 产品与市场准入 - 公司原料药产品左炔诺孕酮获得世界卫生组织预认证，标志着该产品获得了进入国际公立采购市场的关键资质[1]

公司核心产品与资质进展 - 公司原料药产品左炔诺孕酮通过世界卫生组织预认证 被正式列入国际组织及公立机构采购范围 [1] - 公司控股子公司常乐制药的硫酸阿托品注射液获国家药监局批准 增加1ml: 0.5mg新规格并通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 公司业务拓展与市场准入 - 左炔诺孕酮原料药获得世界卫生组织预认证 意味着该产品获得了进入国际采购市场的关键资质 [1] - 硫酸阿托品注射液新增规格并完成一致性评价 有助于该产品满足更广泛的临床需求并提升市场竞争力 [1]

公司事件 - 联环药业原料药产品左炔诺孕酮已完全通过世界卫生组织预认证 [1] - 该产品此前已通过世界卫生组织预认证的现场检查且药品主文件审评也已通过 [1] - 本次通过预认证不会对公司当期经营业绩产生重大影响 [1] - 未来产品销售订单存在不确定性 [1]

公司事件 - 联环药业收到世界卫生组织通知 其原料药产品左炔诺孕酮的现场检查已关闭 结果为符合世界卫生组织良好生产规范标准 [1] - 公司相关生产线符合GMP要求 有利于继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力 [1] - 该产品通过世界卫生组织预认证现场检查不会对公司近期业绩产生重大影响 [1]

公司运营与产品 - 公司原料药产品左炔诺孕酮通过世界卫生组织现场检查 检查时间为2025年3月10日至13日 范围包括合成区及洁净区部分生产线 [1] - 检查结果符合世界卫生组织良好生产规范标准 此次通过检查利于保持产品质量和生产能力 [1] - 该产品为生产品种 用于孕激素避孕药 [1] 业绩与业务前景 - 此次通过检查对公司近期业绩无重大影响 [1] - 公司该产品的药品主文件审评未关闭 后续被世界卫生组织采购的情况存在不确定性 [1]

公司公告核心事件 - 公司收到世界卫生组织通知，其原料药产品左炔诺孕酮的现场检查已关闭，结果为符合世界卫生组织良好生产规范标准 [1] - 该原料药产品的识别代码为APIMF484和WHOAPI-484 [1] 事件对公司的影响 - 顺利通过检查表明公司相关生产线符合GMP要求，有利于继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力 [1] - 通过认证有利于满足相关药品的市场需求 [1] - 本次通过预认证现场检查不会对公司近期业绩产生重大影响 [1]

创新药布局与研发进展 - 公司创新药主要布局心血管、泌尿系统、抗肿瘤药、呼吸系统等领域，目前有6个创新药，其中1个进入III期临床，2个处于I期临床试验，3个处于临床前研究阶段 [2] - 一类创新药爱普列特2024年全年销售量达1.19亿片，同比增长30.28%，销售策略以专业推广和学术推广为主 [2] - 爱普列特未进入集采，医院销售不受集采影响，竞品格局变化不大 [2] 发展战略与未来规划 - 公司实施创新驱动发展战略，通过构建研发平台、加大科技创新投入、引进人才等措施促进产品升级 [2] - 公司推进数字化转型与绿色健康可持续发展，深化精细化管理，强化品牌建设与市场营销 [2] - 公司致力于做强做优做大，确保在医药制造领域持续稳健发展 [2] 国际化与出口业务 - 公司主要出口原料药产品，市场覆盖北美、东欧、东南亚、南美洲、大洋洲等地区 [3] - 2024年7月公司新厂区原料药GMP管理体系通过美国FDA现场检查，8月收到通过通知 [3] - 左炔诺孕酮WHO-PQ项目于2025年3月接受世界卫生组织官方检查，新开发原料药产品积极寻找出海机会 [3] - 公司2023年在美国成立Unioncle Pharma LLC，作为对外合作交流平台，加速研发国际化发展 [3] 收购与市场布局 - 公司2019年收购成都亚中生物，控股龙一医药以强化西南市场掌控力，构建"双核驱动"格局 [4] - 龙一医药在西南拥有密集配送网络和院外市场优势，可加速公司产品区域下沉 [4] - 公司全国性销售体系可为龙一医药引入更多上游药企合作资源，扩大其批发品类 [4]