公司产业链与供应链安全 - 为应对原料价格波动风险 联环集团构建了完整的产业链布局 [1] - 联环集团旗下设有内蒙古圣氏化学 普林斯医药等中间体生产企业 [1] - 在内蒙古 安徽布局了两大中间体生产基地 保障了供应链安全 [1] 公司质量认证与历史 - 公司前身扬州制药厂于1984年首次通过FDA现场检查 为全国首批通过FDA现场检查的企业之一 [1] - 公司新厂区并于2024年8月再次通过FDA现场检查 [1] 公司未来业务发展策略 - 未来公司将依托世界卫生组织预认证优势 加大左炔诺孕酮等特色原料药的海外推广力度 [1] - 计划提升外销占比 将原料药业务打造为重要业绩增长点 [1]

政策动向 - 国家医保局就《中药饮片追溯码编码规则》公开征求意见 旨在推动中药饮片纳入全国统一药品追溯体系 实现“一物一码、全程可溯” 意见反馈截止时间为2026年1月6日 [1] - 国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》 明确了相关备案的内容、办理条件、工作程序及所需资料 自发布之日起施行 [2] 药械审批 - 亚辉龙及其全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司获得两款化学发光法测定试剂盒的医疗器械注册证 产品分别为涎液化糖链抗原(KL-6)测定试剂盒和抗黑色素瘤分化相关基因5IgG抗体测定试剂盒 [3] - 联环药业的原料药产品左炔诺孕酮通过世界卫生组织预认证 该产品已完成现场检查和药品主文件审评 [4] 资本市场 - 太极集团全资子公司拟通过挂牌转让方式出售其持有的重庆阿依达太极泉水股份有限公司40%的股份 首次公开挂牌转让价格为10.8万元 此举旨在聚焦医药主业并清理非主业资产 [5] - 江苏知原药业股份有限公司完成近3亿元Pre-IPO轮融资 本轮融资由创新工场领投 凯辉基金等机构跟投 浩悦资本担任独家财务顾问 [6] 行业大事 - 同心医疗自主研发的全磁悬浮植入式左心室辅助系统在美国开展的INNOVATE临床试验已完成100例患者入组 该试验为一项多中心、前瞻性研究 并与雅培HeartMate3进行“头对头”对照 [7][8] - 诺和诺德宣布其Wegovy口服片剂获美国批准 成为首款用于体重管理的口服GLP-1药物 公司计划于2026年1月在美国推出该产品 [9] 舆情预警 - 针对宁波大学附属妇女儿童医院发生的患儿术后离世医疗事件 浙江省委省政府派出工作组加强督导后续处置工作 宁波市也派出工作组进驻医院开展调查处置 [10] - 昊海生科控股股东、实际控制人之一蒋伟因内幕交易、建议他人买卖证券行为 被中国证监会没收违法所得471万元 并处以1463万元罚款 公司公告称此事为股东个人行为 与公司无关 [11]

公司核心事件 - 联环药业原料药产品左炔诺孕酮（APIMF484, WHOAPI-484）已完全通过世界卫生组织（WHO）的预认证（PQ）[1] - 世界卫生组织已正式将该产品列入国际组织及公立机构的采购范围[1] - 该产品此前通过了WHO预认证的现场检查，其药品主文件（DMF）审评也已通过[1] 产品与市场准入 - 公司原料药产品左炔诺孕酮获得世界卫生组织预认证，标志着该产品获得了进入国际公立采购市场的关键资质[1]

公司事件 - 联环药业原料药产品左炔诺孕酮已完全通过世界卫生组织预认证 [1] - 该产品此前已通过世界卫生组织预认证的现场检查且药品主文件审评也已通过 [1] - 本次通过预认证不会对公司当期经营业绩产生重大影响 [1] - 未来产品销售订单存在不确定性 [1]

公司事件 - 联环药业收到世界卫生组织通知 其原料药产品左炔诺孕酮的现场检查已关闭 结果为符合世界卫生组织良好生产规范标准 [1] - 公司相关生产线符合GMP要求 有利于继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力 [1] - 该产品通过世界卫生组织预认证现场检查不会对公司近期业绩产生重大影响 [1]

公司运营与产品 - 公司原料药产品左炔诺孕酮通过世界卫生组织现场检查 检查时间为2025年3月10日至13日 范围包括合成区及洁净区部分生产线 [1] - 检查结果符合世界卫生组织良好生产规范标准 此次通过检查利于保持产品质量和生产能力 [1] - 该产品为生产品种 用于孕激素避孕药 [1] 业绩与业务前景 - 此次通过检查对公司近期业绩无重大影响 [1] - 公司该产品的药品主文件审评未关闭 后续被世界卫生组织采购的情况存在不确定性 [1]

公司公告核心事件 - 公司收到世界卫生组织通知，其原料药产品左炔诺孕酮的现场检查已关闭，结果为符合世界卫生组织良好生产规范标准 [1] - 该原料药产品的识别代码为APIMF484和WHOAPI-484 [1] 事件对公司的影响 - 顺利通过检查表明公司相关生产线符合GMP要求，有利于继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力 [1] - 通过认证有利于满足相关药品的市场需求 [1] - 本次通过预认证现场检查不会对公司近期业绩产生重大影响 [1]