公司动态 - 山东佰鸿干细胞生物技术有限公司的干细胞新药研制与转化应用工程研究中心项目入选2025年烟台市工程研究中心名单 [1] - 项目由烟台市牟平区发展和改革局指导企业规范申报并精准对接 [1] - 项目成功体现公司在生物医药领域的科研转化能力 [1] 行业影响 - 项目入选推动生物医药产业技术进步并提升核心竞争力 [1] - 烟台市牟平区持续加强创新平台培育以推动科技成果转化为新质生产力 [1] - 该区域在生物医药方面的科研转化能力不断增强 [1]

生物医药企业厂房需求困境 - 深圳生物医药企业面临厂房选择难题，一款干细胞新药即将进入商业化阶段，需7000平方米独栋厂房但难以找到合适场所[1] - "工业上楼"政策虽缓解制造业土地紧张，但药企因特殊性难以受益，仅独栋厂房更易获批生产许可证，成功"上楼"案例极少[1] - 药企陷入两难：选择独栋厂房需承担过大空间成本，选择"上楼"则面临无法获证风险，可能错过市场窗口期导致前期投入损失[1] 药品生产许可审批现状 - 国家GMP规范仅对高致敏性药品等特殊类别要求独立厂房，但审批中形成"一企一栋"惯性思维[1] - 广东省药监部门采取"一企一策"审批机制，目前仅两家药企获批"上楼"，但企业认为个案参考价值有限[2] - 药企对模棱两可的审批回复感到焦虑，巨资改造厂房后仍可能因非独栋结构无法获证，风险承受能力不足[2] 行业政策环境诉求 - 生物医药被列为广东及深圳重点培育的战略性新兴产业，需公开透明、可预期的规则环境支持发展[2] - 创新型企业抗风险能力弱，明确规则比"一企一策"更能帮助企业专注研发生产，呼吁制定药企"上楼"具体操作标准[2][3] - 行业建议结合现行规定与企业意见出台明确规则，消除审批模糊地带，通过政企协作优化创新环境[3]

生物医药企业"工业上楼"困境 - 深圳生物医药企业面临生产场地短缺问题，难以找到符合药品生产许可证要求的独栋厂房 [2] - 企业需7000平方米生产场地但仅能找到14000平方米的独栋或半独栋厂房，面积不匹配造成成本冗余 [6][9] - 深圳推行"工业上楼"政策以集约用地，但生物医药企业因监管限制难以通过该模式解决生产场所问题 [3][9] 监管政策与执行矛盾 - 国家未强制要求非特殊药品（如高致敏性、生物制品）使用独栋厂房，但广东省实际操作中要求"一企一栋" [3][5] - 广东省药监局采用"一企一策"审核机制，缺乏透明标准，非独栋厂房申请生产许可证通过率极低 [4][10] - 深圳卫光生命科学园3家申请"上楼"企业仅1家获生产许可证，另2家因不确定性放弃入驻 [10] 行业诉求与建议 - 企业呼吁广东省出台细则，明确非独栋厂房的生产准入类别和硬件标准（如"白名单"制度） [11][12] - 人大代表建议允许同一厂房内多家企业申请生产许可，制定多用户厂房标准以提升土地利用效率 [11] - 现有2家获证"上楼"企业案例具有特殊性（独立楼层或无需共用设施），难以复制推广 [13][14] 政策执行障碍 - 国家药监局现场检查专家可能对"上楼"模式提出交叉污染质疑，增加企业整改风险与成本 [13] - "一企一策"机制导致企业投资不确定性，影响产业长期投资意愿与营商环境 [14] - 生物医药生产场所属重资产投入，缺乏明确标准前企业不敢贸然改造厂房 [10][12]