集采规则核心调整 - 第十一批国家药品集采规则全面优化，聚焦“稳临床、保质量、反内卷、防围标” [1] - 新规则允许医疗机构按厂牌报量，并设置“锚点价”与复活机制，引导市场良性竞争 [1] - 拟中选结果已于10月31日结束公示，预计患者将于2026年2月用上中选药品 [1] 集采规模与范围 - 本次集采有272家企业的55种453个产品获得拟中选资格 [1] - 国家组织药品集采纳入的药品品种至此增加至490种 [1] - 集采药品覆盖慢性病与重大疾病常用药，涉及抗感染、抗肿瘤、糖尿病、心血管病等多个治疗领域 [2] 报量方式优化与临床稳定性 - 医疗机构报量可具体到厂牌，开标前统计显示4.6万家医疗机构中有77%的报量报到了厂牌 [2] - 此优化有利于患者在不更换厂牌的情况下用上价格更低的药品 [2] - 医疗机构要求采购产品报量的75%得到满足，供应能力强的主流企业多数中选 [2] 质量门槛提升与监管 - 新规则提高了企业投标质量门槛，要求投标药品2年内无抽检不合格，所在生产线2年内无违反GMP情况 [2] - 个别企业因不符合质量条件未获参与资格 [3] - 药品监管部门将中选药品纳入重点监管，实现中选企业检查和中选产品抽检“两个全覆盖” [3] 反内卷机制与报价理性 - 设置“锚点价”（取“最低报价”与“入围均价的50%”中的高值）防止极端低价冲击 [4] - 引入“入围复活”和“未入围复活”两类复活机制，企业需承诺不低于成本报价 [4] - 对于报价低于“锚点价”的企业，要求其声明报价合理性并解释成本构成 [4] - 多个品种出现最低中选价比平均报价50%更低的情况，但新规则保障了高于最低价一定幅度的药品有机会中选或复活 [5] - 部分企业因医疗机构报量较少，理性放弃“复活”机会 [5] 行业竞争格局与潜在问题 - 本次集采平均每个品种有14家企业竞争，3个品种超过30家企业，二羟丙茶碱注射剂竞标企业达48家 [7] - 二羟丙茶碱注射剂在一年内获证企业突然增加40多家，反映出仿制药赛道存在立项扎堆、委托生产等加剧同质化竞争的现象 [7] - 有企业代表指出，从立项到拿证需花费数年、成本上千万元，若不参与集采则投入成为沉没成本 [7] 未来方向与行业引导 - 专家认为集采规则将持续优化，但“反内卷”需从源头抓起，引导企业科学立项，避免集中扎堆生产同一种药品 [8] - 将行业“反内卷”目标全部寄托于集采规则不科学也不现实，需相关部门从上游进行引导 [8]

事件概览 - 第十一批国家组织药品集中采购于10月27日在上海开标并产生拟中选结果 [1][3] - 本次集采共有55种药品采购成功 [1][3] - 272家企业的453个产品获得拟中选资格 [3] 涉及药品范围 - 集采药品覆盖抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管病用药等多个治疗领域 [1][3] - 本次集采新增一批覆盖慢性病与重大疾病的常用药、救命药 [3] 历史背景 - 国家医保局成立以来已累计开展11批国家组织药品集采 [3] - 历次集采共纳入490种药品 [3]

事件概述 - 第十一批国家组织药品集采于10月27日在上海开标并产生拟中选结果 [3] - 本次集采共有55种药品采购成功 [3] - 272家企业的453个产品获得拟中选资格 [3] 集采药品范围 - 新增一批覆盖慢性病与重大疾病的常用药、救命药 [3] - 涉及抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管病用药等多个治疗领域 [3] 历史集采规模 - 国家医保局成立以来已开展11批国家组织药品集采 [3] - 历次集采共纳入490种药品 [3]

事件概览 - 第十一批国家组织药品集中采购于10月27日在上海开标 [2] - 本次集采共纳入55个品种药品，涉及抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管用药、神经系统药物等主要治疗领域 [2] - 开标流程从上午7:00企业签到开始，10:30进行申报信息公开 [2] 集采规则与原则 - 本次集采坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则 [9] - 在“反内卷”方面，优化价差控制“锚点”，引入“入围复活”和“未入围复活”两类复活机制以引导市场良性竞争 [10] - 在“防围标”方面，对存在股权关联、委托生产、批件转让等关联关系的企业采取约束措施，视同为1家企业，防范合谋报价 [10] - 为引导企业以适宜价格中选，集采规则增加了“未入围复活”机会，因需进行“两轮复活”，开标所用时间比之前批次更长 [9] 行业背景与规模 - 自2018年以来，国家层面已开展10批药品集采，覆盖435种药品，近800家药企中选，涉及代表产品2000余个 [9] - 本次集采在“稳临床”方面优化了报量方式，医疗机构可报通用名或具体厂牌，4.6万家医疗机构中有77%的报量具体到了厂牌 [9] - 在“保质量”方面，要求企业所在生产线2年内不存在违反GMP的情况，提升了质量门槛 [9] 市场参与与竞争 - 从公示的申报企业信息来看，平均每个品种有14家企业申报，预期大部分企业可获得中选资格 [11] - 针对少数投标企业数量较多的品种，竞争会比较激烈 [11] - 国家医保局曾于8月5日对投标企业数量较多的品种发出“预警”，提示企业做好成本收益核算，坚持理性报价 [13] 流程透明度 - 第十一批集采以公开、规范、透明为亮点，联采办首次向社会公开解读品种遴选规则，并面向全国医疗机构开展在线解读 [11] - 集采标书发布后，联采办使用59页PPT和长达1小时04分的视频向企业解读采购规则，并指导企业进行申报 [11]

集采流程与规则 - 第十一批国家组织药品集中采购于10月27日在上海开标 开标时间为上午10:30 [1][15] - 本次集采流程包括7:00开始申报材料预检和企业签到 7:30至10:30受理申报材料 10:30进行申报信息公开 [1] - 为引导企业以适宜价格中选 本次集采在“入围复活”基础上增加“未入围复活”机会 因需进行两轮复活 开标所用时间比之前批次更长 [1][8] - 中选规则按顺序依次进行 中午间隙时间短 信息申报大会结束时间可能较晚 会场备有简单点心 [8] 集采规模与品种 - 本次集采共纳入55个品种 涉及治疗领域包括抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管用药、神经系统药物等 [1] - 国家层面自2018年以来已开展10批药品集采 覆盖435种药品 近800家药企中选 涉及代表产品2000余个 [11] 集采原则与优化措施 - 第11批集采坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则 从医疗机构报量、企业投标门槛、竞价入围等方面进行优化 [11] - 在稳临床方面 优化报量方式 医疗机构可报通用名或具体到厂牌 4.6万家医疗机构中有77%的量报到了厂牌 [11] - 在保质量方面 要求企业所在生产线2年内不存在违反GMP的情况 提升质量门槛 [11] - 在反内卷方面 优化价差控制“锚点” 引入“入围复活”和“未入围复活”两类复活机制 引导市场良性竞争 [11] - 在防围标方面 对存在股权关联、委托生产、批件转让等关联关系的企业采取约束措施 视同为1家企业 防范合谋报价 [11] 规则透明度与企业参与 - 联采办首次向社会公开解读品种遴选具体规则 并面向全国医疗机构开展在线解读 [12] - 集采标书发布后 联采办用59页PPT和长达1小时04分的视频向企业解读采购规则 “手把手”教企业进行申报 [12] - 从公示的申报企业信息看 平均每个品种有14家企业申报 预期大部分企业可获得中选资格 但少数投标企业数量较多的品种竞争会比较激烈 [12] - 针对部分品种投标企业数量较多的情况 国家医保局于8月5日发出“预警” 提示企业做好成本收益核算 坚持理性报价 [16]