集采规则核心调整 - 第十一批国家药品集采规则全面优化，聚焦“稳临床、保质量、反内卷、防围标” [1] - 新规则允许医疗机构按厂牌报量，并设置“锚点价”与复活机制，引导市场良性竞争 [1] - 拟中选结果已于10月31日结束公示，预计患者将于2026年2月用上中选药品 [1] 集采规模与范围 - 本次集采有272家企业的55种453个产品获得拟中选资格 [1] - 国家组织药品集采纳入的药品品种至此增加至490种 [1] - 集采药品覆盖慢性病与重大疾病常用药，涉及抗感染、抗肿瘤、糖尿病、心血管病等多个治疗领域 [2] 报量方式优化与临床稳定性 - 医疗机构报量可具体到厂牌，开标前统计显示4.6万家医疗机构中有77%的报量报到了厂牌 [2] - 此优化有利于患者在不更换厂牌的情况下用上价格更低的药品 [2] - 医疗机构要求采购产品报量的75%得到满足，供应能力强的主流企业多数中选 [2] 质量门槛提升与监管 - 新规则提高了企业投标质量门槛，要求投标药品2年内无抽检不合格，所在生产线2年内无违反GMP情况 [2] - 个别企业因不符合质量条件未获参与资格 [3] - 药品监管部门将中选药品纳入重点监管，实现中选企业检查和中选产品抽检“两个全覆盖” [3] 反内卷机制与报价理性 - 设置“锚点价”（取“最低报价”与“入围均价的50%”中的高值）防止极端低价冲击 [4] - 引入“入围复活”和“未入围复活”两类复活机制，企业需承诺不低于成本报价 [4] - 对于报价低于“锚点价”的企业，要求其声明报价合理性并解释成本构成 [4] - 多个品种出现最低中选价比平均报价50%更低的情况，但新规则保障了高于最低价一定幅度的药品有机会中选或复活 [5] - 部分企业因医疗机构报量较少，理性放弃“复活”机会 [5] 行业竞争格局与潜在问题 - 本次集采平均每个品种有14家企业竞争，3个品种超过30家企业，二羟丙茶碱注射剂竞标企业达48家 [7] - 二羟丙茶碱注射剂在一年内获证企业突然增加40多家，反映出仿制药赛道存在立项扎堆、委托生产等加剧同质化竞争的现象 [7] - 有企业代表指出，从立项到拿证需花费数年、成本上千万元，若不参与集采则投入成为沉没成本 [7] 未来方向与行业引导 - 专家认为集采规则将持续优化，但“反内卷”需从源头抓起，引导企业科学立项，避免集中扎堆生产同一种药品 [8] - 将行业“反内卷”目标全部寄托于集采规则不科学也不现实，需相关部门从上游进行引导 [8]

集采政策风向转变 - 第六批高值医用耗材国家集采方案征求意见稿整体风向转向“稳临床、保质量、防围标、反内卷”，标志着集采理念从“低价中选”转向“合理价中选” [1] - 无论是药品集采还是耗材集采，均已跳出“卷价格”，转向“拼质量”的良性竞争新阶段 [1] - 此举有助于稳定各方预期，同时防范围标和恶性竞争 [1] 集采品种选择与临床聚焦 - 药物涂层球囊类直接覆盖冠脉与外周血管的核心应用场景，基本囊括临床使用率超90%的主流产品 [3] - 泌尿介入类从初步规划的25类精简至6类，重点聚焦输尿管介入导丝、泌尿取石网篮、一次性输尿管软镜导管等“通路型耗材” [3] 最高有效申报价设定规则 - 对已经过省级集采的药物涂层球囊，原则上以省级集采的最高中选价为上限，参考2023年江苏12省联盟集采中选均价约6300元，京津冀3+N联盟约6000元 [4] - 对之前小规模集采的泌尿介入耗材，按非集采挂网均价的5折定上限，同时参考国际价格和实际成交价，避免“一刀切”导致的不合理降价 [4] 防低价抢标与中选机制 - 新增“锚点价”机制，取同竞价单元入围均价的60%与同竞价单元最低报价中的高值，企业报价低于该标准需详细说明成本构成 [5] - 将企业划分为A、B两个竞价单元，A单元需满足“能供应全国所有地区”、“累计需求量前85%”等条件，优先保障供应能力强的头部企业参与 [5] - 设置三重复活路径，规则一中标企业能获得更多协议量，但复活企业不参与二次分量，约定采购量比例从过往的90%下调至80% [6] 创新与质量保障机制 - 预留20%市场余量为具备临床价值的创新耗材提供发展空间 [6] - “滚动准入”机制允许采购周期内新获批产品或境外企业国内设厂产品在接受中选价的前提下直接挂网 [6] - 所有中选企业将接受生产现场飞检，低价中选产品成为抽查重点，质量不达标或供货违约将被取消中选资格并暂停1至3年参与国采资格 [9] 行业格局影响与国产替代 - 药物涂层球囊市场国产份额从2020年前进口品牌占超80%提升至70%以上，产品挂网价从超过2万元降至6000元左右 [7] - 本次国采药物球囊最高限价大概率压至6000元以内，预计平均降幅在30%至60%之间，部分中小厂商或因成本失控退出市场 [7] - 泌尿介入领域此前国产进程相对缓慢，全国集采为微创医疗、威高医疗等国产品牌抢占更多市场份额提供契机 [8] - 集采推动耗材行业从拼价格向拼价值转型，具备原料技术、产能优势的企业将进一步释放头部效应 [7]