第六批国家高值医用耗材集采核心机制与影响 - 第六批国家组织高值医用耗材集采结果公布，共有202家企业440个产品成功中选，集采核心是通过“以量换价”降低耗材价格[1] - 本次集采引入了“锚点价格”与“复活机制”两大新机制，旨在确保价格下降的同时保障产品品质，避免企业无底线降价和优质产品被误淘汰[1][2] - 集采中标产品预计将于今年5月左右进入临床使用，最终目标是让患者受益[3] 锚点价格机制详解 - “锚点价格”是本次集采设置的最低合理价位参照坐标，计算方法为：先计算所有企业报价的平均数，然后乘以65%得出数值A，同时找出所有报价中的最低报价B，A与B中较高者即为“锚点价格”[1] - 企业报价不高于“锚点价格”1.5倍即可中标，该机制旨在防止企业为中标而报出不可持续的极限低价，为企业保留合理利润空间以支持持续创新[1][2] - “六五折”的系数是经过精密计算的“平衡线”，而非随意设定，例如在竞争激烈的“泌尿介入导丝”品类中，有111家企业参与[1][2] 复活机制的作用 - “复活机制”为首次报价未中标的企业提供了再次报价争取入围的机会，形成了一条“缓冲带”[2] - 该机制与“锚点价格”相辅相成，前者防止无底线降价（抬高竞争“地板”），后者避免质量可靠但报价较高的主流产品被直接淘汰，共同目标是筛选出价格合理且质量可靠的产品[2] 对行业与公司的预期影响 - 新机制为参与集采的企业提供了确定性，企业无需在“保中选”和“保利润”之间做痛苦抉择，有利于行业长期健康发展[2] - 医院和医生将拥有更多价格合理、质量可靠的产品选择，最终惠及广大患者[3] - 政策导向明确，在控制医保支出的同时，强调对生命健康的尊重，即“价格可以谈，但健康不能打折”[3]

文章核心观点 - 第六批国家高值医用耗材集采开标 引入锚点价与复活机制等新规则 旨在引导行业从价格竞争转向价值与综合能力竞争 保障临床使用与产业可持续发展 [1][2][3][8] 集采基本情况与结果 - 集采于1月13日在天津开标 1月14日至16日公示结果 预计2026年5月前后实施 [1] - 纳入药物涂层球囊和泌尿介入两大类共12种医用耗材 用于血管狭窄和泌尿系统结石手术 [1][6] - 共有227家企业的496个产品投标 202家企业的440个产品中选 整体中选率约为88.7% [1] - 药物涂层球囊类别：32家企业的42个产品投标并全部中选 [5] - 泌尿介入类别：195家企业的454个产品投标 170家企业的398个产品中选 [5] - 具有特殊功能的药物刻痕球囊、测压软镜导管等生产企业均中选 [5] 集采新规则与机制分析 - **锚点价机制**：核心亮点之一 定义为同竞价单元入围企业“竞价比价价格算数平均价的65%”与“最低竞价比价价格”二者取高值 为报价划定合理区间 [3] - 锚点价机制旨在减少不合理低价申报 避免“唯低价是取”和非理性竞争 同时抑制虚高报价 引导企业理性报价 [2][3] - 若企业报价低于锚点价 需详细说明成本构成 包括制造成本、期间费用、配送费用及税费等 [3] - **复活机制**：第一轮入围但未中选的企业可通过再次报价流程参与第二轮竞争 为未中选企业提供重新竞争机会 机制设计灵活 [2] - **严格问询与说明机制**：对报价明显偏离合理区间的企业 要求其自洽说明从原材料到售后服务的全环节成本与履约能力 确保报价可持续 避免供货或服务风险 [4] - 规则本质是将集采从“一次性竞价”升级为“全周期履约选择” 形成价格可承受、质量与供应可验证的闭环 [4] 具体产品限价与报价情况 - 冠脉药物球囊类产品最高限价为5600元 [7] - 规则规定再次报价的竞价比价价格不高于同品种最高有效申报价的70% 在5600元最高限价下 70%对应参考值约为3920元 为再次报价形成清晰边界 [7] - 锚点价非预先固定 属于根据有效报价计算形成的“结果型参数” [7] - 从现场报价分布看 整体与行业对最高限价及再次报价约束框架的预期大体一致 但也出现分化 少数企业采取了较为激进的低价策略 [7] 行业影响与趋势变化 - **政策导向转变**：从早期“扩面降价”解决价格虚高 转向当前“稳价提质” 兼顾普惠民生与产业可持续发展 [8] - **行业竞争转向**：从“内卷价格”转向“综合能力竞争” 研发、质量体系、供应服务、合规能力成为核心变量 技术实力、产品质量、临床价值成为核心竞争力 [3][8] - **国产替代加速**：国产高值医用耗材市场占有率持续提升 冠脉支架、药物球囊等品类国产化率已很高 源于国产企业研发与质量控制能力的全面提升 [8] - 竞争氛围正从“单点价格竞争”转向“综合能力竞争” 锚点价机制引导行业从价格竞争转向价值竞争 而价值核心是技术创新 [3] 业内反馈与未来建议 - 业内呼吁持续完善“价值采购”评价体系 在价格之外 提升产品质量、临床疗效、创新属性、售后服务等维度的权重 让真正有价值的创新产品获得合理溢价空间 [8] - 建议建立常态化政策沟通机制 让企业更及时参与规则制定讨论 使政策更贴合行业实际 [9] - 希望完善集采后全流程监管 包括产品质量追溯、企业信用评价等 保障合理回款周期与透明规则 以支持企业持续投入研发与质量改进 [9] 产品质量评估与监管手段 - 集采产品均已通过药监等部门的严格审批并嵌入常态化监管 [10] - 基于临床端实时反馈核心指标统计和真实世界数据进行跟踪评估 [10] - 生产端一致性管控可由业内权威机构随机抽检出报告 开展全周期风险监控 [10] - 实施全链条追溯监管 药监部门对企业监管、医疗机构对不良事件上报等均有严格手段和措施 [10] - 可建立产品从生产到流通的全流程跟踪 对临床数据进行真实评价 多部门联合开展不定期飞行检查 强化考核与问责 对企业资质进行动态管理 [11]

第六批国家高值医用耗材集采正式启动 - 国家组织第六批高值医用耗材集中带量采购正式开启 涵盖药物涂层球囊类和泌尿介入类两大品类 计划于2026年1月13日在天津开标 [1] 采购品种与需求规模 - 本次集采明确纳入12个重点品种 药物涂层球囊类包含冠状动脉药物涂层球囊、外周血管药物涂层球囊（用于动静脉瘘透析通路、膝上部位、膝下部位）4个品种 泌尿介入类涵盖输尿管介入导丝、输尿管介入鞘、输尿管球囊扩张导管、泌尿取石网篮、一次性输尿管软镜导管、肾造瘘套件等8个品种 [2] - 冠状动脉药物涂层球囊年度需求量达61.48万个 外周血管类合计需求超7.53万个 泌尿介入类中 输尿管介入导丝年度需求达137.24万个 泌尿取石网篮需求达28.47万个 [2] - 对输尿管介入导丝、泌尿取石网篮的芯丝材质明确要求为钛合金 [2] 采购周期与执行要求 - 本轮集中带量采购周期自联盟各地区中选结果实际执行日起至2028年12月31日 [2] - 医疗机构每年度总协议采购量原则上不低于前一年总实际使用量的90% 各中选企业每年度协议采购量不低于同中选企业上年协议采购量 [2] 集采规则与机制创新 - 中选规则设置A、B两个竞价单元 实行分单元竞价 同一品种内累计需求量前85%且具备全国供应能力的企业进入A竞价单元 若不足5家则递补至5家 其他有效申报企业进入B竞价单元 [3] - 引入“锚点价格”机制 “锚点价格”为同竞价单元入围点有效申报企业“竞价比价价格算数平均价点65%”与“最低竞价比价价格”二者取高值 企业竞价比价价格需不高于本单元“锚点价格”的1.5倍方可获得竞价中选资格 [4] - 引入多重“复活”机制 为未通过规则一中选的企业提供补充中选路径 规则一中入围但未中选的企业 以及未入围但首次报价不高于同品种最高有效申报价70%的企业 可通过一定流程重新报价 [4] 行业影响与专家观点 - 集采政策为国内优质企业构建了公平竞争的广阔舞台 行业已形成“集采促创新、创新推进行业升级”的良性循环 本次集采为国内优质企业提供了在全球市场中打造中国品牌核心竞争力的宝贵机遇 [3] - “锚点价格”和多重“复活”机制在保障企业合理利润、鼓励技术创新方面发挥重要作用 有望实现“降价惠民”与“企业可持续发展”的双赢 “锚点价格”机制避免了企业过度低价竞争 保障了企业的合理利润空间 并为企业提供了明确的价格参考 [5] - 集采把“入院门槛”转化为“价格+供应能力” 只要国产厂商报价在锚点价格区间内 就可一次性进入全国31省市医院 省去传统3年至5年临床推广周期 [4] - 集采既为企业带来稳定的订单需求 助力市场规模扩容 也对企业收益空间形成了一定的考验 此次集采推出的部分措施有望通过合理调控为行业营造更健康的竞争环境 在一定程度上缓解恶性竞价压力 [6]

集采规则核心调整 - 第十一批国家药品集采规则全面优化，聚焦“稳临床、保质量、反内卷、防围标” [1] - 新规则允许医疗机构按厂牌报量，并设置“锚点价”与复活机制，引导市场良性竞争 [1] - 拟中选结果已于10月31日结束公示，预计患者将于2026年2月用上中选药品 [1] 集采规模与范围 - 本次集采有272家企业的55种453个产品获得拟中选资格 [1] - 国家组织药品集采纳入的药品品种至此增加至490种 [1] - 集采药品覆盖慢性病与重大疾病常用药，涉及抗感染、抗肿瘤、糖尿病、心血管病等多个治疗领域 [2] 报量方式优化与临床稳定性 - 医疗机构报量可具体到厂牌，开标前统计显示4.6万家医疗机构中有77%的报量报到了厂牌 [2] - 此优化有利于患者在不更换厂牌的情况下用上价格更低的药品 [2] - 医疗机构要求采购产品报量的75%得到满足，供应能力强的主流企业多数中选 [2] 质量门槛提升与监管 - 新规则提高了企业投标质量门槛，要求投标药品2年内无抽检不合格，所在生产线2年内无违反GMP情况 [2] - 个别企业因不符合质量条件未获参与资格 [3] - 药品监管部门将中选药品纳入重点监管，实现中选企业检查和中选产品抽检“两个全覆盖” [3] 反内卷机制与报价理性 - 设置“锚点价”（取“最低报价”与“入围均价的50%”中的高值）防止极端低价冲击 [4] - 引入“入围复活”和“未入围复活”两类复活机制，企业需承诺不低于成本报价 [4] - 对于报价低于“锚点价”的企业，要求其声明报价合理性并解释成本构成 [4] - 多个品种出现最低中选价比平均报价50%更低的情况，但新规则保障了高于最低价一定幅度的药品有机会中选或复活 [5] - 部分企业因医疗机构报量较少，理性放弃“复活”机会 [5] 行业竞争格局与潜在问题 - 本次集采平均每个品种有14家企业竞争，3个品种超过30家企业，二羟丙茶碱注射剂竞标企业达48家 [7] - 二羟丙茶碱注射剂在一年内获证企业突然增加40多家，反映出仿制药赛道存在立项扎堆、委托生产等加剧同质化竞争的现象 [7] - 有企业代表指出，从立项到拿证需花费数年、成本上千万元，若不参与集采则投入成为沉没成本 [7] 未来方向与行业引导 - 专家认为集采规则将持续优化，但“反内卷”需从源头抓起，引导企业科学立项，避免集中扎堆生产同一种药品 [8] - 将行业“反内卷”目标全部寄托于集采规则不科学也不现实，需相关部门从上游进行引导 [8]

集采政策风向转变 - 第六批高值医用耗材国家集采方案征求意见稿整体风向转向“稳临床、保质量、防围标、反内卷”，标志着集采理念从“低价中选”转向“合理价中选” [1] - 无论是药品集采还是耗材集采，均已跳出“卷价格”，转向“拼质量”的良性竞争新阶段 [1] - 此举有助于稳定各方预期，同时防范围标和恶性竞争 [1] 集采品种选择与临床聚焦 - 药物涂层球囊类直接覆盖冠脉与外周血管的核心应用场景，基本囊括临床使用率超90%的主流产品 [3] - 泌尿介入类从初步规划的25类精简至6类，重点聚焦输尿管介入导丝、泌尿取石网篮、一次性输尿管软镜导管等“通路型耗材” [3] 最高有效申报价设定规则 - 对已经过省级集采的药物涂层球囊，原则上以省级集采的最高中选价为上限，参考2023年江苏12省联盟集采中选均价约6300元，京津冀3+N联盟约6000元 [4] - 对之前小规模集采的泌尿介入耗材，按非集采挂网均价的5折定上限，同时参考国际价格和实际成交价，避免“一刀切”导致的不合理降价 [4] 防低价抢标与中选机制 - 新增“锚点价”机制，取同竞价单元入围均价的60%与同竞价单元最低报价中的高值，企业报价低于该标准需详细说明成本构成 [5] - 将企业划分为A、B两个竞价单元，A单元需满足“能供应全国所有地区”、“累计需求量前85%”等条件，优先保障供应能力强的头部企业参与 [5] - 设置三重复活路径，规则一中标企业能获得更多协议量，但复活企业不参与二次分量，约定采购量比例从过往的90%下调至80% [6] 创新与质量保障机制 - 预留20%市场余量为具备临床价值的创新耗材提供发展空间 [6] - “滚动准入”机制允许采购周期内新获批产品或境外企业国内设厂产品在接受中选价的前提下直接挂网 [6] - 所有中选企业将接受生产现场飞检，低价中选产品成为抽查重点，质量不达标或供货违约将被取消中选资格并暂停1至3年参与国采资格 [9] 行业格局影响与国产替代 - 药物涂层球囊市场国产份额从2020年前进口品牌占超80%提升至70%以上，产品挂网价从超过2万元降至6000元左右 [7] - 本次国采药物球囊最高限价大概率压至6000元以内，预计平均降幅在30%至60%之间，部分中小厂商或因成本失控退出市场 [7] - 泌尿介入领域此前国产进程相对缓慢，全国集采为微创医疗、威高医疗等国产品牌抢占更多市场份额提供契机 [8] - 集采推动耗材行业从拼价格向拼价值转型，具备原料技术、产能优势的企业将进一步释放头部效应 [7]