事件概览 - 第十一批国家组织药品集中采购于10月27日在上海开标并产生拟中选结果 [1][3] - 本次集采共有55种药品采购成功 [1][3] - 272家企业的453个产品获得拟中选资格 [3] 集采药品范围 - 药品覆盖抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管病用药等多个治疗领域 [1][3] - 新增一批覆盖慢性病与重大疾病的常用药、救命药 [3] 历史集采规模 - 国家医保局成立以来已开展11批国家组织药品集采 [3] - 历次集采共纳入490种药品 [3]

事件概述 - 第十一批国家组织药品集采于10月27日在上海开标并产生拟中选结果 [3] - 本次集采共有55种药品采购成功 [3] - 272家企业的453个产品获得拟中选资格 [3] 集采药品范围 - 新增一批覆盖慢性病与重大疾病的常用药、救命药 [3] - 涉及抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管病用药等多个治疗领域 [3] 历史集采规模 - 国家医保局成立以来已开展11批国家组织药品集采 [3] - 历次集采共纳入490种药品 [3]

集采规则核心优化原则 - 本次集采规则全面优化，坚持"稳临床、保质量、反内卷、防围标"的原则 [1] 稳临床规则优化 - 优化医疗机构报量方式，可报通用名或具体厂牌，4.6万家医疗机构中有77%的报量具体到厂牌，利于临床用药稳定 [1] - 完善抗生素、儿童适宜规格等特殊药品规则，保障临床供应稳定 [1] 保质量规则优化 - 提高企业投标质量门槛，要求企业具备实际生产经验 [3] - 投标药品需满足2年内无抽检不合格，所在生产线2年内无违反GMP情况 [3] - 中选药品将被纳入药监部门重点监督检查范围，实行企业检查和产品抽检"两个全覆盖" [3] 反内卷规则优化 - 优化价差控制"锚点"，引入"入围复活"和"未入围复活"两类复活机制，引导良性竞争 [3] - 每家企业需承诺报价不低于成本，报价较低企业还需声明报价合理性并说明成本构成 [3] 防围标规则优化 - 对存在股权关联、委托生产、批件转让等关联关系的企业视同为一家，防范合谋报价 [3] - 探索引入"首告从宽"机制，破除围标企业利益同盟 [3] - 围标串标行为将按医药价格和招采信用评价制度被顶格处理，评定为"特别严重失信"，限制企业所有产品挂网资格 [3]

集采规则优化 - 本次集采规则全面优化，坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则 [1] - 优化医疗机构报量方式，77%的报量具体到厂牌，涉及4.6万家医疗机构，利于临床用药稳定 [3] - 提高企业投标质量门槛，要求投标药品2年内无抽检不合格，生产线2年内无违反GMP情况 [3] - 引入“入围复活”和“未入围复活”两类复活机制，优化价差控制以引导良性竞争 [3] - 对存在股权关联、委托生产等关联关系的企业视同为一家，防范合谋报价 [4] 临床与质量保障 - 报量具体到厂牌可使医疗机构和患者在不更换厂牌情况下使用降价药品 [3] - 完善抗生素、儿童适宜规格等特殊药品规则以保障临床供应稳定 [3] - 集采中选后，药监部门将对中选药品实行重点监督检查，实现中选企业检查和中选产品抽检“两个全覆盖” [3] 竞争与合规管理 - 要求每家企业作出不低于成本报价的承诺，报价较低企业需声明报价合理性并说明成本构成 [3] - 探索引入“首告从宽”机制，以破除围标企业间的利益同盟 [4] - 根据医药价格和招采信用评价制度，围标串标行为将被顶格处理，评定为“特别严重失信”，企业所有产品挂网资格将受限制 [4]

集采报量规则优化 - 第十一批国家组织药品集采报量工作启动 首次增设按厂牌报量选项 满足多元化用药需求 [1] - 医疗机构可选择不区分厂牌按品种报量 或细分到具体厂牌报量 填报厂牌数量不受限制 [1] - 按厂牌报量的厂牌若未中选 相应报量转为该省主供企业负责供应 医疗机构需完成主供企业协议量 [2] 医疗机构报量要求 - 公立医疗机构需足量填报 各品种总报量不得低于2023和2024年平均采购量的80% [2] - 临床指南推荐地位提升的品种需力争达到历史平均采购量100%或更高 [2] - 限适应证品种可根据实际情况填报 允许在历史平均80%基础上适当减少 [2] - 预期使用量明显降低的品种可适当减少报量 基本医保外用药可不纳入报量范围 [3] 集采政策执行 - 集采协议量为医院报量的60%-80% 剩余部分允许医疗机构自主采购中选或非中选药品 [3] - 鼓励优先使用中选药品 但不等于仅使用中选药品 [3] - 10批国家集采累计采购435种药品 7轮医保目录调整纳入530种新药 [3] 集采原则与要求 - 坚持"稳临床 保质量 防围标 反内卷"原则 [4] - 企业需做好成本收益核算 科学研判市场格局 坚持理性报价和诚信经营 [4]