纪要涉及的公司 乐普生物 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品研发进展** - **EGFR ADC（MRG003）**：全球领先，鼻咽癌适应症预计2025年底至2026年初获批上市，头颈鳞癌预计2027年内获批；与PD - 1联用治疗鼻咽癌二期临床队列完成入组，30位患者确认客观缓解率达67%，头颈鳞癌二期临床正在入组[2][3][5] - **TFADC（MRG004A）**：全球第二，在胰腺导管腺癌方面显示良好信号，已完成国内扩组实验，计划今年10月ASCO大会公布37个患者样本量数据，已向CDE提交注册性临床沟通交流申请[6] - **GPC3 ADC（MRG006A）**：具有全球首创潜力，针对肝癌进行一期临床试验，预计2026年分享一期临床数据并寻求海外合作[7][8] - **Claudin 18.2 ADC（CMG901）**：与康诺亚共同开发，授权给阿斯利康，处于全球注册性三期临床阶段，预计2026年底提交NDA申报[2][9] - **CDH17 ADC（MRG007）**：针对结直肠癌，授权给美国Biotech Avent，获国内IND批件，即将启动临床试验，总交易金额含4700万美元首付款及超12亿美元里程碑付款[2][10] - **溶瘤病毒CG0,070**：用于治疗非肌浸润性膀胱癌，美国注册性三期临床试验表现良好，预计2026年美国获批并商业化，2027 - 2028年初国内获批上市[4][14][15] - **PD - 1药品普特利单抗**：2022年底获批上市，2023年销售收入1亿，2024年3亿，2025年目标5亿[13] - **T cell engager（TCE）平台**：引入4 - 1BB共刺激因子，构建三抗分子CTM012，针对DLL3靶点治疗小细胞肺癌，本周获国内NDA批件，将进临床试验并计划尽快向FDA提交IND申请[13] - **贺岁ADC项目**：处于注册性三期临床入组阶段，预计2027年完成三期临床试验[26] 2. **公司经营与财务** - **研发费用**：2025年预计约4亿元，现金支付约3.5 - 3.6亿元，计划推进主要管线进关键性试验阶段[4][25] - **利润预期**：预计2028年左右整体利润端扭亏为盈，与核心产品商业化落地节奏匹配[4][29] - **经营情况**：基于CTH SEVENTEEN ADC交易及上半年商业化，中报预期良好，全年有望实现EBITDA为正及经营现金流收支平衡[20] 3. **市场与销售** - **销售团队**：截至去年末约200人，2025年计划扩至约250人，负责PD - 1和EGFR IDC首个适应症NPC商业化[18][21] - **销售目标**：2026年希望两品种商业化落地，国内销售额达6 - 8亿元[22] - **销售峰值预期**：EGRADC国内市场销售峰值约30亿人民币，适应症为鼻咽癌和头颈部癌[27] 4. **平台发展** - **ADC平台**：2014年始建，有完整分子评审机制和体系，未来开发差异化新型ADC分子[11][12] - **TCE平台**：首个靶点DLL3，验证平台技术，计划开发其他实体瘤及免疫项目，引入合作伙伴，精力集中于ADC部分[28] 5. **专利与竞争**：EGFR ADC产品有明确专利保护，从金曼特独占授权获单抗GMT101开发ADC，获中美专利保护，竞品无影响[24] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **数据发布与会议安排**：下半年ASCO大会发布TFADC、MRG004A胰腺适应症EB期扩组数据；ESMO大会发布EGFRC与PD - 1联合治疗NPC适应症二期随访数据；12月ASH大会发布CD20 ADC MRG001与BTK联合治疗数据[19] 2. **产品适应症市场情况**：鼻咽癌国内每年新发患者约6 - 7万人，存量约30万；头颈部癌发病率更高但进展快[27]

报告公司投资评级 - 报告给予乐普医疗“买入”评级 [1][4] 报告的核心观点 - 乐普医疗是心血管科室整体解决方案龙头厂商，业务覆盖器械、药品和服务板块，产品管线持续扩张，预计 2025 - 2027 年营收为 67.81/74.63/81.41 亿元，归母净利润为 9.27/11.91/13.65 亿元，对应 PE 为 26X/21X/18X [4] 根据相关目录分别进行总结 公司业务进展 - 聚乳酸面部填充剂获国内第 7 证，进入医美领域，另有多种玻尿酸产品申报注册，弗若斯特沙利文预测我国基于聚左旋乳酸的皮肤填充剂 2024 年出厂端市场规模约 11 亿元、2030 年有望至约 38 亿元，年复合增长率近 23% [1] - 持股乐普生物 13.17%股份，乐普生物 PD - 1 普特利单抗销售放量，ADC 产品 MRG007 海外 BD 合作金额最高达 12 亿美元，MRG003 的 NDA 申请获 CDE 受理并纳入优先审评 [1] - 控股上海民为生物 54.50%股份，自主研发的 GLP - 1/GIP/GCGR 三靶点 Fc 融合蛋白 MWN101 注射液完成 II 期临床试验，三靶点多肽 MWN109 口服片剂 2025 年 5 月获批开展 I 期临床试验 [2] 财务摘要 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业收入（百万元）|7,980|6,103|6,781|7,463|8,141| |(+/-)%|-24.78%|-23.52%|11.11%|10.05%|9.09%| |归属母公司净利润（百万元）|1,258|247|927|1,191|1,365| |(+/-)%|-42.91%|-80.37%|275.46%|28.48%|14.56%| |每股收益（元）|0.68|0.13|0.49|0.63|0.73| |市盈率|23.92|84.88|26.41|20.56|17.94| |市净率|1.90|1.40|1.56|1.49|1.43| |净资产收益率(%)|8.23%|1.59%|5.89%|7.27%|7.98%| |股息收益率(%)|2.50%|2.09%|1.89%|2.43%|2.79%| |总股本 (百万股)|1,881|1,881|1,881|1,881|1,881| [5] 股票数据 - 2025 年 6 月 26 日收盘价 13.02 元，12 个月股价区间 9.06 - 15.36 元，总市值 24,485.56 百万元，总股本 1,881 百万股，A股 1,881 百万股，B 股/H 股 0/0，日均成交量 36 百万股 [6] 涨跌幅情况 |涨跌幅（%）|1M|3M|12M| |----|----|----|----| |绝对收益|18%|14%|-11%| |相对收益|15%|14%|-25%| [9] 各板块业务预测 - 器械板块预计 2025 年增长 10 - 15%，多种冠脉斑块/钙化治疗球囊入院、可降解封堵器商业化推进，心血管合计预计增长 15%左右，IVD 预计增长 10%，医美产品开始贡献增量 [12] - 药品板块 2024 年仿制药受集采和医保价格院外传导影响减弱，2025 年增速恢复至 25 - 30% [12] - 医疗服务板块有望恢复增长态势 [12] 财务报表预测摘要及指标 - 资产负债表、利润表、现金流量表呈现各年度货币资金、应收款项、营业收入、营业成本等项目数据及变化 [14][15] - 财务与估值指标涵盖每股指标、成长性指标、盈利能力指标、运营效率指标、偿债能力指标、费用率指标、分红指标、估值指标等各年度数据 [14][15]

公司概况 - 翰思艾泰是一家专注于新一代免疫疗法开发的创新生物科技公司，拥有结构生物学、转化医学及临床开发方面的自主技术 [1] - 公司成立于2017年，已完成3轮融资，IPO前投资者包括贝达药业、杭州泰鲲（泰格医药持股49%）、扬子香港（金斯瑞生物间接拥有）等 [1] - 公司核心产品PD-1/CD47双抗HX009尚处于Ⅱ期临床阶段 [1][2] 研发管线 - 公司共有10个在研管线，包括8款肿瘤治疗药物和2款自身免疫疾病药物 [2] - 核心产品HX009是全球唯一的PD-1/CD47双特异性抗体融合蛋白，目前在中国进行三项临床试验（Ib期、I/II期、IIa期） [2][4] - 全球在研PD-1多特异性抗体和抗体融合蛋白药物共125款，其中13款处于临床I/II期，14款处于II期 [3] 技术风险 - CD47靶点因严重血液毒性问题成为研发"死亡谷"，全球多款类似药物研发已终止（包括吉利德、Arch Oncology、ALX Oncology等） [4][5] - 临床试验Ⅱ期失败率最高，被称为新药研发"死亡之谷"，公司所有管线均未完成Ⅱ期临床 [5] 商业化与财务 - 公司无商业化产品，2023年及2024年亏损分别为8462.3万元和1.17亿元 [8] - 截至2024年末现金及等价物1.61亿元，流动负债1.97亿元，现金无法覆盖短债 [8] - PD-1单抗HX008已获批上市但面临激烈竞争，医保谈判后同类产品年治疗费用降至5万元/年 [7] 融资与估值 - 公司估值在一年半内从5500万元暴增至16.15亿元，增长近30倍 [8][9] - B+轮融资中海南扬子和扬子香港分别以1065万元获得0.87%和0.65%股权 [9] - 截至2025年4月赎回负债总额约1.46亿元，若未能在2028年前IPO将触发赎回条款 [10] 对赌协议 - 若2026年底前HX009未向NMPA/FDA提交NDA/BLA，或公司未完成5000万元融资，将触发大额回购条款 [10] - 赎回金额为优先股账面价值或原始发行价加8%年息孰高值 [10] - 若2025年底前未完成IPO，所有特殊权利将自动恢复 [10] 市场竞争 - PD-1单抗市场已成红海，普特利单抗面临君实、信达、恒瑞等6款竞品挤压 [7] - 医保谈判导致PD-1单抗价格降幅超70%，普特利单抗尚未纳入医保 [7] - 可变代价公允价值占非流动资产比例达90.35%，面临潜在减值风险 [6]