行业投资评级与核心观点 - 报告对医药行业整体持积极态度，维持对维力医疗、振德医疗、迈瑞医疗、新产业、恒瑞医药、康龙化成等公司的“推荐”评级 [75][76] - 核心观点认为医药行业多个细分领域迎来积极变化，包括创新药行业从数量逻辑向质量逻辑转换、医疗器械招投标回暖及国产替代加速、创新链（CXO+生命科学服务）底部反转开启、以及特色原料药行业成本端改善 [9][10][11][61][65][70] 细分领域投资观点 - **创新药**：看好国内创新药行业进入产品为王阶段，重点关注具备差异化和国际化管线的公司，如百济神州、信达生物、康方生物等 [9] - **医疗器械**：医学影像设备招投标量回暖，发光集采加速进口替代，骨科集采后恢复较好增长，低值耗材海外去库存影响出清，关注迈瑞医疗、联影医疗、新产业、维力医疗等 [9][58][59][61][62] - **创新链（CXO+生命科学服务）**：海外投融资回暖，国内投融资有望触底回升，产业周期趋势向上，2025年有望重回高增长，关注康龙化成、凯莱英、毕得医药等 [9][65] - **医药工业（特色原料药）**：成本端有望改善，关注重磅品种专利到期带来的新增量和纵向拓展制剂的企业，如同和药业、天宇股份、华海药业 [9][70][72] - **中药**：建议关注基药目录、国企改革、医保解限及OTC等主线，相关公司包括昆药集团、康缘药业、片仔癀、东阿阿胶等 [10][67][69] - **药房**：处方外流提速和竞争格局优化，看好老百姓、益丰药房、大参林等上市连锁药房 [10][66] - **医疗服务**：反腐和集采净化市场环境，民营医疗竞争力有望提升，关注固生堂、华厦眼科、爱尔眼科等 [10][68] - **血制品**：浆站审批倾向宽松，行业成长路径清晰，建议关注天坛生物、博雅生物 [10] 色谱行业专题核心内容 - **行业概况**：色谱技术是利用组分理化性质差异进行高效分离分析的方法，产品体系包括色谱填料/层析介质、色谱柱、色谱仪、层析系统等核心耗材和仪器设备 [15][16] - **市场规模与增长**：2023年全球色谱填料市场规模约69亿美元，预计2026年增至90亿美元，年复合增长率9.26%；中国市场规模2023年达112亿元，预计2026年突破203亿元，年复合增长率21.92%，显著高于全球 [40][47]；2021年全球小分子液相色谱市场规模36亿美元，预计2026年增至77亿美元，年复合增长率16.7% [40] - **竞争格局**：全球市场由Cytiva、Tosoh、Bio-Rad等跨国巨头垄断，2018年三者合计占据全球色谱填料市场50%份额 [50][51] - **国产替代机遇**：政策支持高端科学仪器自主可控，下游药企降本增效及供应链安全需求迫切，国产企业如赛分科技、纳微科技、汉邦科技已在关键领域实现突破 [53][56] 市场行情与个股表现 - 本周中信医药指数上涨0.56%，跑输沪深300指数2.69个百分点，在中信30个一级行业中排名第27位 [6] - 本周涨幅前十的医药股包括建发致新（27.13%）、特一药业（22.32%）、毕得医药（18.87%）等；跌幅前十包括透景生命（-18.56%）、新诺威（-17.47%）、舒泰神（-14.86%）等 [5][81]

股价表现 - 公司早盘股价上涨4.11%至7.34港元 成交额达3016万港元 [1] 药物研发进展 - EGFR靶向ADC药物MRG003拟被纳入突破性疗法认定 适应症为联合普特利单抗治疗既往接受过铂类及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌 [1] - 该药物为全球研发进展领先的EGFR ADC药物 已获得CDE授予突破性治疗药物认定与优先审评资格 [1] - 获得FDA授予孤儿药资格 快速通道资格和突破性疗法认定 [1] - 2024年9月首次提交鼻咽癌上市申请 后主动撤回并于今年3月重新提交 目前已被纳入优先审评程序 [1]

股价表现 - 公司早盘股价上涨4.11%至7.34港元 成交额达3016万港元 [1] 药物研发进展 - EGFR靶向ADC药物MRG003拟被纳入突破性疗法认定 适应症为联合普特利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌 [1] - 该药物为全球研发进展领先的EGFR ADC药物 已获得CDE突破性治疗药物认定与优先审评资格 [1] - 药物同时获得FDA授予孤儿药资格 快速通道资格和突破性疗法认定 [1] 注册申报动态 - 公司于2024年9月首次提交鼻咽癌适应症上市申请 后主动撤回并于今年3月重新提交 [1] - 目前该药物已被纳入优先审评程序 针对单药治疗特定复发/转移性鼻咽癌患者 [1]

整体来看，2025年上半年，乐普生物的财务指标亮眼，首次实现盈利，利润约为人民币2930万元，而 2024年同期亏损1.97亿元，乐普生物从研发投入期迈向了盈利收获期。 2025年上半年，国内创新药企BD交易实现爆发式增长，交易金额超越2024年全年。诸多创新药企首次 实现扭亏为盈，创新药相关指数业绩爆发，以跟踪恒生生物科技指数的恒生医药ETF(159892)为例，截 至8月20日，其年内涨幅超90%。 8月20日，乐普生物公布2025年中期业绩，其总收入约为人民币4.66亿元，同比增长约3.5倍。乐普生物 首次实现盈利，经营性净现金流转正，同时多项核心业务推进顺利，整体业绩表现亮眼；乐普生物H1 营收的主要来源为BD业务(超3亿)及普特利单抗销售收入(1.51亿)。 ...

纪要涉及的公司 乐普生物 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品研发进展** - **EGFR ADC（MRG003）**：全球领先，鼻咽癌适应症预计2025年底至2026年初获批上市，头颈鳞癌预计2027年内获批；与PD - 1联用治疗鼻咽癌二期临床队列完成入组，30位患者确认客观缓解率达67%，头颈鳞癌二期临床正在入组[2][3][5] - **TFADC（MRG004A）**：全球第二，在胰腺导管腺癌方面显示良好信号，已完成国内扩组实验，计划今年10月ASCO大会公布37个患者样本量数据，已向CDE提交注册性临床沟通交流申请[6] - **GPC3 ADC（MRG006A）**：具有全球首创潜力，针对肝癌进行一期临床试验，预计2026年分享一期临床数据并寻求海外合作[7][8] - **Claudin 18.2 ADC（CMG901）**：与康诺亚共同开发，授权给阿斯利康，处于全球注册性三期临床阶段，预计2026年底提交NDA申报[2][9] - **CDH17 ADC（MRG007）**：针对结直肠癌，授权给美国Biotech Avent，获国内IND批件，即将启动临床试验，总交易金额含4700万美元首付款及超12亿美元里程碑付款[2][10] - **溶瘤病毒CG0,070**：用于治疗非肌浸润性膀胱癌，美国注册性三期临床试验表现良好，预计2026年美国获批并商业化，2027 - 2028年初国内获批上市[4][14][15] - **PD - 1药品普特利单抗**：2022年底获批上市，2023年销售收入1亿，2024年3亿，2025年目标5亿[13] - **T cell engager（TCE）平台**：引入4 - 1BB共刺激因子，构建三抗分子CTM012，针对DLL3靶点治疗小细胞肺癌，本周获国内NDA批件，将进临床试验并计划尽快向FDA提交IND申请[13] - **贺岁ADC项目**：处于注册性三期临床入组阶段，预计2027年完成三期临床试验[26] 2. **公司经营与财务** - **研发费用**：2025年预计约4亿元，现金支付约3.5 - 3.6亿元，计划推进主要管线进关键性试验阶段[4][25] - **利润预期**：预计2028年左右整体利润端扭亏为盈，与核心产品商业化落地节奏匹配[4][29] - **经营情况**：基于CTH SEVENTEEN ADC交易及上半年商业化，中报预期良好，全年有望实现EBITDA为正及经营现金流收支平衡[20] 3. **市场与销售** - **销售团队**：截至去年末约200人，2025年计划扩至约250人，负责PD - 1和EGFR IDC首个适应症NPC商业化[18][21] - **销售目标**：2026年希望两品种商业化落地，国内销售额达6 - 8亿元[22] - **销售峰值预期**：EGRADC国内市场销售峰值约30亿人民币，适应症为鼻咽癌和头颈部癌[27] 4. **平台发展** - **ADC平台**：2014年始建，有完整分子评审机制和体系，未来开发差异化新型ADC分子[11][12] - **TCE平台**：首个靶点DLL3，验证平台技术，计划开发其他实体瘤及免疫项目，引入合作伙伴，精力集中于ADC部分[28] 5. **专利与竞争**：EGFR ADC产品有明确专利保护，从金曼特独占授权获单抗GMT101开发ADC，获中美专利保护，竞品无影响[24] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **数据发布与会议安排**：下半年ASCO大会发布TFADC、MRG004A胰腺适应症EB期扩组数据；ESMO大会发布EGFRC与PD - 1联合治疗NPC适应症二期随访数据；12月ASH大会发布CD20 ADC MRG001与BTK联合治疗数据[19] 2. **产品适应症市场情况**：鼻咽癌国内每年新发患者约6 - 7万人，存量约30万；头颈部癌发病率更高但进展快[27]