新药获批 - 沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者 [1] - 沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET TKI，泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI [1] - 此项批准将触发来自阿斯利康的1,100万美元里程碑付款 [1] 合作与销售 - 阿斯利康在中国负责沃瑞沙®和泰瑞沙®的销售 [1] - 公司与阿斯利康的合作对于实现这一成果至关重要，并将深化合作继续更多研究及临床探索 [2] 临床意义 - 该联合疗法是中国肺癌治疗领域应对复杂挑战的一个重要里程碑，为非小细胞肺癌患者提供了一种持续全口服、去化疗的治疗方案 [2] - 在中国非小细胞肺癌患者中EGFR突变较为常见，该联合疗法有效应对EGFR抑制剂治疗后出现MET扩增的关键耐药机制 [2] 适应症扩展 - 这是沃瑞沙®在中国获批的第三个适应症 [2] - 此次获批为在接受EGFR抑制剂治疗后出现MET扩增的肺癌患者带来了全新的治疗选择 [2]

政策动向 - 市场监管总局公布十起违法广告典型案例，其中1起涉及医疗器械违法广告，2起涉及医疗、药品违法广告，3起涉及普通商品或食品违法宣称疾病预防、治疗功能 [2] - 截至4月底，全国市场监管部门共查处违法广告案件11459件，罚没款8830.9万元 [2] - 国家市场监管总局在全国范围内开展广告市场秩序整治工作，严打医药领域"神医""神药"等违法宣传乱象 [2] 药械审批 - 舒泰神子公司江苏贝捷泰生物"注射用STSP-0601"附条件上市申请获国家药监局受理，适应症为伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治疗 [4] - 乐普医疗自主研发的聚乳酸面部填充剂（"童颜针"）获NMPA注册批准，注册证编号国械注准20253131101，标志着公司正式进入皮肤科领域 [5] 资本市场 - 百洋医药控股股东百洋医药集团解除质押530万股，占公司总股本1.01%，目前累计质押股份占总股本35.51% [7] - 金城医药为全资子公司金城生物提供500万元人民币连带责任担保 [8] 行业大事 - 阿斯利康公布SACHI III期研究中期分析结果，评估赛沃替尼与奥希替尼联合疗法用于EGFR突变阳性伴MET扩增的非小细胞肺癌患者 [10][11] - 誉衡药业全资子公司天津誉衡博达与卫材中国药业签订《市场推广服务协议》，独家推广甲钴胺注射液至2026年3月31日，可续约至2028年 [12] - 新景智源授权百济神州TCR分子权益，用于开发基于iPSC平台的通用型细胞治疗药物，新景智源将获得首付款及里程碑付款 [13] - 步长制药控股子公司浙江天元撤回"冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）"临床试验申请，需完善研究后重新提交 [14] 舆情预警 - 华熙生物回应重组胶原蛋白争议，强调反对名称游戏而非科研转化，呼吁行业关注产品质量 [16] - 康宁杰瑞实控人Rubymab Ltd以8.05港币价格转让1460万股，折合1.17亿港币 [17]